Talidomida Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Talidomida Aurobindo 50 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
ADVERTENCIA
La talidomida causa malformaciones congénitas y muerte fetal. No tome talidomida si está embarazada o puede
quedar embarazada. Debe seguir las indicaciones sobre métodos anticonceptivos proporcionadas por su médico.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Talidomida Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Talidomida Aurobindo
3. Cómo tomar Talidomida Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Talidomida Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Talidomida Aurobindo y para qué se utiliza

Qué es Talidomida Aurobindo
Talidomida Aurobindo contiene un principio activo denominado "talidomida". Pertenece a un grupo de medicamentos que influyen en el funcionamiento del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Talidomida Aurobindo
Talidomida Aurobindo se utiliza junto con otros dos medicamentos, denominados "melfalán" y "prednisona", para el tratamiento de adultos afectados por un tipo de tumor llamado mieloma múltiple. Se emplea en personas a las que recientemente se les ha diagnosticado esta enfermedad y que nunca han recibido otros medicamentos para el mieloma múltiple, con 65 años o más, o con menos de 65 años que no pueden ser tratadas con quimioterapia de dosis elevadas, que puede ser muy difícil de tolerar para el organismo.
Qué es el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de tumor que afecta a un determinado tipo de glóbulos blancos, llamados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma incontrolada. Esto puede dañar los huesos y los riñones. El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, los signos y síntomas pueden reducirse notablemente o desaparecer durante un período determinado, denominado "remisión".
Cómo actúa Talidomida Aurobindo
Talidomida Aurobindo actúa ayudando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente el tumor. Actúa de varias formas diferentes:

• deteniendo el desarrollo de las células tumorales;
• inhibiendo el crecimiento de los vasos sanguíneos dentro del tumor;
• estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque las células tumorales.

2. Qué debe saber antes de tomar Talidomide Aurobindo

Su médico le habrá proporcionado información específica, en particular sobre los efectos de Talidomide Aurobindo en el feto (descritos en el Programa de Prevención del Embarazo de Talidomide Aurobindo).
Su médico le habrá entregado material informativo para pacientes. Lea cuidadosamente dicho material y siga las instrucciones correspondientes.
Si no entiende exactamente estas instrucciones, pida a su médico una explicación adicional antes de tomar Talidomide Aurobindo. Véanse también las informaciones complementarias en este apartado bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.
No tome Talidomide Aurobindo

• si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está planeando un embarazo, ya que Talidomide Aurobindo causa malformaciones congénitas y muerte fetal;
• si tiene edad fértil, a menos que pueda seguir y cumplir con las medidas anticonceptivas requeridas para prevenir un embarazo (véase el apartado 2 “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”);
• si tiene edad fértil, con cada receta el médico registrará que se han tomado las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación;
• si es alérgico a la talidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6 “Contenido del envase y otras informaciones”).

No tome Talidomide Aurobindo si alguna de estas condiciones se aplica a su caso. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Talidomide Aurobindo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento en las siguientes situaciones:
Para las mujeres que toman Talidomide Aurobindo
Antes de iniciar el tratamiento, debe preguntar a su médico si existe para usted la posibilidad de quedar embarazada, incluso si cree que es improbable. Aunque tras un tratamiento antitumoral no tenga sangrado menstrual, aún puede quedar embarazada.
Si tiene edad fértil:

• Su médico verificará que se realicen pruebas de embarazo: antes del tratamiento, cada 4 semanas durante el tratamiento o 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
• Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz: al menos durante las 4 semanas previas al inicio del tratamiento, durante el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después de finalizarlo. Su médico le indicará qué método anticonceptivo utilizar.

Si tiene edad fértil, con cada receta de talidomida, su médico deberá registrar que se han adoptado las medidas anticonceptivas necesarias descritas anteriormente.
Para los hombres que toman Talidomide Aurobindo
Talidomide Aurobindo penetra en el líquido seminal. Por lo tanto, no debe tener relaciones sexuales sin protección, incluso si ha sido sometido a una vasectomía.

• Es necesario evitar el embarazo y cualquier exposición al medicamento durante el embarazo. Debe usar siempre un preservativo: durante el tratamiento y al menos durante 7 días después de finalizarlo.
• No debe donar semen:

o durante el tratamiento
o al menos durante 7 días después de finalizar el tratamiento.
Para todos los pacientes
Consulte a su médico antes de tomar Talidomide Aurobindo si

• no entiende lo que su médico le ha indicado sobre las medidas anticonceptivas o si no se siente capaz de cumplirlas;
• ha tenido un infarto de miocardio, ha tenido un coágulo sanguíneo previamente, o si fuma, tiene hipertensión o niveles elevados de colesterol. Durante el tratamiento con Talidomide Aurobindo aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombos) en venas y arterias (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
• tiene o ha tenido neuropatía, es decir, daño nervioso que causa hormigueo, alteraciones de la coordinación o dolor en manos o pies (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
• tiene o ha tenido previamente frecuencia cardíaca lenta (que puede ser un síntoma de bradicardia);
• tiene hipertensión en las arterias pulmonares (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
• tiene una disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia) acompañada de fiebre e infección;
• tiene una disminución del recuento de plaquetas. Será más propenso a sangrados y moretones;
• tiene o ha tenido daño hepático (trastornos hepáticos), incluyendo resultados anómalos en las pruebas de función hepática;
• tiene o ha tenido previamente reacciones cutáneas graves denominadas síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos) (para una descripción de los síntomas, véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
• ha tenido una reacción alérgica durante el tratamiento con Talidomide Aurobindo, como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o dificultad para respirar;
• ha tenido somnolencia;
• ha tenido fiebre, escalofríos y temblores intensos, eventualmente complicados por hipotensión y confusión (que pueden ser síntomas de infecciones graves);
• tiene o ha tenido previamente una infección viral, especialmente varicela, infección por el virus de la hepatitis B o por el VIH. Si tiene dudas, consulte a su médico. El tratamiento con Talidomide Aurobindo puede provocar la reactivación del virus en pacientes portadores, con reaparición subsiguiente de la infección. Su médico debe verificar si ha tenido alguna vez una infección por el virus de la hepatitis B;
• tiene problemas renales o hepáticos (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Antes de tomar Talidomide Aurobindo, puede ser necesario realizarle un control de la función tiroidea y su seguimiento durante el tratamiento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, sensibilidad reducida o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
Si ya tenía estos síntomas antes del tratamiento con Talidomide Aurobindo, informe a su médico de cualquier cambio en ellos.
Su médico puede evaluar si tiene una carga tumoral elevada en todo el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto puede provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles inusuales de sustancias químicas en el organismo, lo que puede llevar a insuficiencia renal (esta enfermedad se denomina síndrome de lisis tumoral) (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Su médico debe evaluar si desarrolla otros tipos de tumores sanguíneos (llamados leucemia mieloide aguda y síndromes mielodisplásicos) durante el tratamiento con Talidomide Aurobindo (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
No debe donar sangre durante el tratamiento con Talidomide Aurobindo ni durante al menos 7 días después de finalizarlo.
Si no está seguro de si alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente se aplica a su caso, consulte a su médico antes de tomar Talidomide Aurobindo.
Niños y adolescentes
El uso de Talidomide Aurobindo no se recomienda en niños y jóvenes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Talidomide Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica, incluyendo productos a base de hierbas.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando otros medicamentos que:

• causan somnolencia, ya que la talidomida puede potenciar sus efectos. Estos incluyen sedantes (como ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos H1, derivados opiáceos y barbitúricos)
• reducen la frecuencia cardíaca (inducen bradicardia, como los anticolinesterásicos y los betabloqueantes)
• se utilizan para problemas y complicaciones cardíacas (como digoxina) o para fluidificar la sangre (como warfarina)
• están asociados a neuropatía, como otros tratamientos antitumorales
• se utilizan para la anticoncepción.

Talidomide Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Talidomide Aurobindo, ya que el alcohol puede causar somnolencia, que puede ser potenciada por Talidomide Aurobindo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Talidomide Aurobindo causa graves malformaciones congénitas o la muerte del feto.

• Es suficiente que una mujer embarazada tome una sola cápsula para provocar graves malformaciones congénitas en el recién nacido.
• Estas malformaciones pueden incluir brazos o piernas de longitud reducida, malformaciones en manos o pies, defectos en los ojos o en los oídos y problemas en órganos internos.

Si está embarazada, no debe tomar Talidomide Aurobindo. Además, si toma Talidomide Aurobindo, debe evitar quedar embarazada.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar Talidomide Aurobindo”).
Debe interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico si:

• se le salta un periodo menstrual o cree que se lo ha saltado, o si nota un sangrado menstrual inusual o sospecha que está embarazada.
• tiene relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Si queda embarazada durante el tratamiento con talidomida, debe interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico.
Para hombres que toman Talidomide Aurobindo cuya pareja esté en edad fértil, véase el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar Talidomide Aurobindo”. Si su pareja queda embarazada mientras usted está tomando Talidomide Aurobindo, debe informar inmediatamente a su médico.
Lactancia
No debe amamantar durante la toma de Talidomide Aurobindo, ya que no se ha determinado si la talidomida pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si nota efectos adversos como mareos, fatiga, somnolencia o visión borrosa.
Talidomide Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente “sin sodio”.
Talidomide Aurobindo contiene isomalto
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Talidomide Aurobindo

Tome Talidomide Aurobindo siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto medicamento tomar
La dosis recomendada es de 200 mg (4 cápsulas x 50 mg) al día para adultos de 75 años de edad o menos, mientras que
la dosis es de 100 mg (2 cápsulas x 50 mg) al día para adultos mayores de 75 años. Sin embargo, será su médico quien
determine su dosis, controle su evolución y pueda modificar la dosis si lo considera necesario. Su médico le indicará
cómo tomar Talidomide Aurobindo y durante cuánto tiempo debe tomarlo (ver sección 2 “Qué debe saber antes de tomar
Talidomide Aurobindo”).
Talidomide Aurobindo se toma cada día en ciclos de tratamiento de 6 semanas, en asociación con melfalán y prednisona
(que se toman el día 1 y el día 4 de cada ciclo de 6 semanas).
Cómo tomar este medicamento

• No parta, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente la piel con agua y jabón.
• Los profesionales sanitarios, las personas que cuidan al paciente y los familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse luego con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno sellable y desecharse de acuerdo con la normativa local. A continuación, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres con embarazo confirmado o sospechoso no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• Tome este medicamento por vía oral.
• Trague las cápsulas enteras con un vaso lleno de agua.
• No rompa ni mastique la cápsula.
• Tome la cápsula en dosis única antes de acostarse. Esto se hace para reducir la probabilidad de somnolencia en otros momentos del día.

Para extraer la cápsula del blíster, presione por un solo lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio.
No presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Si toma más Talidomide Aurobindo del que debe
Si toma más Talidomide Aurobindo del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Si es posible, lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Talidomide Aurobindo
Si olvida tomar Talidomide Aurobindo a la hora habitual y

• han pasado menos de 12 horas: tome inmediatamente las cápsulas olvidadas.
• han pasado más de 12 horas: no tome las cápsulas olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
El uso de este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Deje de tomar Talidomida Aurobindo e informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de los siguientes
efectos adversos graves. Podría necesitar atención médica de urgencia:

• Reacciones cutáneas extremadamente intensas y graves. La reacción adversa en la piel puede presentarse en forma de erupciones cutáneas con o sin ampollas. Pueden producirse irritación cutánea, úlceras o hinchazón en la boca, garganta, ojos, nariz y zona genital, edema, fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estos síntomas pueden ser signos de reacciones cutáneas graves y raras, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica o el síndrome DRESS.
• Reacciones alérgicas, como erupción localizada o generalizada con picor, angioedema y reacción anafiláctica (tipos de reacciones alérgicas graves que pueden manifestarse como urticaria, erupciones cutáneas, hinchazón de los ojos, boca o cara, dificultad para respirar o picor).

Si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, informe inmediatamente a su médico:

• Pérdida de sensibilidad, hormigueo, alteraciones de la coordinación o dolor en las manos y los pies. Estos síntomas pueden deberse a daño en los nervios (“neuropatía periférica”), un efecto adverso muy frecuente. Puede volverse muy grave, doloroso y discapacitante. Si presenta estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico, quien podría reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. Este efecto adverso suele presentarse cuando se toma este medicamento durante muchos meses, pero también puede aparecer tras períodos más cortos. Además, puede desarrollarse incluso algún tiempo después de finalizar el tratamiento. Puede no resolverse o resolverse lentamente.
• Dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar. Puede deberse a la presencia de coágulos en las arterias que llevan sangre a los pulmones (“embolia pulmonar”), un efecto adverso frecuente. Los coágulos pueden formarse durante el tratamiento o tras su finalización.
• Dolor o hinchazón en las piernas, especialmente en la parte inferior de las piernas o en las pantorrillas. Puede deberse a la presencia de coágulos en las venas de las extremidades inferiores (“trombosis venosa profunda”), un efecto adverso frecuente. Los coágulos pueden formarse durante el tratamiento o tras su finalización.
• Dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, con sensación de sudoración y falta de aire, sensación de malestar o vómitos. Pueden ser síntomas de un infarto de miocardio (que puede deberse a la presencia de coágulos en las arterias del corazón).
• Dificultad temporal para ver o hablar. Pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular (que puede deberse a un coágulo en una arteria cerebral).
• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección.
• Hemorragias o moretones sin lesión aparente.

Otros efectos adversos se enumeran a continuación:
Téngase en cuenta que un pequeño número de pacientes con mieloma múltiple puede desarrollar otros tipos de cáncer, especialmente tumores de la sangre, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Talidomida Aurobindo; por tanto, su médico deberá evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo antes de recetarle Talidomida Aurobindo.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Estreñimiento.
• Sensación de mareo.
• Somnolencia, sensación de fatiga.
• Temblor (temblores).
• Sensibilidad reducida o anormal (disestesia).
• Hinchazón en las manos y los pies.
• Recuentos sanguíneos bajos. Esto puede significar que es más probable que desarrolle infecciones. Durante el tratamiento con Talidomida Aurobindo, su médico puede controlar periódicamente los recuentos de células sanguíneas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Indigestión, sensación de malestar (náuseas), estado de malestar (vómitos), sequedad de boca.
• Eritema, sequedad cutánea.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia) acompañada de fiebre e infección.
• Disminución simultánea del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia).
• Sensación de debilidad, desmayo o inestabilidad, falta de energía o fuerza, presión arterial baja.
• Fiebre, sensación de malestar generalizado.
• Convulsiones.
• Vértigo, que dificulta permanecer erguido y moverse con normalidad.
• Visión borrosa.
• Infección torácica (neumonía), enfermedad pulmonar.
• Frecuencia cardíaca baja, insuficiencia cardíaca.
• Depresión, confusión, alteraciones del estado de ánimo, ansiedad.
• Disminución de la audición o sordera.
• Enfermedad renal (insuficiencia renal).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Inflamación e hinchazón de los conductos pulmonares (bronquitis).
• Inflamación de las células que recubren la pared del estómago.
• Perforación de una parte del intestino grueso (colon) que puede provocar infección.
• Obstrucción intestinal.
• Disminución de la presión arterial en posición erguida que puede provocar desmayos.
• Irregularidad del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco o fibrilación auricular), sensación de desmayo o desmayos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• Hipofunción de la tiroides (hipotiroidismo).
• Disfunción sexual, por ejemplo impotencia.
• Infección grave de la sangre (sepsis), acompañada de fiebre, escalofríos y temblores intensos, con posible complicación por presión arterial baja y confusión (choque séptico).
• Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el tratamiento del cáncer y, a veces, incluso sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por los productos de descomposición de las células tumorales que están muriendo y pueden incluir lo siguiente: alteraciones en los parámetros químicos de la sangre; niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico; y niveles bajos de calcio que, como consecuencia, provocan alteraciones en la función renal, en el ritmo cardíaco, convulsiones e, incluso, la muerte.
• Daño hepático (trastornos hepáticos), incluida alteración en las pruebas de función hepática.
• Hemorragia desde el estómago o intestino (hemorragia gastrointestinal).
• Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (como temblor, depresión o confusión).
• Dolor en la parte superior del abdomen y/o espalda, que puede ser intenso y persistir durante varios días y que puede ir acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y pulso acelerado: estos síntomas pueden deberse a inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Aumento de la presión en los vasos sanguíneos que alimentan los pulmones, lo que puede provocar dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, latidos cardíacos acelerados o hinchazón en las piernas o tobillos (hipertensión pulmonar).
• Infecciones virales, incluido el herpes zóster (también conocido como “culebrilla”, una enfermedad viral que causa erupción cutánea dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por hepatitis B (que puede provocar ictericia, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre y sensación de náuseas o malestar).
• Una afección cerebral con síntomas que incluyen alteraciones visuales, dolor de cabeza, convulsiones y confusión, con o sin hipertensión arterial (síndrome de encefalopatía posterior reversible o PRES).
• Una afección que afecta a la piel, causada por inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Talidomida Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
Envases blíster de PVC transparente/Aclar (PCTFE)-lámina de aluminio: Este medicamento no requiere
condiciones especiales de conservación.
Envases blíster de PVC transparente/PVdC-lámina de aluminio: Conservar a temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Talidomide Aurobindo
El principio activo es talidomida.
Cada cápsula dura contiene 50 mg de talidomida.
Los demás componentes son:
Isomalta, carboximetilcelulosa sódica, talco, estearil fumarato sódico.
Tapón
Dióxido de titanio (E171), gelatina.
Cuerpo
Dióxido de titanio (E171), gelatina.
Tinta de impresión (negra)
Laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio.
Descripción del aspecto de Talidomide Aurobindo y contenido del envase
Cápsula dura.
Polvo de color blanco contenido en una cápsula de gelatina dura de tamaño “4”, con tapón blanco mate con la inscripción “TLM” impresa en tinta negra y cuerpo blanco mate con la inscripción “50” impresa en tinta negra.
Debe estar libre de defectos físicos. Cada cápsula mide aproximadamente 14,00 mm x 5,30 mm.
Talidomide Aurobindo 50 mg cápsulas duras:
Talidomide Aurobindo 50 mg cápsulas duras está disponible en envases en blíster transparente (PVC/Aclar (PCTFE)-lámina de aluminio y PVC/PVdC-lámina de aluminio) que contienen 28 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Productor
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Joao De Deus, no 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres comerciales:
Italia: Talidomide Aurobindo
Portugal: Talidomida Generis