TALTZ

Ulotka: informacje dla pacjenta

Taltz 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ixekizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Taltz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Taltz
3. Jak stosować lek Taltz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Taltz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Taltz i do czego służy

Taltz zawiera substancję czynną ixekizumab.
Taltz jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamistej u dorosłych
• łuszczycy plamistej u dzieci od 6. roku życia i o masie ciała co najmniej 25 kg oraz u nastolatków
• zapalenia stawów psoriacyjnego u dorosłych
• radiograficznej spondyloarthropatii osiowej u dorosłych
• nieradiograficznej spondyloarthropatii osiowej u dorosłych
• młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów, w tym młodzieńczej zapalenia stawów psoriacyjnego i zapalenia stawów związanych z entezopatią, u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat i o masie ciała co najmniej 25 kg

Ixekizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukiny (IL).
Ten lek działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanego IL-17A, które przyczynia się do rozwoju łuszczycy oraz chorób zapalnych stawów i kręgosłupa.

Łuszczycy plamista
Taltz stosuje się w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plamistą” o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych, dzieci od 6. roku życia o masie ciała co najmniej 25 kg oraz u nastolatków. Taltz zmniejsza objawy i dolegliwości choroby.
Stosowanie Taltz przyniesie korzyść poprzez poprawę zmian skórnych oraz zmniejszenie objawów takich jak łuszczenie, świąd i ból.

Zapalenie stawów psoriacyjne
Taltz stosuje się u dorosłych w leczeniu choroby zwanej „zapaleniem stawów psoriacyjnym”, czyli zapaleniem stawów, które często towarzyszy łuszczycy. Jeśli masz zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na te leki wystarczająco dobrze lub wystąpią nietolerancje, zostanie Ci przepisany Taltz w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby. Taltz może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat.
Stosowanie Taltz przyniesie korzyść poprzez zmniejszenie objawów i dolegliwości choroby, poprawę sprawności fizycznej (zdolności do wykonywania normalnych czynności codziennych) oraz spowolnienie uszkodzeń stawów.

Spondyloarthropatia osiowa
Taltz stosuje się u dorosłych w leczeniu choroby zapalnej, która dotyczy głównie kręgosłupa i powoduje zapalenie stawów kręgosłupa, zwaną „spondyloarthropatią osiową”. Jeśli choroba jest widoczna w prześwietleniu RTG, nazywa się ją „radiograficzną spondyloarthropatią osiową”, jeśli występuje u pacjentów bez widocznych zmian w RTG, nazywa się ją „nieradiograficzną spondyloarthropatią osiową”. Jeśli masz spondyloarthropatię osiową, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na te leki wystarczająco dobrze, zostanie Ci przepisany Taltz w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby, zmniejszenia stanu zapalnego oraz poprawy sprawności fizycznej.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńcze zapalenie stawów psoriacyjne
Taltz stosuje się u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat i o masie ciała co najmniej 25 kg w leczeniu stanów należących do kategorii młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, zwanych „młodzieńcze zapalenie stawów psoriacyjne” i „zapalenie stawów związane z entezopatią ”. Te stany to choroby zapalne, które dotykają stawy oraz miejsca, w których ścięgna przyczepiają się do kości.
Stosowanie Taltz przyniesie korzyść poprzez zmniejszenie objawów choroby oraz poprawę sprawności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Taltz

Nie stosować Taltz

• jeśli jest uczulony na ixekizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Taltz.
• jeśli ma infekcję, którą lekarz uzna za poważną (np. aktywną gruźlicę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Taltz:

• jeśli ma trwającą infekcję lub często powtarzające się infekcje, które utrzymują się przez dłuższy czas.
• jeśli ma chorobę jelit zapalną zwaną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
• jeśli ma zapalenie okrężnicy zwane wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
• jeśli otrzymuje inne leczenie na łuszczycę (np. immunosupresję lub fototerapię światłem ultrafioletowym) lub na reumatoidalne zapalenie stawów.

Choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy)
Należy przerwać stosowanie Taltz i poinformować lekarza lub natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpią
bóle i skurcze brzucha, biegunka, spadek masy ciała lub krew w stolcu (każdy objaw problemów jelitowych).
Jeśli nie jest pewne, czy któraś z powyższych chorób dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Taltz.
Uwaga: infekcje i reakcje alergiczne
Taltz może potencjalnie powodować poważne działania niepożądane, w tym infekcje i reakcje alergiczne.
Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas leczenia Taltz.
Należy przerwać stosowanie Taltz i poinformować lekarza lub natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpią
jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką infekcję lub reakcję alergiczną. Takie objawy wymieniono w punkcie 4 w dziale „Poważne działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku w leczeniu łuszczycy plamicy lub młodzieńczej idiopatycznej reumatoidalnej artropatii (łuszczycowego zapalenia stawów u dzieci i entezopatycznego zapalenia stawów) u dzieci poniżej 6. roku życia i o masie ciała poniżej 25 kg, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Taltz
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

• jeśli aktualnie stosuje się, ostatnio stosowało się lub może się stosować inne leki.
• jeśli ostatnio podano szczepionkę lub planuje się jej podanie. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być podawane podczas stosowania Taltz.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się unikanie stosowania Taltz w czasie ciąży. Skutki działania tego leku u kobiet w ciąży nie są znane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania Taltz oraz przez co najmniej 10 tygodni po ostatniej dawce Taltz.
Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Kobieta i lekarz muszą podjąć decyzję, czy kobieta może karmić piersią, czy stosować Taltz. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Taltz wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Taltz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 40 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Taltz zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,15 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wypełnionej wstępnie o zawartości 40 mg, co odpowiada 0,30 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znane są alergie.

3. Jak stosować Taltz

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub pielęgniarki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Taltz podaje się w postaci zastrzyku do tkanki podskórnej (iniekcja podskórna). Ty i lekarz lub pielęgniarka musicie zadecydować, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć sobie Taltz.
U dzieci o masie ciała od 25 do 50 kg należy podać dawkę ixekizumabu 40 mg. Dawkę 40 mg należy podać za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej 40 mg lub przygotować ją ze strzykawki wstępnie napełnionej 80 mg przez wykwalifikowanego personel medyczny.
Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim nie otrzymasz odpowiednich instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Osoba opiekująca się Tobą również może podać Ci Taltz po otrzymaniu odpowiednich instrukcji.
Zastosuj metodę przypominania, np. zapis w kalendarzu lub dzienniku, która pomoże Ci zapamiętać kolejną dawkę, aby uniknąć zapomnienia lub powtórzenia podania leku.
Taltz stosuje się w długoterminowym leczeniu. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby ocenić, czy leczenie daje zamierzony efekt.
Każda strzykawka zawiera jedną dawkę Taltz (40 mg). Każda strzykawka wydziela tylko jedną dawkę. Strzykawki nie wolno wstrząsać.
Uważnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania” dla strzykawki przed użyciem Taltz.

Ile Taltz stosować i przez jak długo

To lekarz wyjaśni Ci, ile Taltz potrzebujesz i przez jaki czas.

Łuszczycy plamiciaste u dorosłych

• Pierwsza dawka to 160 mg w postaci zastrzyku podskórnej. Ten zastrzyk może wykonać lekarz lub pielęgniarka.
• Po pierwszej dawce stosujesz dawkę 80 mg w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Od tygodnia 12 stosujesz dawkę 80 mg co 4 tygodnie.

Łuszczycy plamiciaste u pacjentów w wieku od 6 lat i starszych o masie ciała co najmniej 25 kg
Złogowe zapalenie stawów u dzieci w wieku od 6 lat i starszych o masie ciała co najmniej 25 kg
Zalecana dawka podawana w formie zastrzyku podskórnej u dzieci jest zależna od następujących kategorii masy ciała:

Masa ciała dziecka | Zalecana dawka początkowa (tydzień 0) | Zalecana dawka kolejna co 4 tygodnie (Q4W) --- | --- | --- Powyżej 50 kg | 160 mg | 80 mg
Od 25 do 50 kg | 80 mg | 40 mg

Nie zaleca się stosowania Taltz u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Złogowe zapalenie stawów

U pacjentów z złogowym zapaleniem stawów, którzy mają również łuszczycę plamiciastą od umiarkowanej do ciężkiej:

• Pierwsza dawka to 160 mg w postaci zastrzyku podskórnej. Ten zastrzyk może wykonać lekarz lub pielęgniarka.
• Po pierwszej dawce stosujesz dawkę 80 mg w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Od tygodnia 12 stosujesz dawkę 80 mg co 4 tygodnie.

U pozostałych pacjentów z złogowym zapaleniem stawów:

• Pierwsza dawka to 160 mg w postaci zastrzyku podskórnej. Ten zastrzyk może wykonać lekarz lub pielęgniarka.
• Po pierwszej dawce stosujesz dawkę 80 mg co 4 tygodnie.

Zapalenie stawów osiowe

Zalecana dawka to 160 mg w postaci zastrzyku podskórnej w tygodniu 0, a następnie 80 mg co 4 tygodnie.

Jeśli zastosujesz więcej Taltz niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś więcej Taltz niż powinieneś lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz zastosować Taltz

Jeśli zapomniałeś o zastrzyku Taltz, powiadom lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Taltz

Nie powinieneś przerywać leczenia Taltz bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy łuszczycy lub złogowego zapalenia stawów mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Przerwij stosowanie Taltz i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Lekarz zadecyduje, czy i kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie:
Możliwe ciężkie zakażenie (niepowszechne, może dotyczyć do 1 osoby na 100) – objawy mogą obejmować:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną, pęcherzykową wysypkę

Ciężka reakcja alergiczna (rzadka, może dotyczyć do 1 osoby na 1 000) – objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• niskie ciśnienie, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkiego głowienia
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry, z zaczerwienieniem skóry lub wypukłymi plamami

Inne działania niepożądane, o których zgłaszano:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje dróg oddechowych górnych z objawami takimi jak ból gardła i katar
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nudności
• grzybice, takie jak grzybica stóp
• ból w tylnej części gardła
• opryszcz wargowy jamy ustnej, skóry i błon śluzowych (herpes simplex, mukokutaniczny)

Niec often (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• grzybica jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej)
• grypa
• katar
• bakteryjne infekcje skóry
• pokrzywka
• wydzielina z oczu towarzysząca świądowi, zaczerwienieniu i obrzękowi (zapalenie spojówek)
• objawy niskiego poziomu białych krwinek, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, spowodowane obecnością infekcji (neutropenia)
• niska liczba płytek krwi w krwi (trombocytopenia)
• egzema
• bolesne, swędzące i napełnione płynem pęcherzyki (egzema dyshydrotyczne)
• wysypka skórna
• szybki obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła (angioedema)
• ból i skurcze brzucha, biegunka, spadek masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• grzybica przełyku (kandydoza przełyku)
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry (dermatyta odłupaniowa)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• grypa
• katar
• pokrzywka
• wydzielina z oka towarzysząca świądowi, zaczerwienieniu i obrzękowi (zapalenie spojówek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Taltz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie szpryty i na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj. Nie umieszczaj zbyt blisko tylnej ścianki lodówki.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Lek Taltz może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 5 dni w temperaturze nie przekraczającej 30 ºC.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że szpryta jest uszkodzona, lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera cząstki.
Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Taltz

• Substancją czynną jest ixekizumab. Każda strzykawka wypełniona wstępnie zawiera 40 mg ixekizumabu w 0,5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to sacharoza; polisorbat 80; woda do wstrzykiwań. Ponadto może zostać dodany wodorotlenek sodu w celu regulacji pH (zobacz punkt 2 „Taltz zawiera sodę” i „Taltz zawiera polisorbat”).

Opis wyglądu Taltz i zawartości opakowania
Taltz to roztwór w przejrzystej szklanej strzykawce. Kolor może wahać się od bezbarwnego do
lekkiego żółtego.
Opakowanie zawiera 1 strzykawkę wypełnioną wstępnie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlandia.
Producent
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Włochy.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Instrukcje dotyczące stosowania

Taltz 40 mg roztwór do wstrzykiwań w prezentacji strzykawki wstępnie napełnionej

ixekizumab

Przed użyciem strzykawki wstępnie napełnionej:
Ważne informacje

• Przed użyciem strzykawki wstępnie napełnionej Taltz należy uważnie przeczytać i dokładnie wykonać wszystkie instrukcje krok po kroku. Zachowaj instrukcje użytkowania i korzystaj z nich w razie potrzeby.
• Strzykawka zawiera jedną dawkę Taltz. Strzykawka jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku.
• Strzykawki nie wolno wstrząsać.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia.
• Więcej informacji na temat leku zawartych jest w ulotce dołączanej do opakowania.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA
Przed użyciem strzykawki wstępnie napełnionej Taltz należy uważnie przeczytać i dokładnie wykonać wszystkie instrukcje krok po kroku.
Przewodnik po elementach
Przycisk dla

kciuka
Zielony tłoczek strzykawki
Uchwyt
1 PRZYGOTOWANIE
1a Wyjmij strzykawkę z lodówki. Pozostaw nakrywkę igły na strzykawce
Korpus Tłoczek
strzykawki szary
z lekiem strzykawki
Igła
Nakrywka
igły

aż do momentu przygotowania się do wstrzyknięcia. Poczekaj 30 minut, aby strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową przed użyciem.
NIE należy stosować żadnych źródeł ciepła do ogrzania leku, np. kuchenki mikrofalowej, ciepłej wody ani bezpośredniego światła słonecznego.
1b Przygotuj wszystkie elementy potrzebne do wstrzyknięcia:

• 1 chusteczkę alkoholową
• 1 watę lub gazę
• 1 pojemnik na przedmioty ostrych krawędzi do bezpiecznego usunięcia strzykawki.

1c Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną pod kątem ewentualnych uszkodzeń zewnętrznych.
Zostaw nakrywkę igły na strzykawce aż do momentu przygotowania się do wstrzyknięcia. Sprawdź etykietę. Upewnij się, że na etykiecie widnieje nazwa Taltz.
Lek wewnątrz strzykawki powinien być klarowny. Kolor może się różnić od bezbarwnego do lekko żółtego.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, NIE UŻYWAJ strzykawki i usuń ją zgodnie z instrukcją:

• upłynął termin ważności,
• strzykawka wygląda na uszkodzoną,
• lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera drobne cząstki.

1d Przed wstrzyknięciem leku umyj ręce.
1e Wybierz miejsce wstrzyknięcia.

Lek można wstrzyknąć w okolice brzucha (obszar brzucha), udo lub tylną część ramienia. Aby wstrzyknąć lek w ramię, potrzebujesz pomocy innej osoby.
NIE wstrzykuj leku w miejsca, gdzie skóra jest wrażliwa, ma siniaki, jest zaczerwieniona, zgrubiała lub gdzie znajdują się blizny lub rozstępy. NIE wstrzykuj leku w obszarze 2,5 cm wokół pępka.
Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia. NIE wstrzykuj leku dokładnie w to samo miejsce za każdym razem.
Na przykład, jeśli ostatnie wstrzyknięcie zostało wykonane w lewym udzie, następne należy wykonać w prawym udzie, brzuchu lub tylnej części ramienia.
Brzuch
Udo
1f Przygotuj skórę. Wyczyść skórę chusteczką alkoholową. Pozwól, aby miejsce wstrzyknięcia wyschnęło naturalnie przed wykonaniem wstrzyknięcia.
2 WSTRZYKNIĘCIE

2a Zdejmij i wyrzuć nakrywkę igły.
NIE zakładaj ponownie nakrywki igły – może to uszkodzić igłę lub spowodować przypadkowe ukłucie.
NIE dotykaj igły.
2b
Delikatnie zagnieć i unieść fałd skóry
w miejscu, gdzie zostanie wykonane wstrzyknięcie.

2c

Wprowadzić igłę pod kątem 45 stopni, aby wykonać wstrzyknięcie podskórne (wstrzyknięcie podskórnego). Następnie delikatnie puścić fałd skóry. Upewnij się, że igła pozostaje w miejscu.
Puścić fałd skóry przed naciśnięciem tłoczka.

2d Naciśnij tłoczek.
Powoli naciskać tłoczek aż do samego końca, aż cały lek zostanie wstrzyknięty. Szary tłoczek strzykawki musi zostać całkowicie wcisknięty do końca strzykawki. Delikatnie wyjąć igłę z skóry.
Na miejsce wstrzyknięcia nałóż watę lub gazę. NIE pocieraj miejsca wstrzyknięcia, ponieważ może to spowodować powstanie siniaka. Może wystąpić lekkie krwawienie – jest to normalne.
Zielony tłoczek
Po zakończeniu wstrzyknięcia powinieneś zobaczyć, że szary tłoczek strzykawki znajduje się na końcu korpusu strzykawki.
Tłoczek szary strzykawki
3 KOŃCÓWKA
3a Usunięcie zużytej strzykawki wstępnie napełnionej.

NIE zakładaj ponownie nakrywki igły. Wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostrych krawędzi lub zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Podczas usuwania strzykawek i pojemnika na przedmioty ostrych krawędzi:

• wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostrych krawędzi lub zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• nie wyrzucaj pojemnika na przedmioty ostrych krawędzi do śmieci przeznaczonych do recyklingu.
• zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak usunąć leki, których już nie używasz.

Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa

• Jeśli masz pytania lub potrzebujesz pomocy dotyczącej strzykawki wstępnie napełnionej, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem, NIE używaj strzykawki wstępnie napełnionej bez pomocy osoby, która otrzymała odpowiednie instrukcje dotyczące jej użytkowania.
• NIE dziel się ani nie używaj ponownie strzykawki wstępnie napełnionej Taltz. Może to prowadzić do zakażenia.
• Przechowuj strzykawkę poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
• Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostrych krawędzi, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, gdzie możesz go uzyskać.

Najczęściej zadawane pytania
P. Co się stanie, jeśli zobaczę pęcherzyk powietrza w strzykawce?
O. Występowanie czasem pęcherzyków powietrza w strzykawce jest normalne. Lek Taltz jest wstrzykiwany podskórnie. Pęcherzyki powietrza nie stanowią problemu przy tym rodzaju wstrzyknięcia. Nie są one niebezpieczne i nie wpłyną na dawkę.
P. Co się stanie, jeśli po zdjęciu nakrywki igły pojawi się kropla płynu na końcu igły?
O. Pojawienie się kropli płynu na końcu igły jest normalne. Nie jest to niebezpieczne i nie wpłynie na dawkę.
P. Co się stanie, jeśli nie mogę wcisnąć tłoczka?
O. Jeśli tłoczek jest zablokowany lub uszkodzony:

• NIE kontynuuj użytkowania strzykawki.
• usuń igłę z skóry.

P. Skąd mam wiedzieć, że wstrzyknięcie zostało zakończone?
O. Po zakończeniu wstrzyknięcia:

• Szary tłoczek strzykawki musi być wciskany aż do samego końca, aż do igły strzykawki.

P. Co się stanie, jeśli strzykawka pozostanie w temperaturze pokojowej dłużej niż 30 minut?
O. W razie potrzeby strzykawkę można pozostawić poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 30 °C przez maksymalnie 5 dni, o ile jest chroniona przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Lek Taltz należy usunąć, jeśli nie zostanie użyty w ciągu 5 dni od chwili pozostawienia w temperaturze pokojowej.
Przeczytaj wszystkie instrukcje użytkowania oraz ulotkę dołączoną do opakowania, aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Taltz 80 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ixekizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Taltz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Taltz
3. Jak stosować lek Taltz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Taltz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Taltz i do czego służy

Taltz zawiera substancję czynną ixekizumab.
Taltz jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycę plamyczą u dorosłych
• łuszczycę plamyczą u dzieci od 6. roku życia i z masą ciała co najmniej 25 kg oraz u nastolatków
• reumatoidalne zapalenie stawów psoriacyjnych u dorosłych
• radiologicznie potwierdzoną spondylotę osiową u dorosłych
• nieradiologicznie potwierdzoną spondylotę osiową u dorosłych
• młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, w tym młodzieńcze zapalenie stawów psoriacyjne i zapalenie stawów związane z entezopatią, u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat i z masą ciała co najmniej 25 kg

Ixekizumab należy do grupy leków zwanej inhibitorem interleuktiny (IL).
Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanej IL-17A, która sprzyja rozwojowi łuszczycy oraz chorób zapalnych stawów i kręgosłupa.

Łuszczycę plamyczą
Taltz stosuje się w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plamyczą” o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych, dzieci od 6. roku życia z masą ciała co najmniej 25 kg oraz u nastolatków. Taltz zmniejsza objawy i dolegliwości choroby.
Stosowanie Taltz przyniesie korzyści poprzez poprawę objawów skórnych oraz zmniejszenie objawów takich jak łuszczenie, świąd i ból.

Zapalenie stawów psoriacyjne
Taltz stosuje się u dorosłych w leczeniu choroby zwanej „zapaleniem stawów psoriacyjnym”, czyli zapaleniem stawów, które często towarzyszy łuszczycy. Jeśli chorujesz na zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki lub występuje nietolerancja, zostanie Ci przepisany Taltz w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby. Taltz może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat.
Stosowanie Taltz przyniesie korzyści poprzez zmniejszenie objawów i dolegliwości choroby, poprawę sprawności fizycznej (zdolności do wykonywania codziennych czynności) oraz spowolnienie uszkodzeń stawów.

Spondylota osiowa
Taltz stosuje się u dorosłych w leczeniu choroby zapalnej, która głównie dotyka kręgosłup, powodując zapalenie stawów kręgosłupa, zwaną „spondylotą osiową”. Jeśli choroba ta jest widoczna w prześwietleniu rentgenowskim, nazywa się ją „radiologicznie potwierdzoną spondylotą osiową”, jeśli występuje u pacjentów bez widocznych w rentgenie objawów, nazywa się ją „nieradiologicznie potwierdzoną spondylotą osiową”. Jeśli chorujesz na spondylotę osiową, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, zostanie Ci przepisany Taltz w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby, zmniejszenia stanu zapalnego oraz poprawy sprawności fizycznej.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńcze zapalenie stawów psoriacyjne
Taltz stosuje się u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat i z masą ciała co najmniej 25 kg w leczeniu stanów zaliczanych do grupy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, nazywanych „młodzieńczym zapaleniem stawów psoriacyjnym” i „zapaleniem stawów związanym z entezopatią”. Te stany to choroby zapalne, które dotykają stawów oraz miejsc, w których ścięgna przyczepiają się do kości.
Stosowanie Taltz przyniesie korzyści poprzez zmniejszenie objawów choroby oraz poprawę sprawności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Taltz

Nie należy stosować Taltz

• jeśli jest uczulony na ixekizumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Taltz.
• jeśli ma zakażenie, które lekarz uzna za poważne (np. aktywną gruźlicę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Taltz:

• jeśli ma trwające zakażenie lub nawrotowe zakażenia trwające przez dłuższy czas.
• jeśli ma chorobę zapalną jelit zwaną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
• jeśli ma zapalenie okrężnicy zwaną wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
• jeśli otrzymuje inne leczenie na łuszczycę (np. leki immunosupresyjne lub fototerapię światłem ultrafioletowym) lub na zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy.

Choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy)
Należy przerwać stosowanie Taltz i poinformować lekarza lub natychmiast skontaktować się z opieką medyczną, jeśli wystąpią
bóle i skurcze brzucha, biegunka, spadek masy ciała lub krew w stolcu (każdy objaw problemów jelitowych).
Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Taltz.
Uwaga na zakażenia i reakcje alergiczne
Taltz może powodować poważne działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne.
Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas leczenia Taltz.
Należy przerwać stosowanie Taltz i poinformować lekarza lub natychmiast skontaktować się z opieką medyczną, jeśli wystąpią
jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężkie zakażenie lub reakcję alergiczną. Takie objawy wymieniono w punkcie 4 w sekcji „Poważne działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku w leczeniu łuszczycy plamicy lub młodzieńczej zapalenia stawów (łuszczycowe zapalenie stawów u dzieci i zapalenie stawów związane z entezopatią) u dzieci poniżej 6. roku życia i o masie ciała poniżej 25 kg, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Taltz
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

• jeśli aktualnie stosuje się, stosowano ostatnio lub może się stosować inne leki.
• jeśli ostatnio podano szczepionkę lub planuje się jej podanie. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być podawane podczas stosowania Taltz.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się unikanie stosowania Taltz w czasie ciąży. Nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania Taltz oraz przez co najmniej 10 tygodni po ostatniej dawce Taltz.
Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Kobieta i lekarz muszą wspólnie zadecydować, czy kobieta może karmić piersią, czy stosować Taltz. Nie należy robić obu rzeczy jednocześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Taltz wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Taltz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 80 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Taltz zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,30 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wypełnionej wstępnie o zawartości 80 mg, co odpowiada 0,30 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znane są alergie.

3. Jak stosować Taltz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Taltz podaje się w postaci zastrzyku do tkanki podskórnej (iniekcja podskórna). Ty oraz lekarz lub pielęgniarka musicie zadecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać sobie Taltz.
W przypadku stosowania u dzieci o masie ciała od 25 do 50 kg, jeśli nie jest dostępna przedwypełniona strzykawka 40 mg, dawki ixekizumabu 40 mg muszą być przygotowane i podane przez wykwalifikowanego personel medyczny.
Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim nie otrzymasz odpowiednich instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Osoba opiekująca się Tobą również może podać Ci Taltz po otrzymaniu odpowiednich instrukcji.
Zastosuj metodę przypominania, np. zapisz w kalendarzu lub dzienniku, która pomoże Ci pamiętać o następnej dawce, aby uniknąć zapomnienia lub powtórzenia podania leku.
Taltz stosuje się w długoterminowym leczeniu. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie monitorować stan Twojego zdrowia, aby ocenić, czy leczenie daje zamierzony efekt.
Każda strzykawka zawiera jedną dawkę Taltz (80 mg). Każda strzykawka wydziela tylko jedną dawkę. Strzykawki nie wolno wstrząsać.
Uważnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące użytkowania” strzykawki przed zastosowaniem Taltz.
Ile Taltz i przez jaki czas
Lekarz wyjaśni Ci, ile Taltz potrzebujesz i przez jaki czas.
Łuszczycy u dorosłych

• Pierwsza dawka to 160 mg w postaci iniekcji podskórnej. Iniekcję tę może wykonać lekarz lub pielęgniarka.
• Po pierwszej dawce stosuje się dawkę 80 mg w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Od tygodnia 12 stosuje się dawkę 80 mg co 4 tygodnie.

Łuszczycy u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat i o masie ciała co najmniej 25 kg.
Zwłaszcza młodzieńcze zapalenie stawów u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat i o masie ciała co najmniej 25 kg.
Zalecana dawka podawana w postaci iniekcji podskórnej u dzieci jest zależna od kategorii masy ciała:
Masa ciała dziecka Zalecana dawka początkowa Kolejna zalecana dawka
** (tydzień 0)** co 4 tygodnie (Q4W)
Powyżej 50 kg 160 mg (2 strzykawki) 80 mg (1 strzykawka)
Od 25 do 50 kg 80 mg (1 strzykawka) 40 mg (wymagane jest przygotowanie dawki, jeśli nie jest dostępna przedwypełniona strzykawka 40 mg)
Przygotowanie dawki 40 mg ixekizumabu dla dzieci
Jeśli nie jest dostępna przedwypełniona strzykawka 40 mg, dawki ixekizumabu 40 mg muszą być przygotowane i podane przez wykwalifikowanego personel medyczny.
Nie zaleca się stosowania Taltz u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.
Zapalenie stawów psoriacyjne
U pacjentów z zapaleniem stawów psoriacyjnym i łuszczycą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu:

• Pierwsza dawka to 160 mg w postaci iniekcji podskórnej. Iniekcję tę może wykonać lekarz lub pielęgniarka.
• Po pierwszej dawce stosuje się dawkę 80 mg w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Od tygodnia 12 stosuje się dawkę 80 mg co 4 tygodnie.

U pozostałych pacjentów z zapaleniem stawów psoriacyjnym:

• Pierwsza dawka to 160 mg w postaci iniekcji podskórnej. Iniekcję tę może wykonać lekarz lub pielęgniarka.
• Po pierwszej dawce stosuje się dawkę 80 mg co 4 tygodnie.

Zapalenie stawów osiowe
Zalecaną dawką jest 160 mg w postaci iniekcji podskórnej w tygodniu 0, a następnie 80 mg co 4 tygodnie.
Jeśli zastosujesz więcej Taltz niż należy
Jeśli otrzymałeś więcej Taltz niż zalecono lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Taltz
Jeśli zapomniałeś o zastrzyku Taltz, powiadom lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Taltz
Nie należy przerywać leczenia Taltz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów łuszczycy lub zapalenia stawów psoriacyjnego.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań stosować Taltz i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli
wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Lekarz zadecyduje, czy i kiedy
można ponownie rozpocząć leczenie:
Możliwe ciężkie zakażenie (nieczęste, może dotyczyć do 1 osoby na 100) – objawy mogą obejmować:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną, pęcherzowatą wysypkę

Ciężka reakcja alergiczna (rzadka, może dotyczyć do 1 osoby na 1000) – objawy mogą obejmować:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• niskie ciśnienie, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry, z zaczerwienieniem lub wypukłymi plamami na skórze

Inne działania niepożądane, o których donoszono:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje górnych dróg oddechowych z objawami takimi jak ból gardła i kapiący nos
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nudności
• grzybice, takie jak grzybica stóp
• ból w tylnej części gardła
• opryszczka wargowa jamy ustnej, skóry i błon śluzowych (proste opryszczki, mukokutanne)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• grzybica jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej)
• grypa
• kapiący nos
• bakteryjne zakażenie skóry
• pokrzywka
• wydzielina z oczu z świądem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek)
• objawy niskiego poziomu białych krwinek, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (neutropenia)
• niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• egzema
• bolesne, swędzące i napełnione płynem pęcherzyki (egzema dyshydrotyczne)
• wysypka skórna
• szybki obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła (angioedema)
• ból i skurcze brzucha, biegunka, spadek masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• grzybica przełyku (kandydoza przełyku)
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry (odłuszczeniowe zapalenie skóry)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• grypa
• kapiący nos
• pokrzywka
• wydzielina z oczu ze świądem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez
zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Taltz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie szpryty i opakowaniu po napisie „Przeciwwskazania”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj. Nie umieszczaj bezpośrednio przy tylnej ścianie lodówki.
Zachowaj oryginalne opakowanie, aby chronić lek przed światłem.
Lek Taltz może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 5 dni w temperaturze nie przekraczającej 30 ºC.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że strzykawka jest uszkodzona lub że roztwór jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera cząstki.
Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Skonsultuj się z farmaceutą, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Taltz

• Substancją czynną jest ixekizumab. Każda strzykawka wypełniona wstępnie zawiera 80 mg ixekizumabu w 1 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to sacharoza; polisorbat 80; woda do wstrzykiwania. Może dodatkowo zawierać wodorotlenek sodu do regulacji pH (zobacz punkt 2 „Taltz zawiera sód” i „Taltz zawiera polisorbat”).

Opis wyglądu Taltz i zawartości opakowania
Taltz to roztwór w przezroczystej strzykawce szklanej. Kolor może wahać się od bezbarwnego do
lekkiej żółci.
Opakowania zawierające 1, 2 lub 3 strzykawki wypełnione wstępnie. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w danym kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlandia.
Producent
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Włochy.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub opieki zdrowotnej:

Przygotowanie dawki 40 mg ikselizumabu dla dzieci o masie ciała od 25 do 50 kg
Jeśli nie ma dostępnej strzykawki wstępnie napełnionej dawką 40 mg, dawki ikselizumabu 40 mg należy
przygotować i podać przez wykwalifikowany personel medyczny. Do przygotowania przepisanych dawek pediatrycznych 40 mg należy stosować wyłącznie Taltz 80 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej.

1. Przenieść całą zawartość strzykawki wstępnie napełnionej do sterylnego, przezroczystego fiolki szklanej. NIE wstrząsać ani nie obracać fiolki.
2. Za pomocą jednorazowej strzykawki o pojemności 0,5 ml lub 1 ml oraz sterylnej igły pobrać przepisaną dawkę (0,5 ml na 40 mg) z fiolki.
3. Wymienić igłę i za pomocą sterylnego igły kalibru 27 wstrzyknąć lek pacjentowi. Nieużywany lek pozostał w fiolce należy usunąć.

Przygotowaną dawkę ikselizumabu należy podać w ciągu 4 godzin od momentu przebicia fiolki,
w temperaturze pokojowej.

Instrukcje dotyczące sposobu stosowania

Taltz 80 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ixekizumab

Przed użyciem strzykawki wstępnie napełnionej:
Ważne informacje

• Przed użyciem strzykawki wstępnie napełnionej Taltz należy uważnie przeczytać i dokładnie wykonać wszystkie instrukcje krok po kroku. Zachowaj instrukcje użytkowania i korzystaj z nich w razie potrzeby.
• Strzykawka zawiera jedną dawkę Taltz. Strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
• Nie wstrząsać strzykawki.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia.
• Przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania Taltz, aby uzyskać więcej informacji na temat leku.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA
Przed użyciem strzykawki wstępnie napełnionej Taltz należy uważnie przeczytać i dokładnie wykonać wszystkie instrukcje krok po kroku.
Przewodnik po elementach
Przycisk dla kciuka

Zielony tłok
tłoka
1 PRZYGOTOWANIE
1a Wyjmij strzykawkę z lodówki. Pozostaw nakrywkę igły na strzykawce
Uchwyt
Tłok
szary
Korpus
strzykawki
z lekiem
Igła
Nakrywka
igły

aż do momentu, gdy będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Poczekaj 30 minut, aby strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową przed użyciem.
NIE należy stosować żadnych źródeł ciepła do ogrzania leku, np. mikrofalówki, ciepłej wody ani bezpośredniego światła słonecznego.
1b Przygotuj potrzebne rzeczy do wstrzyknięcia:

• 1 chusteczkę alkoholową
• 1 watę lub gazę
• 1 pojemnik na przedmioty ostry do utylizacji strzykawki.

1c Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną pod kątem uszkodzeń zewnętrznych. Pozostaw nakrywkę igły na strzykawce, aż będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Sprawdź etykietę. Upewnij się, że na etykiecie widnieje nazwa Taltz.
Lek wewnątrz powinien być klarowny. Kolor może się wahać od bezbarwnego do lekko żółtego.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, NIE UŻYWAJ strzykawki i utylizuj ją zgodnie z instrukcją:

• upłynął termin ważności,
• strzykawka wygląda na uszkodzoną,
• lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera drobne cząstki.

1d Wymyj ręce przed wstrzyknięciem leku.
1e Wybierz miejsce wstrzyknięcia.

Lek można wstrzyknąć w okolice brzucha (obszar brzucha), udo lub tylną część ramienia. Aby wstrzyknąć lek w ramię, potrzebujesz pomocy drugiej osoby.
NIE wstrzykiwać w obszary, w których skóra jest wrażliwa, ma siniaki, jest zaczerwieniona, zgrubiała, lub gdzie znajdują się blizny lub rozstępy. NIE wstrzykiwać w obszarze 2,5 cm wokół pępka.
Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia. NIE wykonywać wstrzyknięcia dokładnie w tym samym miejscu za każdym razem. Na przykład, jeśli ostatnie wstrzyknięcie zostało wykonane w lewym udzie, następne należy wykonać w prawym udzie, brzuchu lub tylnej części ramienia.
1f Przygotuj skórę. Oczyść skórę chusteczką alkoholową. Pozwól, aby miejsce wstrzyknięcia wyschnęło naturalnie przed wstrzyknięciem leku.
2 WSTRZYKNIĘCIE
2a Zdejmij i wyrzuć nakrywkę igły.

NIE zakładaj ponownie nakrywki igły – może to uszkodzić igłę lub spowodować przypadkowe ukłucie.
NIE dotykaj igły.
2b Delikatnie zagnieć i przytrzymać fałd skóry
w miejscu, w którym zostanie wykonane wstrzyknięcie.

2c Wprowadzić igłę pod kątem 45 stopni. Następnie
delikatnie puścić skórę. Upewnij się, że igła pozostaje w pozycji.

2d Naciśnij tłok.
Powoli wciskaj tłok do końca, aż cały lek zostanie wstrzyknięty. Szary tłok strzykawki musi zostać wciskany aż do samego końca strzykawki. Delikatnie usuń igłę ze skóry.
Na miejsce wstrzyknięcia nałóż watę lub gazę. NIE pocieraj miejsca wstrzyknięcia, ponieważ może to spowodować powstanie siniaka. Może wystąpić lekkie krwawienie – jest to normalne.
Po zakończeniu wstrzyknięcia powinien być widoczny zielony tłok tłoka przez korpus strzykawki.
3 ZAKOŃCZENIE
3a Utylizuj strzykawkę wstępnie napełnioną.

NIE zakładaj ponownie nakrywki igły. Wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre lub zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Podczas utylizacji strzykawek i pojemnika na przedmioty ostre:

• wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre lub zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki,
• nie wyrzucaj pojemnika na przedmioty ostre do recyklingu,
• zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak utylizować leki, których już nie używasz.

Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa

• Jeśli masz pytania lub potrzebujesz pomocy dotyczącej strzykawki wstępnie napełnionej, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem, NIE używaj strzykawki wstępnie napełnionej bez pomocy osoby, która otrzymała odpowiednie instrukcje dotyczące jej użytkowania.
• NIE dziel się ani nie używaj ponownie strzykawki wstępnie napełnionej Taltz. Możesz zarazić się lub rozprzestrzenić infekcję.
• Trzymaj strzykawkę poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
• Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostre, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, gdzie możesz go uzyskać.

Najczęściej zadawane pytania
P. Co się stanie, jeśli zobaczę pęcherzyk powietrza w strzykawce?
O. Czasami normalne jest występowanie pęcherzyków powietrza w strzykawce. Taltz jest wstrzykiwany podskórnie (wstrzyknięcie do tkanki podskórnej). Pęcherzyki powietrza nie stanowią problemu przy tym rodzaju wstrzyknięcia. Nie są one niebezpieczne i nie wpłyną na dawkę.
P. Co się stanie, jeśli po zdjęciu nakrywki igły pojawi się kropla płynu na końcu igły?
O. Widoczność kropli płynu na końcu igły jest normalna. Nie jest to niebezpieczne ani nie wpłynie na dawkę.
P. Co się stanie, jeśli nie mogę wcisnąć tłoka?
O. Jeśli tłok jest zablokowany lub uszkodzony:

• NIE kontynuuj używania strzykawki.
• usuń igłę ze skóry.

P. Skąd mam wiedzieć, że wstrzyknięcie zostało zakończone?
O. Po zakończeniu wstrzyknięcia:

• zielony tłok tłoka powinien być widoczny przez korpus strzykawki.
• szary tłok strzykawki powinien być wciskany aż do samego końca strzykawki.

P. Co się stanie, jeśli strzykawka pozostanie w temperaturze pokojowej dłużej niż 30 minut?
O. W razie konieczności strzykawkę można pozostawić poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 30 °C przez maksymalnie 5 dni, pod warunkiem ochrony przed bezpośrednim światłem słonecznym. Taltz należy zutylizować, jeśli nie zostanie użyty w ciągu 5 dni od momentu wyjęcia z lodówki.
Przeczytaj wszystkie Instrukcje użytkowania oraz ulotkę dołączoną do opakowania, aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Taltz 80 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wypełnionym z góry

ixekizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Taltz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Taltz
3. Jak stosować Taltz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Taltz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Taltz i do czego służy

Taltz zawiera substancję czynną ixekizumab.
Taltz jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycę plamikowatą u dorosłych
• łuszczycę plamikowatą u dzieci od 6. roku życia i z masą ciała co najmniej 25 kg oraz u nastolatków
• reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych
• radiologicznie potwierdzoną spondyloartropatię osiową u dorosłych
• niewykrywalną radiologicznie spondyloartropatię osiową u dorosłych
• młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, w tym młodzieńcze zapalenie stawów psoriasowe i zapalenie stawów związane z entezopatią, u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat i z masą ciała co najmniej 25 kg

Ixekizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukiny (IL).
Ten lek działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanej IL-17A, które sprzyja rozwojowi łuszczycy oraz chorób zapalnych stawów i kręgosłupa.

Łuszczycę plamikowatą
Taltz stosuje się w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plamikowatą” o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych, dzieci od 6. roku życia z masą ciała co najmniej 25 kg oraz u nastolatków. Taltz zmniejsza objawy i objawy choroby.
Stosowanie Taltz przyniesie korzyść poprzez poprawę objawów skórnych i zmniejszenie objawów takich jak łuszczenie się skóry, świąd i ból.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Taltz stosuje się u dorosłych w leczeniu choroby zwanej „reumatoidalne zapalenie stawów”, czyli zapalenia zapalnego stawów, często towarzyszącego łuszczycy. Jeśli ma reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw zostanie poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiada wystarczająco dobrze na te leki lub występuje nietolerancja, zostanie przepisany Taltz w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby. Taltz może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem (metotreksatem).
Stosowanie Taltz przyniesie korzyść poprzez zmniejszenie objawów i objawów choroby, poprawę sprawności fizycznej (zdolności do wykonywania normalnych codziennych czynności) oraz spowolnienie uszkodzenia stawów.

Spondyloartropatia osiowa
Taltz stosuje się u dorosłych w leczeniu choroby zapalnej, która dotyczy głównie kręgosłupa i powoduje zapalenie stawów kręgosłupa, zwaną „spondyloartropatią osiową”. Jeśli choroba jest widoczna w prześwietleniu rentgenowskim, nazywana jest „radiologicznie potwierdzoną spondyloartropatią osiową”, jeśli występuje u pacjentów bez widocznych w rentgenie objawów, nazywana jest „niewykrywalną radiologicznie spondyloartropatią osiową”. Jeśli ma spondyloartropatię osiową, najpierw zostanie poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiada wystarczająco dobrze na te leki, zostanie przepisany Taltz w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby, zmniejszenia stanu zapalnego i poprawy sprawności fizycznej.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńcze zapalenie stawów psoriasowe
Taltz stosuje się u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat i z masą ciała co najmniej 25 kg w leczeniu stanów objętych kategorią młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, zwanymi „młodzieńcze zapalenie stawów psoriasowe” i „zapalenie stawów związane z entezopatią”. Te stany to choroby zapalne, które dotykają stawy i miejsca, w których ścięgna przyczepiają się do kości.
Stosowanie Taltz przyniesie korzyść poprzez zmniejszenie objawów choroby i poprawę sprawności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Taltz

Nie stosować Taltz

• jeśli jest uczulony na ixekizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Taltz.
• jeśli ma infekcję, którą lekarz uzna za poważną (np. aktywną gruźlicę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Taltz:

• jeśli aktualnie występuje infekcja lub ma się nawracające lub długotrwałe infekcje.
• jeśli ma chorobę zapalną jelit zwaną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
• jeśli ma zapalenie okrężnicy zwaną wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
• jeśli otrzymuje inne leczenie na psoriazę (np. immunosupresyjne lub fototerapię światłem UV) lub na reumatoidalne zapalenie stawów.

Choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy)
Należy przerwać stosowanie Taltz i poinformować lekarza lub natychmiast skontaktować się z opieką medyczną, jeśli wystąpią
ból i skurcze brzucha, biegunka, spadek masy ciała lub krew w stolcu (każdy objaw problemów jelitowych).
Jeśli nie jest pewne, czy któraś z powyższych chorób dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Taltz.
Uwaga na infekcje i reakcje alergiczne
Taltz może potencjalnie powodować poważne działania niepożądane, w tym infekcje i reakcje alergiczne.
Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas leczenia Taltz.
Należy przerwać stosowanie Taltz i poinformować lekarza lub natychmiast skontaktować się z opieką medyczną, jeśli pojawią się
jakiekolwiek objawy wskazujące na poważną infekcję lub reakcję alergiczną. Takie objawy wymieniono w punkcie 4 w sekcji „Poważne działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku w leczeniu łuszczycy plamicy lub młodzieńczej idiopatycznej reumatoidalnej artropatii (młodzieńcze zapalenie stawów psoriacyjnych i zapalenie stawów związane z entezopatią) u dzieci poniżej 6. roku życia i o masie ciała poniżej 25 kg, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Taltz
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

• jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
• jeśli niedawno podano szczepionkę lub planuje się jej podanie. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być podawane podczas stosowania Taltz.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem
przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się unikanie stosowania Taltz w czasie ciąży. Skutki tego leku u kobiet w ciąży nie są znane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania Taltz oraz przez co najmniej 10 tygodni po ostatniej dawce Taltz.
Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka i lekarz muszą podjąć decyzję, czy kobieta może karmić piersią, czy stosować Taltz. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Taltz wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Taltz zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 80 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Taltz zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,30 mg polisorbatu 80 w każdej wstępnie napełnionej strzykawce dozującej o zawartości 80 mg, co odpowiada 0,30 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma znane alergie.

3. Jak stosować Taltz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Taltz podaje się w postaci zastrzyku podskórnej (iniekcja podskórzna). Ty i lekarz lub pielęgniarka musicie zadecydować, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć sobie Taltz.
U dzieci o masie ciała od 25 do 50 kg dawki ixekizumabu w dawce 40 mg powinny być przygotowywane i podawane przez wykwalifikowanego personel medyczny.
Stosuj wypełnioną wcześniej strzykawkę Taltz 80 mg tylko u tych dzieci, które wymagają dawki 80 mg i nie wymagają przygotowania dawki.
Nie należy próbować samodzielnego wstrzykiwania leku, dopóki nie otrzymasz odpowiednich instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Osoba opiekująca się Tobą może również wstrzyknąć Taltz po otrzymaniu odpowiednich instrukcji.
Użyj metody przypominania, np. zapisu w kalendarzu lub dzienniku, aby pomóc sobie zapamiętać termin kolejnej dawki i uniknąć zapomnienia lub ponownego podania leku.
Taltz stosuje się jako leczenie długoterminowe. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby ocenić skuteczność terapii.
Każda dawka w strzykawce zawiera jedną dawkę Taltz (80 mg). Każda strzykawka wypuszcza tylko jedną dawkę. Nie należy wstrząsać strzykawką.
Uważnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące użytkowania” strzykawki przed zastosowaniem Taltz.

Ile Taltz i przez jak długo należy stosować
Lekarz poinformuje Cię, ile Taltz potrzebujesz i przez jaki czas.

Łuszczycy plamistej u dorosłych

• Pierwsza dawka to 160 mg (2 strzykawki po 80 mg każda) w formie zastrzyku podskórnej. Ten zastrzyk może wykonać lekarz lub pielęgniarka.
• Po pierwszej dawce stosuj dawkę 80 mg (1 strzykawka) w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Od tygodnia 12 stosuj dawkę 80 mg (1 strzykawka) co 4 tygodnie.

Łuszczycy plamistej u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat i o masie ciała co najmniej 25 kg.
Zapalenia stawów idiopatycznego młodzieńczo (JIA) u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat i o masie ciała co najmniej 25 kg.
Zalecana dawka podawana w formie zastrzyku podskórnej u dzieci zależy od następujących kategorii masy ciała:

| Masa ciała dziecka | Zalecana dawka początkowa (tydzień 0) | Zalecana dawka kolejna co 4 tygodnie (Q4W) | |------------------------|------------------------------------------|-----------------------------------------------| | Większa niż 50 kg | 160 mg (2 strzykawki) | 80 mg (1 strzykawka) | | Od 25 do 50 kg | 80 mg (1 strzykawka) | 40 mg (wymagane jest przygotowanie dawki, jeśli strzykawka 40 mg nie jest dostępna) |

Jeśli wypełniona wcześniej strzykawka ixekizumabu 40 mg nie jest dostępna, dawki ixekizumabu 40 mg muszą być przygotowywane i podawane przez wykwalifikowanego personel medyczny, z użyciem dostępnej w handlu wypełnionej wcześniej strzykawki Taltz 80 mg.
Stosuj wypełnioną wcześniej strzykawkę Taltz 80 mg tylko u tych dzieci, które wymagają dawki 80 mg. Nie stosuj wypełnionej wcześniej strzykawki Taltz 80 mg do przygotowania dawki 40 mg.
Stosowanie Taltz nie jest zalecane u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Zapalenie stawów psorytycznego

Dla pacjentów z zapaleniem stawów psorytycznego i jednocześnie umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy plamistej:

• Pierwsza dawka to 160 mg (2 strzykawki po 80 mg każda) w formie zastrzyku podskórnej. Ten zastrzyk może wykonać lekarz lub pielęgniarka.
• Po pierwszej dawce stosuj dawkę 80 mg (1 strzykawka) w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Od tygodnia 12 stosuj dawkę 80 mg (1 strzykawka) co 4 tygodnie.

Dla innych pacjentów z zapaleniem stawów psorytycznego:

• Pierwsza dawka to 160 mg (2 strzykawki po 80 mg każda) w formie zastrzyku podskórnej. Ten zastrzyk może wykonać lekarz lub pielęgniarka.
• Po pierwszej dawce stosuj dawkę 80 mg (1 strzykawka) co 4 tygodnie.

Zapalenie stawów kręgosłupa (spondyloarthropatia osiowa)
Zalecana dawka to 160 mg (2 strzykawki po 80 mg każda) w formie zastrzyku podskórnej w tygodniu 0, a następnie 80 mg (1 strzykawka) co 4 tygodnie.

Jeśli zastosujesz więcej Taltz niż powinieneś
Jeśli otrzymałeś więcej Taltz niż zalecono lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz zastosować Taltz
Jeśli zapomniałeś o zastrzyku Taltz, powiadom lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Taltz
Nie powinieneś przerywać leczenia Taltz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy łuszczycy lub zapalenia stawów psorytycznego mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań stosować Taltz i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Lekarz zadecyduje, czy i kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie:
Możliwe poważne zakażenie (niepowszechne, może dotyczyć do 1 osoby na 100) – objawy mogą obejmować:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, poty nocne
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną, pęcherzowatą wyprysk na skórze

Ciężka reakcja alergiczna (rzadka, może dotyczyć do 1 osoby na 1000) – objawy mogą obejmować:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry, z zaczerwienieniem skóry lub wypukłymi wypryskami

Inne działania niepożądane, o których donoszono:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje górnych dróg oddechowych z objawami takimi jak ból gardła, kapiący nos
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nudności
• grzybice, takie jak choroba stóp
• ból w tylnej części gardła
• opryszczka ustna, skóry i błon śluzowych (herpes simplex, mukokutaniczny)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• grzybica jamy ustnej (kandydoza ust)
• grypa
• kapiący nos
• bakteryjne zakażenie skóry
• pokrzywka
• wydzielina z oczu z świądem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek)
• objawy niskiego poziomu białych krwinek, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, spowodowane obecnością zakażeń (neutropenia)
• niski poziom płytek krwi w krwi (trombocytopenia)
• egzema
• bolesne, swędzące, napełnione płynem pęcherzyki (egzema dyshydrotyczne)
• wyprysk na skórze
• szybki obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła (nagły obrzęk naczyniowy)
• ból i skurcze brzucha, biegunka, spadek masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• grzybicze zakażenie przełyku (kandydoza przełyku)
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry (dermatyta eksfoliatywna)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• grypa
• kapiący nos
• pokrzywka
• wydzielina z oka ze świądem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Taltz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie pióra i na opakowaniu po oznaczeniu „Przeł”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać. Nie umieszczaj w tylnej części lodówki.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Lek Taltz może być przechowywany poza lodówką do maksymalnie 5 dni w temperaturze nie przekraczającej 30 ºC.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że pióro jest uszkodzone lub że roztwór jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera cząstki.
Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Taltz

• Substancją czynną jest ixekizumab. Każda dawka jednorazowa zawiera 80 mg ixekizumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to sacharoza; polisorbat 80; woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania. Ponadto może zostać dodany wodorotlenek sodu w celu regulacji pH (patrz punkt 2 „Taltz zawiera sód” i „Taltz zawiera polisorbat”).

Opis wyglądu Taltz i zawartości opakowania
Taltz to roztwór w strzykawce z przezroczystego szkła. Kolor może wahać się od bezbarwnego do
lekkiego odcienia żółtego.
Strzykawka znajduje się w jednorazowym dawku jednorazowym.
Opakowania zawierające 1, 2 lub 3 dawki jednorazowe. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlandia.
Producent
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Instrukcje dotyczące stosowania

Taltz 80 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ixekizumab

Przed użyciem strzykawki wstępnie napełnionej:
Ważne informacje

• Przed użyciem strzykawki wstępnie napełnionej Taltz dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami krok po kroku. Zachowaj instrukcje do użytkowania i korzystaj z nich w razie potrzeby.
• Strzykawka wstępnie napełniona zawiera 1 dawkę Taltz. Strzykawka wstępnie napełniona jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
• Strzykawki wstępnie napełnionej nie wolno wstrząsać.
• Strzykawka wstępnie napełniona zawiera elementy szklane. Obsługiwać ostrożnie. Jeśli strzykawka upadnie na twardą powierzchnię, nie należy jej używać. Użyj nowej strzykawki wstępnie napełnionej do wstrzyknięcia.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia.
• Przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania Taltz, aby uzyskać więcej informacji o leku.

INSTRUKCJE DO UŻYTKOWANIA
Przed użyciem strzykawki wstępnie napełnionej Taltz dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami krok po kroku.
Przewodnik po elementach

Przycisk wstrzykiwania
Górna część
Pierścień blokady
Symbole blokady/odblokowania
Lek
Przezroczyście podstawa
Dolna część / Koniec z igłą
Odkręcany kapturz na dole

1 PRZYGOTOWANIE
1a Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z lodówki. Pozostaw kapturz na dole

aż do momentu, gdy będziesz gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Poczekaj 30 minut, aby strzykawka wstępnie napełniona osiągnęła temperaturę pokojową przed użyciem.
NIE używaj żadnych źródeł ciepła do ogrzania leku, np. mikrofalówki, ciepłej wody ani bezpośredniego światła słonecznego.
1b Przygotuj wszystko, co potrzebne do wstrzyknięcia:

• 1 chusteczkę alkoholową
• 1 watę lub gazę
• 1 pojemnik na przedmioty ostrych do utylizacji strzykawki wstępnie napełnionej.

1c Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną. Sprawdź etykietę. Upewnij się, że na etykiecie widnieje nazwa Taltz.
Lek wewnątrz powinien być klarowny. Kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.
Jeśli zauważysz któreś z poniższych, NIE UŻYWAJ strzykawki wstępnie napełnionej i utylizuj ją zgodnie z wskazaniami:

• upłynął termin ważności,
• strzykawka wygląda na uszkodzoną,
• lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera drobne cząstki.

1d Zmyj ręce przed wstrzyknięciem leku.
1e Wybierz miejsce wstrzyknięcia.

Lek można wstrzyknąć w okolice brzucha (obszar brzucha), uda lub tylną część ramienia. Aby wstrzyknąć lek w ramię, potrzebujesz pomocy innej osoby.
NIE wstrzykuj w obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, ma siniaki, jest zaczerwieniona, zgrubiała, lub gdzie znajdują się blizny lub rozstępy. NIE wstrzykuj w obszarze 2,5 cm wokół pępka.
Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia. NIE wstrzykuj dokładnie w to samo miejsce za każdym razem. Na przykład, jeśli ostatnie wstrzyknięcie było wykonane w lewym udzie, następne powinno być wykonane w prawym udzie, brzuchu lub tylnej części ramienia.
1f Przygotuj skórę. Wyczyść skórę chusteczką alkoholową. Pozwól, aby miejsce wstrzyknięcia wyschnęło naturalnie przed wykonaniem wstrzyknięcia.
2 WSTRZYKNIĘCIE

2a Upewnij się, że pierścień blokady znajduje się w pozycji zablokowanej.
Zostaw kapturz na dole, aż będziesz gotowy do wykonania wstrzyknięcia. NIE dotykaj igły.
Odkręć kapturz z dołu.
Wyrzuć kapturz do pojemnika na śmieci. Nie będzie potrzebny – ponowne zakładanie może uszkodzić igłę lub spowodować przypadkowe ukłucie.

2b Umieść przezroczystą podstawę płasko i mocno przy skórze.

2c Trzymaj podstawę na skórze i obróć pierścień blokady do pozycji odblokowanej. Teraz jesteś gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
2d Naciśnij zielony przycisk wstrzykiwania. Usłyszysz wyraźne kliknięcie.
Trzymaj przezroczystą podstawę mocno przy skórze. W ciągu 5–10 sekund po pierwszym kliknięciu usłyszysz drugie wyraźne kliknięcie. Drugie wyraźne kliknięcie oznacza zakończenie wstrzyknięcia.
Dodatkowo zobaczysz szary tłok w górnej części przezroczystej podstawy.
Usuń strzykawkę wstępnie napełnioną ze skóry.
Przyłóż watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia. NIE pocieraj miejsca wstrzyknięcia, ponieważ może to spowodować powstanie siniaka. Może wystąpić lekkie krwawienie – jest to normalne.
3 KOŃCÓWKA
3a Utylizuj strzykawkę wstępnie napełnioną.

NIE zakładaj z powrotem kapturza na dół. Wyrzuć strzykawkę wstępnie napełnioną do pojemnika na przedmioty ostre lub zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Podczas utylizacji strzykawki wstępnie napełnionej i pojemnika na przedmioty ostre:

• wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre lub zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki,
• nie wyrzucaj pojemnika na przedmioty ostre do recyklingu,
• zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.

Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa

• Jeśli masz pytania lub potrzebujesz pomocy dotyczącej strzykawki wstępnie napełnionej, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem, NIE używaj strzykawki wstępnie napełnionej bez pomocy osoby, która otrzymała odpowiednie instrukcje dotyczące jej użytkowania.
• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
• Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostre, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, gdzie możesz go uzyskać.

Najczęściej zadawane pytania
P. Co zrobić, jeśli widzę pęcherzyki powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej?
O. Obecność pęcherzyków powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej jest normalna. Taltz jest wstrzykiwany podskórnie (wstrzyknięcie podskórne). Pęcherzyki powietrza nie stanowią problemu przy tym rodzaju wstrzyknięcia. Nie są niebezpieczne i nie wpływają na dawkę.
P. Co zrobić, jeśli po zdjęciu kapturza z dołu pojawi się kropla płynu na końcu igły?
O. Widoczność kropli płynu na końcu igły jest normalna. Nie jest to niebezpieczne ani nie wpływa na dawkę.
P. Co zrobić, jeśli odblokowałem strzykawkę wstępnie napełnioną i nacisnąłem zielony przycisk wstrzykiwania, zanim odkręciłem kapturz z dołu?
O. Nie usuwaj kapturza z dołu. Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
P. Czy muszę trzymać przycisk wstrzykiwania naciśnięty aż do zakończenia wstrzyknięcia?
O. Nie jest to konieczne, ale może pomóc w utrzymaniu strzykawki wstępnie napełnionej stabilnie i nieruchomo przy skórze.
P. Co zrobić, jeśli igła nie wycofała się po wstrzyknięciu?
O. Nie dotykaj igły ani nie zakładaj z powrotem kapturza z dołu. Utylizuj strzykawkę wstępnie napełnioną w odpornym na przebicie, szczelnym pojemniku na przedmioty ostre. Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
P. Co zrobić, jeśli usłyszałem więcej niż 2 kliknięcia podczas wstrzyknięcia – 2 wyraźne i jedno słabe. Czy otrzymałem pełną dawkę?
O. Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć słabe kliknięcie tuż przed drugim wyraźnym kliknięciem. Jest to normalne. Nie usuwaj strzykawki wstępnie napełnionej ze skóry, dopóki nie usłyszysz drugiego wyraźnego kliknięcia.
P. Skąd mam wiedzieć, że wstrzyknięcie się zakończyło?
O. Po naciśnięciu zielonego przycisku wstrzykiwania usłyszysz 2 wyraźne kliknięcia. Drugie kliknięcie oznacza zakończenie wstrzyknięcia. Dodatkowo zobaczysz szary tłok w górnej części przezroczystej podstawy.
P. Co zrobić, jeśli strzykawka wstępnie napełniona została pozostawiona w temperaturze pokojowej dłużej niż 30 minut?
O. W razie potrzeby strzykawkę wstępnie napełnioną można pozostawić poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 30 °C przez maksymalnie 5 dni, pod warunkiem ochrony przed bezpośrednim światłem słonecznym. Taltz należy usunąć, jeśli nie zostanie użyty w ciągu 5 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.
Przeczytaj wszystkie instrukcje do użytkowania oraz ulotkę dołączoną do opakowania, aby uzyskać więcej informacji o tym leku.