Тальцз

Инструкция по применению: информация для пациента

Тальцз 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

иксекизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Тальцз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Тальцз
3. Способ применения Тальцз
4. Возможные нежелательные реакции
5. Условия хранения Тальцз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тальцз и для чего он применяется

Тальцз содержит действующее вещество — иксекизумаб.
Тальцз показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• псориаз вульгарный у взрослых
• псориаз вульгарный у детей в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг и у подростков
• псориатический артрит у взрослых
• рентгенопозитивная аксиальная спондилоартрит у взрослых
• рентгенонегативная аксиальная спондилоартрит у взрослых
• ювенильный идиопатический артрит, включая ювенильный псориатический артрит и энтезит-ассоциированный артрит, у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг

Иксекизумаб относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами интерлейкина (IL).
Этот препарат действует путём блокировки активности белка, называемого IL-17A, который способствует развитию псориаза и воспалительных заболеваний суставов и позвоночника.

Псориаз вульгарный
Тальцз применяется для лечения кожного заболевания, называемого «псориаз вульгарный», средней и тяжёлой степени тяжести, у взрослых, детей в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг и у подростков. Тальцз уменьшает признаки и симптомы заболевания.
Применение Тальцз принесёт вам пользу за счёт улучшения состояния кожи и уменьшения таких симптомов, как шелушение, зуд и боль.

Псориатический артрит
Тальцз применяется у взрослых для лечения заболевания, называемого «псориатический артрит» — воспалительного заболевания суставов, часто сопровождающегося псориазом. Если у вас псориатический артрит, сначала вам, как правило, назначают другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты или не переносите их, вам назначают Тальцз для уменьшения признаков и симптомов заболевания. Тальцз может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другим препаратом — метотрексатом.
Применение Тальцз принесёт вам пользу за счёт уменьшения признаков и симптомов заболевания, улучшения физической функции (способности выполнять обычную повседневную активность) и замедления повреждения суставов.

Аксиальная спондилоартрит
Тальцз применяется у взрослых для лечения воспалительного заболевания, которое в первую очередь поражает позвоночник, вызывая воспаление суставов позвоночника, называемое «аксиальная спондилоартрит». Если заболевание выявляется при рентгенографии, его называют «рентгенопозитивная аксиальная спондилоартрит», если у пациентов отсутствуют видимые признаки при рентгенографии — «рентгенонегативная аксиальная спондилоартрит». Если у вас аксиальная спондилоартрит, сначала вам, как правило, назначают другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них, вам назначают Тальцз для уменьшения признаков и симптомов заболевания, снижения воспаления и улучшения физической функции.

Ювенильный идиопатический артрит, включая энтезит-ассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит
Тальцз применяется у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг для лечения состояний, относящихся к категориям ювенильного идиопатического артрита, называемых «ювенильный псориатический артрит» и «энтезит-ассоциированный артрит». Эти состояния представляют собой воспалительные заболевания, поражающие суставы и места прикрепления сухожилий к кости.
Применение Тальцз принесёт вам пользу за счёт уменьшения симптомов заболевания и улучшения физической функции.

2. Что следует знать перед применением Тальцз

Не используйте Тальцз

• если у вас аллергия на икезикумаб или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тальцз.
• если у вас имеется инфекция, которую врач считает серьёзной (например, активный туберкулёз).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Тальцз:

• если у вас в настоящее время имеется инфекция или вы часто сталкиваетесь с инфекциями, либо инфекции длятся длительное время.
• если у вас имеется воспалительное заболевание кишечника, называемое болезнью Крона.
• если у вас имеется воспаление толстой кишки, называемое язвенный колит.
• если вы получаете любое другое лечение от псориаза (например, иммуносупрессоры или фототерапию ультрафиолетовым светом) или от псориатического артрита.

Заболевания кишечника воспалительного характера (болезнь Крона или язвенный колит)
Прекратите применение Тальцз и сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите боли и спазмы в животе, диарею, снижение массы тела или кровь в кале (любые признаки проблем с кишечником).
Если вы не уверены, касаются ли вас вышеуказанные состояния, обсудите это с врачом или медсестрой перед применением Тальцз.
Осторожность в отношении инфекций и аллергических реакций
Тальцз потенциально может вызывать серьёзные нежелательные эффекты, включая инфекции и аллергические реакции.
Вы должны обращать внимание на признаки этих состояний во время лечения Тальцз.
Прекратите применение Тальцз и сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо признаки серьёзной инфекции или аллергической реакции. Такие признаки перечислены в разделе 4 под названием «Серьёзные нежелательные эффекты».
Дети и подростки
Не используйте этот препарат для лечения бляшечного псориаза или ювенильного идиопатического артрита (ювенильный псориатический артрит и артрит, связанный с энтезитом) у детей в возрасте младше 6 лет и с массой тела менее 25 кг, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.
Другие лекарственные препараты и Тальцз
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин не должны вводиться во время применения Тальцз.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Рекомендуется избегать применения Тальцз во время беременности. Влияние этого препарата на беременных женщин неизвестно. Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать эффективный метод контрацепции во время применения Тальцз и в течение как минимум 10 недель после последней дозы.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Вам и вашему врачу необходимо будет решить, сможете ли вы кормить грудью или применять Тальцз. Не следует делать и то, и другое одновременно.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Тальцз влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Тальцз содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 40 мг, то есть практически «без натрия».
Тальцз содержит полисорбат
Этот препарат содержит 0,15 мг полисорбата 80 в каждом предварительно заполненном шприце объёмом 40 мг, что соответствует 0,30 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как применять Тальцз

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Тальцз вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция). Вы и ваш врач или медсестра должны решить, можете ли вы самостоятельно вводить себе Тальцз.
Для применения у детей с массой тела от 25 до 50 кг должна быть введена доза икезиксумаба 40 мг. Доза 40 мг должна быть введена либо с помощью предварительно заполненного шприца 40 мг, либо должна быть приготовлена из предварительно заполненного шприца 80 мг квалифицированным медицинским работником.
Важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить препарат до тех пор, пока не получите соответствующие инструкции от врача или медсестры. Также человек, ухаживающий за вами, может вводить вам Тальцз после получения соответствующих инструкций.
Используйте метод напоминания, например, отметку в календаре или дневнике, чтобы помочь себе запомнить следующую дозу и избежать пропуска или повторного введения препарата.
Тальцз применяется для длительного лечения. Врач или медсестра будут регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.
Каждый шприц содержит одну дозу Тальцз (40 мг). Каждый шприц предназначен для однократного применения. Шприц нельзя встряхивать.
Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению» для шприца перед использованием Тальцз.

Какая доза Тальцз применяется и как долго
Ваш врач объяснит вам, какое количество Тальцз вам необходимо и как долго следует проводить лечение.

Псориаз вульгарный у взрослых

• Первая доза — 160 мг подкожной инъекцией. Эту инъекцию может выполнить врач или медсестра.
• После первой дозы вы будете применять дозу 80 мг на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й и 12-й неделях. Начиная с 12-й недели, вы будете применять дозу 80 мг каждые 4 недели.

Псориаз вульгарный у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг.
Ювенильный идиопатический артрит у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг.
Рекомендованная доза, вводимая подкожно детям, основывается на следующих категориях массы тела:

| Масса тела ребёнка | Рекомендованная начальная доза (неделя 0) | Рекомендованная последующая доза каждые 4 недели (Q4W) | |------------------------|-----------------------------------------------|-------------------------------------------------------------| | Свыше 50 кг | 160 мг | 80 мг | | От 25 до 50 кг | 80 мг | 40 мг |

Применение Тальцз не рекомендуется у детей с массой тела менее 25 кг.

Псориатический артрит
Для пациентов с псориатическим артритом, у которых также имеется псориаз вульгарный средней или тяжёлой степени:

• Первая доза — 160 мг подкожной инъекцией. Эту инъекцию может выполнить врач или медсестра.
• После первой дозы вы будете применять дозу 80 мг на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й и 12-й неделях. Начиная с 12-й недели, вы будете применять дозу 80 мг каждые 4 недели.

Для других пациентов с псориатическим артритом:

• Первая доза — 160 мг подкожной инъекцией. Эту инъекцию может выполнить врач или медсестра.
• После первой дозы вы будете применять дозу 80 мг каждые 4 недели.

Аксиальный спондилоартрит
Рекомендованная доза — 160 мг подкожной инъекцией на неделе 0, затем 80 мг каждые 4 недели.

Если вы применили Тальцз в большем количестве, чем следует
Если вы получили больше Тальцз, чем следовало, или доза была введена раньше, чем предписано, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Тальцз
Если вы забыли сделать инъекцию Тальцз, сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Тальцз
Не прекращайте лечение Тальцз без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение, симптомы псориаза или псориатического артрита могут вновь появиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите применение препарата Тальцз и обратитесь к врачу или получите срочную медицинскую помощь, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов. Врач решит, можно ли и когда можно возобновить лечение:

Возможная тяжелая инфекция (нечасто, может встречаться у до 1 человека из 100). Признаки могут включать:

• повышение температуры, симптомы, похожие на грипп, ночное потоотделение
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель
• горячую, покрасневшую и болезненную кожу или болезненную пузырьковую сыпь

Тяжелая аллергическая реакция (редко, может встречаться у до 1 человека из 1 000). Признаки могут включать:

• затрудненное дыхание или глотание
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение «легкости в голове»
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, покраснение или волдыри

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и выделения из носа
• реакции в месте инъекции (например, покраснение кожи, боль)

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• тошнота
• грибковые инфекции, такие как микоз стопы
• боль в задней части горла
• герпес губ, кожи и слизистых оболочек (простой герпес, муко-кожный)

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• молочница полости рта (кандидоз полости рта)
• грипп
• выделения из носа
• бактериальная инфекция кожи
• крапивница
• выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит)
• признаки низкого уровня лейкоцитов, такие как повышение температуры, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями (нейтропения)
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• экзема
• болезненные, зудящие и наполненные жидкостью пузырьки (дисгидротическая экзема)
• кожная сыпь
• быстрое развитие отека тканей шеи, лица, рта или горла (ангионевротический отек)
• боль и спазмы в животе, диарея, снижение массы тела или кровь в стуле (признаки проблем с кишечником)

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• грибковая инфекция пищевода (кандидоз пищевода)
• покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• грипп
• выделения из носа
• крапивница
• выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тальцз

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке шприца и на упаковке после «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Не помещать на заднюю стенку холодильника.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Тальцз может находиться вне холодильника до максимального срока 5 дней при температуре не выше 30 ºC.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что шприц повреждён, или если раствор мутный, явно коричневый, или содержит частицы.
Этот лекарственный препарат предназначен только для одноразового использования.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тальцз

• Действующее вещество — иксекизумаб. Каждый шприц-дозатор содержит 40 мг иксекизумаба в 0,5 мл раствора.
• Другие компоненты: сахароза; полисорбат 80; вода для инъекций. Может быть добавлен гидроксид натрия для регулирования pH (см. раздел 2 «Тальцз содержит натрий» и «Тальцз содержит полисорбат»).

Описание внешнего вида Тальцз и содержимое упаковки
Тальцз представляет собой раствор в прозрачном стеклянном шприце. Цвет может варьироваться от бесцветного до слегка жёлтого.
Упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц.

Держатель регистрационного удостоверения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ирландия.

Производитель
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фиорентино (FI), Италия.

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Литва
Eli Lilly Lietuva
Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария
ТП „Ели Лили Недерланд“ Б.В. – България
Тел.: + 359 2 491 41 40

Люксембург/Люксембург
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Тел.: + 420 234 664 111

Венгрия
Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 36 1 328 5100

Дания
Eli Lilly Danmark A/S
Тел.: +45 45 26 60 00

Мальта
Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: + 356 25600 500

Германия
Lilly Deutschland GmbH
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222

Нидерланды
Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония
Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: +372 6 817 280

Норвегия
Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Тел.: +30 210 629 4600

Австрия
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания
Lilly S.A.
Тел.: + 34-91 663 50 00

Польша
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 440 33 00

Франция
Lilly France
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34

Португалия
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: + 351-21-4126600

Хорватия
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Тел.: +385 1 2350 999

Румыния
Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377

Словения
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: + 354 540 8000

Словакия
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 421 220 663 111

Италия
Eli Lilly Italia S.p.A.
Тел.: + 39- 055 42571

Финляндия/Финляндия
Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр
Phadisco Ltd
Тел.: +357 22 715000

Швеция
Eli Lilly Sweden AB
Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии
Тел.: + 371 67364000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению

Тальцз 40 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

иксекизумаб

Перед использованием предварительно заполненного шприца:
Важная информация

• Перед использованием предварительно заполненного шприца Тальцз внимательно прочитайте и соблюдайте все инструкции пошагово. Сохраните настоящие Инструкции по применению и обращайтесь к ним при необходимости.
• Предварительно заполненный шприц содержит 1 дозу Тальцз. Шприц предназначен только для однократного использования.
• Шприц нельзя встряхивать.
• Ваш врач, фармацевт или медсестра могут помочь определить, в какую часть тела следует делать инъекцию.
• Ознакомьтесь с Инструкцией по применению, входящей в упаковку, чтобы получить дополнительную информацию о препарате.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед использованием предварительно заполненного шприца Тальцз внимательно прочитайте и соблюдайте все инструкции пошагово.
Описание компонентов

Кнопка для большого пальца
Зелёный поршень
Рукоятка

1 ПОДГОТОВКА

1a Выймите шприц из холодильника. Оставьте колпачок на игле шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции. Подождите 30 минут, чтобы шприц достиг комнатной температуры перед использованием.
НЕ используйте никакие источники тепла для нагревания препарата, например: микроволновую печь, горячую воду или прямые солнечные лучи.

Корпус шприца с лекарственным средством
Серый поршень шприца
Игла
Колпачок иглы
Срок годности

1b Подготовьте необходимое для инъекции:

• 1 спиртовой тампон
• 1 ватный шарик или марлевую салфетку
• 1 контейнер для острых отходов для утилизации шприца.

1c Осмотрите предварительно заполненный шприц, чтобы убедиться, что он не повреждён снаружи. Оставьте колпачок на игле шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции. Проверьте этикетку. Убедитесь, что на ней указано название Тальцз.
Препарат внутри должен быть прозрачным. Цвет может варьироваться от бесцветного до слегка жёлтого.
Если вы заметили что-либо из следующего, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц и утилизируйте его в соответствии с указаниями:

• истёк срок годности;
• шприц выглядит повреждённым;
• препарат мутный, явно коричневый или содержит мелкие частицы.

1d Вымойте руки перед введением препарата.
1e Выберите место инъекции.

Инъекцию можно делать в живот (область живота), бедро или заднюю часть плеча. Чтобы ввести препарат в плечо, вам понадобится помощь другого человека.
НЕ вводите препарат в участки кожи, которые чувствительны, имеют синяки, покраснения, уплотнения, рубцы или растяжки. НЕ вводите препарат в области в пределах 2,5 см от пупка.
Меняйте место инъекции. НЕ делайте инъекцию каждый раз точно в одно и то же место.
Например, если последняя инъекция была сделана в левое бедро, следующую инъекцию следует сделать в правое бедро, живот или заднюю часть плеча.

Живот
Бедро

1f Подготовьте кожу. Обработайте кожу спиртовым тампоном. Дайте месту инъекции высохнуть естественным образом перед введением препарата.

2 ИНЪЕКЦИЯ

2a Снимите и выбросьте колпачок иглы.
НЕ надевайте колпачок обратно — это может повредить иглу или привести к случайному уколу.
НЕ прикасайтесь к игле.

2b Аккуратно сожмите и удерживайте участок кожи, куда будет вводиться препарат.

2c Введите иглу под углом 45 градусов, чтобы сделать подкожную инъекцию (введение препарата под кожу). Затем аккуратно отпустите кожу. Убедитесь, что игла остаётся на месте.
Отпустите кожу до того, как начнёте нажимать на поршень.

2d Нажмите на поршень.
Медленно нажимайте на поршень до упора, пока весь препарат не будет введён. Серый поршень шприца должен дойти до конца корпуса шприца. Аккуратно извлеките иглу из кожи.
Приложите ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции. НЕ растирайте место инъекции, так как это может вызвать появление синяков. Может наблюдаться небольшое кровотечение — это нормально.
Зелёный поршень
Когда инъекция завершена, вы должны увидеть серый поршень шприца в конце корпуса шприца.
Серый поршень шприца

3 ЗАВЕРШЕНИЕ

3a Утилизируйте предварительно заполненный шприц.
НЕ надевайте колпачок иглы обратно. Утилизируйте шприц в контейнер для острых отходов или так, как указано врачом, фармацевтом или медсестрой.
При утилизации шприцев и контейнера для острых отходов:

• утилизируйте шприц в контейнер для острых отход在玩家中 или так, как указано врачом, фармацевтом или медсестрой;
• не подвергайте контейнер для острых отходов вторичной переработке;
• проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.

Рекомендации по безопасности

• Если у вас есть вопросы или требуется помощь по использованию предварительно заполненного шприца, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас нарушено зрение, НЕ используйте предварительно заполненный шприц без помощи лица, получившего соответствующие инструкции по его применению.
• НЕ передавайте и НЕ повторно используйте предварительно заполненный шприц Тальцз. Это может привести к заражению или заражению инфекцией.
• Храните шприц в недоступном для детей месте.
• Если у вас нет контейнера для острых отходов, спросите у врача, фармацевта или медсестры, где его можно получить.

Часто задаваемые вопросы

В. Что делать, если я вижу пузырь воздуха в шприце?
О. Наличие пузырьков воздуха в шприце — нормальное явление. Препарат Тальцз вводится подкожно. Пузырьки воздуха не являются проблемой при таком способе введения. Они не опасны и не повлияют на дозу.

В. Что делать, если после снятия колпачка иглы на её конце появляется капля жидкости?
О. Наличие капли жидкости на конце иглы — нормальное явление. Это не опасно и не повлияет на дозу.

В. Что делать, если я не могу нажать на поршень?
О. Если поршень заблокирован или повреждён:

• НЕ продолжайте использовать шприц;
• извлеките иглу из кожи.

В. По каким признакам я пойму, что инъекция завершена?
О. Когда инъекция завершена:

• Серый поршень шприца должен быть полностью вдавлен до конца, к игле шприца.

В. Что делать, если шприц оставили при комнатной температуре более 30 минут?
О. При необходимости шприц может находиться вне холодильника при температуре не выше 30 °C в течение максимум 5 дней, если он защищён от прямых солнечных лучей. Препарат Тальцз должен быть утилизирован, если не был использован в течение 5 дней при комнатной температуре.

Внимательно прочитайте все Инструкции по применению и вкладыш в упаковке, чтобы получить дополнительную информацию об этом препарате.

Инструкция по применению: информация для пациента

Тальцз 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

иксекизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Тальцз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Тальцз
3. Как использовать Тальцз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тальцз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тальцз и для чего он применяется

Тальцз содержит действующее вещество — иксекизумаб.
Тальцз показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• бляшечный псориаз у взрослых
• бляшечный псориаз у детей в возрасте от 6 лет и с массой тела не менее 25 кг, а также у подростков
• псориатический артрит у взрослых
• радиографическая осевая спондилоартрит у взрослых
• нерадиографическая осевая спондилоартрит у взрослых
• ювенильный идиопатический артрит, включая ювенильный псориатический артрит и энтезит-ассоциированный артрит, у пациентов в возрасте от 6 лет и с массой тела не менее 25 кг

Иксекизумаб относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами интерлейкина (IL).
Этот препарат действует путём блокировки активности белка, называемого IL-17A, который способствует развитию псориаза и воспалительных заболеваний суставов и позвоночника.

Бляшечный псориаз
Тальцз применяется для лечения кожного заболевания, называемого «бляшечный псориаз» средней и тяжёлой степени тяжести, у взрослых, детей в возрасте от 6 лет с массой тела не менее 25 кг и у подростков. Тальцз уменьшает признаки и симптомы заболевания.
Применение Тальцз принесёт вам пользу за счёт улучшения состояния кожи и уменьшения таких симптомов, как шелушение, зуд и боль.

Псориатический артрит
Тальцз применяется у взрослых для лечения заболевания, называемого «псориатический артрит» — воспалительного поражения суставов, часто сопровождающегося псориазом. Перед назначением Тальцз вы, как правило, проходите лечение другими препаратами. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты или имеется непереносимость, вам назначают Тальцз для уменьшения признаков и симптомов заболевания. Тальцз может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другим препаратом — метотрексатом.
Применение Тальцз принесёт вам пользу за счёт уменьшения признаков и симптомов заболевания, улучшения физической функции (способности выполнять обычные повседневные действия) и замедления повреждения суставов.

Осевая спондилоартрит
Тальцз применяется у взрослых для лечения воспалительного заболевания, преимущественно поражающего позвоночник и вызывающего воспаление суставов позвоночника, называемого «осевая спондилоартрит». Если заболевание выявляется при рентгенологическом исследовании, его называют «радиографическая осевая спондилоартрит»; если у пациентов отсутствуют видимые признаки заболевания при рентгене — «нерадиографическая осевая спондилоартрит». Перед назначением Тальцз вы, как правило, проходите лечение другими препаратами. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты, вам назначают Тальцз для уменьшения признаков и симптомов заболевания, снижения воспаления и улучшения физической функции.

Ювенильный идиопатический артрит, включая энтезит-ассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит
Тальцз применяется у пациентов в возрасте от 6 лет и с массой тела не менее 25 кг для лечения состояний, относящихся к категориям ювенильного идиопатического артрита, называемых «ювенильный псориатический артрит» и «энтезит-ассоциированный артрит». Эти состояния представляют собой воспалительные заболевания, поражающие суставы и места прикрепления сухожилий к кости.
Применение Тальцз принесёт вам пользу за счёт уменьшения симптомов заболевания и улучшения физической функции.

2. Что необходимо знать перед применением Тальцз

Не используйте Тальцз

• если у вас аллергия на иксекизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тальцз.
• если у вас имеется инфекция, которую врач считает серьёзной (например, активный туберкулёз).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Тальцз:

• если у вас имеется текущая инфекция или повторяющиеся инфекции, длящиеся длительное время.
• если у вас имеется воспалительное заболевание кишечника, называемое болезнью Крона.
• если у вас имеется воспаление толстой кишки, называемое язвенным колитом.
• если вы получаете любое другое лечение при псориазе (например, иммуносупрессоры или фототерапию ультрафиолетовым светом) или при псориатическом артрите.

Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
Прекратите применение Тальцз и сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите боли и спазмы в животе, диарею, снижение массы тела или кровь в стуле (любые признаки проблем с кишечником).
Если вы не уверены, касается ли вас одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Тальцз.

Осторожность при инфекциях и аллергических реакциях
Тальцз потенциально может вызывать серьёзные нежелательные явления, включая инфекции и аллергические реакции.
Вы должны обращать внимание на признаки этих состояний во время лечения Тальцз.
Прекратите применение Тальцз и сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо признаки серьёзной инфекции или аллергической реакции. Эти признаки перечислены в разделе 4 под заголовком «Серьёзные нежелательные явления».

Дети и подростки
Не используйте это лекарственное средство для лечения бляшечного псориаза или ювенильного идиопатического артрита (ювенильный псориатический артрит и артрит, ассоциированный с энтезитом) у детей в возрасте младше 6 лет и с массой тела менее 25 кг, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Тальцз
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Вам не следует применять определённые виды вакцин во время лечения Тальцз.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Желательно избегать применения Тальцз во время беременности. Действие этого лекарственного средства у беременных женщин неизвестно. Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать эффективный метод контрацепции во время применения Тальцз и в течение как минимум 10 недель после последней дозы.
Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Вам и вашему врачу необходимо будет решить, сможете ли вы кормить грудью или применять Тальцз. Оба действия одновременно выполнять нельзя.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Тальцз влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тальцз содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 80 мг, то есть практически «без натрия».

Тальцз содержит полисорбат
Это лекарственное средство содержит 0,30 мг полисорбата 80 в каждой предварительно заполненной шприц-ручке объёмом 80 мг, что составляет 0,30 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как применять Тальцз

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Тальцз вводится путем инъекции под кожу (подкожная инъекция). Вы и ваш врач или медсестра должны решить, можете ли вы самостоятельно вводить себе Тальцз.
Для применения у детей с массой тела 25–50 кг, если готовый шприц с дозой 40 мг недоступен, дозы иксекизумаба 40 мг должны быть приготовлены и введены квалифицированным медицинским работником.
Важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить препарат, пока не получите соответствующие инструкции от врача или медсестры. Также лицо, ухаживающее за вами, может вводить вам Тальцз после получения соответствующих инструкций.
Используйте какой-либо метод, например, запись в календаре или дневнике, чтобы помочь себе запомнить следующую дозу и избежать пропуска или повторного введения препарата.
Тальцз предназначен для длительного лечения. Ваш врач или медсестра будут регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.
Каждый шприц содержит одну дозу Тальцз (80 мг). Каждый шприц предназначен для однократного использования. Шприц нельзя взбалтывать.
Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению» для шприца перед использованием Тальцз.

Какая доза Тальцз и как долго его применять
Ваш врач объяснит вам, какое количество Тальцз вам необходимо и как долго следует проводить лечение.

Бляшечный псориаз у взрослых

• Первая доза — 160 мг подкожной инъекцией. Эту инъекцию может выполнить врач или медсестра.
• После первой дозы вы будете применять дозу 80 мг на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й и 12-й неделях. Начиная с 12-й недели, вы будете применять дозу 80 мг каждые 4 недели.

Бляшечный псориаз у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг.
Ювенильный идиопатический артрит у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг.
Рекомендуемая доза, вводимая подкожно детям, основана на следующих категориях массы тела:

| Масса тела | Рекомендуемая | Рекомендуемая | |----------------|-------------------|-------------------| | ребёнка | начальная доза | последующая доза | | | (неделя 0) | каждые 4 недели (Q4W) | | Более 50 кг | 160 мг (2 шприца) | 80 мг (1 шприц) | | От 25 до 50 кг | 80 мг (1 шприц) | 40 мг (требуется |
| | | приготовление дозы, если |
| | | готовый шприц 40 мг |
| | | недоступен) |

Приготовление дозы иксекизумаба 40 мг для детей
Если готовый шприц с дозой 40 мг недоступен, дозы иксекизумаба 40 мг должны быть приготовлены и введены квалифицированным медицинским работником.
Применение Тальцз не рекомендуется у детей с массой тела менее 25 кг.

Псориатический артрит
Для пациентов с псориатическим артритом и умеренным или тяжелым бляшечным псориазом:

• Первая доза — 160 мг подкожной инъекцией. Эту инъекцию может выполнить врач или медсестра.
• После первой дозы вы будете применять дозу 80 мг на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й и 12-й неделях. Начиная с 12-й недели, вы будете применять дозу 80 мг каждые 4 недели.

Для других пациентов с псориатическим артритом:

• Первая доза — 160 мг подкожной инъекцией. Эту инъекцию может выполнить врач или медсестра.
• После первой дозы вы будете применять дозу 80 мг каждые 4 недели.

Аксиальный спондилоартрит
Рекомендуемая доза — 160 мг подкожной инъекцией на неделе 0, затем 80 мг каждые 4 недели.

Если вы применили больше Тальцз, чем нужно
Если вы получили больше Тальцз, чем положено, или доза была введена раньше, чем предписано, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Тальцз
Если вы забыли сделать инъекцию Тальцз, сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Тальцз
Не прекращайте лечение Тальцз без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения симптомы псориаза или псориатического артрита могут вновь появиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей.
Тяжелые побочные эффекты
Прекратите применение Тальцз и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если у вас
появятся следующие побочные эффекты. Врач решит, можно ли и когда можно будет возобновить лечение:
Возможная тяжелая инфекция (нечасто, может встречаться у до 1 человека из 100) — признаки могут
включать:

• повышение температуры, гриппоподобные симптомы, ночное потоотделение
• чувство усталости или одышку, постоянный кашель
• горячую, покрасневшую и болезненную кожу или болезненную сыпь с пузырьками

Тяжелая аллергическая реакция (редко, может встречаться у до 1 человека из 1 000) — признаки могут включать:

• затруднённое дыхание или глотание
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение лёгкости в голове
• отёк лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, покраснение кожи или возвышающиеся высыпания (папулы)

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• инфекции верхних дыхательных путей с симптомами, такими как боль в горле и насморк
• реакции в месте инъекции (например, покраснение кожи, боль)

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• тошнота
• грибковые инфекции, такие как микоз стоп
• боль в задней части горла
• герпес губ, кожи и слизистых оболочек (простой герпес, муко-кожный)

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• молочница полости рта (кандидозный стоматит)
• грипп
• насморк
• бактериальная инфекция кожи
• крапивница
• выделения из глаз с зудом, покраснением и отёком (конъюнктивит)
• признаки низкого уровня лейкоцитов, такие как лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями (нейтропения)
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• экзема
• болезненные, зудящие и наполненные жидкостью пузырьки (дисгидротическая экзема)
• сыпь на коже
• быстрое появление отёка тканей шеи, лица, рта или горла (ангионевротический отёк)
• боль и спазмы в животе, диарея, снижение массы тела или кровь в кале (признаки проблем с кишечником)

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• грибковая инфекция пищевода (кандидоз пищевода)
• покраснение и шелушение кожи (экфолиативный дерматит)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• грипп
• насморк
• крапивница
• выделения из глаз с зудом, покраснением и отёком (конъюнктивит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Тальцз

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке шприца и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Не помещайте препарат на заднюю стенку холодильника.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Тальцз можно хранить вне холодильника до максимального срока 5 дней при температуре не выше 30 °C.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что шприц повреждён, или если раствор мутный, явно коричневого цвета, или содержит частицы.
Этот препарат предназначен только для однократного использования.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тальцз

• Действующее вещество — иксекизумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 80 мг иксекизумаба в 1 мл раствора.
• Другие компоненты: сахароза; полисорбат 80; вода для инъекций. Кроме того, может быть добавлен гидроксид натрия для регулирования pH (см. раздел 2 «Тальцз содержит натрий» и «Тальцз содержит полисорбат»).

Описание внешнего вида Тальцз и содержимое упаковки
Тальцз представляет собой раствор в прозрачном стеклянном шприце. Цвет может варьироваться от бесцветного до слегка желтоватого.
Упаковки по 1, 2 или 3 предварительно заполненных шприца. Возможно, не все упаковки представлены в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ирландия.

Производитель
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фиорентино (FI), Италия.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских или фармацевтических работников:

Подготовка дозы иксекизумаба 40 мг для детей с массой тела 25–50 кг
Если предварительно заполненный шприц с дозой 40 мг недоступен, дозы иксекизумаба 40 мг должны быть
подготовлены и введены квалифицированным медицинским работником. Для приготовления детских доз иксекизумаба по 40 мг, предписанных врачом, используйте только Тальцз 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.

1. Перенесите всё содержимое предварительно заполненного шприца в стерильный прозрачный стеклянный флакон. НЕ взбалтывайте и НЕ вращайте флакон.
2. Используйте одноразовый шприц объёмом 0,5 мл или 1 мл и стерильную иглу, чтобы отобрать предписанную дозу (0,5 мл для дозы 40 мг) из флакона.
3. Замените иглу и используйте стерильную иглу калибра 27 для введения инъекции пациенту. Утилизируйте неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе.

Приготовленную дозу иксекизумаба необходимо ввести в течение 4 часов после прокалывания стерильного флакона при комнатной температуре.

Инструкции по применению

Тальцз 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

иксекизумаб

Перед использованием предварительно заполненного шприца:
Важные сведения

• Перед использованием предварительно заполненного шприца Тальцз внимательно прочитайте и следуйте всем инструкциям пошагово. Сохраните настоящие Инструкции по применению и обращайтесь к ним при необходимости.
• Предварительно заполненный шприц содержит 1 дозу Тальцз. Шприц предназначен только для однократного использования.
• Шприц нельзя встряхивать.
• Ваш врач, фармацевт или медсестра могут помочь вам определить, в какую часть тела следует вводить инъекцию.
• Ознакомьтесь с листком-вкладышем Тальцз, находящимся в данной упаковке, чтобы получить дополнительную информацию о препарате.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед использованием предварительно заполненного шприца Тальцз внимательно прочитайте и следуйте всем инструкциям пошагово.
Описание компонентов
Кнопка для
большого пальца

Зеленый шток
поршня
1 ПОДГОТОВКА
1a Достаньте шприц из холодильника. Оставьте колпачок на игле шприца,
Рукоятка
Серый поршень
Корпус шприца
с лекарственным
Игла
Колпачок
препаратом
иглы

пока вы не будете готовы к инъекции. Подождите 30 минут, чтобы шприц достиг комнатной температуры перед использованием.
НЕ используйте никакие источники тепла для нагревания препарата, например: микроволновую печь, горячую воду или прямые солнечные лучи.
1b Подготовьте необходимое для инъекции:

• 1 спиртовую салфетку
• 1 ватный шарик или марлю
• 1 контейнер для острых отходов для утилизации шприца.

1c Проверьте предварительно заполненный шприц на отсутствие внешних повреждений.
Оставьте колпачок на игле шприца, пока вы не будете готовы к инъекции. Проверьте этикетку. Убедитесь, что на ней указано название Taltz.
Препарат внутри должен быть прозрачным. Цвет может варьироваться от бесцветного до слегка желтоватого.
Если вы заметили что-либо из следующего, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц и утилизируйте его в соответствии с указаниями:

• истек срок годности;
• шприц выглядит поврежденным;
• препарат мутный, явно коричневый или содержит мелкие частицы.

1d Перед введением препарата тщательно вымойте руки.
1e Выберите место инъекции.

Препарат можно вводить в живот (область живота), бедро или заднюю часть плеча. Чтобы ввести препарат в плечо, вам понадобится помощь другого человека.
НЕ вводите инъекцию в участки, где кожа чувствительна, имеет синяки, покраснения, уплотнения, рубцы или растяжки. НЕ вводите инъекцию в области 2,5 см вокруг пупка.
Меняйте место инъекции. Не вводите инъекцию каждый раз точно в одно и то же место. Например, если последняя инъекция была сделана в левое бедро, следующую следует сделать в правое бедро, живот или заднюю часть плеча.
1f Подготовьте кожу. Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой. Дайте месту инъекции высохнуть естественным образом перед введением препарата.
2 ИНЪЕКЦИЯ
2a Снимите и утилизируйте колпачок с иглы.

НЕ надевайте колпачок обратно — это может повредить иглу или привести к случайной травме.
НЕ прикасайтесь к игле.
2b
Аккуратно сожмите и удерживайте участок кожи,

в который будет введена инъекция.
2c Вставьте иглу под углом 45 градусов. Затем

аккуратно отпустите кожу. Убедитесь, что игла осталась на месте.

2d Нажмите на поршень.
Медленно нажимайте на поршень до упора, пока весь препарат не будет введен. Серый поршень шприца должен быть полностью вдавлен до конца шприца. Аккуратно извлеките иглу из кожи.
Приложите ватный шарик или марлю к месту инъекции. НЕ растирайте место инъекции, так как это может вызвать появление синяков. Небольшое кровотечение — это нормально.
После завершения инъекции вы должны видеть зеленый шток поршня через корпус шприца.
3 ЗАВЕРШЕНИЕ
3a Утилизируйте предварительно заполненный шприц.

НЕ надевайте колпачок на иглу. Утилизируйте шприц в контейнер для острых отходов или так, как указано врачом, фармацевтом или медсестрой.
При утилизации шприцев и контейнера для острых отходов:

• утилизируйте шприц в контейнер для острых отходов или так, как указано врачом, фармацевтом или медсестрой;
• не подвергайте контейнер для острых отходов вторичной переработке;
• проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства.

Рекомендации по безопасности

• При возникновении вопросов или необходимости помощи, связанных с использованием предварительно заполненного шприца, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас нарушено зрение, НЕ используйте предварительно заполненный шприц без помощи лица, получившего соответствующие инструкции по его применению.
• НЕ передавайте и НЕ повторно используйте предварительно заполненный шприц Тальцз. Это может привести к заражению или заражению инфекцией.
• Храните шприц в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Если у вас нет контейнера для острых отходов, спросите у врача, фармацевта или медсестры, где его можно получить.

Часто задаваемые вопросы
В. Что делать, если я вижу пузырек воздуха в шприце?
О. Наличие пузырьков воздуха в шприце — это нормально. Препарат Тальцз вводится подкожно (подкожная инъекция). Пузырьки воздуха не являются проблемой при таком виде инъекции. Они не опасны и не повлияют на дозу.
В. Что делать, если после снятия колпачка с иглы на ее конце появилась капля жидкости?
О. Наличие капли жидкости на конце иглы — это нормально. Это не опасно и не повлияет на дозу.
В. Что делать, если я не могу нажать на поршень?
О. Если поршень заклинил или поврежден:

• НЕ продолжайте использовать шприц.
• извлеките иглу из кожи.

В. Как понять, что инъекция завершена?
О. Инъекция завершена, когда:

• зеленый шток поршня становится видимым через корпус шприца;
• серый поршень шприца полностью вдавлен до конца шприца.

В. Что делать, если шприц оставался при комнатной температуре более 30 минут?
О. При необходимости шприц может оставаться вне холодильника при температуре не выше 30 °C в течение максимум 5 дней, если он защищен от прямых солнечных лучей. Препарат Тальцз должен быть утилизирован, если он не был использован в течение 5 дней при хранении при комнатной температуре.
Внимательно прочитайте все Инструкции по применению и листок-вкладыш, находящиеся в данной упаковке, чтобы получить дополнительную информацию об этом препарате.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Тальцз 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

иксекизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Тальцз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Тальцз
3. Как использовать Тальцз
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Тальцз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тальцз и для чего он применяется

Тальцз содержит активное вещество — икзекизумаб.
Тальцз показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• псориаз вульгарный у взрослых
• псориаз вульгарный у детей в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг и у подростков
• псориатический артрит у взрослых
• радиографическая аксиальная спондилоартрит у взрослых
• нерадиографическая аксиальная спондилоартрит у взрослых
• ювенильный идиопатический артрит, включая ювенильный псориатический артрит и энтезит-ассоциированный артрит, у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг

Икзекизумаб относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами интерлейкина (IL).
Этот препарат действует путём блокировки активности белка, называемого IL-17A, который способствует развитию псориаза и воспалительных заболеваний суставов и позвоночника.

Псориаз вульгарный
Тальцз применяется для лечения кожного заболевания, называемого «псориаз вульгарный» средней и тяжёлой степени тяжести, у взрослых, детей в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг и у подростков. Тальцз уменьшает признаки и симптомы заболевания.
Применение Тальцз принесёт вам пользу за счёт улучшения состояния кожи и уменьшения таких симптомов, как шелушение, зуд и боль.

Псориатический артрит
Тальцз применяется у взрослых для лечения заболевания, называемого «псориатический артрит» — воспалительного заболевания суставов, часто сопровождающегося псориазом. Если у вас псориатический артрит, сначала вам, как правило, назначают другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты или у вас наблюдается непереносимость, вам назначают Тальцз для уменьшения признаков и симптомов заболевания. Тальцз может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другим препаратом (метотрексатом).
Применение Тальцз принесёт вам пользу за счёт уменьшения признаков и симптомов заболевания, улучшения физической функции (способности выполнять обычные повседневные действия) и замедления повреждения суставов.

Аксиальная спондилоартрит
Тальцз применяется у взрослых для лечения воспалительного заболевания, поражающего в первую очередь позвоночник и вызывающего воспаление суставов позвоночника, называемого «аксиальная спондилоартрит». Если заболевание выявляется при рентгенологическом исследовании, оно называется «радиографическая аксиальная спондилоартрит», если у пациентов отсутствуют рентгенологически видимые признаки — «нерадиографическая аксиальная спондилоартрит». Если у вас аксиальная спондилоартрит, сначала вам, как правило, назначают другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты, вам назначают Тальцз для уменьшения признаков и симптомов заболевания, снижения воспаления и улучшения физической функции.

Ювенильный идиопатический артрит, включая энтезит-ассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит
Тальцз применяется у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг для лечения состояний, относящихся к категориям ювенильного идиопатического артрита, называемых «ювенильный псориатический артрит» и «энтезит-ассоциированный артрит». Эти состояния представляют собой воспалительные заболевания, поражающие суставы и места прикрепления сухожилий к кости.
Применение Тальцз принесёт вам пользу за счёт уменьшения симптомов заболевания и улучшения физической функции.

2. Что следует знать перед применением Тальцз

Не используйте Тальцз

• если у вас аллергия на иксекизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тальцз.
• если у вас инфекция, которую врач считает серьёзной (например, активная туберкулёз).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Тальцз:

• если у вас имеется инфекция в настоящее время или вы часто страдаете от инфекций, либо инфекции длятся длительное время.
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, называемое болезнью Крона.
• если у вас воспаление толстой кишки, называемое язвенным колитом.
• если вы получаете любое другое лечение при псориазе (например, иммуносупрессоры или фототерапию ультрафиолетовым светом) или при псориатическом артрите.

Заболевания воспалительного кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
Прекратите применение Тальцз и сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите боль и спазмы в животе, диарею, снижение массы тела или кровь в стуле (любые признаки проблем с кишечником).
Если вы не уверены, касается ли вас одно из вышеуказанных состояний, обсудите это с врачом или медсестрой перед применением Тальцз.
Осторожность при инфекциях и аллергических реакциях
Тальцз потенциально может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая инфекции и аллергические реакции.
Вы должны обращать внимание на признаки этих состояний во время лечения Тальцз.
Прекратите применение Тальцз и сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо признаки серьёзной инфекции или аллергической реакции. Такие признаки перечислены в разделе 4 под названием «Серьёзные побочные эффекты».
Дети и подростки
Не используйте это лекарственное средство для лечения бляшечного псориаза или ювенильного идиопатического артрита (ювенильный псориатический артрит и артрит, связанный с энтезитом) у детей в возрасте младше 6 лет и с массой тела менее 25 кг, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Тальцз
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Вам не следует вводить определённые виды вакцин во время применения Тальцз.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Рекомендуется избегать применения Тальцз во время беременности. Влияние этого лекарственного средства на беременных женщин неизвестно. Если вы женщина детородного возраста, вам будет рекомендовано избегать беременности и использовать эффективный метод контрацепции во время применения Тальцз и в течение как минимум 10 недель после последней дозы Тальцз.
Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить грудью или применять Тальцз. Не следует делать и то, и другое одновременно.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Маловероятно, что Тальцз влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Тальцз содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 80 мг, то есть практически «без натрия».
Тальцз содержит полисорбат
Это лекарственное средство содержит 0,30 мг полисорбата 80 в каждом предварительно заполненном шприце-ручке объёмом 80 мг, что эквивалентно 0,30 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Тальцз

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Тальцз вводится подкожно (подкожная инъекция). Вам и вашему врачу или медсестре необходимо решить, можете ли вы самостоятельно вводить себе Тальцз.
Для применения у детей с массой тела 25–50 кг дозы иксекизумаба 40 мг должны готовиться и вводиться только квалифицированным медицинским персоналом.
Используйте предварительно заполненный шприц-ручку Тальцз 80 мг только у тех детей, которым требуется доза 80 мг и которым не требуется подготовка дозы.
Важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить препарат, пока не получите надлежащих инструкций от врача или медсестры. Также лицо, ухаживающее за вами, может вводить вам Тальцз после получения соответствующих инструкций.
Используйте метод напоминания, например, отметку в календаре или дневнике, чтобы помочь себе запомнить следующую дозу и избежать пропуска или повторного введения препарата.
Тальцз предназначен для длительного лечения. Врач или медсестра будут регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.
Каждый шприц-ручка содержит одну дозу Тальцз (80 мг). Каждая шприц-ручка предназначена для однократного использования. Не встряхивайте шприц-ручку.
Внимательно ознакомьтесь с «Инструкцией по применению» для шприц-ручки перед использованием Тальцз.

Какая доза Тальцз и как долго его применять
Ваш врач сообщит вам, какая доза Тальцз вам необходима и как долго следует проводить лечение.

Псориаз у взрослых

• Первая доза — 160 мг (2 шприц-ручки по 80 мг каждая) подкожно. Эту инъекцию может выполнить врач или медсестра.
• После первой дозы применяйте дозу 80 мг (1 шприц-ручка) на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й и 12-й неделях. Начиная с 12-й недели, применяйте дозу 80 мг (1 шприц-ручка) каждые 4 недели.

Псориаз у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг.
Ювенильный идиопатический артрит у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг.
Рекомендованная доза, вводимая подкожно детям, основана на следующих категориях массы тела:

| Масса тела ребёнка | Рекомендованная начальная доза (неделя 0) | Рекомендованная последующая доза каждые 4 недели (Q4W) |
|--------------------|--------------------------------------------|--------------------------------------------------------|
| Более 50 кг | 160 мг (2 шприц-ручки) | 80 мг (1 шприц-ручка) |
| От 25 до 50 кг | 80 мг (1 шприц-ручка) | 40 мг (требуется подготовка дозы, если шприц-ручка 40 мг недоступна) |

Если предварительно заполненный шприц-ручка 40 мг недоступна, дозы иксекизумаба 40 мг должны готовиться и вводиться квалифицированным медицинским персоналом с использованием коммерчески доступного предварительно заполненного шприца-ручки Тальцз 80 мг.
Используйте предварительно заполненный шприц-ручку Тальцз 80 мг только у детей, которым требуется доза 80 мг. Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку Тальцз 80 мг для приготовления дозы 40 мг.
Применение Тальцз не рекомендуется у детей с массой тела менее 25 кг.

Псориатический артрит
Для пациентов с псориатическим артритом, у которых также имеется псориаз средней или тяжёлой степени тяжести:

• Первая доза — 160 мг (2 шприц-ручки по 80 мг каждая) подкожно. Эту инъекцию может выполнить врач или медсестра.
• После первой дозы применяйте дозу 80 мг (1 шприц-ручка) на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й и 12-й неделях. Начиная с 12-й недели, применяйте дозу 80 мг (1 шприц-ручка) каждые 4 недели.

Для других пациентов с псориатическим артритом:

• Первая доза — 160 мг (2 шприц-ручки по 80 мг каждая) подкожно. Эту инъекцию может выполнить врач или медсестра.
• После первой дозы применяйте дозу 80 мг (1 шприц-ручка) каждые 4 недели.

Аксиальный спондилоартрит
Рекомендованная доза — 160 мг (2 шприц-ручки по 80 мг каждая) подкожно на неделе 0, затем 80 мг (1 шприц-ручка) каждые 4 недели.

Если вы применили Тальцз в большем количестве, чем следует
Если вы получили больше Тальцз, чем положено, или доза была введена раньше установленного срока, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Тальцз
Если вы забыли ввести инъекцию Тальцз, сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Тальцз
Не прекращайте лечение Тальцз без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения симптомы псориаза или псориатического артрита могут вновь появиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Серьезные побочные эффекты
Прекратите применение Тальцз и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если у вас
появятся следующие побочные эффекты. Врач решит, можно ли и когда можно будет возобновить лечение:
Возможна серьезная инфекция (нечасто, может встречаться у 1 из 100 пациентов) — признаки могут
включать:

• повышение температуры, симптомы, схожие с гриппом, ночное потоотделение
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель
• горячую, покрасневшую и болезненную кожу или болезненную сыпь с пузырями

Тяжелая аллергическая реакция (редко, может встречаться у 1 из 1 000 пациентов) — признаки могут включать:

• затрудненное дыхание или глотание
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, покраснение кожи или возвышающиеся высыпания

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и насморк
• реакции в месте инъекции (например, покраснение кожи, боль)

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• грибковые инфекции, такие как микоз стопы
• боль в задней части горла
• герпес губ, кожи и слизистых оболочек (простой герпес, муко-кожный)

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• молочница полости рта (кандидоз полости рта)
• грипп
• насморк
• бактериальная инфекция кожи
• крапивница
• выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит)
• признаки низкого уровня лейкоцитов, такие как повышение температуры, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекцией (нейтропения)
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• экзема
• болезненные, зудящие пузырьки, наполненные жидкостью (дисгидротическая экзема)
• сыпь
• быстрое развитие отека тканей шеи, лица, рта или горла (ангионевротический отек)
• боль и спазмы в животе, диарея, снижение массы тела или кровь в кале (признаки проблем с кишечником)

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

• грибковая инфекция пищевода (кандидоз пищевода)
• покраснение и шелушение кожи (экссудативный дерматит)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• грипп
• насморк
• крапивница
• выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Тальцз

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке ручки и на упаковке после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Не помещайте препарат на заднюю стенку холодильника.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Тальцз можно хранить вне холодильника не более 5 дней при температуре не выше 30 ºC.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что ручка повреждена, или если раствор мутный, явно коричневого цвета, или содержит частицы.
Этот препарат предназначен только для одноразового использования.
Не выбрасывайте какие-либо лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тальцз

• Действующее вещество — иксекизумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 80 мг иксекизумаба в 1 мл раствора.
• Другие компоненты: сахароза; полисорбат 80; вода для инъекций. Кроме того, может быть добавлен гидроксид натрия для регулирования pH (см. раздел 2 «Тальцз содержит натрий» и «Тальцз содержит полисорбат»).

Описание внешнего вида Тальцз и содержимое упаковки
Тальцз — это раствор в прозрачном стеклянном шприце. Цвет может варьироваться от бесцветного до
слегка желтоватого.
Шприц помещён в одноразовую однодозовую ручку.
Упаковки по 1, 2 или 3 предварительно заполненные ручки. Возможно, не все упаковки
доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ирландия.

Производитель

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фиорентино (FI), Италия.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению

Тальцз 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

иксекизумаб

Перед использованием предварительно заполненной шприц-ручки:
Важная информация

• Перед использованием шприц-ручки Тальцз внимательно прочитайте и следуйте всем инструкциям пошагово. Сохраните настоящие Инструкции по применению и обращайтесь к ним при необходимости.
• Предварительно заполненная шприц-ручка содержит 1 дозу Тальцз. Шприц-ручка предназначена только для однократного использования.
• Не встряхивайте предварительно заполненную шприц-ручку.
• Шприц-ручка содержит стеклянные детали. Обращайтесь с ней осторожно. Если шприц-ручка упала на твёрдую поверхность, не используйте её. Используйте новую предварительно заполненную шприц-ручку для инъекции.
• Ваш врач, фармацевт или медсестра могут помочь определить, в какую часть тела следует делать инъекцию.
• Прочитайте Инструкцию по применению Тальцз, находящуюся внутри упаковки, чтобы получить дополнительную информацию о препарате.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед использованием шприц-ручки Тальцз внимательно прочитайте и следуйте всем инструкциям пошагово.
Описание компонентов

Кнопка инъекции
Верхняя часть
Кольцо блокировки
Символы блокировки/разблокировки
Лекарственное средство
Прозрачная основа
Нижняя часть / Конец с иглой
Съёмный колпачок у основания

1 ПОДГОТОВКА
1a Достаньте шприц-ручку из холодильника. Оставьте колпачок у основания на месте, пока вы не будете готовы к инъекции. Подождите 30 минут, чтобы шприц-ручка достигла комнатной температуры перед использованием.
30
НЕ используйте никакие источники тепла для подогрева препарата, например: микроволновую печь, горячую воду или прямые солнечные лучи.

1b Подготовьте необходимое для инъекции:

• 1 спиртовой тампон
• 1 ватный шарик или марлевую салфетку
• 1 контейнер для острых отходов для утилизации шприц-ручки.

1c Проверьте шприц-ручку. Осмотрите этикетку. Убедитесь, что на ней указано название Тальцз.
Препарат внутри должен быть прозрачным. Цвет может варьироваться от бесцветного до слегка жёлтого.
Если вы заметили что-либо из следующего, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц-ручку и утилизируйте её в соответствии с указаниями:

• истёк срок годности;
• шприц-ручка выглядит повреждённой;
• препарат мутный, явно коричневый или содержит мелкие частицы.

1d Перед инъекцией тщательно вымойте руки.
1e Выберите место инъекции.

Инъекцию можно делать в живот (область живота), бедро или заднюю часть плеча.
Для инъекции в плечо вам понадобится помощь другого человека.
НЕ вводите препарат в участки с чувствительной кожей, синяками, покраснением, уплотнением, рубцами или растяжками. НЕ вводите препарат в области в 2,5 см от пупка.
Чередуйте места инъекций. НЕ делайте инъекцию каждый раз в одно и то же место. Например, если последняя инъекция была сделана в левое бедро, следующую следует сделать в правое бедро, живот или заднюю часть руки.
1f Подготовьте кожу. Обработайте место инъекции спиртовым тампоном. Дайте коже высохнуть естественным образом перед введением препарата.

2 ИНЪЕКЦИЯ

2a Убедитесь, что кольцо блокировки находится в положении блокировки.
Оставьте колпачок у основания на месте, пока вы не будете готовы к инъекции. НЕ прикасайтесь к игле.
Снимите колпачок у основания.
Утилизируйте колпачок в контейнер для отходов. Вам не нужно надевать его обратно — это может повредить иглу или привести к случайному уколу.

2b Плотно и ровно приложите прозрачную основу к коже.

2c Удерживая основу на коже, поверните кольцо блокировки в положение разблокировки. Теперь вы готовы к инъекции.
2d Нажмите зелёную кнопку инъекции. Вы услышите чёткий щелчок.
Удерживайте прозрачную основу плотно прижатой к коже. Через 5–10 секунд после первого щелчка вы услышите второй чёткий щелчок. Второй чёткий щелчок означает, что инъекция завершена.
Кроме того, вы увидите серый поршень в верхней части прозрачной основы.
Удалите шприц-ручку из кожи.
Приложите ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции. НЕ растирайте место инъекции, так как это может вызвать появление синяка. Небольшое кровотечение — это нормально.

3 ЗАВЕРШЕНИЕ
3a Утилизируйте шприц-ручку.

НЕ надевайте колпачок обратно на иглу. Утилизируйте шприц-ручку в контейнер для острых отходов или так, как указано врачом, фармацевтом или медсестрой.
При утилизации шприц-ручки и контейнера для острых отходов:

• утилизируйте шприц-ручку в контейнер для острых отходов или так, как указано врачом, фармацевтом или медсестрой;
• не подвергайте контейнер для острых отходов вторичной переработке;
• проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.

Рекомендации по безопасности

• Если у вас есть вопросы или требуется помощь по использованию шприц-ручки, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас нарушено зрение, НЕ используйте шприц-ручку без помощи человека, получившего соответствующие инструкции по её применению.
• Храните шприц-ручку в недоступном для детей месте.
• Если у вас нет контейнера для острых отходов, спросите у врача, фармацевта или медсестры, где его можно получить.

Часто задаваемые вопросы
В. Что делать, если я вижу пузырьки воздуха в шприц-ручке?
О. Наличие пузырьков воздуха в шприц-ручке — это нормально. Тальцз вводится подкожно (подкожная инъекция). Пузырьки воздуха не являются проблемой при этом типе инъекции. Они не опасны и не повлияют на дозу.
В. Что делать, если после снятия колпачка у основания на конце иглы появилась капля жидкости?
О. Нормально видеть каплю жидкости на конце иглы. Это не опасно и не повлияет на дозу.
В. Что делать, если я разблокировал шприц-ручку и нажал зелёную кнопку инъекции, не сняв колпачок у основания?
О. Не снимайте колпачок у основания. Свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
В. Нужно ли удерживать кнопку инъекции нажатой до завершения инъекции?
О. Это не обязательно, но может помочь удерживать шприц-ручку устойчиво и плотно прижатой к коже.
В. Что делать, если игла не втянулась после инъекции?
О. Не прикасайтесь к игле и не надевайте колпачок обратно. Утилизируйте шприц-ручку в прочный, закрываемый контейнер для острых отходов, устойчивый к проколам. Свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
В. Что делать, если я услышал более двух щелчков во время инъекции — два чётких и один слабый. Получил ли я полную дозу?
О. Некоторые пациенты могут услышать слабый щелчок непосредственно перед вторым чётким щелчком. Это нормально. Не удаляйте шприц-ручку из кожи, пока не услышите второй чёткий щелчок.
В. По каким признакам я могу понять, что инъекция завершена?
О. После нажатия зелёной кнопки инъекции вы услышите два чётких щелчка. Второй щелчок означает, что инъекция завершена. Кроме того, вы увидите серый поршень в верхней части прозрачной основы.
В. Что делать, если шприц-ручку оставили при комнатной температуре более 30 минут?
О. При необходимости шприц-ручку можно хранить вне холодильника при температуре не выше 30 °C в течение максимум 5 дней, при условии защиты от прямых солнечных лучей. Препарат Тальцз подлежит утилизации, если не был использован в течение 5 дней при хранении при комнатной температуре.
Внимательно прочитайте все Инструкции по применению и вкладыш в упаковке, чтобы получить дополнительную информацию об этом препарате.