Talio (201TL) cloruro Curium Netherlands

Folleto informativo: información para el paciente

Talio (Tl) cloruro Curium Netherlands 37 MBq/ml

solución inyectable
cloruro de talio (Tl)
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico especialista en medicina nuclear. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Talio (Tl) cloruro Curium Netherlands y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Talio (Tl) cloruro Curium Netherlands
3. Cómo usar Talio (Tl) cloruro Curium Netherlands
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Talio (Tl) cloruro Curium Netherlands
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands y para qué se utiliza

Este medicamento es un producto radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.
Este medicamento contiene cloruro de talio (Tl), una sustancia radiactiva que, tras ser inyectada,
se acumula en algunos órganos como el corazón.
La sustancia radiactiva puede detectarse desde el exterior del cuerpo mediante máquinas especiales que
proporcionan una imagen denominada gammagrafía, que muestra la distribución de la radiactividad dentro
del órgano y del cuerpo. Esto proporciona al médico información valiosa sobre el funcionamiento de
dicho órgano.
Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands se utiliza para realizar gammagrafías:

• del músculo cardíaco y de la circulación sanguínea en el corazón, para evaluar enfermedades cardíacas
• de los músculos de las piernas, para evaluar el flujo sanguíneo muscular en una determinada condición en la que las arterias de las extremidades están estrechadas (trastorno vascular periférico)
• de la glándula paratiroides
• de ciertos tumores que captan conocidamente el talio, como los tumores cerebrales o tiroideos y las metástasis.

El uso de Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands implica una exposición a niveles bajos de radiactividad.
Su médico tratante y el médico especialista en medicina nuclear han evaluado que el beneficio clínico que usted obtendrá con el procedimiento mediante el radiofármaco supera el riesgo asociado a la radiación.

2. Qué debe saber antes de usar Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands

No debe utilizar Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands

• si es alérgico al cloruro de talio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está embarazada
• si está dando el pecho
• si tiene menos de 18 años

Advertencias y precauciones
Consulte al médico especialista en medicina nuclear antes de que le administren cloruro de talio (Tl) si presenta
una función renal o hepática reducida.
Antes de que le administren Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands deberá
beber mucha agua antes del inicio del estudio, con el fin de orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras
horas posteriores al procedimiento.
permanecer en ayunas al menos durante 4 horas.
Niños y adolescentes
Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands no debe utilizarse en niños menores de 18
años.
Otros medicamentos y Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands
Informe al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, ya que podría interferir con el estudio o con la interpretación de las imágenes. El
médico especialista en medicina nuclear le indicará si debe suspender la toma de determinados medicamentos
antes del procedimiento y durante cuánto tiempo.
Ejemplos son:

• algunos productos que contienen metilxantinas, como ciertos medicamentos para el tratamiento de la migraña, y la teofilina (un medicamento para el tratamiento del asma y otras enfermedades respiratorias)
• dipiridamol: un medicamento que reduce la coagulación sanguínea
• algunos medicamentos conocidos como betabloqueantes. Se utilizan para tratar la hipertensión arterial, enfermedades cardíacas u otras patologías, y contienen principios activos cuyo nombre termina en "ololo"
• algunos medicamentos conocidos como nitratos, para el tratamiento del dolor torácico debido al estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón, al ritmo cardíaco irregular o a la hipertensión arterial
• algunos medicamentos conocidos como antagonistas del calcio, para el tratamiento de la hipertensión arterial y ciertas enfermedades cardíacas
• algunos medicamentos que contienen digitálicos, como la digoxina, para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands y bebidas
Dependiendo del tipo de estudio, podría ser necesario evitar las bebidas que contienen cafeína durante al
menos 12 horas antes del procedimiento. El médico le indicará si esto es necesario en su caso.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, ha tenido una menstruación perdida o está dando el pecho,
consulte al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands.
Si tiene alguna duda, es importante que consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el
procedimiento.
Si está embarazada
El médico especialista en medicina nuclear no administrará este producto durante el embarazo, debido al riesgo de daño al feto.
Si está dando el pecho
Informe al médico si está lactando, ya que podría decidir posponer el estudio hasta el final de la lactancia. Si esto no fuera posible, el médico le pedirá que interrumpa la lactancia durante 2 días y deseche la leche extraída, hasta que su organismo haya eliminado completamente la radioactividad.
Consulte al médico especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands tenga efectos sobre la capacidad de conducir
vehículos o utilizar máquinas.
Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands contiene sodio
Este medicamento contiene 3,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ml.
Esto equivale al 0,18 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands

Existen leyes muy estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de los productos radiofármacos.
Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands se utilizará únicamente en áreas especiales y controladas. Este
medicamento será manipulado y administrado exclusivamente por personal sanitario capacitado y
cualificado para usarlo de forma segura. Dicho personal tomará todas las precauciones especiales necesarias para garantizar un uso seguro de este medicamento y le informará sobre las medidas adoptadas.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands que debe utilizarse en su caso. Será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
La dosis habitualmente recomendada en adultos oscila entre 50 y 110 MBq (los megabecquerel son las unidades utilizadas para expresar la radiactividad).

Administración de Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands y realización del procedimiento
Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands se administra mediante inyección en una vena.
Normalmente es suficiente una sola inyección para realizar el examen solicitado por el médico, aunque en ocasiones puede ser necesaria una segunda inyección.
Otros exámenes, como ejercicios físicos o la toma de otros medicamentos, pueden formar parte del procedimiento.

Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración de Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands deberá

• orinar con frecuencia para eliminar el producto del organismo.

El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la posible necesidad de adoptar precauciones especiales tras haber recibido el medicamento. Para cualquier duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear.

Si se le administra más Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands del que debiera
La sobredosificación es improbable, ya que recibirá únicamente una dosis de Tallio (Tl) cloruro cuidadosamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosificación, se le proporcionará el tratamiento adecuado. El médico especialista en medicina nuclear podría recomendarle beber grandes cantidades de agua y orinar con frecuencia para eliminar las trazas de radiactividad del organismo.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas con síntomas tales como
  • laringoespasmo
  • inflamación de la garganta
  • hinchazón en distintas localizaciones, por ejemplo, de la cara, laringe, lengua
  • dificultad para respirar
  • enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, pústulas, picor, urticaria, dolor de la piel
  • hipersensibilidad
  • dolor facial
  • inflamación del ojo, que provoca picor, lagrimeo o enrojecimiento del ojo
  • trastorno del flujo lagrimal
  • sofocos
  • aumento de la sudoración
  • tos. En caso de reacción alérgica se le proporcionará un tratamiento adecuado.
• desmayo o síntomas como
  • vértigo
  • latido cardíaco lento
  • hipotensión
  • escalofríos
  • cefalea
  • palidez
• reacciones en el lugar de inyección, tales como hinchazón local, dolor, enrojecimiento u otras reacciones en el sitio de inyección
• en los casos en que la inyección no se haya realizado en vena, se han notificado daños locales en los tejidos (necrosis).
• náuseas y vómitos.

Este radiofármaco emitirá pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes que conllevan un riesgo muy bajo de cáncer y anomalías hereditarias.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands

No es su responsabilidad conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en lugares adecuados. La conservación de los radiofármacos debe cumplir con la normativa nacional vigente sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, véase el RCP (apartado 6.3).
Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Talio (Tl) cloruro Curium Netherlands

• El principio activo es: Tl-201 como cloruro de talio. Cada ml contiene 37 MBq de talio (Tl) cloruro en la fecha y hora de calibración.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para inyección e hidróxido de sodio o ácido clorhídrico
para la regulación del pH.
Descripción del aspecto de Talio (Tl) cloruro Curium Netherlands y contenido del envase
Talio (Tl) cloruro Curium Netherlands es una solución límpida e incolora. Está envasado en un
frasco de vidrio de 10 ml cerrado con tapón de goma de bromobutilo y sellado con una cápsula de
aluminio. El frasco se suministra con blindaje de plomo.
1 frasco contiene entre 1,7 ml y 10 ml, correspondientes a 63 MBq ÷ 370 MBq en la fecha y hora de
calibración.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Países Bajos
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento www.aifa.gov.it

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
El Resumen de las Características del Producto (RCP) completo de Talio (Tl) cloruro Curium
Netherlands inyección se suministra como documento independiente en el envase del producto, con
el fin de proporcionar al personal sanitario información científica y práctica adicional sobre la
administración y el uso de este radiofármaco