Таллидомид Ауробиндо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Таллидомид Ауробиндо 50 мг капсулы твёрдые

Лекарственное средство-аналог
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Таллидомид вызывает врождённые пороки развития и смерть плода. Не принимайте таллидомид, если вы беременны или можете забеременеть. Вы должны следовать рекомендациям врача по использованию методов контрацепции.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Таллидомид Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Таллидомида Ауробиндо
3. Как принимать Таллидомид Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Таллидомид Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Таллидомид Ауробиндо и для чего он применяется

Что такое Таллидомид Ауробиндо
Таллидомид Ауробиндо содержит действующее вещество под названием «таллидомид». Он относится к группе лекарственных препаратов, которые влияют на работу иммунной системы.
Для чего применяется Таллидомид Ауробиндо
Таллидомид Ауробиндо применяется в сочетании с двумя другими лекарственными препаратами — мельфаланом и преднизоном — для лечения взрослых пациентов с формой опухоли, называемой множественной миеломой. Препарат используется у пациентов, у которых диагноз был поставлен недавно, и которым ранее не назначались другие лекарства для лечения множественной миеломы, в возрасте 65 лет и старше, а также у пациентов моложе 65 лет, которым не может быть проведена химиотерапия высоких доз из-за её высокой токсичности и трудной переносимости.
Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек. Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшиться или временно исчезнуть на определённый период, называемый «ремиссией».
Как действует Таллидомид Ауробиндо
Таллидомид Ауробиндо действует, помогая иммунной системе организма и непосредственно воздействуя на опухоль. Препарат оказывает действие несколькими способами:

• торможение роста опухолевых клеток;
• подавление образования кровеносных сосудов внутри опухоли;
• стимуляция определённых компонентов иммунной системы для атаки опухолевых клеток.

2. Что Вы должны знать перед приемом Таллидомида Ауробиндо

Врач предоставит Вам специальную информацию, в частности о влиянии Таллидомида Ауробиндо на плод (описано в Программе профилактики беременности при применении Таллидомида Ауробиндо).
Врач также выдаст Вам информационные материалы для пациентов. Внимательно прочитайте их и строго соблюдайте изложенные в них инструкции.
Если Вы не полностью понимаете эти инструкции, попросите врача дать дополнительные разъяснения до начала приема Таллидомида Ауробиндо. Также обратитесь к дополнительной информации в этом разделе, в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Таллидомид Ауробиндо

• если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку Таллидомид Ауробиндо вызывает врождённые пороки развития и гибель плода;
• если Вы репродуктивного возраста, если только Вы не можете соблюдать или не соблюдаете необходимые меры контрацепции для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация»);
• если Вы репродуктивного возраста, врач при каждом назначении должен зафиксировать, что необходимые меры приняты, и предоставить Вам подтверждение этого факта;
• если у Вас аллергия на талидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6 «Состав и дополнительная информация»).

Не принимайте Таллидомид Ауробиндо, если какое-либо из перечисленных условий относится к Вам. При наличии любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Таллидомида Ауробиндо.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма этого препарата в следующих случаях:

Для женщин, принимающих Таллидомид Ауробиндо

Перед началом лечения Вам необходимо спросить у врача, существует ли у Вас вероятность наступления беременности, даже если Вы считаете это маловероятным. Даже при отсутствии менструальных кровотечений после противоопухолевой терапии беременность может наступить.

Если Вы репродуктивного возраста:

• врач должен убедиться, что проводятся тесты на беременность: до начала лечения, каждые 4 недели во время лечения и в течение 4 недель после его окончания;
• Вы должны использовать эффективный контрацептивный метод: как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем в течение 4 недель после его окончания. Врач посоветует Вам подходящий метод контрацепции.

Если Вы репродуктивного возраста, при каждом назначении талидомида врач должен зафиксировать, что необходимые меры контрацепции соблюдены, как описано выше.

Для мужчин, принимающих Таллидомид Ауробиндо

Талидомид проникает в семенную жидкость. Поэтому Вам нельзя заниматься незащищённым сексом, даже если у Вас была вазэктомия.

• Необходимо избегать беременности и любого воздействия препарата на плод во время беременности. Всегда используйте презерватив: во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

• Вам нельзя сдавать семенную жидкость:

  o во время лечения
  o в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Для всех пациентов

Обратитесь к врачу перед началом приёма Таллидомида Ауробиндо, если:

• Вы не понимаете рекомендации врача по контрацепции или не уверены, что сможете их соблюдать;
• у Вас был инфаркт, ранее были тромбы, Вы курите, у Вас повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина. При лечении Таллидомидом Ауробиндо возрастает риск образования тромбов в венах и артериях (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• у Вас есть или ранее была нейропатия — поражение нервов, проявляющееся онемением, покалыванием, нарушением координации или болью в руках и ногах (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• у Вас есть или ранее была брадикардия (замедленный сердечный ритм);
• у Вас повышенное давление в лёгочных артериях (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• у Вас снижена концентрация лейкоцитов (нейтропения), сопровождающаяся лихорадкой и инфекцией;
• у Вас снижена концентрация тромбоцитов. Это повышает риск кровотечений и появления синяков;
• у Вас есть или ранее было поражение печени (печеночные нарушения), включая отклонения в результатах функциональных проб печени;
• у Вас было или ранее были тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (описание симптомов см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»);
• у Вас была аллергическая реакция на Таллидомид Ауробиндо, например, сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
• у Вас была сонливость;
• у Вас была лихорадка, озноб и сильное дрожание, возможно сопровождающиеся низким артериальным давлением и спутанностью сознания (могут быть признаками тяжёлых инфекций);
• у Вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно ветряная оспа, вирус гепатита В или ВИЧ. При сомнениях проконсультируйтесь с врачом. Лечение Таллидомидом Ауробиндо может привести к реактивации вируса у носителей, с последующим обострением инфекции. Врач должен проверить, были ли у Вас инфекции вирусом гепатита В;
• у Вас есть проблемы с почками или печенью (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Перед началом приёма Таллидомида Ауробиндо Вам могут назначить обследование функции щитовидной железы, а также мониторинг её функции в ходе лечения.

Немедленно сообщите врачу или медсестре в любое время во время или после лечения, если у Вас появятся: нечёткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в руке или ноге, изменения походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря ощущений, потеря памяти или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на тяжёлое заболевание головного мозга, которое может привести к летальному исходу — прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (PML).
Если у Вас уже были такие симптомы до начала лечения Таллидомидом Ауробиндо, сообщите врачу о любых изменениях в их характере.

Врач может оценить наличие у Вас высокого опухолевого бремени во всём организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию синдрома лизиса опухоли — состояния, при котором опухоли распадаются, вызывая накопление аномальных химических веществ в организме, что может привести к почечной недостаточности (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Врач должен оценить возможность развития у Вас других форм опухолей крови (так называемых острый миелоидный лейкоз и миелодиспластические синдромы) во время лечения Таллидомидом Ауробиндо (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Вы не должны сдавать кровь во время лечения Таллидомидом Ауробиндо и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Если Вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к Вам, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Таллидомида Ауробиндо.

Дети и подростки

Применение Таллидомида Ауробиндо не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Таллидомид Ауробиндо

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарства, включая недавно принимавшиеся, даже без рецепта, а также растительные препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете другие лекарства, которые:

• вызывают сонливость, поскольку талидомид может усиливать этот эффект (включая седативные средства: анксиолитики, гипнотики, антипсихотики, антигистаминные H1-препараты, опиоиды и барбитураты);
• замедляют сердечный ритм (вызывают брадикардию, например, антихолинэстеразные препараты и бета-блокаторы);
• используются при сердечных заболеваниях или осложнениях (например, дигоксин) или для разжижения крови (например, варфарин);
• связаны с развитием нейропатии, например, другие противоопухолевые препараты;
• используются для контрацепции.

Таллидомид Ауробиндо, пища, напитки и алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время лечения Таллидомидом Ауробиндо, поскольку алкоголь может усиливать сонливость, которая может быть усилена действием Таллидомида Ауробиндо.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность

Таллидомид Ауробиндо вызывает тяжёлые врождённые пороки развития или гибель плода.

• Достаточно одной капсулы, принятой беременной женщиной, чтобы вызвать тяжёлые врождённые дефекты у новорождённого.
• К таким дефектам относятся укороченные руки или ноги, аномалии кистей или стоп, пороки глаз или ушей, а также нарушения внутренних органов.

Если Вы беременны, Вам нельзя принимать Таллидомид Ауробиндо. Кроме того, если Вы принимаете Таллидомид Ауробиндо, Вам необходимо избегать наступления беременности.
Если Вы женщина репродуктивного возраста, Вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед приёмом Таллидомида Ауробиндо»).

Вам необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить врачу, если:

• Вы пропустили менструацию или подозреваете, что пропустили её, или заметили необычные менструальные выделения, или подозреваете, что беременны.
• Вы ведёте половую жизнь без использования эффективного контрацептивного метода.

Если беременность наступила во время лечения талидомидом, Вам необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить врачу.
Для мужчин, принимающих Таллидомид Ауробиндо, чья партнёрша репродуктивного возраста, см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед приёмом Таллидомида Ауробиндо». Если у Вашей партнёрши наступила беременность во время Вашего приёма Таллидомида Ауробиндо, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Не кормите грудью во время приёма Таллидомида Ауробиндо, поскольку не установлено, проникает ли талидомид в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение, усталость, сонливость или нечёткое зрение.

Таллидомид Ауробиндо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

Таллидомид Ауробиндо содержит изомальт

Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Таллидомид Ауробиндо

Принимайте Таллидомид Ауробиндо строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какое количество препарата нужно принимать

Рекомендуемая доза составляет 200 мг (4 капсулы по 50 мг) в день для взрослых пациентов в возрасте 75 лет и младше, и 100 мг (2 капсулы по 50 мг) в день для взрослых пациентов старше 75 лет. Однако именно ваш врач определяет вашу дозу, контролирует ваше состояние и может изменить дозу. Врач сообщит вам, как принимать Таллидомид Ауробиндо и в течение какого времени (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приемом Таллидомида Ауробиндо»).

Таллидомид Ауробиндо принимается ежедневно в рамках циклов лечения, каждый из которых длится 6 недель, в комбинации с мельфаланом и преднизоном (которые принимаются в 1-й и 4-й день каждого 6-недельного цикла).

Как принимать этот препарат

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Таллидомида BMS попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие за пациентом лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными нормативами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Беременные женщины (с подтверждённой или предполагаемой беременностью) не должны касаться блистера или капсулы.
• Принимайте этот препарат внутрь.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая полным стаканом воды.
• Не раздавливайте и не разжёвывайте капсулу.
• Принимайте капсулу однократно перед сном. Это позволяет снизить вероятность возникновения сонливости в другое время суток.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, надавите только с одной стороны капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую плёнку. Не нажимайте в центр капсулы, чтобы не повредить её.

Если вы приняли Таллидомид Ауробиндо в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше Таллидомида Ауробиндо, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. По возможности возьмите с собой упаковку препарата и данный лист-вкладыш.

Если вы забыли принять Таллидомид Ауробиндо

Если вы забыли принять Таллидомид Ауробиндо в обычное время:

• прошло менее 12 часов: немедленно примите пропущенные капсулы.
• прошло более 12 часов: не принимайте пропущенные капсулы. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прием этого препарата может вызвать следующие побочные эффекты:

Прекратите прием Таллидомида Ауробиндо и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты. Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

• Очень сильные и тяжелые кожные реакции. Побочная реакция на коже может проявляться в виде высыпаний с волдырями или без них. Возможны раздражение кожи, язвы или отек во рту, горле, глазах, носу и в области половых органов, отек, повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп. Эти симптомы могут быть признаками редких и тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром DRESS.
• Аллергические реакции, такие как локализованные или генерализованные высыпания с зудом, ангионевротический отек и анафилактическая реакция (тяжелые аллергические реакции, которые могут проявляться в виде крапивницы, кожных высыпаний, отека глаз, рта или лица, затрудненного дыхания или зуда).

Если у вас появились какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

• Онемение, покалывание, нарушение координации или боль в руках и ногах. Эти симптомы могут быть вызваны поражением нервов («периферическая нейропатия») — очень частый побочный эффект. Это состояние может стать тяжелым, болезненным и привести к инвалидности. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу, который может снизить дозу или прекратить лечение. Этот побочный эффект, как правило, развивается при длительном (в течение нескольких месяцев) применении препарата, но может возникнуть и раньше. Кроме того, симптомы могут появиться и спустя некоторое время после прекращения терапии. Устранение этого побочного эффекта может не наступить или происходить медленно.
• Внезапная боль в груди или затруднение дыхания. Может быть вызвана тромбами в артериях, снабжающих легкие кровью («легочная эмболия») — частый побочный эффект. Тромбы могут образовываться во время лечения или после его окончания.
• Боль или отек в ногах, особенно в нижней части ног или икрах. Может быть вызван тромбами в венах нижних конечностей («глубокая венозная тромбоз») — частый побочный эффект. Тромбы могут образовываться во время лечения или после его окончания.
• Боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, спину или живот, с ощущением потливости и одышки, чувством недомогания или рвотой. Эти симптомы могут быть признаками сердечного приступа/инфаркта миокарда (который может быть вызван тромбами в коронарных артериях сердца).
• Временная невозможность видеть или говорить. Может быть признаком инсульта (вызванного тромбом в одной из артерий головного мозга).
• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции.
• Кровотечение или появление синяков без видимой причины.

Другие побочные эффекты перечислены ниже:
Следует учитывать, что небольшое число пациентов с множественной миеломой может развить другие виды рака, особенно опухоли крови, и этот риск может увеличиваться при лечении Таллидомидом Ауробиндо; поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением Таллидомида Ауробиндо.

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Запор.
• Головокружение.
• Сонливость, ощущение усталости.
• Дрожание (тремор).
• Сниженная или измененная чувствительность (дизестезия).
• Отеки рук и ног.
• Снижение числа клеток крови. Это может означать, что у вас выше вероятность развития инфекций. Во время лечения Таллидомидом Ауробиндо врач может контролировать количество клеток крови.

Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Расстройство пищеварения, тошнота, рвота, сухость во рту.
• Покраснение, сухость кожи.
• Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), сопровождающееся лихорадкой и инфекцией.
• Одновременное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения).
• Ощущение слабости, обмороки или неустойчивость, отсутствие энергии или сил, низкое артериальное давление.
• Лихорадка, общее недомогание.
• Судороги.
• Головокружение, затрудняющее стояние и нормальное движение.
• Нарушение зрения.
• Инфекция легких (пневмония), заболевание легких.
• Низкий пульс, сердечная недостаточность.
• Депрессия, спутанность сознания, нарушения настроения, тревожность.
• Снижение слуха или глухота.
• Заболевание почек (почечная недостаточность).

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Воспаление и отек бронхиальных протоков (бронхит).
• Воспаление клеток, выстилающих стенку желудка.
• Прободение части толстой кишки (ободочной кишки), которое может вызвать инфекцию.
• Кишечная непроходимость.
• Снижение артериального давления в вертикальном положении, что может привести к обмороку.
• Нарушение ритма сердца (сердечная блокада или фибрилляция предсердий), ощущение обморока или обморок.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Недостаточность функции щитовидной железы (гипотиреоз).
• Сексуальная дисфункция, например импотенция.
• Тяжелая инфекция крови (сепсис), сопровождающаяся лихорадкой, ознобом и сильным дрожанием, возможные осложнения — низкое артериальное давление и спутанность сознания (септический шок).
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время противоопухолевого лечения и иногда даже без него. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать следующее: изменения химических показателей крови; повышенный уровень калия, фосфора и мочевой кислоты; низкий уровень кальция, что может привести к нарушению функции почек, нарушению сердечного ритма, судорогам и иногда — к смерти.
• Повреждение печени (печеночные нарушения), включая изменения показателей функции печени.
• Кровотечение из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение).
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона (таких как тремор, депрессия или спутанность сознания).
• Боль в верхней части живота и/или в спине, которая может быть сильной и сохраняться в течение нескольких дней, и которая может сопровождаться тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащенным пульсом: эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит).
• Повышение давления в сосудах, снабжающих легкие кровью, что может вызвать одышку, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек (легочная гипертензия).
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «огонь святого Антония» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную высыпную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции гепатита В (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в животе справа, лихорадку и тошноту или общее недомогание).
• Состояние, поражающее головной мозг, с симптомами, включающими нарушение зрения, головную боль, судороги и спутанность сознания, с повышением или без повышения артериального давления (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром или PRES).
• Заболевание, поражающее кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, с болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Таллидомид Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и банке после НД.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или признаки вскрытия.
Блистерные упаковки из прозрачного ПВХ/Аклар (ПХТФЭ) с алюминиевой фольгой: Для хранения этого препарата
не требуются особые условия.
Блистерные упаковки из прозрачного ПВХ/ПВдХ с алюминиевой фольгой: Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Таллидомида Ауробиндо
Действующее вещество: талидомид.
Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг талидомида.
Вспомогательные вещества:
изомальт, кроскармеллоза натрия, тальк, фумарат натрия-стеарила.
Колпачок
диоксид титания (Е171), желатин.
Корпус
диоксид титания (Е171), желатин.
Чёрные чернила для маркировки
шеллак, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия.

Описание внешнего вида Таллидомида Ауробиндо и состав упаковки
Твёрдая капсула.
Белый порошок, содержащийся в твёрдой желатиновой капсуле размера «4» с матовым белым колпачком, на котором чёрными чернилами нанесено «TLM», и матовым белым корпусом, на котором чёрными чернилами нанесено «50».
Капсула не должна иметь физических дефектов. Размер каждой капсулы — приблизительно 14,00 мм × 5,30 мм.

Таллидомид Ауробиндо 50 мг, твёрдые капсулы:
Таллидомид Ауробиндо 50 мг, твёрдые капсулы, выпускается в прозрачных блистерах (ПВХ/Аклар (ПХТФЭ) — алюминиевая фольга и ПВХ/ПВдХ — алюминиевая фольга), содержащих 28 твёрдых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacȇutica, S.A.
Rua Joao De Deus, no 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Talidomide Aurobindo
Португалия: Talidomida Generis