Folleto informativo: información para el paciente

Talidomida Accord 50 mg cápsulas duras

Medicamento Equivalente
ADVERTENCIA
La talidomida causa malformaciones congénitas y muerte fetal. No tome talidomida si está embarazada
o si puede quedar embarazada. Debe seguir las indicaciones sobre métodos anticonceptivos proporcionadas por su
médico.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Talidomida Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Talidomida Accord
Cómo tomar Talidomida Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Talidomida Accord
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Talidomide Accord y para qué se utiliza

Qué es Talidomide Accord
Talidomide Accord contiene un principio activo llamado "talidomida". Pertenece a un grupo de medicamentos que influyen en el funcionamiento del sistema inmunitario.
Para qué sirve Talidomide Accord
Talidomide Accord se utiliza junto con otros dos medicamentos, llamados "melfalán" y "prednisona", para el tratamiento de adultos con un tipo de tumor denominado mieloma múltiple. Se emplea en personas a las que recientemente se les ha diagnosticado esta enfermedad y que nunca han recibido otros medicamentos para el mieloma múltiple, ya sea con 65 años o más, o con menos de 65 años que no puedan ser tratadas con quimioterapia de dosis elevadas, que puede ser muy difícil de tolerar para el organismo.
Qué es el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de tumor que afecta a un determinado tipo de glóbulos blancos, llamados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma incontrolada. Esto puede dañar los huesos y los riñones. El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, los signos y síntomas pueden reducirse considerablemente o desaparecer durante un período determinado, denominado "remisión".
Cómo actúa Talidomide Accord
Talidomide Accord actúa ayudando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente el tumor. Actúa de varias formas diferentes:

deteniendo el desarrollo de las células tumorales
deteniendo el crecimiento de los vasos sanguíneos dentro del tumor
estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque las células tumorales.

2. Qué debe saber antes de tomar Talidomida Accord

Su médico le habrá dado información específica, en particular sobre los efectos de la talidomida en el feto
(descritos en el Programa de Prevención del Embarazo de Talidomida Accord).
Su médico le habrá entregado material informativo para pacientes. Lea atentamente dicho material
y siga las instrucciones correspondientes.
Si no entiende exactamente estas instrucciones, pida al médico aclaraciones adicionales antes de
tomar talidomida. Véanse también las informaciones adicionales en este apartado en los epígrafes
«Advertencias y precauciones» y «Embarazo y lactancia».
No tome Talidomida Accord

si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está planeando un embarazo, ya que Talidomida Accord provoca malformaciones congénitas y muerte fetal.
si está en edad fértil, a menos que sea capaz de seguir o cumplir con las medidas anticonceptivas exigidas para prevenir un embarazo (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones» y «Embarazo y lactancia»).
si está en edad fértil, con cada receta el médico anotará que se han tomado las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación.
si es alérgico a la talidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6 «Contenido del envase y otras informaciones».

No tome Talidomida Accord si alguna de estas condiciones se aplica a su caso. Si tiene
alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Talidomida Accord.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento en las
siguientes situaciones:
Para las mujeres que toman Talidomida Accord
Antes de iniciar el tratamiento, debe preguntar a su médico si existe para usted la posibilidad de quedar
embarazada, incluso si piensa que es improbable. Aunque tras la terapia antineoplásica no tenga
sangrado menstrual, puede quedar embarazada.
Si está en edad fértil:

El médico verificará que se realicen pruebas de embarazo: o antes del tratamiento, o cada 4 semanas durante el tratamiento, o 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz: o durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento, o durante el tratamiento, o hasta al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento. El médico le indicará qué método anticonceptivo utilizar.

Si está en edad fértil, con cada receta de talidomida el médico deberá registrar que se han adoptado
las medidas anticonceptivas necesarias, descritas anteriormente.
Para los hombres que toman Talidomida Accord
La talidomida penetra en el líquido seminal. Por tanto, no debe tener relaciones sexuales sin protección,
aunque haya sido sometido a una vasectomía.

Es necesario evitar el embarazo y cualquier exposición al medicamento durante el embarazo. Utilice

siempre un preservativo:
o durante el tratamiento
o durante al menos 7 días después de finalizar el tratamiento

No debe donar semen:
durante el tratamiento
durante al menos 7 días después de finalizar el tratamiento

Para todos los pacientes
Consulte a su médico antes de tomar Talidomida Accord si

no entiende lo que le ha indicado el médico respecto a las medidas anticonceptivas o si no se siente capaz de seguir dichas indicaciones.
ha tenido un infarto de miocardio, ha tenido un coágulo de sangre en el pasado, o si fuma, tiene la presión arterial alta o niveles elevados de colesterol. Durante el tratamiento con Talidomida Accord aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombos) en venas y arterias (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
tiene o ha tenido en el pasado neuropatía, es decir, daño nervioso que causa hormigueo, alteraciones de la coordinación o dolor en manos o pies (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
tiene o ha tenido en el pasado frecuencia cardíaca lenta (que puede ser un síntoma de bradicardia).
tiene hipertensión en las arterias pulmonares (véase también el apartado 4 «Posibles efectos
adversos»).
tiene una reducción del recuento de glóbulos blancos (neutropenia) acompañada de fiebre e infección.
tiene una reducción del recuento de plaquetas. Será más propenso a sangrados y moretones.
tiene o ha tenido en el pasado alteraciones hepáticas, incluyendo resultados anómalos en las pruebas de función hepática.
tiene o ha tenido en el pasado reacciones cutáneas graves denominadas síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). (Para una descripción de los síntomas, véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
ha tenido una reacción alérgica durante el tratamiento con talidomida, como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareo o dificultad para respirar.
ha tenido somnolencia.
ha tenido fiebre, escalofríos y temblores intensos, eventualmente complicados por hipotensión arterial y confusión (que pueden ser síntomas de infecciones graves).
tiene o ha tenido en el pasado una infección vírica, en particular varicela, infección por virus de la hepatitis B o por VIH. Si tiene dudas, consulte a su médico. El tratamiento con Talidomida Accord puede provocar la reactivación del virus en pacientes portadores, con reaparición de la infección. El médico debe verificar si ha tenido alguna vez una infección por el virus de la hepatitis B.
tiene problemas renales o hepáticos (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero
si nota visión borrosa, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o en una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, sensibilidad reducida o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave del cerebro que puede causar la muerte, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si presentaba estos síntomas antes del tratamiento con Talidomida Accord, informe al médico de cualquier cambio en ellos.
El médico puede evaluar si tiene una carga tumoral elevada en todo el organismo, incluyendo la médula
ósea. Esto puede provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles inusuales de sustancias químicas en el organismo, lo que puede llevar a insuficiencia renal (esta enfermedad se denomina síndrome de lisis tumoral) (véase también el apartado 4 «Posibles efectos
adversos»).
El médico debe evaluar si desarrolla otros tipos de tumores sanguíneos (llamados leucemia mieloide aguda y síndromes mielodisplásicos) durante el tratamiento con Talidomida Accord (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
No debe donar sangre durante el tratamiento con Talidomida Accord ni durante al menos 7 días después
de finalizar el tratamiento.
Antes de tomar talidomida, puede ser necesario que se le realice un control de la función tiroidea y su seguimiento durante el tratamiento.
Si no está seguro de si alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente se aplica a su caso, consulte a su médico antes de tomar Talidomida Accord.
Niños y adolescentes
El uso de Talidomida Accord no se recomienda en niños y jóvenes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Talidomida Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso aquellos sin receta médica, incluyendo productos a base de hierbas.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando otros medicamentos que:

causan somnolencia, ya que la talidomida puede potenciar sus efectos. Estos incluyen sedantes (como ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos H1, derivados opiáceos y barbitúricos).
reducen la frecuencia cardíaca (inducen bradicardia, como anticolinesterásicos y betabloqueantes).
se utilizan para problemas y complicaciones cardíacas (como digoxina) o para fluidificar la sangre (como warfarina).
se asocian con neuropatía, como otros tratamientos antineoplásicos.
se utilizan para la anticoncepción.

Talidomida Accord con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Talidomida Accord, ya que el alcohol puede causar
somnolencia, que puede verse potenciada por Talidomida Accord.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La talidomida causa graves malformaciones congénitas o la muerte fetal.

Es suficiente que una mujer embarazada tome una sola cápsula para provocar graves malformaciones congénitas en el recién nacido.
Estas malformaciones pueden incluir brazos o piernas de longitud reducida, malformación de las manos o de los pies, defectos en los ojos o en los oídos y problemas en órganos internos.

Si está embarazada, no debe tomar Talidomida Accord. Además, si toma Talidomida Accord,
debe evitar quedar embarazada.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase el apartado 2 «Qué debe saber antes de tomar Talidomida Accord»).
Debe interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico si:

se le salta una menstruación o cree haberla saltado, o si nota un sangrado menstrual inusual o si sospecha que está embarazada.
tiene relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si queda embarazada durante el tratamiento con talidomida, debe interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente al médico.

Para hombres que toman Talidomida Accord cuya pareja está en edad fértil, véase el apartado 2 «Qué debe saber antes de tomar Talidomida Accord». Si su pareja queda embarazada mientras usted está tomando talidomida, debe informar inmediatamente al médico.
Lactancia
No amamante durante la toma de Talidomida Accord, porque no se ha determinado si la talidomida pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si nota la aparición de efectos adversos como mareo,
fatiga, somnolencia o visión borrosa.
Talidomida Accord contiene Isomaltosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Talidomide Accord

Tome Talidomide Accord siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad de medicamento debe tomar

La dosis recomendada es de 200 mg (4 cápsulas x 50 mg) al día para adultos de 75 años de edad o menos, mientras que es de 100 mg (2 cápsulas x 50 mg) al día para adultos mayores de 75 años. No obstante, será el médico quien determine su dosis, controle su evolución y pueda modificar la dosis si lo considera necesario. El médico le indicará cómo debe tomar Talidomide Accord y durante cuánto tiempo debe tomarlo (véase la sección 2 "Qué debe saber antes de tomar Talidomide Accord").

Talidomide Accord se toma cada día en ciclos de tratamiento de 6 semanas, en asociación con melfalán y prednisona, que se toman el día 1 y el día 4 de cada ciclo de 6 semanas.

Cómo tomar este medicamento

No parta, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente con agua y jabón.
Los profesionales sanitarios, las personas que cuidan al paciente y los familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno con cierre hermético y desecharse de acuerdo con la normativa local. A continuación, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas confirmadas o sospechosas no deben manipular el blíster ni la cápsula.
Tome este medicamento por vía oral.
Trague las cápsulas enteras con un vaso lleno de agua.
No rompa ni mastique la cápsula.
Tome la cápsula en dosis única antes de acostarse. Esto reduce la probabilidad de somnolencia en otros momentos.

Para extraer la cápsula del blíster, presione únicamente desde un lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio. No presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Dibujo esquemático que muestra cuatro fases para la

Si toma más Talidomide Accord del que debe

Si toma más Talidomide Accord de lo indicado, acuda inmediatamente a su médico o al hospital. Si es posible, lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.

Si olvida tomar Talidomide Accord

Si olvida tomar Talidomide Accord a la hora habitual:

Si han pasado menos de 12 horas: tome inmediatamente las cápsulas olvidadas.
Si han pasado más de 12 horas: no tome las cápsulas olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
El uso de este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Deje de tomar Talidomida Accord e informe inmediatamente a su médico si observa la
aparición de los siguientes efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica de urgencia:

Reacciones cutáneas extremadamente intensas y graves. La reacción adversa en la piel puede presentarse en forma de erupciones con o sin ampollas. Pueden producirse irritación cutánea, úlceras o hinchazón en la boca, garganta, ojos, nariz y zona genital, edema, fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estos síntomas pueden ser signos de reacciones cutáneas raras y graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica o el síndrome DRESS.
Reacciones alérgicas, como erupción localizada o generalizada con picor, angioedema y reacción anafiláctica (tipos de reacciones alérgicas graves que pueden manifestarse como urticaria, erupciones cutáneas, hinchazón de los ojos, boca o cara, dificultad para respirar o picor).

Si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, informe
inmediatamente a su médico:

Entumecimiento, hormigueo, alteraciones de la coordinación o dolor en las manos y los pies. Estos síntomas pueden deberse a un daño en los nervios («neuropatía periférica»), un efecto adverso muy frecuente. Puede volverse muy grave, doloroso y discapacitante. Si presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico, quien puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. Este efecto adverso suele aparecer cuando se toma este medicamento durante muchos meses, pero también puede manifestarse tras períodos más cortos. Además, puede surgir incluso algún tiempo después de finalizar el tratamiento. Es posible que no desaparezca o que desaparezca lentamente.
Dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar. Puede deberse a la presencia de coágulos en las arterias que llevan sangre a los pulmones («embolia pulmonar»), un efecto adverso frecuente. Los coágulos pueden formarse durante el tratamiento o después de su finalización.
Dolor o hinchazón en las piernas, especialmente en la parte inferior de las piernas o pantorrillas. Puede deberse a la presencia de coágulos en las venas de las extremidades inferiores («trombosis venosa profunda»), un efecto adverso frecuente. Los coágulos pueden formarse durante el tratamiento o después de su finalización.
Dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, con sensación de sudoración y falta de aire, acompañado de náuseas o vómitos. Pueden ser síntomas de un ataque cardíaco/infarto de miocardio (que puede deberse a la presencia de coágulos en las arterias del corazón).
Dificultad temporal para ver o hablar. Pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular (que puede deberse a un coágulo en una arteria cerebral).
Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección.
Hemorragias o moretones sin lesión previa.

Otros efectos adversos incluyen:
Téngase en cuenta que un pequeño número de pacientes con mieloma múltiple puede desarrollar otros tipos de cáncer, especialmente tumores sanguíneos, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Talidomida Accord; por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo antes de recetarle Talidomida Accord.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Estreñimiento.
Sensación de mareo.
Somnolencia, sensación de fatiga.
Temblor.
Sensibilidad reducida o anormal (disequiesia).
Hinchazón en las manos y los pies.
Recuentos sanguíneos bajos. Esto puede significar que es más probable que desarrolle infecciones. Durante el tratamiento con Talidomida Accord, su médico puede controlar los recuentos de células sanguíneas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Indigestión, náuseas, vómitos, sequedad de boca.
Erupción cutánea, sequedad de la piel.
Disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia) acompañada de fiebre e infección.
Disminución simultánea del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia).
Sensación de debilidad, desmayo o inestabilidad, falta de energía o fuerza, presión arterial baja.
Fiebre, sensación de malestar general.
Convulsiones.
Vértigo, que dificulta permanecer de pie y moverse con normalidad.
Visión borrosa.
Infección torácica (neumonía), enfermedad pulmonar.
Frecuencia cardíaca baja, insuficiencia cardíaca.
Depresión, confusión, alteraciones del estado de ánimo, ansiedad.
Disminución de la audición o sordera.
Enfermedad renal (insuficiencia en la función renal).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Inflamación e hinchazón de los conductos pulmonares (bronquitis).
Inflamación de las células que recubren la pared del estómago.
Perforación de una parte del intestino grueso (colon) que puede causar infección.
Obstrucción intestinal.
Disminución de la presión arterial en posición erguida que puede provocar desmayos.
Irregularidad del latido cardíaco (bloqueo cardíaco o fibrilación auricular), sensación de desmayo o desmayos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Hipofunción de la glándula tiroides (hipotiroidismo).
Disfunción sexual, por ejemplo impotencia.
Infección grave de la sangre (sepsis), acompañada de fiebre, escalofríos y temblores intensos, con posible complicación por presión arterial baja y confusión (choque séptico).
Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el tratamiento del cáncer y, a veces, incluso sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por los productos de la descomposición de las células tumorales que están muriendo y pueden incluir lo siguiente: alteraciones en los parámetros químicos de la sangre; niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico; y niveles bajos de calcio que, como consecuencia, provocan alteraciones en la función renal, en el ritmo cardíaco, convulsiones y, a veces, la muerte.
Lesión hepática (trastorno hepático), incluyendo alteraciones en las pruebas de función hepática.
Hemorragia desde el estómago o intestino (hemorragia gastrointestinal).
Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (como temblor, depresión o confusión).
Dolor en la parte superior del abdomen y/o espalda, que puede ser intenso y persistir durante varios días y que puede ir acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y pulso acelerado: estos síntomas pueden deberse a inflamación del páncreas (pancreatitis).
Aumento de la presión en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los pulmones, lo que puede provocar dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, latido cardíaco acelerado o hinchazón en las piernas o tobillos (hipertensión pulmonar).
Infecciones virales, incluyendo el herpes zóster (también conocido como «culebrilla», una enfermedad viral que causa erupción dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por hepatitis B (que puede provocar amarilleamiento de la piel y los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre y náuseas o vómitos).
Una afección cerebral con síntomas que incluyen alteraciones visuales, dolor de cabeza, convulsiones y confusión, con o sin presión arterial alta (síndrome de encefalopatía posterior reversible o PRES).
Una afección que afecta a la piel, causada por inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Talidomide Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tipo cartera y/o
en la caja y en el frasco después de Cad.. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa daños o signos de manipulación.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Al finalizar el tratamiento, devuelva todas las cápsulas no utilizadas al farmacéutico o al médico. Estas
medidas previenen el uso indebido.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Talidomide Accord

El principio activo es talidomida. Cada cápsula contiene 50 mg de talidomida.
Los demás componentes son: isomaltosa (E953), carboximetilcelulosa sódica y fumarato sódico estearílico. El recubrimiento de la cápsula contiene gelatina y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Talidomide Accord y contenido del envase
Talidomide Accord son cápsulas duras opacas de color blanco, tamaño número 4. El relleno de la cápsula es un polvo blanco.
Blíster de PVC/PCTFE/Aluminio que contiene 14 cápsulas. Los envases de 28 cápsulas (2 blísters) se presentan en envase tipo cartera.
Blíster individual de PVC/PCTFE/Aluminio que contiene 1 x 7 cápsulas. Los envases de 1 x 28 cápsulas (4 blísters) se presentan en estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Productor
Ardena Pamplona, S.L.
Pol. Mocholi C/ Noáin, 1
31110 Noáin, Navarra
España
o bien
Medichem S.A.
Narcis Monturiol, 41A
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
España
o bien
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
Eiras, Rua Adriano Lucas
Coimbra, 3020-430
Portugal
o bien
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
Coimbra, 3045-016
Portugal