TALZENNA

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Talzenna 0,1 mg twarde kapsułki, 0,25 mg twarde kapsułki, 0,35 mg twarde kapsułki, 0,5 mg twarde kapsułki, 1 mg twarde kapsułki

talazoparib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Talzenna i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Talzenna
3. Jak stosować lek Talzenna
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Talzenna
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Talzenna i do czego służy

Co to jest Talzenna i jak działa
Talzenna zawiera substancję czynną talazoparyb. Jest to lek przeciwnowotworowy, znany również jako inhibitor PARP (poli-ADP-rybozo-polimerazy).
Talzenna działa poprzez blokowanie PARP, enzymu naprawiającego uszkodzone DNA w niektórych komórkach nowotworowych. W efekcie komórki nowotworowe nie są w stanie się naprawiać i giną.
Do czego służy Talzenna
Talzenna to lek stosowany

• samodzielnie w leczeniu dorosłych z określonym typem raka piersi zwanym HER2-ujemnym rakiem piersi, u których występuje dziedziczna wada genu BRCA. Lekarz przeprowadzi odpowiedni test, aby upewnić się, że Talzenna jest najlepszym wyborem dla Ciebie;
• w połączeniu z lekiem zwanym enzalutamidem, w leczeniu dorosłych z rakiem prostaty, który przestał odpowiadać na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne obniżające poziom testosteronu.

Talzenna stosuje się, gdy rak rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce i dotarł do innych części ciała.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Talzenny lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Talzenny

Nie przyjmuj Talzenny

• jeśli jesteś uczulony na talazoparib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Talzenny oraz w trakcie leczenia,
jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub dolegliwości opisane w tym punkcie.
Niska liczba komórek krwi
Talzenna obniża liczbę komórek krwi: liczbę czerwonych krwinek (anemia), liczbę białych krwinek (neutropenia), liczbę płytek krwi (trombocytopenia). Objawy, na które należy zwrócić uwagę, to:

• anemia: duszność, silne zmęczenie, bladość lub przyspieszone bicie serca (mogą to być objawy niskiej liczby czerwonych krwinek).
• neutropenia: infekcje, dreszcze lub drżenie, gorączka (mogą to być objawy niskiej liczby białych krwinek).
• trombocytopenia: siniaki lub dłuższe niż zwykle krwawienia po urazach (mogą to być objawy niskiej liczby płytek krwi).

Podczas leczenia Talzenną będziesz poddawany regularnym badaniom krwi w celu monitorowania komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi).
Ciężkie stanowisko związane z szpikiem kostnym
W rzadkich przypadkach niska liczba komórek krwi może być objawem ciężkich stanów związanych ze szpikiem kostnym, takich jak zespoły mielodysplastyczne (ZMD) lub ostra białaczka szpikowa (OBS). Lekarz może zdecydować się na wykonanie badania szpiku kostnego w celu potwierdzenia lub wykluczenia tych stanów.
Zakrzepica
Talzenna może powodować zakrzepy żylnych. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zakrzepu żylnego, takie jak ból lub sztywność, obrzęk i zaczerwienienie nogi (lub ręki), ból w klatce piersiowej, duszność lub zawroty głowy.
Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Zobacz sekcję „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn” poniżej.
Dzieci i młodzież
Talzenna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i Talzenna
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty i leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Talzenna może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Talzenny.
W szczególności następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania razem z Talzenną:

• amiodaron, karwedilol, dronedaron, propafenon, chinidyna, ranolazyna i werapamil – stosowane zazwyczaj w leczeniu chorób serca.
• antybiotyki makrolidowe: klaritromycyna i erytromycyna – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• itrakonazol i ketokonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• kobicystat, darunawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir i typranawir – stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS.
• cyklosporyna – stosowana w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
• lapatinib – stosowany w leczeniu pacjentek z niektórymi typami raka piersi.
• kurkumina (np. występująca w korzeniu kurkumy) w niektórych lekach (zobacz również sekcję Talzenna z pożywieniem i napojami poniżej).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Talzenny:

• karbamazepina i fenytoina – leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu napadów padaczkowych.
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – ziołowy środek stosowany w leczeniu lekkich zaburzeń depresyjnych i lękowych.

Talzenna z pożywieniem i napojami
Nie przyjmuj suplementów diety zawierających kurkuminę podczas stosowania Talzenny, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane Talzenny. Kurkumina występuje w korzeniu kurkumy, dlatego nie należy przyjmować dużych ilości korzenia kurkumy, choć stosowanie przypraw w pożywieniu nie stanowi potencjalnego zagrożenia.
Ciąża
Talzenna może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz wykona u Ciebie test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia Talzenną.

• nie powinieneś stosować Talzenny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
• należy unikać zajścia w ciążę w trakcie stosowania Talzenny.
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli istnieje możliwość, że Ty lub Twoja partnerka możesz zajść w ciążę.

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Talzenną i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce Talzenny. Ponieważ antykoncepcja hormonalna nie jest zalecana u pacjentek z rakiem piersi, należy stosować dwie niemiej hormonalne metody antykoncepcji.
Skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, aby dobrać najodpowiedniejszą dla Ciebie metodę antykoncepcji.
Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym lub w ciąży powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji (nawet po wazektomii) podczas leczenia Talzenną i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.
Karmienie piersią
Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania Talzenny i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy Talzenna przechodzi do mleka matki.
Niepłodność
Talazoparib może obniżać płodność u mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Talzenna może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie (bardzo częste działania niepożądane Talzenny), nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Talzennę

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażycia
Talzennę przyjmuje się doustnie raz dziennie. Zalecana dawka to:

• w przypadku raka piersi: jedna kapsułka Talzenny 1 mg.
• w przypadku raka gruczołu krokowego: Talzennę przyjmuje się w połączeniu z lekiem zwanym enzalutamidem. Typowa dawka Talzenny to 0,5 mg.

Jeśli podczas stosowania Talzenny samodzielnie lub w połączeniu z enzalutamidem wystąpią pewne działania niepożądane (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę lub czasowo lub trwale przerwać leczenie.
Stosuj Talzennę i enzalutamid dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Talzennę możesz przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami. Kapsułkę połknij całą wraz z szklanką wody. Nie żuj i nie krusz kapsułek. Nie otwieraj kapsułek. Unikaj kontaktu z zawartością kapsułki.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Talzenny
Jeśli przyjmiesz więcej Talzenny niż zalecana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Może być wymagane natychmiastowe leczenie.
Zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotkę, aby lekarz wiedział, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć Talzennę
Jeśli zapomnisz o dawce lub ulegniesz wymiotom, przyjmij następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętych lub wymiotowanych kapsułek.
Jeśli przerwiesz leczenie Talzenną
Nie przerywaj leczenia Talzenną, jeśli nie zalecono Ci tego przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być oznaką poważnej choroby krwi:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• duszności, silne zmęczenie, bladość lub przyspieszone bicie serca – mogą to być objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia).
• infekcja, dreszcze lub kołowanie, gorączka lub uczucie gorąca – mogą to być objawy niskiego poziomu białych krwinek (neutropenia).
• łatwe powstawanie siniaków lub dłuższe niż zwykle krwawienie przy urazach – mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenia).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz inne działania niepożądane, które mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi
• zmniejszony apetyt
• zawroty głowy
• ból głowy
• uczucie niedoboru (nudności)
• niedobór (wymioty)
• biegunka
• ból brzucha
• wypadanie włosów

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• opuchnięta i bolesna noga, ból w klatce piersiowej, duszność, przyspieszone oddychanie lub przyspieszone bicie serca – ponieważ mogą to być objawy skrzepliny krwi w żyłach
• niestrawność
• zapalenie jamy ustnej

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nieprawidłowa liczba komórek krwi spowodowana poważnymi problemami szpiku kostnego (zespołem mielodysplastycznym lub ostrą białaczką szpikową). Zobacz ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Talzennę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, fiolce lub opakowaniu blisterowym po oznaczeniu „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zwróć się do farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Talzenna
Substancją czynną jest talazoparyb. Talzenna dostępna jest w postaci twardych kapsułek w różnych dawkach.

• Talzenna 0,1 mg twardych kapsułek: każda twarda kapsułka zawiera tosylan talazoparybu odpowiadający 0,1 mg talazoparybu.
• Talzenna 0,25 mg twardych kapsułek: każda twarda kapsułka zawiera tosylan talazoparybu odpowiadający 0,25 mg talazoparybu.
• Talzenna 0,35 mg twardych kapsułek: każda kapsułka zawiera tosylan talazoparybu odpowiadający 0,35 mg talazoparybu.
• Talzenna 0,5 mg twardych kapsułek: każda kapsułka zawiera tosylan talazoparybu odpowiadający 0,5 mg talazoparybu.
• Talzenna 1 mg twardych kapsułek: każda twarda kapsułka zawiera tosylan talazoparybu odpowiadający 1 mg talazoparybu.
  Pozostałe składniki to:
• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa zsyntetyzowana (celuloza mikrokryształowa i dwutlenek krzemu).
• Powłoka kapsułki 0,1 mg: hipromeloza i dwutlenek tytanu (E171).
• Powłoka kapsułki 0,25 mg: hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E172) i dwutlenek tytanu (E171).
• Powłoka kapsułki 0,35 mg: hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E172) i dwutlenek tytanu (E171).
• Powłoka kapsułki 0,5 mg: hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172) i dwutlenek tytanu (E171).
• Powłoka kapsułki 1 mg: hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).
• Farba do nadruku: lak brazylijski (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek amonu (E527), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Opis wyglądu Talzenny i zawartości opakowania
Talzenna 0,1 mg jest dostępna w postaci twardej, nieprzezroczystej kapsułki o wymiarach około 14 mm × 5 mm, z białym kapturkiem (z nadrukiem „Pfizer” w kolorze czarnym) i białym korpusem (z nadrukiem „TLZ 0.1” w kolorze czarnym).
Talzenna 0,25 mg jest dostępna w postaci twardej, nieprzezroczystej kapsułki o wymiarach około 14 mm × 5 mm, z kapturkiem kremowym (z nadrukiem „Pfizer” w kolorze czarnym) i białym korpusem (z nadrukiem „TLZ 0.25” w kolorze czarnym).
Talzenna 0,35 mg jest dostępna w postaci twardej, nieprzezroczystej kapsułki o wymiarach około 14 mm × 5 mm, z kapturkiem kremowym (z nadrukiem „Pfizer” w kolorze czarnym) i kremowym korpusem (z nadrukiem „TLZ 0.35” w kolorze czarnym).
Talzenna 0,5 mg jest dostępna w postaci twardej, nieprzezroczystej kapsułki o wymiarach około 14 mm × 5 mm, z jasnoróżowym kapturkiem (z nadrukiem „Pfizer” w kolorze czarnym) i białym korpusem (z nadrukiem „TLZ 0.5” w kolorze czarnym).
Talzenna 1 mg jest dostępna w postaci twardej, nieprzezroczystej kapsułki o wymiarach około 14 mm × 5 mm, z jasnoczerwonym kapturkiem (z nadrukiem „Pfizer” w kolorze czarnym) i białym korpusem (z nadrukiem „TLZ 1” w kolorze czarnym).
Talzenna 0,1 mg jest dostępna w plastikowych buteleczkach zawierających 30 twardych kapsułek.
Talzenna 0,25 mg jest dostępna w opakowaniach blisterowych jednostkowych perforowanych zawierających 30 × 1, 60 × 1 lub 90 × 1 twardych kapsułek oraz w plastikowych buteleczkach zawierających 30 twardych kapsułek.
Talzenna 0,35 mg jest dostępna w plastikowych buteleczkach zawierających 30 twardych kapsułek.
Talzenna 0,5 mg jest dostępna w plastikowych buteleczkach zawierających 30 twardych kapsułek.
Talzenna 1 mg jest dostępna w opakowaniach blisterowych jednostkowych perforowanych zawierających 30 × 1 twardych kapsułek oraz w plastikowych buteleczkach zawierających 30 twardych kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Producent
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Tel: + 371 670 35 775
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333 Tel: + 370 52 51 4000

Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (darmowa linia) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: + 421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.