Інструкція: інформація для пацієнта

Талідомід АККОРД 50 мг тверді капсули

Засіб еквівалентний
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Талідомід АККОРД викликає вроджені вади розвитку та смерть плоду. Не приймайте талідомід, якщо ви вагітні
або можете завагітніти. Ви повинні дотримуватися порад щодо методів контрацепції, наданих лікарем.
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Талідомід АККОРД і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Талідомід АККОРД
Як приймати Талідомід АККОРД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Талідомід АККОРД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Талідомід АККОРД і для чого він призначений

Що таке Талідомід АККОРД
Талідомід АККОРД містить діючу речовину, яка називається «талідомід». Він належить до групи лікарських засобів, що впливають на роботу імунної системи.
Для чого застосовується Талідомід АККОРД
Талідомід АККОРД застосовується разом із двома іншими ліками, які називаються «мелфалан» і «преднізон», для лікування дорослих із різновидом пухлини, відомою як множинна мієлома. Він використовується у пацієнтів, у яких недавно діагностували це захворювання і яким раніше не призначали інших ліків від множинної мієломи, у віці 65 років і старше або молодше 65 років, яким не можна проводити хіміотерапію високими дозами, оскільки її важко переносити організму.
Що таке множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольованим чином. Це може пошкодити кістки та нирки. Множинна мієлома, як правило, є невиліковною. Проте ознаки та симптоми захворювання можуть значно зменшитися або зовсім зникнути на певний час, що називають «ремісією».
Як діє Талідомід АККОРД
Талідомід АККОРД діє, допомагаючи імунній системі організму та безпосередньо впливаючи на пухлину. Він діє кількома різними способами:

припиняє розвиток пухлинних клітин
припиняє ріст судин у пухлині
стимулює частину імунної системи до атаки на пухлинні клітини.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Талідомід АККОРД

Лікар надав Вам конкретну інформацію, зокрема про вплив талідоміду на плід
(описано в Програмі профілактики вагітності препарату Талідомід АККОРД).
Лікар також передав Вам інформаційні матеріали для пацієнтів. Уважно прочитайте ці матеріали
та дотримуйтесь вказаних у них інструкцій.
Якщо Ви не зовсім розумієте ці інструкції, попросіть лікаря пояснити Вам їх детальніше, перш ніж
починати прийом талідоміду. Також див. додаткову інформацію у цьому розділі у пунктах
«Попередження та застереження» та «Вагітність та годування грудьми».
Не приймайте Талідомід АККОРД

якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, оскільки Талідомід АККОРД викликає вроджені вади та смерть плоду.
якщо Ви репродуктивного віку, якщо тільки не можете дотримуватись необхідних заходів щодо контрацепції для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування грудьми»).
якщо Ви репродуктивного віку, при кожному рецептовому призначенні лікар зазначить, що необхідні заходи були вжиті, і надасть Вам підтвердження цього.
якщо Ви маєте алергію на талідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, перерахований у розділі 6 «Склад та інша інформація».

Не приймайте Талідомід АККОРД, якщо хоча б одна з цих умов стосується Вашого випадку. Якщо у Вас
виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Талідоміду АККОРД.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу у таких
випадках:
Для жінок, які приймають Талідомід АККОРД
Перш ніж почати лікування, Ви повинні запитати лікаря, чи існує можливість, що Ви можете
вагітніти, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним. Навіть якщо після протипухлинної терапії у Вас
немає менструальних виділень, Ви все ще можете вагітніти.
Якщо Ви репродуктивного віку:

Лікар перевірить, чи були проведені тести на вагітність: або перед початком лікування, або кожні 4 тижні під час лікування, або через 4 тижні після його завершення.
Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції: або принаймні 4 тижні до початку лікування, або під час лікування, або принаймні 4 тижні після його завершення. Лікар порадить Вам, який метод контрацепції використовувати.

Якщо Ви репродуктивного віку, при кожному рецептовому призначенні талідоміду лікар повинен
засвідчити, що були вжиті необхідні заходи щодо контрацепції, описані вище.
Для чоловіків, які приймають Талідомід АККОРД
Талідомід проникає в сперму. Тому Ви не повинні мати незахищеного статевого зв’язку,
навіть якщо Ви перенесли вазектомію.

Необхідно уникати вагітності та будь-якого впливу препарату під час вагітності. Використовуйте

завжди презерватив:
o під час лікування
o принаймні 7 днів після завершення лікування

Ви не повинні донорувати сперму:
під час лікування
принаймні 7 днів після завершення лікування

Для всіх пацієнтів
Зверніться до лікаря перед прийомом Талідоміду АККОРД, якщо

Ви не розумієте, що Вам порадив лікар щодо заходів контрацепції, або не впевнені, що зможете дотримуватись цих рекомендацій.
У Вас був інфаркт, у минулому були тромби, або Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину. Під час лікування Талідомідом АККОРД зростає ризик утворення тромбів (згортання крові) у венах та артеріях (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
У Вас є або була в минулому нейропатія, тобто ураження нервів, що призводить до оніміння, порушення координації або болю в руках чи ногах (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
У Вас є або була в минулому повільна частота серцевих скорочень (що може бути симптомом брадикардії).
У Вас підвищений тиск у легеневих артеріях (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
У Вас знижена кількість білих кров’яних тілець (нейтропенія), що супроводжується лихоманкою та інфекцією.
У Вас знижена кількість тромбоцитів. Це робить Вас більш схильним до кровотеч та синців.
У Вас є або були в минулому захворювання печінки, включаючи аномальні результати тестів функції печінки.
У Вас є або були в минулому тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (Опис симптомів див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).
У Вас була алергійна реакція під час лікування талідомідом, наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або утруднене дихання.
У Вас була сонливість.
У Вас була лихоманка, озноб та сильне тремтіння, іноді ускладнені низьким артеріальним тиском та сплутаністю свідомості (що можуть бути симптомами тяжких інфекцій).
У Вас є або були в минулому вірусні інфекції, зокрема вітряна віспа, інфекція вірусом гепатиту В або ВІЛ. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем. Лікування Талідомідом АККОРД може призвести до реактивації вірусу у пацієнтів, які є його носіями, що призводить до повторного виникнення інфекції. Лікар повинен перевірити, чи не було у Вас інфекції вірусом гепатиту В.
У Вас є проблеми з нирками або печінкою (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі,
якщо у Вас виникнуть нечітке зору, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовою, слабкість у руці або нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, знижена чутливість або втрата відчуттів, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання мозку, яке може призвести до смерті, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у Вас вже були ці симптоми до початку лікування Талідомідом АККОРД, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
Лікар повинен оцінити, чи у Вас є високе навантаження пухлини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлини руйнуються та викликають незвичайний рівень хімічних речовин у організмі, що може призвести до ниркової недостатності (це захворювання називається синдромом лізису пухлини) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар повинен оцінити, чи у Вас розвинуться інші типи пухлин крові (так звані гострий мієлоїдний лейкоз та мієлодиспластичні синдроми) під час лікування Талідомідом АККОРД (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ви не повинні донорувати кров під час лікування Талідомідом АККОРД та принаймні 7 днів після його завершення.
Перед початком прийому талідоміду Вам можуть запропонувати перевірити функцію щитовидної залози та контролювати її під час лікування.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується хоча б одна з наведених вище обставин Вашого випадку, зверніться до лікаря перед прийомом Талідоміду АККОРД.
Діти та підлітки
Застосування Талідоміду АККОРД не рекомендовано дітям та молодим людям віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Талідомід АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть безрецептурні, включаючи рослинні препарати.
Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві, якщо приймаєте інші ліки, які:

викликають сонливість, оскільки талідомід може посилювати їх ефект. До них належать седативні засоби (наприклад, транквілізатори, снодійні, антидепресанти, антигістаміни H1, опіоїдні анальгетики та барбітурати).
знижують частоту серцевих скорочень (викликають брадикардію, наприклад, антихолінестеразні засоби та бета-блокатори).
використовуються при захворюваннях серця (наприклад, дигоксин) або для розрідження крові (наприклад, варфарин).
пов’язані з нейропатією, як інші протипухлинні засоби.
використовуються для контрацепції.

Талідомід АККОРД з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування Талідомідом АККОРД, оскільки алкоголь може викликати
сонливість, яка може посилюватися під дією Талідоміду АККОРД.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Талідомід викликає тяжкі вроджені вади або смерть плоду.

Достатньо, щоб вагітна жінка прийняла лише одну капсулу, щоб спричинити тяжкі вроджені вади у новонародженого.
До цих вад можуть належати короткі руки або ноги, вади кінцівок, вади очей або вух та проблеми з внутрішніми органами.

Якщо Ви вагітні, Ви не повинні приймати Талідомід АККОРД. Крім того, якщо Ви приймаєте Талідомід АККОРД,
Ви повинні уникати настання вагітності.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Талідомід АККОРД»).
Ви повинні припинити лікування та негайно повідомити свого лікаря, якщо:

Пропустили менструацію або підозрюєте, що пропустили її, або помітили незвичайне менструальне кровотечіння або підозрюєте вагітність.
Маєте статеві стосунки без ефективного методу контрацепції. Якщо Ви вагітнієте під час лікування талідомідом, Ви повинні припинити лікування та негайно повідомити лікареві.

Чоловіки, які приймають Талідомід АККОРД, партнерки яких репродуктивного віку, повинні див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Талідомід АККОРД». Якщо партнерка чоловіка вагітніє, коли він приймає талідомід, він повинен негайно повідомити лікареві.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час прийому Талідоміду АККОРД, оскільки невідомо, чи проникає талідомід у материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення, втому, сонливість або нечіткий зір.
Талідомід АККОРД містить ізомальт
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Талідомід АККОРД

Застосовуйте Талідомід АККОРД строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу лікарського засобу застосовувати
Рекомендована доза становить 200 мг (4 капсули по 50 мг) на добу для дорослих у віці 75 років і молодше,
тоді як для дорослих у віці понад 75 років — 100 мг (2 капсули по 50 мг) на добу. Однак дозу визначатиме
лікар, який також контролюватиме стан вашого здоров’я та за необхідності зможе змінити дозу. Лікар
повідомить вам, як і протягом якого часу слід застосовувати Талідомід АККОРД (див. розділ 2
«Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Талідомід АККОРД»).
Талідомід АККОРД застосовується щоденно в циклах лікування, кожен з яких триває 6 тижнів,
у поєднанні з мельфаланом і преднізоном, які застосовують у 1-й і 4-й день кожного 6-тижневого циклу.
Як застосовувати цей лікарський засіб

Не розламуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Талідомід АККОРД потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою з милом.
Медичний персонал, особи, які доглядають за пацієнтом, та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавицями під час роботи з блистером або капсулою. Рукавиці слід обережно знімати, щоб уникнути контакту шкіри з препаратом, потім помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього ретельно вимийте руки водою з милом. Жінкам із підтвердженою або підозрюваною вагітністю забороняється торкатися блистера або капсули.
Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи повним склянком води.
Не руйнуйте та не жуйте капсулу.
Приймайте капсулу в одній дозі перед сном. Це зменшить імовірність сонливості в інший час доби.

Щоб вийняти капсулу з блистера, натисніть лише з одного боку капсули, щоб витиснути її крізь алюмінієву фольгу. Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Схематичне зображення, що показує чотири етапи для

Якщо ви прийняли більше Талідомід АККОРД, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Талідомід АККОРД, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до лікарні. За можливості візьміть із собою упаковку лікарського засобу та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Талідомід АККОРД
Якщо ви забули прийняти Талідомід АККОРД у звичайний час,

якщо минуло менше 12 годин: негайно прийміть пропущені капсули.
якщо минуло більше 12 годин: не приймайте пропущені капсули. Прийміть наступну дозу у звичайний час наступного дня.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Застосування цього лікарського засобу може спричинити такі побічні ефекти:
Припиніть приймати Талідомід АККОРД і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите
появу таких серйозних побічних ефектів. Може знадобитися невідкладна медична допомога:

Надзвичайно тяжкі та серйозні шкірні реакції. Небажана шкірна реакція може проявлятися у вигляді висипу з пухирцями або без них. Можуть виникнути подразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, очах, носі та в ділянці статевих органів, набряк, лихоманка та симптоми, схожі на грип. Ці симптоми можуть бути ознаками рідких і тяжких шкірних реакцій, синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу або синдрому DRESS.
Алергічні реакції, такі як місцевий або загальний висип зі свербінням, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція (типи тяжких алергічних реакцій, які можуть проявлятися у вигляді кропив’янки, висипу, набряку очей, рота або обличчя, утрудненого дихання або свербіння).

Якщо ви помітили появу будь-якого з наведених нижче серйозних побічних ефектів,
негайно повідомте лікареві:

Відчуття оніміння, поколювання, порушення координації або болю в руках і ногах. Це може бути спричинено ураженням нервів («периферична нейропатія») — дуже поширений побічний ефект. Він може стати дуже тяжким, болючим і призвести до втрати працездатності. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря, який може зменшити дозу або припинити лікування. Цей побічний ефект зазвичай виникає під час тривалого прийому цього лікарського засобу (протягом багатьох місяців), але може проявитися і раніше. Крім того, він може виникнути навіть через деякий час після припинення лікування. Можливо, що він не зникне або буде зникати повільно.
Раптовий біль у грудях або утруднення дихання. Може бути спричинений тромбами в артеріях, що несуть кров до легень («легенева емболія») — поширений побічний ефект. Тромби можуть утворюватися під час лікування або після його завершення.
Біль або набряк у ногах, особливо в нижній частині ніг або ікри. Може бути спричинений тромбами у венах нижніх кінцівок («глибока венозна тромбоз») — поширений побічний ефект. Тромби можуть утворюватися під час лікування або після його завершення.
Біль у грудях, що віддає в руки, шию, щелепу, спину або живіт, з відчуттям пітливості та задишки, з нудотою або блювотою. Це можуть бути симптоми серцевого нападу/інфаркту міокарда (який може бути спричинений тромбами в коронарних артеріях серця).
Тимчасові труднощі з баченням або мовою. Це можуть бути симптоми інсульту (який може бути спричинений тромбом у мозковій артерії).
Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції.
Кровотечі або синці без ушкодження шкіри.

Інші побічні ефекти включають:
Майте на увазі, що невелика кількість пацієнтів із множинною мієломою може розвинути інші види раку, особливо пухлини крові, і цей ризик може збільшуватися під час лікування Талідомідом АККОРД; тому лікар повинен уважно оцінити співвідношення користі та ризику перед призначенням Талідоміду АККОРД.
Дуже поширено (може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

Запор.
Почуття запаморочення.
Сонливість, відчуття втоми.
Тремор.
Знижена або аномальна чутливість (дизестезія).
Набряк рук і ніг.
Зниження кількості крові. Це може означати, що у вас із більшою ймовірністю розвинуться інфекції. Під час лікування Талідомідом АККОРД лікар може контролювати кількість клітин крові.

Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)

Нерозлад шлунку, нудота, блювота, сухість у роті.
Висип, сухість шкіри.
Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), що супроводжується лихоманкою та інфекцією.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів одночасно (панцитопенія).
Почуття слабкості, запаморочення або нестійкості, відчуття відсутності енергії або сили, низький тиск.
Лихоманка, відчуття загального нездужання.
Судоми.
Запаморочення, що ускладнюють здатність стояти прямо та нормально рухатися.
Розмите зору.
Інфекція грудної клітки (пневмонія), захворювання легень.
Низька частота серцевих скорочень, серцева недостатність.
Депресія, сплутаність свідомості, зміни настрою, тривожність.
Зниження слуху або глухота.
Захворювання нирок (порушення функції нирок).

Не поширено (може впливати до 1 із 100 осіб)

Запалення та набряк бронхіальних протоків (бронхіт).
Запалення клітин, що вистилають стінку шлунка.
Перфорація ділянки товстої кишки (ободової кишки), що може призвести до інфекції.
Кишкова непрохідність.
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що може призвести до запаморочення або непритомність.
Нерегулярність серцевого ритму (серцевий блок або фібриляція передсердь), відчуття запаморочення або непритомність.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Зниження функції щитовидної залози (гіпотиреоз).
Сексуальні порушення, наприклад, імпотенція.
Тяжка інфекція крові (сепсис), що супроводжується лихоманкою, ознобом та сильним тремтінням, з можливою ускладненням через низький тиск і сплутаність свідомості (септичний шок).
Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час протипухлинного лікування і іноді навіть за відсутності лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати наступне: зміни хімічних параметрів крові; підвищений рівень калію, фосфору та сечової кислоти; і низький рівень кальцію, що призводить до змін функції нирок, серцевого ритму, судом і іноді до смерті.
Ураження печінки (порушення функції печінки), включаючи зміни показників функціональних тестів печінки.
Кровотеча зі шлунка або кишечника (шлунково-кишкова кровотеча).
Погіршення симптомів хвороби Паркінсона (таких як тремор, депресія або сплутаність свідомості).
Біль у верхній частині живота і/або спині, який може бути сильним і тривати кілька днів і може супроводжуватися нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом — ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози (панкреатит).
Підвищення тиску в судинах, що живлять легені, що може призвести до задишки, втоми, запаморочення, болю в грудях, прискореного серцебиття або набряку ніг чи щиколоток (легенева гіпертензія).
Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «лишеєвий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями) та рецидив інфекції гепатиту В (що може призвести до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневого кольору сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або блювоти).
Неврологічний стан із симптомами, що включають зміни зору, головний біль, судоми та сплутаність свідомості з або без підвищення артеріального тиску (синдром реверсивної постеріорної енцефалопатії або PRES).
Стан, що вражає шкіру, спричинений запаленням дрібних кровоносних судин, із болем у суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Талідомід АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакуванні для гаманця та/або
на коробці та флаконі після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження або ознаки порушення цілісності упаковки.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Після закінчення лікування здайте всі неиспользовані капсули у аптеку або лікареві. Ці заходи запобігають неправильному використанню.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Талідомід АККОРД

Діючою речовиною є талідомід. Кожна капсула містить 50 мг талідоміду.
Інші компоненти: ізомальт (Е953), натрію кроскармелоза та натрію стеарилфумарат. Оболонка капсули містить желатин та діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Талідоміду АККОРД та вміст упаковки
Талідомід АККОРД — це тверді непрозорі білі капсули розміру №4. Вміст капсули — білий порошок.
Блистери з ПВХ/ПКТФЕ/алюмінію, що містять 14 капсул. Упаковки з 28 капсул (2 блистери) укладені в пакетну упаковку.
Однодозові блистери з ПВХ/ПКТФЕ/алюмінію, що містять 1 x 7 капсул. Упаковки з 1 x 28 капсул (4 блистери) укладені в картонну коробку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія

Виробник
Ardena Pamplona, S.L.
Pol Mocholi C/ Noáin, 1
31110 Noáin, Navarra
Іспанія
або
Medichem S.A.
Narcis Monturiol, 41A
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
Іспанія
або
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
Eiras, Rua Adriano Lucas
Coimbra, 3020-430
Португалія
або
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
Coimbra, 3045-016
Португалія