Инструкция по применению: информация для пациента

Таллидомид Аккорд 50 мг капсулы твёрдые

Лекарственное средство-аналог
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Таллидомид вызывает врождённые пороки развития и смерть плода. Не принимайте таллидомид, если вы беременны
или можете забеременеть. Вы должны строго соблюдать рекомендации врача по применению контрацептивных методов.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит для вас важную информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Таллидомид Аккорд и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Таллидомида Аккорд
Как принимать Таллидомид Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Таллидомид Аккорд
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Таллидомид Аккорд и для чего он применяется

Что такое Таллидомид Аккорд
Таллидомид Аккорд содержит действующее вещество под названием «таллидомид». Он относится к группе лекарственных средств, влияющих на работу иммунной системы.
Для чего применяется Таллидомид Аккорд
Таллидомид Аккорд применяется в сочетании с двумя другими лекарственными средствами — мелфаланом и преднизоном — для лечения взрослых пациентов с таким видом опухоли, как множественная миелома. Препарат используется у пациентов, у которых диагноз был установлен недавно, и которым ранее не назначались другие лекарства для лечения множественной миеломы, в возрасте 65 лет и старше, а также у пациентов моложе 65 лет, которым не может быть проведено лечение высокими дозами химиотерапии, поскольку такое лечение может быть очень трудно переносимым для организма.
Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек. Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшиться или исчезнуть на определённый период времени, который называется «ремиссия».
Как действует Таллидомид Аккорд
Таллидомид Аккорд действует, помогая иммунной системе организма и непосредственно воздействуя на опухоль. Он оказывает действие несколькими различными способами:

останавливает развитие опухолевых клеток
подавляет рост кровеносных сосудов внутри опухоли
стимулирует часть иммунной системы к атаке опухолевых клеток.

2. Что нужно знать перед приемом Таллидомида Аккорд

Врач предоставил вам специальную информацию, в частности о воздействии талидомида на плод (описано в Программе профилактики беременности при применении Таллидомида Аккорд). Вам также были выданы информационные материалы для пациентов. Внимательно ознакомьтесь с ними и строго соблюдайте изложенные в них инструкции.
Если вы не полностью понимаете эти инструкции, попросите врача дополнительно разъяснить их, прежде чем начинать прием талидомида. Также обратитесь к дополнительной информации в настоящем разделе, в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Таллидомид Аккорд

если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку Таллидомид Аккорд вызывает врождённые пороки развития и гибель плода.
если вы детородного возраста, если только вы не можете соблюдать необходимые меры контрацепции для предотвращения беременности (см. подраздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация»).
если вы детородного возраста, при каждом назначении врач должен зафиксировать, что необходимые меры приняты, и предоставить вам подтверждение этого факта.
если у вас аллергия на талидомид или любой другой компонент препарата, перечисленный в подразделе 6 «Состав упаковки и другая информация».

Не принимайте Таллидомид Аккорд, если какое-либо из перечисленных условий относится к вашему случаю. При наличии любых сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Таллидомида Аккорд.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого препарата в следующих случаях:

Для женщин, принимающих Таллидомид Аккорд

Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, существует ли у вас возможность забеременеть, даже если вы считаете это маловероятным. Даже при отсутствии менструальных выделений после противоопухолевой терапии вы можете забеременеть.

Если вы детородного возраста:

врач должен подтвердить, что проведены тесты на беременность: до начала лечения, каждые 4 недели во время лечения и через 4 недели после его окончания;
вы должны использовать эффективный метод контрацепции: как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач подскажет, какой метод контрацепции использовать.

Если вы детородного возраста, при каждом назначении талидомида врач должен зафиксировать, что необходимые меры контрацепции соблюдены, как описано выше.

Для мужчин, принимающих Таллидомид Аккорд

Талидомид проникает в семенную жидкость. Поэтому вы не должны вступать в незащищённый половой контакт, даже если вы перенесли вазэктомию.

Необходимо избегать беременности и любого воздействия препарата во время беременности. Всегда используйте презерватив:
- во время лечения;
- как минимум 7 дней после его окончания.
Вы не должны сдавать семенную жидкость:
- во время лечения;
- как минимум 7 дней после его окончания.

Для всех пациентов

Обратитесь к врачу перед приемом Таллидомида Аккорд, если:

вы не понимаете рекомендаций врача по контрацепции или не уверены, что сможете их соблюдать;
у вас был инфаркт, тромбоз в прошлом, вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина. При лечении Таллидомидом Аккорд возрастает риск образования тромбов в венах и артериях (см. также подраздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
у вас есть или был в прошлом невропатия — поражение нервов, проявляющееся покалыванием, нарушением координации или болью в руках и ногах (см. также подраздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
у вас есть или был в прошлом брадикардия (замедленный сердечный ритм);
у вас повышенное давление в лёгочных артериях (см. также подраздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
у вас снижена концентрация лейкоцитов (нейтропения), сопровождающаяся лихорадкой и инфекцией;
у вас снижена концентрация тромбоцитов. Это повышает риск кровотечений и появления синяков;
у вас есть или были в прошлом заболевания печени, включая отклонения в результатах печеночных проб;
у вас было или есть в прошлом тяжёлое поражение кожи, известное как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (описание симптомов см. в подразделе 4 «Возможные побочные эффекты»);
у вас была аллергическая реакция на талидомид, например, сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
у вас была сонливость;
у вас была лихорадка, озноб и сильное дрожание, возможно, в сочетании с низким артериальным давлением и спутанностью сознания (что может быть признаком тяжёлых инфекций);
у вас есть или было в прошлом вирусное заболевание, в частности ветряная оспа, инфекция вирусом гепатита В или ВИЧ. При сомнениях проконсультируйтесь с врачом. Лечение Таллидомидом Аккорд может привести к реактивации вируса у носителей, что вызовет повторное появление инфекции. Врач должен проверить, были ли у вас инфекции вирусом гепатита В;
у вас есть проблемы с почками или печенью (см. также подраздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились: нечёткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменения походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря ощущений, потеря памяти или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на тяжёлое заболевание головного мозга, которое может привести к смерти — прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ). Если у вас были такие симптомы до начала лечения Таллидомидом Аккорд, сообщите врачу о любых изменениях.

Врач должен оценить, есть ли у вас высокая опухолевая нагрузка во всём организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию синдрома лизиса опухоли — состояния, при котором опухолевые клетки разрушаются, вызывая накопление необычных химических веществ в организме, что может привести к почечной недостаточности (см. также подраздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Врач должен оценить, не развились ли у вас другие виды опухолей крови (такие как острый миелоидный лейкоз и миелодиспластические синдромы) во время лечения Таллидомидом Аккорд (см. также подраздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Вы не должны сдавать кровь во время лечения Таллидомидом Аккорд и как минимум 7 дней после его окончания.

Перед началом приема талидомида может потребоваться проверка функции щитовидной железы и её мониторинг во время лечения.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из перечисленных выше условий к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Таллидомида Аккорд.

Дети и подростки

Применение Таллидомида Аккорд не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Таллидомид Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта, а также растительные препараты.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые:

вызывают сонливость, поскольку талидомид может усиливать этот эффект (включая седативные средства: анксиолитики, снотворные, антипсихотики, антигистаминные препараты H1, опиоидные производные и барбитураты);
замедляют сердечный ритм (вызывают брадикардию, например, антихолинэстеразные препараты и бета-блокаторы);
используются при сердечных заболеваниях и осложнениях (например, дигоксин) или для разжижения крови (например, варфарин);
связаны с развитием невропатии, например, другие противоопухолевые препараты;
используются для контрацепции.

Таллидомид Аккорд с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения Таллидомидом Аккорд, поскольку алкоголь может вызывать сонливость, которая может усиливаться под действием Таллидомида Аккорд.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Талидомид вызывает тяжёлые врождённые пороки или гибель плода.

Достаточно одной капсулы, принятой беременной женщиной, чтобы вызвать тяжёлые врождённые дефекты у новорождённого.
К таким дефектам относятся укороченные руки или ноги, аномалии кистей или стоп, пороки глаз или ушей, а также проблемы с внутренними органами.

Если вы беременны, вы не должны принимать Таллидомид Аккорд. Кроме того, если вы принимаете Таллидомид Аккорд, вы должны избегать наступления беременности.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. подраздел 2 «Что нужно знать перед приемом Таллидомида Аккорд»).

Вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу, если:

пропустили менструацию или подозреваете, что пропустили её, или заметили необычные менструальные выделения, или подозреваете беременность;
вы ведёте половую жизнь без использования эффективного метода контрацепции. Если беременность наступила во время лечения талидомидом, вы должны прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих Таллидомид Аккорд, чей партнёр находится в детородном возрасте, см. подраздел 2 «Что нужно знать перед приемом Таллидомида Аккорд». Если ваш партнёр забеременела во время вашего приема талидомида, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Лактация

Не кормите грудью во время приема Таллидомида Аккорд, поскольку не установлено, проникает ли талидомид в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение, усталость, сонливость или нечёткое зрение.

Таллидомид Аккорд содержит изомальт

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Таллидомид Аккорд

Принимайте Таллидомид Аккорд строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какое количество препарата нужно принимать

Рекомендуемая доза составляет 200 мг (4 капсулы по 50 мг) в день для взрослых пациентов в возрасте 75 лет и младше, и 100 мг (2 капсулы по 50 мг) в день для взрослых пациентов старше 75 лет. Однако именно ваш врач определит нужную вам дозу, будет контролировать течение лечения и при необходимости может изменить дозу. Врач укажет вам, как принимать Таллидомид Аккорд и в течение какого времени (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Таллидомида Аккорд»).
Таллидомид Аккорд принимают ежедневно в рамках циклов лечения, каждый из которых длится 6 недель, в комбинации с мельфаланом и преднизоном, которые принимают в 1-й и 4-й день каждого 6-недельного цикла.

Как принимать этот препарат

Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Таллидомида Аккорд попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
Медицинский персонал, ухаживающие за пациентом лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта кожи с препаратом, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными нормативами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Беременные женщины (с подтверждённой или предполагаемой беременностью) не должны касаться блистера или капсулы.
Принимайте этот препарат внутрь.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая полным стаканом воды.
Не разламывайте и не разжёвывайте капсулу.
Принимайте капсулу однократно перед сном. Это позволяет снизить вероятность сонливости в другое время суток.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, надавите только с одной стороны капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую фольгу. Не нажимайте в центр капсулы, чтобы не повредить её.

Схематическое изображение, показывающее четыре этапа для

Если вы приняли больше Таллидомида Аккорд, чем нужно
Если вы приняли больше Таллидомида Аккорд, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу. По возможности возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Таллидомид Аккорд
Если вы забыли принять Таллидомид Аккорд в обычное время:

если прошло менее 12 часов: немедленно примите пропущенные капсулы.
если прошло более 12 часов: не принимайте пропущенные капсулы. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прием этого препарата может вызвать следующие побочные эффекты:

Немедленно прекратите прием Таллидомида Аккорд и обратитесь к врачу, если вы заметили появление следующих серьезных побочных эффектов. Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Очень сильные и тяжелые кожные реакции. Нежелательная реакция кожи может проявляться в виде высыпаний с волдырями или без них. Возможны раздражение кожи, язвы или отеки во рту, горле, глазах, носу и в области гениталий, отек, лихорадка и симптомы, схожие с гриппом. Эти симптомы могут быть признаками редких и тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром DRESS.
Аллергические реакции, такие как локализованные или генерализованные высыпания с зудом, ангионевротический отек и анафилактическая реакция (тяжелые аллергические реакции, которые могут проявляться в виде крапивницы, кожных высыпаний, отека глаз, рта или лица, затрудненного дыхания или зуда).

Если вы заметили появление любого из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

Онемение, покалывание, нарушение координации или боль в руках и ногах. Эти симптомы могут быть вызваны поражением нервов («периферическая нейропатия») — очень частый побочный эффект. Он может стать очень тяжелым, болезненным и привести к инвалидности. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу, который может снизить дозу или прекратить лечение. Этот побочный эффект обычно возникает при длительном приеме препарата (в течение нескольких месяцев), но может появиться и раньше. Кроме того, он может развиться даже спустя некоторое время после прекращения лечения. Симптомы могут не исчезнуть или исчезнуть очень медленно.
Внезапная боль в груди или затруднение дыхания. Это может быть вызвано тромбами в артериях, поставляющих кровь к легким («легочная эмболия») — частый побочный эффект. Тромбы могут образовываться во время лечения или после его окончания.
Боль или отек в ногах, особенно в нижней части ног или икр. Это может быть вызвано тромбами в венах нижних конечностей («глубокая венозная тромбоз») — частый побочный эффект. Тромбы могут образовываться во время лечения или после его окончания.
Боль в груди, отдающая в руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, с ощущением потливости и одышки, тошноты или рвоты. Эти симптомы могут указывать на сердечный приступ/инфаркт миокарда (который может быть вызван тромбами в коронарных артериях сердца).
Временные трудности с речью или зрением. Эти симптомы могут указывать на инсульт (который может быть вызван тромбом в одной из артерий головного мозга).
Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции.
Кровотечение или синяки без видимой травмы.

Другие побочные эффекты включают:
Следует учитывать, что небольшое число пациентов с множественной миеломой может развить другие виды рака, особенно опухоли крови, и этот риск может увеличиваться при лечении Таллидомидом Аккорд; поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением Таллидомида Аккорд.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Запор.
Головокружение.
Сонливость, ощущение усталости.
Дрожание (тремор).
Сниженная или искаженная чувствительность (дизестезия).
Отеки рук и ног.
Снижение числа клеток крови. Это может означать, что у вас выше вероятность развития инфекций. Во время лечения Таллидомидом Аккорд врач может контролировать количество клеток крови.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Расстройство пищеварения, тошнота, рвота, сухость во рту.
Кожные высыпания, сухость кожи.
Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), сопровождающееся лихорадкой и инфекцией.
Одновременное снижение числа эритроцитов, лейкоцит在玩家中 и тромбоцитов (панцитопения).
Ощущение слабости, обмороки или неустойчивость, отсутствие энергии или силы, низкое артериальное давление.
Лихорадка, общее недомогание.
Судороги.
Головокружение, затрудняющее стояние и нормальное движение.
Нарушение зрения.
Инфекция грудной клетки (пневмония), заболевание легких.
Низкая частота сердечных сокращений, сердечная недостаточность.
Депрессия, спутанность сознания, нарушения настроения, тревожность.
Снижение слуха или глухота.
Заболевание почек (нарушение функции почек).

Не часто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Воспаление и отек бронхиальных протоков (бронхит).
Воспаление клеток, выстилающих стенку желудка.
Прободение части толстой кишки (ободочной кишки), которое может вызвать инфекцию.
Кишечная непроходимость.
Снижение артериального давления в вертикальном положении, что может привести к обмороку.
Нарушение ритма сердца (сердечная блокада или фибрилляция предсердий), ощущение предобморочного состояния или обморок.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Недостаточность функции щитовидной железы (гипотиреоз).
Сексуальная дисфункция, например импотенция.
Тяжелое инфицирование крови (сепсис), сопровождающееся лихорадкой, ознобом и сильным дрожанием, возможные осложнения — низкое артериальное давление и спутанность сознания (септический шок).
Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время противоопухолевого лечения и иногда даже без него. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать следующее: изменения химических показателей крови; повышенные уровни калия, фосфора и мочевой кислоты; низкий уровень кальция, что может привести к нарушению функции почек, нарушению сердечного ритма, судорогам и иногда — к летальному исходу.
Повреждение печени (печеночное расстройство), включая изменения показателей функции печени.
Кровотечение из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение).
Ухудшение симптомов болезни Паркинсона (таких как дрожание, депрессия или спутанность сознания).
Боль в верхней части живота и/или в спине, которая может быть сильной и сохраняться в течение нескольких дней, и может сопровождаться тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащенным пульсом — эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит).
Повышение давления в сосудах, снабжающих легкие, что может вызвать одышку, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног и лодыжек (легочная гипертензия).
Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «огонь святого Антония» — вирусное заболевание, вызывающее болезненные высыпания с пузырьками) и рецидив инфекции гепатита В (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в животе справа, лихорадку, тошноту или рвоту).
Состояние, поражающее головной мозг, с симптомами, включающими нарушения зрения, головную боль, судороги и спутанность сознания с или без повышения артериального давления (обратимая постериорная энцефалопатия или PRES).
Состояние, поражающее кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, с болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Таллидомид Аккорд

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке-вкладыше и/или
на коробке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили повреждения или признаки вскрытия.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
По окончании лечения верните все неиспользованные капсулы врачу или в аптеку. Эти меры предотвращают неправильное использование.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Таллидомид Аккорд

Действующее вещество — талидомид. Каждая капсула содержит 50 мг талидомида.
Вспомогательные вещества: изомальт (Е953), кроскармеллоза натрия и фумарат натрия-стеарила. Оболочка капсулы содержит желатин и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Таллидомида Аккорд и содержимое упаковки
Таллидомид Аккорд — это непрозрачные белые твердые капсулы размера №4. Наполнение капсулы представляет собой белый порошок.
Блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/алюминий, содержащие по 14 капсул. Упаковки по 28 капсул (2 блистера) помещаются в картонную пачку.
Однодозовые блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/алюминий, содержащие по 1 × 7 капсул. Упаковки по 1 × 28 капсул (4 блистера) помещаются в картонную коробку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Ardena Pamplona, S.L.
Pol Mocholi C/ Noáin, 1
31110 Noáin, Navarra
Испания
или
Medichem S.A.
Narcis Monturiol, 41A
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
Испания
или
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
Eiras, Rua Adriano Lucas
Coimbra, 3020-430
Португалия
или
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
Coimbra, 3045-016
Португалия