TALOFEN

Ulotka: informacje dla pacjenta

TALOFEN 40 mg/ml krople doustne, roztwór, 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

chlorek promazyny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TALOFEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TALOFEN
3. Jak stosować TALOFEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TALOFEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TALOFEN i do czego służy

TALOFEN to lek zawierający chlorowodorek promazyny, substancję czynną z grupy
antypsychotyków z pochodzenia fenotiazynowego, czyli leków stosowanych w celu uspokojenia stanów emocjonalnych.
TALOFEN stosuje się w celu kontrolowania nastroju i zachowania, w przypadku agresji lub pobudzenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TALOFEN

Nie przyjmuj TALOFEN:

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na inne leki zawierające leki przeciwpsychotyczne z grupy fenotiazyn (np. chloropromazyna, tiorydazyna) lub inne fenotiazyny (np. prometazyna);
• jeśli występują u niego objawy takie jak senność lub trudności w koordynacji, zamazane widzenie, trudności w mówieniu, utrata kontaktu z rzeczywistością, objawy depresji układu nerwowego środkowego;
• jeśli ma obniżoną liczbę czerwonych krwinek i/lub białych krwinek i/lub płytek krwi we krwi, objawy depresji szpiku kostnego;
• jeśli ma guza gruczołu zwany nadnerczem, który powoduje podwyższone ciśnienie krwi (feochromocytoma).

TALOFEN nie powinien być podawany pacjentom w stanie śpiączki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TALOFEN, jeśli:

• przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne;
• miał choroby serca lub ma zaburzenia w elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT) lub choroby naczyń krwionośnych (np. powstawanie skrzeplin),
• jeśli w rodzinie ktoś miał lub ma zaburzenia w elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT) lub powstawanie skrzeplin we krwi;
• miał udar mózgu lub uważa, że może być narażony na to schorzenie, np. ma podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub pali;
• cierpi na obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);
• ma zwiększoną objętość prostaty (powiększenie prostaty);
• miał padaczkę lub uważa, że może być narażony na napady drgawkowe;
• ma zwiększone ciśnienie w oku, które może pogarszać wzrok (jaskrę zamkniętoplewą);
• ma niemożność wypróżnienia, ból i obrzęk brzucha, objawy choroby jelit zwanej niedrożnością paralityczną;
• ma chorobę Parkinsona, która objawia się drżeniem spoczynkowym, sztywnością mięśni i powolnością ruchów;
• cierpi na zmęczenie i osłabienie mięśni, objawy miastenii;
• miał obniżoną liczbę jednego lub kilku rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza) spowodowaną lekami;
• uprawia intensywną aktywność fizyczną, narażony jest na wysokie temperatury lub ryzyko odwodnienia;
• ma problemy z wątrobą.

BĄDŹ OSTROŻNY, ponieważ podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano:

• temperaturę ciała powyżej 40 °C, sztywność mięśni, zaburzenia stanu psychicznego, nieregularność tętna (tachykardię, arytmię) lub ciśnienia krwi, nadmierne pocenie się, nietypowe zmiany w ilości lub wyglądzie wydalanego moczu (ostra niewydolność nerek), rabdomiolizę (rozpad komórek mięśni szkieletowych): objawy Zespółu Neuroleptycznego Złośliwego. PRZERWIJ LECZENIE I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów;
• powtarzające się i ciągłe niekontrolowane ruchy, spowodowane przez dyskinezie opóźnione. Jeśli wystąpi taki stan, PRZERWIJ LECZENIE I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM;
• skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jeśli uważa się za narażonego na to schorzenie (np. jest osobą starszą, ma guza, uraz, otyłość, jest unieruchomiony, pali, niedawno przeszedł operację), powinien o tym poinformować lekarza;
• trudności w połykaniu (dysfagia), które mogą powodować kaszel, wydzielanie śluzu, trudności w oddychaniu, możliwe objawy zapalenia płuc aspiracyjnego. Jeśli uważa się za narażonego na to schorzenie, powinien o tym poinformować lekarza;
• zwiększoną wrażliwość na działanie słońca (fotouczulenie), z możliwością powstawania plam lub pęcherzy na skórze. Unikaj bezpośredniego nasłonecznienia.

Podczas długotrwałego leczenia TALOFEN lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych krwi, szpiku kostnego, oczu, układu nerwowego środkowego, wątroby, serca i naczyń. Jeśli wyniki tych badań będą niepokojące, lekarz oceni potrzebę przerwania lub zmiany terapii.
TALOFEN może powodować:

• ciemne zabarwienie moczu i/lub fałszywie dodatnie wyniki testów na amylazę, urobilinogen, uroporfiryny, porfobilinogeny i kwas 5-hydroksy-indolooctowy;
• fałszywie dodatnie wyniki testu ciążowego u kobiet.

Podawanie promazyny dożylnie (drogą dożylną) w stężeniach wyższych niż 25 mg/ml może spowodować zapalenie żył (tromboflebitę) lub tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
Dzieci i młodzież
Nie stosować TALOFEN u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia.
Inne leki i TALOFEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z TALOFEN lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych.
W szczególności skontaktuj się z lekarzem, jeśli stosuje:

• leki powodujące obniżenie liczby czerwonych krwinek i/lub białych krwinek i/lub płytek krwi we krwi (depresja szpiku kostnego);
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu (wydłużenie odcinka QT);
• leki wpływające na elektrolity we krwi;
• antybiotyki, leki stosowane przeciw infekcjom;
• lewodopę, lek stosowany np. w chorobie Parkinsona;
• leki działające na układ nerwowy, takie jak barbiturany, leki przeciwlękowe, nasenne, środki znieczulające, antyhistaminowe, leki przeciwbólowe, opioidy;
• sukcynylcholinę, lek stosowany w znieczuleniu ogólnym;
• metrizamid, stosowany jako środek kontrastowy w mielografii;
• lit, stosowany w depresji;
• leki stosowane przeciw napadom drgawkowym (przeciwdrgawkowe);
• leki stosowane przeciw nowotworom (przeciwnowotworowe);
• antycholinergiki, leki działające na nerwy;
• leki przeciwwskazowe, stosowane w leczeniu wrzodów lub obniżaniu kwasowości żołądka;
• leki stosowane przeciw nadciśnieniu (przeciwnadciśnieniowe).

Nie podawać roztworu do wstrzykiwań TALOFEN razem z: aminofiliną, fibrynogenem, heparyną sodową, prednizolonem, wodorowęglanem sodu, tiopentalem.
TALOFEN i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić niektóre działania niepożądane na układ nerwowy (np. osłabienie, senność).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Możesz przyjmować TALOFEN tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Noworodki urodzone przez matki, które stosowały leki przeciwpsychotyczne takie jak TALOFEN w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak pobudzenie, drżenie, senność, zaburzenia oddychania lub trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Promazyna zawarta w TALOFEN może powodować osłabienie, zawroty głowy i senność. Zwróć szczególną uwagę przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
Składniki pomocnicze o znanym działaniu
TALOFEN krople doustne zawierają:

• sorbitol. Ten lek zawiera 355 mg sorbitolu w 0,5 ml roztworu (10 kropli odpowiadających 20 mg promazyny) i zawiera 1775 mg sorbitolu w dawce maksymalnej (50 kropli), co odpowiada 35,5 mg/kg i 710 mg/ml roztworu (20 kropli). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował, że Ty (lub dziecko) jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów lub masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku. metylop-hydroksybenzoesan i propyl-p-hydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione); siarczan sodu (E221) i metabisulfit potasu (E224), które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcze oskrzeli; etanol. Ten lek zawiera 3,12 mg etanolu w 1 ml roztworu (20 kropli, odpowiadających 40 mg promazyny). Ten lek zawiera 7,72 mg alkoholu (etanolu) w każdej maksymalnej dawce (50 kropli). Objętość tego leku (50 kropli) odpowiada mniej niż 0,2 ml piwa lub 0,1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

TALOFEN roztwór do wstrzykiwań zawiera:
siarczan sodu (E221) i metabisulfit potasu (E224), które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcze oskrzeli;

• sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”;
• potas. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezkaliowy”.

3. Jak stosować TALOFEN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, który, w zależności od nasilenia objawów, ustali odpowiednią dawkę i sposób stosowania TALOFEN. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

TALOFEN roztwór do wstrzykiwań

Gdy konieczna jest szybka sedacja u pacjentów z ciężkim stanem pobudzenia (ostrym), lekarz przepisze TALOFEN roztwór do wstrzykiwań, który podaje się do mięśnia lub do żyły (drogą dołęgową lub wewnątrzżylną).

Zwykłe dawki są następujące:

Dorośli: 1 fiolka (50 mg). Jeśli po 30 minutach od podania nie stwierdza się poprawy, można powtórzyć dawkę, maksymalnie do 300 mg/dziennie.

Nastolatkowie powyżej 12. roku życia: dawka zawiera się w granicach od 0,25 do 0,50 mg na kg masy ciała.

Osoby starsze: 1 fiolka (50 mg) lub ½ fiolki (25 mg) wstrzyknięta do mięśnia. Mniejsze dawki mogą być podawane dożylnie za pomocą kroplówki.

W przypadku problemów wątrobowych lekarz może zastosować dawki niższe niż powyższe.

Sposób podania:

Droga dołowa: zastrzyk do mięśnia należy wykonywać u pacjenta leżącego przodem (w pozycji leżącej na brzuchu). Wprowadzić roztwór głęboko i powoli wycofać igłę. Należy uważać, by nie wstrzyknąć TALOFEN bezpośrednio do żyły. Aby wykluczyć taką możliwość, należy cofnąć tłok strzykawki, aby sprawdzić obecność krwi. Jeśli krew się pojawi, należy wyjąć strzykawkę i powtórzyć procedurę w innym miejscu.

Droga wewnątrzżylna: podanie do żyły może być wykonywane wyłącznie przez personel medyczny. Należy unikać bezpośredniego wstrzykiwania do żyły preparatu Talofen.

Należy rozcieńczyć dawkę TALOFEN w roztworze glukozy 5% lub w roztworze fizjologicznym i podawać powoli.

Nie podawać roztworu do wstrzykiwań TALOFEN do tętnicy (intraarterialnie).

TALOFEN Kropelki doustne

Gdy nie jest wymagana szybka sedacja, lekarz przepisze TALOFEN kropelki doustne, które podaje się doustnie (drogą doustną).

Jedna kropelka odpowiada 2 mg promazyny.

Zwykłe dawki są następujące:

Dorośli: dawka początkowa to 10–15 kropli (20–30 mg) w jednorazowej dawce wieczornej. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę aż do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki. Zalecana dawka to 15 kropli, 4 razy dziennie (120 mg/dziennie). Maksymalna dawka to 50 kropli, 4 razy dziennie (400 mg/dziennie).

Nastolatkowie powyżej 12. roku życia: 5–15 kropli dziennie (10–30 mg/dziennie). Maksymalna dawka to 15 kropli, 4 razy dziennie (120 mg/dziennie).

Osoby starsze: 10–30 kropli dziennie (20–60 mg/dziennie). Maksymalna dawka to 25 kropli, 4 razy dziennie (200 mg/dziennie).

Gdy dawka dzienna przekracza 25 kropli (50 mg), lekarz zaleci podzielenie dawki na 2–4 podania.

W przypadku problemów wątrobowych lekarz może przepisać dawki niższe niż powyższe.

Sposób podania:

Droga doustna: odwróć buteleczkę i trzymaj ją pionowo otworem w dół; rozcieńcz kropelki wodą, ewentualnie dodaj cukier.

Jeśli zażyjesz więcej TALOFEN niż powinieneś, możesz zauważyć trudności w oddychaniu, senność lub zaburzenia koordynacji, zamazane widzenie, trudności w mówieniu, utratę kontaktu z rzeczywistością (depresję ośrodkowego układu nerwowego), dezorientację, obojętność lub brak celu (apatię), zaburzenia poznawcze, obniżenie ciśnienia (hipotensję), obniżenie temperatury ciała (hipotermię), zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach serca (ischemię mięśnia sercowego), przyspieszenie lub zaburzenia rytmu serca (tachykardię, arytmie), nietypowe pozycje ciała spowodowane mimowolnymi skurczami mięśni (dystonię), napady drgawkowe.

W przypadku przypadkowego zażycia lub przyjęcia nadmiernego dawkowania TALOFEN natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.

Jeśli zapomnisz zażyć TALOFEN

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie TALOFEN

Nie przerywaj nagle leczenia TALOFEN, ponieważ mogą pojawić się objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty, zawroty głowy, drżenia i niepokój. Gdy konieczne jest przerwanie terapii, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu jednego lub dwóch tygodni.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować TALOFEN i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• trudności w oddychaniu;
• temperatura ciała wyższa niż 40 °C, sztywność mięśni, zaburzenia stanu psychicznego, nieregularne bicie serca (tachykardia, arytmie) lub ciśnienie tętnicze krwi, nadmierne pocenie się, nietypowe zmiany w ilości lub wyglądzie wydanej moczu (ostra niewydolność nerek), objawy zespół neuroleptycznego złośliwego;
• gwałtowne obniżenie ciśnienia spowodowane zmniejszeniem objętości krwi (szok hipowolemiczny);
• objawy ekstrapiramidowe (szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek), w tym:
• niepokój ruchowy, niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu (akatyzja), który zwykle pojawia się po pierwszej dawce;
• niepokojące ruchy twarzy i ciała (dystonia), częściej występujące u dzieci i młodych ludzi, mogą pojawiać się po kilku dawkach;
• drżenie, sztywność mięśni i spowolnienie ruchów (parkinsonizm), częściej występujące u dorosłych i osób starszych, pojawiające się stopniowo w trakcie leczenia;
• obojętność lub brak celu (apatia), dezorientacja;
• utrata koordynacji mięśni (ataksja), zaburzenia poznawcze, omdlenia (zawał).

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia TALOFEN zauważysz:

• zmiany w badaniach krwi, takie jak: zmniejszona liczba niektórych typów białych krwinek, np. granulocytów (agranulocytoza) lub neutrofili (neutropenia), powstawanie skrzeplin w naczyniach (rozproszona wewnątrznaczyniowa koagulacja);
• zmiany w badaniach krwi, takie jak: wzrost TSH, wzrost transaminaz, wzrost fosfatazy alkalicznej, wzrost kinazy kreatynowej;
• zmiany w zapisie EKG, takie jak odwrócenie fali T, wydłużenie odcinka QT;
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• nagłe lub stopniowe pojawienie się zmian skórnych, np. zmiany barwy w postaci plam lub uogólnione (rumień);
• uszkodzenie (rabdomiolizę) lub sztywność mięśni;
• nietypowe zmiany w ilości wydanej moczu i/lub jej wyglądzie (ostra niewydolność nerek);
• wzrost temperatury ciała powyżej 40 °C (hipertermia), gorączka.

Inne działania niepożądane
Niektóre działania niepożądane, które wystąpiły przy stosowaniu innych leków zawierających promazynę lub inne fenotiazyny, mogą również pojawić się podczas leczenia TALOFEN. Zgłaszano:

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk twarzy, gardła (obrzęk krtani) lub języka, trudności w oddychaniu (laryngospazm, bronchospazm), duszność, wysypka skórna z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna, anemia hemolityczna) i/lub płytek krwi (trombocytopenia), i/lub białych krwinek (leukopenia), wzrost liczby eozynofilów (eozynofilia);
• wzrost stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), obecność glukozy w moczu (glikuria);
• depresja, nadmierna radość (euforia), lęk, zaburzenia snu (bezsenność), niepokój;
• pojawienie się powtarzalnych, ciągłych, niekontrolowanych ruchów (dyskinezie późne), napady padaczkowe, zawroty głowy, uspokojenie, senność;
• problemy z oczami, takie jak rozmazane widzenie, zmiany lub odkładanie się substancji w soczewce, zmiany lub uszkodzenia rogówki, rozszerzenie źrenicy (midriaza), choroby siatkówki (retinopatia) lub zabarwienie siatkówki;
• zaburzenia rytmu serca (arytmie komorowe, takie jak torsade de pointes), zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia komorowa, migotanie komór), zatrzymanie krążenia, nagła śmierć;
• gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi po nagłym przejściu ze stanu leżącego lub siedzącego do stojącego (hipotensja ortostatyczna);
• kaszel, wydzielina, trudności w oddychaniu, możliwe objawy zapalenia płuc z aspiracją;
• trudności w wypróżnieniu (zaparcia), suchość w ustach;
• żółtaczka skóry lub twardówki oczu (żółtaczka);
• obniżenie temperatury ciała, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), nasilenie objawów psychicznych;
• zmniejszenie ilości wydanej moczu (zatrzymanie moczu);
• zaburzenia erekcji i ejakulacji, nietypowe wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja), zwiększenie objętości piersi u mężczyzn (ginekomastia), brak lub nieregularność menstruacji;
• wysypki skórne, również po ekspozycji na słońce (fotouczulenie), takie jak: odłuskiwanie skóry, egzema, pokrzywka, zabarwienie skóry, purpura;
• bóle stawów lub mięśni, zmiany skóry i problemy z innymi narządami (toczeń rumieniowaty układowy);
• przyrost masy ciała;
• zakrzepica żył (zakrzepica żylna), która może prowadzić do zakrzepicy płucnej i głębokiej żylnej trombozy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TALOFEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
TALOFEN roztwór do wstrzykiwań: przechowuj w temperaturze pokojowej w opakowaniu pierwotnym, chroniąc przed światłem i wilgocią.
TALOFEN krople doustne: przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C w opakowaniu pierwotnym, chroniąc przed światłem i wilgocią. Po pierwszym otwarciu, zawartość buteleczki należy zużyć w ciągu 2 miesięcy.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład TALOFEN
TALOFEN krople doustne
Substancją czynną jest: chlorowodorek promazyny.
1 ml roztworu zawiera: 45,1 mg chlorowodorku promazyny odpowiadające 4 mg promazyny w postaci zasadowej.
1 kropla odpowiada 2 mg promazyny.
Inne składniki to: sorbitol ciecz niekryształująca, etanol, metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-
hydroksybenzoan, bezwodny siarczyn sodu (E221), metabisulfit potasu (E224), woda oczyszczona.
TALOFEN roztwór do wstrzykiwań
Substancją czynną jest: chlorowodorek promazyny.
Ampułka z roztworem do wstrzykiwań o pojemności 2 ml zawiera: 56,4 mg chlorowodorku promazyny odpowiadające 50 mg
promazyny w postaci zasadowej.
Inne składniki to: bezwodny siarczyn sodu (E221), metabisulfit potasu (E224), chlorek sodu, cytrynian sodu, kwas askorbinowy, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu TALOFEN i zawartość opakowania
TALOFEN roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 6 ampułek, każda o pojemności 2 ml.
TALOFEN krople doustne są dostępne w buteleczce o pojemności 30 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent
TALOFEN roztwór do wstrzykiwań
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)
TALOFEN krople doustne
Pierrel S.p.A. – Strada Statale Appia, 81100 Capua (CE)
AbbVie S.r.L. – S.R. 148 Pontina km 52 snc-04011 Campoverde di Aprilia (LT).