Talzenna

Hoja informativa: información para el paciente

Talzenna 0,1 mg cápsulas duras, 0,25 mg cápsulas duras, 0,35 mg cápsulas duras, 0,5 mg cápsulas duras, 1 mg cápsulas duras

talazoparib
Lea cuidadosamente esta hoja antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja. Puede ser necesario que la lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de esta hoja

1. Qué es Talzenna y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Talzenna
3. Cómo tomar Talzenna
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Talzenna
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Talzenna y para qué se utiliza

Qué es Talzenna y cómo funciona
Talzenna contiene el principio activo talazoparib. Es un tipo de medicamento antitumoral, también conocido como inhibidor de PARP (poli-ADP ribosa polimerasa).
Talzenna actúa bloqueando la enzima PARP, que interviene en la reparación del ADN dañado en determinadas células tumorales. Como consecuencia, las células tumorales ya no pueden repararse y mueren.

Para qué se utiliza Talzenna
Talzenna es un medicamento utilizado

• en monoterapia para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de mama conocido como cáncer de mama HER2-negativo, que presentan una mutación hereditaria en el gen BRCA. Su médico realizará una prueba para asegurarse de que Talzenna sea la opción más adecuada para usted;
• en combinación con un medicamento llamado enzalutamida, para tratar a adultos con cáncer de próstata que ya no responden a un tratamiento hormonal ni a una intervención quirúrgica destinada a reducir los niveles de testosterona.

Talzenna se utiliza cuando el cáncer se ha diseminado más allá del tumor original a otras partes del cuerpo.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Talzenna o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Talzenna

No tome Talzenna

• si es alérgico a talazoparib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Talzenna y durante el tratamiento
si presenta signos o síntomas descritos en este apartado.
Recuento bajo de células sanguíneas
Talzenna reduce el número de sus células sanguíneas: el recuento de glóbulos rojos (anemia), el recuento
de glóbulos blancos (neutropenia) y el recuento de plaquetas (trombocitopenia). Los signos y síntomas a los que
debe prestar atención incluyen:

• anemia: dificultad para respirar, cansancio extremo, palidez o latidos cardíacos acelerados (estos pueden ser signos de un bajo recuento de glóbulos rojos).
• neutropenia: infección, escalofríos o temblores, o fiebre (estos pueden ser signos de un bajo recuento de glóbulos blancos).
• trombocitopenia: moretones o sangrado más prolongado de lo normal tras lesiones (estos pueden ser signos de un bajo recuento de plaquetas).

Se le realizarán análisis de sangre periódicos durante el tratamiento con Talzenna para controlar sus
células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas).
Afecciones graves relacionadas con la médula ósea
En casos raros, un recuento bajo de células sanguíneas puede ser un indicio de afecciones más graves
relacionadas con la médula ósea, como el síndrome mielodisplásico (SMD) o la leucemia mieloide aguda
(LMA). Su médico podría decidir realizarle un examen de médula ósea para confirmar o descartar
la presencia de estas afecciones.
Coágulos sanguíneos
Talzenna puede causar coágulos sanguíneos en las venas. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si
presenta signos o síntomas de coágulos sanguíneos en las venas, como dolor o rigidez, hinchazón y enrojecimiento
de la pierna (o brazo) afectada, dolor en el pecho, dificultad para respirar o mareo.
Anticoncepción en hombres y mujeres
Las mujeres en edad fértil y los hombres con pareja en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo
eficaz.
Consulte la sección “Anticoncepción en hombres y mujeres” a continuación.
Niños y adolescentes
Talzenna no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Talzenna
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta y productos a base de hierbas. Esto porque Talzenna puede influir en el modo en que actúan algunos medicamentos. Además,
algunos medicamentos pueden influir en el modo en que actúa Talzenna.
En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman
con Talzenna:

• amiodarona, carvedilol, dronedarona, propafenona, quinidina, ranolazina y verapamilo: generalmente usados para tratar enfermedades del corazón.
• antibióticos basados en claritromicina y eritromicina: usados para tratar infecciones bacterianas.
• itraconazol y ketoconazol: usados para tratar infecciones fúngicas.
• cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir y tipranavir: usados para tratar infecciones por VIH/SIDA.
• ciclosporina: usada en trasplantes de órganos para prevenir el rechazo.
• lapatinib: usado para tratar pacientes con ciertos tipos de cáncer de mama.
• curcumina (por ejemplo, presente en la raíz de cúrcuma) en algunos medicamentos (véase también la sección Talzenna con alimentos y bebidas a continuación).

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Talzenna:

• carbamazepina y fenitoína: antiepilépticos usados para tratar crisis o convulsiones.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum): un remedio a base de hierbas usado para tratar trastornos leves de depresión y ansiedad.

Talzenna con alimentos y bebidas
No use suplementos alimenticios que contengan curcumina al tomar Talzenna, ya que podrían
aumentar los efectos adversos de Talzenna. La curcumina se encuentra en la raíz de cúrcuma; por tanto, no debe usar grandes cantidades de esta raíz, aunque el uso de especias en los alimentos no es una causa potencial de problemas.
Embarazo
Talzenna puede causar daño al feto. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico le realizará una prueba de embarazo antes de comenzar con Talzenna.

• no debe usar Talzenna si está embarazada, a menos que su médico lo considere necesario.
• debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con Talzenna.
• consulte a su médico si existe la posibilidad de que usted o su pareja queden embarazadas.

Anticoncepción en hombres y mujeres
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el
tratamiento con Talzenna y durante al menos 7 meses después de la última dosis. Debido a que
la anticoncepción hormonal no se recomienda si tiene cáncer de mama, debe utilizar 2 métodos
anticonceptivos no hormonales.
Consulte a su profesional sanitario para obtener orientación sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted.
Los hombres con pareja femenina embarazada o en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo
durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 4 meses después de la última dosis, incluso tras una vasectomía.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Talzenna ni durante al menos 1 mes después de la última dosis.
No se sabe si Talzenna puede pasar a la leche materna.
Fertilidad
Talazoparib puede reducir la fertilidad en el hombre.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Talzenna puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si experimenta mareo, debilidad o cansancio (efectos adversos muy frecuentes de Talzenna), no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Talzenna

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Dosis que debe tomar
Talzenna se toma por vía oral una vez al día. La dosis recomendada es:

• para el cáncer de mama: una cápsula de 1 mg de Talzenna.
• para el cáncer de próstata: Talzenna se toma junto con un medicamento llamado enzalutamida. La dosis habitual de Talzenna es 0,5 mg.

Si experimenta ciertos efectos adversos durante el tratamiento con Talzenna solo o en combinación con enzalutamida (ver sección 4), su médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento, temporal o definitivamente. Tome Talzenna y enzalutamida exactamente como le haya indicado su médico.
Puede tomar Talzenna con alimentos o entre comidas. Trague la cápsula entera con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas. No abra las cápsulas. Evite el contacto con el contenido de la cápsula.
Si toma más Talzenna de lo que debe
Si ha tomado más Talzenna de su dosis habitual, acuda inmediatamente a su médico o al hospital más cercano. Puede ser necesario un tratamiento de urgencia.
Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto, para que el médico pueda saber qué ha tomado.
Si olvida tomar Talzenna
Si olvida una dosis o vomita, tome la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas o vomitadas.
Si interrumpe el tratamiento con Talzenna
No interrumpa el tratamiento con Talzenna a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si padece alguno de los siguientes síntomas, que pueden
indicar una enfermedad grave de la sangre:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dificultad para respirar, gran cansancio, palidez o latidos cardíacos acelerados: estos síntomas pueden indicar una disminución del número de glóbulos rojos (anemia).
• infección, sensación de escalofríos o temblores, fiebre o sensación de calor: estos síntomas pueden indicar una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia).
• aparición de moretones o hemorragias más prolongadas de lo normal tras lesiones: estos síntomas pueden indicar una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Consulte a su médico si nota cualquier otro efecto adverso, que puede incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas
• disminución del apetito
• mareo
• dolor de cabeza
• sensación de malestar (náuseas)
• malestar (vómitos)
• diarrea
• dolor abdominal
• pérdida de cabello

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteración del gusto (disgeusia)
• hinchazón y dolor en la pierna, dolor en el pecho, dificultad para respirar, respiración o latidos cardíacos acelerados, ya que estos síntomas pueden indicar la presencia de coágulos sanguíneos en una vena
• indigestión
• inflamación de la boca

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• número anormal de células sanguíneas debido a graves problemas en la médula ósea (síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda). Vea Advertencias y precauciones en el apartado 2.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos,
puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Talzenna

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el frasco o en el
blíster después de «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Talzenna
El principio activo es talazoparib. Talzenna está disponible en cápsulas duras en distintas dosis.

• Talzenna 0,1 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene talazoparib tosilato equivalente a 0,1 mg de talazoparib.
• Talzenna 0,25 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene talazoparib tosilato equivalente a 0,25 mg de talazoparib.
• Talzenna 0,35 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene talazoparib tosilato equivalente a 0,35 mg de talazoparib.
• Talzenna 0,5 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene talazoparib tosilato equivalente a 0,5 mg de talazoparib.
• Talzenna 1 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene talazoparib tosilato equivalente a 1 mg de talazoparib. Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina silicilada (celulosa microcristalina y dióxido de silicio).
• Revestimiento de la cápsula de 0,1 mg: hipromelosa y dióxido de titanio (E171).
• Revestimiento de la cápsula de 0,25 mg: hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).
• Revestimiento de la cápsula de 0,35 mg: hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).
• Revestimiento de la cápsula de 0,5 mg: hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).
• Revestimiento de la cápsula de 1 mg: hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
• Tinta de impresión: laca de goma (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de amonio (E527), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio (E525).

Descripción del aspecto de Talzenna y contenido del envase
Talzenna 0,1 mg se presenta en forma de cápsula dura opaca, de aproximadamente 14 mm × 5 mm, con tapón blanco (impreso con “Pfizer” en negro) y cuerpo blanco (impreso con “TLZ 0.1” en negro).
Talzenna 0,25 mg se presenta en forma de cápsula dura opaca, de aproximadamente 14 mm × 5 mm, con tapón marfil (impreso con “Pfizer” en negro) y cuerpo blanco (impreso con “TLZ 0.25” en negro).
Talzenna 0,35 mg se presenta en forma de cápsula dura opaca, de aproximadamente 14 mm × 5 mm, con tapón marfil (impreso con “Pfizer” en negro) y cuerpo marfil (impreso con “TLZ 0.35” en negro).
Talzenna 0,5 mg se presenta en forma de cápsula dura opaca, de aproximadamente 14 mm × 5 mm, con tapón rosa claro (impreso con “Pfizer” en negro) y cuerpo blanco (impreso con “TLZ 0.5” en negro).
Talzenna 1 mg se presenta en forma de cápsula dura opaca, de aproximadamente 14 mm × 5 mm, con tapón rojo claro (impreso con “Pfizer” en negro) y cuerpo blanco (impreso con “TLZ 1” en negro).
Talzenna 0,1 mg está disponible en frascos de plástico con 30 cápsulas duras.
Talzenna 0,25 mg está disponible en envases blíster monodosis perforados con 30 × 1, 60 × 1 o 90 × 1 cápsulas duras, y en frascos de plástico con 30 cápsulas duras.
Talzenna 0,35 mg está disponible en frascos de plástico con 30 cápsulas duras.
Talzenna 0,5 mg está disponible en frascos de plástico con 30 cápsulas duras.
Talzenna 1 mg está disponible en envases blíster monodosis perforados con 30 × 1 cápsulas duras, y en frascos de plástico con 30 cápsulas duras.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Tel: + 371 670 35 775
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333 Tel: + 370 52 51 4000

Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (gratuito) +44 (0)1304 616161 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: + 421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.