Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Капсули тверді Талідомід АУРОБІНДО 50 мг

Лікарський засіб-еквівалент
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Талідомід викликає вроджені вади та смерть плода. Не приймайте талідомід, якщо ви вагітні або можете
заберемініти. Ви повинні дотримуватися порад щодо протизагального захисту, які надав лікар.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Талідомід АУРОБІНДО та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Талідоміду АУРОБІНДО
Як приймати Талідомід АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Талідомід АУРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Талідомід АУРОБІНДО і для чого він призначений

Що таке Талідомід АУРОБІНДО
Талідомід АУРОБІНДО містить діючу речовину, відому як «талідомід». Він належить до групи лікарських засобів,
які впливають на роботу імунної системи.
Для чого застосовують Талідомід АУРОБІНДО
Талідомід АУРОБІНДО застосовується разом із двома іншими ліками — «мелфаланом» і «преднізоном» — для лікування
дорослих із таким захворюванням, як множинна мієлома. Цей засіб використовується у пацієнтів, у яких діагноз було поставлено нещодавно, і яким раніше не призначалися інші ліки від множинної мієломи, у віці 65 років і старше або молодше 65 років, якщо їм не можна проводити хіміотерапію високими дозами, оскільки таке лікування може бути важким для організму.
Що таке множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид раку, який уражає певний тип білих кров’яних клітин, відомих як плазматичні клітини.
Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться необмежено. Це може призводити до ураження кісток і нирок. Множинна мієлома, як правило, є невиліковним захворюванням. Проте ознаки та симптоми можуть значно зменшитися або зникнути на певний час, який називають «ремісією».
Як діє Талідомід АУРОБІНДО
Талідомід АУРОБІНДО діє, допомагаючи імунній системі організму та безпосередньо впливаючи на пухлину. Він діє кількома способами:

припиняючи розвиток пухлинних клітин;
припиняючи ріст кров’яних судин усередині пухлини;
стимулюючи частину імунної системи до атаки пухлинних клітин.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Талідомід АУРОБІНДО

Лікар надав Вам конкретну інформацію, зокрема про дію Талідоміду АУРОБІНДО на плід
(описано в Програмі профілактики вагітності при застосуванні Талідоміду АУРОБІНДО).
Лікар також передав Вам інформаційні матеріали для пацієнтів. Уважно прочитайте ці матеріали та дотримуйтесь
вказаних інструкцій.
Якщо Ви не зовсім розумієте ці інструкції, попросіть лікаря пояснити їх докладніше, перш ніж починати прийом
Талідоміду АУРОБІНДО. Також див. додаткову інформацію у цьому розділі у пунктах «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування грудьми».
Не приймайте Талідомід АУРОБІНДО

якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, оскільки Талідомід АУРОБІНДО викликає вроджені вади та смерть плоду;
якщо Ви репродуктивного віку, якщо тільки не можете дотримуватися заходів щодо контрацепції, необхідних для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування грудьми»);
якщо Ви репродуктивного віку, лікар при кожному рецептовому виписуванні зазначатиме, що необхідні заходи були вжиті, та надаватиме Вам підтвердження цього;
якщо у Вас алергія на талідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).

Не приймайте Талідомід АУРОБІНДО, якщо хоча б одна з цих умов стосується Вашого випадку. Якщо у Вас
виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Талідоміду АУРОБІНДО.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу у таких випадках:
Для жінок, які приймають Талідомід АУРОБІНДО
Перш ніж починати лікування, Ви повинні запитати лікаря, чи існує у Вас можливість завагітніти, навіть якщо
вважаєте це малоймовірним. Навіть якщо після протиракової терапії у Вас не було менструації, Ви все ще можете
завагітніти.
Якщо Ви репродуктивного віку:

Лікар переконається, що проводяться тести на вагітність: або перед початком лікування, або кожні 4 тижні під час лікування, або через 4 тижні після його завершення.
Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції: або принаймні за 4 тижні до початку лікування, або під час лікування, або принаймні до 4 тижнів після його завершення. Лікар порадить Вам, який метод контрацепції використовувати.

Якщо Ви репродуктивного віку, при кожному виписуванні талідоміду лікар повинен зафіксувати, що були вжиті
необхідні контрацептивні заходи, описані вище.
Для чоловіків, які приймають Талідомід АУРОБІНДО
Талідомід АУРОБІНДО проникає в сперму. Тому Ви не повинні мати незахищеного статевого контакту,
навіть якщо Вам була проведена вазектомія.

Необхідно уникати вагітності та будь-якого впливу препарату під час вагітності. Завжди використовуйте презерватив: або під час лікування, або принаймні 7 днів після його завершення.
Ви не повинні донорувати сперму:

o під час лікування
o принаймні 7 днів після його завершення.
Для всіх пацієнтів
Зверніться до лікаря перед прийомом Талідоміду АУРОБІНДО, якщо

Ви не розумієте, що Вам порадив лікар щодо заходів контрацепції, або не впевнені, що зможете їх дотримуватися;
у Вас був інфаркт серця, у минулому були згустки крові, або Ви палите, маєте підвищений кров’яний тиск або високий рівень холестерину. Під час лікування Талідомідом АУРОБІНДО зростає ризик утворення згустків крові (тромбів) у венах та артеріях (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
у Вас є або була в минулому нейропатія, тобто ураження нервів, що призводить до відчуття поколювання, порушень координації або болю в руках чи ногах (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
у Вас є або була в минулому повільна частота серцевих скорочень (що може бути симптомом брадикардії);
у Вас підвищений тиск у легеневих артеріях (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
у Вас знижена кількість білих кров’яних тіл (нейтропенія), що супроводжується лихоманкою та інфекцією;
у Вас знижена кількість тромбоцитів. Ви будете схильніші до кровотечь та синців;
у Вас є або було ураження печінки (порушення функції печінки), включаючи аномальні результати тестів функції печінки;
у Вас є або були в минулому серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (опис симптомів див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»);
у Вас була алергічна реакція під час лікування Талідомідом АУРОБІНДО, наприклад, висипання, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням;
у Вас була сонливість;
у Вас була лихоманка, озноб та сильне тремтіння, можливо з низьким артеріальним тиском та сплутаністю свідомості (що може бути симптомами серйозних інфекцій);
у Вас є або були в минулому вірусні інфекції, зокрема вітрянка, інфекція вірусом гепатиту В або ВІЛ. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем. Лікування Талідомідом АУРОБІНДО може призвести до реактивації вірусу у пацієнтів-носіїв, що призводить до повторного виникнення інфекції. Лікар повинен перевірити, чи була у Вас коли-небудь інфекція вірусом гепатиту В;
у Вас є проблеми з нирками або печінкою (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Перед початком прийому Талідоміду АУРОБІНДО Вам можуть запропонувати перевірити функцію щитовидної
залози та контролювати її під час лікування.
У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникли
розмитість зору, втрата зору або подвійний зір, труднощі з мовою, слабкість у руці або нозі, зміни в ходьбі або
порушення рівноваги, постійне оніміння, знижена чутливість або втрата відчуттів, втрата пам’яті або сплутаність
свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання мозку, яке може призвести до смерті, відомого
як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML).
Якщо у Вас вже були ці симптоми до початку лікування Талідомідом АУРОБІНДО, повідомте лікареві про будь-які
зміни цих симптомів.
Лікар може перевірити, чи є у Вас високе навантаження пухлини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це
може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються та викликають незвичайний рівень хімічних речовин у
організмі, що може призвести до ниркової недостатності (це захворювання називається синдромом лізу пухлини)
(див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар повинен оцінити, чи не розвинуться у Вас інші види пухлин крові (такі як гострий мієлоїдний лейкоз та
мієлодисплазійні синдроми) під час лікування Талідомідом АУРОБІНДО (див. також розділ 4 «Можливі побічні
ефекти»).
Ви не повинні донорувати кров під час лікування Талідомідом АУРОБІНДО та принаймні 7 днів після його
завершення.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище обставин до Вашого випадку, зверніться до
лікаря перед прийомом Талідоміду АУРОБІНДО.
Діти та підлітки
Застосування Талідоміду АУРОБІНДО не рекомендовано дітям та молодим людям віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Талідомід АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть
безрецептурні, включаючи фітотерапевтичні засоби.
Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві, якщо приймаєте інші ліки, які:

викликають сонливість, оскільки талідомід може посилювати цей ефект. До них належать седативні засоби (такі як транквілізатори, снодійні, нейролептики, антигістамінні засоби H1, опіоїдні похідні та барбітурати)
знижують частоту серцевих скорочень (викликають брадикардію, наприклад, антихолінестеразні засоби та бета-блокатори)
використовуються при захворюваннях та ускладненнях серця (наприклад, дигоксин) або для розрідження крові (наприклад, варфарин)
пов’язані з нейропатією, наприклад, інші протиракові ліки
використовуються для контрацепції.

Талідомід АУРОБІНДО з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування Талідомідом АУРОБІНДО, оскільки алкоголь може викликати сонливість,
яка може посилюватися під дією Талідоміду АУРОБІНДО.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Талідомід АУРОБІНДО викликає серйозні вроджені вади або смерть плоду.

Вже прийом однієї капсули вагітною жінкою може призвести до серйозних вроджених вад у новонародженого.
Ці вади можуть включати короткі руки або ноги, аномалії рук або ніг, вади очей або вух та проблеми з внутрішніми органами.

Якщо Ви вагітні, Ви не повинні приймати Талідомід АУРОБІНДО. Крім того, якщо Ви приймаєте Талідомід
АУРОБІНДО, Ви повинні уникати настання вагітності.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ 2
«Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Талідомід АУРОБІНДО»).
Ви повинні припинити лікування та негайно повідомити свого лікаря, якщо:

Пропустили менструацію або вважаєте, що могли її пропустити, або помітили незвичайне менструальне кровотечення або підозрюєте вагітність.
Маєте статеві стосунки без ефективного методу контрацепції.

Якщо Ви завагітніли під час лікування талідомідом, Ви повинні припинити лікування та негайно повідомити лікареві.
Для чоловіків, які приймають Талідомід АУРОБІНДО, чия партнерка репродуктивного віку, див. розділ 2 «Що
повинні знати перед прийомом Талідоміду АУРОБІНДО». Якщо Ваша партнерка завагітніла, коли Ви приймали
Талідомід АУРОБІНДО, негайно повідомте лікареві.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час прийому Талідоміду АУРОБІНДО, оскільки невідомо, чи проникає талідомід у материнське
молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають побічні ефекти, такі як
запаморочення, втому, сонливість або розмитість зору.
Талідомід АУРОБІНДО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».
Талідомід АУРОБІНДО містить ізомальт
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього
лікарського засобу.

3. Як застосовувати Талідомід АУРОБІНДО

Застосовуйте Талідомід АУРОБІНДО строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза становить 200 мг (4 капсули по 50 мг) на добу для дорослих у віці 75 років і молодше, та 100 мг (2 капсули по 50 мг) на добу для дорослих у віці понад 75 років. Проте дозу визначає лікар, який також контролює ваш стан і може змінити дозу. Лікар повідомить вам, як приймати Талідомід АУРОБІНДО, та як довго триватиме лікування (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Талідомід АУРОБІНДО»).
Талідомід АУРОБІНДО застосовується щоденно у циклах лікування, кожен з яких триває 6 тижнів, у поєднанні з мелфаланом та преднізоном (які приймають у 1-й та 4-й день кожного 6-тижневого циклу).
Як застосовувати цей лікарський засіб

Не розламуйте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Талідомід BMS потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою з милом.
Медичний персонал, опікуні пацієнтів та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавицями під час роботи з блистером або капсулою. Рукавиці потім слід обережно знімати, щоб уникнути контакту шкіри з препаратом, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього руки слід ретельно вимити водою з милом. Жінкам із підтвердженою або підозрюваною вагітністю забороняється торкатися блистера або капсули.
Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи повним склянкою води.
Не руйнуйте та не жуйте капсулу.
Приймайте капсулу одноразово перед сном. Це допомагає зменшити ймовірність сонливості в інший час доби.

Щоб вийняти капсулу з блистера, натисніть лише з одного боку капсули, протискаючи її крізь алюмінієву фольгу. Не натискайте на центр капсули, щоб уникнути її пошкодження.

Дві руки обережно тримають і піднімають тонку смужку білого матеріалу з центральним темно-сірим овальним елементом

Стайлізоване зображення білої та сірої капсули над двома сірими овальними таблетками на білому тлі

Якщо ви прийняли більше Талідомід АУРОБІНДО, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Талідомід АУРОБІНДО, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. За можливості візьміть з собою упаковку препарату та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Талідомід АУРОБІНДО
Якщо ви забули прийняти Талідомід АУРОБІНДО у звичайний час,

якщо минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсули.
якщо минуло більше 12 годин: не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час наступного дня.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Застосування цього лікарського засобу може викликати такі побічні ефекти:
Припиніть прийом Талідоміду АУРОБІНДО та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили наступні серйозні побічні ефекти. Може знадобитися невідкладна медична допомога:

Дуже сильні та тяжкі шкірні реакції. Небажана реакція шкіри може проявлятися у вигляді висипу з пухирями або без них. Можуть виникнути подразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, очах, носі та в ділянці статевих органів, набряк і лихоманка, а також симптоми, схожі на грип.
Алергічні реакції, такі як місцевий або загальний висип зі свербінням, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція (типи тяжких алергічних реакцій, які можуть проявлятися у вигляді кропив’янки, висипу, набряку очей, рота або обличчя, утрудненого дихання або свербіння).

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно повідомте лікаря:

Відчуття оніміння, поколювання, порушення координації або болю в руках та ногах. Це може бути спричинено ушкодженням нервів («периферична нейропатія») — дуже поширений побічний ефект. Він може стати дуже тяжким, болючим і призвести до інвалідності. Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря, який може зменшити дозу або припинити лікування. Цей побічний ефект зазвичай виникає під час тривалого прийому цього препарату (протягом багатьох місяців), але може проявитися і раніше. Крім того, він може виникнути навіть через деякий час після припинення лікування. Можливо, що він не зникне або буде зникати повільно.
Раптовий біль у грудях або утруднення дихання. Це може бути спричинено тромбами в артеріях, що несуть кров до легень («легенева емболія») — поширений побічний ефект. Тромби можуть утворюватися під час лікування або після його завершення.
Біль або набряк у ногах, особливо в нижній частині ніг або ікри. Це може бути спричинено тромбами у венах нижніх кінцівок («глибока венозна тромбоза») — поширений побічний ефект. Тромби можуть утворюватися під час лікування або після його завершення.
Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, з відчуттям пітливості та задишки, нудоти або нездужання. Це можуть бути симптоми серцевого нападу/інфаркту міокарда (що може бути спричинено тромбами в коронарних артеріях серця).
Тимчасові труднощі з баченням або мовою. Це можуть бути симптоми інсульту (що може бути спричинено тромбом в одній із артерій мозку).
Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-який інший симптом інфекції.
Кровотечі або синці без видимої причини.

Інші побічні ефекти наведені нижче:
Врахуйте, що невелика кількість пацієнтів із множинною мієломою може розвинути інші види раку, особливо пухлини крові, і цей ризик може збільшитися під час лікування Талідомідом АУРОБІНДО; тому лікар повинен уважно оцінити співвідношення користі та ризику перед призначенням вам Талідоміду АУРОБІНДО.
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

Запор.
Почуття запаморочення.
Сонливість, відчуття втоми.
Тремтіння (тремор).
Знижене або незвичайне відчуття (дизестезія).
Набряк рук і ніг.
Зниження кількості крові. Це може означати, що у вас вище ймовірність розвитку інфекцій. Під час лікування Талідомідом АУРОБІНДО лікар може контролювати кількість клітин крові.

Поширено (може впливати до 1 із 10 людей)

Нестравність, нудота, блювота, сухість у роті.
Покрасніння, сухість шкіри.
Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), що супроводжується лихоманкою та інфекцією.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів одночасно (панцитопенія).
Відчуття слабкості, запаморочення або нестійкості, відчуття відсутності енергії або сили, низький тиск.
Лихоманка, відчуття загального нездужання.
Судоми.
Запаморочення, що ускладнює здатність стояти прямо та нормально рухатися.
Розмите зору.
Інфекція грудної клітки (пневмонія), захворювання легень.
Низька частота серцевих скорочень, серцева недостатність.
Депресія, сплутаність свідомості, зміни настрою, тривожність.
Зниження слуху або глухота.
Захворювання нирок (недостатність нирок).

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей)

Запалення та набряк бронхіальних протоків (бронхіт).
Запалення клітин, що вистилають стінку шлунка.
Прободження ділянки товстої кишки (ободової кишки), що може призвести до інфекції.
Кишкову непрохідність.
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що може призвести до запаморочення або непритомністі.
Нерегулярність серцевого ритму (серцевий блок або фібриляція передсердь), відчуття запаморочення або непритомність.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Зниження функції щитовидної залози (гіпотиреоз).
Статеві розлади, наприклад, імпотенція.
Тяжка інфекція крові (сепсис), що супроводжується лихоманкою, ознобом та сильним тремтінням, з можливою ускладненням у вигляді низького тиску та сплутаності свідомості (септичний шок).
Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час протипухлинного лікування, а іноді й без нього. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати наступне: зміни хімічних показників крові; підвищений рівень калію, фосфору та сечової кислоти; і низький рівень кальцію, що призводить до змін функції нирок, серцевого ритму, судом і, іноді, до смерті.
Ушкодження печінки (порушення функції печінки), включаючи зміни показників функціональних тестів печінки.
Кровотеча зі шлунка або кишечника (шлунково-кишкова кровотеча).
Погіршення симптомів хвороби Паркінсона (таких як тремтіння, депресія або сплутаність свідомості).
Біль у верхній частині живота і/або спини, що може бути сильним і тривати кілька днів, і може супроводжуватися нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом: ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит).
Підвищення тиску в судинах, що живлять легені, що може призвести до задишки, втоми, запаморочення, болю в грудях, прискореного серцебиття або набряку ніг чи щиколоток (легенева гіпертензія).
Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «опоясуючий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирями) та рецидив інфекції гепатиту В (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневого кольору сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або нездужання).
Захворювання мозку з симптомами, що включають зміни зору, головний біль, судоми та сплутаність свідомості з або без підвищення артеріального тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії або PRES).
Захворювання, що уражає шкіру, спричинене запаленням малих судин, з болем у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Талідомід АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері після НЕДІЙСНЕ.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Блистерні упаковки з прозорого ПВХ/Аклар (PCTFE) — алюмінієва фольга: Цей лікарський засіб не потребує
особливих умов зберігання.
Блистерні упаковки з прозорого ПВХ/ПВДК — алюмінієва фольга: Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Талідомід АУРОБІНДО
Діюча речовина — талідомід.
Кожна тверда капсула містить 50 мг талідоміду.
Інші компоненти:
ізомальт, натрію кроскармелоза, тальк, натрію стеарилфумарат.
Кришечка
діоксид титану (Е171), желатин.
Тіло капсули
діоксид титану (Е171), желатин.
Чорнило для друку (чорне)
шелак, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію.
Опис зовнішнього вигляду Талідоміду АУРОБІНДО та вмісту упаковки
Тверда капсула.
Білий порошок, уміщений у тверду желатинову капсулу розміру «4» з матовою білою кришечкою, на якій чорним чорнилом нанесено «TLM», та матовим білим тілом, на якому чорним чорнилом нанесено «50».
Повинна бути без фізичних дефектів. Кожна капсула має розмір приблизно 14,00 мм × 5,30 мм.
Талідомід АУРОБІНДО 50 мг тверді капсули:
Талідомід АУРОБІНДО 50 мг тверді капсули доступні в упаковках із прозорих блистерів (PVC/Aclar (PCTFE) — алюмінієва фольга та PVC/PVdC — алюмінієва фольга), що містять 28 твердих капсул.
Може бути, що не всі розміри упаковок реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Мальта
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacȇutica, S.A.
Rua Joao De Deus, no 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Італія: Талідомід АУРОБІНДО
Португалія: Талідоміда Женеріс