Talidomida ACCORD

Ulotka: informacje dla pacjenta

Talidomide Accord 50 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
OSTRZEŻENIE
Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Nie należy stosować talidomidu w czasie ciąży
ani gdy istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących metod antykoncepcji.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Talidomide Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Talidomide Accord
3. Jak stosować Talidomide Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Talidomide Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Talidomide Accord i do czego służy

Co to jest Talidomide Accord
Talidomide Accord zawiera substancję czynną zwaną „talidomidem”. Należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Talidomide Accord
Talidomide Accord stosuje się w połączeniu z dwoma innymi lekami, zwanymi „melfalan” i „prednizon”, w leczeniu dorosłych chorych na rodzaj nowotworu zwanego szpiczakiem mnogim. Stosuje się u osób, u których nowotwór został niedawno zdiagnozowany i u których nigdy wcześniej nie przepisano innych leków na szpiczaka mnogiego, w wieku 65 lat lub więcej albo u osób młodszych niż 65 lat, u których nie można stosować chemioterapii o wysokich dawkach, która może być trudna do zniesienia przez organizm.
Co to jest szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który atakuje pewien typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Te komórki gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek. Szpiczak mnogi jest zazwyczaj nieuleczalny. Jednak objawy i dolegliwości mogą znacznie się zmniejszyć lub całkowicie zniknąć na pewien czas, nazywany „remisją”.
Jak działa Talidomide Accord
Talidomide Accord działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego organizmu i bezpośrednie atakowanie guza. Działa na wiele różnych sposobów:

• zatrzymywanie wzrostu komórek nowotworowych
• zatrzymywanie wzrostu naczyń krwionośnych wewnątrz guza
• stymulowanie części układu odpornościowego, aby atakował komórki nowotworowe.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Talidomide Accord

Lekarz podał Ci szczegółowe informacje, w szczególności dotyczące wpływu talidomidu na płód
(opisane w Programie zapobiegania ciążom przy stosowaniu Talidomide Accord).
Lekarz wydał Ci materiały informacyjne dla pacjentów. Przeczytaj je uważnie
i postępuj zgodnie z zawartymi w nich wskazówkami.
Jeśli nie rozumiesz dokładnie tych instrukcji, poproś lekarza o dodatkowe wyjaśnienia przed
rozpoczęciem przyjmowania talidomidu. Dodatkowe informacje zawarte są w niniejszym punkcie,
w sekcjach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.
Nie przyjmuj Talidomide Accord

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, albo planujesz zajście w ciążę, ponieważ Talidomide Accord powoduje wady wrodzone i śmierć płodu.
• jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że nie jesteś w stanie stosować się do wymaganych środków zapobiegania ciąży (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli jesteś w wieku rozrodczym, przy każdym receptowaniu lekarz odnotuje, że podjęto niezbędne środki ostrożności i wyda Ci potwierdzenie.
• jeśli jesteś uczulony(a) na talidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”.

Nie przyjmuj Talidomide Accord, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Twojego przypadku. Jeśli masz
jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Talidomide Accord.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku w następujących
sytuacjach:
Dla kobiet przyjmujących Talidomide Accord
Przed rozpoczęciem leczenia powinnaś zapytać lekarza, czy istnieje dla Ciebie możliwość zajścia w ciążę,
nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne. Nawet jeśli po leczeniu przeciwnowotworowym nie masz
miesiączki, możesz zajść w ciążę.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym:

• Lekarz sprawdzi, czy wykonywane są testy ciążowe: albo przed rozpoczęciem leczenia, albo co 4 tygodnie w trakcie leczenia, albo 4 tygodnie po jego zakończeniu.
• Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji: albo przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, albo w trakcie leczenia, albo przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi Ci, jaką metodę antykoncepcji należy stosować.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, przy każdym receptowaniu talidomidu lekarz musi odnotować, że
podjęto niezbędne środki antykoncepcyjne, opisane powyżej.
Dla mężczyzn przyjmujących Talidomide Accord
Talidomid przenika do nasienia. Dlatego nie powinieneś mieć stosunków seksualnych bez zabezpieczenia,
nawet jeśli został Ci zrobiony wazektomia.

• Należy unikać ciąży i jakiegokolwiek narażenia na działanie leku w czasie ciąży. Zawsze używaj prezerwatywy:
  o w trakcie leczenia
  o przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia

• Nie możesz dawać nasienia:

• w trakcie leczenia

• przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia

Dla wszystkich pacjentów
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Talidomide Accord, jeśli

• nie rozumiesz zaleceń lekarza dotyczących środków antykoncepcyjnych lub nie czujesz się w stanie ich przestrzegać.
• miałeś(aś) zawał serca, miałeś(aś) wcześniej zakrzepicę, lub palisz, masz nadciśnienie lub wysoki poziom cholesterolu. W trakcie leczenia Talidomide Accord zwiększa się ryzyko powstawania zakrzepów krwi (trombów) w żyłach i tętnicach (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• masz lub miałeś(aś) wcześniej neuropatię, czyli uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, zaburzenia koordynacji lub ból rąk lub stóp (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• masz lub miałeś(aś) wcześniej powolne tętno (co może być objawem bradykardii).
• masz nadciśnienie płucne (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• masz lub miałeś(aś) wcześniej obniżoną liczbę białych krwinek (neutropenię) towarzyszącą gorączce i infekcji.
• masz obniżoną liczbę płytek krwi. Będziesz bardziej narażony(a) na krwawienia i siniaki.
• masz lub miałeś(aś) wcześniej zaburzenia wątroby, w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• masz lub miałeś(aś) wcześniej ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). (Opis objawów znajduje się w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• miałeś(aś) reakcję alergiczną podczas leczenia talidomidem, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu.
• miałeś(aś) senność.
• miałeś(aś) gorączkę, dreszcze i silny drżenie, ewentualnie w połączeniu z niskim ciśnieniem i dezorientacją (co może być objawem ciężkich infekcji).
• masz lub miałeś(aś) wcześniej infekcję wirusową, w szczególności ospę wietrzną, zakażenie wirusem HBV lub HIV. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem. Leczenie Talidomide Accord może spowodować reaktywację wirusa u nosicieli, co prowadzi do nawrotu infekcji. Lekarz musi sprawdzić, czy kiedykolwiek chorowałeś(aś) na zakażenie wirusem HBV.
• masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

W dowolnym momencie podczas lub po leczeniu niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę,
jeśli wystąpią u Ciebie: zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu,
osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzeniu lub problemy z równowagą,
trwające mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata czucia, utrata pamięci lub
dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej choroby mózgu, która może prowadzić do śmierci, zwanej postępującą wielofocalną leukoenkefalopatią (PML). Jeśli przed leczeniem Talidomide Accord występowały u Ciebie te objawy, powiadom lekarza o każdej zmianie ich nasilenia.
Lekarz musi sprawdzić, czy masz wysoką obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych w organizmie, co może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywa się zespołem lizy guza) (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz musi ocenić, czy podczas leczenia Talidomide Accord nie rozwijają się inne typy nowotworów krwi (tzw. ostra białaczka szpikowa i zespoły mielodysplastyczne) (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Nie możesz dawać krwi w trakcie leczenia Talidomide Accord i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.
Przed przyjęciem talidomidu może być konieczne sprawdzenie funkcji tarczycy i monitorowanie jej w trakcie leczenia.
Jeśli nie jesteś pewien(a), czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się
z lekarzem przed zażyciem Talidomide Accord.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Talidomide Accord nie jest zalecane u dzieci i młodych poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Talidomide Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(aś) inne leki, również te dostępne bez recepty, w tym zioła lecznicze.
Upewnij się, że poinformowałeś(aś) lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które:

• powodują senność, ponieważ talidomid może nasilać ich działanie. Obejmują one środki uspokajające (takie jak leki przeciwko lękowi, nasenne, neuroleptyki, leki przeciwhistaminowe H1, pochodne opioidów i barbiturany).
• zmniejszają tętno (powodują bradykardię, np. inhibitory cholinesterazy i beta-blokery).
• są stosowane w schorzeniach i powikłaniach serca (np. digoksyna) lub do rozrzedzania krwi (np. warfaryna).
• są związane z neuropatią, np. inne leki przeciwnowotworowe.
• są stosowane w celu antykoncepcji.

Talidomide Accord z pokarmem, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu w trakcie leczenia Talidomide Accord, ponieważ alkohol może powodować senność, która może być nasilona przez Talidomide Accord.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Talidomid powoduje ciężkie wady wrodzone lub śmierć płodu.

• Wystarczy, że kobieta w ciąży przyjmie jedną kapsułkę, aby spowodować ciężkie wady wrodzone u noworodka.
• Do wad tych mogą należeć ręce lub nogi o zmniejszonej długości, wady rąk lub stóp, wady oczu lub uszu oraz problemy z narządami wewnętrznymi.

Jeśli jesteś w ciąży, nie możesz przyjmować Talidomide Accord. Ponadto, jeśli przyjmujesz Talidomide Accord,
musisz unikać zajścia w ciążę.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zobacz punkt 2 „Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Talidomide Accord”).
Musisz natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza, jeśli:

• opuściła Ci się miesiączka lub podejrzewasz jej brak, lub zauważasz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę.
• jesteś seksualnie aktywna bez stosowania skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia talidomidem, musisz natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Dla mężczyzn przyjmujących Talidomide Accord, których partnerka jest w wieku rozrodczym, zobacz punkt 2 „Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Talidomide Accord”. Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy Ty przyjmujesz talidomid, musisz natychmiast poinformować lekarza.
Karmienie piersią
Nie karm piersią w trakcie przyjmowania Talidomide Accord, ponieważ nie ustalono, czy talidomid przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli zauważysz działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zmęczenie, senność lub zamazane widzenie.
Talidomide Accord zawiera izomaltozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Talidomide Accord

Stosuj lek Talidomide Accord zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku
Zalecana dawka to 200 mg (4 kapsułki x 50 mg) dziennie dla dorosłych w wieku do 75 lat,
natomiast 100 mg (2 kapsułki x 50 mg) dziennie dla dorosłych powyżej 75. roku życia. Jednak to
lekarz ustali Twoją dawkę, będzie kontrolować postępy leczenia i może dostosować dawkę. Lekarz
poinformuje Cię, jak należy przyjmować lek Talidomide Accord i przez jaki czas (zobacz punkt 2
„Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem leku Talidomide Accord”).
Lek Talidomide Accord stosuje się codziennie w cyklach leczenia trwających po 6 tygodni,
w połączeniu z melphalanem i prednizolonem, które przyjmuje się w dniu 1 i dniu 4 każdego
6-tygodniowego cyklu.
Jak stosować ten lek

• Nie dzielić, nie otwierać ani nie żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki Talidomide Accord ma kontakt z skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• Osoby pracujące w opiece zdrowotnej, opiekunowie pacjenta oraz członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki, gdy dotykają opakowania blisterowego lub kapsułki. Rękawiczki należy ostrożnie zdejmować, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić w szczelnie zamkniętym worku z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w stanie zaawansowanej lub podejrzewanej ciąży nie powinny dotykać opakowania blisterowego ani kapsułek.
• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Kapsułki należy połknąć w całości z szklanką wody.
• Nie należy łamać ani żuć kapsułki.
• Kapsułkę w dawce pojedynczej należy przyjmować przed snem. Ma to zmniejszyć możliwość wystąpienia senności w innych porach dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z opakowania blisterowego, naciskaj tylko z jednej strony kapsułki, przepychając ją
przez folię aluminiową. Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Talidomide Accord niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Talidomide Accord niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub
udaj się do szpitala. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotnik.
Jeśli zapomnisz przyjąć Talidomide Accord
Jeśli zapomnisz przyjąć Talidomide Accord w ustalonym czasie i

• minęło mniej niż 12 godzin: natychmiast przyjmij kapsułki.
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj pominiętych kapsułek. Przyjmij kolejne dawki w ustalonym czasie następnego dnia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Stosowanie tego leku może powodować następujące działania niepożądane:
Przestań przyjmować Talidomid Accord i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
pojawienie się następujących poważnych działań niepożądanych. Może być potrzebna natychmiastowa
pomoc medyczna:

• Skrajnie intensywne i ciężkie reakcje skórne. Niepożądane działanie na skórę może objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Może wystąpić podrażnienie skóry, owrzodzenie lub obrzęk w jamie ustnej, gardle, oczach, nosie i okolicach narządów płciowych, obrzęk, gorączka oraz objawy przypominające grypę. Te objawy mogą być objawami rzadkich i poważnych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków (TEN) lub zespół DRESS.
• Reakcje alergiczne, takie jak lokalizowane lub uogólnione wysypki z świądem, obrzęk naczyniowy (angioedem) i reakcja anafilaktyczna (typy ciężkich reakcji alergicznych, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką, obrzękiem oczu, ust lub twarzy, trudnościami w oddychaniu lub świądem).

Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych,
niezwłocznie powiadom lekarza:

• Niezczulenie, mrowienie, zaburzenia koordynacji lub ból rąk i stóp. Mogą być spowodowane uszkodzeniem nerwów („neuropatia obwodowa”), co jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może ono stać się bardzo ciężkie, bolesne i niepełnosprawne. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. To działanie niepożądane zwykle pojawia się po wielomiesięcznym przyjmowaniu leku, ale może również wystąpić wcześniej. Może również pojawić się po pewnym czasie po zakończeniu leczenia. Może nie ustąpić lub ustąpić bardzo powoli.
• Nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Może być spowodowany obecnością skrzeplin w tęgach prowadzących krew do płuc („zatorowość płucna”), co jest częstym działaniem niepożądanym. Skrzepliny mogą pojawić się podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
• Ból lub obrzęk nóg, szczególnie w dolnej części nóg lub łydkach. Może być spowodowany obecnością skrzeplin w żyłach kończyn dolnych („głębokie zakrzepice żył”), co jest częstym działaniem niepożądanym. Skrzepliny mogą pojawić się podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
• Ból w klatce piersiowej promieniujący do rąk, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, towarzyszący uczuciu potu i duszności, z uczuciem nudności lub wymiotów. Mogą to być objawy zawału serca/infarktu mięśnia sercowego (który może być spowodowany obecnością skrzeplin w tęgach serca).
• Chwilowe trudności w widzeniu lub mówieniu. Mogą to być objawy udaru mózgu (który może być spowodowany skrzepem w tędze mózgowej).
• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji.
• Krócenie lub siniaki bez urazu.

Inne działania niepożądane obejmują:
Należy wziąć pod uwagę, że niewielka liczba pacjentów z szpiczakiem mnogim może rozwijać inne typy
raka, szczególnie nowotwory krwi, a ryzyko to może wzrosnąć podczas leczenia Talidomidem Accord; lekarz
musi więc dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem Talidomidu Accord.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaparcia.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Senność, uczucie zmęczenia.
• Drżenie.
• Zaburzona lub zmniejszona wrażliwość (parestezje).
• Obrzęk rąk i stóp.
• Zmniejszone liczby krwinek. Może to oznaczać większe ryzyko rozwoju infekcji. Podczas leczenia Talidomidem Accord lekarz może monitorować liczby komórek krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Trudności trawienne, nudności, wymioty, suchość w ustach.
• Wysypka, suchość skóry.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) towarzyszące gorączce i infekcji.
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia).
• Odczucie osłabienia, omdlenie lub niestabilność, brak energii lub siły, niskie ciśnienie krwi.
• Gorączka, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.
• Napady drgawkowe.
• Zawroty głowy, które utrudniają utrzymanie równowagi i normalne poruszanie się.
• Zamazane widzenie.
• Infekcja klatki piersiowej (zapalenie płuc), choroba płuc.
• Niska częstość akcji serca, niewydolność serca.
• Depresja, dezorientacja, zaburzenia nastroju, lęk.
• Obniżenie słuchu lub głuchota.
• Choroba nerek (niewydolność funkcji nerek).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie i obrzęk przewodów płucnych (zapalenie oskrzeli).
• Zapalenie komórek wyściełających ścianę żołądka.
• Przecięcie części okrężnicy (colon), które może prowadzić do infekcji.
• Zastój jelitowy.
• Obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które może prowadzić do omdlenia.
• Nieregularność rytmu serca (blok serca lub migotanie przedsionków), uczucie omdlenia lub omdlenie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niedoczynność tarczycy (hipotiroidyzm).
• Dysfunkcja seksualna, np. impotencja.
• Ciężka infekcja krwi (sepsa), towarzysząca gorączce, dreszczom i silnemu drżeniu, z możliwymi powikłaniami takimi jak niskie ciśnienie krwi i dezorientacja (szok septyczny).
• Zespół lizy guza – powikłania metaboliczne, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworowego i czasem nawet bez leczenia. Powikłania te są spowodowane produktami rozkładu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany parametrów chemicznych krwi; podwyższone stężenie potasu, fosforu i kwasu moczowego; oraz obniżone stężenie wapnia, co prowadzi do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem do śmierci.
• Uszkodzenie wątroby (zaburzenia wątrobowe), w tym zmiany wyników badań czynności wątroby.
• Krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego).
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona (takich jak drżenie, depresja lub dezorientacja).
• Ból w górnej części brzucha i/lub pleców, który może być silny i trwać kilka dni, towarzyszący nudnościom, wymiotom, gorączce i przyspieszonemu tętnu – objawy te mogą wynikać z zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Zwiększone ciśnienie w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc, co może powodować duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno lub obrzęk nóg lub kostek (nadciśnienie płucne).
• Infekcje wirusowe, w tym ogniska półpaśca (znane również jako „ogień świętego Antoniego”, choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę z pęcherzykami) oraz nawrót infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (która może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę oraz nudności lub wymioty).
• Stan mózgu z objawami obejmującymi zmiany widzenia, ból głowy, drgawki i dezorientację z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej, PRES).
• Stan dotykający skóry, spowodowany zapaleniem drobnych naczyń krwionośnych, z bólem stawów i gorączką (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
na stronie internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Talidomid Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym i/lub
na pudełku oraz pojemniku po napisie Ważne do:. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia lub ślady naruszenia opakowania.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie nieużywane kapsułki do farmaceuty lub lekarza.
Te środki zapobiegają nieprawidłowemu wykorzystaniu leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Talidomide Accord

• Substancją czynną jest talidomida. Każda kapsułka zawiera 50 mg talidomidu.
• Pozostałe składniki to: izomaltoza (E953), sodowa croscarmeloza i stearylowy fumaran sodu. Powłoka kapsułki zawiera żelatynę oraz dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd leku Talidomide Accord i zawartość opakowania
Talidomide Accord to białe, matowe, twarde kapsułki rozmiaru nr 4. Wypełnienie kapsułki stanowi biały proszek.
Blistery z PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 14 kapsułek. Opakowania zawierające 28 kapsułek (2 blistry) są pakowane w opakowanie typu „portfelik”.
Jednodawkowe blistry z PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 1 x 7 kapsułek. Opakowania zawierające 1 x 28 kapsułek (4 blistry) są pakowane w tekturowe pudełko.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Ardena Pamplona, S.L.
Pol Mocholi C/ Noáin, 1
31110 Noáin, Navarra
Hiszpania
lub
Medichem S.A.
Narcis Monturiol, 41A
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
Hiszpania
lub
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
Eiras, Rua Adriano Lucas
Coimbra, 3020-430
Portugalia
lub
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
Coimbra, 3045-016
Portugalia