TALAVIR

Ulotka: informacje dla pacjenta

Talavir 500 mg tabletki powlekane, 1000 mg tabletki powlekane

valacyclovir
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Talavir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Talaviru
3. Jak stosować Talavir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Talavir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Talavir i do czego służy

Talavir zawiera substancję czynną walacyklowir, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi.
Talavir działa zabijając lub blokując wzrost wirusów zwanych Herpes simplex (HSV),
wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) oraz cytomegalowirusa (CMV).
Talavir jest wskazany do:

• leczenia ospy wietrznej (półpaśca) oraz półpaśca oka u dorosłych z prawidłową funkcją układu odpornościowego.
• leczenia ospy wietrznej (półpaśca) u dorosłych z nieznacznie lub umiarkowanie osłabioną funkcją układu odpornościowego.
• leczenia i supresji zakażeń wirusem Herpes simplex skóry i błon śluzowych u dorosłych i u dorosłych młodzieży powyżej 12. roku życia oraz u dorosłych z osłabioną funkcją układu odpornościowego:
  o leczenie pierwszego epizodu opryszczki narządów płciowych.
  o leczenie i supresja nawracających zakażeń opryszczką narządów płciowych.
• leczenia i zapobiegania nawrotom nawracających zakażeń oka spowodowanych przez Herpes simplex u dorosłych i u dorosłych młodzieży powyżej 12. roku życia oraz u dorosłych z osłabioną funkcją układu odpornościowego.
• opryszczki wargowej u dorosłych i u dorosłych młodzieży powyżej 12. roku życia.
• zapobiegania zakażeniom cytomegalowirusem po przeszczepie narządu u dorosłych i u dorosłych młodzieży powyżej 12. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Talavir

Nie przyjmuj Talavir

• jeśli jest uczulony na walacyklowir, acyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie rozległa wysypka skórna towarzysząca gorączce, powiększeniu węzłów chłonnych, podwyższeniu poziomu enzymów wątrobowych i/lub eozynofilii (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi) po zażyciu walacyklowiru.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Talavir, jeśli:

• masz problemy z nerkami.
• masz problemy z wątrobą.
• masz więcej niż 65 lat.
• Twój układ odpornościowy jest osłabiony.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Talavir.
Zwróć szczególną uwagę:

• Jeśli przyjmujesz Talavir w celu leczenia lub zapobiegania opryszczce narządów płciowych lub jeśli wcześniej już miałeś opryszczkę narządów płciowych, powinieneś uprawiać seks chroniony, w tym używać prezerwatywy. Jest to ważne w celu zapobiegania przeniesieniu infekcji na innych ludzi. Podczas przyjmowania Talavir ważne jest, aby regularnie pić wodę w ciągu dnia, szczególnie jeśli jesteś starszy lub masz problemy z nerkami. Pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań na nerki lub układ nerwowy. Lekarz będzie dokładnie monitorować objawy tych działań.
• Podczas stosowania walacyklowiru opisywano wystąpienie reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę oraz wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, wysoką gorączką, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem eozynofili (rodzaj białych krwinek) i powiększeniem węzłów chłonnych. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka towarzysząca gorączce i powiększeniu węzłów chłonnych, natychmiast przerwij przyjmowanie walacyklowiru i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do lekarza.

Dzieci
Talavir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Talavir
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki, w tym:

• aminoglikozydy (antybiotyki),
• związki platynowe (lek przeciwnowotworowy),
• środki kontrastowe jodowe,
• metotreksat (lek przeciwnowotworowy),
• pentamidynę (antybiotyk),
• foskarnet (lek przeciwwirusowy),
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny),
• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny),
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny),
• cymetydynę (środek przeciwwkwasowy),
• probenecyd (stosowany w celu wspomagania wydalania kwasu moczowego),
• tenofowir (lek przeciwwirusowy).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zwykle stosowanie Talavir nie jest zalecane w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, nie przyjmuj Talavir bez konsultacji z lekarzem.
Lekarz oceni korzyści dla Ciebie i ryzyko dla Twojego dziecka związane z przyjmowaniem Talavir w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Talavir może powodować działania niepożądane, które wpływają na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wystąpiły u Ciebie żadne działania niepożądane.

3. Jak stosować Talavir

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie zależy od wskazania, dla którego lekarz przepisał Ci Talavir. Lekarz powie Ci, ile Talaviru należy przyjmować i przez jak długo.

Leczenie opryszczki pospolitej (Herpes zoster) i opryszczki ocznej
Stosowanie u dorosłych z prawidłową funkcją układu odpornościowego

• Zalecana dawka to 1000 mg (1 tabletka 1000 mg lub 2 tabletki 500 mg) trzy razy dziennie przez 7 dni.

Stosowanie u dorosłych z osłabioną funkcją układu odpornościowego

• Zalecana dawka to 1000 mg (1 tabletka 1000 mg lub 2 tabletki 500 mg) trzy razy dziennie przez co najmniej 7 dni oraz dodatkowe 2 dni po powstaniu strupów.

Leczenie infekcji skóry i błon śluzowych spowodowanych wirusem Herpes simplex
Stosowanie u dorosłych i u dorosłych nastolatków w wieku powyżej 12 lat z prawidłową funkcją układu odpornościowego

• Zalecana dawka to 500 mg (1 tabletka 500 mg) dwa razy dziennie.
• W przypadku pierwszego zakażenia lekarz może zalecić przyjmowanie Talaviru do maksymalnie 10 dni.
• W przypadku nawrotowych infekcji leczenie trwa zazwyczaj od 3 do 4 dni.

Leczenie opryszczki wargowej

• Zalecana dawka to 2000 mg (2 tabletki 1000 mg lub 4 tabletki 500 mg) dwa razy dziennie, przez jeden dzień.
• Drugą dawkę należy przyjąć 12 godzin (nie wcześniej niż po 6 godzinach) po pierwszej dawce.

Stosowanie u dorosłych z osłabioną funkcją układu odpornościowego

• Zalecana dawka to 1000 mg (1 tabletka 1000 mg lub 2 tabletki 500 mg) dwa razy dziennie przez co najmniej 5 dni.
• W przypadku pierwszego zakażenia lekarz może zalecić przyjmowanie Talaviru do maksymalnie 10 dni.

Zapobieganie nawrotom infekcji spowodowanych przez wirusa Herpes simplex
Stosowanie u dorosłych i u dorosłych nastolatków w wieku powyżej 12 lat z prawidłową funkcją układu odpornościowego

• Zalecana dawka to 500 mg (1 tabletka 500 mg) raz dziennie.
• Należy przyjmować Talavir tak długo, jak długo lekarz nie powie, aby przestać.

Stosowanie u dorosłych z osłabioną funkcją układu odpornościowego

• Zalecana dawka to 500 mg (1 tabletka 500 mg) dwa razy dziennie.
• Należy przyjmować Talavir tak długo, jak długo lekarz nie powie, aby przestać.

Profilaktyka zakażenia wirusem Cytomegalovirus

• Zalecana dawka to 2000 mg (2 tabletki 1000 mg lub 4 tabletki 500 mg) cztery razy dziennie.
• Zazwyczaj należy zaczynać przyjmować Talavir jak najszybciej po zabiegu.
• Talavir należy przyjmować przez 90 dni po zabiegu lub tak długo, jak długo lekarz nie powie, aby przestać.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletki należy przyjmować doustnie.
• Tabletki należy połknąć całe, wypijając je łykiem wody.
• Należy przyjmować Talavir o tej samej porze każdego dnia.
• Należy stosować się do instrukcji lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek może być konieczna modyfikacja dawki. Lekarz powie Ci, ile Talaviru należy przyjmować. Bardzo ważne jest, aby podczas przyjmowania Talaviru
regularnie pić wodę w ciągu dnia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Talaviru
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Talaviru, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Talavir zazwyczaj nie jest szkodliwy, chyba że przyjmie się go zbyt dużo i przez kilka dni. Przyjmowanie zbyt dużej ilości tabletek może powodować nudności, wymioty, problemy z nerkami, dezorientację, pobudzenie, zmniejszoną świadomość, urojenia lub utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Talavir

• Jeśli zapomnisz przyjąć Talavir, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki według zaleceń lekarza pozostało niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Stan, na który należy zwrócić uwagę

• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja). Są rzadkie u osób przyjmujących Talavir. Szybkie pojawienie się objawów, w tym: zaczerwienienie, swędzące wysypki na skórze, obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła powodujący trudności w oddychaniu (angioedema), lub gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do omdlenia. Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast przestań przyjmować Talavir i skontaktuj się z lekarzem.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• Nudności
• Zawroty głowy
• Wymioty
• Biegunka
• Wysypki na skórze, również po ekspozycji na światło słoneczne (fotosensytywność)
• Swędzenie

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

• Stan dezorientacji
• Obniżenie poziomu świadomości
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Drgawki
• Stan pobudzenia
• Utrudnione oddychanie (dyspnia)
• Problemy żołądkowe
• Wysypka skórna, czasem z towarzyszącym swędzeniem, pokrzywka
• Ból w dolnej części pleców (ból nerek)
• Obecność krwi w moczu (hematuria)
• Obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia)
• Odwracalne zmiany wyników badań oceniających funkcję wątroby

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1 000)

• Ciężkie reakcje alergiczne
• Utrata równowagi i brak koordynacji ruchowej (ataksja)
• Powolna i niepoprawna wymowa (dysartria)
• Napady drgawkowe
• Zaburzona funkcja mózgu (encefalopatia)
• Utrata przytomności (śpiączka)
• Problemy psychiczne
• Zaburzone myślenie lub dezorientacja (delirium)
• Obrzęk spowodowany nagromadzeniem się płynu, szczególnie w twarzy, jamie ustnej i oczach (angioedema)
• Problemy nerkowe, również ciężkie (uszkodzenie i ostre niewydolność nerek)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, charakteryzująca się rozsianą wysypką skórną, podniesioną temperaturą ciała, wzrostem aktywności enzymów wątrobowych, zaburzeniami krwi (eozynofilia), powiększeniem węzłów chłonnych oraz ewentualnym zaangażowaniem innych narządów (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Talavir

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Utrzymuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaszenia wskazanej na opakowaniu po napisie Scad.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Talavir

• Substancją czynną jest walacyklowiru chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 250 mg, 500 mg lub 1000 mg walacyklowiru (jako walacyklowiru chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki – celuloza mikrokryształowa, crospowidon, powidon K90, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu. Powłoka – hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400, polisorbat 80 (wyłącznie dla tabletek 500 mg i 1000 mg), wosk karneuba.

Opis wyglądu Talavir i zawartości opakowania
Tabletki Talavir są zawarte w opakowaniach blisterowych z polichlorku winylu/aluminium.
Tabletki Talavir 500 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30, 42, 90 lub 112 powlekanych tabletek.
Tabletki Talavir 1000 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 21 powlekanych tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)