Талій (201Tl) хлорид Кюріум Нідерландс

Інструкція: інформація для пацієнта

Талій (201Tl) хлорид Кюріум Нідерландс 37 МБк/мл

розчин для ін'єкцій
талій (201Tl) хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря з ядерної медицини, який керує процедурою.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Талій (201Tl) хлорид Кюріум Нідерландс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Талію (201Tl) хлориду Кюріум Нідерландс
3. Як застосовувати Талій (201Tl) хлорид Кюріум Нідерландс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Талій (201Tl) хлорид Кюріум Нідерландс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Талій (201Tl) хлорид Кюріум Нідерландс і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.
Цей лікарський засіб містить талій (201Tl) хлорид — радіоактивну речовину, яка після введення
накопичується в певних органах, зокрема в серці.
Радіоактивну речовину можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальних пристроїв, які створюють зображення, відоме як сканування, і показують розподіл радіоактивності в органі та всьому тілі.
Це дає лікареві цінну інформацію про функціонування цього органа.
Талій (201Tl) хлорид Кюріум Нідерландс використовується для проведення сканування:

• м’яза серця та кровообігу в серці — для дослідження серцевих захворювань
• м’язів ніг — для дослідження кровотоку в м’язах при певному стані, коли артерії кінцівок звужені (периферичний судинний розлад)
• паращитовидної залози
• певних пухлин, що відомі своєю здатністю накопичувати талій, таких як пухлини головного мозку або щитоподібної залози та метастази.

Застосування Талію (201Tl) хлориду Кюріум Нідерландс пов’язане з експозицією низьким рівнем радіоактивності.
Лікар, який вас лікує, та лікар-радіолог оцінили, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармацевтичного препарату, переважає ризик, пов’язаний з опроміненням.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Талію (201Tl) хлориду Кюріум Нідерландс

Талій (201Tl) хлорид Кюріум Нідерландс не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на талію хлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо Ваш вік менше 18 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря-радіолога перед тим, як Вам введуть талій (201Tl) хлорид, якщо у Вас є порушення функції нирок або печінки.
Перед тим, як Вам введуть Талій (201Tl) хлорид Кюріум Нідерландс, Ви повинні:
випити багато води перед початком дослідження, щоб якомога частіше сечовиділяти протягом перших годин після процедури;
не їсти принаймні 4 години до дослідження.

Діти та підлітки
Талій (201Tl) хлорид Кюріум Нідерландс не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Талій (201Tl) хлорид Кюріум Нідерландс
Повідомте лікареві-радіологу, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, оскільки вони можуть вплинути на дослідження або інтерпретацію зображень. Лікар-радіолог повідомить Вам, чи потрібно припинити прийом певних ліків перед процедурою та на який час.
Наприклад:

• деякі препарати, що містять метилксантини, як деякі ліки для лікування мігрені, та теофілін (ліки для лікування астми та інших захворювань дихальних шляхів);
• дипіридамол: ліки, що знижують згортання крові;
• деякі ліки, відомі як бета-блокатори. Вони використовуються для лікування високого артеріального тиску, захворювань серця або інших станів і містять діючі речовини, назви яких закінчуються на «-олол»;
• деякі ліки, відомі як нітрати, для лікування болю в грудях, спричиненого звуженням судин серця, нерегулярного серцебиття або високого артеріального тиску;
• деякі ліки, відомі як антагоністи кальцію, для лікування високого артеріального тиску та деяких захворювань серця;
• деякі ліки, що містять дигіталіс, як-от дигоксин, для лікування серцевої недостатності.

Талій (201Tl) хлорид Кюріум Нідерландс та напої
Залежно від типу дослідження, можливо, Вам доведеться уникати напоїв, що містять кофеїн, принаймні 12 годин до процедури. Лікар повідомить Вам, чи це необхідно у Вашому випадку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, пропустили місячні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед введенням Талію (201Tl) хлориду Кюріум Нідерландс.
Якщо у Вас є будь-які сумніви, важливо звернутися до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

Якщо Ви вагітні
Лікар-радіолог не буде вводити цей препарат під час вагітності через ризик ушкодження плоду.

Якщо Ви годуєте грудьми
Повідомте лікареві, що Ви годуєте грудьми, оскільки він може вирішити відтермінувати дослідження до закінчення періоду годування. Якщо це неможливо, лікар попросить Вас припинити годування грудьми на 2 дні та викинути молоко, отримане за цей час, доки Ваш організм повністю не позбудеться радіоактивності.
Запитайте у лікаря-радіолога, коли Ви можете відновити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Талій (201Tl) хлорид Кюріум Нідерландс впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Талій (201Tl) хлорид Кюріум Нідерландс містить натрій
Цей лікарський засіб містить 3,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 1 мл.
Це відповідає 0,18% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини, рекомендованої в харчовому раціоні.

3. Як застосовувати Талій (201Tl) хлорид Кюріум Нідерландс

Існують дуже суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів.
Талій (201Tl) хлорид Кюріум Нідерландс застосовуватиметься лише в спеціальних та контрольованих зонах. Цей
лікарський засіб буде обробляти та вводити виключно медичний персонал, який пройшов підготовку та
має кваліфікацію для безпечного використання такого засобу. Цей персонал вживатиме всіх необхідних
запобіжних заходів для безпечного використання цього лікарського засобу та проінформує Вас про свої дії.
Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить кількість Талію (201Tl) хлориду Кюріум Нідерландс,
необхідну у Вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, достатня для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 50 до 110 МБк (мегабекерелі — одиниці, що
використовуються для вираження радіоактивності).

Введення Талію (201Tl) хлориду Кюріум Нідерландс та проведення процедури
Талій (201Tl) хлорид Кюріум Нідерландс вводять шляхом ін'єкції у вену.
Як правило, достатньо однієї ін'єкції для проведення дослідження, яке призначив лікар, хоча іноді може знадобитися друга ін'єкція.
Інші дослідження, такі як фізичні навантаження або прийом інших ліків, можуть бути частиною процедури.

Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить Вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Талію (201Tl) хлориду Кюріум Нідерландс Вам потрібно

• часто сечовиділяти, щоб вивести препарат із організму.

Лікар-радіолог повідомить Вас, чи потрібно дотримуватися особливих запобіжних заходів після отримання препарату.
Якщо у Вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря-радіолога.

Якщо Вам ввели більше Талію (201Tl) хлориду Кюріум Нідерландс, ніж слід
Передозування малоймовірне, оскільки Вам введуть лише точно визначену дозу Талію (201Tl) хлориду, яку контролює лікар-радіолог, що керує процедурою. Однак у разі передозування Вам буде надано відповідне лікування. Лікар-радіолог може порадити пити велику кількість води та часто сечовиділяти, щоб прискорити виведення радіоактивних слідів з організму.

Якщо у Вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування Талію (201Tl) хлориду Кюріум Нідерландс, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• алергічні реакції з такими симптомами, як
  • ларингоспазм
  • запалення горла
  • набряк у різних місцях, наприклад обличчя, гортані, язика
  • утруднене дихання
  • почервоніння шкіри, висип, пустульозні висипання, свербіж, кропив’янку, біль у шкірі
  • підвищена чутливість
  • біль у обличчі
  • запалення ока, що призводить до свербіжку, сльозотечі або почервоніння очей
  • порушення відтоку сльози
  • припливи
  • підвищена пітливість
  • кашель
    У разі алергічної реакції вам буде призначено відповідне лікування.
• запаморочення або симптоми, такі як
  • запаморочення
  • уповільнення серцевого ритму
  • гіпотензія
  • тремтіння
  • головний біль
  • блідість
• місцеві реакції у місці ін’єкції, наприклад локальне набрякання, біль, почервоніння або інші реакції у місці введення
• у випадках, коли ін’єкцію було виконано не внутрішньовенно, повідомлялося про місцеві ушкодження тканин (некроз).
• нудота та блювота.

Цей радіофармацевтичний засіб виділяє низькі кількості іонізуючого випромінювання, що створює дуже низький ризик розвитку раку та спадкових аномалій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Талій (201Tl) хлорид Кюріум Нідерландс

Вам не слід зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних місцях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має відповідати національним нормам щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Щодо умов зберігання після першого відкриття лікарського засобу, див. Інструкцію (розділ 6.3).
Талій (201Tl) хлорид Кюріум Нідерландс не можна використовувати після дати, зазначеної на етикетці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Талій (201Tl) хлорид Кюріум Нідерландс

• Діючою речовиною є: Tl-201 у вигляді талію хлориду. Кожен мл містить 37 МБк талію (201Tl) хлориду на дату та час калібрування.

Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкцій та натрію гідроксид або хлоридна кислота
для регулювання рН.
Опис зовнішнього вигляду Талію (201Tl) хлориду Кюріум Нідерландс та вміст упаковки
Талій (201Tl) хлорид Кюріум Нідерландс є прозорою безбарвною розчином. Він розфасований у
скляний флакон об'ємом 10 мл, закритий пробкою з бромбутадієнового каучуку та запечатаний алюмінієвою кришкою. Флакон постачається в свинцевому захисті.
1 флакон містить від 1,7 мл до 10 мл, що відповідає 63 МБк–370 МБк на дату та час калібрування.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Петтен
Нідерланди
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Агенції з лікарських засобів Італії www.aifa.gov.it

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Повний опис властивостей продукту (РСР) Талію (201Tl) хлориду Кюріум Нідерландс для ін'єкцій
надається як окремий документ у пакуванні продукту з метою надання медичному персоналу
додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармпрепарату