Інструкція: інформація для пацієнта

ТАЛОФЕН 40 мг/мл оральні краплі, розчин, 25 мг/мл ін’єкційний розчин

промазину Гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ТАЛОФЕН і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням ТАЛОФЕНУ
Як застосовувати ТАЛОФЕН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТАЛОФЕН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Талофен і для чого використовується

Талофен — це лікарський засіб, що містить промазину гідрохлорид як діючу речовину, яка належить до класу
фенотіазинових антипсихотиків — ліків, призначених для заспокоєння емоцій.
Талофен застосовується для контролю настрою та поведінки у випадках агресивності або збудження.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Талофену

Не приймайте Талофен:

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію до інших ліків, що містять антипсихотичні фенотіазини (наприклад, хлорпромазин, тіоридазин) або інших фенотіазинів (наприклад, прометазин);
якщо у Вас симптоми, такі як сонливість або труднощі з координацією, розмите зору, труднощі з мовою, втрата контакту з реальністю, ознаки депресії центральної нервової системи;
якщо у Вас зниження кількості червоних і/або білих кров’яних пластинок і/або тромбоцитів у крові, ознаки депресії кісткового мозку;
якщо у Вас пухлина залози, яка називається наднирковою, що викликає підвищений кров’яний тиск (феохромоцитома).

Талофен не повинен застосовуватися у пацієнтів у стані коми.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Талофену, якщо:

Ви приймаєте інші антипсихотичні ліки;
у Вас були захворювання серця або зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT) або Ви страждаєте захворюваннями судин (наприклад, утворення тромбів);
у когось із членів Вашої сім’ї були або є зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT) або утворення тромбів у крові;
у Вас був інсульт або Ви вважаєте, що можете мати ризик цього стану, наприклад, підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите;
Ви страждаєте низьким кров’яним тиском (гіпотензія);
у Вас збільшений об’єм простати (гіперплазія простати);
у Вас була епілепсія або Ви вважаєте, що можете мати ризик судом;
у Вас підвищений очний тиск із можливим погіршенням зору (закритокутова глаукома);
у Вас відсутність можливості спорожнити кишечник, біль і набряк у животі, ознаки захворювання кишечника, що називається паралітичний ілеус;
Ви маєте хворобу Паркінсона, яка проявляється тремором у спокої, м’язовою ригідністю та повільністю рухів;
Ви страждаєте швидкою втомою та слабкістю м’язів, ознаки важкої міастенії;
у Вас було зниження кількості одних або певного типу білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцити (агранулоцитоз), викликане ліками;
Ви багато рухаєтеся, перебуваєте у місцях із високою температурою або маєте ризик дегідратації;
у Вас є проблеми з печінкою.

БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ, оскільки під час лікування антипсихотичними препаратами спостерігалися:

підвищення температури тіла понад 40 °C, м’язова ригідність, зміни психічного стану, порушення серцевого ритму (тахікардія, аритмії) або кров’яного тиску, надмірне потовиділення, незвичайні зміни в кількості або зовнішньому вигляді сечі (гостра ниркова недостатність), рабдоміоліз (розпад клітин скелетних м’язів): ознаки Зловісного нейролептичного синдрому. ПРИПИНІТЬ ЛІКУВАННЯ ТА ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ, якщо помітите будь-який із цих симптомів;
неперервні непередбачувані рухи, спричинені запізнілою дискінезією. Якщо цей стан виникає, ПРИПИНІТЬ ЛІКУВАННЯ ТА ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ;
утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія). Якщо Ви вважаєте, що можете мати ризик цього стану (наприклад, Ви похилого віку, маєте пухлину або травму, страждаєте ожирінням, не можете рухатися, палите, нещодавно перенесли хірургічне втручання), нагадайте про це лікареві;
труднощі з ковтанням (дисфагія), що можуть призвести до кашлю, виділення слизу, труднощів із диханням, можливі ознаки аспіраційної пневмонії. Якщо Ви вважаєте, що можете мати ризик цього стану, нагадайте про це лікареві;
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість) із можливим утворенням плям або пухирів на шкірі. Уникайте прямого сонячного світла.

Під час тривалого лікування Талофеном Ваш лікар може рекомендувати проходження перевірних обстежень крові, кісткового мозку, очей, центральної нервової системи, печінки, серця та судин. Якщо результати цих обстежень будуть патологічними, Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити або змінити терапію.
Талофен може спричинити:

потемніння кольору сечі та/або хибнопозитивні результати тестів на амілазу, уробіліноген, уропорфірини, порфобіліногени та 5-гідроксііндолоцтову кислоту;
хибнопозитивні результати тесту на вагітність у жінок.

Введення промазину внутрішньовенно (внутрішньовенно) у концентраціях понад 25 мг/мл може спричинити запалення вен (тромбофлебіт) або тканини в місці ін’єкції.
Діти та підлітки
Не застосовувати Талофен у дітей та підлітків молодше 12 років.
Інші ліки та Талофен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі ліки можуть взаємодіяти з Талофеном або збільшувати ризик побічних ефектів, навіть серйозних.
Зокрема, зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

ліки, що спричиняють зниження кількості червоних і/або білих кров’яних пластинок і/або тромбоцитів у крові (депресія кісткового мозку);
ліки, що спричиняють зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT);
ліки, що змінюють рівень електролітів у крові;
антибіотики, ліки, що використовуються проти інфекцій;
леводопу, ліки, що використовуються, наприклад, при хворобі Паркінсона;
ліки, що діють на центральну нервову систему, такі як барбітурати, транквілізатори, снодійні, анестетики, антигістамінні, знеболюючі, опіоїди;
сукцилхолін, ліки, що використовуються при загальному наркозі;
метрізамід, що використовується як контрастна речовина при мієлографії;
літій, що використовується при депресії;
ліки, що використовуються проти судом (протисудомні);
ліки проти пухлин (антибластичні);
антихолінергічні, ліки, що діють на нерви;
антациди, ліки, що використовуються для лікування виразки або зниження кислотності шлунка;
ліки, що використовуються проти високого кров’яного тиску (гіпотензивні).

Не вводьте розчин Талофену разом із: амінофіліном, фібриногеном, натрію гепарином, преднізолоном, натрію бікарбонатом, тіопенталом.
Талофен та алкоголі
Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може погіршити деякі побічні ефекти з боку центральної нервової системи (наприклад, седація, сонливість).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ви можете приймати Талофен лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Новонароджені діти матерів, які приймали антипсихотичні препарати, такі як Талофен, протягом останніх трьох місяців вагітності, можуть мати побічні ефекти, наприклад, збудження, тремор, сонливість, порушення дихання або труднощі з харчуванням. Якщо Ваша дитина має один із цих симптомів, зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Промазин, що міститься в Талофені, може спричинити седацію, запаморочення та сонливість. Будьте особливо обережні перед тим, як сідати за кермо або працювати з механізмами.
Допоміжні речовини з відомими ефектами
Талофен краплі для прийому всередину містить:

сорбітол. Цей лікарський засіб містить 355 мг сорбітолу в 0,5 мл розчину (10 крапель, що відповідає 20 мг промазину) та містить 1775 мг сорбітолу при максимальній дозі (50 крапель), що відповідає 35,5 мг/кг та 710 мг/мл розчину (20 крапель). Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. метил-p-гідроксибензоат та пропіл-p-гідроксибензоат, що можуть спричинити алергічні реакції (в тому числі запізнілі); натрію сульфіт (Е221) та калію метабісульфіт (Е224), що рідко можуть спричинити серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм; етанол. Цей лікарський засіб містить 3,12 мг етанолу в 1 мл розчину (20 крапель, що відповідає 40 мг промазину). Цей лікарський засіб містить 7,72 мг алкоголю (етанолу) при кожній максимальній дозі (50 крапель). Кількість за об’ємом цього лікарського засобу (50 крапель) еквівалентна менше ніж 0,2 мл пива або 0,1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

Талофен розчин для ін’єкцій містить:
натрію сульфіт (Е221) та калію метабісульфіт (Е224), що рідко можуть спричинити серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм;

натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію»;
калій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто практично «без калію».

3. Як застосовувати Талофен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок лікаря, який, залежно від тяжкості ваших симптомів, визначить правильну дозу та спосіб застосування Талофену. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Талофен розчин для ін'єкцій

Коли необхідне швидке заспокоєння пацієнтів із тяжким станом збудження (гострим), лікар призначить розчин для ін'єкцій Талофен, який вводиться в м'яз або вену (внутрішньом'язово або внутрішньовенно).

Звичайні дози такі:

Дорослі: 1 ампула (50 мг). Якщо через 30 хвилин після введення не відбувається поліпшення, можна повторити цю дозу, але не більше ніж до 300 мг/добу.

Підлітки віком понад 12 років: доза становить від 0,25 до 0,50 мг на кілограм маси тіла.

Літні люди: 1 ампула (50 мг) або ½ ампули (25 мг) шляхом внутрішньом'язового введення. Менші дози можуть вводитися внутрішньовенно крапельно.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може призначити дози, нижчі від зазначених вище.

Спосіб застосування

Внутрішньом'язово: ін'єкцію в м'яз необхідно виконувати з пацієнтом, що лежить на животі (у положенні лежачи на животі). Вводити розчин глибоко, повільно витягуючи голку. Уникайте введення Талофену безпосередньо в вену. Щоб виключити цю можливість, потягніть поршень шприца, щоб перевірити наявність крові. Якщо кров з'явиться, вийміть шприц і повторіть процедуру в іншому місці.

Внутрішньовенно: внутрішньовенне введення повинно проводитися виключно медичним персоналом. Уникайте прямого внутрішньовенного введення Талофену.

Розчиніть дозу Талофену у 5% розчині глюкози або фізіологічному розчині та вводьте повільно.

Не вводьте розчин для ін'єкцій Талофен в артерію (інтрапозиторіально).

Талофен Краплі для прийому внутрішньо

Коли швидке заспокоєння не є необхідним, лікар призначить краплі Талофен для прийому внутрішньо (перорально).

Одна крапля відповідає 2 мг промазину.

Звичайні дози такі:

Дорослі: початкова доза — 10–15 крапель (20–30 мг) одноразово на ніч. Лікар, за необхідності, поступово збільшить дозу до досягнення мінімальної ефективної дози. Рекомендована доза — 15 крапель 4 рази на добу (120 мг/добу). Максимальна доза — 50 крапель 4 рази на добу (400 мг/добу).

Підлітки віком понад 12 років: 5–15 крапель на добу (10–30 мг/добу). Максимальна доза — 15 крапель 4 рази на добу (120 мг/добу).

Літні люди: 10–30 крапель на добу (20–60 мг/добу). Максимальна доза — 25 крапель 4 рази на добу (200 мг/добу).

Якщо добова доза перевищує 25 крапель (50 мг), лікар радить розділити її на 2–4 прийоми.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може призначити дози, нижчі від зазначених вище.

Спосіб застосування

Перорально: переверніть флакон і тримайте його у вертикальному положенні отвором донизу; розведіть краплі водою, за бажання додавши цукру.

Якщо ви прийняли Талофен у дозі, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути труднощі з диханням, сонливість або порушення координації, розмите зору, труднощі з мовою, втрата контакту з реальністю (депресія центральної нервової системи), сплутаність свідомості, байдужість або відсутність мети (апатія), порушення когнітивних функцій, зниження тиску (гіпотензія), зниження температури тіла (гіпотермія), зменшення кровотоку в судинах серця (ішемія міокарда), прискорення або порушення серцевого ритму (тахікардія, аритмія), незвичайні положення тіла через непрохані скорочення м'язів (дистонія), судоми.

У разі випадкового прийому надмірної дози Талофену негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.

Якщо ви забули прийняти Талофен

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Талофеном

Не припиняйте раптово лікування Талофеном, оскільки можуть виникнути симптоми відміни, такі як нудота, блювота, запаморочення, тремтіння та нервозність. Коли необхідно припинити терапію, лікар поступово зменшить дозу протягом одного-двох тижнів.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно припиніть прийом Талофену та зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних станів:

утруднення дихання;
підвищення температури тіла понад 40 °C, м’язова ригідність, порушення свідомості, нерегулярний серцевий ритм (тахікардія, аритмії) або артеріального тиску, надмірне потовиділення, незвичайні зміни в кількості чи зовнішньому вигляді сечі (гостра ниркова недостатність), ознаки зловісного нейролептичного синдрому;
раптове зниження артеріального тиску через зменшення об’єму крові (гіповолемічний шок);
екстрапірамідні симптоми (особливо при застосуванні високих доз), зокрема:
моторна безпокійність, неможливість сидіти або стояти спокійно (акатизія), яка зазвичай виникає після першої дози;
незвичайні рухи обличчя та тіла (дистонія), найчастіше у дітей та молодих людей, може з’явитися після кількох прийомів;
тремор, м’язова ригідність та уповільнення рухів (паркінсонізм), найчастіше у дорослих та літніх, розвивається поступово під час лікування;
байдужість або відсутність мети (апатія), сплутаність свідомості;
втрата координації м’язів (атаксія), порушення свідомості, непритомність (синкопе).

Повідомте лікаря, якщо під час лікування Талофеном Ви помітили:

зміни в крові, зокрема: зниження кількості певних видів білих кров’яних тілець — гранулоцитів (агранулоцитоз) або нейтрофілів (нейтропенія), утворення тромбів у судинах (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція);
зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення ТТГ, підвищення трансаміназ, підвищення лужної фосфатази, підвищення креатинфосфокінази;
зміни на електрокардіограмі, зокрема інверсія хвилі Т, подовження інтервалу QT;
запалення печінки (гепатит);
більш-менш раптове виникнення уражень шкіри, наприклад, зміни кольору у вигляді плям або поширених ділянок (еритема);
ураження (рабдоміоліз) або ригідність м’язів;
незвичайні зміни в кількості сечі та/або її зовнішньому вигляді (гостра ниркова недостатність);
підвищення температури тіла понад 40 °C (гіпертермія), лихоманка.

Інші побічні ефекти
Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших препаратів, що містять промазин або інші фенотіазини, можуть виникати також під час лікування Талофеном. Повідомлялося про таке:

важкі алергічні реакції, зокрема: набряк обличчя, горла (набряк голосової щілини) або язика, утруднення дихання (ларингоспазм, бронхоспазм), задиху, висип на шкірі з можливим раптовим зниженням артеріального тиску (анафілактичні реакції);
зниження кількості червоних кров’яних тілець (апластична анемія, гемолітична анемія) і/або тромбоцитів (тромбопенія) і/або білих кров’яних тілець (лейкопенія), підвищення кількості еозинофілів (еозинофілія);
підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія), наявність глюкози в сечі (глікозурія);
депресія, надмірна радість (еуфорія), тривожність, порушення сну (несправжність), безпокійність;
виникнення непередбачуваних, постійних, повторюваних рухів (пізня дискінезія), судоми, запаморочення, седація, сонливість;
проблеми з очима, зокрема: розмите зору, зміни або відкладення в кришталику, зміни або ураження рогівки, розширення зіниці (мідріаз), патології сітківки (ретинопатія) або пігментація сітківки;
порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема «torsade de pointes»), прискорення серцевих скорочень (шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків), зупинка серця, раптова смерть;
раптове зниження артеріального тиску після швидкого переходу з положення лежачи або сидячи до вертикального (ортостатична гіпотензія);
кашель, виділення, утруднення дихання, можливі ознаки аспіраційної пневмонії;
утруднення дефекації (запор), сухість у роті;
жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця);
зниження температури тіла, набряки кінцівок (периферичний набряк), погіршення психотичних симптомів;
зниження кількості сечі (затримка сечі);
порушення ерекції та еякуляції, аномальне виділення молока з молочних залоз (галакторея), збільшення об’єму грудей у чоловіків (гінекомастія), відсутність або нерегулярність менструацій;
висип на шкірі, навіть після впливу сонячного світла (фоточутливість), зокрема ексфоліативний дерматит, екзема, кропив’янка, пігментація шкіри, пурпура;
болі в суглобах або м’язах, зміни шкіри та проблеми з іншими органами (системний червоний вовчак);
збільшення ваги тіла;
тромби у венах (венозна тромбоемболія), що можуть призвести до легеневої емболії та глибокої венозної тромбози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Талофен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Талофен розчин для ін'єкцій: зберігати при кімнатній температурі та в оригінальній упаковці, захищати від світла та вологи.
Талофен краплі для прийому всередину: зберігати при температурі не вище 25 °C та в оригінальній упаковці, захищати від світла та вологи. Після першого відкриття використовувати вміст флакона протягом 2 місяців.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Талофен
Талофен краплі оральні
Діюча речовина: промазину гідрохлорид.
1 мл розчину містить: 45,1 мг промазину гідрохлориду, що відповідає 4 мг промазину основи.
1 крапля відповідає 2 мг промазину.
Інші складові: сорбітол рідкий некристалізуючий, етанол, метил-пара-гідроксибензоат, пропіл-пара-гідроксибензоат, натрію сульфіт безводний (Е221), калію метабісульфіт (Е224), вода очищена.
Талофен розчин для ін'єкцій
Діюча речовина: промазину гідрохлорид.
Одна ампула розчину для ін'єкцій по 2 мл містить: 56,4 мг промазину гідрохлориду, що відповідає 50 мг промазину основи.
Інші складові: натрію сульфіт безводний (Е221), калію метабісульфіт (Е224), натрію хлорид, натрію цитрат, кислота аскорбінова, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Талофену та вмісту упаковки
Талофен розчин для ін'єкцій доступний у упаковці по 6 ампул, кожна по 2 мл.
Талофен краплі оральні доступні у флаконі об'ємом 30 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано
Виробник
Талофен розчин для ін'єкцій
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)
Талофен краплі оральні
Pierrel S.p.A. – Strada Statale Appia, 81100 Capua (CE)
AbbVie S.r.L. – S.R. 148 Pontina km 52 snc-04011 Campoverde di Aprilia (LT).