Инструкция: информация для пациента

Талзенна 0,1 мг капсулы твердые, 0,25 мг капсулы твердые, 0,35 мг капсулы твердые, 0,5 мг капсулы твердые, 1 мг капсулы твердые

талазопариб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Талзенна и для чего она применяется
Что следует знать перед приемом Талзенны
Как принимать Талзенну
Возможные побочные эффекты
Как хранить Талзенну
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Талзенна и для чего она применяется

Что такое Талзенна и как она работает
Талзенна содержит действующее вещество талазопариб. Это лекарственное средство относится к группе противоопухолевых препаратов, известных также как ингибиторы ПАРП (поли-АДФ-рибозо-полимеразы).
Талзенна действует путем блокировки ПАРП — фермента, участвующего в восстановлении повреждённой ДНК в некоторых опухолевых клетках. В результате опухолевые клетки теряют способность к самовосстановлению и погибают.

Для чего применяется Талзенна
Талзенна — это лекарственное средство, применяемое:

в монотерапии для лечения взрослых пациентов с определённым типом рака молочной железы, известным как HER2-негативный рак молочной железы, при наличии наследственной мутации гена BRCA. Ваш лечащий врач проведёт тест, чтобы убедиться, что Талзенна является оптимальным выбором для вас;
в комбинации с препаратом, называемым энзалутамид, для лечения взрослых пациентов с раком простаты, который более не поддаётся гормональной терапии или хирургическому лечению, направленному на снижение уровня тестостерона.

Талзенну применяют в тех случаях, когда рак распространился за пределы первичной опухоли на другие части организма.
Если у вас возникли вопросы о механизме действия Талзенны или о причинах назначения именно этого препарата, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что следует знать перед приемом Талзенны

Не принимайте Талзенну

если у вас аллергия на талазопариб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема Талзенны и во время лечения,
если у вас появятся признаки или симптомы, описанные в этом разделе.

Снижение числа клеток крови
Талзенна снижает количество клеток крови: количество эритроцитов (анемия), лейкоцитов (нейтропения), тромбоцитов (тромбоцитопения). Признаки и симптомы, на которые необходимо обратить внимание, включают:

анемию: одышку, сильную усталость, бледность кожи или учащенное сердцебиение (это могут быть признаками низкого уровня эритроцитов);
нейтропению: инфекции, озноб или дрожь, лихорадку (это могут быть признаками низкого уровня лейкоцитов);
тромбоцитопению: синяки или более длительное кровотечение при повреждениях, чем обычно (это могут быть признаками низкого уровня тромбоцитов).

Во время лечения Талзенной вам будут регулярно проводить анализы крови для контроля клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов).

Тяжелые состояния, связанные с костным мозгом
В редких случаях низкое количество клеток крови может быть признаком более тяжелых состояний, связанных с костным мозгом, таких как миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). Врач может принять решение о проведении вам биопсии костного мозга для подтверждения или исключения таких состояний.

Сгустки крови (тромбы)
Талзенна может вызывать образование сгустков крови в венах. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся признаки или симптомы тромбоза вен, такие как боль или скованность, отек и покраснение ноги (или руки), боль в груди, одышка или головокружение.

Контрацепция у мужчин и женщин
Женщины репродуктивного возраста и мужчины с партнершами репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
См. раздел «Контрацепция у мужчин и женщин» ниже.

Дети и подростки
Талзенну не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Другие лекарственные средства и Талзенна
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и лекарства на основе трав. Это связано с тем, что Талзенна может влиять на действие некоторых других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Талзенны.

В частности, следующие лекарства могут увеличить риск побочных эффектов при одновременном приеме с Талзенной:

амиодарон, карведилол, дронедарон, пропафенон, хинидин, ранолазин и верапамил — обычно используются для лечения заболеваний сердца;
антибиотики на основе кларитромицина и эритромицина — используются для лечения бактериальных инфекций;
итраконазол и кетоконазол — используются для лечения грибковых инфекций;
кобицистат, дарунавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир и типранавир — используются для лечения ВИЧ/СПИДа;
циклоспорин — используется при трансплантации органов для профилактики отторжения;
лапатиниб — используется для лечения пациентов с определенными типами рака молочной железы;
куркумин (например, содержащийся в корне куркумы) в некоторых лекарственных препаратах (см. также раздел Талзенна с пищей и напитками ниже).

Следующие лекарства могут снизить эффективность Талзенны:

карбамазепин и фенитоин — противосудорожные препараты, используемые для лечения эпилептических припадков;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при легких формах депрессии и тревожных расстройствах.

Талзенна с пищей и напитками
Не используйте пищевые добавки, содержащие куркумин, во время приема Талзенны, поскольку они могут усиливать побочные эффекты препарата. Куркумин содержится в корне куркумы, поэтому не следует употреблять большие количества корня куркумы. Однако использование специй в пище не представляет потенциальной опасности.

Беременность
Талзенна может нанести вред плоду. Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.
Перед началом приема Талзенны врач проведет тест на беременность.

вы не должны принимать Талзенну во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым;
вы должны избегать наступления беременности во время приема Талзенны;
проконсультируйтесь с врачом, если существует вероятность, что вы или ваш партнер можете забеременеть.

Контрацепция у мужчин и женщин
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (противозачаточное средство) во время лечения Талзенной и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы. Поскольку гормональная контрацепция не рекомендуется при раке молочной железы, необходимо использовать два негормональных метода контрацепции.
Обратитесь к медицинскому работнику за рекомендациями по выбору наиболее подходящего для вас метода контрацепции.

Мужчины, имеющие партнерш в детородном возрасте или беременных женщин, должны использовать эффективный метод контрацепции (противозачаточное средство), даже если ранее была проведена вазэктомия, во время лечения Талзенной и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время приема Талзенны и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы. Неизвестно, проникает ли Талзенна в грудное молоко.

Фертильность
Талазопариб может снижать фертильность у мужчин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Талзенна может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у вас появятся головокружение, слабость или усталость (очень частые побочные эффекты Талзенны), вы не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как принимать Талзенну

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Талзенну принимают внутрь один раз в день. Рекомендуемая доза следующая:

при раке молочной железы: одна капсула Талзенны по 1 мг;
при раке предстательной железы: Талзенну принимают вместе с лекарственным препаратом, называемым энзалутамид. Обычная доза Талзенны составляет 0,5 мг.

Если во время приёма Талзенны в монотерапии или в комбинации с энзалутамидом (см. раздел 4) появляются некоторые побочные эффекты, врач может снизить дозу или временно, или окончательно прекратить лечение. Принимайте Талзенну и энзалутамид точно так, как вам указал врач.
Талзенну можно принимать во время еды или между приёмами пищи. Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы. Не вскрывайте капсулы. Избегайте контакта с содержимым капсулы.
Если вы приняли Талзенну в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше Талзенны, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш, чтобы врач мог увидеть, что вы приняли.
Если вы забыли принять Талзенну
Если вы забыли принять очередную дозу или у вас была рвота, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные или выброшенные при рвоте капсулы.
Если вы прекратите лечение Талзенной
Не прекращайте лечение Талзенной без указания врача.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком тяжелого заболевания крови:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

одышка, сильная усталость, бледность кожи или учащенное сердцебиение — эти симптомы могут указывать на низкое количество эритроцитов (анемию);
инфекция, озноб или лихорадка, повышение температуры тела или ощущение жара — эти симптомы могут указывать на низкое количество лейкоцитов (нейтропению);
появление синяков или более длительное кровотечение при повреждениях, чем обычно — эти симптомы могут указывать на низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопению).

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут другие побочные эффекты, которые могут включать:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов;
снижение аппетита;
головокружение;
головная боль;
ощущение недомогания (тошнота);
недомогание (рвота);
диарея;
боль в животе;
выпадение волос.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

нарушение вкуса (дисгевзия);
отек и боль в ноге, боль в груди, одышка, учащенное дыхание или сердцебиение, поскольку эти симптомы могут указывать на образование тромбов в венах;
нарушение пищеварения;
воспаление слизистой оболочки полости рта.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

аномальное количество клеток крови, вызванное тяжелыми нарушениями в костном мозге (миелодиспластический синдром или острый миелоидный лейкоз). См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Талзенна.

5. Условия хранения Талзенны

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе или блистере после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.
Не утилизируйте лекарства путем сброса в сточные воды или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Талзенны
Действующее вещество — талазопариб. Капсулы Талзенна твёрдые выпускаются в различных дозировках.

Талзенна 0,1 мг капсулы твёрдые: каждая твёрдая капсула содержит тозилат талазопариба, эквивалентный 0,1 мг талазопариба.
Талзенна 0,25 мг капсулы твёрдые: каждая твёрдая капсула содержит тозилат талазопариба, эквивалентный 0,25 мг талазопариба.
Талзенна 0,35 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит тозилат талазопариба, эквивалентный 0,35 мг талазопариба.
Талзенна 0,5 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит тозилат талазопариба, эквивалентный 0,5 мг талазопариба.
Талзенна 1 мг капсулы твёрдые: каждая твёрдая капсула содержит тозилат талазопариба, эквивалентный 1 мг талазопариба.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза силлицинированная (микрокристаллическая целлюлоза и диоксид кремния).
Покрытие капсулы 0,1 мг: гидроксипропилметилцеллюлоза и диоксид титана (Е171).
Покрытие капсулы 0,25 мг: гидроксипропилметилцеллюлоза, оксид железа жёлтый (Е172) и диоксид титана (Е171).
Покрытие капсулы 0,35 мг: гидроксипропилметилцеллюлоза, оксид железа жёлтый (Е172) и диоксид титана (Е171).
Покрытие капсулы 0,5 мг: гидроксипропилметилцеллюлоза, оксид железа красный (Е172) и диоксид титана (Е171).
Покрытие капсулы 1 мг: гидроксипропилметилцеллюлоза, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171) и оксид железа красный (Е172).
Печатная краска: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид аммония (Е527), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия (Е525).

Внешний вид Талзенны и содержимое упаковки
Талзенна 0,1 мг выпускается в виде твёрдой непрозрачной капсулы размером приблизительно 14 мм × 5 мм, с белым колпачком (с чёрной маркировкой «Pfizer») и белым корпусом (с чёрной маркировкой «TLZ 0.1»).
Талзенна 0,25 мг выпускается в виде твёрдой непрозрачной капсулы размером приблизительно 14 мм × 5 мм, с колпачком цвета слоновой кости (с чёрной маркировкой «Pfizer») и белым корпусом (с чёрной маркировкой «TLZ 0.25»).
Талзенна 0,35 мг выпускается в виде твёрдой непрозрачной капсулы размером приблизительно 14 мм × 5 мм, с колпачком цвета слоновой кости (с чёрной маркировкой «Pfizer») и корпусом цвета слоновой кости (с чёрной маркировкой «TLZ 0.35»).
Талзенна 0,5 мг выпускается в виде твёрдой непрозрачной капсулы размером приблизительно 14 мм × 5 мм, с бледно-розовым колпачком (с чёрной маркировкой «Pfizer») и белым корпусом (с чёрной маркировкой «TLZ 0.5»).
Талзенна 1 мг выпускается в виде твёрдой непрозрачной капсулы размером приблизительно 14 мм × 5 мм, с бледно-красным колпачком (с чёрной маркировкой «Pfizer») и белым корпусом (с чёрной маркировкой «TLZ 1»).

Талзенна 0,1 мг доступна в пластиковых флаконах по 30 твёрдых капсул.
Талзенна 0,25 мг доступна в упаковках из перфорированных однодозовых блистеров по 30 × 1, 60 × 1 или 90 × 1 твёрдых капсул, а также в пластиковых флаконах по 30 твёрдых капсул.
Талзенна 0,35 мг доступна в пластиковых флаконах по 30 твёрдых капсул.
Талзенна 0,5 мг доступна в пластиковых флаконах по 30 твёрдых капсул.
Талзенна 1 мг доступна в упаковках из перфорированных однодозовых блистеров по 30 × 1 твёрдых капсул, а также в пластиковых флаконах по 30 твёрдых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Латвия
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Тел.: + 371 670 35 775
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Болгария Литва
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: + 370 52 51 4000

Чешская Республика Венгрия
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +36-1-488-37-00

Дания Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +356 21344610

Германия Нидерланды
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Эстония Норвегия
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +47 67 52 61 00

Греция Австрия
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6785 800 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Испания Польша
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +48 22 335 61 00

Франция Португалия
Pfizer Laboratoires Pfizer, Lda.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +351 21 423 5500

Хорватия Румыния
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +385 1 3908 777 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Ирландия Словения
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: 1800 633 363 (бесплатно) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0)1 52 11 400

Исландия Словакия
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +354 540 8000 Тел.: + 421 2 3355 5500

Италия Финляндия/Финляндия
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +358 (0)9 430 040

Кипр Швеция
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Тел.: +357 22 817690 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu