TAL (201Tl) CHLORURE CURIUM NETHERLANDS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tl (Tl) chlorek Curium Netherlands 37 MBq/ml

roztwór do wstrzykiwania
chlorek Tl (Tl)
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tl (Tl) chlorek Curium Netherlands i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tl (Tl) chlorku Curium Netherlands
3. Jak stosować Tl (Tl) chlorek Curium Netherlands
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tl (Tl) chlorek Curium Netherlands
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest chlorek talu (Tl) Curium Netherlands i do czego służy

Ten lek jest lekiem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.
Lek ten zawiera chlorek talu (Tl), substancję radioaktywną, która po wstrzyknięciu
gromadzi się w niektórych organach, takich jak serce.
Substancję radioaktywną można wykryć z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych urządzeń,
które pozwalają uzyskać obraz zwany skanem, przedstawiający rozmieszczenie radioaktywności w organie i w całym ciele.
Dzięki temu lekarz uzyskuje cenne informacje na temat funkcjonowania danego organu.
Chlorek talu (Tl) Curium Netherlands stosuje się do wykonywania skanów:

• mięśnia sercowego i krążenia krwi w sercu w celu oceny chorób serca
• mięśni nóg w celu oceny przepływu krwi w mięśniach w przypadku zwężenia tętnic kończyn (choroba niedokrwienna kończyn dolnych)
• gruczołów przytarczycznych
• niektórych nowotworów, które charakterystycznie gromadzą tal, takich jak guzy mózgu lub tarczycy oraz przerzuty.

Stosowanie chlorku talu (Tl) Curium Netherlands wiąże się z narażeniem na niskie poziomy promieniowania radioaktywnego.
Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny ocenili, że kliniczna korzyść, jaką odniesie pacjent dzięki tej procedurze z zastosowaniem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem chlorku talu (Tl) Curium Netherlands

Chlorku talu (Tl) Curium Netherlands nie należy stosować

• jeśli jest uczulony na chlorek talu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest w ciąży,
• jeśli karmi piersią,
• jeśli ma poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem chlorku talu (Tl) Curium Netherlands należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli
ma Pani/Pan zaburzoną czynność nerek lub wątroby.
Przed podaniem chlorku talu (Tl) Curium Netherlands należy
pić dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby móc jak najczęściej oddawać mocz w ciągu pierwszych
godzin po badaniu,
być na czczo przez co najmniej 4 godziny.
Dzieci i młodzież
Chlorku talu (Tl) Curium Netherlands nie należy stosować u dzieci poniżej 18 roku życia.
Inne leki i chlorek talu (Tl) Curium Netherlands
Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli Pani/Pan przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować
inne leki, ponieważ mogą one wpływać na przebieg badania lub interpretację obrazów. Lekarz medycyny nuklearnej
poinformuje, czy należy przerwać przyjmowanie niektórych leków przed badaniem i na jak długo.
Przykłady to:

• niektóre produkty zawierające metyloksantyny, takie jak niektóre leki stosowane w migrenie, oraz teofilinę (lek stosowany w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego),
• dypirydamol: lek zmniejszający krzepnięcie krwi,
• niektóre leki zwane beta-blokerami. Są one stosowane w nadciśnieniu tętniczym, chorobach serca lub innych stanach chorobowych i zawierają substancje czynne, których nazwy kończą się na „-olol”,
• niektóre leki zwane nitratami, stosowane w bólu w klatce piersiowej spowodowanym zwężeniem naczyń serca, nieregularnym rytmie serca lub nadciśnieniu tętniczym,
• niektóre leki zwane antagonistami wapnia, stosowane w nadciśnieniu tętniczym i niektórych chorobach serca,
• niektóre leki zawierające digitalę, takie jak digoksyna, stosowane w niewydolności serca.

Chlorek talu (Tl) Curium Netherlands i napoje
W zależności od rodzaju badania może być konieczne unikanie napojów zawierających kofeinę przez
co najmniej 12 godzin przed badaniem. Lekarz poinformuje, czy jest to konieczne w Pani/Pana przypadku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pani/Pan jest w ciąży, podejrzewa ciążę, opuściła(a) menstruację lub karmi piersią, należy skonsultować się
z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem chlorku talu (Tl) Curium Netherlands.
Jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek wątpliwości, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym
przebieg badania.
Jeśli Pani/Pan jest w ciąży
Lekarz medycyny nuklearnej nie poda tego produktu w czasie ciąży, ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu.
Jeśli Pani/Pan karmi piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli Pani/Pan karmi piersią, ponieważ może on zdecydować o odroczeniu badania
do zakończenia karmienia. Jeśli nie jest to możliwe, lekarz poprosi o przerwanie karmienia przez 2 dni
i o odrzucenie wydzielanego mleka, aż organizm całkowicie pozbędzie się promieniowania.
Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy można ponownie rozpocząć karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej chlorek talu (Tl) Curium Netherlands nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami
ani na umiejętność obsługi maszyn.
Chlorek talu (Tl) Curium Netherlands zawiera sód
Ten lek zawiera 3,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 1 ml.
Odpowiada to 0,18% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego człowieka.

3. Jak stosować chlorek talu (Tl) Curium Netherlands

Obowiązują bardzo rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych.
Chlorek talu (Tl) Curium Netherlands będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach.
Lek ten będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny,
szkoleny w bezpiecznym posługiwaniu się tym lekiem. Personel ten podejmie wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby zapewnić bezpieczne stosowanie tego leku, oraz poinformuje Pana/Panią o podejmowanych działaniach.
Ilość chlorku talu (Tl) Curium Netherlands, którą należy podać, zostanie określona przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Będzie to najmniejsza możliwa ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.
Zwykle zalecana dawka dla dorosłych mieści się w zakresie od 50 do 110 MBq (megabekereli to jednostki służące do wyrażania aktywności promieniotwórczej).

Podawanie chlorku talu (Tl) Curium Netherlands i przebieg procedury
Chlorek talu (Tl) Curium Netherlands podaje się wstrzykując do żyły.
Zazwyczaj wystarczy jedna iniekcja, aby przeprowadzić badanie zalecone przez lekarza, choć czasem może być konieczna druga iniekcja.
Inne badania, takie jak wysiłek fizyczny lub przyjmowanie innych leków, mogą być częścią tej procedury.

Czas trwania procedury
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu chlorku talu (Tl) Curium Netherlands należy

• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią o konieczności podjęcia ewentualnych szczególnych środków ostrożności po podaniu leku. W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Jeśli podano Pana/Pani więcej chlorku talu (Tl) Curium Netherlands niż należało
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma Pani/Pan ściśle kontrolowaną dawkę chlorku talu (Tl), ustaloną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, podano by odpowiednie leczenie. Lekarz medycyny nuklearnej może zalecić, aby Pani/Pan dużo pił(a) wody i często oddawał(a) mocz, aby usunąć śladowe ilości promieniotwórczości z organizmu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania chlorku talu (Tl) Curium Netherlands, należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne z objawami takimi jak
  • laryngospazm
  • zapalenie gardła
  • obrzęk w różnych miejscach, np. twarzy, krtani, języka
  • trudności z oddychaniem
  • zaczerwienienie skóry, wysypka, pęcherzyki, świąd, pokrzywka, ból skóry
  • nadwrażliwość
  • ból twarzy
  • zapalenie oka, powodujące świąd, łzawienie lub zaczerwienienie oka
  • zaburzenia odpływu łez
  • napady rumienia
  • zwiększone potliwość
  • kaszel
    W przypadku reakcji alergicznej zostanie podane odpowiednie leczenie.
• omdlenie lub objawy takie jak
  • zawroty głowy
  • zwolnione tętno
  • hipotensja
  • dreszcze
  • ból głowy
  • bladość
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk miejscowy, ból, zaczerwienienie lub inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• w przypadkach, gdy wstrzyknięcie nie zostało wykonane do żyły, zgłaszano uszkodzenia tkanek miejscowych (martwicę).
• nudności i wymioty.

Ten lek radiofarmaceutyczny emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworu oraz wad dziedzicznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać chlorek talu (Tl) Curium Netherlands

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany przez specjalistę w odpowiednich miejscach. Przechowywanie radiofarmaceutyków musi być zgodne z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
W przypadku warunków przechowywania po pierwszym otwarciu leku, należy zapoznać się z UL (punkt 6.3).
Chlorku talu (Tl) Curium Netherlands nie należy stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tal (Tl) chlorek Curium Netherlands

• Substancją czynną jest: Tl-201 w postaci chlorku talu. Każdy ml zawiera 37 MBq talu (Tl) chlorku w dniu i godzinie kalibracji.

Inne składniki to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz wodorotlenek sodu lub kwas solny
do regulacji pH.
Opis wyglądu Talu (Tl) chlorku Curium Netherlands oraz zawartości opakowania
Tal (Tl) chlorek Curium Netherlands to klarowny, bezbarwny roztwór. Jest on zapakowany
w fiolkę szklaną o pojemności 10 ml, zamkniętą za pomocą bromobutylowej korkowej zatyczki i uszczelnioną aluminiową obudową. Fiolka jest dostarczana w osłonie ołowianej.
1 fiolka zawiera od 1,7 ml do 10 ml, co odpowiada 63 MBq÷370 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agenzia Italiana del Farmaco www.aifa.gov.it

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Pełny opis właściwości produktu (SmPC) Talu (Tl) chlorku Curium Netherlands w postaci roztworu do wstrzykiwań jest dołączony jako oddzielny dokument w opakowaniu produktu, mający na celu dostarczenie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.