Таксотер

Інструкція: інформація для пацієнта

ТАКСОТЕР 20 мг/0,5 мл концентрат і розчинник для розчину для інфузії

доксетаксел
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри. (Див. розділ 4). Зміст цього листка:
  1. Що таке Таксотер і для чого він застосовується
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Таксотеру
  3. Як застосовувати Таксотер
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Таксотер
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Таксотер і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Таксотер. Діючою речовиною є доксетаксел.
Доксетаксел — це речовина, отримана з голчастих листя рослини тису, і вона належить до групи протиракових засобів, відомих як таксани.
Таксотер було призначено лікарем для лікування раку молочної залози, певних форм раку легенів (недрібноклітинний рак легенів), раку передміхурової залози, аденокарциноми шлунка або раку голови та шиї:

• для лікування поширеного раку молочної залози Таксотер може застосовуватися окремо або у поєднанні з доксорубіцином, або трастузумабом, або капецітабіном;
• для лікування раннього раку молочної залози з або без ураження лімфатичних вузлів Таксотер може застосовуватися у поєднанні з доксорубіцином та циклофосфамідом;
• для лікування раку легенів Таксотер може застосовуватися окремо або у поєднанні з цисплатином;
• для лікування раку передміхурової залози Таксотер застосовується у поєднанні з преднізоном або преднізолоном;
• для лікування метастатичної аденокарциноми шлунка Таксотер застосовується у поєднанні з цисплатином та 5-фторурацилом;
• для лікування раку голови та шиї Таксотер застосовується у поєднанні з цисплатином та 5-фторурацилом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Таксотеру

Ви не повинні застосовувати Таксотер:

• якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до доксетакселу або будь-якого з допоміжних речовин Таксотеру (перелічені в розділі 6);
• якщо кількість білих кров’яних тілець занадто низька;
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.

Застереження та заходи обережності
Перед кожним курсом лікування Таксотером необхідно проводити аналізи крові, щоб визначити, чи достатня кількість клітин крові та чи достатня функція печінки.
При порушенні кількості білих кров’яних тілець можуть виникати також лихоманка або інфекції.
Негайно повідомте лікаря, лікаря-фармацевта або медсестру, якщо у Вас виникнуть боль або болючість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у калі або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками тяжкої гастроінтестинальної токсичності, яка може бути летальною. Лікар негайно втручається.
Повідомте лікаря, лікаря-фармацевта або медсестру, якщо у Вас виникли проблеми зі зором. У разі порушення зору, зокрема розмитого зору, Ви повинні негайно пройти обстеження очей та зору.
Повідомте лікаря, лікаря-фармацевта або медсестру, якщо у Вас була алергічна реакція на попереднє лікування паклітакселом.
Повідомте лікаря, лікаря-фармацевта або медсестру, якщо у Вас є проблеми з серцем.
Якщо у Вас розвинуться гострі проблеми з легенями або погіршаться наявні симптоми (лихоманка, задишка або кашель), негайно повідомте лікаря, лікаря-фармацевта або медсестру. Лікар може негайно припинити лікування.
Вам буде рекомендовано приймати профілактичне лікування кортикостероїдами перорально, наприклад дексаметазоном, за день до введення Таксотеру та продовжувати прийом протягом одного-двох днів після цього, щоб зменшити можливі побічні ефекти, які можуть виникнути після інфузії Таксотеру, зокрема алергічні реакції та затримку рідини (набряки рук, ніг, стоп, або збільшення ваги тіла).
Під час лікування Вам можуть знадобитися ліки для підтримки кількості клітин крові.
При застосуванні Таксотеру повідомлялися тяжкі шкірні ураження, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза (TEN) та гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP).

• Симптоми SJS/TEN можуть включати пухирі, шелушіння або кровотечу з будь-якої ділянки шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без почервоніння. Можуть також супроводжуватися симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, озноб або біль у м’язах.
• Симптоми AGEP можуть включати загальний шкірний висип із лущенням та почервонінням, підшкірні пухирі (включаючи шкірні складки, тулуб, верхні кінцівки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою. Якщо у Вас розвинуться тяжкі шкірні реакції або будь-які з перелічених вище реакцій, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника. Перед початком лікування Таксотером повідомте лікареві, лікареві-фармацевту або медсестрі, якщо у Вас є проблеми з нирками або підвищений рівень сечової кислоти в крові. Таксотер містить етиловий спирт. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте алкогольну залежність, епілепсію або захворювання печінки. Див. також розділ «Таксотер містить етанол (спирт)» нижче. Інші ліки та Таксотер Повідомте лікареві або лікареві-фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Це пов’язано з тим, що Таксотер або інші ліки можуть не діяти так, як очікувалося, і Ви можете стати більш схильними до побічних ефектів.

Кількість спирту в цьому лікарському засобі може змінити дію інших ліків.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.
Таксотер НЕ повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки це чітко не вказано лікарем.
Ви не повинні завагітніти під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення. Ви повинні використовувати належні засоби контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення, оскільки Таксотер може бути небезпечним для дитини. Якщо Ви вагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві.
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Таксотером.
Якщо Ви — чоловік, який проходить лікування Таксотером, Ви не повинні батькувати дитину та повинні використовувати належні засоби контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення. Рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки доксетаксел може порушити чоловічу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Кількість спирту в цьому лікарському засобі може погіршити Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Можуть виникнути побічні ефекти від цього лікарського засобу, які можуть погіршити Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати обладнання або механізми (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте обладнання або механізми, доки не проконсультуєтеся з лікарем, медсестрою або лікарем-фармацевтом.
Таксотер містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 13% (маса/маса) етанолу 95% об’єм/об’єм (спирт), тобто до 252 мг етанолу 95% об’єм/об’єм на флакон розчинника, що еквівалентно 6 мл пива або 2,6 мл вина.
Шкідливий для осіб із алкоголізмом.
Наявність етанолу слід враховувати також під час вагітності або годування грудьми, при лікуванні дітей та груп ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Кількість спирту в цьому лікарському засобі може впливати на центральну нервову систему (частину нервової системи, що включає мозок та спинний мозок).

3. Як застосовувати Таксотер

Таксотер вводитиме Вам медичний працівник.
Звичайна доза:
Доза залежатиме від Вашої ваги та загального стану здоров’я. Лікар розрахує площу Вашої тілової поверхні у квадратних метрах (м²) і визначить необхідну дозу.
Спосіб і шлях введення:
Таксотер вводиться внутрішньовенно крапельно (для внутрішньовенного застосування). Крапельне введення триватиме приблизно 1 годину і проводитиметься в лікарні.
Частота введення:
Крапельне введення зазвичай проводиться раз на 3 тижні.
Лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів аналізів крові, Вашого загального стану та реакції на Таксотер. Зокрема, повідомте лікаря про діарею, запалення слизової оболонки рота, відчуття оніміння, поколювання, підвищення температури тіла, та покажіть результати аналізів крові. Ця інформація допоможе лікарю вирішити, чи потрібно зменшити дозу. Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або до лікарняного фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Лікар розповість Вам про це та пояснить потенційні ризики та переваги лікування.
Найчастіші побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні Таксотеру окремо: зниження кількості червоних або білих кров’яних тіл, випадіння волосся, нудота, блювота, запалення слизової оболонки рота, діарея та втому.
Якщо Вам вводять Таксотер у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами, тяжкість побічних ефектів може збільшитися.
Під час інфузії в лікарні можуть виникнути такі алергічні реакції (можуть спостерігатися у більш ніж 1 із 10 осіб):

• приливи, шкірні реакції, свербіж
• відчуття тиску в грудях, утруднене дихання
• лихоманка або озноб
• біль у спині
• низький артеріальний тиск

Можуть виникнути більш серйозні реакції. Якщо у Вас раніше вже була гіперчутливість до паклітакселу, Ви можете розвинути алергічну реакцію на доцетаксель, яка може бути більш тяжкою. Під час лікування Ваш стан буде уважно контролюватися медичним персоналом. Негайно повідомте медичний персонал, якщо помітите будь-які з цих симптомів. У період між інфузіями Таксотеру можуть виникати такі побічні ефекти, частота яких може залежати від інших препаратів, які Ви приймаєте:

Дуже часто (може спостерігатися у більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції, зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія) або білих кров’яних тіл (останні важливі для боротьби з інфекціями) та тромбоцитів
• лихоманка: у цьому випадку Ви повинні негайно повідомити лікаря
• алергічні реакції, як описано вище
• втрата апетиту (анорексія)
• безсоння
• відчуття оніміння, поколювання або болю в суглобах або м’язах
• головний біль
• порушення смаку
• запалення очей або підвищене сльозовиділення
• набряк через недостатнє лімфатичне відтікання
• утруднене дихання
• виділення слизу з носа; запалення горла та носа; кашель
• кровотеча з носа
• запалення слизової оболонки рота
• розлади шлунку, включаючи нудоту, блювоту та діарею, запори
• біль у животі
• погане травлення
• випадіння волосся (у більшості випадків ріст волосся повертається до норми). У деяких випадках (частота невідома) спостерігалося постійне випадіння волосся
• почервоніння та набряк долонь або підошов, що може призводити до шелушіння шкіри (це також може відбуватися на руках, обличчі або тілі)
• зміна кольору нігтів, відшарування нігтів
• болі в м’язах; біль у спині або кістках
• порушення або відсутність менструального циклу
• набряк рук, ніг, стоп
• втому або симптоми, схожі на грип
• збільшення або втрата ваги
• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• кандидоз порожнини рота
• дегідратація
• запаморочення
• порушення слуху
• зниження артеріального тиску; нерегулярне або прискорене серцебиття
• серцева недостатність
• езофагіт
• сухість у роті
• труднощі або біль під час ковтання
• кровотеча
• підвищення рівня ферментів печінки (через що необхідно регулярно здавати аналізи крові)
• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• зниження рівня калію, кальцію і/або фосфату в крові

Не часто (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• непритомність
• на місці ін’єкції — шкірні реакції, флебіт (запалення вен) або набряк
• утворення тромбів у крові
• гострий мієлоїдний лейкоз та мієлодиспластичний синдром (різновиди пухлин крові) можуть виникати у пацієнтів, які отримують доцетаксель разом з іншими протипухлинними ліками

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• запалення товстої або тонкої кишки, що може бути смертельним (частота невідома); кишкову перфорацію

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• інтерстиційні захворювання легень (запалення легень, що може викликати кашель та утруднене дихання. Запалення легень також може розвинутися, коли лікування доцетакселем застосовується одночасно з променевою терапією)
• пневмонія (інфекція легень)
• легенева фіброза (рубцювання та потовщення тканин легень, що призводить до задишки)
• розмите зору через набряк сітківки всередині ока (цистозний макулярний набряк)
• зниження натрію і/або магнію в крові (порушення електролітного балансу)
• вентрикулярна аритмія або вентрикулярна тахікардія (проявляється як швидке або нерегулярне серцебиття, сильна задишка, запаморочення та/або непритомність). Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними. У разі їх появи необхідно негайно звернутися до лікаря
• реакції на місці ін’єкції після попередньої реакції
• неходжкінська лімфома (пухлина, що уражає імунну систему) та інші пухлини можуть виникати у пацієнтів, які отримують доцетаксель разом з іншими протипухлинними ліками
• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та Токсична епідермальна некроліза (TEN) (пухирі, шелушіння або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без почервоніння. Можуть також супроводжуватися симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, озноб або біль у м’язах)
• Гостра загальмована ексудативна пустульоза (AGEP) (загальмований шкірний висип із лущенням, почервонінням та піднятими вузликовими висипаннями під шкірою (включаючи шкірні складки, тулуб та верхні кінцівки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою)
• Синдром лізису пухлини — серйозний стан, що виявляється змінами в аналізах крові, такими як підвищення рівня сечової кислоти, калію, фосфору та зниження рівня кальцію; а також симптомами, такими як судоми, ниркова недостатність (зменшена кількість сечі або темна сеча) та порушення серцевого ритму. У таких випадках необхідно негайно повідомити лікаря
• Міозит (запалення м’язів — тепло, почервоніння та набряк — що призводить до болю та слабкості в м’язах)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, лікаря-фармацевта в лікарні або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Таксотер

Тримайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері та флаконі.
Не зберігайте при температурі вище 25°C або нижче 2°C.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Розчин, який попередньо розведений, слід використовувати одразу після приготувлення, хоча було доведено хіміко-фізичну стабільність цього розчину протягом 8 годин, якщо його зберігати при температурі від +2°C до +8°C або при кімнатній температурі (нижче 25°C).
Розчин слід використовувати протягом 4 годин, якщо його зберігати при кімнатній температурі (нижче 25°C).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить флакон з концентратом Таксотер:
Діючою речовиною є доксетаксел (у вигляді тригідрату). Кожен мл розчину доксетакселу містить 40 мг
доксетакселу (безводного). Один флакон містить 20 мг/0,5 мл доксетакселу. Інші компоненти:
полісорбат 80 та лимонна кислота.
Що містить флакон розчинника:
13% (м/м) етанолу 95% (див. розділ 2) у воді для ін'єкцій.
Опис зовнішнього вигляду Таксотер та вміст упаковки:
Таксотер 20 мг/0,5 мл концентрат для розчину для інфузії — це прозорий в'язкий розчин жовтого до жовто-бурого кольору.
Кожна упаковка містить:

• однодозовий флакон концентрату та
• однодозовий флакон розчинника

Власник дозволу на введення в обіг:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробники:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел./Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Угорщина
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/S sanofi S.r.L.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39. 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Дзвінки з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія
sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Цей листок було оновлено
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
ІНСТРУКЦІЯ З ПРИГОТУВАННЯ ТАКСОТЕР 20 мг/0,5 мл КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ
РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ТА ВІДПОВІДНОГО РОЗЧИННИКА ДЛЯ ТАКСОТЕР
Важливо прочитати весь вміст цієї інструкції перед тим, як готувати як попередньо розведений розчин Таксотер, так і розчин для інфузії Таксотер.

1. СКЛАД

Таксотер 20 мг/0,5 мл концентрату для розчину для інфузії — це прозорий, в'язкий розчин жовтого до жовто-бурого кольору, що містить 40 мг/мл доксетакселу (безводного) у полісорбаті 80 та лимонній кислоті. Розчинник Таксотеру — це розчин з 13% (мас./мас.) етанолу 95% у воді для ін'єкційних засобів.

2. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Таксотер постачається в однодозових флаконах.
Кожна упаковка містить один флакон Таксотеру (20 мг/0,5 мл) та один флакон відповідного розчинника для Таксотеру в блистері.
Флакони Таксотеру слід зберігати при температурі від +2 °C до +25 °C, у захищеному від світла місці.
Таксотер не слід використовувати після дати, зазначеної на упаковці, блистері та флаконі.
2.1 Флакони Таксотеру 20 мг/0,5 мл:

• Флакон Таксотеру 20 мг/0,5 мл має місткість 7 мл, виготовлений із прозорого скла із знімною зеленою кришкою.

• Флакон Таксотеру 20 мг/0,5 мл містить розчин доксетакселу в полісорбаті 80 із концентрацією 40 мг/мл.

• Кожен флакон Таксотеру 20 мг/0,5 мл містить 0,5 мл розчину з концентрацією доксетакселу 40 мг/мл у полісорбаті 80 (об’єм наповнення: 24,4 мг/0,61 мл). Це перевищення дози було встановлено під час розробки Таксотеру для компенсації втрати рідини під час підготовки попередньо розведеного розчину (див. розділ 4) через утворення піни, прилипання до стінок флакона та «мертвий об’єм». Це перевищення дози забезпечує, що після розведення всього вмісту флакона розчинника, що додається до Таксотеру, мінімальний об’єм, який можна відібрати з попередньо розведеного розчину, становитиме 2 мл, що містить 10 мг/мл доксетакселу, що відповідає заявленому на етикетці вмісту 20 мг/0,5 мл на флакон.
  2.2 Розчинник для флаконів Таксотеру 20 мг/0,5 мл:

• Розчинник для Таксотеру 20 мг/0,5 мл міститься в флаконі об’ємом 7 мл із прозорого скла із прозорою знімною кришкою.

• Розчинник для Таксотеру 20 мг/0,5 мл складається з розчину 13% (p/p) етанолу 95% у воді для ін’єкційних засобів.

• Кожен флакон розчинника для Таксотеру 20 мг/0,5 мл містить 1,98 мл розчину. Цей об’єм розрахований на основі фактичного об’єму флаконів Таксотеру 20 мг/0,5 мл. Додавання всього вмісту флакона розчинника до флакона Таксотеру 20 мг/0,5 мл забезпечує отримання попередньо розведеного розчину з концентрацією доксетакселу 10 мг/мл.

3. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО БЕЗПЕЧНОГО ОБЕРТАННЯ

Таксотер є протираковим лікарським засобом, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними продуктами, слід дотримуватися обережності під час його обробки та підготовки розчинів. Рекомендується використовувати рукавички. Якщо концентрований, попередньо розведений Таксотер або розчин для інфузії потрапить на шкіру, необхідно негайно та ретельно промити її водою з милом. Якщо концентрований, попередньо розведений Таксотер або розчин для інфузії потрапить на слизові оболонки, необхідно негайно та ретельно промити водою.

4. ПІДГОТОВКА ДО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ

4.1 Підготовка попередньо розведеного розчину Таксотеру (10 мг доксетакселу/мл)

4.1.1 Якщо флакони зберігалися в холодильнику,
залиште потрібну кількість упаковок Таксотеру
при кімнатній температурі (нижче 25°С)
на 5 хвилин.

4.1.2 За допомогою шприца з градуюванням та голкою,
у асептичних умовах відберіть увесь вміст
флакону розчинника для Таксотеру,
частково перевернувши флакон.

4.1.3 Введіть увесь вміст шприца у відповідний
флакон з Таксотером.

4.1.4 Вийміть шприц та голку і перемішайте розчин
вручну, кілька разів перевертаючи флакон
протягом 45 секунд. Не струшувати.

4.1.5 Залиште флакон із попередньо розведеним
розчином на 5 хвилин при кімнатній температурі
(нижче 25°С), потім переконайтеся, що розчин
прозорий і однорідний (утворення піни є нормальним
явищем навіть після 5 хвилин через наявність
полісорбату 80 у складі).
Попередньо розведений розчин містить
10 мг/мл доксетакселу та має бути використаний
негайно після приготування, хоча було показано,
що хіміко-фізична стабільність цього розчину
зберігається протягом 8 годин при зберіганні
від +2°С до +8°С або при кімнатній температурі
(нижче 25°С).
4.2 Підготовка інфузійного розчину

4.2.1 Для отримання необхідної дози пацієнту може
знадобитися кілька флаконів попередньо
розведеного розчину. На основі необхідної дози
доксетакселу, вираженої в мг, асептично відберіть
відповідний об’єм попередньо розведеного
розчину, що містить 10 мг/мл доксетакселу,
з потрібної кількості флаконів за допомогою
градуйованого шприца з голкою. Наприклад,
для дози 140 мг доксетакселу потрібно відібрати
14 мл попередньо розведеного розчину доксетакселу.

4.2.2 Введіть необхідний об’єм попередньо розведеного
розчину у пакет або флакон об’ємом 250 мл,
що містить 5% розчин глюкози або розчин для
інфузії з натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Якщо
потрібна доза доксетакселу перевищує 200 мг,
використовуйте більший об’єм розчину для інфузії,
щоб концентрація доксетакселу не перевищувала
0,74 мг/мл.

4.2.3 Перемішайте пакет або флакон вручну,
обертаючи його.
4.2.4 Інфузійний розчин Таксотеру має бути використаний протягом 4 годин і має вводитися
у вигляді інфузії тривалістю 1 година, в асептичних умовах, при кімнатній температурі
(нижче 25°С) та при звичайному освітленні.

4.2.5 Як і для всіх препаратів для парентерального
застосування, попередньо розведений розчин
та інфузійний розчин Таксотеру слід перевірити
візуально перед використанням; розчини,
у яких є осад, мають бути відкинуті.

5. СПОСІБ УТИЛІЗАЦІЇ

Усі пристрої, які використовувалися для розведення або введення Таксотеру,
повинні бути утилізовані відповідно до стандартних процедур. Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води.
Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити
навколишнє середовище.

Інструкція: інформація для пацієнта

Таксотер 80 мг/2 мл концентрат і розчинник для розчину для інфузії

доксетаксел
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі. (Див. розділ 4). Зміст цього листка:
  1. Що таке Таксотер і для чого він застосовується
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Таксотеру
  3. Як застосовувати Таксотер
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Таксотер
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Таксотер і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Таксотер. Діючою речовиною є доксетаксел.
Доксетаксел — це речовина, отримана з голчастих листків рослини тису, і вона належить до групи протиракових засобів, відомих як таксани.
Таксотер був призначений лікарем для лікування раку молочної залози, певних форм раку легень (немалих клітинних форм раку легень), раку передміхурової залози, аденокарциноми шлунка або раку голови та шиї:

• для лікування поширеного раку молочної залози Таксотер може застосовуватися окремо або у поєднанні з доксорубіцином, або трастузумабом, або капецітабіном;
• для лікування раннього раку молочної залози з або без ураження лімфатичних вузлів Таксотер може застосовуватися у поєднанні з доксорубіцином та циклофосфамідом;
• для лікування раку легень Таксотер може застосовуватися окремо або у поєднанні з цисплатином;
• для лікування раку передміхурової залози Таксотер застосовується у поєднанні з преднізоном або преднізолоном;
• для лікування метастатичної аденокарциноми шлунка Таксотер застосовується у поєднанні з цисплатином та 5-фторурацилом;
• для лікування раку голови та шиї Таксотер застосовується у поєднанні з цисплатином та 5-фторурацилом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Таксотеру

Ви не повинні застосовувати Таксотер:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до доксетакселу або будь-якого з допоміжних речовин Таксотеру (перелічені в розділі 6);
• якщо кількість білих кров’яних клітин (лейкоцитів) занадто низька;
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.

Попередження та застереження
Перед кожним курсом лікування Таксотером необхідно провести аналізи крові, щоб визначити, чи достатня кількість кров’яних клітин і чи достатня функція печінки.
При порушенні кількості білих кров’яних клітин можуть виникнути лихоманка або інфекції.
Негайно повідомте лікаря, лікаря-фармацевта або медсестру, якщо у Вас виникнуть болі або болючість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у калі або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками тяжкої ураження шлунково-кишкового тракту, яке може бути смертельним. Лікар негайно втрутиться.
Повідомте лікаря, лікаря-фармацевта або медсестру, якщо у Вас є проблеми зі зором. При порушенні зору, зокрема розмитість зору, Ви повинні негайно пройти обстеження очей і зору.
Повідомте лікаря, лікаря-фармацевта або медсестру, якщо у Вас раніше була алергічна реакція на попереднє лікування паклітакселом.
Повідомте лікаря, лікаря-фармацевта або медсестру, якщо у Вас є проблеми з серцем.
Якщо у Вас виникнуть гострі проблеми з легенями або погіршаться існуючі симптоми (лихоманка, задишка або кашель), негайно повідомте лікаря, лікаря-фармацевта або медсестру. Лікар може негайно припинити лікування.
Вам буде рекомендовано приймати профілактичний курс кортикостероїдів перорально, наприклад дексаметазон, за день до введення Таксотеру, і продовжувати його протягом одного-двох днів після цього, щоб зменшити можливі побічні ефекти, пов’язані з інфузією Таксотеру, зокрема алергічні реакції та затримку рідини (набряки рук, ніг, стегон або збільшення ваги тіла).
Під час лікування Вам можуть бути необхідні ліки для підтримання кількості кров’яних клітин.
При застосуванні Таксотеру спостерігалися тяжкі шкірні ураження, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза (TEN) та гостра загальна пустульозна ексудативна дерматоза (AGEP).

• Симптоми SJS/TEN можуть включати пухирі, шелушіння або кровотечі на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без почервоніння. Одночасно можуть бути симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, озноб або біль у м’язах.
• Симптоми AGEP можуть включати загальний шкірний висип із лущенням та почервонінням, підшкірні підняті вузлики (включаючи шкірні складки, тулуб, верхні кінцівки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою. Якщо у Вас виникнуть тяжкі шкірні реакції або будь-які з перелічених вище реакцій, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника. Перед початком лікування Таксотером повідомте лікаря, лікаря-фармацевта або медсестру, якщо у Вас є проблеми з нирками або підвищений рівень сечової кислоти в крові. Таксотер містить спирт. Повідомте лікаря, якщо Ви маєте залежність від алкоголю, епілепсію або печінкову недостатність. Див. також розділ «Таксотер містить етанол (спирт)» нижче. Інші ліки та Таксотер Повідомте лікареві або лікареві-фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що дія Таксотеру або інших ліків може бути порушена, і Ви можете стати більш схильними до побічних ефектів.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на дію інших ліків.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.
Таксотер НЕ повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко вказав лікар.
Ви не повинні вагітніти під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення. Ви повинні використовувати надійні засоби контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення, оскільки Таксотер може бути небезпечним для дитини. Якщо Ви вагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві.
Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування Таксотером.
Якщо Ви — чоловік, який проходить лікування Таксотером, Ви не повинні батькувати дітей і повинні використовувати надійні засоби контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення. Вам рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки доксетаксел може впливати на чоловічу фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Можуть виникнути побічні ефекти, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, обладнанням або механізмами (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся обладнанням або механізмами, доки не проконсультуєтеся з лікарем, медсестрою або лікарем-фармацевтом.
Таксотер містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 13% (м/м) етанолу 95% об/об (спирт), тобто до 932 мг етанолу 95% об/об на флакон розчинника, що еквівалентно 23 мл пива або 9,5 мл вина.
Шкідливий для осіб із алкоголізмом.
Наявність етанолу слід враховувати також під час вагітності або годування грудьми, при лікуванні дітей та груп пацієнтів із високим ризиком, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на центральну нервову систему (частину нервової системи, що включає мозок і спинний мозок).

3. Як застосовувати Таксотер

Таксотер введе Вам медичний працівник.
Звичайна доза:
Доза залежатиме від Вашої ваги та загального стану здоров’я. Лікар розрахує площу Вашої поверхні тіла у квадратних метрах (м²) і визначить дозу, яку Ви повинні отримати.
Спосіб і шлях введення:
Таксотер вводитимуть внутрішньовенно крапельно (для внутрішньовенного застосування). Крапельне введення триватиме приблизно 1 годину і проводитиметься в лікарні.
Частота введення:
Крапельне введення зазвичай проводитимуть один раз на 3 тижні.
Лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів аналізів крові, Вашого загального стану та реакції на Таксотер. Зокрема, повідомте лікаря про діарею, запалення слизової оболонки рота, відчуття оніміння, поколювання, підвищення температури тіла, та покажіть результати аналізів крові. Ця інформація допоможе лікарю вирішити, чи потрібно зменшити дозу. Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або до лікаря-фармацевта лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Лікар розповість Вам про це та пояснить потенційні ризики та переваги лікування.
Найпоширеніші побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні самого Таксотеру: зниження кількості червоних або білих кров’яних пластинок, випадіння волосся, нудота, блювота, запалення слизової оболонки рота, діарея та втому.
Якщо Вам вводять Таксотер у комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами, тяжкість побічних ефектів може збільшитися.
Під час інфузії в лікарні можуть виникати такі алергічні реакції (можуть проявлятися у більш ніж 1 із 10 осіб):

• приливи, шкірні реакції, свербіж
• відчуття тиску в грудях, утруднене дихання
• лихоманка або озноб
• біль у спині
• низький тиск

Можуть виникати більш серйозні реакції. Якщо у Вас раніше вже була гіперчутливість до паклітакселу, Ви можете розвинути реакцію гіперчутливості до доксетакселу, яка може бути більш тяжкою. Під час лікування Ваш стан буде уважно контролюватися медичним персоналом. Негайно повідомте медичний персонал, якщо помітите будь-які з цих ефектів. У період між інфузіями Таксотеру можуть виникати побічні ефекти, перелічені нижче, а їх частота може залежати від інших препаратів, які Ви приймаєте:

Дуже поширено (може проявлятися у більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції, зниження кількості червоних кров’яних пластинок (анемія) або білих кров’яних пластинок (останні важливі для боротьби з інфекціями) та тромбоцитів
• лихоманка: у цьому випадку Ви повинні негайно повідомити лікаря
• алергічні реакції, як описано вище
• втрата апетиту (анорексія)
• безсоння
• відчуття оніміння, поколювання або болю в суглобах або м’язах
• головний біль
• зміна смаку
• запалення ока або підвищене сльозовиділення
• набряк через недостатнє лімфатичне відток
• утруднене дихання
• виділення слизу з носа; запалення горла та носа; кашель
• кров з носа
• запалення слизової рота
• розлади шлунку, включаючи нудоту, блювоту та діарею, запори
• біль у животі
• погане травлення
• випадіння волосся (у більшості випадків ріст волосся повертається до норми). У деяких випадках (частота невідома) спостерігалося постійне випадіння волосся
• почервоніння та набряк долонь або підошов, що може призводити до шелушіння шкіри (це може також відбуватися на руках, обличчі або тілі)
• зміна кольору нігтів, які можуть відпадати
• м’язові болі; біль у спині або кістковий біль
• зміни або відсутність менструації
• набряк рук, ніг, стоп
• втому або симптоми, схожі на грип
• збільшення або втрата ваги
• інфекція верхніх дихальних шляхів

Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб):

• кандидоз порожнини рота
• дегідратація
• запаморочення
• порушення слуху
• зниження артеріального тиску; нерегулярне або прискорене серцебиття
• серцева недостатність
• езофагіт
• сухість у роті
• труднощі або біль під час ковтання
• кровотеча
• підвищення рівня ферментів печінки (через що необхідно регулярно здавати аналізи крові)
• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• зниження рівня калію, кальцію та/або фосфату в крові

Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб):

• непритомність
• у місці ін’єкції — шкірні реакції, флебіт (запалення вени) або набряк
• утворення тромбів у крові
• гострий мієлоїдний лейкоз та мієлодиспластичний синдром (різновиди злоякісних новоутворень крові) можуть виникати у пацієнтів, які отримують доксетаксел разом з іншими протираковими ліками.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):

• запалення товстої або тонкої кишки, що може бути смертельним (частота невідома); перфорація кишки.

Частота невідома:

• інтерстиціальні захворювання легень (запалення легень, що може спричиняти кашель та утруднене дихання. Запалення легень може також розвинутися, коли лікування доксетакселом застосовується одночасно з променевою терапією)
• пневмонія (інфекція легень)
• легенева фіброза (рубцювання та потовщення в легенях, що призводить до задишки)
• розмите зору через набряк сітківки всередині ока (цистоїдний макулярний набряк)
• зниження натрію та/або магнію в крові (порушення електролітного балансу)
• шлуночкова аритмія або шлуночкова тахікардія (проявляється як швидке або нерегулярне серцебиття, сильна задишка, запаморочення та/або непритомність). Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними. Якщо це відбувається, Ви повинні негайно повідомити лікаря
• реакції в місці ін’єкції після попередньої реакції
• неходжкінська лімфома (пухлина, що уражає імунну систему) та інші пухлини можуть виникати у пацієнтів, які отримують доксетаксел разом з іншими протираковими ліками
• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та Токсична епідермальна некроліза (TEN) (пухирі, шелушіння або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без почервоніння. Можуть також супроводжуватися симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, озноб або біль у м’язах)
• Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) (поширена шкірна висипка з лущенням та почервонінням, підшкірні вузлики (включаючи складки шкіри, тулуб та верхні кінцівки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою)
• Синдром лізису пухлини — серйозний стан, що виявляється змінами в аналізах крові, такими як підвищення рівня сечової кислоти, калію, фосфору та зниження рівня кальцію; і спричиняє симптоми, як-от судоми, ниркова недостатність (зменшена кількість сечі або темна сеча) та порушення серцевого ритму. У таких випадках необхідно негайно повідомити лікаря
• Міозит (запалення м’язів — тепло, почервоніння та набряк — що призводить до болю та слабкості в м’язах)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, лікаря-фармаколога або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Таксотер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері та флаконі.
Не зберігайте при температурі вище 25°C або нижче 2°C.
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Розчин, попередньо розведений, має використовуватися одразу після приготувлення, хоча була продемонстрована хіміко-фізична стабільність цього розчину протягом 8 годин, якщо він зберігається при температурі від +2°C до +8°C або при кімнатній температурі (нижче 25°C).
Розчин має використовуватися протягом 4 годин, якщо зберігається при кімнатній температурі (нижче 25°C).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить флакон з концентратом Таксотер:
Діючою речовиною є доксетаксел (як тригідрат). Кожен мл розчину доксетакселу містить 40 мг
доксетакселу (анідру). Один флакон містить 80 мг/2 мл доксетакселу. Інші компоненти:
полісорбат 80 та лимонна кислота.
Що містить флакон з розчинником:
13% (мас./мас.) етанолу 95% (див. розділ 2) у воді для ін’єкційних розчинів.
Опис зовнішнього вигляду Таксотер та вміст упаковки:
Таксотер 80 мг/2 мл концентрат для розчину для інфузії — в’язкий прозорий розчин від жовтого до жовто-бурого кольору.
Кожна упаковка містить:

• одинодозовий флакон концентрату та
• одинодозовий флакон розчинника

Тримач ліцензії на введення в обіг:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробники:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника Тримача ліцензії на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія
Sanofi Belgium
Swixx Biopharma UAB
Тел./Tel: +32 (0)2 710 54 00
Тел: +370 5 236 91 40

Болгарія
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Люксембург/Люксембург
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Чеська Республіка
Sanofi s.r.o.
Тел: +420 233 086 111

Угорщина
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Тел.: +36 1 505 0050

Данія
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Мальта
sanofi S.r.l.
Тел: +39. 02 39394275

Німеччина
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Тел.: 0800 52 52 010
Для дзвінків з-за кордону: +49 69 305 21 131

Нідерланди
Sanofi B.V.
Тел: +31 20 245 4000

Естонія
Swixx Biopharma OÜ
Тел: +372 640 10 30

Норвегія
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Греція
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Тел: +30 210 900 16 00

Австрія
sanofi-aventis GmbH
Тел: +43 1 80 185 - 0

Іспанія
sanofi-aventis, S.A.
Тел: +34 93 485 94 00

Польща
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 280 00 00

Франція
Sanofi Winthrop Industrie
Тел: 0 800 222 555
Дзвінки з-за кордону: +33 1 57 63 23 23

Португалія
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел: +351 21 35 89 400

Хорватія
Swixx Biopharma d.o.o.
Тел: +385 1 2078 500

Румунія
Sanofi Romania SRL
Тел: +40 (0) 21 317 31 36

Ірландія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел: +353 (0) 1 403 56 00

Словенія
Swixx Biopharma d.o.o.
Тел: +386 1 235 51 00

Ісландія
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Словацька Республіка
Swixx Biopharma s.r.o.
Тел: +421 2 208 33 600

Італія
sanofi S.r.l.
Тел: 800536389

Фінляндія
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Кіпр
C.A. Papaellinas Ltd.
Тел: +357 22 741741

Швеція
Sanofi AB
Тел: +46 (0)8 634 50 00

Латвія
Swixx Biopharma SIA
Тел: +371 6 616 47 50

Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел: +44 (0) 800 035 2525

Цей листок було оновлено
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

ІНСТРУКЦІЯ З ПРИГОТУВАННЯ ТАКСОТЕР 80 мг/2 мл КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ТА ВІДПОВІДНОГО РОЗЧИННИКА ДЛЯ ТАКСОТЕР
Важливо прочитати весь вміст цієї інструкції перед тим, як готувати як попередньо розведений розчин Таксотер, так і розчин Таксотер для інфузії.

1. ФОРМУЛА

Таксотер 80 мг/2 мл концентрат для розчину для інфузії — це прозорий в'язкий розчин жовтого до жовто-коричневого кольору, що містить 40 мг/мл доксетакселу (безводного) у полісорбаті 80 та лимонній кислоті. Розчинник Таксотеру — це розчин з вмістом 13% (мас./мас.) етанолу 95% у воді для ін'єкційних засобів.

2. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Таксотер постачається у флаконах одноразового використання.
Кожна упаковка містить один флакон Таксотеру (80 мг/2 мл) та флакон відповідного розчинника для Таксотеру в блистері.
Флакони Таксотеру слід зберігати при температурі від +2 °C до +25 °C, убезпечуючи від світла.
Таксотер не можна використовувати після дати, зазначеної на упаковці, блистері та флаконі як дата закінчення терміну придатності.
2.1 Флакони Таксотеру 80 мг/2 мл:

• Флакон Таксотеру 80 мг/2 мл об’ємом 15 мл виготовлений із прозорого скла і має знімну червону кришку.

• Флакон Таксотеру 80 мг/2 мл містить розчин доксетакселу в полісорбаті 80 із концентрацією 40 мг/мл.

• Кожен флакон Таксотеру 80 мг/2 мл містить 2 мл розчину 40 мг/мл доксетакселу в полісорбаті 80 (об’єм наповнення: 94,4 мг/2,36 мл). Це перевищення дози було встановлено під час розробки Таксотеру для компенсації втрати рідини під час приготування попередньо розведеного розчину (див. розділ 4) через утворення піни, прилипання до стінок флакона та «мертвий об’єм». Це перевищення дози забезпечує, що після розведення всього вмісту флакона розчинника, що додається до Таксотеру, мінімальний об’єм, який можна відібрати з попередньо розведеного розчину, становитиме 8 мл, що містить 10 мг/мл доксетакселу, що відповідає заявленому на етикетці вмісту 80 мг/2 мл на флакон.
  2.2 Розчинник для флаконів Таксотеру 80 мг/2 мл:

• Розчинник для Таксотеру 80 мг/2 мл міститься у флаконі об’ємом 15 мл із прозорого скла з прозорою знімною кришкою.

• Розчинник для Таксотеру 80 мг/2 мл складається з розчину 13% (мас./мас.) етанолу 95% у воді для ін’єкційних засобів.

• Кожен флакон розчинника для Таксотеру 80 мг/2 мл містить 7,33 мл розчину. Цей об’єм розрахований на основі фактичного об’єму флаконів Таксотеру 80 мг/2 мл. Додавання всього вмісту флакона розчинника до флакона Таксотеру 80 мг/2 мл забезпечує отримання попередньо розведеного розчину з концентрацією доксетакселу 10 мг/мл.

3. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО БЕЗПЕЧНОГО ОБЕРТАННЯ

Таксотер є протипухлинним засобом, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними препаратами, слід дотримуватися обережності під час його обробки та приготування розчинів. Рекомендується використовувати рукавички.
Якщо концентрований, попередньо розведений Таксотер або розчин для інфузії потрапить на шкіру, необхідно негайно і ретельно промити її водою з милом. Якщо концентрований, попередньо розведений Таксотер або розчин для інфузії потрапить на слизові оболонки, необхідно негайно і ретельно промити їх водою.

4. ПІДГОТОВКА ДО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

4.1 Підготовка попередньо розведеного розчину Таксотеру (10 мг доксетакселу/мл)

4.1.1 Якщо флакони зберігалися в холодильнику,
залиште потрібну кількість упаковок Таксотеру
за кімнатної температури (нижче 25 °C)
на 5 хвилин.

4.1.2 За допомогою шприца з градуюванням та голкою,
у асептичних умовах відберіть повний вміст
флакону розчинника для Таксотеру,
частково перевернувши флакон.

4.1.3 Введіть повний вміст шприца у відповідний
флакон з Таксотером.

4.1.4 Вийміть шприц і голку та перемішайте розчин
вручну, багаторазово перевертаючи флакон
протягом 45 секунд. Не струшувати.

4.1.5 Залиште флакон із попередньо розведеним
розчином на 5 хвилин за кімнатної температури
(нижче 25 °C), потім переконайтеся, що розчин
прозорий і однорідний (утворення піни є
нормальним навіть після 5 хвилин через наявність
полісорбату 80 у складі).
Попередньо розведений розчин містить
10 мг/мл доксетакселу та має використовуватися
негайно після приготування, хоча була продемонстрована
хіміко-фізична стабільність цього розчину
протягом 8 годин за зберігання між +2 °C і +8 °C
або за кімнатної температури (нижче 25 °C).

4.2 Підготовка інфузійного розчину

4.2.1 Для отримання потрібної дози для пацієнта
може знадобитися кілька флаконів попередньо
розведеного розчину. Залежно від необхідної
дози для пацієнта, вираженої в мг, відберіть у асептичних умовах відповідний об’єм
попередньо розведеного розчину, що містить
10 мг/мл доксетакселу, з потрібної кількості
флаконів за допомогою градуйованого шприца
з голкою. Наприклад, для дози 140 мг доксетакселу
слід відібрати 14 мл попередньо розведеного
розчину доксетакселу.

4.2.2 Введіть необхідний об’єм попередньо розведеного
розчину у пакет або флакон об’ємом 250 мл,
що містить 5% розчин глюкози або інфузійний
розчин з концентрацією натрію хлориду 9 мг/мл
(0,9%). Якщо потрібна доза доксетакселу
перевищує 200 мг, використовуйте більший об’єм
інфузійного розчину, щоб концентрація доксетакселу
не перевищувала 0,74 мг/мл.

4.2.3 Перемішайте пакет або флакон вручну,
обертаючи його круговими рухами.
4.2.4 Інфузійний розчин Таксотеру має використовуватися протягом 4 годин та має вводитися
у вигляді інфузії тривалістю 1 годину в асептичних умовах, за кімнатної температури (нижче 25 °C)
та за звичайного освітлення.

4.2.5 Як і для всіх препаратів для парентерального
застосування, попередньо розведений розчин
та інфузійний розчин Таксотеру слід
візуально перевірити перед використанням;
розчини, що містять осад, мають бути відкинуті.

5. СПОСІБ УТИЛІЗАЦІЇ

Усі пристрої, які використовувалися для розчинення або введення Таксотеру, повинні бути
оброблені відповідно до стандартних процедур. Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води.
Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити
навколишнє середовище.

Інструкція: інформація для пацієнта

Таксотер 20 мг/1 мл концентрат для розчину для інфузії

доксетаксел
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, аптекаря лікарні або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, аптекаря лікарні або медсестри. (Див. розділ 4). Зміст цього листка:
  1. Що таке Таксотер і для чого він застосовується
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Таксотеру
  3. Як застосовувати Таксотер
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Таксотер
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Таксотер і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Таксотер. Назва діючої речовини — доксетаксел.
Доксетаксел — це речовина, отримана з голчастих листя рослини тису, і вона належить до групи
протиракових засобів, які називаються таксанами.
Таксотер був призначений лікарем для лікування раку молочної залози, певних форм раку легенів (недрібноклітинний рак легенів), раку простати,
аденокарциноми шлунка або раку голови та шиї:

• для лікування поширеного раку молочної залози Таксотер може застосовуватися окремо або в комбінації з доксорубіцином, або трастузумабом, або капецітабіном.
• для лікування раннього раку молочної залози з або без ураження лімфатичних вузлів Таксотер може застосовуватися в комбінації з доксорубіцином та циклофосфамідом.
• для лікування раку легенів Таксотер може застосовуватися окремо або в комбінації з цисплатином.
• для лікування раку простати Таксотер застосовується в комбінації з преднізоном або преднізолоном.
• для лікування метастатичної аденокарциноми шлунка Таксотер застосовується в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом.
• для лікування раку голови та шиї Таксотер застосовується в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Таксотер

Ви не повинні приймати Таксотер:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до доксетакселу або будь-якого з допоміжних речовин Таксотер (перелічених у розділі 6);
• якщо кількість білих кров’яних тіл (лімфоцитів) занадто низька;
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки.

Застереження та обережність
Перед кожним курсом лікування Таксотером необхідно провести аналізи крові, щоб визначити, чи достатня кількість клітин крові та чи достатня функція печінки.
При порушенні кількості білих кров’яних тіл можуть виникати також лихоманка або інфекції.
Негайно повідомте лікаря, госпітального фармацевта або медсестру, якщо у Вас є біль або болючість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у калі або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками тяжкої шлунково-кишкової токсичності, яка може бути смертельною. Лікар негайно втрутиться.
Повідомте лікареві, госпітальному фармацевту або медсестрі, якщо у Вас є проблеми зі зором. У разі порушень зору, зокрема розмите зору, Ви повинні негайно пройти обстеження очей та зору.
Повідомте лікареві, госпітальному фармацевту або медсестрі, якщо у Вас була алергійна реакція на попередню терапію паклітакселом.
Повідомте лікареві, госпітальному фармацевту або медсестрі, якщо у Вас є проблеми з серцем.
Якщо у Вас розвинуться гострі проблеми з легенями або існуючі симптоми погіршаться (лихоманка, задишка або кашель), негайно повідомте лікареві, госпітальному фармацевту або медсестрі. Лікар може негайно припинити лікування.
Вам буде запропоновано профілактичне лікування кортикостероїдами перорально, наприклад дексаметазоном, за один день до введення Таксотеру та продовжувати його протягом одного-двох днів після цього, щоб зменшити деякі побічні ефекти, які можуть виникнути після інфузії Таксотеру, зокрема алергійні реакції та затримку рідини (набряки рук, ніг, ніг або збільшення ваги тіла).
Під час лікування Вам можуть знадобитися ліки для підтримки кількості клітин крові.
При застосуванні Таксотеру повідомлялися тяжкі шкірні ураження, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза (TEN) та гостра загальна пустульозна ексудативна дерматоза (AGEP).

• Симптоми SJS/TEN можуть включати пухирі, відшарування або кровотечу з будь-якої ділянки шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги), з або без почервоніння. Одночасно можуть бути симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, озноб або біль у м’язах.
• Симптоми AGEP можуть включати загальний шкірний висип із лущенням та почервонінням, підшкірні пухирі (включаючи складки шкіри, тулуб, верхні кінцівки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою. Якщо у Вас розвинуться тяжкі шкірні реакції або будь-які з перелічених вище реакцій, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника. Перед початком лікування Таксотером повідомте лікареві, госпітальному фармацевту або медсестрі, якщо у Вас є проблеми з нирками або підвищений рівень сечової кислоти в крові. Таксотер містить спирт. Повідомте лікареві, якщо Ви страждаєте на алкоголізм, епілепсію або недостатність печінки. Див. також розділ «Таксотер містить етанол (спирт)» нижче. Інші ліки та Таксотер Повідомте лікареві або госпітальному фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Це пов’язано з тим, що Таксотер або інші ліки можуть не діяти так, як очікувалося, і Ви можете стати більш схильними до побічних ефектів.

Кількість спирту в цьому лікувальному засобі може змінити дію інших ліків.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.
Таксотер НЕ повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки це чітко не вказано лікарем.
Ви не повинні ставати вагітною під час лікування та протягом 2 місяців після завершення лікування цим препаратом. Вам слід використовувати надійний засіб контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення, оскільки Таксотер може бути небезпечним для дитини. Якщо Ви вагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві.
Ви не повинні годувати груддю під час терапії Таксотером.
Якщо Ви чоловік і проходить лікування Таксотером, Ви не повинні батькувати дітей і повинні використовувати надійний засіб контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення цим препаратом. Рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки доксетаксел може порушити чоловічу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Кількість спирту в цьому лікувальному засобі може погіршити Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Можуть виникнути побічні ефекти від цього лікувального засобу, які можуть погіршити Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати обладнання або механізми (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте обладнання або механізми, перш ніж обговорите це з лікарем, медсестрою або госпітальним фармацевтом.
Таксотер містить етанол (спирт)
Цей лікувальний засіб містить 50 об’ємних % безводного етанолу (спирту), тобто до 395 мг безводного етанолу на флакон, що еквівалентно 10 мл пива або 4 мл вина.
Шкідливий для осіб, які страждають на алкоголізм.
Наявність етанолу слід враховувати також під час вагітності або годування груддю, при лікуванні дітей та в групах ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Кількість спирту в цьому лікувальному засобі може впливати на центральну нервову систему (частину нервової системи, що включає мозок і спинний мозок).

3. Як застосовувати Таксотер

Таксотер вводитиме Вам медичний працівник.
Звичайна доза:
Доза залежатиме від Вашої ваги та загального стану здоров’я. Лікар розрахує площу поверхні Вашого тіла у квадратних метрах (м²) і визначить необхідну дозу.
Спосіб і шлях застосування:
Таксотер вводитиметься інфузійно внутрішньовенно (для внутрішньовенного застосування). Інфузія триватиме приблизно 1 годину і проводитиметься в лікарні.
Частота застосування:
Інфузію зазвичай вводитимуть раз на 3 тижні.
Лікар може змінити дозу та частоту застосування залежно від результатів аналізів крові, загального стану та реакції на Таксотер. Зокрема, повідомте лікаря про діарею, запалення в порожнині рота, відчуття оніміння, поколювання, підвищення температури тіла, та покажіть результати аналізів крові. Ця інформація допоможе лікарю вирішити, чи потрібно зменшити дозу. Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або до лікаря-фармацевта лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Лікар розповість Вам про це та пояснить потенційні ризики та переваги лікування.
Найчастіші побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні саме Таксотеру, такі: зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець, випадіння волосся, нудота, блювота, запалення слизової оболонки рота, діарея та втому.
Якщо Вам вводять Таксотер у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами, тяжкість побічних ефектів може посилюватися.
Під час інфузії в лікарні можуть виникнути такі алергічні реакції (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• приливи жару, шкірні реакції, свербіж
• відчуття тиску в грудях, утруднення дихання
• лихоманка або озноб
• біль у спині
• зниження артеріального тиску

Можуть виникнути більш серйозні реакції. Якщо у Вас раніше вже була алергічна реакція на паклітаксел, Ви можете розвинути алергічну реакцію на доксетаксел, яка може бути більш тяжкою. Під час лікування Ваш стан буде уважно контролювати медичний персонал. Негайно повідомте медичний персонал, якщо помітите будь-які з цих симптомів. У період між інфузіями Таксотеру можуть виникати такі побічні ефекти, частота яких може залежати від інших препаратів, які Ви приймаєте:

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) або білих кров’яних тілець (вони важливі для боротьби з інфекціями) та тромбоцитів
• лихоманка: у цьому випадку Ви повинні негайно повідомити лікаря
• алергічні реакції, як описано вище
• втрата апетиту (анорексія)
• безсоння
• відчуття оніміння, поколювання або болю в суглобах або м’язах
• головний біль
• порушення смаку
• запалення ока або підвищене сльозовиділення
• набряк через недостатнє лімфовідведення
• утруднення дихання
• виділення слизу з носа; запалення горла та носа; кашель
• кров з носа
• запалення слизової рота
• розлади шлунка, включаючи нудоту, блювоту та діарею, запор
• біль у животі
• погане травлення
• випадіння волосся (у більшості випадків ріст волосся повертається до норми). У деяких випадках (частота невідома) спостерігалося постійне випадіння волосся
• почервоніння та набряк долонь або підошов, що може призводити до відшарування шкіри (це може також відбуватися на руках, обличчі або тілі)
• зміна кольору нігтів, які можуть відпадати
• біль у м’язах; біль у спині або кістках
• порушення або відсутність менструації
• набряк рук, ніг, стоп
• втому або симптоми, схожі на грип
• збільшення або зменшення ваги тіла
• інфекція верхніх дихальних шляхів

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• кандидоз порожнини рота
• дегідратація
• запаморочення
• порушення слуху
• зниження артеріального тиску; нерегулярне або прискорене серцебиття
• серцева недостатність
• езофагіт
• сухість у роті
• труднощі або біль під час ковтання
• кровотеча
• підвищення рівня ферментів печінки (через що необхідно регулярно здавати аналізи крові)
• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• зниження рівня калію, кальцію і/або фосфату в крові

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• непритомність
• у місці введення — шкірні реакції, флебіт (запалення вени) або набряк
• утворення тромбів
• гострий мієлоїдний лейкоз та мієлодиспластичний синдром (різновиди злоякісних новоутворень крові) можуть виникати у пацієнтів, які отримують доксетаксел разом з іншими протипухлинними ліками

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• запалення товстої або тонкої кишки, що може бути смертельним (частота невідома); перфорація кишки

Частота невідома:

• інтерстиціальні захворювання легень (запалення легень, що може викликати кашель та утруднення дихання. Запалення легень може також розвинутися, коли лікування доксетакселом проводиться одночасно з променевою терапією)
• пневмонія (інфекція легень)
• легенева фіброза (рубцювання та потовщення тканин легень, що призводить до задишки)
• розмите зору через набряк сітківки всередині ока (цистоїдний макулярний набряк)
• зниження рівня натрію і/або магнію в крові (порушення електролітного балансу)
• шлуночкова аритмія або шлуночкова тахікардія (проявляється як швидке або нерегулярне серцебиття, сильна задишка, запаморочення і/або непритомність). Деякі з цих симптомів можуть бути тяжкими. Якщо це відбувається, Ви повинні негайно повідомити лікаря
• реакції у місці введення після попередньої реакції
• неходжкінська лімфома (пухлина, що уражає імунну систему) та інші пухлини можуть виникати у пацієнтів, які отримують доксетаксел разом з іншими протипухлинними ліками
• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та Токсична епідермальна некроліза (TEN) (пухирі, відшарування або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без почервоніння. Можуть також супроводжуватися симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, озноб або біль у м’язах)
• Гостра загальмована ексудативна пустульоза (AGEP) (поширена шкірна висипка із лущенням, почервонінням, підшкірними вузликами (включаючи складки шкіри, тулуб, верхні кінцівки) та пухирями, що супроводжуються лихоманкою)
• Синдром лізису пухлини — серйозний стан, що виявляється змінами в аналізах крові, такими як підвищення рівня сечової кислоти, калію, фосфору та зниження рівня кальцію; і призводить до симптомів, таких як судоми, ниркова недостатність (зменшена кількість сечі або темна сеча) та порушення серцевого ритму. У таких випадках необхідно негайно повідомити лікаря
• Міозит (запалення м’язів — тепло, почервоніння та набряк — що призводить до болю в м’язах та слабкості)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, лікаря-фармацевта в лікарні або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Таксотер

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після слова «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Використовуйте флакон одразу після його відкриття. Якщо він не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання — це відповідальність користувача.
З мікробіологічної точки зору, переконституцію/розведення необхідно проводити за контролюваних асептичних умов.
Використовуйте лікарський засіб одразу після внесення до інфузионного мішечка. Якщо він не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання — це відповідальність користувача, і зазвичай його не слід зберігати більше 6 годин за температури нижче 25 °C, включаючи 1 годину інфузії.
Фізичну та хімічну стабільність розчину для інфузії, приготованого за рекомендаціями у мішечках із неполівінілхлориду (не ПВХ), доведено до 48 годин, якщо його зберігати при температурі від +2 °C до 8 °C.
Розчин доксетакселу для інфузії є пересиченим, тому з часом може кристалізуватися. Якщо з’явилися кристали, розчин більше не можна використовувати і його необхідно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Таксотер

• Діючою речовиною є доксетаксел (у вигляді тригідрату). Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 20 мг доксетакселу.
• Інші інгредієнти: полісорбат 80, безводний етанол (див. розділ 2) та лимонна кислота. Опис зовнішнього вигляду Таксотеру та вмісту упаковки: концентрат Таксотер для розчину для інфузії — це розчин від блідо-жовтого до жовто-бурого кольору. Концентрат постачається у скляному флаконі місткістю 7 мл безбарвного скла з зеленою алюмінієвою кришкою та зеленою пластиковою кришкою-заглушкою типу flip-off. Кожна упаковка містить один флакон з 1 мл концентрату (20 мг доксетакселу). Власник ліцензії на введення в обіг: Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франція Виробники: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, Німеччина або Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca, Budapest 1225, Угорщина Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника Власника ліцензії на введення в обіг. Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40 Болгарія Люксембург/Люксембург Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія) Чеська Республіка Угорщина Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Угорщина Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050

Данія Мальта
Sanofi A/S sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39. 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія
sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800536389 Тел./Пух.: +358 (0) 201 200 300
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Цей листок було оновлено
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
ІНСТРУКЦІЯ З ПРИГОТУВАННЯ ТАКСОТЕРУ 20 мг/1 мл, КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ
РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ
Важливо прочитати весь вміст цієї інструкції перед приготуванням розчину для інфузії Таксотеру.
Рекомендації щодо безпечного поводження:
Доксетаксел є протинеопластичним засобом, і, як і з іншими потенційно токсичними продуктами, слід дотримуватися обережності під час його зберігання та приготування розчинів. Рекомендується використовувати рукавички.
Якщо концентрат Таксотеру або розчин для інфузії потраплять на шкіру, необхідно негайно та ретельно промити місце водою з милом. Якщо розчин потрапив на слизові оболонки, промити їх негайно та ретельно водою.
Приготування для внутрішньовенного введення:
Приготування розчину для інфузії
НЕ використовувати інші лікарські засоби на основі доксетакселу, що складаються з 2 флаконів (концентрат та розчинник), разом з цим лікарським засобом (Таксотер 20 мг/1 мл, концентрат для розчину для інфузії, що містить лише 1 флакон).
Таксотер 20 мг/1 мл, концентрат для розчину для інфузії, НЕ потребує розведення розчинником і готовий до додавання до розчину для інфузії.

• Кожен флакон призначений для одноразового використання і повинен бути використаний одразу після відкриття. Якщо він не використовується одразу, терміни зберігання під час використання та умови зберігання є відповідальністю користувача. Для отримання необхідної дози пацієнта може знадобитися більше одного флакона концентрату Таксотеру 20 мг/мл для розчину для інфузії. Наприклад, доза 140 мг доксетакселу вимагає 7 мл концентрату доксетакселу.
• Асептично набрати необхідну кількість концентрату для розчину для інфузії за допомогою градуйованого шприца з голкою 21 G. У Таксотері 20 мг/1 мл концентрація доксетакселу становить 20 мг/мл.
• Ввести в одне введення в пакет для інфузії або флакон місткістю 250 мл, що містить 5% розчин глюкози або 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для інфузії. Якщо потрібна доза понад 190 мг доксетакселу, слід використати більший об’єм розчину, щоб не перевищити концентрацію 0,74 мг/мл доксетакселу.
• Змішати пакет або флакон вручну, виконуючи обертальні рухи.
• З точки зору мікробіології, розведення/приготування має відбуватися в контрольованих асептичних умовах, а розчин для інфузії має використовуватися одразу. Якщо він не використовується одразу, терміни зберігання під час використання та умови є відповідальністю користувача. Після додавання до пакета для інфузії, як рекомендовано, розчин для інфузії доксетакселу, якщо зберігати при температурі нижче 25°C, стабільний протягом 6 годин. Його слід використати протягом 6 годин (включаючи час інфузії приблизно 1 година). Крім того, доведено фізичну та хімічну стабільність розчину для інфузії, приготованого за рекомендаціями, у пакетах, що не містять ПВХ, до 48 годин, якщо зберігати при температурі від +2°C до +8°C. Розчин для інфузії доксетакселу є пересиченим, тому з часом може кристалізуватися. Якщо з’явилися кристали, розчин більше не можна використовувати і його слід утилізувати.
• Як і для всіх препаратів для парентерального застосування, розчин для інфузії перед використанням слід оглянути візуально; розчини, що містять осад, слід утилізувати.

Утилізація:
Усі матеріали, що використовувалися для розведення та введення, повинні бути утилізовані відповідно до стандартних процедур. Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Інструкція: інформація для пацієнта

Таксотер 80 мг/4 мл концентрат для розчину для інфузії

доксетаксел
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, до шпитального фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, до шпитального фармацевта або медсестри. (Див. розділ 4). Зміст цього листка:
  1. Що таке Таксотер і для чого він застосовується
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Таксотеру
  3. Як застосовувати Таксотер
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Таксотер
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Таксотер і для чого його призначають

Назва цього лікарського засобу — Таксотер. Діюча речовина — доксетаксел.
Доксетаксел — це речовина, отримана з голчастих листя тису, і вона належить до групи протиракових засобів, відомих як таксани.
Таксотер був призначений лікарем для лікування раку молочної залози, певних форм раку легені (недрібноклітинний рак легені), раку передміхура, аденокарциноми шлунка або раку голови та шиї:

• для лікування поширеного раку молочної залози Таксотер може застосовуватися окремо або у поєднанні з доксорубіцином, або трастузумабом, або капецітабіном;
• для лікування раннього раку молочної залози з або без ураження лімфатичних вузлів Таксотер може застосовуватися у поєднанні з доксорубіцином та циклофосфамідом;
• для лікування раку легені Таксотер може застосовуватися окремо або у поєднанні з цисплатином;
• для лікування раку передміхура Таксотер застосовується у поєднанні з преднізоном або преднізолоном;
• для лікування метастатичної аденокарциноми шлунка Таксотер застосовується у поєднанні з цисплатином та 5-фторурацилом;
• для лікування раку голови та шиї Таксотер застосовується у поєднанні з цисплатином та 5-фторурацилом.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Таксотер

Не приймайте Таксотер:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до доксетакселу або будь-якого з допоміжних речовин Таксотеру (перелічених у розділі 6);
• якщо кількість білих кров’яних тілець занадто низька;
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки.

Застереження та обережність
Перед кожним курсом лікування Таксотером необхідно провести аналізи крові, щоб переконатися, що клітини крові достатньо численні, а також щоб оцінити достатність функції печінки. При порушеннях у рівні білих кров’яних тілець можуть виникати лихоманка або інфекції.
Негайно повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у Вас виникли болі або болючість у животі, діарея, ректальні кровотечі, кров у калі або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками тяжкої шлунково-кишкової токсичності, яка може бути смертельною. Лікар негайно втрутиться.
Повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у Вас виникли проблеми зі зором. При наявності порушень зору, зокрема розмитого зору, необхідно негайно пройти огляд очей і перевірку зору.
Повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у Вас раніше була алергічна реакція на попередню терапію паклітакселом.
Повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у Вас є проблеми з серцем.
Якщо у Вас виникнуть гострі проблеми з легенями або погіршаться наявні симптоми (лихоманка, задишка або кашель), негайно повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі. Лікар може негайно припинити лікування.
Вам буде рекомендовано приймати профілактичну терапію пероральними кортикостероїдами, такими як дексаметазон, за день до введення Таксотеру, і продовжувати її протягом одного-двох днів після цього, щоб зменшити деякі побічні ефекти, які можуть виникнути після інфузії Таксотеру, зокрема алергічні реакції та затримку рідини (набряки рук, ніг, стоп або збільшення маси тіла).
Під час лікування Вам можуть знадобитися ліки для підтримки кількості клітин крові.
При застосуванні Таксотеру повідомлялися про тяжкі шкірні ураження, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза (TEN) та гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP).

• Симптоми SJS/TEN можуть включати пухирі на шкірі, шелушіння або кровотечі з будь-якої ділянки шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги), з або без почервоніння. Можуть також супроводжуватися симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, озноб або болі в м’язах.
• Симптоми AGEP можуть включати загальний шкірний висип із лущенням і почервонінням, підшкірні вузлики (включаючи складки шкіри, тулуб, верхні кінцівки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою. Якщо у Вас виникли тяжкі шкірні реакції або будь-які з перелічених вище реакцій, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника. Перед початком лікування Таксотером повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у Вас є проблеми з нирками або підвищений рівень сечової кислоти в крові. Таксотер містить спирт. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте залежність від алкоголю, епілепсію або недостатність функції печінки. Див. також розділ «Таксотер містить етанол (спирт)» нижче. Інші ліки та Таксотер Повідомте лікареві або фармацевту лікарні, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Це пов’язано з тим, що Таксотер або інші ліки можуть не діяти так, як очікувалося, і Ви можете стати більш схильними до побічних ефектів.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити дію інших ліків.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.
Таксотер НЕ повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем.
Ви не повинні вагітніти під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення. Ви повинні використовувати надійні засоби контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення, оскільки Таксотер може бути небезпечним для дитини. Якщо Ви вагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві.
Ви не повинні годувати грудьми під час терапії Таксотером.
Якщо Ви чоловік і проходить лікування Таксотером, Ви не повинні мати дітей і повинні використовувати надійні засоби контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення. Рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки доксетаксел може порушити чоловічу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може погіршити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Можуть виникнути побічні ефекти, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з устаткуванням або механізмами (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з устаткуванням або механізмами, доки не обговорите це з лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні.
Таксотер містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 50 об’ємних % безводного етанолу (спирту), тобто до 1,58 г безводного етанолу на флакон, що еквівалентно 40 мл пива або 17 мл вина.
Шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.
Наявність етанолу слід враховувати також під час вагітності або годування грудьми, при лікуванні дітей та в групах високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на центральну нервову систему (частину нервової системи, що включає мозок і спинний мозок).

3. Як застосовувати Таксотер

Таксотер буде введено вам медичним працівником.
Звичайна доза:
Доза залежатиме від вашої ваги та загального стану здоров’я. Лікар розрахує площу поверхні тіла у квадратних метрах (м²) і визначить дозу, яку ви повинні отримати.
Спосіб і шлях введення:
Таксотер вводиться внутрішньовенно крапельно (для внутрішньовенного застосування). Інфузія триватиме приблизно 1 годину і проводитиметься в лікарні.
Частота введення:
Інфузію зазвичай проводять один раз на 3 тижні.
Лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів аналізів крові, загального стану та вашої реакції на Таксотер. Зокрема, повідомте лікареві про діарею, запалення слизової оболонки рота, відчуття оніміння, поколювання, підвищення температури тіла, і покажіть результати аналізів крові. Ця інформація допоможе лікареві вирішити, чи потрібно зменшувати дозу. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або до лікарського фармацевта лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Лікар розповість Вам про це та пояснить потенційні ризики та переваги лікування.
Найчастіші побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні Таксотеру окремо, такі: зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець, випадіння волосся, нудота, блювота, запалення слизової оболонки рота, діарея та втому.
Якщо Вам вводять Таксотер у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними препаратами, тяжкість побічних ефектів може збільшитися.
Під час інфузії в лікарні можуть виникнути такі алергічні реакції (можуть проявлятися у більш ніж 1 із 10 осіб):

• приливи, шкірні реакції, свербіж
• відчуття тиску в грудях, утруднене дихання
• лихоманка або озноб
• біль у спині
• зниження артеріального тиску

Можуть виникнути більш серйозні реакції. Якщо у Вас раніше вже була гіперчутливість до паклітакселу, Ви можете розвинути алергічну реакцію на доксетаксел, яка може бути більш тяжкою. Під час лікування Ваш стан буде уважно контролювати медичний персонал. Негайно повідомте медичний персонал, якщо помітите будь-які з цих ефектів. У період між інфузіями Таксотеру можуть виникати такі побічні ефекти, частота яких може залежати від інших препаратів, які Ви приймаєте:

Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) або білих кров’яних тілець (останні важливі для боротьби з інфекціями) та тромбоцитів
• лихоманка: у цьому випадку Ви повинні негайно повідомити лікаря
• алергічні реакції, як описано вище
• втрата апетиту (анорексія)
• безсоння
• відчуття оніміння, поколювання або болю в суглобах або м’язах
• головний біль
• порушення смаку
• запалення ока або підвищене сльозовиділення
• набряк, спричинений недостатнім лімфовідтоком
• утруднене дихання
• виділення слизу з носа; запалення горла та носа; кашель
• кров з носа
• запалення слизової оболонки рота
• розлади шлунку, включаючи нудоту, блювоту та діарею, запор
• біль у животі
• погане травлення
• випадіння волосся (у більшості випадків ріст волосся повертається до норми). У деяких випадках (частота невідома) спостерігалося постійне випадіння волосся
• почервоніння та набряк долонь або підошов, що може призводити до шелушіння шкіри (це може також відбуватися на руках, обличчі або тілі)
• зміна кольору нігтів, які можуть відлущитися
• біль у м’язах; біль у спині або кістках
• зміна або відсутність менструації
• набряк рук, ніг, стоп
• втому або симптоми, схожі на грип
• збільшення або втрата ваги
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб):

• кандидоз порожнини рота
• дегідратація
• запаморочення
• порушення слуху
• зниження артеріального тиску; нерегулярний або прискорений серцевий ритм
• серцева недостатність
• езофагіт
• сухість у роті
• труднощі або біль під час ковтання
• кровотеча
• підвищення рівня печінкових ферментів (через що необхідно регулярно здавати аналізи крові)
• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• зниження рівня калію, кальцію та/або фосфату в крові.

Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб):

• непритомність
• місцеві шкірні реакції, флебіт (запалення вени) або набряк у місці введення
• утворення тромбів у крові
• гострий мієлоїдний лейкоз та мієлодиспластичний синдром (різновиди пухлин крові) можуть виникати у пацієнтів, які отримують доксетаксел разом з іншими протипухлинними ліками.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):

• запалення товстої або тонкої кишки, що може бути смертельним (частота невідома); кишкова перфорація.

Частота невідома:

• інтерстиціальні захворювання легень (запалення легень, що може спричиняти кашель та утруднене дихання. Запалення легень може також розвинутися, коли лікування доксетакселом проводиться одночасно з променевою терапією)
• пневмонія (інфекція легень)
• легенева фіброза (рубцювання та потовщення в легенях, що призводить до задишки)
• нечітке зору через набряк сітківки всередині ока (цистозний макулярний набряк)
• зниження рівня натрію і/або магнію в крові (порушення електролітного балансу)
• шлуночкова аритмія або шлуночкова тахікардія (проявляється як прискорені або нерегулярні серцеві скорочення, сильна задишка, запаморочення та/або непритомність). Деякі з цих симптомів можуть бути тяжкими. Якщо це відбувається, Ви повинні негайно повідомити лікаря
• місцеві реакції в місці введення після попередньої реакції
• неходжкінська лімфома (пухлина, що вражає імунну систему) та інші пухлини можуть виникати у пацієнтів, які отримують доксетаксел разом з іншими протипухлинними ліками
• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та Токсична епідермальна некроліза (TEN) (пухирі, шелушіння або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без почервоніння. Можуть також супроводжуватися симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, озноб або біль у м’язах)
• Гостра загальмована ексудативна пустульоза (AGEP) (поширена шкірна висипка з лущенням, почервонінням та підшкірними вузликовими висипаннями (включаючи шкірні складки, тулуб та верхні кінцівки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою)
• Синдром лізису пухлини — серйозний стан, що виявляється змінами в аналізах крові, такими як підвищення рівня сечової кислоти, калію, фосфору та зниження рівня кальцію; і спричиняє симптоми, такі як судоми, ниркова недостатність (зменшена кількість сечі або темна сеча) та порушення серцевого ритму. У таких випадках необхідно негайно повідомити лікаря
• Міозит (запалення м’язів — тепло, почервоніння та набряк — що призводить до болю та слабкості м’язів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, лікаря-фармацевта в лікарні або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Таксотер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «Закінчення терміну придатності» на упаковці та етикетці флакона після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Використовуйте флакон одразу після його відкриття. Якщо він не використовується одразу, терміни та умови зберігання після відкриття — це відповідальність користувача.
З мікробіологічної точки зору, відновлення розчину/розведення повинно проводитися в контрольованих асептичних умовах.
Використовуйте лікарський засіб одразу після його введення до інфузійного пакета. Якщо він не використовується одразу, терміни та умови зберігання після приготування — це відповідальність користувача, і зазвичай препарат не повинен зберігатися більше 6 годин при температурі нижче 25 °C, включаючи 1 годину інфузії.
Фізичну та хімічну стабільність пригототованого розчину для інфузії, як рекомендовано, у пакетах із неполівінілхлоридного матеріалу доведено до 48 годин, якщо зберігати при температурі від +2 °C до +8 °C.
Розчин доксетакселу для інфузії є пересиченим, тому з часом може кристалізуватися. Якщо з’явилися кристали, розчин більше не можна використовувати — його необхідно утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Таксотер

• Діючою речовиною є доксетаксел (у вигляді тригідрату). Кожен мл концентрату для інфузійного розчину містить 20 мг доксетакселу.
• Інші інгредієнти: полісорбат 80, безводний етанол (див. розділ 2) та лимонна кислота. Опис зовнішнього вигляду Таксотеру та вмісту упаковки: Концентрат Таксотер для інфузійного розчину — це рідина від блідо-жовтого до жовто-бурого кольору. Концентрат постачається у скляному флаконі об'ємом 7 мл без кольорового скла з магнентовим алюмінієвим кільцем і магнентовою пластиковою кришкою типу flip-off. Кожна упаковка містить один флакон з 4 мл концентрату (80 мг доксетакселу). Тримач ліцензії на введення в обіг: Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Франція Виробники: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Німеччина або Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Будапешт 1225 Угорщина Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника Тримача ліцензії на введення в обіг. Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40 Болгарія Люксембург/Люксембург Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія) Чеська Республіка Угорщина Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Угорщина Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050

Данія Мальта
Sanofi A/S sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39. 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія
sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800536389 Тел./Пух.: +358 (0) 201 200 300
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Цей листок було оновлено
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
ІНСТРУКЦІЯ З ПРИГОТУВАННЯ ТАКСОТЕРУ 80 мг/4 мл КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ
ІНФУЗІЙНОГО РОЗЧИНУ
Важливо прочитати весь вміст цієї інструкції перед приготуванням інфузійного розчину
Таксотеру.
Рекомендації щодо безпечного поводження:
Доксетаксел є протинеопластичним препаратом, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними продуктами, слід дотримуватися обережності під час його зберігання та приготування розчинів. Рекомендується використовувати рукавички.
Якщо концентрат Таксотеру або інфузійний розчин потраплять на шкіру, негайно та ретельно промийте її водою з милом. Якщо вони потрапили на слизові оболонки, негайно та ретельно промийте водою.
Приготування для внутрішньовенного введення:
Приготування інфузійного розчину
НЕ використовуйте інші лікарські засоби на основі доксетакселу, що складаються з двох флаконів (концентрат та розчинник), разом з цим препаратом (Таксотер 80 мг/4 мл концентрат для інфузійного розчину, який містить лише один флакон).
Таксотер 80 мг/4 мл концентрат для інфузійного розчину НЕ потребує розведення
розчинником і готовий до додавання до інфузійного розчину.

• Кожен флакон призначений для одноразового використання і повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо препарат не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови зберігання є відповідальністю користувача. Для отримання необхідної дози пацієнта може знадобитися більше одного флакона Таксотеру 20 мг/мл концентрату для інфузійного розчину. Наприклад, доза 140 мг доксетакселу вимагає 7 мл концентрату доксетакселу.
• Асептично наберіть необхідну кількість концентрату для інфузійного розчину в шприц із градуюванням та голкою 21 G. У Таксотері 80 мг/4 мл концентрація доксетакселу становить 20 мг/мл.
• Внесіть одноразово в інфузійний пакет або флакон об'ємом 250 мл, що містить 5% розчин глюкози або 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для інфузій. Якщо потрібна доза понад 190 мг доксетакселу, використовуйте більший об'єм розчинника, щоб не перевищити концентрацію 0,74 мг/мл доксетакселу.
• Перемішайте пакет або флакон вручну, виконуючи обертальні рухи.
• З точки зору мікробіології, розведення/приготування має відбуватися в контрольованих асептичних умовах, і інфузійний розчин має використовуватися негайно. Якщо розчин не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови є відповідальністю користувача. Після додавання до інфузійного пакета, як рекомендовано, розчин доксетакселу є стабільним протягом 6 годин, якщо зберігається при температурі нижчій за 25°C. Його слід використати протягом 6 годин (включаючи приблизно 1 годину, необхідну для внутрішньовенної інфузії). Крім того, була продемонстрована фізична та хімічна стабільність під час використання інфузійного розчину, приготованого відповідно до рекомендацій у пакетах, що не містять ПВХ, протягом 48 годин, якщо зберігається при температурі від +2°C до +8°C. Інфузійний розчин доксетакселу є пересиченим, тому з часом може кристалізуватися. Якщо з'являються кристали, розчин більше не можна використовувати і його слід утилізувати.
• Як і для всіх препаратів для парентерального застосування, інфузійний розчин слід візуально перевірити перед використанням; розчини, що містять осад, підлягають утилізації.

Утилізація:
Усі матеріали, що використовувалися для розведення та введення препарату, повинні утилізовуватися
відповідно до стандартних процедур. Не викидайте жодні лікарські засоби у стічну воду або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити
навколишнє середовище.

Інструкція: інформація для пацієнта

Таксотер 160 мг/8 мл концентрат для розчину для інфузії

доксетаксел
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, аптекаря лікарні або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, аптекаря лікарні або медсестри. (Див. розділ 4). Зміст цього листка:
  1. Що таке Таксотер і для чого він застосовується
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Таксотеру
  3. Як застосовувати Таксотер
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Таксотер
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Таксотер і для чого його призначають

Назва цього лікарського засобу — Таксотер. Діючою речовиною є доксетаксел.
Доксетаксел — це речовина, отримана з голчастих листя рослини тису, і вона належить до групи протиракових засобів, відомих як таксани.
Таксотер був призначений лікарем для лікування раку молочної залози, певних форм раку легенів (недрібноклітинний рак легенів), раку передміхурової залози, аденокарциноми шлунка або раку голови та шиї:

• для лікування поширеного раку молочної залози Таксотер може застосовуватися окремо або в поєднанні з доксорубіцином, або трастузумабом, або капецітабіном;
• для лікування раннього раку молочної залози з або без ураження лімфатичних вузлів Таксотер може застосовуватися в поєднанні з доксорубіцином та циклофосфамідом;
• для лікування раку легенів Таксотер може застосовуватися окремо або в поєднанні з цисплатином;
• для лікування раку передміхурової залози Таксотер застосовується в поєднанні з преднізоном або преднізолоном;
• для лікування метастатичної аденокарциноми шлунка Таксотер застосовується в поєднанні з цисплатином та 5-фторурацилом;
• для лікування раку голови та шиї Таксотер застосовується в поєднанні з цисплатином та 5-фторурацилом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Таксотер

Вам не слід застосовувати Таксотер:

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до доксетакселу або будь-якого з допоміжних речовин Таксотер (перелічених у розділі 6);
• якщо кількість білих кров’яних тілець (лейкоцитів) занадто низька;
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.

Застереження та обережність
Перед кожним курсом лікування Таксотер необхідно провести аналізи крові, щоб визначити, чи достатня кількість клітин крові та чи достатня функція печінки.
При порушенні кількості білих кров’яних тілець можуть виникнути також лихоманка або інфекції.
Негайно повідомте лікаря, фармацевта лікарні або медсестру, якщо у Вас виникли болі або болючість у животі, діарея, кишкові кровотечі, кров у калі або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками тяжкої токсичності шлунково-кишкового тракту, яка може бути летальною. Лікар негайно втрутиться.
Повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у Вас виникли проблеми зі зором. При порушенні зору, зокрема розмите зору, Вам необхідно негайно пройти перевірку очей та зору.
Повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у Вас раніше була алергійна реакція на попередню терапію паклітакселом.
Повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у Вас є проблеми з серцем.
Якщо у Вас виникнуть гострі проблеми з легенями або погіршаться наявні симптоми (лихоманка, задишка або кашель), негайно повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестру. Лікар може негайно припинити лікування.
Вам буде рекомендовано приймати профілактичну терапію пероральними кортикостероїдами, такими як дексаметазон, за день до введення Таксотер та продовжувати її протягом одного-двох днів після цього, щоб зменшити деякі побічні ефекти, які можуть виникнути після інфузії Таксотер, зокрема алергійні реакції та затримку рідини в організмі (набряки рук, ніг, стоп, або збільшення ваги тіла).
Під час лікування Вам можуть знадобитися ліки для підтримки кількості клітин крові.
При застосуванні Таксотер повідомлялося про тяжкі шкірні ураження, зокрема синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичну епідермальну некролізу (TEN) та гостру загальну ексудативну пустульозу (AGEP).

• Симптоми SJS/TEN можуть включати пухирі, відшарування або кровотечу з будь-якої ділянки шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги), з або без почервоніння. Можуть також супроводжуватися симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, озноб або біль у м’язах.
• Симптоми AGEP можуть включати загальний шкірний висип із лущенням та почервонінням, підшкірні пухирі (включаючи шкірні складки, тулуб та верхні кінцівки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою. Якщо у Вас виникнуть тяжкі шкірні реакції або будь-які з перелічених вище реакцій, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника. Перед початком лікування Таксотер повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у Вас є проблеми з нирками або підвищений рівень сечової кислоти в крові. Таксотер містить спирт. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте алкогольну залежність, епілепсію або недостатність функції печінки. Див. також розділ «Таксотер містить етанол (спирт)» нижче. Інші ліки та Таксотер Повідомте лікареві або фармацевту лікарні, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що Таксотер або інші ліки можуть не діяти так, як очікувалося, і Ви можете стати більш схильними до побічних ефектів.

Кількість спирту в цьому лікарському засобі може змінити дію інших ліків.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків.
Таксотер НЕ повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар явно не вказав інше.
Ви не повинні вагітніти під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення. Вам слід використовувати надійний засіб контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення, оскільки Таксотер може бути небезпечним для дитини. Якщо Ви вагітнішали під час лікування, негайно повідомте лікареві.
Ви не повинні годувати груддю під час лікування Таксотером.
Якщо Ви чоловік, який проходить лікування Таксотером, Вам не слід батькувати дітей і Вам слід використовувати надійні засоби контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення. Вам рекомендовано проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки доксетаксел може порушити чоловічу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Кількість спирту в цьому лікарському засобі може погіршити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Можуть виникнути побічні ефекти від цього лікарського засобу, які можуть погіршити Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати обладнання або механізми (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте обладнання або механізми, доки не проконсультуєтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні.
Таксотер містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 50 об’ємних % безводного етанолу (спирту), тобто до 3,16 г безводного етанолу на флакон, що еквівалентно 80 мл пива або 33 мл вина.
Шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.
Наявність етанолу слід враховувати також під час вагітності або годування груддю, при лікуванні дітей та в групах ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Кількість спирту в цьому лікарському засобі може впливати на центральну нервову систему (частину нервової системи, що включає мозок та спинний мозок).

3. Як застосовувати Таксотер

Таксотер буде введено вам медичним працівником.
Звичайна доза:
Доза залежатиме від вашої ваги та загального стану здоров’я. Лікар розрахує площу поверхні вашого тіла у квадратних метрах (м²) і визначить дозу, яку ви повинні отримати.
Спосіб та шлях введення:
Таксотер вводиться внутрішньовенно крапельно (для внутрішньовенного застосування). Крапельне введення триватиме приблизно 1 годину і проводитиметься в лікарні.
Частота введення:
Крапельне введення зазвичай проводиться один раз на 3 тижні.
Лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів аналізів крові, загального стану та вашої реакції на Таксотер. Зокрема, повідомте лікаря у разі діареї, запалення слизової оболонки рота, відчуття оніміння, поколювання, підвищення температури тіла, а також покажіть результати аналізів крові. Ця інформація допоможе лікарю вирішити, чи потрібно зменшити дозу. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або до лікарського фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Лікар розповість вам про це та пояснить потенційні ризики та переваги лікування.
Найчастіші побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні саме Таксотеру, такі: зниження кількості червоних або білих кров'яних пластинок, випадіння волосся, нудота, блювота, запалення слизової оболонки рота, діарея та втому.
Якщо вам вводять Таксотер у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами, тяжкість побічних ефектів може збільшитися.
Під час інфузії в лікарні можуть виникнути такі алергічні реакції (виявляються у більш ніж 1 із 10 осіб):

• приливи жару, шкірні реакції, свербіж
• відчуття тиску в грудях, утруднене дихання
• лихоманка або озноб
• біль у спині
• зниження артеріального тиску

Можуть виникнути більш серйозні реакції. Якщо у вас раніше була алергічна реакція на паклітаксел, ви можете розвинути алергічну реакцію на доксетаксел, яка може бути більш тяжкою. Під час лікування ваш стан буде уважно спостерігатися медичним персоналом. Негайно повідомте медичний персонал, якщо помітите будь-які з цих ефектів.

У період між інфузіями Таксотеру можуть виникати такі побічні ефекти, частота яких може залежати від інших препаратів, які ви приймаєте:

Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції, зниження кількості червоних кров'яних пластинок (анемія) або білих кров'яних пластинок (останні важливі для боротьби з інфекціями) та тромбоцитів
• лихоманка: у цьому випадку необхідно негайно повідомити лікаря
• алергічні реакції, як описано вище
• втрата апетиту (анорексія)
• безсоння
• відчуття оніміння, поколювання або болю в суглобах або м’язах
• головний біль
• порушення смаку
• запалення ока або підвищене сльозовиділення
• набряк через недостатнє лімфатичне відтікання
• утруднене дихання
• виділення слизу з носа; запалення горла та носа; кашель
• кров з носа
• запалення слизової оболонки рота
• розлади шлунка, включаючи нудоту, блювоту та діарею, запори
• біль у животі
• погане травлення
• випадіння волосся (у більшості випадків ріст волосся повертається до норми). У деяких випадках (частота невідома) спостерігалося постійне випадіння волосся
• почервоніння та набряк долонь або підошов, що може призводити до шелушіння шкіри (це може також відбуватися на руках, обличчі або тілі)
• зміна кольору нігтів, які можуть відпадати
• м’язові болі; біль у спині або кістковий біль
• порушення або відсутність менструального циклу
• набряк рук, ніг, ніг
• втому або симптоми, подібні до грипу
• збільшення або зниження ваги тіла
• інфекція верхніх дихальних шляхів

Поширено (може виникати у до 1 із 10 осіб):

• кандидоз порожнини рота
• дегідратація
• запаморочення
• порушення слуху
• зниження артеріального тиску; нерегулярне або прискорене серцебиття
• серцева недостатність
• езофагіт
• сухість у роті
• труднощі або біль під час ковтання
• кровотеча
• підвищення рівня ферментів печінки (через що необхідно регулярно здавати аналізи крові)
• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• зниження рівня калію, кальцію і/або фосфату в крові

Непоширено (може виникати у до 1 із 100 осіб):

• непритомність
• у місці введення: шкірні реакції, флебіт (запалення вени) або набряк
• утворення тромбів у крові
• гострий мієлоїдний лейкоз та мієлодиспластичний синдром (різновиди пухлин крові) можуть виникати у пацієнтів, які лікуються доксетакселом разом з деякими іншими протипухлинними засобами

Рідко (може виникати у до 1 із 1000 осіб):

• запалення товстої або тонкої кишки, що може бути смертельним (частота невідома); перфорація кишки

Частота невідома:

• інтерстиціальні захворювання легень (запалення легень, що може викликати кашель та утруднене дихання. Запалення легень може також розвинутися, коли лікування доксетакселом застосовується одночасно з променевою терапією)
• пневмонія (інфекція легень)
• легенева фіброза (рубцювання та потовщення в легенях, що призводить до задишки)
• нечітке зору через набряк сітківки всередині ока (цистоїдний макулярний набряк)
• зниження рівня натрію і/або магнію в крові (порушення електролітного балансу)
• шлуночкова аритмія або шлуночкова тахікардія (проявляється як швидке або нерегулярне серцебиття, сильна задишка, запаморочення та/або непритомність). Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними. Якщо це відбувається, необхідно негайно повідомити лікаря
• реакції в місці введення при попередній реакції
• неходжкінська лімфома (пухлина, що уражає імунну систему) та інші пухлини можуть виникати у пацієнтів, які лікуються доксетакселом разом з деякими іншими протипухлинними засобами
• синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліза (TEN) (пухирі, шелушіння або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без почервоніння. Можуть також супроводжуватися симптомами, подібними до грипу, такими як лихоманка, озноб або біль у м’язах)
• гостра загальмована ексудативна пустульоза (AGEP) (поширена шкірна висипка з лущенням та почервонінням, підшкірні вузлики (включаючи шкірні складки, тулуб, верхні кінцівки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою)
• синдром лізису пухлини — серйозний стан, що виявляється змінами в аналізах крові, такими як підвищення рівня сечової кислоти, калію, фосфору та зниження рівня кальцію; і викликає симптоми, такі як судоми, ниркова недостатність (зменшена кількість сечі або темна сеча) та порушення серцевого ритму. У цих випадках необхідно негайно повідомити лікаря
• міозит (запалення м’язів — жар, почервоніння та набряк — що призводить до болю в м’язах та слабкості)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, лікаря-фармацевта в лікарні або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Таксотер

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.
Використовуйте флакон одразу після його відкриття. Якщо він не використовується одразу, терміни та умови зберігання після відкриття несуть відповідальність користувач.
З мікробіологічної точки зору, відновлення розчину/розведення має проводитися за контрольованих асептичних умов.
Використовуйте лікарський засіб одразу після його внесення до інфузійного пакета. Якщо він не використовується одразу, терміни та умови зберігання після внесення несуть відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 6 годин при температурі нижче 25 °C, включаючи 1 годину інфузії.
Фізичну та хімічну стабільність розчину для інфузії, приготованого відповідно до рекомендацій у пакетах із неполівінілхлоридного матеріалу (не ПВХ), доведено до 48 годин, якщо зберігати при температурі від +2 °C до +8 °C.
Розчин доксетакселу для інфузії є пересиченим, тому з часом може кристалізуватися. Якщо у розчині з’явилися кристали, його більше не можна використовувати, і його слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Таксотер

• Діючою речовиною є доксетаксел (у вигляді тригідрату). Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 20 мг доксетакселу.
• Інші інгредієнти: полісорбат 80, безводний етанол (див. розділ 2) та лимонна кислота. Опис зовнішнього вигляду Таксотеру та вміст упаковки: Концентрат Таксотер для розчину для інфузії — це розчин від блідо-жовтого до жовто-бурштинового кольору. Концентрат постачається у флаконі об'ємом 15 мл з безбарвного скла з синьою алюмінієвою кришкою та синьою пластиковою кришечкою типу flip-off. Кожна упаковка містить один флакон з 8 мл концентрату (160 мг доксетакселу). Тримач ліцензії на введення в обіг: Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Франція

Виробники:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Німеччина
або
Sanofi-Aventis Zrt.
(Harbor Park) 1, Campona utca
Budapest 1225
Угорщина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника Тримача ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/S sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39. 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія
sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Цей листок було оновлено
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
ІНСТРУКЦІЯ З ПРИГОТУВАННЯ ТАКСОТЕРУ 160 мг/8 мл КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ
РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ
Важливо прочитати весь вміст цієї інструкції перед приготуванням розчину для інфузії Таксотеру.
Рекомендації щодо безпечного поводження:
Доксетаксел є протипухлинним засобом, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними речовинами, слід дотримуватися обережності під час його приготування та зберігання. Рекомендується використовувати рукавички.
Якщо концентрат Таксотеру або розчин для інфузії потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте водою з милом. Якщо він потрапив на слизові оболонки, негайно промийте водою.
Приготування для внутрішньовенного введення:
Приготування розчину для інфузії
НЕ використовуйте інші лікарські засоби на основі доксетакселу, що складаються з 2 флаконів (концентрат та розчинник), разом із цим препаратом (Таксотер 160 мг/8 мл концентрат для розчину для інфузії, що містить лише 1 флакон).
Таксотер 160 мг/8 мл концентрат для розчину для інфузії НЕ потребує розведення
спочатку розчинником і готовий до додавання в розчин для інфузії.

• Кожен флакон призначений для одноразового використання і повинен бути використаний одразу після відкриття. Якщо препарат не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача. Для отримання необхідної дози пацієнта може знадобитися більше одного флакона Таксотеру 20 мг/мл концентрату для розчину для внутрішньовенного введення. Наприклад, доза 140 мг доксетакселу вимагає 7 мл концентрату доксетакселу для розчину.
• Асептично набрати необхідну кількість концентрату для розчину для інфузії за допомогою градуйованого шприца з голкою 21 G. У Таксотері 160 мг/8 мл концентрація доксетакселу становить 20 мг/мл.
• Ввести в одне введення в інфузионний пакет або флакон об'ємом 250 мл, що містить 5% розчин глюкози або 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для інфузії. Якщо потрібна доза доксетакселу перевищує 190 мг, слід використовувати більший об'єм розчинника, щоб не перевищити концентрацію 0,74 мг/мл доксетакселу.
• Розчин у пакеті або флаконі перемішати вручну, виконуючи обертальні рухи.
• З точки зору мікробіології, розведення/приготування повинно відбуватися в контрольованих асептичних умовах, а розчин для інфузії слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача. Після додавання, як рекомендовано, в інфузионний пакет, розчин для інфузії доксетакселу, якщо зберігати при температурі нижче 25°C, є стабільним протягом 6 годин. Його слід використовувати протягом 6 годин (включаючи час інфузії, який становить приблизно 1 годину). Крім того, була продемонстрована фізична та хімічна стабільність розчину для інфузії, приготованого згідно з рекомендаціями, у пакетах, що не містять ПВХ, протягом 48 годин при зберіганні від +2°C до 8°C. Розчин для інфузії доксетакселу є пересиченим, тому може кристалізуватися з часом. Якщо з'являються кристали, розчин більше не можна використовувати і його слід утилізувати.
• Як і для всіх препаратів для парентерального застосування, розчин для інфузії слід візуально перевірити перед використанням; розчини, що містять осад, слід утилізувати.

Утилізація:
Усі матеріали, що використовувалися для розведення та введення препарату, повинні бути утилізовані
відповідно до стандартних процедур. Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити
навколишнє середовище.