Talidomid Aurobindo

Ulotka: informacja dla użytkownika

Talidomide Aurobindo 50 mg kapsułki twarde

Lek równorzędny
OSTRZEŻENIE
Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Nie przyjmuj talidomidu, jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę. Musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących metod antykoncepcji.
Przed zażyciem tego leku uważnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Talidomide Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Talidomide Aurobindo
3. Jak stosować Talidomide Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Talidomide Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Talidomide Aurobindo i do czego służy

Co to jest Talidomide Aurobindo
Talidomide Aurobindo zawiera substancję czynną zwaną „talidomidem”. Należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Talidomide Aurobindo
Talidomide Aurobindo stosuje się w połączeniu z dwoma innymi lekami, zwanymi „melfalan” i „prednizon”, w leczeniu dorosłych z określonym typem nowotworu znanym jako szpiczak mnogi. Stosuje się go u osób, u których niedawno rozpostrzono tę chorobę i u których nigdy wcześniej nie przepisano innych leków na szpiczaka mnogi, w wieku 65 lat lub starszych, albo u osób młodszych niż 65 lat, u których nie można stosować chemioterapii w wysokich dawkach, która może być bardzo trudna do zniesienia dla organizmu.
Co to jest szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi to typ nowotworu, który atakuje określony rodzaj białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Te komórki gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek. Szpiczak mnogi jest zazwyczaj nieuleczalny. Jednak objawy mogą znacznie ustąpić lub całkowicie zniknąć na pewien czas, określany jako „remisja”.
Jak działa Talidomide Aurobindo
Talidomide Aurobindo działa wspomagając układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio atakując nowotwór. Działa na kilka różnych sposobów:

• zatrzymując rozwój komórek nowotworowych;
• zatrzymując wzrost naczyń krwionośnych wewnątrz guza;
• stymulując część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Talidomide Aurobindo

Lekarz podał Ci specyficzne informacje, w szczególności dotyczące działania Talidomide Aurobindo na płód
(opisane w Programie zapobiegania ciążom przy użyciu Talidomide Aurobindo).
Lekarz wydał Ci materiały informacyjne dla pacjentów. Przeczytaj je uważnie i postępuj zgodnie z zawartymi w nich wskazówkami.
Jeśli nie rozumiesz dokładnie tych instrukcji, poproś lekarza o dodatkowe wyjaśnienia przed zażyciem
Talidomide Aurobindo. Zobacz również dodatkowe informacje w tym punkcie w sekcjach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.
Nie przyjmuj Talidomide Aurobindo

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, albo planujesz zajście w ciążę, ponieważ Talidomide Aurobindo powoduje wady wrodzone i śmierć płodu;
• jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że nie jesteś w stanie przestrzegać wymaganych środków zapobiegania zajściu w ciążę (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli jesteś w wieku rozrodczym, przy każdym zleceniu lekarz potwierdzi, że zostały podjęte niezbędne środki ostrożności i wyda Ci potwierdzenie;
• jeśli jesteś uczulony(a) na talidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).

Nie przyjmuj Talidomide Aurobindo, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojego przypadku. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Talidomide Aurobindo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w następujących sytuacjach:
Dla kobiet przyjmujących Talidomide Aurobindo
Przed rozpoczęciem leczenia powinnaś zapytać lekarza, czy istnieje dla Ciebie możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne. Nawet jeśli po leczeniu przeciwnowotworczym nie ma u Ciebie krwawienia miesięcznego, możesz zajść w ciążę.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym:

• Lekarz sprawdzi, czy przeprowadzono testy ciążowe: przed rozpoczęciem leczenia, co 4 tygodnie podczas leczenia lub 4 tygodnie po jego zakończeniu.
• Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji: co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia oraz co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi Ci, jaką metodę antykoncepcji należy stosować.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, przy każdym zleceniu talidomidu lekarz musi potwierdzić, że zostały podjęte niezbędne środki antykoncepcyjne, opisane powyżej.
Dla mężczyzn przyjmujących Talidomide Aurobindo
Talidomide Aurobindo przenika do nasienia. Dlatego nie powinieneś mieć niechronionego stosunku, nawet jeśli został Ci zrobiony wazektomia.

• Należy unikać ciąży i jakiegokolwiek narażenia na działanie leku podczas ciąży. Zawsze używaj prezerwatywy: podczas leczenia lub przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.
• Nie możesz dawać nasienia:

o podczas leczenia
o przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.
Dla wszystkich pacjentów
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Talidomide Aurobindo, jeśli

• nie rozumiesz zaleceń lekarza dotyczących środków antykoncepcyjnych lub nie czujesz się w stanie ich przestrzegać;
• miałeś(aś) zawał serca, miałeś(aś) wcześniej zakrzepicę, palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu. Podczas leczenia Talidomide Aurobindo zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin (trombów) w żyłach i tętnicach (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• masz lub miałeś(aś) wcześniej neuropatię, czyli uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, zaburzenia koordynacji lub ból rąk lub stóp (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• masz lub miałeś(aś) wcześniej powolne tętno (co może być objawem bradykardii);
• masz wysokie ciśnienie w tętnicach płucnych (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• masz obniżoną liczbę białych krwinek (neutropenię) towarzyszącą gorączce i infekcji;
• masz obniżoną liczbę płytek krwi. Będziesz bardziej narażony(a) na krwawienia i siniaki;
• masz lub miałeś(aś) uszkodzenie wątroby (choroby wątroby), w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• masz lub miałeś(aś) wcześniej ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna lub reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (opis objawów znajduje się w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• miałeś(aś) reakcję alergiczną podczas leczenia Talidomide Aurobindo, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu;
• miałeś(aś) senność;
• miałeś(aś) gorączkę, dreszcze i silne drżenie, ewentualnie skomplikowane niskim ciśnieniem krwi i dezorientacją (co może być objawem ciężkich infekcji);
• masz lub miałeś(aś) wcześniej infekcję wirusową, w szczególności ospę wietrzaną, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub HIV. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem. Leczenie Talidomide Aurobindo może spowodować reaktywację wirusa u nosicieli, co prowadzi do nawrotu infekcji. Lekarz musi sprawdzić, czy kiedykolwiek chorowałeś(aś) na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
• masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Przed zażyciem Talidomide Aurobindo może być konieczne sprawdzenie funkcji tarczycy oraz monitorowanie jej podczas leczenia.
W dowolnym momencie podczas lub po leczeniu natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej choroby mózgu, która może prowadzić do śmierci, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Jeśli miałeś(aś) te objawy przed leczeniem Talidomide Aurobindo, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów.
Lekarz może sprawdzić, czy masz wysoką obciążenie guzowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych w organizmie, co może prowadzić do niewydolności nerek (ta choroba nazywa się zespołem lizy guza) (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz musi ocenić, czy podczas leczenia Talidomide Aurobindo nie rozwijają się inne typy nowotworów krwi (tzw. ostra białaczka szpikowa i zespoły mielodysplastyczne) (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Nie możesz dawać krwi podczas leczenia Talidomide Aurobindo i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.
Jeśli nie jesteś pewien(a), czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Talidomide Aurobindo.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Talidomide Aurobindo nie jest zalecane u dzieci i młodych poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Talidomide Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(aś) inne leki, również te dostępne bez recepty, w tym produkty ziołowe.
Upewnij się, że poinformowałeś(aś) lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które:

• powodują senność, ponieważ talidomid może nasilić ich działanie. Obejmują one środki uspokajające (takie jak leki przeciwlękowe, środki nasenne, leki przeciwwątrobowe, H1-blokery, pochodne opioidów i barbiturany)
• zmniejszają tętno (powodują bradykardię, takie jak inhibitory cholinesterazy i blokery beta)
• są stosowane w problemach i powikłaniach serca (np. digoksyna) lub do rozrzedzania krwi (np. warfaryna)
• są związane z neuropatią, takie jak inne leczenia przeciwnowotworowe
• są stosowane w celu antykoncepcji.

Talidomide Aurobindo z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Talidomide Aurobindo, ponieważ alkohol może powodować senność, która może być nasilona przez Talidomide Aurobindo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Talidomide Aurobindo powoduje ciężkie wady wrodzone lub śmierć płodu.

• Wystarczy, że kobieta w ciąży przyjmie jedną kapsułkę, aby spowodować ciężkie wady wrodzone u noworodka.
• Do wad tych należą ręce lub nogi o zmniejszonej długości, wady rąk lub stóp, wady oczu lub uszu oraz problemy z narządami wewnętrznymi.

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Talidomide Aurobindo. Ponadto, jeśli przyjmujesz Talidomide Aurobindo, musisz unikać zajścia w ciążę.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zobacz punkt 2 „Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Talidomide Aurobindo”).
Musisz natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza, jeśli:

• opuściłaś menstruację lub podejrzewasz jej opuszczenie, lub zauważyłaś nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę.
• jesteś seksualnie aktywna bez stosowania skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia talidomidem, musisz natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.
Dla mężczyzn przyjmujących Talidomide Aurobindo, których partnerka jest w wieku rozrodczym, zobacz punkt 2 „Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Talidomide Aurobindo”. Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy Ty przyjmujesz Talidomide Aurobindo, musisz natychmiast poinformować lekarza.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas przyjmowania Talidomide Aurobindo, ponieważ nie ustalono, czy talidomid przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli zauważysz działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zmęczenie, senność lub zamazane widzenie.
Talidomide Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
Talidomide Aurobindo zawiera izomalto
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Talidomid Aurobindo

Stosuj Talidomid Aurobindo zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile leku należy przyjmować
Zalecana dawka to 200 mg (4 kapsułki x 50 mg) dziennie dla dorosłych w wieku do 75 lat, a 100 mg (2 kapsułki x 50 mg) dziennie dla dorosłych powyżej 75. roku życia. Jednak to lekarz ustali Twoją dawkę, będzie kontrolować postępy leczenia i może ją dostosować. Lekarz poinformuje Cię, jak należy przyjmować Talidomid Aurobindo oraz przez jaki czas (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Talidomidu Aurobindo”).
Talidomid Aurobindo stosuje się codziennie w cyklach leczenia trwających po 6 tygodni, w połączeniu z melflanem i prednizonem (podawanymi w dniu 1 i dniu 4 każdego 6-tygodniowego cyklu).
Jak stosować ten lek

• Nie dzielić, nie otwierać ani nie żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki Talidomidu BMS ma kontakt z skórą, należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie pacjentów oraz członkowie rodziny powinni nosić jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułkami. Rękawiczki należy ostrożnie zdejmować, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w szczelnie zamkniętym polietylenowym worku i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w stanie zaawansowanym lub podejrzanej ciąży nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Kapsułki należy połknąć całe z pełnym szklankiem wody.
• Nie należy łamać ani żuć kapsułki.
• Kapsułkę należy przyjmować w pojedynczej dawce przed pójściem spać. Ma to zmniejszyć możliwość wystąpienia senności w innych porach dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej, należy nacisnąć tylko z jednej strony kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową. Nie naciskać na środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Talidomidu Aurobindo niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Talidomidu Aurobindo niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku oraz niniejszy ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Talidomid Aurobindo
Jeśli zapomnisz przyjąć Talidomid Aurobindo o ustalonej porze i

• minęło mniej niż 12 godzin: natychmiast przyjmij kapsułki.
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj zapomnianych kapsułek. Następne dawki przyjmij w ustalonym terminie następnego dnia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stosowanie tego leku może powodować następujące działania niepożądane:
Przestanie przyjmować Talidomid Aurobindo i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się następujących poważnych działań niepożądanych. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Skrajnie nasilone i ciężkie reakcje skórne. Niepożądane działanie na skórę może objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Może dojść do podrażnień skóry, owrzodzeń lub obrzęku w jamie ustnej, gardle, oczach, nosie i okolicach narządów płciowych, obrzęku i gorączki oraz objawów przypominających grypę. Te objawy mogą być oznakami rzadkich i ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy lub zespół DRESS.
• Reakcje alergiczne, takie jak lokalizowany lub ogólny wysyp z świądem, angioobrzęk i reakcja anafilaktyczna (ciężkie typy reakcji alergicznych, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką, obrzękiem oczu, ust lub twarzy, trudnościami w oddychaniu lub świądem).

Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza:

• Niezczulenie, mrowienie, zaburzenia koordynacji lub ból w rękach i stopach. Mogą być spowodowane uszkodzeniem nerwów („neuropatia obwodowa”), co jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może ono stać się bardzo ciężkie, bolesne i niepełnosprawne. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. To działanie niepożądane zwykle pojawia się po wielu miesiącach przyjmowania tego leku, ale może również wystąpić wcześniej. Może również pojawić się po pewnym czasie po zakończeniu leczenia. Może nie ustąpić lub ustąpić powoli.
• Nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Może być spowodowany obecnością skrzeplin w tęgach doprowadzających krew do płuc („zatorowość płucna”), co jest częstym działaniem niepożądanym. Skrzepliny mogą pojawić się podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
• Ból lub obrzęk w nogach, szczególnie w dolnej części nóg lub łydkach. Może być spowodowany obecnością skrzeplin w żyłach kończyn dolnych („głębokie zakrzepice żył”), co jest częstym działaniem niepożądanym. Skrzepliny mogą pojawić się podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
• Ból w klatce piersiowej promieniujący do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub żołądka, towarzyszone uczuciem potliwości i duszności, uczuciem niedoboru lub wymiotami. Mogą to być objawy zawału serca/infarktu mięśnia sercowego (który może być spowodowany obecnością skrzeplin w tęgach serca).
• Tymczasowe trudności w widzeniu lub mówieniu. Mogą to być objawy udaru mózgu (który może być spowodowany skrzepem w tędze mózgowej).
• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji.
• Krwawienia lub siniaki bez urazu.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:
Należy wziąć pod uwagę, że niewielka liczba pacjentów z szpiczakiem mnogim może rozwijać inne typy nowotworów, szczególnie nowotwory krwi, a ryzyko to może wzrosnąć podczas leczenia Talidomidem Aurobindo; dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem Talidomidu Aurobindo.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaparcia.
• Omdlenia.
• Senność, uczucie zmęczenia.
• Drgawki (drżenie).
• Zaburzona lub zmniejszona wrażliwość (parestezja).
• Obrzęk rąk i stóp.
• Zmniejszone liczby komórek krwi. Może to oznaczać większe ryzyko infekcji. Podczas leczenia Talidomidem Aurobindo lekarz może monitorować liczbę komórek krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wzdęcia, uczucie niedoboru (nudności), stan niedoboru (wymioty), suchość w ustach.
• Rumień, suchość skóry.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) towarzyszone gorączką i infekcją.
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia).
• Uczucie osłabienia, omdlenia lub niestabilności, brak energii lub siły, niskie ciśnienie.
• Gorączka, uczucie ogólnego niedoboru.
• Napady drgawkowe.
• Zawroty głowy, które utrudniają utrzymanie pionu i normalne poruszanie się.
• Zamazane widzenie.
• Infekcja klatki piersiowej (zapalenie płuc), choroba płuc.
• Niska częstość akcji serca, niewydolność serca.
• Depresja, dezorientacja, zaburzenia nastroju, lęk.
• Obniżenie słuchu lub głuchota.
• Choroba nerek (niewydolność nerek).

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie i obrzęk przewodów płucnych (zapalenie oskrzeli).
• Zapalenie komórek wyściełających ścianę żołądka.
• Przecieknięcie części okrężnicy (okrężnica), które może prowadzić do infekcji.
• Zator jelitowy.
• Obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które może prowadzić do omdlenia.
• Nieregularność rytmu serca (blok serca lub migotanie przedsionków), uczucie omdlenia lub omdlenie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niedoczynność tarczycy (hipotiroidyzm).
• Dysfunkcja seksualna, np. impotencja.
• Ciężka infekcja krwi (sepsa), towarzyszone gorączką, dreszczami i silnym drżeniem, z możliwą komplikacją w postaci niskiego ciśnienia krwi i dezorientacji (szok septyczny).
• Zespół lizy guza – powikłania metaboliczne, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworowego i czasem nawet bez leczenia. Powikłania te są spowodowane produktami rozkładu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany parametrów chemicznych krwi; podwyższone stężenie potasu, fosforu i kwasu moczowego; oraz obniżone stężenie wapnia, co prowadzi do zmian funkcji nerek, rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem do śmierci.
• Uszkodzenie wątroby (zaburzenia wątrobowe), w tym zmiany badań czynności wątroby.
• Krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego).
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona (takich jak drżenie, depresja lub dezorientacja).
• Ból w górnej części brzucha i/lub pleców, który może być silny i trwać kilka dni, towarzyszący nudnościom, wymiotom, gorączce i przyspieszonemu tętnu: objawy te mogą wynikać z zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Zwiększone ciśnienie w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc, co może powodować duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno lub obrzęk nóg lub kostek (nadciśnienie płucne).
• Infekcje wirusowe, w tym odrzędzie (znane również jako „ogień świętego Antoniego”, choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę z pęcherzykami) i nawrót infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (która może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemne mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i uczucie nudności lub niedoboru).
• Stan mózgu z objawami obejmującymi zmiany widzenia, ból głowy, napady drgawkowe i dezorientację z lub bez wysokiego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej lub PRES).
• Stan dotykający skórę, spowodowany zapaleniem drobnych naczyń krwionośnych, z bólem stawów i gorączką (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Talidomid Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na pasku po słowie WAŻNY DO.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Opakowania blisterowe z przezroczystego PVC/Aclar (PCTFE) – folia aluminiowa: Ten lek nie wymaga
szczególnych warunków przechowywania.
Opakowania blisterowe z przezroczystego PVC/PVdC – folia aluminiowa: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Talidomide Aurobindo
Substancją czynną jest talidomida.
Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg talidomidu.
Pozostałe składniki to:
izomaltoza, sodowa croscarmelozowa, talk, stearylofumaran sodu.
Kapsułka (czapka)
dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
Kapsułka (ciało)
dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
Tusz drukarski (czarny)
szellak, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu.
Wygląd leku Talidomide Aurobindo i zawartość opakowania
Kapsułka twarda.
Biały proszek znajdujący się w twardej kapsułce żelatynowej o rozmiarze „4”, z matową białą czapką, na której czarnym tuszem nadrukowane jest „TLM”, oraz matowym białym ciałem z nadrukowanym czarnym tuszem „50”.
Nie powinna mieć wad fizycznych. Każda kapsułka ma około 14,00 mm x 5,30 mm.
Talidomide Aurobindo 50 mg, kapsułki twarde:
Talidomide Aurobindo 50 mg, kapsułki twarde, dostępne są w opakowaniach blisterowych (PVC/Aclar (PCTFE) – folia aluminiowa oraz PVC/PVdC – folia aluminiowa) zawierających 28 kapsułek twardych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Joao De Deus, no 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Talidomide Aurobindo
Portugalia: Talidomida Generis