Таллий (201TL) хлорид Кюриум Нидерландс

Италия
Торговое название Таллий (201TL) хлорид Кюриум Нидерландс
Форма выпуска раствор для инъекций
Действующее вещество / Дозировка
ТИОВЫЙ ХЛОРИД (201-ТИ)*
Тип рецепта Ограниченный рецепт — только для применения в стационаре или приравненном к нему учреждении
Код АТХ
V09GX01
Регистрационный номер 039013
Производитель КЮРИУМ НИДЕРЛЕНДС Б.В.

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Таллий (201TL) хлорид Кюриум Нидерландс 37 МБк/мл

раствор для инъекций
таллий (201TL) хлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу-радиологу, который проводит процедуру.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-радиологу. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

  1. Что такое Таллий (201TL) хлорид Кюриум Нидерландс и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед применением Таллия (201TL) хлорида Кюриум Нидерландс
  3. Как применять Таллий (201TL) хлорид Кюриум Нидерландс
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Таллий (201TL) хлорид Кюриум Нидерландс
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Таллий (201TL) хлорид Кюриум Нидерландс и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.
Данный препарат содержит таллий (201TL) хлорид — радиоактивное вещество, которое после введения накапливается в некоторых органах, таких как сердце.
Радиоактивное вещество можно обнаружить снаружи тела с помощью специальных приборов, которые создают изображение, называемое сканированием. Это изображение показывает распределение радиоактивности в органе и организме в целом. Такая информация позволяет врачу получить ценные сведения о функционировании данного органа.
Таллий (201TL) хлорид Кюриум Нидерландс используется для проведения сканирования:

  • мышцы сердца и кровообращения в сердце — для выявления сердечных заболеваний
  • мышц ног — для оценки кровотока в мышцах при определённых состояниях, при которых артерии конечностей сужены (периферические сосудистые нарушения)
  • паращитовидных желез
  • некоторых опухолей, которые, как известно, накапливают таллий, таких как опухоли головного мозга или щитовидной железы, а также метастазы.

Применение Таллия (201TL) хлорида Кюриум Нидерландс сопряжено с воздействием низких уровней радиоактивности.
Лечащий врач и врач по ядерной медицине оценили, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что следует знать перед применением Таллия (201TL) хлорида Кюриум Нидерландс

Таллий (201TL) хлорид Кюриум Нидерландс не должен применяться

  • при повышенной чувствительности к хлориду таллия или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
  • при беременности;
  • при грудном вскармливании;
  • у лиц младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу по ядерной медицине до введения препарата Таллий (201TL) хлорид Кюриум Нидерландс, если у вас
снижена функция почек или печени.
Перед введением Таллия (201TL) хлорида Кюриум Нидерландс необходимо
употреблять много воды до начала исследования, чтобы как можно чаще мочиться в первые
часы после процедуры;
соблюдать голодание не менее 4 часов.

Дети и подростки
Таллий (201TL) хлорид Кюриум Нидерландс не должен применяться у детей младше 18
лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Таллий (201TL) хлорид Кюриум Нидерландс
Сообщите врачу по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на исследование или интерпретацию изображений.
Врач по ядерной медицине сообщит вам, нужно ли прекратить приём определённых препаратов перед процедурой и на какое время.
Например:

  • некоторые препараты, содержащие метилксантины, такие как некоторые лекарства для лечения мигрени, и теофиллин (препарат для лечения астмы и других заболеваний дыхательных путей);
  • дипиридамол — лекарство, уменьшающее свёртываемость крови;
  • некоторые препараты, известные как бета-блокаторы. Они используются для лечения высокого артериального давления, сердечных заболеваний или других патологий и содержат активные вещества, названия которых оканчиваются на «-олол»;
  • некоторые препараты, известные как нитраты, для лечения боли в груди, вызванной сужением сосудов сердца, при нарушении ритма сердца или высоком артериальном давлении;
  • некоторые препараты, известные как антагонисты кальция, для лечения высокого артериального давления и некоторых сердечных заболеваний;
  • некоторые препараты, содержащие дигиталис, такие как дигоксин, для лечения сердечной недостаточности.

Таллий (201TL) хлорид Кюриум Нидерландс и напитки
В зависимости от типа исследования может потребоваться воздержаться от употребления напитков, содержащих кофеин, по крайней мере за 12 часов до процедуры. Врач сообщит вам, требуется ли это в вашем случае.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, пропустили менструальный цикл или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом по ядерной медицине до введения Таллия (201TL) хлорида Кюриум Нидерландс.
При наличии любых сомнений важно обратиться к врачу по ядерной медицине, который проводит процедуру.

Если вы беременны
Врач по ядерной медицине не будет вводить этот препарат во время беременности из-за риска повреждения плода.

Если вы кормите грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью, поскольку он может принять решение отложить исследование до окончания лактации. Если это невозможно, врач попросит вас прекратить грудное вскармливание на 2 дня и утилизировать молоко, выделенное за это время, пока ваш организм полностью не освободится от радиоактивности.
Уточните у врача по ядерной медицине, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Таллий (201TL) хлорид Кюриум Нидерландс оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Таллий (201TL) хлорид Кюриум Нидерландс содержит натрий
Данный препарат содержит 3,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 1 мл.
Это составляет 0,18 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Таллий (201TL) хлорид Кюриум Нидерландс

Действуют строгие правила обращения, приготовления и утилизации радиофармацевтических препаратов.
Таллий (201TL) хлорид Кюриум Нидерландс будет использоваться только в специально отведённых и контролируемых помещениях. Этот лекарственный препарат будет готовиться и вводиться только медицинским персоналом, обученным и квалифицированным для безопасного обращения с ним. Такой персонал примет все необходимые меры предосторожности для безопасного применения этого препарата и проинформирует вас о проводимых действиях.
Количество Таллия (201TL) хлорида Кюриум Нидерландс, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет использовано минимально необходимое количество препарата для получения требуемой информации.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 50 до 110 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

**Введение Таллия (201TL) хлорида Кюриум Нидерландс и проведение процедуры
Таллий (201TL) хлорид Кюриум Нидерландс вводится путём инъекции в вену.
Как правило, для проведения требуемого обследования достаточно одной инъекции, хотя иногда может потребоваться вторая.
В ходе процедуры могут проводиться дополнительные исследования, например, физическая нагрузка или приём других лекарственных средств.

Продолжительность процедуры
Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

**После введения Таллия (201TL) хлорида Кюриум Нидерландс вам следует

  • часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения препарата. При возникновении вопросов обращайтесь к врачу-радиологу.

**Если вам ввели больше Таллия (201TL) хлорида Кюриум Нидерландс, чем требовалось
Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только точно рассчитанную дозу Таллия (201TL) хлорида, которую определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. Врач-радиолог может порекомендовать пить большое количество воды и часто мочиться, чтобы ускорить выведение радиоактивных следов из организма.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению Таллия (201TL) хлорида Кюриум Нидерландс, проконсультируйтесь с врачом-радиологом, отвечающим за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных):

  • аллергические реакции с такими симптомами, как
    • ларингоспазм
    • воспаление горла
    • отек в различных областях, например лица, гортани, языка
    • затрудненное дыхание
    • покраснение кожи, высыпания, пустулы, зуд, крапивница, болезненность кожи
    • повышенная чувствительность
    • боли в области лица
    • воспаление глаза, вызывающее зуд, слезотечение или покраснение глаза
    • нарушение слезоотделения
    • приливы
    • повышенное потоотделение
    • кашель
      В случае аллергической реакции вам будет назначено соответствующее лечение.
  • обморок или симптомы, такие как
    • головокружение
    • брадикардия
    • гипотензия
    • озноб
    • головная боль
    • бледность кожи
  • реакции в месте инъекции, такие как местный отек, боль, покраснение или другие реакции в месте введения
  • в случаях, когда инъекция была введена не в вену, сообщалось о местных повреждениях тканей (некроз).
  • тошнота и рвота.

Данный радиофармацевтический препарат выделяет небольшие количества ионизирующего излучения, что
связано с очень низким риском развития рака и наследственных аномалий.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности
данного препарата.

5. Условия хранения Таллия (201TL) хлорида Кюриум Нидерландс

Хранение этого лекарственного препарата не является вашей обязанностью. Данный препарат хранится под ответственность специалиста в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно соответствовать национальным нормативам, касающимся радиоактивных материалов.
Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Условия хранения после первого вскрытия лекарственного препарата см. в РСР (пункт 6.3).
Таллий (201TL) хлорид Кюриум Нидерландс не следует использовать после даты, указанной на этикетке, как дата окончания срока годности.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Таллий (201TL) хлорид Кюриум Нидерландс

  • Действующее вещество: Tl-201 в виде хлорида таллия. Каждый мл содержит 37 МБк таллия (201Tl) хлорида на дату и время калибровки.

Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций, натрия гидроксид или соляная кислота для регулирования pH.

Описание внешнего вида Таллия (201TL) хлорида Кюриум Нидерландс и содержимое упаковки

Таллий (201TL) хлорид Кюриум Нидерландс представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Препарат выпускается в стеклянном флаконе объёмом 10 мл, закрытом пробкой из бромбутиловой резины и запечатанном алюминиевой обжимной крышкой. Флакон поставляется в свинцовой защитной оболочке.
1 флакон содержит от 1,7 мл до 10 мл, что соответствует 63 МБк – 370 МБк на дату и время калибровки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Нидерланды

Другие источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства лекарственных средств www.aifa.gov.it

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Полный текст инструкции по применению (РСР) Таллия (201TL) хлорида Кюриум Нидерландс для инъекций входит в состав упаковки продукта в виде отдельного документа и предоставляет медицинскому персоналу дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.