Талтз

Інструкція: інформація для пацієнта

Талтз 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

ixekizumab
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Талтз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Талтз
3. Як застосовувати Талтз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Талтз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Талтз і для чого призначений

Талтз містить діючу речовину іксекізумаб.
Талтз призначений для лікування нижчевказаних запальних захворювань:

• псоріаз бляшковий у дорослих
• псоріаз бляшковий у дітей від 6 років та з масою тіла не менше 25 кг і в підлітків
• псоріатичний артрит у дорослих
• аксіальна спонділоартрит у дорослих
• не рентгенологічна аксіальна спонділоартрит у дорослих
• ювенільний ідіопатичний артрит, включаючи ювенільний псоріатичний артрит і ентезит-асоційований артрит, у пацієнтів віком від 6 років і з масою тіла не менше 25 кг

Іксекізумаб належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкіну (IL).
Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка, який називається IL-17A, що сприяє розвитку псоріазу та запальних захворювань суглобів і хребта.

Псоріаз бляшковий
Талтз використовується для лікування захворювання шкіри, яке називається «псоріаз бляшковий», середнього та важкого ступеня у дорослих, дітей від 6 років з масою тіла не менше 25 кг і підлітків. Талтз зменшує ознаки та симптоми захворювання.
Застосування Талтз принесе вам користь за рахунок поліпшення шкірних проявів і зменшення симптомів, таких як шелушіння, свербіж і біль.

Псоріатичний артрит
Талтз використовується у дорослих для лікування захворювання, яке називається «псоріатичний артрит» — запальне захворювання суглобів, яке часто супроводжується псоріазом. Якщо у вас псоріатичний артрит, спочатку вам буде призначено інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці засоби або маєте непереносимість, вам призначать Талтз для зменшення ознак і симптомів захворювання. Талтз може застосовуватися окремо або разом з іншим лікарським засобом — метотрексатом.
Застосування Талтз принесе вам користь, зменшуючи ознаки та симптоми захворювання, покращуючи фізичну функцію (здатність виконувати звичайні повсякденні дії) і сповільнюючи ураження суглобів.

Аксіальна спонділоартрит
Талтз використовується у дорослих для лікування запального захворювання, яке впливає переважно на хребет і спричиняє запалення суглобів хребта, що називається «аксіальна спонділоартрит». Якщо захворювання видно при рентгені, його називають «рентгенологічна аксіальна спонділоартрит», якщо у пацієнтів немає видимих ознак захворювання на рентгені — «не рентгенологічна аксіальна спонділоартрит». Якщо у вас аксіальна спонділоартрит, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Талтз для зменшення ознак і симптомів захворювання, зменшення запалення та покращення фізичної функції.

Ювенільний ідіопатичний артрит, включаючи ентезит-асоційований артрит і ювенільний псоріатичний артрит
Талтз використовується у пацієнтів віком від 6 років і з масою тіла не менше 25 кг для лікування станів, які входять до категорій ювенільного ідіопатичного артриту — «ювенільний псоріатичний артрит» і «ентрезит-асоційований артрит». Ці захворювання є запальними станами, які уражають суглоби та місця прикріплення сухожиль до кістки.
Застосування Талтз принесе вам користь, зменшуючи симптоми захворювання та покращуючи фізичну функцію.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Талтз

Не застосовуйте Талтз

• якщо у вас алергія на іксекізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Талтз.
• якщо у вас є інфекція, яку лікар вважає серйозною (наприклад, активний туберкульоз).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед застосуванням Талтз:

• якщо у вас наразі є інфекція або ви часто хворієте на інфекції, або інфекції тривають довго.
• якщо у вас є захворювання кишечника запального характеру, яке називається хвороба Крона.
• якщо у вас є запалення товстого кишечника, яке називається виразковий коліт.
• якщо ви отримуєте інший вид лікування від псоріазу (наприклад, імунодепресант або фототерапію ультрафіолетом) або від псоріатичного артриту.

Захворювання кишечника запального характеру (хвороба Крона або виразковий коліт)
Припиніть застосування Талтз і повідомте лікареві або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите
болі та спазми в животі, діарею, зниження маси тіла або кров у калі (будь-які ознаки проблем із кишечником).
Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, обговоріть це з лікарем або медсестрою перед застосуванням Талтз.
Увага щодо інфекцій та алергічних реакцій
Талтз може спричиняти серйозні небажані ефекти, включаючи інфекції та алергічні реакції.
Під час лікування Талтз слід уважно стежити за ознаками цих станів.
Припиніть застосування Талтз і повідомте лікареві або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите
будь-які ознаки серйозної інфекції або алергічної реакції. Такі ознаки перелічені в розділі 4 під назвою «Серйозні небажані ефекти».
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування псоріазу бляшкового типу або ювенільного ідіопатичного артриту (ювенільний псоріатичний артрит та артрит, пов’язаний з ентезитом) у дітей віком молодше 6 років і з масою тіла менше 25 кг, оскільки його ефективність і безпека не досліджувалися в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Талтз
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі

• якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
• якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Під час застосування Талтз вам не повинні вводити певні види вакцин.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем
перед застосуванням цього лікарського засобу.
Бажано уникати застосування Талтз під час вагітності. Вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам буде рекомендовано уникати вагітності та використовувати ефективний метод контрацепції під час застосування Талтз та принаймні 10 тижнів після останньої дози.
Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи можете ви годувати грудьми або застосовувати Талтз. Не можна робити обидва одночасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Талтз впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Талтз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 40 мг, тобто
практично «без натрію».
Талтз містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,15 мг полісорбату 80 в кожному одноразовому шприці-ручці на 40 мг, що відповідає 0,30 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Талтз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Талтз вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція). Ви і лікар або медсестра повинні вирішити, чи можете ви самостійно вводити собі Талтз.
Для застосування у дітей із масою тіла 25–50 кг слід застосовувати дозу іксекізумабу 40 мг. Дозу 40 мг можна вводити за допомогою попередньо заповненої шприц-ручки 40 мг або готувати з попередньо заповненої шприц-ручки 80 мг кваліфікованим медичним працівником.
Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити собі лікарський засіб, доки не отримаєте відповідних інструкцій від лікаря або медсестри. Особа, яка доглядає за вами, також може вводити вам Талтз після отримання відповідних інструкцій.
Використовуйте певний спосіб, наприклад, запис у календарі або щоденнику, щоб допомогти собі запам’ятати наступну дозу і уникнути пропуску або повторення введення лікарського засобу.
Талтз застосовується для тривалого лікування. Лікар або медсестра регулярно контролюватимуть ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.
Кожен шприц містить одну дозу Талтз (40 мг). Кожен шприц використовується лише один раз. Шприц не слід струшувати.
Уважно прочитайте «Інструкцію з застосування» для шприца перед використанням Талтз.

Яку дозу Талтз застосовують і як довго

Лікар пояснить вам, скільки Талтз вам потрібно і як довго слід застосовувати.

Псоріаз у дорослих

• Перша доза — 160 мг підшкірно. Цю ін’єкцію може виконати лікар або медсестра.
• Після першої дози ви застосовуватимете дозу 80 мг у 2, 4, 6, 8, 10 та 12 тижні. З 12 тижня ви застосовуватимете дозу 80 мг кожні 4 тижні.

Псоріаз у пацієнтів віком 6 років і старших із масою тіла не менше 25 кг.
Ювенільний ідіопатичний артрит у пацієнтів віком 6 років і старших із масою тіла не менше 25 кг.
Рекомендовану дозу, що вводиться підшкірно, для дітей встановлюють залежно від таких категорій маси тіла:

Маса тіла дитини | Рекомендована початкова доза (тиждень 0) | Рекомендована наступна доза кожні 4 тижні (Q4W) :--- | :--- | :--- Понад 50 кг | 160 мг | 80 мг Від 25 до 50 кг | 80 мг | 40 мг

Застосування Талтз не рекомендоване для дітей із масою тіла менше 25 кг.

Псоріатичний артрит
Для пацієнтів із псоріатичним артритом, які також мають псоріаз середнього або тяжкого ступеня:

• перша доза — 160 мг підшкірно. Цю ін’єкцію може виконати лікар або медсестра.
• після першої дози ви застосовуватимете дозу 80 мг у 2, 4, 6, 8, 10 та 12 тижні. З 12 тижня ви застосовуватимете дозу 80 мг кожні 4 тижні.

Для інших пацієнтів із псоріатичним артритом:

• перша доза — 160 мг підшкірно. Цю ін’єкцію може виконати лікар або медсестра.
• після першої дози ви застосовуватимете дозу 80 мг кожні 4 тижні.

Аксіальна спонділоартрит
Рекомендована доза — 160 мг підшкірно в тиждень 0, потім 80 мг кожні 4 тижні.

Якщо ви застосували більше Талтз, ніж потрібно
Якщо ви отримали більше Талтз, ніж слід, або дозу ввели раніше, ніж призначено, повідомте лікарю.

Якщо ви забули застосувати Талтз
Якщо ви забули ввести ін’єкцію Талтз, повідомте лікарю.

Якщо ви припините лікування Талтз
Не припиняйте лікування Талтз без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми псоріазу або псоріатичного артриту можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Талтзу та зверніться до лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникнуть
один із наступних побічних ефектів. Лікар вирішить, чи і коли ви можете знову почати лікування:
Можлива серйозна інфекція (нечасто, може впливати до 1 людини з 100) — ознаки можуть включати:

• підвищення температури, симптоми, подібні до грипу, нічні пітостання
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• гарячу, почервонілу та болючу шкіру або болючий висип з пухирцями

Серйозна алергійна реакція (рідко, може впливати до 1 людини з 1 000) — ознаки можуть включати:

• утруднене дихання або ковтання
• низький тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, почервоніння або висип у вигляді плям

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі, закладений ніс
• реакції на місці ін’єкції (наприклад, почервоніння шкіри, біль)

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• нудота
• грибкові інфекції, наприклад, грибок стопи
• біль у задній частині горла
• герпес губ, шкіри та слизових оболонок (простий герпес, мукокутанний)

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• молочниця рота (кандидоз рота)
• грип
• закладений ніс
• бактеріальна інфекція шкіри
• кропив’янка
• виділення з очей із сверблячком, почервонінням та набряком (кон’юнктивіт)
• ознаки низького рівня білих кров’яних тілець, такі як підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті, спричинені інфекціями (нейтропенія)
• знижена кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• екзема
• болючі, сверблячі пухирці, наповнені рідиною (дисгідрозна екзема)
• висип на шкірі
• швидке виникнення набряку тканин шиї, обличчя, рота або горла (ангіоневротичний набряк)
• біль і спазми в животі, діарея, зниження ваги тіла або кров у калі (ознаки проблем із кишечником)

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• грибкова інфекція стравоходу (кандидоз стравоходу)
• почервоніння та лущення шкіри (ексфоліативний дерматит)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• грип
• закладений ніс
• кропив’янка
• виділення з очей із сверблячком, почервонінням та набряком (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Талтз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці шприца та упаковці після позначки «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Не ставте біля задньої стінки холодильника.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Талтз можна витягнути з холодильника та зберігати до 5 днів при температурі не вище 30 ºC.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що шприц пошкоджено, або розчин став мутним, чітко коричневим, або містить частинки.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.
Не викидайте лікарські засоби з побутовими стічними водами. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Талтз

• Активна речовина — іксекізумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 40 мг іксекізумабу в 0,5 мл розчину.
• Інші компоненти: сахароза; полісорбат 80; вода для ін'єкційних засобів. Може бути доданий гідроксид натрію для регулювання рН (див. розділ 2 «Талтз містить натрій» та «Талтз містить полісорбат»).

Опис зовнішнього вигляду Талтз та вміст упаковки
Талтз — це розчин у прозорому скляному шприці. Колір може варіюватися від безбарвного до
легкого жовтого.
Упаковка містить 1 попередньо наповнений шприц.

Власник дозволу на введення в обіг
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ірландія.

Виробник
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Італія.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Інструкції щодо застосування

Талтз 40 мг розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

ixekizumab

Перед використанням шприца-наповнювача:
Важливі відомості, які слід знати

• Перед застосуванням шприца-наповнювача Талтз уважно прочитайте та дотримуйтесь усіх інструкцій крок за кроком. Зберігайте Інструкцію з використання та користуйтеся нею за потреби.
• Шприц-наповнювач містить 1 дозу Талтз. Шприц призначений виключно для одноразового використання.
• Шприц не слід струшувати.
• Лікар, фармацевт або медсестра можуть допомогти вам визначити, у яку ділянку тіла робити ін’єкцію.
• Прочитайте Листок-інструкцію всередині упаковки, щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб.

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Перед застосуванням шприца-наповнювача Талтз уважно прочитайте та дотримуйтесь усіх інструкцій крок за кроком.
Огляд компонентів
Кнопка для

великого пальця
Зелена шкала поршня
Ручка

1 ПІДГОТОВКА
1a Вийміть шприц із холодильника. Залиште колпачок на голці шприца

доти, доки не будете готові зробити ін’єкцію. Почекайте 30 хвилин, щоб шприц дістав кімнатну температуру перед використанням.
НЕ використовуйте джерела тепла для підігріву лікарського засобу, наприклад: мікрохвильову піч, гарячу воду або пряме сонячне світло.
1b Підготуйте все необхідне для ін’єкції:

• 1 спиртовий тампон
• 1 ватний диск або марлю
• 1 контейнер для гострих відходів для утилізації шприца.

1c Огляньте шприц-наповнювач, щоб переконатися, що він не пошкоджений.
Залиште колпачок на голці шприца доти, доки не будете готові зробити ін’єкцію.
Перевірте етикетку. Переконайтеся, що на етикетці вказано назву Taltz.
Розчин усередині має бути прозорим. Колір може варіювати від безбарвного до слабко жовтого.
Якщо ви помітили щось із переліченого нижче, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц і утилізуйте його відповідно до отриманих інструкцій:

• закінчився термін придатності;
• шприц виглядає пошкодженим;
• розчин мутний, чітко коричневий або містить дрібні частинки.

1d Перед ін’єкцією добре вимийте руки.
1e Виберіть місце для ін’єкції.

Ін’єкцію можна робити в черевну порожнину (область живота), стегно або задню частину плеча. Щоб зробити ін’єкцію в плече, вам знадобиться допомога іншої особи.
НЕ робіть ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, має синці, почервоніння, ущільнення, рубці або розягнення. НЕ робіть ін’єкцію в межах 2,5 см від пупка.
Змінюйте місце ін’єкції. НЕ робіть ін’єкцію точно в одне й те саме місце щоразу.
Наприклад, якщо попередню ін’єкцію ви зробили в ліве стегно, наступну слід зробити в праве стегно, живот або задню частину плеча.
Живіт
Стегно
1f Підготуйте шкіру. Протріть шкіру спиртовим тампоном. Дайте місцю ін’єкції висохнути природним чином перед введенням лікарського засобу.
2 ІН’ЄКЦІЯ

2a Зніміть і викиньте колпачок з голки.
НЕ надягайте колпачок назад — це може пошкодити голку або призвести до випадкового уколу.
НЕ торкайтеся голки.
2b
Обережно зіберіть і тримайте шкірну складку у місці, куди будете робити ін’єкцію.

2c

Введіть голку під кутом 45 градусів для підшкірного введення (підшкірна ін’єкція). Потім обережно відпустіть шкіру. Переконайтеся, що голка залишається на місці.
Відпустіть шкіру до того, як натиснути на поршень.

2d Натисніть на поршень.
Повільно натискайте на поршень до кінця, доки весь лікарський засіб не буде введено. Сірий поршень шприца має бути повністю витиснений до кінця шприца. Обережно вийміть голку зі шкіри.
Прикладіть ватний диск або марлю до місця ін’єкції. НЕ терти місце ін’єкції, оскільки це може спричинити синці. Може бути незначне кровоточивлення — це нормально.
Зелена шкала поршня
Після завершення ін’єкції ви повинні побачити,
Сірий поршень
що сірий поршень шприца досяг кінця корпусу шприца.
шприца

3 ЗАКІНЧЕННЯ
3a Утилізуйте шприц-наповнювач.

НЕ надягайте колпачок назад на голку. Викиньте шприц у контейнер для гострих відходів або як вказано лікарем, фармацевтом або медсестрою.
При утилізації шприців та контейнера для гострих відходів:

• викидайте шприц у контейнер для гострих відходів або як вказано лікарем, фармацевтом або медсестрою;
• не переробляйте контейнер для гострих відходів;
• запитайте в лікаря, фармацевта або медсестри, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.

Рекомендації щодо безпеки

• Якщо у вас є запитання або потрібна допомога щодо шприца-наповнювача, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас поганий зір, НЕ використовуйте шприц-наповнювач без допомоги особи, яка отримала належні інструкції щодо його використання.
• НЕ діліться та НЕ повторно використовуйте шприц-наповнювач Талтз. Це може призвести до передачі або отримання інфекції.
• Зберігайте шприц у недоступному для дітей місці.
• Якщо у вас немає контейнера для гострих відходів, запитайте в лікаря, фармацевта або медсестри, де його можна отримати.

Найпоширеніші запитання
П. Що робити, якщо я побачив бульбашку повітря в шприці?
В. Іноді бульбашки повітря в шприці — це нормально. Талтз вводиться підшкірно. Бульбашки повітря не є проблемою при цьому типі ін’єкції. Вони не небезпечні і не вплинуть на дозу.
П. Що робити, якщо на кінчику голки з’явилася крапля рідини після зняття колпачка?
В. Наявність краплі рідини на кінчику голки — це нормально. Це не небезпечно і не вплине на дозу.
П. Що робити, якщо я не можу натиснути на поршень?
В. Якщо поршень застряг або пошкоджений:

• НЕ продовжуйте використовувати шприц;
• вийміть голку зі шкіри.

П. Як дізнатися, що ін’єкцію завершено?
В. Коли ін’єкцію завершено:

• Сірий поршень шприца має бути повністю витиснений до кінця, щоб досягти голки шприца.

П. Що робити, якщо шприц залишити при кімнатній температурі більше 30 хвилин?
В. За потреби шприц можна залишити поза холодильником при температурі не вище 30 °C протягом максимум 5 днів, якщо він захищений від прямого сонячного світла. Талтз слід утилізувати, якщо він не був використаний протягом 5 днів при кімнатній температурі.
Уважно прочитайте всю Інструкцію з використання та Листок-інструкцію всередині цієї упаковки, щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб.

Інструкція: інформація для пацієнта

Талтз 80 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

ixekizumab
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Талтз і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Талтз
3. Як застосовувати Талтз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Талтз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Талтз і для чого призначений

Талтз містить діючу речовину іксекізумаб.
Талтз призначений для лікування нижчевказаних запальних захворювань:

• псоріаз бляшковий у дорослих
• псоріаз бляшковий у дітей від 6 років та з масою тіла не менше 25 кг і в підлітків
• псоріатичний артрит у дорослих
• аксіальна спонділоартрит у дорослих із рентгенологічними ознаками
• аксіальна спонділоартрит у дорослих без рентгенологічних ознак
• ювенільний ідіопатичний артрит, включаючи ювенільний псоріатичний артрит і артрит, пов’язаний з ентезопатією, у пацієнтів віком не менше 6 років і з масою тіла не менше 25 кг

Іксекізумаб належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкіну (IL).
Цей препарат діє шляхом блокування активності білка під назвою IL-17A, що сприяє розвитку псоріазу та запальних захворювань суглобів і хребта.
Псоріаз бляшковий
Талтз використовується для лікування шкірного захворювання, відомого як «псоріаз бляшковий», середнього та важкого ступеня тяжкості у дорослих, дітях від 6 років з масою тіла не менше 25 кг і в підлітків. Талтз зменшує ознаки та симптоми захворювання.
Застосування Талтз принесе вам користь завдяки покращенню стану шкіри та зменшенню симптомів, таких як лущення, свербіж і біль.
Псоріатичний артрит
Талтз використовується у дорослих для лікування захворювання, відомого як «псоріатичний артрит» — запального захворювання суглобів, яке часто супроводжується псоріазом. Якщо у вас псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати або маєте до них непереносимість, вам призначать Талтз для зменшення ознак і симптомів захворювання. Талтз може застосовуватися окремо або разом з іншим препаратом — метотрексатом.
Застосування Талтз принесе вам користь шляхом зменшення ознак і симптомів захворювання, покращення фізичної функції (здатності виконувати звичайні повсякденні дії) та уповільнення пошкодження суглобів.
Аксіальна спонділоартрит
Талтз використовується у дорослих для лікування запального захворювання, що в основному уражає хребет, викликаючи запалення суглобів хребта, яке називається «аксіальна спонділоартрит». Якщо захворювання видно на рентгенівських знімках, його називають «аксіальною спонділоартритом із рентгенологічними ознаками», якщо у пацієнтів немає видимих на рентгені ознак — «аксіальною спонділоартритом без рентгенологічних ознак». Якщо у вас аксіальна спонділоартрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Талтз для зменшення ознак і симптомів захворювання, зниження запалення та покращення фізичної функції.
Ювенільний ідіопатичний артрит, включаючи артрит, пов’язаний з ентезопатією, і ювенільний псоріатичний артрит
Талтз використовується у пацієнтів віком не менше 6 років і з масою тіла не менше 25 кг для лікування станів, що входять до категорій ювенільного ідіопатичного артриту — «ювенільний псоріатичний артрит» і «артрит, пов’язаний з ентезопатією». Ці захворювання є запальними станами, що уражають суглоби та місця прикріплення сухожиль до кістки.
Застосування Талтз принесе вам користь шляхом зменшення симптомів захворювання та покращення фізичної функції.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Талтз

Не застосовуйте Талтз

• якщо Ви маєте алергію на іксекізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Талтз.
• якщо у Вас є інфекція, яку лікар вважає серйозною (наприклад, активний туберкульоз).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Талтз:

• якщо у Вас зараз є інфекція або Ви часто хворієте на інфекції, які тривалий час не проходять.
• якщо у Вас є захворювання кишечника запального характеру, яке називається хвороба Крона.
• якщо у Вас є запалення товстого кишечника, яке називається виразковий коліт.
• якщо Ви отримуєте будь-яке інше лікування від псоріазу (наприклад, імунодепресанти або фототерапію ультрафіолетовим світлом) або від псоріатичного артриту.

Захворювання кишечника запального характеру (хвороба Крона або виразковий коліт)
Припиніть застосування Талтз і повідомте лікарю або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітили
болі та спазми в животі, діарею, зниження маси тіла або кров у калі (будь-які ознаки проблем із кишечником).
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених умов саме Вас, обговоріть це з лікарем або медсестрою перед застосуванням Талтз.
Увага щодо інфекцій та алергічних реакцій
Талтз потенційно може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи інфекції та алергічні реакції.
Під час лікування Талтз Ви повинні уважно стежити за ознаками цих станів.
Припиніть застосування Талтз і повідомте лікарю або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітили
будь-які ознаки серйозної інфекції або алергічної реакції. Такі ознаки перелічені в розділі 4 під назвою «Серйозні побічні ефекти».
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування псоріазу бляшкового типу або ювенільного ідіопатичного артриту (ювенільний псоріатичний артрит та артрит, пов’язаний з ентезопатією) у дітей віком молодше 6 років і з масою тіла менше 25 кг, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Талтз
Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі

• якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте пройти вакцинацію. Під час застосування Талтз Вам не слід застосовувати певні види вакцин.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем
перед застосуванням цього лікарського засобу.
Бажано уникати застосування Талтз під час вагітності. Вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий. Якщо Ви — жінка репродуктивного віку, Вам радять уникати вагітності та застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Талтз та принаймні 10 тижнів після останньої дози.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю, обговоріть це з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви та Ваш лікар повинні вирішити, чи Ви будете годувати груддю чи застосовувати Талтз. Не можна робити і те, і інше одночасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, що Талтз впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Талтз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 80 мг, тобто
практично «без натрію».
Талтз містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,30 мг полісорбату 80 у кожному одноразовому шприці-наповнювачі на 80 мг, що відповідає 0,30 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікарю, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Талтз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Талтз вводять шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно). Ви та ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи можете ви самостійно вводити собі Талтз.
Для застосування у дітей із масою тіла 25–50 кг, якщо недоступна готова шприц-ручка 40 мг, дози іксекізумабу 40 мг повинні готувати та вводити кваліфіковані медичні працівники.
Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити собі лікарський засіб, доки не отримаєте відповідних інструкцій від лікаря або медсестри. Особа, яка доглядає за вами, також може вводити вам Талтз після отримання відповідних інструкцій.
Використовуйте певний метод, наприклад, запис у календарі або щоденнику, щоб допомогти собі запам’ятати наступну дозу, і таким чином уникнути пропуску або повторення введення лікарського засобу.
Талтз застосовується для довготривалого лікування. Лікар або медсестра регулярно контролюватимуть ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.
Кожен шприц містить одну дозу Талтз (80 мг). Кожен шприц випускає лише одну дозу. Шприц не слід струшувати.
Уважно прочитайте «Інструкцію з застосування» для шприца перед використанням Талтз.

Яку дозу Талтз застосовують і як довго

Лікар пояснить вам, скільки потрібно Талтз і як довго його слід застосовувати.

Псоріаз бляшковий у дорослих

• Перша доза — 160 мг підшкірно. Цю ін’єкцію може виконати лікар або медсестра.
• Після першої дози ви застосовуватимете дозу 80 мг у 2, 4, 6, 8, 10 та 12 тижні. З 12 тижня ви застосовуватимете дозу 80 мг кожні 4 тижні.

Псоріаз бляшковий у пацієнтів віком від 6 років і старших із масою тіла не менше 25 кг.
Ювенільний ідіопатичний артрит у пацієнтів віком від 6 років і старших із масою тіла не менше 25 кг.
Рекомендована доза, що вводиться підшкірно дітям, визначається за такими категоріями маси тіла:

Маса тіла дитини | Початкова рекомендована доза (тиждень 0) | Наступна рекомендована доза кожні 4 тижні (Q4W) :--- | :--- | :--- Понад 50 кг | 160 мг (2 шприци) | 80 мг (1 шприц) Від 25 до 50 кг | 80 мг (1 шприц) | 40 мг (необхідно підготувати дозу, якщо готова шприц-ручка 40 мг недоступна)

Підготовка дози іксекізумабу 40 мг для дітей
Якщо готова шприц-ручка 40 мг недоступна, дози іксекізумабу 40 мг повинні готувати та вводити кваліфіковані медичні працівники.
Застосування Талтз не рекомендовано дітям із масою тіла менше 25 кг.

Псоріатичний артрит
Для пацієнтів із псоріатичним артритом, у яких також є бляшковий псоріаз середнього або важкого ступеня:

• Перша доза — 160 мг підшкірно. Цю ін’єкцію може виконати лікар або медсестра.
• Після першої дози ви застосовуватимете дозу 80 мг у 2, 4, 6, 8, 10 та 12 тижні. З 12 тижня ви застосовуватимете дозу 80 мг кожні 4 тижні.

Для інших пацієнтів із псоріатичним артритом:

• Перша доза — 160 мг підшкірно. Цю ін’єкцію може виконати лікар або медсестра.
• Після першої дози ви застосовуватимете дозу 80 мг кожні 4 тижні.

Аксіальна спондиловартрит
Рекомендована доза — 160 мг підшкірно на тижні 0, потім 80 мг кожні 4 тижні.

Якщо ви застосували Талтз у більшій дозі, ніж потрібно
Якщо ви отримали більше Талтз, ніж має бути, або доза була введена раніше, ніж передбачено, повідомте лікарю.

Якщо ви забули застосувати Талтз
Якщо ви забули ввести ін’єкцію Талтз, повідомте лікарю.

Якщо ви припините лікування Талтз
Не припиняйте лікування Талтз без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми псоріазу або псоріатичного артриту можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Талтз і зверніться до лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виникнуть
один із наступних побічних ефектів. Лікар вирішить, чи і коли можна буде відновити лікування:
Можлива серйозна інфекція (нечасто, може виникати у до 1 людини з 100) — ознаки можуть включати:

• підвищення температури, симптоми, схожі на грип, нічну пітливість
• відчуття втоми або задишки, тривалу кашлю
• гарячу, почервонілу та болючу шкіру або болючу та пухирувату висипку на шкірі

Серйозна алергійна реакція (рідко, може виникати у до 1 людини з 1 000) — ознаки можуть включати:

• утруднення дихання або ковтання
• низький тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості у голові
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, почервоніння шкіри або висип з підйомом

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та риніт
• реакції на місці ін'єкції (наприклад, почервоніння шкіри, біль)

Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• нудота
• грибкові інфекції, такі як мікоз стопи
• біль у задній частині горла
• герпес губ, шкіри та слизових оболонок (простий герпес, мукокутаний)

Нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• кандидоз порожнини рота (оральний кандидоз)
• грип
• риніт
• бактеріальна інфекція шкіри
• кропив’янка
• виділення з очей із свербінням, почервонінням та набряком (кон’юнктивіт)
• ознаки низького рівня білих кров’яних тілець, такі як підвищення температури, біль у горлі або виразки у роті, спричинені інфекцією (нейтропенія)
• знижена кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• екзема
• болючі, сверблячі та наповнені рідиною пухирі (дисгіднотична екзема)
• висип на шкірі
• швидке набрякання тканин шиї, обличчя, рота або горла (ангіоневротичний набряк)
• біль і спазми в животі, діарея, зниження маси тіла або кров у калі (ознаки проблем із кишечником)

Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• грибкова інфекція стравоходу (кандидозний езофагіт)
• почервоніння та шелушіння шкіри (ексфоліативний дерматит)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• грип
• риніт
• кропив’янка
• виділення з очей із свербінням, почервонінням та набряком (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Талтз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці шприца та на упаковці після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Не ставте до задньої стінки холодильника.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Талтз можна зберігати поза холодильником до 5 днів при температурі не вище 30 ºC.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що шприц пошкоджений, або лікарський засіб є мутним, чітко коричневим або містить частинки.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Талтз

• Діючою речовиною є іксекізумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 80 мг іксекізумабу в 1 мл розчину.
• Інші складові: сахароза; полісорбат 80; вода для ін'єкційних засобів. Може бути доданий натрію гідроксид для регулювання рН (див. розділ 2 «Талтз містить натрій» та «Талтз містить полісорбат»).

Опис зовнішнього вигляду Талтз та вміст упаковки
Талтз — це розчин у прозорій скляній шприц-ручці. Колір може варіюватися від безбарвного до
слабко жовтого.
Упаковки по 1, 2 або 3 попередньо наповнених шприц-ручки. Можливо, що не всі упаковки
реалізуються у вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda.
Виробник
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних або охоронних працівників:

Підготовка дози іксекізумабу 40 мг для дітей із масою тіла 25–50 кг
Якщо готової шприц-тюбика 40 мг немає в наявності, дози іксекізумабу 40 мг мають готувати та вводити кваліфіковані медичні працівники. Для підготовки дитячих доз 40 мг, призначених за рецептом, використовуйте лише Талтз 80 мг розчин для ін’єкцій у шприці-тюбусі.

1. Перенесіть весь вміст шприц-тюбуса до стерильного прозорого скляного флакона. НЕ збивайте і НЕ оберайте флакон.
2. Використовуйте одноразовий шприц об’ємом 0,5 мл або 1 мл та стерильну голку, щоб набрати приписану дозу (0,5 мл для 40 мг) із флакона.
3. Замініть голку та використовуйте стерильну голку калібру 27 для введення пацієнту. Утилізуйте не використаний розчин із флакона.

Підготовлену дозу іксекізумабу необхідно вводити протягом 4 годин після проколювання стерильного флакона при кімнатній температурі.

Інструкції щодо застосування

Талтз 80 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

ixekizumab

Перед використанням попередньо наповненого шприца:
Важливо знати

• Перш ніж використовувати попередньо наповнений шприц Талтз, уважно прочитайте та дотримуйтесь усіх інструкцій крок за кроком. Зберігайте Інструкцію з використання та користуйтеся нею за потреби.
• Попередньо наповнений шприц містить 1 дозу Талтз. Шприц призначений виключно для одноразового використання.
• Шприц не потрібно струшувати.
• Лікар, фармацевт або медсестра можуть допомогти вам визначити, у яку ділянку тіла робити ін’єкцію.
• Прочитайте вкладений у пакування Листок-інструкцію для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Перед використанням попередньо наповненого шприца Талтз уважно прочитайте та дотримуйтесь усіх інструкцій крок за кроком.
Орієнтир щодо компонентів
Кнопка для
великого пальця

Зелена шкала
поршня
1 ПІДГОТОВКА
1a Вийміть шприц із холодильника. Залиште колпачок на голці шприца
Ручка
Поршень
сірий
Корпус
шприца
шприца з
лікарським
засобом
Голка
Колпачок
голки

до моменту, коли ви будете готові зробити ін’єкцію. Зачекайте 30 хвилин, щоб шприц дістався кімнатної температури перед використанням.
НЕ використовуйте додаткові джерела тепла для підігріву лікарського засобу, наприклад: мікрохвильову піч, гарячу воду або прямі сонячні промені.
1b Підготуйте все необхідне для ін’єкції:

• 1 спиртову серветку
• 1 ватний диск або марлю
• 1 контейнер для гострих предметів для утилізації шприца.

1c Огляньте попередньо наповнений шприц, щоб переконатися, що він не пошкоджений ззовні. Залиште колпачок на голці шприца до моменту, коли ви будете готові зробити ін’єкцію. Перевірте етикетку. Переконайтеся, що на етикетці вказано назву Талтз.
Лікарський засіб усередині має бути прозорим. Колір може варіювати від безбарвного до слабко жовтого.
Якщо ви помітили щось із переліченого нижче, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц і утилізуйте його відповідно до отриманих інструкцій:

• закінчився термін придатності.
• шприц виглядає пошкодженим.
• лікарський засіб мутний, чітко коричневий або містить дрібні частинки.

1d Перед ін’єкцією вимийте руки.
1e Виберіть місце для ін’єкції.

Ін’єкцію можна зробити в черевну порожнину (ділянку живота), стегно або задню частину плеча. Щоб зробити ін’єкцію в плече, вам знадобиться допомога іншої людини.
НЕ робіть ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, є синяки, почервоніння, ущільнення, рубці або розягнення. НЕ робіть ін’єкцію в межах 2,5 см навколо пупка.
Змінюйте місце ін’єкції. Кожного разу НЕ робіть ін’єкцію точно в те саме місце. Наприклад, якщо останню ін’єкцію було зроблено в ліве стегно, наступну слід зробити в праве стегно, черевну порожнину або задню частину одного з плечей.
1f Підготуйте шкіру. Протріть шкіру спиртовою серветкою. Дайте місцю ін’єкції висохнути природним чином перед тим, як робити ін’єкцію.
2 ІН’ЄКЦІЯ
2a Зніміть і викиньте колпачок з голки.

НЕ надягайте колпачок назад — це може пошкодити голку або призвести до випадкового поранення.
НЕ торкайтеся голки.
2b
Обережно зіщипніть і тримайте шкірний підшарок у місці, куди будете робити ін’єкцію.

2c Введіть голку під кутом 45 градусів. Потім обережно відпустіть шкіру. Переконайтеся, що голка залишається на місці.

2d Натисніть на поршень.
Повільно натискайте на поршень до кінця, доки весь лікарський засіб не буде введено. Сірий поршень шприца має бути повністю витиснений до кінця шприца. Обережно вийміть голку зі шкіри. Натисніть ватний диск або марлю на місце ін’єкції. НЕ терти місце ін’єкції, оскільки це може призвести до синяка. Може бути незначне кровоточіння — це нормально.
Після завершення ін’єкції ви повинні побачити зелену шкалу поршня крізь корпус шприца.
3 ЗАВЕРШЕННЯ
3a Утилізуйте попередньо наповнений шприц.

НЕ надягайте колпачок назад на голку. Викиньте шприц у контейнер для гострих предметів або як вказано лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Під час утилізації шприців та контейнера для гострих предметів:

• викиньте шприц у контейнер для гострих предметів або як вказано лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• не переробляйте контейнер для гострих предметів.
• запитайте в лікаря, фармацевта або медсестри, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.

Рекомендації щодо безпеки

• Якщо у вас є запитання або потрібна допомога щодо попередньо наповненого шприца, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас є проблеми зі зором, НЕ використовуйте попередньо наповнений шприц без допомоги особи, яка отримала належні інструкції щодо його використання.
• НЕ діліться та НЕ повторно використовуйте попередньо наповнений шприц Талтз. Це може призвести до передачі або отримання інфекції.
• Зберігайте шприц у недоступному для дітей місці.
• Якщо у вас немає контейнера для гострих предметів, запитайте в лікаря, фармацевта або медсестри, де його можна отримати.

Найпоширеніші запитання
П. Що робити, якщо я побачив бульбашку повітря у шприці?
В. Іноді наявність бульбашок повітря у шприці є нормою. Талтз вводиться підшкірно (підшкірна ін’єкція). Бульбашки повітря не є проблемою при цьому типі ін’єкції. Вони не є небезпечними і не вплинуть на дозу.
П. Що робити, якщо після зняття колпачка з голки на кінчику голки є крапля рідини?
В. Наявність краплі рідини на кінчику голки є нормою. Це не небезпечно і не вплине на дозу.
П. Що робити, якщо я не можу натиснути на поршень?
В. Якщо поршень заклинений або пошкоджений:

• НЕ продовжуйте використовувати шприц.
• вийміть голку зі шкіри.

П. Як дізнатися, що ін’єкцію завершено?
В. Коли ін’єкцію завершено:

• зелена шкала поршня має бути видною крізь корпус шприца.
• сірий поршень шприца має бути повністю витиснений до кінця шприца.

П. Що робити, якщо шприц залишити при кімнатній температурі більше ніж на 30 хвилин?
В. За необхідності шприц можна зберігати поза холодильником при температурі не вище 30 °C протягом максимум 5 днів, якщо він захищений від прямих сонячних променів. Талтз слід утилізувати, якщо він не був використаний протягом 5 днів при кімнатній температурі.
Уважно прочитайте всі Інструкції з використання та вкладений Листок-інструкцію, щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб.

Інструкція: інформація для пацієнта

Талтз 80 мг розчин для ін'єкцій у пінцеті-ручці з попереднім наповненням

ixekizumab
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Талтз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Талтз
3. Як застосовувати Талтз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Талтз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Талтз і для чого він призначений

Талтз містить діючу речовину іксекізумаб.
Талтз призначений для лікування нижчевказаних запальних захворювань:

• псоріаз пластинчастий у дорослих
• псоріаз пластинчастий у дітей від 6 років віку та з масою тіла не менше 25 кг і в підлітків
• псоріатичний артрит у дорослих
• радіографічна аксіальна спондиловартрит у дорослих
• нерадіографічна аксіальна спондиловартрит у дорослих
• ювенільний ідіопатичний артрит, включаючи ювенільний псоріатичний артрит і ентезит-асоційований артрит, у пацієнтів віком від 6 років і з масою тіла не менше 25 кг

Іксекізумаб належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкіну (IL).
Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка, що називається IL-17A, який сприяє розвитку псоріазу та запальних захворювань суглобів і хребта.

Псоріаз пластинчастий
Талтз використовується для лікування шкірного захворювання, що називається «псоріаз пластинчастий» середнього і важкого ступеня тяжкості у дорослих, дітей від 6 років віку з масою тіла не менше 25 кг і у підлітків. Талтз зменшує ознаки та симптоми захворювання.
Застосування Талтз принесе вам користь завдяки покращенню шкірних проявів і зменшенню симптомів, таких як лущення, свербіж і біль.

Псоріатичний артрит
Талтз використовується у дорослих для лікування захворювання, що називається «псоріатичний артрит», — запального захворювання суглобів, яке часто супроводжується псоріазом. Якщо у вас псоріатичний артрит, спочатку вам буде призначено інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати або маєте до них непереносимість, вам призначать Талтз для зменшення ознак і симптомів захворювання. Талтз може застосовуватися окремо або разом з іншим лікарським засобом (метотрексатом).
Застосування Талтз принесе вам користь шляхом зменшення ознак і симптомів захворювання, покращення фізичної функції (здатності виконувати звичайні повсякденні дії) і уповільнення ушкодження суглобів.

Аксіальна спондиловартрит
Талтз використовується у дорослих для лікування запального захворювання, що в основному уражає хребет і спричиняє запалення суглобів хребта, яке називається «аксіальна спондиловартрит». Якщо захворювання видно за допомогою рентгенівських променів, його називають «радіографічна аксіальна спондиловартрит», якщо у пацієнтів немає видимих рентгенологічних ознак — «нерадіографічна аксіальна спондиловартрит». Якщо у вас аксіальна спондиловартрит, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Талтз для зменшення ознак і симптомів захворювання, зниження запалення та покращення фізичної функції.

Ювенільний ідіопатичний артрит, включаючи ентезит-асоційований артрит і ювенільний псоріатичний артрит
Талтз використовується у пацієнтів віком від 6 років і з масою тіла не менше 25 кг для лікування станів, що входять до категорії ювенільного ідіопатичного артриту, а саме «ювенільний псоріатичний артрит» і «ентрезит-асоційований артрит». Ці стани є запальними захворюваннями, що уражають суглоби і місця прикріплення сухожиль до кістки.
Застосування Талтз принесе вам користь шляхом зменшення симптомів захворювання та покращення фізичної функції.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Талтз

Не застосовуйте Талтз

• якщо Ви маєте алергію на іксекізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Талтз.
• якщо у Вас інфекція, яку лікар вважає серйозною (наприклад, активний туберкульоз).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Талтз:

• якщо у Вас наявна інфекція або Ви маєте повторні або тривалі інфекції.
• якщо у Вас є запальне захворювання кишечника, яке називається хвороба Крона.
• якщо у Вас є запалення товстої кишки, яке називається виразковий коліт.
• якщо Ви отримуєте будь-яке інше лікування від псоріазу (наприклад, імунодепресанти або фототерапію ультрафіолетовим промінням) або від псоріатичного артриту.

Захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт)
Припиніть застосування Талтз і повідомте лікареві або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили
болі та спазми в животі, діарею, зниження ваги тіла або кров у калі (будь-які
ознаки проблем із кишечником).
Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, обговоріть це з лікарем або медсестрою перед застосуванням Талтз.

Увага: інфекції та алергічні реакції
Талтз потенційно може викликати серйозні побічні ефекти, включаючи інфекції та алергічні реакції.
Під час лікування Талтз Ви повинні уважно стежити за ознаками цих станів.
Припиніть застосування Талтз і повідомте лікареві або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили
будь-які ознаки серйозної інфекції або алергічної реакції. Такі ознаки перелічені
в розділі 4 під назвою «Серйозні побічні ефекти».

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування псоріазу бляшкового типу або ювенільного ідіопатичного артриту (ювенільний псоріатичний артрит та артрит, пов’язаний з ентезитом) у дітей віком молодше 6 років і з масою тіла менше 25 кг, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Талтз
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби.
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Під час застосування Талтз Вам не слід застосовувати певні типи вакцин.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Бажано уникати застосування Талтз під час вагітності. Вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам порадять уникати вагітності та використовувати ефективний метод контрацепції під час застосування Талтз та принаймні 10 тижнів після останньої дози Талтз.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви та Ваш лікар повинні вирішити, чи Ви можете годувати дитину грудьми або застосовувати Талтз. Не можна робити обидва одночасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, що Талтз впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Талтз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 80 мг, тобто
практично «без натрію».

Талтз містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,30 мг полісорбату 80 у кожному попередньо наповненому пен-пристрої 80 мг, що відповідає 0,30 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Талтз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Талтз вводиться шляхом підшкірного ін’єкування. Ви і ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи можете ви самостійно вводити собі Талтз.
Для застосування у дітей із масою тіла 25–50 кг дози іксекізумабу 40 мг повинні підготувати та ввести кваліфіковані медичні працівники.
Використовуйте попередньо наповнений шприц-ручку Талтз 80 мг лише у тих дітей, яким потрібна доза 80 мг і яким не потрібно підготування дози.
Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити собі лікарський засіб, доки не отримаєте відповідних інструкцій від лікаря або медсестри. Особа, яка доглядає за вами, також може вводити вам Талтз після отримання відповідних інструкцій.
Використовуйте певний метод, наприклад, запис у календарі або щоденнику, щоб допомогти собі пам’ятати про наступну дозу, щоб уникнути пропуску або повторного введення лікарського засобу.
Талтз застосовується для тривалого лікування. Лікар або медсестра регулярно контролюватимуть ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.
Кожна ручка містить одну дозу Талтз (80 мг). Кожна ручка випускає лише одну дозу. Не струшуйте ручку.
Уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування» для ручки перед використанням Талтз.

Яку дозу Талтз застосовують і як довго

Лікар пояснить вам, яка доза Талтз вам потрібна і як довго слід застосовувати препарат.

Псоріаз бляшковий у дорослих

• Перша доза — 160 мг (2 ручки по 80 мг кожна) шляхом підшкірного введення. Цю ін’єкцію може виконати лікар або медсестра.
• Після першої дози ви застосовуватимете дозу 80 мг (1 ручка) на 2, 4, 6, 8, 10 та 12 тижнях. З 12 тижня ви застосовуватимете дозу 80 мг (1 ручка) кожні 4 тижні.

Псоріаз бляшковий у пацієнтів віком від 6 років і старших із масою тіла не менше 25 кг.
Ювенільний ідіопатичний артрит у пацієнтів віком від 6 років і старших із масою тіла не менше 25 кг.
Рекомендована доза, що вводиться підшкірно дітям, визначається за такими категоріями маси тіла:

Маса тіла дитини | Рекомендована початкова доза (тиждень 0) | Рекомендована наступна доза кожні 4 тижні (Q4W)
:--- | :--- | :---
Понад 50 кг | 160 мг (2 ручки) | 80 мг (1 ручка)
Від 25 до 50 кг | 80 мг (1 ручка) | 40 мг (потрібно підготувати дозу, якщо готовий шприц 40 мг недоступний)

Якщо готовий шприц 40 мг недоступний, дози іксекізумабу 40 мг повинні підготувати та ввести кваліфіковані медичні працівники, використовуючи комерційно доступний попередньо наповнений шприц-ручку Талтз 80 мг.
Використовуйте попередньо наповнений шприц-ручку Талтз 80 мг лише у тих дітей, яким потрібна доза 80 мг. Не використовуйте попередньо наповнений шприц-ручку Талтз 80 мг для підготовки дози 40 мг.
Застосування Талтз не рекомендовано дітям із масою тіла менше 25 кг.

Псоріатичний артрит
Для пацієнтів із псоріатичним артритом, які також мають псоріаз середнього або важкого ступеня тяжкості:

• Перша доза — 160 мг (2 ручки по 80 мг кожна) шляхом підшкірного введення. Цю ін’єкцію може виконати лікар або медсестра.
• Після першої дози ви застосовуватимете дозу 80 мг (1 ручка) на 2, 4, 6, 8, 10 та 12 тижнях. З 12 тижня ви застосовуватимете дозу 80 мг (1 ручка) кожні 4 тижні.

Для інших пацієнтів із псоріатичним артритом:

• Перша доза — 160 мг (2 ручки по 80 мг кожна) шляхом підшкірного введення. Цю ін’єкцію може виконати лікар або медсестра.
• Після першої дози ви застосовуватимете дозу 80 мг (1 ручка) кожні 4 тижні.

Аксіальна спондиловартрит
Рекомендована доза — 160 мг (2 ручки по 80 мг кожна) шляхом підшкірного введення на тижні 0, потім 80 мг (1 ручка) кожні 4 тижні.

Якщо ви застосували більше Талтз, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Талтз, ніж слід, або доза була введена раніше, ніж передбачено, повідомте лікарю.

Якщо ви забули застосувати Талтз

Якщо ви забули зробити ін’єкцію Талтз, повідомте лікарю.

Якщо ви припините лікування Талтз

Не припиняйте лікування Талтз без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми псоріазу або псоріатичного артриту можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Талтз та зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виникнуть
один із наступних побічних ефектів. Лікар вирішить, чи та коли можна буде відновити лікування:
Можлива серйозна інфекція (нечаста, може виникати у до 1 людини з 100) — ознаки можуть включати:

• підвищення температури, симптоми, схожі на грип, нічну пітливість
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• гарячу, почервонілу та болючу шкіру або болючу висипку з пухирями

Серйозна алергійна реакція (рідкісна, може виникати у до 1 людини з 1 000) — ознаки можуть включати:

• утруднення дихання або ковтання
• зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, почервоніння або висип з піднятими плямами

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10)

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та виділення з носа
• реакції на місці ін’єкції (наприклад, почервоніння шкіри, біль)

Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• нудота
• грибкові інфекції, наприклад, «літній грибок»
• біль у задній частині горла
• герпес губ, шкіри та слизових оболонок (простий герпес, мукокутаний)

Нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• кандидоз рота (оральний кандидоз)
• грип
• виділення з носа
• бактеріальна інфекція шкіри
• кропив’янка
• виділення з очей із свербінням, почервонінням та набряком (кон’юнктивіт)
• ознаки низького рівня білих кров’яних тілець, такі як підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті, спричинені інфекціями (нейтропенія)
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• екзема
• болючі, сверблячі пухирі з рідиною (дисгіднотична екзема)
• висип на шкірі
• швидке виникнення набряку тканин шиї, обличчя, рота або горла (ангіоневротичний набряк)
• біль і спазми в животі, діарея, зниження ваги тіла або кров у калі (ознаки проблем із кишечником)

Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• грибкова інфекція стравоходу (кандидоз стравоходу)
• почервоніння та шелушіння шкіри (ексфоліативний дерматит)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• грип
• виділення з носа
• кропив’янка
• виділення з очей із свербінням, почервонінням та набряком (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Талтз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ручки та на
упаковці після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Не ставте до задньої стінки
холодильника.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Талтз можна витягнути з холодильника та зберігати до 5 днів при температурі не
вище 30 ºC.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що ручка пошкоджена, або лікарський засіб виглядає мутним, чітко коричневим або містить частинки.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Талтз

• Діючою речовиною є іксекізумаб. Кожна переднаповнена ручка містить 80 мг іксекізумабу в 1 мл розчину.
• Інші компоненти: сахароза; полісорбат 80; вода для ін'єкційних засобів. Може бути доданий гідроксид натрію для регулювання рН (див. розділ 2 «Талтз містить натрій» та «Талтз містить полісорбат»).

Опис зовнішнього вигляду Талтз та вміст упаковки
Талтз — це розчин у прозорому скляному шприці. Колір може варіювати від безбарвного до
ледве жовтого.
Шприц розташований у спеціальній однодозовій одноразовій ручці.
Упаковки по 1, 2 або 3 переднаповнених ручки. Можливо, що не всі упаковки доступні в вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ірландія.
Виробник
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фіорентіно (FI), Італія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Тел. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання

Талтз 80 мг розчин для ін’єкцій у флаконі-ручці, попередньо наповненій

ixekizumab

Перед використанням попередньо наповненої ручки:
Важливо знати

• Перед використанням ручки Талтз уважно прочитайте та дотримуйтесь усіх інструкцій крок за кроком. Зберігайте Інструкцію з використання та користуйтеся нею за необхідності.
• Попередньо наповнена ручка містить 1 дозу Талтз. Ручка — тільки для одноразового використання.
• Не струшуйте попередньо наповнену ручку.
• Ручка містить скляні частини. Оберіжно поводьтеся з нею. Якщо ручка впала на тверду поверхню, не використовуйте її. Використовуйте нову попередньо наповнену ручку для ін’єкції.
• Лікар, фармацевт або медсестра можуть допомогти вам визначити, у яку частину тіла робити ін’єкцію.
• Прочитайте Листок-вкладиш Талтз усередині цієї упаковки, щоб отримати додаткову інформацію про лікарський засіб.

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Перед використанням попередньо наповненої ручки Талтз уважно прочитайте та дотримуйтесь усіх інструкцій крок за кроком.
Огляд компонентів

Кнопка ін’єкції
Верхня частина
Кільце блокування
Символи блокування/розблокування
Лікарський засіб
Прозора основа
Нижня частина/Кінець із голкою
Знімна кришка
біля основи
1 ПІДГОТОВКА
1a Вийміть попередньо наповнену ручку з холодильника. Залиште кришку біля основи

поки не будете готові зробити ін’єкцію. Зачекайте 30 хвилин, щоб
30
ручка досягла кімнатної температури перед використанням.
НЕ використовуйте джерела тепла для нагрівання лікарського засобу, наприклад:
мікрохвильову піч, гарячу воду або прямий сонячний світло.
1b Підготуйте необхідне для ін’єкції:

• 1 спиртовий тампон
• 1 ватний диск або марлеву серветку
• 1 контейнер для гострих відходів для утилізації попередньо наповненої ручки.

1c Перевірте попередньо наповнену ручку. Перевірте етикетку.
Переконайтеся, що на етикетці вказано назву Талтз.
Лікарський засіб усередині має бути прозорим. Колір може варіювати від безбарвного до слабко жовтого.
Якщо ви помітили будь-що з переліченого нижче, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ
попередньо наповнену ручку і утилізуйте її відповідно до інструкцій:

• закінчився термін придатності;
• ручка виглядає пошкодженою;
• лікарський засіб мутний, чітко коричневий або містить дрібні частинки.

1d Вимийте руки перед ін’єкцією лікарського засобу.
1e Виберіть місце ін’єкції.

Ін’єкцію можна робити в черевну порожнину (область живота), стегно або задню частину плеча.
Щоб зробити ін’єкцію в плече, вам знадобиться допомога іншої людини.
НЕ робіть ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, є синці, почервоніння або ущільнення, або є шрами чи розягнення. НЕ робіть ін’єкцію в межах 2,5 см навколо пупка.
Змінюйте місце ін’єкції. НЕ робіть ін’єкцію точно в одне й те саме місце щоразу. Наприклад, якщо останню ін’єкцію було зроблено в ліве стегно, наступну слід зробити в праве стегно, у черевну порожнину або задню частину плеча.
1f Підготуйте шкіру. Протріть шкіру спиртовим тампоном. Дайте місцю ін’єкції висохнути природним чином перед введенням лікарського засобу.
2 ІН’ЄКЦІЯ

2a Переконайтеся, що кільце блокування перебуває у положенні блокування.
Залиште кришку біля основи, поки не будете готові зробити ін’єкцію. НЕ торкайтеся голки.
Відкрутіть кришку біля основи.
Викиньте кришку біля основи у контейнер для сміття. Вам не потрібно її надягати назад — це може пошкодити голку або призвести до випадкового поранення.

2b Прикладіть прозору основу рівно та міцно до шкіри.

2c Тримайте основу на шкірі та оберіть кільце блокування в положення розблокування. Тепер ви готові зробити ін’єкцію.
2d Натисніть зелену кнопку ін’єкції. Послухаєте чіткий клік.
Тримайте прозору основу міцно прикладеною до шкіри.
Через 5–10 секунд після першого кліку ви почуєте другий чіткий клік. Другий чіткий клік повідомляє, що ін’єкція завершена.
Крім того, ви побачите сірий поршень у верхній частині прозорої основи.
Вийміть попередньо наповнену ручку зі шкіри.
Натисніть ватний диск або марлеву серветку на місце ін’єкції. НЕ терть місце ін’єкції, оскільки це може спричинити синці. Можливе незначне кровоточивість — це нормально.
3 ЗАВЕРШЕННЯ
3a
Утилізуйте попередньо наповнену ручку.

НЕ надягайте кришку назад. Викиньте попередньо наповнену ручку у контейнер для гострих відходів або як зазначено лікарем, фармацевтом або медсестрою.
При утилізації попередньо наповненої ручки та контейнера для гострих відходів:

• викиньте ручку у контейнер для гострих відходів або як зазначено лікарем, фармацевтом або медсестрою;
• не переробляйте контейнер для гострих відходів;
• запитайте в лікаря, фармацевта або медсестри, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте.

Рекомендації щодо безпеки

• Якщо у вас є запитання або потрібна допомога щодо попередньо наповненої ручки, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас поганий зір, НЕ використовуйте попередньо наповнену ручку без допомоги особи, яка отримала відповідні інструкції щодо її використання.
• Зберігайте попередньо наповнену ручку у недоступному для дітей місці.
• Якщо у вас немає контейнера для гострих відходів, запитайте в лікаря, фармацевта або медсестри, де його можна отримати.

Найпоширеніші запитання
П. Що робити, якщо я бачу бульбашки повітря в попередньо наповненій ручці?
В. Наявність бульбашок повітря в попередньо наповненій ручці — це нормально. Талтз вводиться підшкірно (підшкірна ін’єкція). Бульбашки повітря не є проблемою при цьому типі ін’єкції. Вони не є небезпечними і не вплинуть на дозу.
П. Що робити, якщо на кінчику голки з’явилася крапля рідини після зняття кришки біля основи?
В. Нормально бачити краплю рідини на кінчику голки. Це не небезпечно і не вплине на дозу.
П. Що робити, якщо я розблокував попередньо наповнену ручку та натиснув зелену кнопку ін’єкції, не відкрутивши кришку біля основи?
В. Не знімайте кришку біля основи. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
П. Чи потрібно тримати натиснутою кнопку ін’єкції, доки ін’єкція не завершиться?
В. Це не обов’язково, але може допомогти утримувати попередньо наповнену ручку стабільною та нерухомою на шкірі.
П. Що робити, якщо після ін’єкції голка не зібралася назад?
В. Не торкайтеся голки і не надягайте кришку біля основи. Утилізуйте попередньо наповнену ручку у міцний, закритий контейнер для гострих відходів, стійкий до проколу. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
П. Що робити, якщо я почув більше ніж 2 кліки під час ін’єкції — 2 чіткі кліки та один слабкий? Чи отримав я повну дозу?
В. Деякі пацієнти можуть почути слабкий клік безпосередньо перед другим чітким кліком. Це нормально. Не виймайте попередньо наповнену ручку зі шкіри, доки не почуєте другий чіткий клік.
П. Як дізнатися, що ін’єкція завершена?
В. Після натискання зеленої кнопки ін’єкції ви почуєте 2 чіткі кліки. Другий клік повідомляє, що ін’єкція завершена. Крім того, ви побачите сірий поршень у верхній частині прозорої основи.
П. Що робити, якщо попередньо наповнену ручку залишити при кімнатній температурі більше ніж на 30 хвилин?
В. За необхідності попередньо наповнену ручку можна залишати поза холодильником при температурі не вище 30 °C протягом максимум 5 днів, якщо вона захищена від прямого сонячного світла. Талтз слід утилізувати, якщо його не використано протягом 5 днів при кімнатній температурі.
Уважно прочитайте всі Інструкції з використання та Листок-вкладиш усередині цієї упаковки, щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб.