Талавир

Инструкция по применению: информация для пациента

Талавир 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

валацикловир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Талавир и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приемом Талавира
3. Как принимать Талавир
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Талавир
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Талавир и для чего он применяется

Талавир содержит действующее вещество валацикловир, которое относится к группе противовирусных препаратов.
Талавир действует, уничтожая или подавляя рост вирусов, известных как вирус простого герпеса (HSV), вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая (VZV) и цитомегаловирус (ЦМВ).

Талавир показан для:

• лечения опоясывающего лишая (герпеса зостер) и опоясывающего лишая глаза у взрослых с нормальной функцией иммунной системы;
• лечения опоясывающего лишая (герпеса зостер) у взрослых с незначительно или умеренно ослабленной функцией иммунной системы;
• лечения и подавления инфекций вируса простого герпеса кожи и слизистых оболочек у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, а также у взрослых с ослабленной функцией иммунной системы:
  - лечение первого эпизода генитального герпеса;
  - лечение и подавление рецидивирующих инфекций генитального герпеса;
• лечения и профилактики рецидивов рецидивирующих инфекций глаз, вызванных вирусом простого герпеса, у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, а также у взрослых с ослабленной функцией иммунной системы;
• лечения герпеса на губах у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет;
• профилактики инфекций, вызванных цитомегаловирусом, после трансплантации органов у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.

2. Что необходимо знать перед приемом Талавира

Не принимайте Талавир

• если у вас аллергия на валацикловир, ацикловир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже развивалась обширная кожная сыпь, сопровождавшаяся повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов и/или эозинофилией (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами) после приема валацикловира.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Талавира, если:

• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть проблемы с печенью;
• вам больше 65 лет;
• ваша иммунная система ослаблена.

Если вы не уверены, касаются ли вышеуказанные состояния вас, обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Талавира.
Обращайте особое внимание:

• Если вы принимаете Талавир для лечения или профилактики генитального герпеса или у вас ранее уже был генитальный герпес, вы должны пользоваться средствами защиты при половых контактах, включая использование презерватива. Это важно для предотвращения передачи инфекции другим людям. Во время приема Талавира крайне важно регулярно пить воду в течение дня, особенно если вы пожилого возраста или имеете проблемы с почками. Это поможет снизить риск нежелательных эффектов, которые могут затрагивать почки или нервную систему. Ваш врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками таких побочных эффектов.
• При применении валацикловира описывалась реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и кожной сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, высокой температурой тела, повышением уровня печеночных ферментов (выявляемым при анализе крови), увеличением количества эозинофилов — одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов. Если у вас появилась кожная сыпь, сопровождающаяся повышением температуры и увеличением лимфатических узлов, немедленно прекратите прием валацикловира и обратитесь к врачу или немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Дети
Талавир не следует применять у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Талавир
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, в том числе:

• аминогликозиды (антибиотики),
• препараты на основе платины (противоопухолевые),
• йодсодержащие контрастные вещества,
• метотрексат (противоопухолевое средство),
• пентамидин (антибиотик),
• фоскарнет (противовирусное средство),
• циклоспорин (иммунодепрессант),
• такролимус (иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантата),
• циметидин (противоязвенное средство),
• пробенецид (применяется для усиления выведения мочевой кислоты),
• тенофовир (противовирусное средство).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Как правило, применение Талавира во время беременности не рекомендуется. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, не принимайте Талавир без предварительной консультации с врачом.
Врач оценит соотношение пользы для вас и возможного риска для вашего ребенка от приема Талавира во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Талавир может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не уверены, что не испытываете никаких побочных эффектов.

3. Как принимать Талавир

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза, которую вы должны принимать, зависит от причины, по которой врач назначил вам Талавир. Ваш врач сообщит вам, сколько Талавира нужно принимать и в течение какого времени.

Лечение опоясывающего герпеса (лишая) и герпеса глаз
Применение у взрослых с нормальной функцией иммунной системы

• Рекомендуемая доза — 1000 мг (1 таблетка 1000 мг или 2 таблетки по 500 мг) три раза в день в течение семи дней.

Применение у взрослых с ослабленной функцией иммунной системы

• Рекомендуемая доза — 1000 мг (1 таблетка 1000 мг или 2 таблетки по 500 мг) три раза в день в течение как минимум семи дней и дополнительно два дня после образования корочек.

Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, кожи и слизистых оболочек
Применение у взрослых и подростков старше 12 лет с нормальной функцией иммунной системы

• Рекомендуемая доза — 500 мг (1 таблетка 500 мг) два раза в день.
• При первичной инфекции, если врач посчитает необходимым, вы можете принимать Талавир до десяти дней.
• При рецидивирующих инфекциях продолжительность лечения обычно составляет от 3 до 4 дней.

Лечение герпеса на губах

• Рекомендуемая доза — 2000 мг (2 таблетки по 1000 мг или 4 таблетки по 500 мг) два раза в день в течение одного дня.
• Вторую дозу следует принимать через 12 часов (не ранее чем через 6 часов) после первой дозы.

Применение у взрослых с ослабленной функцией иммунной системы

• Рекомендуемая доза — 1000 мг (1 таблетка 1000 мг или 2 таблетки по 500 мг) два раза в день в течение как минимум пяти дней.
• При первичной инфекции, если врач посчитает необходимым, вы можете принимать Талавир до десяти дней.

Подавление рецидивирующих инфекций, вызванных вирусом простого герпеса
Применение у взрослых и подростков старше 12 лет с нормальной функцией иммунной системы

• Рекомендуемая доза — 500 мг (1 таблетка 500 мг) один раз в день.
• Принимайте Талавир до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Применение у взрослых с ослабленной функцией иммунной системы

• Рекомендуемая доза — 500 мг (1 таблетка 500 мг) два раза в день.
• Принимайте Талавир до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Профилактика инфекции цитомегаловирусом

• Рекомендуемая доза — 2000 мг (2 таблетки по 1000 мг или 4 таблетки по 500 мг) четыре раза в день.
• Обычно вы начинаете принимать Талавир как можно скорее после операции.
• Вам нужно будет принимать Талавир в течение 90 дней после операции или до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Приём препарата

• Принимайте таблетки внутрь.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Принимайте Талавир в одно и то же время каждый день.
• Принимайте Талавир строго по указаниям врача или фармацевта.

Применение у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции почек
Пожилым пациентам и пациентам с нарушениями функции почек может потребоваться коррекция дозы. Ваш врач сообщит вам, сколько Талавира вам нужно принимать. Очень важно, чтобы во время приёма Талавира вы регулярно пили воду в течение дня.

Если вы приняли Талавир в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме слишком большой дозы Талавира немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Талавир, как правило, не оказывает вредного действия, если только вы не принимали его в избыточных количествах в течение нескольких дней. При приёме слишком большого количества таблеток у вас могут возникнуть тошнота, рвота, нарушения функции почек, спутанность сознания, возбуждение, галлюцинации или потеря сознания.

Если вы забыли принять Талавир

• Если вы забыли принять Талавир, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы, назначенной по схеме, осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание

• Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия). Такие реакции редки у пациентов, принимающих Талавир. Быстрое развитие симптомов, включающих: покраснение, зудящую сыпь на коже, отек губ, лица, шеи и горла, вызывающий затруднение дыхания (ангиоотек), или резкое падение артериального давления, приводящее к коллапсу. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите прием Талавира и обратитесь к врачу.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этого препарата:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Головокружение
• Рвота
• Диарея
• Сыпь на коже, в том числе после воздействия солнечного света (фоточувствительность)
• Зуд

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 человек)

• Спутанность сознания
• Снижение уровня сознания
• Видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• Тремор
• Возбуждённое состояние
• Одышка (диспноэ)
• Расстройства желудка
• Кожная сыпь, иногда с зудом, крапивница
• Боль в нижней части спины (почечная боль)
• Кровь в моче (гематурия)
• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Обратимые изменения показателей функции печени в лабораторных тестах

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1 000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции
• Нарушение координации движений, неустойчивость при ходьбе (атаксия)
• Нарушение речи — медленная и неразборчивая речь (дисартрия)
• Судороги
• Нарушение функции мозга (энцефалопатия)
• Потеря сознания (кома)
• Психические расстройства
• Спутанное или нарушённое мышление (делирий)
• Отёк, вызванный накоплением жидкости, особенно лица, рта и глаз (ангиоотек)
• Почки, в том числе тяжелые нарушения (повреждение и острая почечная недостаточность)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам, характеризующийся генерализованной кожной сыпью, повышением температуры тела, повышением уровня печеночных ферментов, нарушениями в анализе крови (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и, возможно, поражением других органов (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Талавира

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Талавир

• Действующее вещество — валацикловир гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 250 мг, 500 мг или 1000 мг валацикловира (в виде валацикловира гидрохлорида).
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, поливидон К90, стеарат магния, анидрид кремнезема коллоидной.
  Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400, полисорбат 80 (только для таблеток 500 мг и 1000 мг), карнаубский воск.

Внешний вид Талавира и содержимое упаковки
Таблетки Талавир упакованы в блистеры из поливинилхлорида/алюминия.
Таблетки Талавир 500 мг выпускаются в упаковках по 10, 30, 42, 90 или 112 пленочных таблеток.
Таблетки Талавир 1000 мг выпускаются в упаковках по 21 пленочной таблетке.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. — Via Ragazzi del ’99, n. 5 — 40133 Болонья (BO)
Производитель
Alfasigma S.p.A. — Via Pontina km 30,400 — 00071 Помезия (RM)