Talavir

Folleto informativo: información para el paciente

Talavir 500 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 mg comprimidos recubiertos con película

valaciclovir
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Talavir y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Talavir
3. Cómo tomar Talavir
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Talavir
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Talavir y para qué se utiliza

Talavir contiene el principio activo valaciclovir, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
antivirales. Talavir actúa matando o bloqueando el crecimiento de los virus denominados Herpes simplex (HSV),
varicela zóster (VZV) y citomegalovirus (CMV).
Talavir está indicado para:

• tratar el herpes zóster (culebrilla) y el zóster ocular en adultos con función del sistema inmunitario normal.
• tratar el herpes zóster (culebrilla) en adultos con función del sistema inmunitario ligeramente o moderadamente comprometida.
• tratar y suprimir las infecciones por herpes simplex de la piel y de las mucosas en adultos y adolescentes mayores de 12 años y en adultos con función del sistema inmunitario comprometida: o tratamiento del primer episodio de herpes genital. o tratamiento y supresión de las infecciones recurrentes de herpes genital.
• tratar y prevenir la reaparición de infecciones recurrentes oculares causadas por el herpes simplex en adultos y adolescentes mayores de 12 años y en adultos con función del sistema inmunitario comprometida.
• el herpes labial en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• prevenir las infecciones por citomegalovirus tras un trasplante de órgano en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Qué debe saber antes de tomar Talavir

No tome Talavir

• si es alérgico a valaciclovir, a aciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea extensa asociada a fiebre, ganglios linfáticos inflamados, aumento de los niveles de enzimas hepáticos y/o eosinofilia (reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos) tras la ingestión de valaciclovir.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Talavir si:

• tiene problemas renales.
• tiene problemas hepáticos.
• tiene más de 65 años.
• su sistema inmunitario está debilitado.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Talavir.
Tenga especial precaución:

• Si está tomando Talavir para tratar o prevenir el herpes genital, o si ha tenido herpes genital en el pasado, debe mantener relaciones sexuales protegidas, incluido el uso de preservativo. Esto es importante para prevenir la transmisión de la infección a otras personas. Mientras esté tomando Talavir, es muy importante que beba agua regularmente durante el día, especialmente si es mayor o tiene problemas renales. Esto ayudará a reducir los efectos adversos que podrían afectar a los riñones o al sistema nervioso. Su médico le controlará cuidadosamente en busca de signos de estos efectos.
• Con el uso de valaciclovir se ha descrito la reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La DRESS aparece inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara, seguida posteriormente por una erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticos detectados en análisis de sangre, aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos, conocido como eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados. Si desarrolla una erupción cutánea asociada a fiebre y ganglios linfáticos inflamados, interrumpa inmediatamente la toma de valaciclovir y consulte a su médico o acuda de inmediato a un centro médico.

Niños
Talavir no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y Talavir
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, entre otros:

• aminoglucósidos (antibióticos),
• compuestos de platino (medicamentos antitumorales),
• medios de contraste yodados,
• metotrexato (medicamento antitumoral),
• pentamidina (antibiótico),
• foscarnet (antiviral),
• ciclosporina (inmunosupresor),
• tacrolimus (inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo en trasplantes),
• cimetidina (antiácido),
• probenecid (utilizado para favorecer la eliminación del ácido úrico),
• tenofovir (antiviral).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En general, no se recomienda el uso de Talavir durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, no tome Talavir sin haber consultado previamente con su médico.
Su médico evaluará el beneficio que usted obtendría con Talavir frente al riesgo potencial para su bebé durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Talavir puede provocar efectos adversos que afectan a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que esté seguro de que no se ve afectado por este medicamento.

3. Cómo tomar Talavir

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis que debe tomar dependerá de la razón por la que su médico le ha recetado Talavir. Su médico le indicará cuánto Talavir debe tomar y durante cuánto tiempo.

Tratamiento del herpes zóster (fuego de San Antonio) y del zóster ocular
Uso en adultos con función del sistema inmunitario normal

• La dosis recomendada es de 1000 mg (1 comprimido de 1000 mg o 2 comprimidos de 500 mg) tres veces al día, durante siete días.

Uso en adultos con función del sistema inmunitario comprometida

• La dosis recomendada es de 1000 mg (1 comprimido de 1000 mg o 2 comprimidos de 500 mg) tres veces al día, durante al menos siete días y durante otros 2 días después de la formación de costras.

Tratamiento de las infecciones por herpes simple en la piel y en las mucosas
Uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años con función del sistema inmunitario normal

• La dosis recomendada es de 500 mg (1 comprimido de 500 mg) dos veces al día.
• En caso de infección primaria, puede tener que tomar Talavir hasta un máximo de diez días si su médico así lo recomienda.
• En las infecciones recurrentes, la duración del tratamiento es normalmente de 3 a 4 días.

Tratamiento del herpes labial

• La dosis recomendada es de 2000 mg (2 comprimidos de 1000 mg o 4 comprimidos de 500 mg) dos veces al día, durante un solo día.
• La segunda dosis debe tomarse 12 horas (no antes de 6 horas) después de la primera dosis.

Uso en adultos con función del sistema inmunitario comprometida

• La dosis recomendada es de 1000 mg (1 comprimido de 1000 mg o 2 comprimidos de 500 mg) dos veces al día, durante al menos 5 días.
• En caso de infección primaria, puede tener que tomar Talavir hasta un máximo de diez días si su médico así lo recomienda.

Supresión de las infecciones recurrentes por herpes simple
Uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años con función del sistema inmunitario normal

• La dosis recomendada es de 500 mg (1 comprimido de 500 mg) una vez al día.
• Debe tomar Talavir hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.

Uso en adultos con función del sistema inmunitario comprometida

• La dosis recomendada es de 500 mg (1 comprimido de 500 mg) dos veces al día.
• Debe tomar Talavir hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.

Prevención de la infección por Cytomegalovirus

• La dosis recomendada es de 2000 mg (2 comprimidos de 1000 mg o 4 comprimidos de 500 mg) cuatro veces al día.
• Normalmente comenzará a tomar Talavir lo antes posible después del trasplante.
• Deberá tomar Talavir durante 90 días tras el trasplante o hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.

Administración del medicamento

• Tome los comprimidos por vía oral.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• Tome Talavir a la misma hora todos los días.
• Tome Talavir siguiendo las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Uso en pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas renales
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas renales puede ser necesario ajustar la dosis. Su médico le indicará cuánto Talavir debe tomar. Es muy importante que, mientras esté tomando Talavir, beba agua regularmente durante el día.

Si toma más Talavir del que debe

Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Talavir, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento.
Talavir normalmente no es perjudicial a menos que se tome en exceso y durante varios días. Si toma demasiados comprimidos, puede presentar náuseas, vómitos, problemas renales, confusión, agitación, disminución de la conciencia, alucinaciones visuales o pérdida de conocimiento.

Si olvida tomar Talavir

• Si olvida tomar Talavir, tómelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi en el momento de la siguiente dosis según la prescripción de su médico, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Afecciones a las que debe prestar atención

• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia). Estas son raras en personas que toman Talavir. Aparición rápida de síntomas que incluyen: enrojecimiento, erupción con picazón en la piel, hinchazón de los labios, la cara, el cuello y la garganta que causan dificultad para respirar (angioedema), o brusca disminución de la presión arterial que conduce al colapso. Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar Talavir y contacte a su médico inmediatamente.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Náuseas
• Mareos
• Vómitos
• Diarrea
• Erupciones cutáneas, incluso tras la exposición a la luz solar (fotosensibilidad)
• Picazón

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Estado de confusión
• Disminución del estado de conciencia
• Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• Temblores
• Estado de agitación
• Dificultad para respirar (disnea)
• Trastornos estomacales
• Erupción cutánea, a veces con picazón, urticaria
• Dolor en la parte baja de la espalda (dolor renal)
• Presencia de sangre en la orina (hematuria)
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• Disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• Alteraciones reversibles en las pruebas para evaluar la función hepática

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas graves
• Inestabilidad al caminar y falta de coordinación (ataxia)
• Palabras pronunciadas de forma lenta y defectuosa (disartria)
• Convulsiones
• Alteración de la función cerebral (encefalopatía)
• Pérdida de conciencia (coma)
• Trastornos mentales
• Pensamiento confuso o alterado (delirio)
• Hinchazón debido a acumulación de líquido, especialmente en la cara, boca y ojos (angioedema)
• Problemas renales, incluso graves (alteración e insuficiencia renal aguda)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, caracterizada por erupción cutánea generalizada, fiebre, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y, eventualmente, afectación de otros órganos (ver también el apartado “Advertencias y precauciones”).
• Inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Talavir

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Talavir

• El principio activo es valaciclovir clorhidrato. Cada comprimido contiene 250 mg, 500 mg o 1000 mg de valaciclovir (como valaciclovir clorhidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina, crospovidona, povidona K90, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Revestimiento Hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, polisorbato 80 (solo para los comprimidos de 500 mg y 1000 mg), cera carnauba.

Descripción del aspecto de Talavir y contenido del envase
Los comprimidos de Talavir se presentan en envases en blíster de policloruro de vinilo/aluminio.
Los comprimidos de Talavir de 500 mg se presentan en envases que contienen 10, 30, 42, 90 u 112 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos de Talavir de 1000 mg se presentan en envases que contienen 21 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)