Talofen: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

TALOFEN 40 mg/ml gotas orales, solución, 25 mg/ml solución inyectable

clorhidrato de prometazina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es TALOFEN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar TALOFEN
Cómo tomar TALOFEN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TALOFEN
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es TALOFEN y para qué se utiliza

TALOFEN es un medicamento que contiene prometazina clorhidrato, principio activo perteneciente a la clase
de los antipsicóticos fenotiazínicos, fármacos que sirven para calmar las emociones.
TALOFEN se utiliza para controlar el estado de ánimo y el comportamiento, en casos de agresividad o agitación.

2. Qué debe saber antes de tomar TALOFEN

No tome TALOFEN:

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si es alérgico a otros medicamentos que contienen antipsicóticos fenotiazínicos (por ejemplo, clorpromacina, tiotixidina) u otras fenotiazinas (por ejemplo, prometacina);
si presenta síntomas como somnolencia o dificultad de coordinación, visión borrosa, dificultad para hablar, pérdida de contacto con la realidad, signos de depresión del sistema nervioso central;
si tiene disminución de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos y/o plaquetas en sangre, signos de depresión de la médula ósea;
si tiene un tumor en una glándula llamada suprarrenal que provoca hipertensión arterial (feocromocitoma).

TALOFEN no debe administrarse a pacientes en coma.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar TALOFEN si:

está tomando otros medicamentos antipsicóticos;
ha tenido enfermedades del corazón o alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del segmento QT) o padece problemas en los vasos sanguíneos (por ejemplo, formación de coágulos);
algún miembro de su familia tiene o ha tenido alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del segmento QT) o formación de coágulos en la sangre;
ha tenido un ictus o cree que podría estar en riesgo de padecerlo, por ejemplo si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma;
padece hipotensión (presión arterial baja);
tiene aumento del volumen de la próstata (hipertrofia prostática);
ha tenido epilepsia o cree que podría estar en riesgo de convulsiones;
tiene aumento de la presión intraocular con posible deterioro de la vista (glaucoma de ángulo cerrado);
tiene imposibilidad de evacuar, dolor y distensión abdominal, signos de una enfermedad intestinal denominada íleo paralítico;
padece enfermedad de Parkinson, que se manifiesta con temblor en reposo, rigidez muscular y lentitud en los movimientos;
padece fatiga y debilidad muscular, signos de miastenia grave;
ha tenido una disminución de algunos o de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis) provocada por medicamentos;
realiza actividad física intensa, se expone a temperaturas elevadas o está en riesgo de deshidratación;
tiene problemas hepáticos.

TENGA CUIDADO, ya que durante el tratamiento con medicamentos antipsicóticos se han notificado:

temperatura corporal superior a 40 °C, rigidez muscular, alteración del estado mental, alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia, arritmias) o de la presión arterial, sudoración excesiva, cambios inusuales en la cantidad o aspecto de la orina (insuficiencia renal aguda), rabdomiólisis (rotura de células del músculo esquelético): signos de Síndrome Neuroléptico Maligno. SUSPENDA EL TRATAMIENTO Y CONSULTE AL MÉDICO si nota alguno de estos síntomas;
movimientos involuntarios repetitivos y continuos, debidos a discinesia tardía. Si se produce esta condición, SUSPENDA EL TRATAMIENTO Y CONSULTE AL MÉDICO;
coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso). Si cree que podría estar en riesgo (por ejemplo, si es mayor, tiene un tumor o traumatismo, es obeso, está inmovilizado, fuma o ha sido sometido recientemente a cirugía), recuerde informar a su médico;
dificultad para tragar (disfagia), que puede provocar tos, secreciones, dificultad respiratoria, posibles signos de neumonía por aspiración. Si cree que podría estar en riesgo, recuerde informar a su médico;
mayor sensibilidad a la exposición solar (fotosensibilidad), con posible aparición de manchas o ampollas en la piel. Evite la exposición directa a la luz solar.

Durante el tratamiento prolongado con TALOFEN, su médico puede solicitarle pruebas periódicas de control de sangre, médula ósea, ojos, sistema nervioso central, hígado, corazón y vasos. Si estos exámenes mostraran alteraciones, su médico evaluará si debe suspender o modificar el tratamiento.
TALOFEN puede causar:

coloración oscura de la orina y/o resultados falsos positivos en las pruebas de amilasa, urobilinógeno, uroporfirinas, porfobilinógenos y ácido 5-hidroxi-indolacético;
resultados falsos positivos en las pruebas de embarazo en mujeres.

La administración de prometacina por vía intravenosa (endovenosa) a concentraciones superiores a 25 mg/ml puede provocar inflamación de las venas (tromboflebitis) o del tejido en el lugar de la inyección.
Niños y adolescentes
No use TALOFEN en niños y adolescentes menores de 12 años.
Otros medicamentos y TALOFEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interactuar con TALOFEN o aumentar el riesgo de efectos adversos, incluso graves.
En particular, consulte a su médico si está utilizando:

medicamentos que causan disminución de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos y/o plaquetas en sangre (depresión de la médula ósea);
medicamentos que causan alteraciones del electrocardiograma (prolongación del segmento QT);
medicamentos que alteran los electrolitos en sangre;
antibióticos, medicamentos usados contra infecciones;
levodopa, medicamento utilizado, por ejemplo, en la enfermedad de Parkinson;
medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, como barbitúricos, ansiolíticos, hipnóticos, anestésicos, antihistamínicos, analgésicos, opioides;
succinilcolina, medicamento utilizado en anestesia general;
metrizamida, utilizada como medio de contraste en mielografía;
litio, utilizado en la depresión;
medicamentos usados contra convulsiones (anticonvulsivantes);
medicamentos contra el cáncer (antineoplásicos);
anticolinérgicos, medicamentos que actúan sobre los nervios;
antiácidos, medicamentos utilizados para tratar úlceras o reducir la acidez gástrica;
medicamentos usados contra la hipertensión (antihipertensivos).

No administre TALOFEN solución inyectable junto con: aminofilina, fibrinógeno, heparina sódica, prednisolona, bicarbonato sódico, tiopental.
TALOFEN y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría empeorar ciertos efectos adversos sobre el sistema nervioso (por ejemplo, sedación, somnolencia).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Solo podrá tomar TALOFEN si su médico lo considera estrictamente necesario.
Los recién nacidos cuyas madres han utilizado medicamentos antipsicóticos como TALOFEN durante los últimos tres meses de embarazo pueden presentar efectos adversos como agitación, temblores, somnolencia, trastornos respiratorios o dificultad para alimentarse. Si su hijo presenta alguno de estos síntomas, consulte al médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La prometacina contenida en TALOFEN puede causar sedación, mareo y somnolencia. Tenga especial precaución antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Excipientes con efectos conocidos
TALOFEN gotas orales contiene:

sorbitol. Este medicamento contiene 355 mg de sorbitol en 0,5 ml de solución (10 gotas correspondientes a 20 mg de prometacina) y contiene 1775 mg de sorbitol por dosis máxima (50 gotas), equivalente a 35,5 mg/kg y a 710 mg/ml de solución (20 gotas). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento. metil p-hidroxibenzoato y propil p-hidroxibenzoato que pueden causar reacciones alérgicas (incluso tardías); sulfito sódico (E221) y metabisulfito potásico (E224), que rara vez pueden provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo; etanol. Este medicamento contiene 3,12 mg de etanol en 1 ml de solución (20 gotas, correspondientes a 40 mg de prometacina). Este medicamento contiene 7,72 mg de alcohol (etanol) por dosis máxima (50 gotas). La cantidad en volumen de este medicamento (50 gotas) equivale a menos de 0,2 ml de cerveza o 0,1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

TALOFEN solución inyectable contiene:
sulfito sódico (E221) y metabisulfito potásico (E224), que rara vez pueden causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo;

sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio»;
potasio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, es decir, es prácticamente «sin potasio».

3. Cómo tomar TALOFEN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, quien, según la gravedad de sus síntomas, determinará la dosis correcta y cómo debe tomar TALOFEN. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

TALOFEN solución inyectable

Cuando sea necesaria una sedación rápida en pacientes con un estado grave de agitación (aguda), el médico recetará TALOFEN solución inyectable, que se administra en un músculo o en una vena (vía intramuscular o endovenosa).

Las dosis habituales son las siguientes:

Adultos: 1 ampolla (50 mg). Si tras 30 minutos de la administración no se observa mejoría, se puede repetir esta dosis, hasta un máximo de 300 mg/día.

Adolescentes mayores de 12 años de edad: la dosis oscila entre 0,25 y 0,50 mg por kg de peso corporal.

Ancianos: 1 ampolla (50 mg) o ½ ampolla (25 mg) mediante inyección intramuscular. Dosis menores pueden administrarse por vía endovenosa mediante perfusión.

Si tiene problemas hepáticos, el médico podría utilizar dosis más bajas que las indicadas anteriormente.

Modo de administración

Vía intramuscular: la inyección en un músculo debe realizarse con el paciente en posición prona (tumbado boca abajo). Administrar la solución profundamente y retirar lentamente la aguja. Tenga cuidado de no inyectar TALOFEN directamente en una vena. Para descartar esta posibilidad, tire del émbolo de la jeringa para comprobar la presencia de sangre. Si esto ocurre, extraiga la jeringa y repita la operación en otro sitio.

Vía endovenosa: la administración por vía endovenosa debe realizarse exclusivamente por personal médico. Evite la inyección endovenosa directa de Talofen.

Diluya la dosis de TALOFEN en una solución glucosada al 5% o en una solución fisiológica y adminístrela lentamente.

No administre TALOFEN solución inyectable en una arteria (intraarterial).

TALOFEN Gotas orales

Cuando no sea necesaria una sedación rápida, el médico recetará TALOFEN gotas orales, que se toman por vía oral (vía oral).

Una gota equivale a 2 mg de promazina.

Las dosis habituales son las siguientes:

Adultos: la dosis inicial es de 10-15 gotas (20-30 mg), en una única toma nocturna. El médico aumentará, si es necesario, esta dosis progresivamente hasta alcanzar la dosis mínima eficaz. La dosis recomendada es de 15 gotas, 4 veces al día (120 mg/día). La dosis máxima es de 50 gotas, 4 veces al día (400 mg/día).

Adolescentes mayores de 12 años de edad: 5-15 gotas al día (10-30 mg/día). La dosis máxima es de 15 gotas, 4 veces al día (120 mg/día).

Ancianos: 10-30 gotas al día (20-60 mg/día). La dosis máxima es de 25 gotas, 4 veces al día (200 mg/día).

Cuando la dosis diaria supere las 25 gotas (50 mg), el médico le aconsejará fraccionar la dosis en 2-4 tomas.

Si tiene problemas hepáticos, el médico podría recetar dosis más bajas que las indicadas anteriormente.

Modo de administración

Vía oral: invierta el frasco y manténgalo en posición vertical con la abertura hacia abajo; diluya las gotas en agua, añadiendo azúcar si lo desea.

Si toma más TALOFEN del que debe, podría notar dificultad para respirar, somnolencia o problemas de coordinación, visión borrosa, dificultad para hablar, pérdida de contacto con la realidad (depresión del sistema nervioso central), confusión, indiferencia o falta de motivación (apatía), trastornos cognitivos, descenso de la presión arterial (hipotensión), descenso de la temperatura corporal (hipotermia), disminución del flujo sanguíneo en los vasos del corazón (isquemia miocárdica), aumento o alteración del ritmo cardíaco (taquicardia, arritmia), posturas anormales del cuerpo debidas a contracciones musculares involuntarias (distonía), convulsiones.

En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de TALOFEN, avise inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.

Si olvida tomar TALOFEN

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con TALOFEN

No interrumpa bruscamente el tratamiento con TALOFEN, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia como náuseas, vómitos, mareo, temblores e inquietud. Cuando sea necesario suspender el tratamiento, el médico reducirá gradualmente la dosis durante una o dos semanas.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Interrumpa inmediatamente la toma de TALOFEN y consulte a su médico si presenta alguna de las
siguientes condiciones:

dificultad para respirar;
temperatura corporal superior a 40 °C, rigidez muscular, alteración del estado mental, irregularidad del latido cardíaco (taquicardia, arritmias) o de la presión arterial, sudoración excesiva, cambios inusuales en la cantidad o aspecto de la orina producida (insuficiencia renal aguda), signos de Síndrome Neuroléptico Maligno;
brusca disminución de la presión arterial debida a la reducción del volumen sanguíneo (shock hipovolémico);
síntomas extrapiramidales (especialmente si se utiliza en dosis elevadas), que incluyen:
inquietud motora con imposibilidad de permanecer quieto o sentado (acatisia), que generalmente aparece tras la primera dosis;
movimientos anormales de la cara y del cuerpo (distonía), más frecuentes en niños y jóvenes, y que pueden aparecer tras pocas administraciones;
temblor, rigidez muscular y lentitud en los movimientos (parkinsonismo), más frecuentes en adultos y ancianos, y que aparecen gradualmente durante el tratamiento;
indiferencia o falta de propósito (apatía), confusión;
pérdida de la coordinación muscular (ataxia), trastornos cognitivos, desmayo (síncope).

Informe a su médico si durante el tratamiento con TALOFEN observa:

alteraciones en la sangre tales como: reducción del número de ciertos tipos de glóbulos blancos como granulocitos (agranulocitosis) o neutrófilos (neutropenia), formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada);
alteraciones en los análisis de sangre tales como: aumento de la TSH, aumento de las transaminasas, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la creatinfosfoquinasa;
alteraciones en el electrocardiograma tales como inversión de la onda T, prolongación del segmento QT;
inflamación del hígado (hepatitis);
aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados (eritema);
lesión (rabdomiólisis) o rigidez muscular;
cambios inusuales en la cantidad de orina producida y/o en su aspecto (insuficiencia renal aguda);
aumento de la temperatura corporal superior a 40 °C (hipertermia), fiebre.

Otros efectos adversos
Algunos efectos adversos que se han presentado con otros medicamentos que contienen prometacina u otras fenotiazinas
podrían también ocurrir durante el tratamiento con TALOFEN. Se han notificado:

reacciones alérgicas graves, que incluyen: hinchazón de la cara, garganta (edema de la glotis) o lengua, dificultad respiratoria (laringoespasmo, broncoespasmo), disnea, erupción cutánea con posible brusca disminución de la presión arterial (reacciones anafilácticas);
reducción del número de glóbulos rojos (anemia aplásica, anemia hemolítica) y/o plaquetas (trombocitopenia) y/o glóbulos blancos (leucopenia), aumento del número de eosinófilos (eosinofilia);
aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia), presencia de glucosa en orina (glucosuria);
depresión, felicidad excesiva (euforia), ansiedad, trastornos del sueño (insomnio), inquietud;
aparición de movimientos involuntarios repetitivos y continuos (disquinesia tardía), convulsiones, vértigo, sedación, somnolencia;
problemas oculares como visión borrosa, alteraciones o depósitos en el cristalino, alteraciones o lesiones de la córnea, dilatación de la pupila (midriasis), enfermedades de la retina (retinopatía) o pigmentación de la retina;
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares como torsión de la punta), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), paro cardíaco, muerte súbita;
brusca disminución de la presión arterial tras el paso repentino de la posición sentado o acostado a la posición de pie (hipotensión ortostática);
tos, secreciones, dificultad respiratoria, posibles signos de neumonía por aspiración;
dificultad para defecar (estreñimiento), sequedad de boca;
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia);
disminución de la temperatura corporal, hinchazón en las extremidades (edema periférico), empeoramiento de los síntomas psicóticos;
disminución en la cantidad de orina producida (retención urinaria);
trastornos de la erección y de la eyaculación, secreción anómala de leche en los senos (galactorrea), aumento del volumen de los senos en el hombre (ginecomastia), ausencia o irregularidad del flujo menstrual;
erupciones cutáneas, incluso tras exposición al sol (fotosensibilidad), tales como dermatitis exfoliativa, eccema, urticaria, pigmentación de la piel, púrpura;
dolores articulares o musculares, alteraciones cutáneas y problemas en otros órganos (lupus eritematoso sistémico);
aumento de peso;
trombos en las venas (tromboembolismo venoso) que pueden causar embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar TALOFEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
TALOFEN solución inyectable: conserve a temperatura ambiente y en el envase original, protegido de la luz y de la humedad.
TALOFEN gotas orales: conserve a una temperatura no superior a 25 °C y en el envase original, protegido de la luz y de la humedad. Después de la primera apertura, utilice el contenido del frasco en un plazo de 2 meses.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TALOFEN
TALOFEN gotas orales
El principio activo es: clorhidrato de prometazina.
1 ml de solución contiene: 45,1 mg de clorhidrato de prometazina, equivalentes a 4 mg de prometazina base.
1 gota equivale a 2 mg de prometazina.
Los demás componentes son: sorbitol líquido no cristalizable, etanol, metil p-hidroxibenzoato, propil p-
hidroxibenzoato, sulfito sódico anhidro (E221), metabisulfito potásico (E224), agua purificada.
TALOFEN solución inyectable
El principio activo es: clorhidrato de prometazina.
Un vial de solución inyectable de 2 ml contiene: 56,4 mg de clorhidrato de prometazina, equivalentes a 50 mg de
prometazina base.
Los demás componentes son: sulfito sódico anhidro (E221), metabisulfito potásico (E224), cloruro sódico, citrato sódico, ácido ascórbico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de TALOFEN y contenido del envase
TALOFEN solución inyectable está disponible en envase de 6 viales, cada uno de 2 ml.
TALOFEN gotas orales está disponible en frasco de 30 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Productor
TALOFEN solución inyectable
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)
TALOFEN gotas orales
Pierrel S.p.A. – Strada Statale Appia, 81100 Capua (CE)
AbbVie S.r.L. – S.R. 148 Pontina km 52 snc-04011 Campoverde di Aprilia (LT).