Талавір

Інструкція: інформація для пацієнта

Талавір 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

валацикловір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Талавір і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Талавіру
3. Як приймати Талавір
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Талавір
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Талавір і для чого його застосовують

Талавір містить діючу речовину валацикловір, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
противірусними. Талавір діє, знищуючи або блокуючи ріст вірусів, відомих як Herpes simplex (HSV),
варицельно-зостер (VZV) та цитомегаловірус (CMV).
Талавір показаний для:

• лікування герпесу зостер (зостер) та зостеру очей у дорослих із нормальною функцією імунної системи.
• лікування герпесу зостер (зостер) у дорослих із легким або помірним порушенням функції імунної системи.
• лікування та пригнічення інфекцій герпесу простого типу шкіри та слизових оболонок у дорослих та підлітків віком старше 12 років і у дорослих із порушеною функцією імунної системи:
  o лікування першого епізоду генітального герпесу.
  o лікування та пригнічення рецидивів генітального герпесу.
• лікування та профілактики рецидивів інфекцій очей, спричинених герпесом простим, у дорослих та підлітків віком старше 12 років і у дорослих із порушеною функцією імунної системи.
• лікування простуди на губах у дорослих та підлітків віком старше 12 років.
• профілактики інфекцій цитомегаловірусом після трансплантації органів у дорослих та підлітків віком старше 12 років.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Талавіру

Не приймайте Талавір

• якщо Ви маєте алергію на валацикловір, ацикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас вже була розповсюджена висипка, пов'язана з лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печінкових ферментів та/або еозинофілією (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами) після прийому валацикловіру.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Талавіру, якщо:

• у Вас є проблеми з нирками.
• у Вас є проблеми з печінкою.
• Вам більше 65 років.
• Ваша імунна система ослаблена.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом
Талавіру.
Звертайте особливу увагу:

• Якщо Ви приймаєте Талавір для лікування або профілактики генітального герпесу або якщо у Вас раніше вже був генітальний герпес, Ви повинні користуватися захисними засобами під час статевих стосунків, зокрема презервативами. Це важливо для запобігання передачі інфекції іншим людям. Під час прийому Талавіру Вам дуже важливо регулярно пити воду протягом дня, особливо якщо Ви похилого віку або маєте проблеми з нирками. Це допоможе зменшити небажані ефекти, які можуть впливати на нирки або нервову систему. Лікар уважно спостерігатиме за ознаками таких ефектів.
• При застосуванні валацикловіру повідомлялося про реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипкою на обличчі, а потім — розповсюдженою висипкою, високою температурою тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів у результаті аналізів крові, збільшенням еозинофілів — типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами. Якщо у Вас виникла висипка, пов'язана з лихоманкою та збільшеними лімфатичними вузлами, припиніть прийом валацикловіру та негайно зверніться до лікаря або проконсультуйтеся з лікарем.

Діти
Талавір не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Талавір
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки, зокрема:

• аміноглікозиди (антибіотики),
• платинові сполуки (протиракові),
• йодовані контрастні речовини,
• метотрексат (протираковий),
• пентамідин (антибіотик),
• фоскарнет (противірусний),
• циклоспорин (імунодепресант),
• такролімус (імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів),
• циметидин (засіб проти кислотності),
• пробенецид (використовується для сприяння виведенню сечової кислоти),
• тенофовір (противірусний).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Зазвичай застосування Талавіру не рекомендоване під час вагітності. Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, не приймайте Талавір без попередньої консультації з лікарем.
Лікар оцінить користь для Вас та ризик для Вашої дитини від прийому Талавіру під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Талавір може викликати небажані ефекти, які впливають на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що не відчуваєте жодного впливу.

3. Як застосовувати Талавір

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, яку ви повинні приймати, залежить від причини, з якої лікар призначив вам Талавір. Лікар повідомить вам, скільки Талавіру потрібно приймати та як довго.

Лікування герпесу зостер (святий вогонь) та зостеру очей
Застосування у дорослих із нормальною функцією імунної системи

• Рекомендована доза — 1000 мг (1 таблетка 1000 мг або 2 таблетки по 500 мг) тричі на добу протягом семи днів.

Застосування у дорослих із порушеною функцією імунної системи

• Рекомендована доза — 1000 мг (1 таблетка 1000 мг або 2 таблетки по 500 мг) тричі на добу принаймні протягом семи днів та ще двох днів після утворення корок.

Лікування інфекцій герпесу симплекс на шкірі та слизових оболонках
Застосування у дорослих та підлітків віком старше 12 років із нормальною функцією імунної системи

• Рекомендована доза — 500 мг (1 таблетка 500 мг) двічі на добу.
• При першій інфекції може знадобитися прийом Талавіру до десяти днів, якщо це рекомендує лікар.
• При рецидивуючих інфекціях тривалість лікування зазвичай становить від 3 до 4 днів.

Лікування лабіального герпесу

• Рекомендована доза — 2000 мг (2 таблетки по 1000 мг або 4 таблетки по 500 мг) двічі на добу протягом одного дня.
• Другу дозу слід прийняти через 12 годин (не раніше ніж через 6 годин) після першої дози.

Застосування у дорослих із порушеною функцією імунної системи

• Рекомендована доза — 1000 мг (1 таблетка 1000 мг або 2 таблетки по 500 мг) двічі на добу принаймні протягом 5 днів.
• При першій інфекції може знадобитися прийом Талавіру до десяти днів, якщо це рекомендує лікар.

Пригнічення рецидивуючих інфекцій герпесу симплекс
Застосування у дорослих та підлітків віком старше 12 років із нормальною функцією імунної системи

• Рекомендована доза — 500 мг (1 таблетка 500 мг) один раз на добу.
• Приймайте Талавір до тих пір, поки лікар не скаже припинити.

Застосування у дорослих із порушеною функцією імунної системи

• Рекомендована доза — 500 мг (1 таблетка 500 мг) двічі на добу.
• Приймайте Талавір до тих пір, поки лікар не скаже припинити.

Профілактика інфекції цитомегаловірусом

• Рекомендована доза — 2000 мг (2 таблетки по 1000 мг або 4 таблетки по 500 мг) чотиричі на добу.
• Зазвичай ви повинні почати прийом Талавіру якомога швидше після операції.
• Вам потрібно приймати Талавір протягом 90 днів після операції або до тих пір, поки лікар не скаже припинити.

Прийом лікарського засобу

• Приймайте таблетки перорально.
• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
• Приймайте Талавір щодня в той самий час.
• Приймайте Талавір суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.

Застосування у літніх пацієнтів та пацієнтів із порушеннями функції нирок
У літніх пацієнтів та пацієнтів із порушеннями функції нирок може знадобитися корекція дози. Лікар повідомить вам, скільки Талавіру потрібно приймати. Дуже важливо, що під час прийому Талавіру ви регулярно питимете воду протягом дня.

Якщо ви прийняли більше Талавіру, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози Талавіру негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.
Талавір зазвичай не є шкідливим, якщо тільки ви не приймаєте його в надмірних дозах протягом кількох днів. Якщо ви приймете надто багато таблеток, у вас можуть виникнути нудота, блювота, проблеми з нирками, сплутаність свідомості, збудження, зниження свідомості, галюцинації або втрата свідомості.

Якщо ви забули прийняти Талавір

• Якщо ви забули прийняти Талавір, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу згідно з призначенням лікаря, пропустіть пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.

Стани, на які слід звернути увагу

• Тяжкі алергічні реакції (анафілаксія). Ці реакції є рідкісними у людей, які приймають Талавір. Швидке розвиток симптомів, що включають: почервоніння, сверблячу висипку на шкірі, набряк губ, обличчя, шиї та горла, що призводить до утруднення дихання (ангіоедема), або раптове зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу. Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно припиніть прийом Талавіру та зверніться до лікаря.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Головний біль.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Нудота
• Запаморочення
• Блювота
• Діарея
• Висип на шкірі, навіть після впливу сонячного світла (фоточутливість)
• Свербіж

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Стан сплутаності
• Зниження рівня свідомості
• Бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації)
• Тремор
• Збуджений стан
• Задишка (диспнейя)
• Розлади шлунку
• Висип на шкірі, іноді свербіж, кропив’янка
• Біль у нижній частині спини (нирковий біль)
• Кров у сечі (гематурія)
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Зворотні зміни в показниках тестів функції печінки

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Тяжкі алергічні реакції
• Нестійкість під час ходьби та відсутність координації (атаксія)
• Повільна або неправильна мова (дисартрія)
• Судоми
• Порушення функції мозку (енцефалопатія)
• Втрата свідомості (кома)
• Психічні проблеми
• Сплутане або порушене мислення (делірій)
• Набряк, спричинений накопиченням рідини, особливо обличчя, рота та очей (ангіоедема)
• Проблеми з нирками, навіть тяжкі (порушення та гостра ниркова недостатність)

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, що характеризується поширеною висипкою, підвищеною температурою тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів, змінами в крові (еозинофілія), збільшеними лімфатичними вузлами та, можливо, ураженням інших органів (див. також розділ «Попередження та застереження»).
• Запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Талавір

Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у прихованому від них місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Талавір

• Діюча речовина — валацикловіру хлорид. Кожна таблетка містить 250 мг, 500 мг або 1000 мг валацикловіру (у вигляді валацикловіру хлориду).
• Інші складові: ядро таблетки — мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, полівідон К90, магнію стеарат, колоїдний безводний силіцій діоксид; оболонка — гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 400, полісорбат 80 (лише для таблеток 500 мг та 1000 мг), карнаубський віск.

Опис зовнішнього вигляду Талавіру та вміст упаковки
Таблетки Талавір упаковані в блистери з полівінілхлориду/алюмінію.
Таблетки Талавір 500 мг постачаються в упаковках по 10, 30, 42, 90 або 112 таблеток із плівковим покриттям.
Таблетки Талавір 1000 мг постачаються в упаковках по 21 таблетці із плівковим покриттям.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помеція (RM)