Taltz

Folleto informativo: información para el paciente

Taltz 40 mg solución inyectable en jeringa precargada

ixekizumab
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Taltz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Taltz
3. Cómo utilizar Taltz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Taltz
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Taltz y para qué se utiliza

Taltz contiene el principio activo ixekizumab.
Taltz está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas en adultos
• psoriasis en placas en niños a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de al menos 25 kg, y en adolescentes
• artritis psoriásica en adultos
• espondiloartritis axial radiográfica en adultos
• espondiloartritis axial no radiográfica en adultos
• artritis idiopática juvenil, incluida artritis psoriásica juvenil y artritis relacionada con entesitis, en pacientes de 6 años o más con un peso corporal de al menos 25 kg

Ixekizumab pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la interleucina (IL).
Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-17A, que favorece la aparición de la psoriasis y de enfermedades inflamatorias articulares y de la columna vertebral.

Psoriasis en placas
Taltz se utiliza para el tratamiento de una enfermedad de la piel denominada «psoriasis en placas» de grado moderado a grave en adultos, en niños a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de al menos 25 kg, y en adolescentes. Taltz reduce los signos y síntomas de la enfermedad.
El uso de Taltz le proporcionará beneficios mediante la mejora de las manifestaciones cutáneas y la reducción de síntomas como descamación, picor y dolor.

Artritis psoriásica
Taltz se utiliza en adultos para el tratamiento de una enfermedad denominada «artritis psoriásica», una enfermedad inflamatoria articular que suele ir acompañada de psoriasis. Si padece artritis psoriásica, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos o si presenta intolerancia, se le administrará Taltz para reducir los signos y síntomas de la enfermedad. Taltz puede utilizarse solo o junto con otro medicamento llamado metotrexato.
El uso de Taltz le proporcionará beneficios al reducir los signos y síntomas de la enfermedad, mejorar la función física (capacidad para realizar las actividades diarias habituales) y ralentizar el daño articular.

Espondiloartritis axial
Taltz se utiliza en adultos para el tratamiento de una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la columna vertebral, causando inflamación de las articulaciones espinales, denominada «espondiloartritis axial».
Si la enfermedad es visible mediante rayos X, se denomina «espondiloartritis axial radiográfica»; si se presenta en pacientes sin signos visibles en rayos X, se denomina «espondiloartritis axial no radiográfica». Si padece espondiloartritis axial, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Taltz para reducir los signos y síntomas de la enfermedad, disminuir la inflamación y mejorar la función física.

Artritis idiopática juvenil, incluida artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil
Taltz se utiliza en pacientes de 6 años o más con un peso corporal de al menos 25 kg para el tratamiento de afecciones incluidas dentro de las categorías de artritis idiopática juvenil denominadas «artritis psoriásica juvenil» y «artritis relacionada con entesitis». Estas afecciones son enfermedades inflamatorias que afectan a las articulaciones y a los puntos donde los tendones se unen al hueso.
El uso de Taltz le proporcionará beneficios al reducir los síntomas de la enfermedad y mejorar la función física.

2. Qué debe saber antes de usar Taltz

No use Taltz

• si es alérgico a ixekizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico antes de usar Taltz.
• si tiene una infección que su médico considere importante (por ejemplo, tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Taltz:

• si tiene una infección activa o si sufre infecciones repetidas o de larga duración.
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal conocida como enfermedad de Crohn.
• si tiene una inflamación del colon conocida como colitis ulcerosa.
• si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis (como un inmunosupresor o fototerapia con luz ultravioleta) o para la artritis psoriásica.

Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
Deje de usar Taltz e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente si nota dolor y calambres abdominales, diarrea, pérdida de peso corporal o sangre en las heces (cualquier signo de problemas intestinales).
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o enfermero antes de usar Taltz.

Atención a las infecciones y reacciones alérgicas
Taltz podría causar efectos adversos graves, incluyendo infecciones y reacciones alérgicas.
Debe estar atento a los signos de estas afecciones mientras esté en tratamiento con Taltz.
Deje de usar Taltz e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente si observa cualquier signo de infección grave o de reacción alérgica. Estos signos se enumeran en la sección 4 bajo “Efectos adversos graves”.

Niños y adolescentes
No use este medicamento para el tratamiento de la psoriasis en placas ni de la artritis idiopática juvenil (artritis psoriásica juvenil y artritis relacionada con entesitis) en niños menores de 6 años y con un peso corporal inferior a 25 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Taltz
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si se ha vacunado recientemente o si tiene previsto vacunarse. No debe recibir ciertos tipos de vacunas mientras esté usando Taltz.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Se recomienda evitar el uso de Taltz durante el embarazo. No se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le aconsejará evitar el embarazo y deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Taltz y durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Taltz.
Si está dando el pecho o piensa hacerlo, hable con su médico antes de usar este medicamento. Usted y su médico deberán decidir si puede amamantar o usar Taltz. No debe hacer ambas cosas simultáneamente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Taltz afecte su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Taltz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 40 mg, es decir, prácticamente "sin sodio".

Taltz contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,15 mg de polisorbato 80 en cada jeringa precargada de 40 mg, lo que equivale a 0,30 mg/mL. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si padece alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Taltz

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene
dudas, consulte al médico, al enfermero o al farmacéutico.
Taltz se administra mediante una inyección bajo la piel (inyección por vía subcutánea). Usted y su
médico o enfermero deben decidir si puede inyectarse Taltz por sí mismo.
Para su uso en niños con un peso corporal de 25-50 kg, debe administrarse una dosis de
ixekizumab de 40 mg. La dosis de 40 mg debe administrarse con la jeringa precargada de
40 mg o bien debe prepararse a partir de una jeringa precargada de 80 mg por parte de un profesional
sanitario cualificado.
Es importante que no intente inyectarse el medicamento por sí mismo hasta que no haya recibido
instrucciones adecuadas de su médico o de un enfermero. También una persona que lo cuide puede inyectarle
Taltz después de haber recibido las instrucciones adecuadas.
Utilice un método, por ejemplo una anotación en un calendario o en un diario, que le ayude a recordar
la próxima dosis para evitar olvidarla o repetir la administración del medicamento.
Taltz se utiliza para un tratamiento a largo plazo. Su médico o enfermero controlarán regularmente
su estado para verificar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Cada jeringa contiene una dosis de Taltz (40 mg). Cada jeringa libera una sola dosis. No debe agitar
la jeringa.
Lea atentamente las “Instrucciones para el uso” de la jeringa antes de utilizar Taltz.
Qué cantidad de Taltz se administra y durante cuánto tiempo
Será su médico quien le indique la cantidad de Taltz que necesita y el tiempo de tratamiento.
Psoriasis en placas en adultos

• La primera dosis es de 160 mg mediante inyección subcutánea. Esta inyección puede realizarse por el médico o enfermero.
• Tras la primera dosis, utilizará una dosis de 80 mg en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12. A partir de la semana 12, utilizará una dosis de 80 mg cada 4 semanas.

Psoriasis en placas en pacientes de 6 años o más con un peso corporal de al menos 25 kg.
Artritis idiopática juvenil en pacientes de 6 años o más con un peso corporal de
al menos 25 kg.
La dosis recomendada administrada por inyección subcutánea en niños se basa en las siguientes
categorías de peso corporal:
Peso corporal del Dosis inicial recomendada Dosis siguiente recomendada
niño (semana 0) cada 4 semanas (Q4W)
Mayor de 50 kg 160 mg 80 mg
De 25 a 50 kg 80 mg 40 mg
No se recomienda el uso de Taltz en niños con un peso corporal inferior a 25 kg.
Artritis psoriásica
Para pacientes con artritis psoriásica que también presentan psoriasis en placas de grado moderado a
grave:

• la primera dosis es de 160 mg mediante inyección subcutánea. Esta inyección puede realizarse por el médico o enfermero.
• tras la primera dosis, utilizará una dosis de 80 mg en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12. A partir de la semana 12, utilizará una dosis de 80 mg cada 4 semanas.

Para otros pacientes con artritis psoriásica:

• la primera dosis es de 160 mg mediante inyección subcutánea. Esta inyección puede realizarse por el médico o enfermero.
• tras la primera dosis, utilizará una dosis de 80 mg cada 4 semanas.

Espondiloartritis axial
La dosis recomendada es de 160 mg mediante inyección subcutánea en la semana 0, seguida de 80 mg
cada 4 semanas.
Si utiliza más Taltz del que debe
Si ha recibido más Taltz del que debía o la dosis se ha administrado antes de lo prescrito,
informe a su médico.
Si olvida utilizar Taltz
Si ha olvidado una inyección de Taltz, informe a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Taltz
No debe interrumpir el tratamiento con Taltz sin haber hablado antes con su médico. Si interrumpe
el tratamiento, los síntomas de la psoriasis o de la artritis psoriásica pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Deje de usar Taltz y contacte a su médico o busque atención médica inmediata si presenta alguno de los siguientes efectos adversos. El médico decidirá si y cuándo puede reanudar el tratamiento:
Posible infección grave (no común, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): los signos pueden incluir:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• piel caliente, enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas

Reacción alérgica grave (rara, puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): los signos pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• presión arterial baja, que puede causar mareos o sensación de desmayo
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• picazón grave de la piel, con enrojecimiento o ronchas elevadas

Otros efectos adversos que se han notificado:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas como dolor de garganta y secreción nasal
• reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo, enrojecimiento de la piel, dolor)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• infecciones fúngicas como el pie de atleta
• dolor en la parte posterior de la garganta
• herpes labial en la boca, la piel y las mucosas (herpes simplex, mucocutáneo)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• candidiasis oral (candidiasis bucal)
• gripe
• secreción nasal
• infección bacteriana de la piel
• urticaria
• secreción ocular con picazón, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
• signos de niveles bajos de glóbulos blancos, como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales, debidos a infecciones (neutropenia)
• recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• eccema
• ampollas dolorosas, con picazón y llenas de líquido (eccema disidrósico)
• erupción cutánea
• aparición rápida de hinchazón en los tejidos del cuello, rostro, boca o garganta (angioedema)
• dolor y calambres abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• infección fúngica del esófago (candidiasis esofágica)
• enrojecimiento y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• gripe
• secreción nasal
• urticaria
• secreción ocular con picazón, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)

Comunicación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Taltz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en
la caja después de «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2 °C – 8 °C). No congele. No coloque contra la pared posterior del
frigorífico.
Mantenga en el embalaje original para proteger el medicamento de la luz.
Taltz puede mantenerse fuera del frigorífico hasta un máximo de 5 días a una temperatura no superior a 30 ºC.
No utilice este medicamento si observa que la jeringa está dañada o si el medicamento está turbio, claramente
marrón o contiene partículas.
Este medicamento es de uso único.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Taltz

• El principio activo es ixekizumab. Cada jeringa precargada contiene 40 mg de ixekizumab en 0,5 mL de solución.
• Los demás componentes son sacarosa; polisorbato 80; agua para preparaciones inyectables. Además, puede haberse añadido hidróxido sódico para la regulación del pH (ver en el apartado 2 “Taltz contiene sodio” y “Taltz contiene polisorbato”).

Descripción del aspecto de Taltz y contenido del envase
Taltz es una solución en una jeringa de vidrio transparente. El color puede variar de incoloro a
ligeramente amarillo.
Envase de 1 jeringa precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda.
Fabricante
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.B.E. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Instrucciones de uso

Taltz 40 mg solución inyectable en jeringa precargada

ixekizumab

Antes de usar la jeringa precargada:
Cosas importantes que debe saber

• Antes de usar la jeringa precargada de Taltz, lea y siga cuidadosamente todas las instrucciones paso a paso. Guarde estas Instrucciones para el uso y consúltelas cuando sea necesario.
• La jeringa precargada contiene 1 dosis de Taltz. La jeringa es de USO ÚNICO.
• No debe agitar la jeringa.
• Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a decidir en qué parte del cuerpo debe administrarse la inyección.
• Lea el prospecto incluido en este envase para obtener más información sobre este medicamento.

INSTRUCCIONES PARA EL USO
Antes de usar la jeringa precargada de Taltz, lea y siga cuidadosamente todas las instrucciones paso a paso.
Guía de los componentes
Botón para el pulgar

Vástago verde del émbolo
Mango
1 PREPARACIÓN
1a Saque la jeringa del refrigerador. Mantenga la tapa de la aguja en la jeringa
Cuerpo de la Émbolo
jeringa con el gris de la
medicamento jeringa
Aguja
Tapón de la
aguja

hasta que esté listo para inyectarse. Espere 30 minutos para permitir que la jeringa alcance la temperatura ambiente antes de usarla.
NO utilice ninguna fuente de calor para calentar el medicamento, por ejemplo: microondas, agua caliente o luz solar directa.
1b Prepare los elementos necesarios para la inyección:

• 1 torunda con alcohol
• 1 bola de algodón o una gasa
• 1 recipiente para objetos punzantes para desechar la jeringa.

1c Inspeccione la jeringa precargada para asegurarse de que
no esté dañada exteriormente. Mantenga la tapa de la aguja en la jeringa hasta que esté listo para inyectarse.
Fecha de caducidad
Compruebe la etiqueta. Asegúrese de que en la etiqueta aparezca el nombre Taltz.
El medicamento en el interior debe estar claro. El color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.
Si observa alguna de las siguientes situaciones, NO UTILICE la jeringa y desecharla según las indicaciones recibidas:

• ha expirado la fecha de caducidad.
• parece estar dañada.
• el medicamento está turbio, claramente marrón o contiene pequeñas partículas.

1d Lávese las manos antes de administrarse el medicamento.
1e Elija el lugar de inyección.

Puede inyectar el medicamento en el abdomen (zona del vientre), en el muslo o en la parte posterior del brazo. Para inyectarlo en el brazo, necesitará la ayuda de otra persona.
NO inyecte en zonas donde la piel esté sensible, presente hematomas, enrojecimiento, endurecimiento, cicatrices o estrías. NO inyecte en la zona de 2,5 centímetros alrededor del ombligo.
Alterne el lugar de inyección. NO realice la inyección exactamente en el mismo punto cada vez.
Por ejemplo, si la última inyección fue en el muslo izquierdo, la siguiente debe hacerse en el muslo derecho, en el abdomen o en la parte posterior de un brazo.
Abdomen
Muslo
1f Prepare la piel. Limpie la piel con la torunda con alcohol. Deje secar el lugar de inyección naturalmente antes de administrar el medicamento.
2 INYECTAR

2a Retire y deseche la tapa de la aguja.
NO vuelva a colocar la tapa de la aguja: podría dañar la aguja o pincharse accidentalmente.
NO toque la aguja.
2b
Pellizque suavemente y mantenga el pliegue de piel
donde va a inyectarse.

2c

Introduzca la aguja formando un ángulo de 45 grados
para administrar la inyección bajo la piel (inyección vía subcutánea). A continuación, suelte suavemente la piel. Asegúrese de mantener la aguja en posición.
Suelte la piel antes
de presionar el émbolo.

2d Presione el émbolo.
Presione lentamente el émbolo hasta el fondo, hasta que todo el medicamento haya sido inyectado. El émbolo gris de la jeringa debe empujarse hasta el final del cuerpo de la jeringa. Retire cuidadosamente la aguja de la piel.
Presione una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección. NO friccione el lugar de inyección, ya que podría provocar hematomas. Puede haber un ligero sangrado. Esto es normal.
Vástago verde del
Cuando la inyección haya terminado, debe ver el
émbolo
émbolo gris de la jeringa en el extremo del cuerpo
Émbolo gris de la jeringa.
de la jeringa
3 FINALIZACIÓN
3a Deseche la jeringa precargada.

NO vuelva a colocar la tapa de la aguja. Deseche la jeringa en un recipiente para objetos punzantes o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.
Cuando deseche las jeringas y el recipiente para objetos punzantes:

• deseche la jeringa en un recipiente para objetos punzantes o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.
• no reutilice el recipiente para objetos punzantes.
• pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza.

Consejos de seguridad

• Si tiene preguntas o necesita ayuda sobre el uso de la jeringa precargada, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si tiene problemas de visión, NO use la jeringa precargada sin la ayuda de una persona que haya recibido instrucciones adecuadas sobre su uso.
• NO comparta ni reutilice la jeringa precargada de Taltz. Podría transmitir o contraer una infección.
• Mantenga la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Si no dispone de un recipiente para objetos punzantes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero dónde puede conseguir uno.

Preguntas frecuentes
P. ¿Qué ocurre si veo una burbuja de aire en mi jeringa?
R. Es normal que a veces haya burbujas de aire en la jeringa. Taltz se inyecta por vía subcutánea. Las burbujas de aire no son un problema en este tipo de inyección. No son peligrosas ni alterarán la dosis.
P. ¿Qué ocurre si hay una gota de líquido en la punta de la aguja al retirar la tapa?
R. Es normal ver una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto no es peligroso ni alterará la dosis.
P. ¿Qué ocurre si no puedo presionar el émbolo?
R. Si el émbolo está bloqueado o dañado:

• NO continúe usando la jeringa.
• retire la aguja de la piel.

P. ¿Cómo sé que la inyección ha terminado?
R. Cuando la inyección ha terminado:

• El émbolo gris de la jeringa debe estar completamente presionado hasta el extremo, cerca de la aguja.

P. ¿Qué ocurre si la jeringa se deja a temperatura ambiente durante más de 30 minutos?
R. Si es necesario, la jeringa puede dejarse fuera del refrigerador a una temperatura no superior a 30 °C durante un máximo de 5 días, siempre que esté protegida de la luz solar directa. Taltz debe desecharse si no se utiliza dentro de los 5 días a temperatura ambiente.
Lea todas las Instrucciones para el uso y el prospecto incluido en este envase para obtener más información sobre este medicamento.

Folleto informativo: información para el paciente

Taltz 80 mg solución inyectable en jeringa precargada

ixekizumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Taltz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Taltz
3. Cómo usar Taltz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Taltz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Taltz y para qué se utiliza

Taltz contiene el principio activo ixekizumab.
Taltz está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas en adultos
• psoriasis en placas en niños a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de al menos 25 kg, y en adolescentes
• artritis psoriásica en adultos
• espondiloartritis axial radiográfica en adultos
• espondiloartritis axial no radiográfica en adultos
• artritis idiopática juvenil, incluida artritis psoriásica juvenil y artritis relacionada con entesitis, en pacientes de 6 años o más con un peso corporal de al menos 25 kg

Ixekizumab pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la interleucina (IL).
Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína denominada IL-17A, que favorece la aparición de la psoriasis y de enfermedades inflamatorias de las articulaciones y de la columna vertebral.

Psoriasis en placas
Taltz se utiliza para el tratamiento de una enfermedad de la piel denominada «psoriasis en placas» de grado moderado a grave en adultos, en niños a partir de 6 años de edad con un peso corporal de al menos 25 kg y en adolescentes. Taltz reduce los signos y síntomas de la enfermedad.
El uso de Taltz le proporcionará beneficios mediante una mejoría de las manifestaciones cutáneas y la reducción de síntomas como descamación, picor y dolor.

Artritis psoriásica
Taltz se utiliza en adultos para el tratamiento de una enfermedad denominada «artritis psoriásica», una enfermedad inflamatoria articular, que a menudo va acompañada de psoriasis. Si padece artritis psoriásica, primero será tratado con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos o si presenta intolerancia, se le administrará Taltz para reducir los signos y síntomas de la enfermedad. Taltz puede utilizarse solo o en combinación con otro medicamento llamado metotrexato.
El uso de Taltz le proporcionará beneficios al reducir los signos y síntomas de la enfermedad, mejorar la función física (capacidad para realizar las actividades diarias habituales) y ralentizar el daño articular.

Espondiloartritis axial
Taltz se utiliza en adultos para el tratamiento de una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la columna vertebral, causando inflamación de las articulaciones espinales, denominada «espondiloartritis axial». Si la enfermedad es visible mediante rayos X, se denomina «espondiloartritis axial radiográfica»; si ocurre en pacientes sin signos visibles en rayos X, se denomina «espondiloartritis axial no radiográfica». Si padece espondiloartritis axial, primero será tratado con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Taltz para reducir los signos y síntomas de la enfermedad, disminuir la inflamación y mejorar la función física.

Artritis idiopática juvenil, incluida artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil
Taltz se utiliza en pacientes de 6 años o más con un peso corporal de al menos 25 kg para el tratamiento de afecciones incluidas dentro de las categorías de artritis idiopática juvenil denominadas «artritis psoriásica juvenil» y «artritis relacionada con entesitis». Estas afecciones son enfermedades inflamatorias que afectan a las articulaciones y a los puntos donde los tendones se unen al hueso.
El uso de Taltz le proporcionará beneficios al reducir los síntomas de la enfermedad y mejorar la función física.

2. Qué debe saber antes de usar Taltz

No use Taltz

• si es alérgico a ixekizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico antes de usar Taltz.
• si tiene una infección que su médico considere importante (por ejemplo, tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Taltz:

• si tiene una infección activa o si sufre infecciones repetidas o de larga duración.
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal denominada enfermedad de Crohn.
• si tiene una inflamación del colon denominada colitis ulcerosa.
• si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis (como un inmunosupresor o fototerapia con luz ultravioleta) o para la artritis psoriásica.

Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
Deje de usar Taltz e informe a su médico o busque atención médica inmediata si nota dolor y calambres abdominales, diarrea, pérdida de peso corporal o sangre en las heces (cualquier signo de problemas intestinales).
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o enfermero antes de usar Taltz.

Atención a las infecciones y reacciones alérgicas
Taltz podría causar efectos adversos graves, incluyendo infecciones y reacciones alérgicas.
Debe estar atento a los signos de estas condiciones mientras esté en tratamiento con Taltz.
Deje de usar Taltz e informe a su médico o busque atención médica inmediata si observa cualquier signo de infección grave o de reacción alérgica. Estos signos se enumeran en el apartado 4 bajo “Efectos adversos graves”.

Niños y adolescentes
No use este medicamento para el tratamiento de la psoriasis en placas ni de la artritis idiopática juvenil (artritis psoriásica juvenil y artritis relacionada con entesitis) en niños menores de 6 años o con un peso corporal inferior a 25 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Taltz
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si se ha vacunado recientemente o si tiene previsto vacunarse. No debe recibir ciertos tipos de vacunas mientras esté usando Taltz.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Se recomienda evitar el uso de Taltz durante el embarazo. No se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le aconsejará evitar el embarazo y deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Taltz y durante al menos 10 semanas después de la última dosis.
Si está lactando o planea lactar con leche materna, hable con su médico antes de usar este medicamento. Usted y su médico deberán decidir si puede lactar o usar Taltz. No debe hacer ambas cosas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Taltz afecte su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Taltz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 80 mg, es decir, prácticamente "sin sodio".

Taltz contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,30 mg de polisorbato 80 en cada jeringa precargada de 80 mg, lo que equivale a 0,30 mg/mL. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si padece alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Taltz

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene
dudas, consulte al médico, al enfermero o al farmacéutico.
Taltz se administra mediante una inyección bajo la piel (inyección por vía subcutánea). Usted y su
médico o enfermero deben decidir si puede inyectarse Taltz por sí mismo.
Para su uso en niños con un peso corporal de 25-50 kg, si la jeringa precargada de 40 mg no está
disponible, las dosis de ixekizumab de 40 mg deben ser preparadas y administradas por un profesional
sanitario cualificado.
Es importante que no intente inyectarse el medicamento por sí mismo hasta que no haya recibido
instrucciones adecuadas de su médico o de un enfermero. También una persona que lo cuide puede
inyectarle Taltz después de haber recibido las instrucciones adecuadas.
Utilice un método, por ejemplo una anotación en un calendario o en un diario, que le ayude a recordar
la próxima dosis para evitar olvidarla o repetir la administración del medicamento.
Taltz se utiliza para un tratamiento a largo plazo. Su médico o enfermero controlarán regularmente su
estado para verificar que el tratamiento esté teniendo el efecto deseado.
Cada jeringa contiene una dosis de Taltz (80 mg). Cada jeringa libera una sola dosis. No debe agitar la jeringa.
Lea atentamente las “Instrucciones para el uso” de la jeringa antes de utilizar Taltz.
Qué cantidad de Taltz se administra y durante cuánto tiempo
Será su médico quien le indique la cantidad de Taltz que necesita y durante cuánto tiempo.
Psoriasis en placas en adultos

• La primera dosis es de 160 mg mediante inyección subcutánea. Esta inyección puede ser realizada por el médico o el enfermero.
• Tras la primera dosis, utilizará una dosis de 80 mg en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12. A partir de la semana 12, utilizará una dosis de 80 mg cada 4 semanas.

Psoriasis en placas en pacientes de 6 años o más con un peso corporal de al menos 25 kg.
Artritis idiopática juvenil en pacientes de 6 años o más con un peso corporal de al menos 25 kg.
La dosis recomendada administrada por inyección subcutánea en niños se basa en las siguientes
categorías de peso corporal:
Peso corporal del Dosis inicial recomendada Dosis siguiente recomendada
niño (semana 0) cada 4 semanas (Q4W)
Mayor de 50 kg 160 mg (2 jeringas) 80 mg (1 jeringa)
De 25 a 50 kg 80 mg (1 jeringa) 40 mg (es necesaria la
preparación de la dosis si la
jeringa precargada de 40 mg no
está disponible)
Preparación de 40 mg de ixekizumab para niños
Si la jeringa precargada de 40 mg no está disponible, las dosis de ixekizumab de 40 mg deben ser
preparadas y administradas por un profesional sanitario cualificado.
No se recomienda el uso de Taltz en niños con un peso corporal inferior a 25 kg.
Artritis psoriásica
Para los pacientes con artritis psoriásica que también tienen psoriasis en placas de grado moderado a
grave:

• la primera dosis es de 160 mg mediante inyección subcutánea. Esta inyección puede ser realizada por el médico o el enfermero.
• tras la primera dosis, utilizará una dosis de 80 mg en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12. A partir de la semana 12, utilizará una dosis de 80 mg cada 4 semanas.

Para otros pacientes con artritis psoriásica:

• la primera dosis es de 160 mg mediante inyección subcutánea. Esta inyección puede ser realizada por el médico o el enfermero.
• tras la primera dosis, utilizará una dosis de 80 mg cada 4 semanas.

Espondiloartritis axial
La dosis recomendada es de 160 mg mediante inyección subcutánea en la semana 0, seguida de 80 mg
cada 4 semanas.
Si utiliza más Taltz del que debe
Si ha recibido más Taltz del que debe o la dosis se ha administrado antes de lo prescrito, informe a su médico.
Si olvida utilizar Taltz
Si ha olvidado una inyección de Taltz, informe a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Taltz
No debe interrumpir el tratamiento con Taltz sin haber hablado antes con su médico. Si interrumpe el
tratamiento, los síntomas de la psoriasis o de la artritis psoriásica pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Deje de usar Taltz y contacte a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos. Su médico decidirá si y cuándo puede reiniciar el tratamiento:
Posible infección grave (no frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): los signos pueden incluir:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• piel caliente, enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas

Reacción alérgica grave (rara, puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): los signos pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• presión baja, que puede causar mareo o sensación de desvanecimiento
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• picazón intensa de la piel, con enrojecimiento o ronchas elevadas

Otros efectos adversos que se han notificado:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas como dolor de garganta y goteo nasal
• reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, enrojecimiento o dolor de la piel)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• infecciones fúngicas como el pie de atleta
• dolor en la parte posterior de la garganta
• herpes labial en la boca, la piel o las mucosas (herpes simplex, mucocutáneo)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aftas bucales (candidiasis oral)
• gripe
• goteo nasal
• infección bacteriana de la piel
• urticaria
• secreción ocular con picazón, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
• signos de bajos niveles de glóbulos blancos, como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales, debidos a infecciones (neutropenia)
• recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• eccema
• ampollas dolorosas, con picazón y llenas de líquido (eccema disidrósico)
• erupción cutánea
• aparición rápida de hinchazón en los tejidos del cuello, la cara, la boca o la garganta (angioedema)
• dolor y calambres abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• infección fúngica del esófago (candidiasis esofágica)
• enrojecimiento y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• gripe
• goteo nasal
• urticaria
• secreción ocular con picazón, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Taltz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en
la caja tras "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. No colocar contra la pared posterior de la nevera.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Taltz puede mantenerse fuera de la nevera hasta un máximo de 5 días a una temperatura no superior a 30 ºC.
No utilice este medicamento si observa que la jeringa está dañada o si el medicamento está turbio, claramente
marrón o contiene partículas.
Este medicamento es de uso único.
No tire ningún medicamento por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que
ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Taltz

• El principio activo es ixekizumab. Cada jeringa precargada contiene 80 mg de ixekizumab en 1 mL de solución.
• Los demás componentes son sacarosa; polisorbato 80; agua para preparaciones inyectables. Además, puede haberse añadido hidróxido sódico para ajustar el pH (ver en el apartado 2 “Taltz contiene sodio” y “Taltz contiene polisorbato”).

Descripción del aspecto de Taltz y contenido del envase
Taltz es una solución en una jeringa de vidrio transparente. El color puede variar de incoloro a
ligeramente amarillo.
Envases de 1, 2 o 3 jeringas precargadas. Es posible que no todos los envases estén
comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda.
Fabricante
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили НедерЛАНД" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Dinamarca Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Alemania Países Bajos
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polonia
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
Francia Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska Rumanía
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Irlanda Eslovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Islandia Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Finlandia/Suomi
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Suecia
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Letonia
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos o sanitarios:

Preparación de la dosis de 40 mg de ixekizumab para niños con peso corporal de 25-50 kg
Si no está disponible la jeringa precargada de 40 mg, las dosis de ixekizumab de 40 mg deben
prepararse y administrarse por un profesional sanitario cualificado. Utilice únicamente Taltz 80 mg solución
inyectable en jeringa precargada para preparar las dosis pediátricas recetadas de 40 mg.

1. Transfiera todo el contenido de la jeringa precargada a un frasco de vidrio estéril y transparente. NO agite ni gire el frasco.
2. Utilice una jeringa desechable de 0,5 mL o 1 mL y una aguja estéril para extraer la dosis recetada (0,5 mL para 40 mg) del frasco.
3. Cambie la aguja y utilice una aguja estéril de calibre 27 para inyectar al paciente. Deseche el medicamento no utilizado que quede en el frasco.

La dosis de ixekizumab preparada debe administrarse dentro de las 4 horas siguientes a la perforación del frasco estéril, a temperatura ambiente.

Instrucciones para el uso

Taltz 80 mg solución inyectable en jeringa precargada

ixekizumab

Antes de usar la jeringa precargada:
Información importante que debe conocer

• Antes de usar la jeringa precargada de Taltz, lea y siga cuidadosamente todas las instrucciones paso a paso. Guarde estas Instrucciones para el uso y consúltelas si es necesario.
• La jeringa contiene una dosis de Taltz. La jeringa es de USO ÚNICO.
• No agite la jeringa.
• Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a decidir en qué parte del cuerpo debe administrar la inyección.
• Lea el prospecto de Taltz incluido en este envase para obtener más información sobre este medicamento.

INSTRUCCIONES PARA EL USO
Antes de usar la jeringa precargada de Taltz, lea y siga cuidadosamente todas las instrucciones paso a paso.
Guía de componentes
Botón para el pulgar

Vástago verde del émbolo
1 PREPARACIÓN
1a Tomar la jeringa del refrigerador. Mantenga el protector de la aguja en la jeringa
Mango
Émbolo
gris de la
Cuerpo de la
jeringa
jeringa con el
medicamento
Aguja
Protector
de la aguja

hasta el momento de la inyección. Espere 30 minutos para permitir que la jeringa alcance la temperatura ambiente antes de usarla.
NO utilice ninguna fuente de calor para calentar el medicamento, por ejemplo: un horno microondas, agua caliente o la luz solar directa.
1b Preparar los elementos necesarios para la inyección:

• 1 torunda impregnada en alcohol
• 1 bola de algodón o gasa
• 1 recipiente para objetos punzantes para la eliminación de la jeringa.

1c Inspeccionar la jeringa precargada para verificar que no esté dañada por fuera. Mantenga el protector de la aguja en la jeringa hasta el momento de la inyección. Compruebe la etiqueta. Asegúrese de que en la etiqueta aparezca el nombre Taltz.
El medicamento en el interior debe estar claro. El color puede variar de incoloro a amarillo pálido.
Si observa alguna de las siguientes situaciones, NO UTILICE la jeringa y deséchela según las indicaciones recibidas:

• ha caducado la fecha de caducidad.
• parece estar dañada.
• el medicamento está turbio, claramente marrón o contiene partículas pequeñas.

1d Lavarse las manos antes de administrarse el medicamento.
1e Elegir el lugar de inyección.

Puede inyectar el medicamento en el abdomen (zona del vientre), en el muslo o en la parte posterior del brazo. Para inyectarlo en el brazo, necesitará la ayuda de otra persona.
NO inyectar en zonas donde la piel esté sensible, presente hematomas, enrojecimiento o endurecimiento, o donde haya cicatrices o estrías. NO inyectar en la zona de 2,5 centímetros alrededor del ombligo.
Alternar el lugar de inyección. NO administrar la inyección exactamente en el mismo punto cada vez. Por ejemplo, si la última inyección fue en el muslo izquierdo, la siguiente debe administrarse en el muslo derecho, en el abdomen o en la parte posterior de un brazo.
1f Preparar la piel. Limpie la piel con la torunda impregnada en alcohol. Deje secar el lugar de inyección naturalmente antes de administrar el medicamento.
2 INYECCIÓN
2a Retirar y desechar el protector de la aguja.

NO vuelva a colocar el protector de la aguja: podría dañar la aguja o pincharse accidentalmente.
NO toque la aguja.
2b Coger suavemente con los dedos y mantener la porción de piel
donde se realizará la inyección.

2c Introducir la aguja formando un ángulo de 45 grados. A continuación,
soltar suavemente la piel. Asegurarse de mantener la aguja en posición.

2d Presionar el émbolo.
Presionar lentamente el émbolo hasta el fondo, hasta que todo el medicamento haya sido inyectado. El émbolo gris de la jeringa debe empujarse hasta el final de la jeringa. Retirar suavemente la aguja de la piel.
Presionar una bola de algodón o gasa sobre el lugar de inyección. NO frotar el lugar de inyección, ya que podría provocar hematomas. Puede haber un ligero sangrado. Esto es normal.
Cuando la inyección haya finalizado, debe ver el vástago verde del émbolo a través del cuerpo de la jeringa.
3 FINALIZACIÓN
3a Desechar la jeringa precargada.

NO vuelva a colocar el protector de la aguja. Deposite la jeringa en un recipiente para objetos punzantes o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.
Cuando deseche las jeringas y el recipiente para objetos punzantes:

• deseche la jeringa en un recipiente para objetos punzantes o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.
• no reutilice el recipiente para objetos punzantes.
• pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza.

Consejos sobre seguridad

• Si tiene preguntas o necesita ayuda sobre el uso de la jeringa precargada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si tiene problemas de visión, NO use la jeringa precargada sin la ayuda de una persona que haya recibido instrucciones adecuadas sobre su uso.
• NO comparta ni reutilice la jeringa precargada de Taltz. Podría transmitir o contraer una infección.
• Mantenga la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Si no dispone de un recipiente para objetos punzantes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero dónde puede obtenerlo.

Preguntas frecuentes
P. ¿Qué ocurre si veo una burbuja de aire en mi jeringa?
R. Es normal que a veces haya burbujas de aire en la jeringa. Taltz se inyecta por vía subcutánea (inyección bajo la piel). Las burbujas de aire no suponen un problema en este tipo de inyección. No son peligrosas ni alterarán la dosis.
P. ¿Qué ocurre si hay una gota de líquido en la punta de la aguja al retirar el protector de la aguja?
R. Es normal ver una gota de líquido en la punta de la aguja. No es peligroso ni alterará la dosis.
P. ¿Qué ocurre si no puedo presionar el émbolo?
R. Si el émbolo está bloqueado o dañado:

• NO siga utilizando la jeringa.
• retire la aguja de la piel.

P. ¿Cómo sé que la inyección ha finalizado?
R. Cuando la inyección ha finalizado:

• el vástago verde del émbolo debe ser visible a través del cuerpo de la jeringa.
• el émbolo gris de la jeringa debe estar completamente presionado hasta el final de la jeringa.

P. ¿Qué ocurre si la jeringa se deja a temperatura ambiente durante más de 30 minutos?
R. Si es necesario, la jeringa puede dejarse fuera del refrigerador a una temperatura no superior a 30 °C durante un máximo de 5 días, siempre que esté protegida de la luz solar directa. Taltz debe desecharse si no se utiliza dentro del periodo de 5 días a temperatura ambiente.
Lea completamente estas Instrucciones para el uso y el prospecto incluido en este envase para obtener más información sobre este medicamento.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Taltz 80 mg solución inyectable en pluma precargada

ixekizumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Taltz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Taltz
3. Cómo usar Taltz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Taltz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Taltz y para qué se utiliza

Taltz contiene el principio activo ixekizumab.
Taltz está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas en adultos
• psoriasis en placas en niños a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de al menos 25 kg, y en adolescentes
• artritis psoriásica en adultos
• espondiloartritis axial radiográfica en adultos
• espondiloartritis axial no radiográfica en adultos
• artritis idiopática juvenil, incluida la artritis psoriásica juvenil y la artritis relacionada con entesitis, en pacientes de 6 años o más con un peso corporal de al menos 25 kg

Ixekizumab pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la interleucina (IL).
Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-17A, que favorece la aparición de la psoriasis y de enfermedades inflamatorias de las articulaciones y de la columna vertebral.

Psoriasis en placas
Taltz se utiliza para el tratamiento de una enfermedad de la piel denominada «psoriasis en placas» de grado moderado a grave en adultos, en niños a partir de 6 años de edad con un peso corporal de al menos 25 kg y en adolescentes. Taltz reduce los signos y síntomas de la enfermedad.
El uso de Taltz le proporcionará beneficios mediante una mejora de las manifestaciones cutáneas y la reducción de síntomas como descamación, picor y dolor.

Artritis psoriásica
Taltz se utiliza en adultos para el tratamiento de una enfermedad denominada «artritis psoriásica», una enfermedad inflamatoria articular que a menudo se asocia con psoriasis. Si padece artritis psoriásica, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos o si presenta intolerancia, se le administrará Taltz para reducir los signos y síntomas de la enfermedad. Taltz puede utilizarse solo o en combinación con otro medicamento (llamado metotrexato).
El uso de Taltz le proporcionará beneficios al reducir los signos y síntomas de la enfermedad, mejorar la función física (capacidad para realizar las actividades diarias habituales) y ralentizar el daño articular.

Espondiloartritis axial
Taltz se utiliza en adultos para el tratamiento de una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la columna vertebral, causando inflamación de las articulaciones espinales, denominada «espondiloartritis axial». Si la enfermedad es visible mediante radiografías, se denomina «espondiloartritis axial radiográfica»; si se presenta en pacientes sin signos visibles en las radiografías, se denomina «espondiloartritis axial no radiográfica». Si padece espondiloartritis axial, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Taltz para reducir los signos y síntomas de la enfermedad, disminuir la inflamación y mejorar la función física.

Artritis idiopática juvenil, incluida la artritis relacionada con entesitis y la artritis psoriásica juvenil
Taltz se utiliza en pacientes de 6 años o más con un peso corporal de al menos 25 kg para el tratamiento de afecciones incluidas dentro de las categorías de artritis idiopática juvenil denominadas «artritis psoriásica juvenil» y «artritis relacionada con entesitis». Estas afecciones son enfermedades inflamatorias que afectan a las articulaciones y a los puntos donde los tendones se unen al hueso.
El uso de Taltz le proporcionará beneficios al reducir los síntomas de la enfermedad y mejorar la función física.

2. Qué debe saber antes de usar Taltz

No use Taltz

• si es alérgico a ixekizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico antes de usar Taltz.
• si tiene una infección que su médico considere importante (por ejemplo, tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Taltz:

• si tiene una infección en curso, o si sufre infecciones repetidas o de larga duración.
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal denominada enfermedad de Crohn.
• si tiene una inflamación del intestino grueso denominada colitis ulcerosa.
• si está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento para la psoriasis (como un inmunosupresor o fototerapia con luz ultravioleta) o para la artritis psoriásica.

Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
Suspender el uso de Taltz e informar al médico o buscar asistencia médica inmediatamente si nota dolor y calambres abdominales, diarrea, pérdida de peso corporal o sangre en las heces (cualquier signo de problemas intestinales).
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o enfermero antes de usar Taltz.
Atención a las infecciones y reacciones alérgicas
Taltz podría causar efectos adversos graves, incluyendo infecciones y reacciones alérgicas.
Debe estar atento a los signos de estas condiciones mientras esté en tratamiento con Taltz.
Deje de usar Taltz e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente si observa cualquier signo de infección grave o reacción alérgica. Estos signos se enumeran en la sección 4 bajo "Efectos adversos graves".

Niños y adolescentes
No use este medicamento para el tratamiento de la psoriasis en placas ni de la artritis idiopática juvenil (artritis psoriásica juvenil y artritis relacionada con entesitis) en niños menores de 6 años y con un peso corporal inferior a 25 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Taltz
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si se ha vacunado recientemente o si tiene previsto vacunarse. No deben administrársele ciertos tipos de vacunas mientras esté usando Taltz.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Se recomienda evitar el uso de Taltz durante el embarazo. No se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le aconsejará evitar el embarazo y deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Taltz y durante al menos 10 semanas después de la última dosis.
Si está lactando o piensa lactar con leche materna, hable con su médico antes de usar este medicamento. Usted y su médico deberán decidir si puede lactar o usar Taltz. No debe hacer ambas cosas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Taltz afecte la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.

Taltz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 80 mg, es decir, prácticamente "sin sodio".

Taltz contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,30 mg de polisorbato 80 en cada pluma precargada de 80 mg, lo que equivale a 0,30 mg/mL. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si padece alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Taltz

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene
dudas, consulte con el médico, enfermero o farmacéutico.
Taltz se administra mediante una inyección bajo la piel (inyección por vía subcutánea). Usted y su
médico o enfermero deben decidir si puede inyectarse Taltz por sí mismo.
Para su uso en niños con un peso corporal de 25-50 kg, las dosis de ixekizumab de 40 mg deben ser
preparadas y administradas por un profesional sanitario cualificado.
Utilice la pluma precargada Taltz de 80 mg únicamente en aquellos niños que requieran una dosis de 80 mg y que no necesiten la preparación de la dosis.
Es importante que no intente inyectarse el medicamento por sí mismo hasta que no haya recibido instrucciones adecuadas de su médico o enfermero. También una persona que lo cuide puede inyectarle Taltz después de haber recibido las instrucciones adecuadas.
Utilice un método, por ejemplo una anotación en un calendario o en un diario, que le ayude a recordar la próxima dosis para evitar olvidarla o repetir la administración del medicamento.
Taltz se utiliza para un tratamiento a largo plazo. Su médico o enfermero controlará regularmente su estado para verificar que el tratamiento esté teniendo el efecto deseado.
Cada pluma contiene una dosis de Taltz (80 mg). Cada pluma libera una única dosis. No debe agitar la pluma.
Lea atentamente las “Instrucciones de uso” para la pluma antes de utilizar Taltz.

Dosis de Taltz y duración del tratamiento
Será su médico quien le indique la dosis necesaria y la duración del tratamiento.

Psoriasis en placas en adultos

• La primera dosis es de 160 mg (2 plumas de 80 mg cada una) mediante inyección subcutánea. Esta inyección puede realizarse por el médico o enfermero.
• Después de la primera dosis, utilizará una dosis de 80 mg (1 pluma) en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12. A partir de la semana 12, utilizará una dosis de 80 mg (1 pluma) cada 4 semanas.

Psoriasis en placas en pacientes de 6 años o más con un peso corporal de al menos 25 kg.
Artritis idiopática juvenil en pacientes de 6 años o más con un peso corporal de al menos 25 kg.
La dosis recomendada administrada por inyección subcutánea en niños se basa en las siguientes categorías de peso corporal:

| Peso corporal del niño | Dosis inicial recomendada (semana 0) | Dosis posterior recomendada cada 4 semanas (Q4W) | |----------------------------|------------------------------------------|------------------------------------------------------| | Mayor de 50 kg | 160 mg (2 plumas) | 80 mg (1 pluma) | | De 25 a 50 kg | 80 mg (1 pluma) | 40 mg (es necesaria la preparación de la dosis si la jeringa de 40 mg no está disponible) |

Si la jeringa precargada de 40 mg no está disponible, las dosis de ixekizumab de 40 mg deben ser preparadas y administradas por un profesional sanitario cualificado utilizando la jeringa precargada Taltz 80 mg disponible en el mercado.
Utilice la pluma precargada Taltz 80 mg únicamente en aquellos niños que requieran una dosis de 80 mg. No utilice la pluma precargada Taltz 80 mg para la preparación de la dosis de 40 mg.
No se recomienda el uso de Taltz en niños con un peso corporal inferior a 25 kg.

Artritis psoriásica
Para pacientes con artritis psoriásica que también tienen psoriasis en placas de grado moderado a grave:

• La primera dosis es de 160 mg (2 plumas de 80 mg cada una) mediante inyección subcutánea. Esta inyección puede realizarse por el médico o enfermero.
• Después de la primera dosis, utilizará una dosis de 80 mg (1 pluma) en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12. A partir de la semana 12, utilizará una dosis de 80 mg (1 pluma) cada 4 semanas.

Para otros pacientes con artritis psoriásica:

• La primera dosis es de 160 mg (2 plumas de 80 mg cada una) mediante inyección subcutánea. Esta inyección puede realizarse por el médico o enfermero.
• Después de la primera dosis, utilizará una dosis de 80 mg (1 pluma) cada 4 semanas.

Espondiloartritis axial
La dosis recomendada es de 160 mg (2 plumas de 80 mg cada una) mediante inyección subcutánea en la semana 0, seguida de 80 mg (1 pluma) cada 4 semanas.

Si utiliza más Taltz del que debe
Si ha recibido más Taltz del que debía o si la dosis se administró antes de lo prescrito, informe a su médico.

Si olvida utilizar Taltz
Si ha olvidado una inyección de Taltz, informe a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Taltz
No debe interrumpir el tratamiento con Taltz sin haber hablado antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la psoriasis o de la artritis psoriásica pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Deje de usar Taltz y contacte a su médico o busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos. Su médico decidirá si y cuándo puede reiniciar el tratamiento:
Posible infección grave (no común, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): los signos pueden incluir:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• piel caliente, enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas

Reacción alérgica grave (rara, puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas): los signos pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• presión arterial baja, que puede causar mareo o sensación de desvanecimiento
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• picazón intensa de la piel, con enrojecimiento o ronchas elevadas

Otros efectos adversos que se han notificado:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas como dolor de garganta y secreción nasal
• reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo, enrojecimiento o dolor en la piel)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• infecciones fúngicas como el pie de atleta
• dolor en la parte posterior de la garganta
• herpes labial en la boca, la piel y las mucosas (herpes simplexo, mucocutáneo)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• candidiasis oral (candidiasis bucal)
• gripe
• secreción nasal
• infección bacteriana de la piel
• urticaria
• secreción ocular con picazón, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
• signos de niveles bajos de glóbulos blancos, como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales, debidos a infecciones (neutropenia)
• recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• eccema
• ampollas dolorosas, con picazón y llenas de líquido (eccema disidrósico)
• erupción cutánea
• hinchazón rápida de los tejidos del cuello, rostro, boca o garganta (angioedema)
• dolor y calambres abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• infección fúngica del esófago (candidiasis esofágica)
• enrojecimiento y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• gripe
• secreción nasal
• urticaria
• secreción ocular con picazón, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Taltz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en
la caja tras “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C). No congele. No colocar contra la pared posterior del
frigorífico.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Taltz puede mantenerse fuera del frigorífico hasta un máximo de 5 días a una temperatura no
superior a 30 ºC.
No utilice este medicamento si observa que la pluma está dañada o si el medicamento está turbio, claramente
marrón o contiene partículas.
Este medicamento es de uso único.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que
ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Taltz

• El principio activo es ixekizumab. Cada pluma precargada contiene 80 mg de ixekizumab en 1 mL de solución.
• Los demás componentes son sacarosa; polisorbato 80; agua para preparaciones inyectables. Además, puede haberse añadido hidróxido de sodio para la regulación del pH (ver en el apartado 2 “Taltz contiene sodio” y “Taltz contiene polisorbato”).

Descripción del aspecto de Taltz y contenido del envase
Taltz es una solución en una jeringa de vidrio transparente. El color puede variar de incoloro a
ligeramente amarillo.
La jeringa se encuentra dentro de una pluma de dosis única de uso único.
Envases de 1, 2 o 3 plumas precargadas. Es posible que no todos los envases estén
comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda.
Productor
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Instrucciones para el uso

Taltz 80 mg solución inyectable en pluma precargada

ixekizumab

Antes de usar la pluma precargada:
Cosas importantes que debe saber

• Antes de usar la pluma precargada de Taltz, lea y siga cuidadosamente todas las instrucciones paso a paso. Guarde estas Instrucciones para el uso y consúltelas si es necesario.
• La pluma precargada contiene 1 dosis de Taltz. La pluma precargada es de USO ÚNICO.
• No agite la pluma precargada.
• La pluma precargada contiene partes de vidrio. Manipúlela con cuidado. Si la pluma cae sobre una superficie dura, no la utilice. Use una nueva pluma precargada para la inyección.
• Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a decidir en qué parte del cuerpo debe administrarse la inyección.
• Lea el Folleto informativo de Taltz incluido en este envase para obtener más información sobre el medicamento.

INSTRUCCIONES PARA EL USO
Antes de usar la pluma precargada de Taltz, lea y siga cuidadosamente todas las instrucciones paso a paso.
Guía de los componentes

Botón de
Parte superior
inyección
Anillo de bloqueo
Símbolos de bloqueo/desbloqueo
Medicamento
Base transparente
Parte inferior/Extremo
con la aguja
Tapa desenroscable
en la base
1 PREPARACIÓN
1a Saque la pluma precargada del refrigerador. Deje la tapa en la base

hasta que esté listo para realizar la inyección. Espere 30 minutos para que la
30
pluma precargada alcance la temperatura ambiente antes de usarla.
NO utilice ninguna fuente de calor para calentar el medicamento, por ejemplo:
microondas, agua caliente o luz solar directa.
1b Prepare lo necesario para la inyección:

• 1 torunda impregnada en alcohol
• 1 bola de algodón o gasa
• 1 recipiente para objetos punzantes para desechar la pluma precargada.

1c Inspeccione la pluma precargada. Compruebe la etiqueta. Asegúrese de que en la etiqueta aparezca el nombre Taltz.
El medicamento en el interior debe estar claro. El color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.
Si observa alguno de los siguientes aspectos, NO UTILICE la pluma precargada y desecharla según las indicaciones recibidas:

• ha superado la fecha de caducidad.
• parece estar dañada.
• el medicamento está turbio, claramente marrón o contiene partículas pequeñas.

1d Lávese las manos antes de administrarse el medicamento.
1e Elija el lugar de inyección.

Puede inyectar el medicamento en el abdomen (zona del vientre), en el muslo o en la parte posterior del
brazo. Para inyectarlo en el brazo, necesitará que alguien le ayude.
NO inyecte en zonas donde la piel esté sensible, presente hematomas, enrojecimiento o endurecimiento, o donde haya cicatrices o estrías. NO inyecte en el área de 2,5 centímetros alrededor del ombligo.
Cambie el lugar de inyección. NO administre la inyección exactamente en el mismo punto cada vez. Por ejemplo, si la última inyección fue en el muslo izquierdo, la siguiente debe administrarse en el muslo derecho, en el abdomen o en la parte posterior de un brazo.
1f Prepare la piel. Limpie la piel con la torunda impregnada en alcohol. Deje secar el lugar de inyección naturalmente antes de administrar el medicamento.
2 INYECCIÓN

2a Asegúrese de que el anillo de bloqueo esté en posición de
bloqueo.
Mantenga la tapa en la base hasta que esté listo para realizar la inyección. NO toque la aguja.
Desenrosque la tapa de la base.
Deseche la tapa de la base en un recipiente para residuos. No necesitará volver a colocarla; al hacerlo podría dañar la aguja o pincharse accidentalmente.

2b Coloque la base transparente plana y firmemente contra la piel.

2c Mantenga la base sobre la piel y gire el anillo de bloqueo a la posición de desbloqueo. Ahora está listo para realizar la inyección.
2d Presione el botón verde de inyección. Habrá un fuerte clic.
Mantenga la base transparente firmemente contra la piel. Escuchará un segundo clic fuerte entre 5 y 10 segundos después del primero. El segundo clic fuerte
le indica que la inyección ha finalizado.
Además, verá el émbolo gris en la parte superior de la base transparente.
Retire la pluma precargada de la piel.
Presione una bola de algodón o gasa sobre el lugar de inyección. NO frote el lugar de inyección, ya que podría provocar hematomas. Puede haber un ligero sangrado. Esto es normal.
3 FINALIZACIÓN
3a
Deseche la pluma precargada.

NO vuelva a colocar la tapa en la base. Deseche la pluma precargada en un recipiente para objetos punzantes o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.
Cuando deseche la pluma precargada y el recipiente para objetos punzantes:

• deseche la pluma en un recipiente para objetos punzantes o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.
• no reutilice el recipiente para objetos punzantes.
• consulte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza.

Consejos sobre seguridad

• Si tiene preguntas o necesita ayuda sobre el uso de la pluma precargada, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si tiene problemas de visión, NO use la pluma precargada sin la ayuda de una persona que haya recibido instrucciones adecuadas sobre su uso.
• Mantenga la pluma precargada fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Si no dispone de un recipiente para objetos punzantes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero dónde puede obtener uno.

Preguntas frecuentes
P. ¿Qué ocurre si veo burbujas de aire en la pluma precargada?
R. Es normal que haya burbujas de aire en la pluma precargada. Taltz se inyecta por vía subcutánea. Las burbujas de aire no suponen un problema en este tipo de inyección. No son peligrosas ni alterarán la dosis.
P. ¿Qué ocurre si hay una gota de líquido en la punta de la aguja al retirar la tapa de la base?
R. Es normal ver una gota de líquido en la punta de la aguja. No es peligroso ni alterará la dosis.
P. ¿Qué ocurre si desbloqueé la pluma precargada y presioné el botón verde de inyección antes de desenroscar la tapa de la base?
R. No retire la tapa de la base. Póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
P. ¿Debo mantener presionado el botón de inyección hasta que finalice la inyección?
R. No es necesario, pero puede ayudar a mantener la pluma precargada estable y firme contra la piel.
P. ¿Qué ocurre si la aguja no se retrae tras la inyección?
R. No toque la aguja ni vuelva a colocar la tapa de la base. Deseche la pluma precargada en un recipiente resistente a la perforación, hermético, para objetos punzantes. Póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
P. ¿Qué ocurre si escuché más de 2 clics durante la inyección – 2 clics fuertes y uno débil. ¿He recibido la dosis completa?
R. Algunos pacientes pueden oír un clic débil justo antes del segundo clic fuerte. Esto es normal. No retire la pluma precargada de la piel hasta que escuche el segundo clic fuerte.
P. ¿Cómo sé si la inyección ha finalizado?
R. Después de presionar el botón verde de inyección, escuchará 2 clics fuertes. El segundo clic le indica que la inyección ha finalizado. Además, verá el émbolo gris en la parte superior de la base transparente.
P. ¿Qué ocurre si la pluma precargada se deja a temperatura ambiente durante más de 30 minutos?
R. Si es necesario, la pluma precargada puede dejarse fuera del refrigerador a una temperatura no superior a 30 °C durante un máximo de 5 días, siempre que esté protegida de la luz solar directa. Taltz debe desecharse si no se utiliza dentro de las 5 días a temperatura ambiente.
Lea todas las Instrucciones para el uso y el folleto informativo incluidos en este envase para obtener más información sobre este medicamento.