TAXOTERE

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml stężenie i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

doksetaksel
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką. (Zobacz punkt 4). Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest TAXOTERE i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TAXOTERE
  3. Jak stosować TAXOTERE
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać TAXOTERE
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TAXOTERE i do czego służy

Nazwa tego leku to TAXOTERE. Nazwa substancji czynnej to doksotel.
Doksotel to substancja pochodząca z igłowatych liści drzewa tisu i należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksanami.
TAXOTERE został przepisany przez lekarza na leczenie raka piersi, szczególnych postaci raka płuc (raka płuc niepłaskokomórkowego), raka gruczołu krokowego, adenokarcinomy żołądka lub raka głowy i szyi:

• w leczeniu zaawansowanego raka piersi TAXOTERE może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapacytabiną.
• w leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zaangażowania węzłów chłonnych TAXOTERE może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
• w leczeniu raka płuc TAXOTERE może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• w leczeniu raka gruczołu krokowego TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem.
• w leczeniu przerzutowej adenokarcinomy żołądka TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
• w leczeniu raka głowy i szyi TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TAXOTERE

Nie powinien pan/i stosować TAXOTERE:

• jeśli jest pan/i uczulony (nadwrażliwy) na doceksetel lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w TAXOTERE (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska;
• jeśli cierpi pan/i na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed każdym leczeniem TAXOTERE należy wykonać badania krwi, aby upewnić się, czy komórki krwi występują w odpowiedniej liczbie oraz czy czynność wątroby jest wystarczająca.
W przypadku zaburzeń liczby białych krwinek mogą wystąpić również gorączka lub infekcje.
Natychmiast powiadomić lekarza, szpitalnego farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u pana/i ból brzucha lub bolesność brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka. Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności przewodu pokarmowego, która może być śmiertelna. Lekarz zajmie się tym natychmiast.
Powiadomić lekarza, szpitalnego farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli ma pan/i problemy ze wzrokiem. W przypadku problemów ze wzrokiem, w szczególności rozmazanego widzenia, należy natychmiast skontrolować oczy i wzrok.
Powiadomić lekarza, szpitalnego farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli wystąpiła u pana/i reakcja alergiczną na wcześniejszą terapię paklitakselem.
Powiadomić lekarza, szpitalnego farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli ma pan/i problemy z sercem.
Jeśli u pana/i pojawią się ostre problemy płucne lub istniejące objawy pogorszą się (gorączka, duszność lub kaszel), należy natychmiast powiadomić lekarza, szpitalnego farmaceuty lub pielęgniarkę. Lekarz może natychmiast przerwać leczenie.
Będzie pan/i proszony o przyjęcie leczenia zapobiegawczego doustnymi kortykosteroidami, takimi jak dexametazon, dzień przed podaniem TAXOTERE i kontynuowanie go przez jeden lub dwa dni po podaniu TAXOTERE, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niektórych działań niepożądanych, które mogą pojawić się po wlewie TAXOTERE, w szczególności reakcji alergicznych i zatrzymania płynów (obrzęk rąk, stóp, nóg lub przyrost masy ciała).
Podczas leczenia może być konieczne stosowanie leków w celu utrzymania odpowiedniej liczby komórek krwi.
Podczas stosowania TAXOTERE zgłaszano ciężkie problemy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostrze akutne ogólnikowe pustulopatia (AGEP).

• Objawy SJS/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie z dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), z lub bez zaczerwienienia. Jednocześnie mogą występować objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni.
• Objawy AGEP mogą obejmować ogólnikowy, łuszczący się i zaczerwieniony wysyp na skórze z guzkami pod skórą (włącznie z fałdami skórnymi, tułowiem i kończynami górnymi) oraz pęcherze towarzyszące gorączce. Jeśli u pana/i pojawią się ciężkie reakcje skórne lub jakiekolwiek z wymienionych powyżej reakcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Przed rozpoczęciem leczenia TAXOTERE należy poinformować lekarza, szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli ma pan/i problemy nerkowe lub podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi. TAXOTERE zawiera alkohol. Poinformować lekarza, jeśli cierpi pan/i na alkoholizm, padaczkę lub niewydolność wątroby. Zobacz również punkt „TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)” poniżej. Inne leki i TAXOTERE Poinformować lekarza lub szpitalnego farmaceuty, jeśli pan/i przyjmuje lub niedawno przyjmował(a) inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Dzieje się tak, ponieważ TAXOTERE lub inne leki mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniami, a pan/i może być bardziej narażony(a) na działania niepożądane.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na działanie innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i niepłodność
Zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem jakichkolwiek leków.
TAXOTERE NIE powinno być podawane w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskazał inaczej.
Nie powinna pani zajść w ciążę podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Pani powinna stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ TAXOTERE może być niebezpieczne dla dziecka. Jeśli zajdzie pani w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Nie powinna pani karmić piersią podczas leczenia TAXOTERE.
Jeśli pan jest mężczyzną leczonym TAXOTERE, nie powinien pan mieć dzieci i powinien stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Zaleca się uzyskanie informacji na temat zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ doceksetel może wpływać na niepłodność mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.
Może wystąpić działanie niepożądane tego leku, które może wpływać na zdolność kierowania pojazdami, korzystania z urządzeń lub maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie powinien pan/i kierować pojazdem ani korzystać z żadnych urządzeń lub maszyn, zanim nie porozmawia pan/i z lekarzem, pielęgniarką lub szpitalnym farmaceutą.
TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 13% (p/p) etanolu 95% v/v (alkoholu), czyli do 252 mg etanolu 95% v/v na fiolkę z rozpuszczalnikiem, co odpowiada 6 ml piwa lub 2,6 ml wina.
Szczególnie szkodliwe dla osób cierpiących na alkoholizm.
Obecność etanolu należy również uwzględnić w przypadku ciąży lub karmienia piersią, w leczeniu dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmującą mózg i rdzeń kręgowy).

3. Jak stosować TAXOTERE

TAXOTERE zostanie podane przez personel medyczny.
Dawka zwyczajowa:
Dawka będzie zależeć od masy ciała i ogólnego stanu zdrowia. Lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²) i na tej podstawie ustali dawkę, którą należy podać.
Sposób i droga podania:
TAXOTERE będzie podawane za pomocą wlewu dożylnego (do użycia dożylnego). Wlew będzie trwać około 1 godzinę i zostanie podany w szpitalu.
Częstotliwość podania:
Wlew będzie zazwyczaj podawany raz na 3 tygodnie.
Lekarz może dostosować dawkę i częstotliwość podania w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia oraz odpowiedzi na leczenie TAXOTERE. W szczególności należy poinformować lekarza o wystąpieniu biegunki, zapaleniu jamy ustnej, uczuciu drętwienia, mrowienia, gorączce oraz pokazać wyniki badań krwi. Informacje te pozwolą lekarzowi ocenić, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub szpitalnym farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni potencjalne ryzyko oraz korzyści z leczenia.
Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane po stosowaniu samego TAXOTERE to: zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek, wypadanie włosów, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i uczucie zmęczenia.
Jeśli TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutykami, nasilenie działań niepożądanych może wzrosnąć.
Podczas wlewu w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• zawroty ciepła, reakcje skórne, świąd
• uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
• gorączka lub dreszcze
• ból pleców
• niskie ciśnienie tętnicze

Może dojść do poważniejszych reakcji. Jeśli wcześniej miałeś reakcję nadwrażliwości na paklitaksel, możesz również doświadczyć reakcji nadwrażliwości na doksotel, która może być bardziej nasilona. Podczas leczenia stan Twojego zdrowia będzie dokładnie monitorowany przez personel medyczny. Natychmiast powiadom personel szpitalny, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów. W okresie między kolejnymi wlewami TAXOTERE mogą wystąpić następujące działania niepożądane, a ich częstość może zależeć od leków stosowanych w połączeniu:

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (ostatnie są ważne w walce z infekcjami) oraz płytek krwi
• gorączka: w takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza
• reakcje alergiczne, jak opisano powyżej
• utrata apetytu (anoreksja)
• bezsenność
• uczucie mrowienia, drętwienia lub bólu w stawach lub mięśniach
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• zapalenie oka lub nadmierna produkcja łez
• obrzęk spowodowany niedostatecznym odpływowym limfatycznym
• trudności w oddychaniu
• wydzielanie śluzu z nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel
• krwawienie z nosa
• zapalenie jamy ustnej
• zaburzenia żołądka, w tym nudności, wymioty i biegunka, zaparcia
• ból brzucha
• trudności trawienne
• wypadanie włosów (w większości przypadków wzrost włosów powraca do normy). W niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałe wypadanie włosów
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp, które mogą prowadzić do łuszczenia się skóry (może to również występować na rękach, twarzy lub ciele)
• zmiana koloru paznokci, które mogą odpadać
• bóle mięśni; ból pleców lub ból kości
• zaburzenia lub brak cyklu menstruacyjnego
• obrzęk rąk, stóp, nóg
• zmęczenie lub objawy grypopodobne
• przyrost lub utrata masy ciała
• infekcja dróg oddechowych górnych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• kandydoza jamy ustnej
• odwodnienie
• zawroty głowy
• zaburzenia słuchu
• obniżenie ciśnienia krwi; nieregularne lub przyspieszone bicie serca
• niewydolność serca
• przełykowica
• suchość jamy ustnej
• trudności lub ból podczas połykania
• krwawienie
• podwyższenie enzymów wątrobowych (wymaga to regularnych badań krwi)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• obniżenie stężenia potasu, wapnia i/lub fosforanów we krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• omdlenia
• reakcje skórne, zapalenie żył (flebita) lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• powstawanie skrzeplin krwi
• ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (typy nowotworów krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksotelazolem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które może być śmiertelne (częstość nieznana); perforacja jelita

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroby śródmiąższowe płuc (zapalenie płuc, które może powodować kaszel i trudności w oddychaniu. Zapalenie płuc może również rozwijać się, gdy leczenie doksotelazolem jest stosowane równolegle z radioterapią)
• zapalenie płuc (infekcje płuc)
• włóknienie płuc (bliznowacenie i pogrubienie w płucach powodujące duszność)
• zamazanie widzenia spowodowane obrzękiem siatkówki wewnątrz oka (obrzęk cystoidny plamki)
• obniżenie stężenia sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
• arytmia komorowa lub tachykardia komorowa (objawia się jako szybkie lub nieregularne bicie serca, silna duszność, zawroty głowy i/lub omdlenia). Niektóre z tych objawów mogą być poważne. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia po wcześniejszej reakcji
• chłoniak nieziarniczy i inne nowotwory mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksotelazolem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i Toksyczna martwica naskórka (TEN) (pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie skóry (w tym wargi, oczy, usta, nos, narządy płciowe, ręce lub stopy) z lub bez zaczerwienienia. Jednocześnie mogą występować objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni)
• Ostra Ogólna Pustulotyczna Egzantematyczna (AGEP) (rozlanie ogólne, łuszczące się i zaczerwienione, z guzkami pod skórą (w tym fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszone gorączką)
• Zespół lizy guza to poważny stan, ujawniający się zmianami w badaniach krwi, takimi jak wzrost poziomu kwasu moczowego, potasu, fosforu i obniżenie poziomu wapnia; powoduje objawy takie jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość moczu lub ciemny mocz) i zaburzenia rytmu serca. W takich przypadkach należy natychmiast powiadomić lekarza
• Miopatia (zapalenie mięśni – ciepło, zaczerwienienie i obrzęk – powodujące ból mięśni i osłabienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TAXOTERE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, blistrze oraz na fiolce.
Nie przechowuj leku w temperaturze wyższej niż 25°C ani niższej niż 2°C.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Rozcieńczony roztwór należy stosować natychmiast po przygotowaniu, mimo że stwierdzono stabilność chemiczno-fizyczną tego roztworu przez okres 8 godzin, gdy przechowywany był w temperaturze od +2°C do +8°C lub w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).
Roztwór należy stosować w ciągu 4 godzin od przygotowania, jeśli przechowywany jest w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera fiolka z TAXOTERE w postaci stężonego roztworu:
Substancją czynną jest doksotecel (jako trihydra). Każdy ml roztworu doksotecelu zawiera 40 mg
doksotecelu (bez wody). Fiolka zawiera 20 mg/0,5 ml doksotecelu. Pozostałe składniki to
polisorbat 80 i kwas cytrynowy.
Co zawiera fiolka z rozpuszczalnikiem:
13% (p/p) etanol 95% (zobacz punkt 2) w wodzie do wstrzykiwań.
Opis wyglądu TAXOTERE i zawartości opakowania:
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml stężony roztwór do wstrzykiwania to klarowny, lepki roztwór o barwie
od żółtej do brązowozłotej.
Każde opakowanie zawiera:

• jednodawkową fiolkę stężonego roztworu oraz
• jednodawkową fiolkę rozpuszczalnika. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francja

Producenci:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S sanofi S.r.L.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39. 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Ten ulotek został zaktualizowany
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA TAXOTERE 20 mg/0,5 ml STĘŻONEGO ROZTWORU DO
WTRYKIWANIA I ROZPUSZCZALNIKA DO TAXOTERE
Należy dokładnie przeczytać całą zawartość niniejszej instrukcji przed przygotowaniem zarówno roztworu
przedwstępnie rozcieńczonego TAXOTERE, jak i roztworu do wstrzykiwania TAXOTERE.

1. SKŁAD

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, substancja do sporządzania roztworu do infuzji, jest klarownym, lepkim roztworem o barwie od żółtej do brązowoczerwonej, zawierającym 40 mg/ml dousetakselu (bez wody) w polisorbie 80 i kwasie cytrynowym. Roztwórnik TAXOTERE to 13% (p/p) roztwór etanolu 95% w wodzie do przygotowań strzykawkowych.

2. PREZENTACJA

TAXOTERE jest dostarczane w fiolkach jednodawkowych.
Każda opakowanie zawiera fiolkę TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) oraz fiolkę odpowiedniego rozpuszczalnika dla TAXOTERE w blisterze.
Fiołki TAXOTERE należy przechowywać w temperaturze od +2°C do +25°C, w miejscu chronionym przed światłem.
TAXOTERE nie powinno być stosowane po dacie ważności podanej na opakowaniu, blisterze i fiolce.
2.1 Fiołki TAXOTERE 20 mg/0,5 ml:

• Fiolka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml o pojemności 7 ml wykonana jest ze szkła białego i posiada zdejmowaną kapsułkę w kolorze zielonym.

• Fiolka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml zawiera roztwór doksetakselu w polisorbie 80 o stężeniu 40 mg/ml.

• Każda fiolka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml zawiera 0,5 ml roztworu o stężeniu 40 mg/ml doksetakselu w polisorbie 80 (objętość napełnienia: 24,4 mg/0,61 ml). Nadmiar ten został ustalony podczas rozwoju leku TAXOTERE w celu skompensowania straty płynu podczas przygotowywania roztworu wstępnie rozcieńczonego (patrz punkt 4) z powodu powstawania piany, przylegania do ścianek fiolki oraz „martwego przestrzeni”. Ten nadmiar zapewnia, że po rozcieńczeniu całą zawartością fiolki rozpuszczalnika dołączoną do TAXOTERE, minimalna objętość do odessania roztworu wstępnie rozcieńczonego wyniesie 2 ml, zawierającego 10 mg/ml doksetakselu, co odpowiada deklarowanej na etykiecie zawartości 20 mg/0,5 ml na fiolkę.
  2.2 Rozpuszczalnik do fiolki TAXOTERE 20 mg/0,5 ml:

• Rozpuszczalnik do TAXOTERE 20 mg/0,5 ml znajduje się w fiolce o pojemności 7 ml wykonanej ze szkła białego z przezroczystą zdejmowaną kapsułką.

• Rozpuszczalnik do TAXOTERE 20 mg/0,5 ml składa się z roztworu etanolu 95% o stężeniu 13% (p/p) w wodzie do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

• Każda fiolka rozpuszczalnika do TAXOTERE 20 mg/0,5 ml zawiera 1,98 ml roztworu. Objętość ta została obliczona na podstawie rzeczywistej objętości fiolki TAXOTERE 20 mg/0,5 ml. Dodanie całej zawartości fiolki rozpuszczalnika do fiolki TAXOTERE 20 mg/0,5 ml zapewnia uzyskanie roztworu wstępnie rozcieńczonego o stężeniu 10 mg/ml doksetakselu.

3. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBSŁUGIWANIA

TAXOTERE jest lekiem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych produktów, należy zachować ostrożność podczas jego obsługi i przygotowywania roztworów. Zaleca się stosowanie rękawiczek.
Jeśli skoncentrowany, wstępnie rozcieńczony lub rozcieńczony roztwór do wlewania TAXOTERE ma kontakt z skórą, należy natychmiast dokładnie wypłukać miejsce kontaktu wodą z mydłem. Jeśli skoncentrowany, wstępnie rozcieńczony lub rozcieńczony roztwór do wlewania TAXOTERE ma kontakt z błonami śluzowymi, należy natychmiast dokładnie wypłukać wodą.

4. PRZYGOTOWANIE DO DOŻYLNIEGO PODANIA

4.1 Przygotowanie wstępnie rozcieńczonego roztworu TAXOTERE (10 mg doksztakselu/ml)

4.1.1 Jeżeli buteleczki były przechowywane w lodówce, pozostawić niezbędną liczbę opakowań TAXOTERE w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) na 5 minut.

4.1.2 Używając strzykawki z podziałką i igłą, w warunkach aseptycznych zaaspirować całą zawartość buteleczki z rozpuszczalnikiem do TAXOTERE, odwracając częściowo buteleczkę.

4.1.3 Wprowadzić całą zawartość strzykawki do odpowiedniej buteleczki z TAXOTERE.

4.1.4 Usunąć strzykawkę i igłę oraz zmieszać roztwór ręcznie przez wielokrotne odwracanie przez 45 sekund. Nie wstrząsać.

4.1.5 Pozostawić buteleczkę z wstępnie rozcieńczonym roztworem na 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), a następnie sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i jednorodny (powstawanie piany jest normalne nawet po 5 minutach z powodu zawartości polisorbatu 80 w formule).
Roztwór wstępnie rozcieńczony zawiera 10 mg/ml doksztakselu i powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu, choć wykazano stabilność chemiczno-fizyczną tego roztworu przez okres 8 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze od +2°C do +8°C lub w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).
4.2 Przygotowanie roztworu do infuzji

4.2.1 Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta, może być konieczne użycie kilku buteleczek z wstępnie rozcieńczonym roztworem. W oparciu o wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość wstępnie rozcieńczonego roztworu zawierającego 10 mg/ml doksztakselu z odpowiedniej liczby buteleczek za pomocą strzykawki z podziałką i igłą. Na przykład, dla dawki 140 mg doksztakselu należy pobrać 14 ml wstępnie rozcieńczonego roztworu doksztakselu.

4.2.2 Wprowadzić niezbędną objętość wstępnie rozcieńczonego roztworu do worka lub buteleczki o pojemności 250 ml zawierającej 5% roztwór glukozy lub roztwór do infuzji zawierający 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%). W przypadku, gdy wymagana dawka doksztakselu przekracza 200 mg, należy użyć większej objętości roztworu do infuzji, tak aby stężenie doksztakselu nie przekraczało 0,74 mg/ml.

4.2.3 Wymieszać worek lub buteleczkę ręcznie, poruszając je kołowo.
4.2.4 Roztwór do infuzji TAXOTERE należy stosować w ciągu 4 godzin i podawać w warunkach aseptycznych w postaci infuzji trwającej 1 godzinę, w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) i w normalnych warunkach oświetlenia.

4.2.5 Jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania dożylnego, wstępnie rozcieńczony roztwór i roztwór do infuzji TAXOTERE należy przed użyciem sprawdzić wizualnie pod kątem obecności osadu; roztwory zawierające osad należy odrzucić.

5. SPOSÓB UNIESTWOWANIA

Wszystkie urządzenia, które zostały użyte do rozcieńczania lub podawania TAXOTERE, należy postępować zgodnie ze standardowymi procedurami. Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

Ulotka: informacje dla pacjenta

TAXOTERE 80 mg/2 ml stężony roztwór i rozpuszczalnik do roztworu do wlewania

doksetaksel
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką. (Zobacz punkt 4). Zawartość tego ulotnika:
  1. Co to jest TAXOTERE i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TAXOTERE
  3. Jak stosować TAXOTERE
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać TAXOTERE
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TAXOTERE i do czego służy

Nazwa tego leku to TAXOTERE. Nazwa substancji czynnej to doksotaksel.
Doksotaksel jest substancją pochodzącą z igłowatych liści drzewa cisu i należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksanami.
TAXOTERE został przepisany przez lekarza w leczeniu raka piersi, szczególnych postaci raka płuc (nie drobnokomórkowy rak płuc), raka prostaty, adenokarcynomy żołądka lub raka głowy i szyi:

• w leczeniu zaawansowanego raka piersi TAXOTERE może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapacytabiną;
• w leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zaangażowania węzłów chłonnych TAXOTERE może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem;
• w leczeniu raka płuc TAXOTERE może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną;
• w leczeniu raka prostaty TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem;
• w leczeniu przerzutowej adenokarcynomy żołądka TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem;
• w leczeniu raka głowy i szyi TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem TAXOTERE

Nie powinien stosować TAXOTERE:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na doksotaksel lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w TAXOTERE (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska;
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed każdym leczeniem TAXOTERE konieczne jest wykonanie badań krwi, aby ustalić, czy komórki krwi występują w odpowiedniej liczbie oraz czy czynność wątroby jest wystarczająca.
W przypadku zaburzeń białych krwinek mogą wystąpić gorączka lub infekcje.
Natychmiast powiadom lekarza, szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli odczuwasz ból brzucha lub wrażliwość w okolicy brzucha, biegunkę, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączkę. Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiego zatrucia przewodu pokarmowego, które może być śmiertelne. Lekarz zajmie się tym natychmiast.
Powiadom lekarza, szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy ze wzrokiem. W przypadku zaburzeń widzenia, w szczególności zamazanego widzenia, należy natychmiast skontrolować oczy i wzrok.
Powiadom lekarza, szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli miałeś reakcję alergiczną na wcześniejszą terapię paklitakselem.
Powiadom lekarza, szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy serca.
Jeśli wystąpią ostre objawy choroby płuc lub pogorszą się już istniejące objawy (gorączka, duszność, kaszel), natychmiast powiadom lekarza, szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę. Lekarz może natychmiast przerwać leczenie.
Zostanie Ci zalecony profilaktyczny lek kortykosteroidowy doustny, np. deksametazon, jeden dzień przed podaniem TAXOTERE i kontynuacja przez jeden lub dwa dni po, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niektórych działań niepożądanych po infuzji TAXOTERE, w szczególności reakcji alergicznych i zatrzymania płynów (opuchlizna rąk, stóp, nóg lub przyrost masy ciała).
Podczas leczenia może być konieczne stosowanie leków wspomagających produkcję komórek krwi.
Podczas stosowania TAXOTERE zgłaszano poważne objawy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostra ogólna pustulacja egzantematyczna (AGEP).

• Objawy SJS/TEN mogą obejmować pęcherze, złuszczanie się lub krwawienie z dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), z lub bez zaczerwienienia. Jednocześnie mogą występować objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Objawy AGEP mogą obejmować ogólny, łuszczący się i zaczerwieniony wysyp z guzkami pod powierzchnią opuchniętej skóry (w tym w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszące gorączce. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne lub którekolwiek z powyższych reakcji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Przed rozpoczęciem leczenia TAXOTERE powiadom lekarza, szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy nerek lub podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi. TAXOTERE zawiera alkohol. Powiadom lekarza, jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, cierpisz na padaczkę lub niewydolność wątroby. Zobacz również punkt „TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)” poniżej. Inne leki i TAXOTERE Powiadom lekarza lub szpitalnego farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Dzieje się tak, ponieważ TAXOTERE lub inne leki mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniami, a Ty możesz być bardziej narażony na działania niepożądane.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na działanie innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakichkolwiek leków.
TAXOTERE NIE powinien być podawany w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskazuje inaczej.
Nie powinieneś zajść w ciążę w trakcie leczenia ani w ciągu 2 miesięcy po jego zakończeniu. Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ TAXOTERE może być szkodliwy dla dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia, natychmiast powiadom lekarza.
Nie powinieneś karmić piersią w czasie terapii TAXOTERE.
Jeśli jesteś mężczyzną leczonym TAXOTERE, nie powinieneś prokreować i należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Zaleca się uzyskanie informacji na temat zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ doksotaksel może wpływać na płodność mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Możesz doświadczyć działań niepożądanych, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń lub maszyn (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z urządzeń lub maszyn, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem, pielęgniarką lub szpitalnym farmaceutą.
TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 13% (p/p) etanolu 95% v/v (alkoholu), czyli do 932 mg etanolu 95% v/v na fiolkę z rozpuszczalnikiem, co odpowiada 23 ml piwa lub 9,5 ml wina.
Szczególnie szkodliwe dla osób cierpiących na alkoholizm.
Obecność etanolu należy również wziąć pod uwagę w przypadku ciąży lub karmienia piersią, leczenia dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmującą mózg i rdzeń kręgowy).

3. Jak stosować TAXOTERE

TAXOTERE zostanie podane przez personel medyczny.
Dawka zwyczajowa:
Dawka będzie zależeć od masy ciała i ogólnego stanu zdrowia. Lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²) i ustali dawkę, którą należy podać.
Sposób i droga podania:
TAXOTERE zostanie podane za pomocą wlewu dożylnego (do użycia dożylnego). Wlew trwać będzie około 1 godziny i zostanie podany w szpitalu.
Częstotliwość podania:
Wlew będzie zazwyczaj podawany raz na 3 tygodnie.
Lekarz może dostosować dawkę i częstotliwość podania w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie TAXOTERE. W szczególności należy poinformować lekarza o wystąpieniu biegunki, stanach zapalnych jamy ustnej, uczuciu obniżenia wrażliwości, mrowieniu, gorączce oraz pokazać wyniki badań krwi. Informacje te pozwolą lekarzowi ocenić, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub szpitalnym farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni potencjalne ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia.
Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane po stosowaniu TAXOTERE samodzielnie to: zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek, wypadanie włosów, nudności, wymioty, stan zapalny jamy ustnej, biegunka i uczucie zmęczenia.
Jeśli TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, nasilenie działań niepożądanych może się nasilić.
Podczas wlewu w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• uderzenia gorąca, reakcje skórne, świąd
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem
• gorączka lub dreszcze
• ból pleców
• niskie ciśnienie tętnicze

Może wystąpić cięższa reakcja. Jeśli wcześniej miałeś reakcję nadwrażliwości na paklitaksel, możesz doświadczyć reakcji nadwrażliwości na doksotecel, która może być bardziej nasilona. Podczas leczenia stan Twojego zdrowia będzie dokładnie monitorowany przez personel szpitalny. Natychmiast powiadom personel szpitalny, jeśli zauważysz wystąpienie jakichkolwiek z tych objawów. W okresie między kolejnymi wlewami TAXOTERE mogą wystąpić następujące działania niepożądane, a ich częstość może zależeć od leków stosowanych w połączeniu:

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (ostatnie są ważne w walce z infekcjami) oraz płytek krwi
• gorączka: w takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza
• reakcje alergiczne, jak opisano powyżej
• utrata apetytu (anoreksja)
• bezsenność
• uczucie mrowienia, drętwienia lub bólu stawów lub mięśni
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• zapalenie oka lub zwiększone łzawienie oka
• obrzęk spowodowany niedostatecznym odpływem limfy
• trudności z oddychaniem
• wydzielanie śluzu z nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel
• krwawienie z nosa
• stan zapalny jamy ustnej
• zaburzenia żołądka, w tym nudności, wymioty i biegunka, zaparcia
• ból brzucha
• trudności trawienne
• wypadanie włosów (w większości przypadków włosy odrosną normalnie). W niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałe wypadanie włosów
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszw stóp, które mogą prowadzić do łuszczenia się skóry (może to również dotyczyć rąk, twarzy lub ciała)
• zmiana koloru paznokci, które mogą odpadać
• bóle mięśni; ból pleców lub ból kości
• nieregularność lub brak cyklu menstruacyjnego
• obrzęk rąk, stóp, nóg
• uczucie zmęczenia lub objawy grypowe
• przyrost lub utrata masy ciała
• infekcja górnych dróg oddechowych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• kandydoza jamy ustnej
• odwodnienie
• zawroty głowy
• zaburzenia słuchu
• obniżenie ciśnienia krwi; nieregularne lub przyspieszone bicie serca
• niewydolność serca
• przełygowo
• suchość jamy ustnej
• trudności lub ból podczas połykania
• krwawienie
• wzrost enzymów wątrobowych (dlatego konieczne są regularne badania krwi)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• obniżenie stężenia potasu, wapnia i/lub fosforanu we krwi

Nieczościwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• omdlenie
• reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył (flebita) lub obrzęk
• powstawanie skrzeplin krwi
• ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (typy nowotworów krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksotecellem w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie okrężnicy, jawnicy, które może być śmiertelne (częstość nieznana); perforacja jelita.

Częstość nieznana:

• choroby interpłuczone (zapalenie płuc, które może powodować kaszel i trudności z oddychaniem. Zapalenie płuc może również rozwinąć się, gdy leczenie doksotecellem jest stosowane równocześnie z radioterapią)
• zapalenie płuc (infekcje płuc)
• włóknienie płuc (bliznowacenie i pogrubienie w płucach powodujące duszność)
• zamazane widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki w oku (obrzęk cystoidowy plamki)
• obniżenie stężenia sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
• arytmia komorowa lub tachykardia komorowa (objawia się jako szybkie lub nieregularne bicie serca, silna duszność, zawroty głowy i/lub omdlenia). Niektóre z tych objawów mogą być poważne. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia po wcześniejszej reakcji
• chłoniak nieziarniczy (nowotwór układu odpornościowego) i inne nowotwory mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksotecellem w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwnowotworowymi
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i Toksyczna Epidermalna Nekroliza (TEN) (pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie ze skóry (w tym wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, ręce lub stopy) z lub bez zaczerwienienia. Jednocześnie mogą występować objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni)
• Ogólna Pustulotyczna Egzantematyczna Pustuloza (AGEP) (rozlanie ogólne, zaczerwienione, łuszczące się z wybrzuszeniami pod skórą (w tym w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszące gorączce)
• Zespół lizy nowotworowej to poważny stan objawiający się zmianami w badaniach krwi, takimi jak wzrost poziomu kwasu moczowego, potasu, fosforu i obniżenie poziomu wapnia; powoduje objawy takie jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość moczu lub ciemny mocz) i zaburzenia rytmu serca. W takich przypadkach należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Miopatia (zapalenie mięśni – uczucie ciepła, zaczerwienienie i obrzęk – powodujące ból mięśni i osłabienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TAXOTERE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, blistrze i fiolce.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C ani niższej niż 2°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Roztwór gotowy do rozcieńczenia należy stosować natychmiast po przygotowaniu, mimo że stwierdzono chemiczno-fizyczną stabilność tego roztworu przez okres 8 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze od +2°C do +8°C lub w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).
Roztwór należy stosować w ciągu 4 godzin, jeśli przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera fiolka z TAXOTERE w postaci stężonego roztworu:
Substancją czynną jest doksotecel (jako trihydrazan). Każdy ml roztworu zawiera 40 mg doksotecelu
(bezwodnego). Jedna fiolka zawiera 80 mg/2 ml doksotecelu. Pozostałe składniki to polisorbat 80 i
kwas cytrynowy.
Co zawiera fiolka z rozpuszczalnikiem:
13% (p/p) etanolu 95% (patrz punkt 2) w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu TAXOTERE i zawartości opakowania:
TAXOTERE 80 mg/2 ml stężony roztwór do wstrzykiwania dożylnego to klarne, lepkie, żółte do
żółtobrunatne roztwory.
Każde opakowanie zawiera:

• jednorazową fiolkę z roztworem stężonym oraz
• jednorazową fiolkę z rozpuszczalnikiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Producenci:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
sanofi S.r.L.
Tel: +39. 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 - 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
sanofi S.r.l.
Tel: 800536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Ten dokument został ostatnio zaktualizowany w

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA TAXOTERE 80 mg/2 ml STĘŻONEGO ROZTWORU DO WSTRZYKIWANIA DOŻYLNIE ORAZ ODPOWIEDNIEGO ROZPUSZCZALNIKA DO TAXOTERE
Należy dokładnie przeczytać całą zawartość tej instrukcji przed przygotowaniem zarówno roztworu wstępnego TAXOTERE, jak i roztworu do wstrzykiwania dożylnego TAXOTERE.

1. SKŁAD

TAXOTERE 80 mg/2 ml, substancja do sporządzenia roztworu do infuzji to klarowny, lekko lepki roztwór o barwie od żółtej do brązowoszarej, zawierający 40 mg/ml dousetakselu (bez wody) w polisorbie 80 i kwasie cytrynowym. Roztwornik preparatu TAXOTERE to 13% (p/p) roztwór etanolu 95% w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

2. PREZENTACJA

TAXOTERE jest dostarczane w fiolkach jednorazowych.
Każde opakowanie zawiera fiolkę TAXOTERE (80 mg/2 ml) oraz fiolkę odpowiedniego rozpuszczalnika do TAXOTERE w blisterze.
Fiolki TAXOTERE należy przechowywać w temperaturze od +2°C do +25°C, w miejscu zacienionym.
TAXOTERE nie powinno być stosowane po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, blisterze i fiolce.
2.1 Fiolki TAXOTERE 80 mg/2 ml:

• Fiolka TAXOTERE 80 mg/2 ml ma pojemność 15 ml, wykonana jest ze szkła białego i zamknięta jest wyjmowanym czerwonym korkiem.

• Fiolka TAXOTERE 80 mg/2 ml zawiera roztwór doksotakselu w polisorbacie 80 o stężeniu 40 mg/ml.

• Każda fiolka TAXOTERE 80 mg/2 ml zawiera 2 ml roztworu o stężeniu doksotakselu 40 mg/ml w polisorbacie 80 (objętość napełnienia: 94,4 mg/2,36 ml). Nadmiar ten został ustalony podczas opracowywania leku TAXOTERE w celu skompensowania strat płynu podczas przygotowywania roztworu wstępnie rozcieńczonego (patrz punkt 4), wynikających z powstawania piany, przylegania do ścianek fiolki oraz tzw. „martwego objętości”. Ten nadmiar zapewnia, że po rozcieńczeniu całości zawartości fiolki TAXOTERE całym zawartym rozpuszczalnikiem, minimalna objętość do odessania roztworu wstępnie rozcieńczonego wyniesie 8 ml, zawierających 10 mg/ml doksotakselu, co odpowiada deklarowanej na etykiecie zawartości 80 mg/2 ml na fiolkę.
  2.2 Rozpuszczalnik do fiolki TAXOTERE 80 mg/2 ml:

• Rozpuszczalnik do TAXOTERE 80 mg/2 ml znajduje się w fiolce o pojemności 15 ml, wykonanej ze szkła białego, z przezroczystym wyjmowanym korkiem.

• Rozpuszczalnik do TAXOTERE 80 mg/2 ml składa się z roztworu 13% (p/p) alkoholu etylowego 95% w wodzie do wstrzykiwań.

• Każda fiolka rozpuszczalnika do TAXOTERE 80 mg/2 ml zawiera 7,33 ml roztworu. Objętość ta została obliczona na podstawie rzeczywistej objętości fiolki TAXOTERE 80 mg/2 ml. Dodanie całej zawartości fiolki rozpuszczalnika do fiolki TAXOTERE 80 mg/2 ml zapewnia uzyskanie roztworu wstępnie rozcieńczonego o stężeniu 10 mg/ml doksotakselu.

3. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBSŁUGIWANIA

TAXOTERE jest lekiem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych produktów, należy zachować ostrożność podczas jego obsługi i przygotowywania roztworów. Zaleca się stosowanie rękawic.
Jeśli skoncentrowany, wstępnie rozcieńczony lub roztwór do infuzji TAXOTERE ma kontakt z skórą, należy natychmiast dokładnie wypłukać miejsce kontaktu wodą z mydłem. Jeśli skoncentrowany, wstępnie rozcieńczony lub roztwór do infuzji TAXOTERE ma kontakt z błonami śluzowymi, należy natychmiast dokładnie wypłukać wodą.

4. PRZYGOTOWANIE DO DOŻYLNIEGO PODANIA

4.1 Przygotowanie wstępnie rozcieńczonego roztworu TAXOTERE (10 mg doksotakselu/ml)

4.1.1 Jeśli fiolki były przechowywane w lodówce, pozostawić niezbędną liczbę opakowań TAXOTERE w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez 5 minut.

4.1.2 W warunkach bezpyrogenowych, za pomocą strzykawki zakończonej igłą, nabrać całą zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem do TAXOTERE, odwracając częściowo fiolkę.

4.1.3 Wprowadzić całą zawartość strzykawki do odpowiadającej fiolki z TAXOTERE.

4.1.4 Usunąć strzykawkę i igłę, a następnie mieszać ręcznie roztwór poprzez wielokrotne odwracanie fiolki przez 45 sekund. Nie wstrząsać.

4.1.5 Pozostawić fiolkę z wstępnie rozcieńczonym roztworem na 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), a następnie sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i jednorodny (powstawanie piany jest normalne nawet po upływie 5 minut z powodu zawartości polisorbatu 80 w formule).
Wstępnie rozcieńczony roztwór zawiera 10 mg/ml doksotakselu i powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu, mimo że stwierdzono chemiczno-fizyczną stabilność tego roztworu przez okres 8 godzin, gdy jest przechowywany w temperaturze od +2°C do +8°C lub w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).
4.2 Przygotowanie roztworu do infuzji

4.2.1 Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta, może być konieczne użycie kilku fiolki z wstępnie rozcieńczonym roztworem. W oparciu o dawkę niezbędną dla pacjenta wyrażoną w mg, pobrać w warunkach bezpyrogenowych odpowiednią objętość wstępnie rozcieńczonego roztworu zawierającego 10 mg/ml doksotakselu z odpowiedniej liczby fiolki za pomocą strzykawki zakończonej igłą. Na przykład, dla dawki 140 mg doksotakselu należy pobrać 14 ml wstępnie rozcieńczonego roztworu doksotakselu.

4.2.2 Wprowadzić niezbędną objętość wstępnie rozcieńczonego roztworu do worka lub fiolki o pojemności 250 ml zawierających 5% roztwór glukozy lub roztwór do infuzji zawierający 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%). W przypadku, gdy wymagana dawka doksotakselu przekracza 200 mg, należy użyć większej objętości roztworu do infuzji, tak aby stężenie doksotakselu nie przekraczało 0,74 mg/ml.

4.2.3 Wymieszać ręcznie worek lub fiolkę, wykonując ruchy obrotowe.
4.2.4 Roztwór do infuzji TAXOTERE należy stosować w ciągu 4 godzin i podawać w postaci infuzji trwającej 1 godzinę, w warunkach bezpyrogenowych, w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) i w normalnym oświetleniu.

4.2.5 Jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania dożylnego, wstępnie rozcieńczony roztwór oraz roztwór do infuzji TAXOTERE należy przed użyciem sprawdzić wizualnie; roztwory zawierające osad należy odrzucić.

5. SPOSÓB UNIESTOWANIA

Wszystkie urządzenia, które zostały użyte do rozcieńczania lub podawania TAXOTERE, należy
zutylizować zgodnie ze standardowymi procedurami. Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

Ulotka: informacje dla pacjenta

TAXOTERE 20 mg/1 ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

doksetaksel
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką. (Zobacz punkt 4). Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest TAXOTERE i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TAXOTERE
  3. Jak stosować TAXOTERE
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać TAXOTERE
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TAXOTERE i do czego służy

Nazwa tego leku to TAXOTERE. Nazwa substancji czynnej to doksotaksel.
Doksotaksel to substancja pochodząca z igliwia drzewa tuje i należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksanami.
TAXOTERE został przepisany przez lekarza w leczeniu raka piersi, szczególnych postaci raka płuc (rak płuc niezakwalifikowany do małokomórkowego), raka gruczołu krokowego, adenokarcynomu żołądka lub raka głowy i szyi:

• w leczeniu zaawansowanego raka piersi TAXOTERE może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapacytabiną.
• w leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zaangażowania węzłów chłonnych, TAXOTERE może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
• w leczeniu raka płuc TAXOTERE może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• w leczeniu raka gruczołu krokowego TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem.
• w leczeniu przerzutowego adenokarcynomu żołądka TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
• w leczeniu raka głowy i szyi TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem TAXOTERE

Nie należy stosować TAXOTERE:

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulenie) na doksotecel lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w TAXOTERE (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska;
• jeśli cierpi na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed każdym leczeniem TAXOTERE należy wykonać badania krwi, aby upewnić się, czy komórki krwi występują w odpowiedniej liczbie oraz czy czynność wątroby jest wystarczająca.
W przypadku zaburzeń liczby białych krwinek mogą wystąpić gorączka lub infekcje.
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi ból lub wrażliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka. Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności przewodu pokarmowego, która może być śmiertelna. Lekarz zajmie się tym natychmiast.
Powiadom lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy ze wzrokiem. W przypadku zaburzeń widzenia, szczególnie rozmazanego widzenia, należy natychmiast skontrolować oczy i wzrok.
Powiadom lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli miałeś reakcję alergiczną na wcześniejszą terapię paklitakselem.
Powiadom lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy z sercem.
Jeśli wystąpią ostre problemy z płucami lub nasilą się istniejące objawy (gorączka, duszność lub kaszel), natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę. Lekarz może natychmiast przerwać leczenie.
Zostanie Ci zalecone leczenie profilaktyczne kortykosteroidami doustnie, takimi jak deksametazon, jeden dzień przed podaniem TAXOTERE i kontynuowane przez jeden lub dwa dni po, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych związanych z infuzją TAXOTERE, w szczególności reakcji alergicznych i zatrzymania płynów (obrzęki rąk, stóp, nóg lub przyrost masy ciała).
Podczas leczenia może być konieczne stosowanie leków wspomagających liczbę komórek krwi.
W trakcie stosowania TAXOTERE zgłaszano ciężkie objawy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) i ostrą ogólnoustrojową pustulację egzantematyczną (AGEP).

• Objawy SJS/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie z dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), z lub bez zaczerwienienia. Jednocześnie mogą występować objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Objawy AGEP mogą obejmować ogólnoustrojowe, łuszczące się i zaczerwienione wysypki z guzkami pod spuchniętą skórą (w tym w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszące gorączce. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne lub którekolwiek z powyższych reakcji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Przed rozpoczęciem leczenia TAXOTERE powiadom lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy nerkowe lub podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi. TAXOTERE zawiera alkohol. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na alkoholizm, padaczkę lub niewydolność wątroby. Zobacz również punkt „TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)” zamieszczony poniżej. Inne leki i TAXOTERE Powiadom lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Dzieje się tak, ponieważ TAXOTERE lub inne leki mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniami, a Ty możesz być bardziej narażony na działania niepożądane.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zasięgnij porady lekarza przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
TAXOTERE nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskazuje inaczej.
Nie powinieneś zajść w ciążę w trakcie leczenia ani w ciągu 2 miesięcy po jego zakończeniu. Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ TAXOTERE może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia, natychmiast powiadom lekarza.
Nie należy karmić piersią w trakcie terapii TAXOTERE.
Jeśli jesteś mężczyzną leczonym TAXOTERE, nie powinieneś prokreować i należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Zaleca się konsultację dotyczącą zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ doksotecel może wpływać na płodność mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Możesz doświadczyć działań niepożądanych tego leku, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi sprzętu lub maszyn (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z żadnego sprzętu lub maszyn, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitalnym.
TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 50 vol% bezwodnego etanolu (alkoholu), co oznacza do 395 mg bezwodnego etanolu na fiolkę, odpowiadające 10 ml piwa lub 4 ml wina.
Szczególnie szkodliwe dla osób z alkoholizmem.
Obecność etanolu należy również wziąć pod uwagę w przypadku ciąży lub karmienia piersią, leczenia dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmującą mózg i rdzeń kręgowy).

3. Jak stosować TAXOTERE

TAXOTERE będzie podawane przez personel medyczny.
Dawkowanie standardowe:
Dawkowanie będzie zależeć od Pana/Pani wagi oraz ogólnego stanu zdrowia. Lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²) i na tej podstawie ustali dawkę, którą powinien/miała Pani otrzymać.
Sposób i droga podania:
TAXOTERE będzie podawane za pomocą dożylnej infuzji (użycie dożylne). Infuzja będzie trwała około 1 godzinę i zostanie przeprowadzona w szpitalu.
Częstotliwość podania:
Infuzja będzie zazwyczaj podawana raz na 3 tygodnie.
Lekarz może dostosować dawkę oraz częstotliwość podania w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia oraz odpowiedzi na leczenie TAXOTERE. W szczególności należy poinformować lekarza o wystąpieniu biegunki, stanach zapalnych jamy ustnej, uczuciu drętwienia, mrowienia, gorączce oraz pokazać wyniki badań krwi. Te informacje pozwolą lekarzowi określić, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni potencjalne ryzyko oraz korzyści z leczenia.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po stosowaniu TAXOTERE samodzielnie to: zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek, wypadanie włosów, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i uczucie zmęczenia.
Jeśli TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutykami, nasilenie działań niepożądanych może się nasilić.
Podczas wlewu w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• zawroty głowy, reakcje skórne, świąd
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem
• gorączka lub dreszcze
• ból w plecach
• niskie ciśnienie

Może dojść do poważniejszych reakcji. Jeśli wcześniej miałeś(aś) reakcję nadwrażliwości na paklitaksel, możesz również rozwinąć reakcję nadwrażliwości na doksetaksel, która może być cięższa. Podczas leczenia stan Twojego zdrowia będzie dokładnie monitorowany przez personel szpitalny. Natychmiast powiadom personel szpitalny, jeśli zauważysz wystąpienie jakichkolwiek z tych objawów. W okresie między kolejnymi wlewami TAXOTERE mogą wystąpić następujące działania niepożądane, a ich częstość może zależeć od leków stosowanych w połączeniu:

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (ostatnie są ważne w walce z infekcjami) oraz płytek krwi
• gorączka: w takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza
• reakcje alergiczne, jak opisano powyżej
• utrata apetytu (anoreksja)
• bezsenność
• uczucie mrowienia, drętwienia lub bólu w stawach lub mięśniach
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• zapalenie oka lub zwiększone wydzielanie łez
• obrzęk spowodowany niedostatecznym odpływem limfy
• trudności z oddychaniem
• wydzielanie śluzu z nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel
• krwawienie z nosa
• zapalenia w jamie ustnej
• zaburzenia żołądka, w tym nudności, wymioty i biegunka, zaparcia
• ból brzucha
• trudności trawienne
• wypadanie włosów (w większości przypadków wzrost włosów wraca do normy). W niektórych przypadkach (częstość nieznana) zaobserwowano trwałe wypadanie włosów
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp, które mogą prowadzić do łuszczenia się skóry (może to również dotyczyć rąk, twarzy lub ciała)
• zmiana koloru paznokci, które mogą odpadać
• bóle mięśni; ból pleców lub ból kości
• zmiany lub brak cyklu miesięcznego
• obrzęk rąk, stóp, nóg
• zmęczenie lub objawy grypowe
• przyrost lub utrata masy ciała
• infekcja dróg oddechowych górnych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• kandydoza jamy ustnej
• odwodnienie
• zawroty głowy
• zaburzenia słuchu
• obniżenie ciśnienia krwi; nieregularne lub przyspieszone tętno
• niewydolność serca
• przełygowo
• suchość w ustach
• trudności lub ból podczas połykania
• krwawienie
• podwyższenie enzymów wątrobowych (dlatego konieczne są regularne badania krwi)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• obniżenie potasu, wapnia i/lub fosforu we krwi

Nieczości (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• omdlenia
• w miejscu wstrzyknięcia reakcje skórne, zapalenie żył (flebita) lub obrzęk
• powstawanie skrzepliny krwi
• ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (typy nowotworów krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksetakselem w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwnowotworowymi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które może być śmiertelne (częstość nieznana); perforacja jelita

Częstość nieznana:

• choroby śródmiąższowe płuc (zapalenie płuc, które może powodować kaszel i trudności w oddychaniu. Zapalenie płuc może również się rozwinąć, gdy leczenie doksetakselem jest stosowane równolegle z radioterapią)
• zapalenie płuc (infekcje płuc)
• włóknienie płuc (bliznowacenie i zgrubienie w płucach powodujące duszność)
• zamazane widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki wewnątrz oka (obrzęk torbielowaty plamki)
• zmniejszenie sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
• arytmia komorowa lub tachykardia komorowa (objawia się jako szybkie lub nieregularne uderzenia serca, silna duszność, zawroty głowy i/lub omdlenia). Niektóre z tych objawów mogą być poważne. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia po wcześniejszej reakcji
• chłoniak nieziarniczy (nowotwór atakujący układ odpornościowy) i inne nowotwory mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksetakselem w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwnowotworowymi
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i Toksyczna Epidermalna Nekroliza (TEN) (pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie skóry w dowolnym miejscu (w tym wargi, oczy, usta, nos, narządy płciowe, ręce lub stopy) z lub bez zaczerwienienia. Jednocześnie mogą występować objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni)
• Ostra Ogólna Pustuloza Egzantematyczna (AGEP) (ogólny, łuszczący się, zaczerwieniony wysyp z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszące gorączce)
• Zespół lizy guza to poważny stan, ujawniający się zmianami w badaniach krwi, takimi jak wzrost poziomu kwasu moczowego, potasu, fosforu i obniżenie poziomu wapnia; powoduje objawy takie jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość moczu lub ciemny mocz) i zaburzenia rytmu serca. W takich przypadkach należy natychmiast powiadomić lekarza
• Miocyty (zapalenie mięśni – ciepło, zaczerwienienie i obrzęk – powodujące ból mięśni i osłabienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TAXOTERE

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie
fiolki po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Fiolek należy użyć natychmiast po jego otwarciu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie roztworu / rozcieńczenie powinno odbywać się w kontrolowanych i bezpiecznych warunkach aseptycznych.
Lek należy użyć natychmiast po wprowadzeniu do worka do infuzji. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, wliczając w to godzinę trwania infuzji.
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną przygotowanego roztworu do infuzji, zgodnie z zaleceniami, w workach niezawierających PVC, przez okres do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od +2°C do 8°C.
Roztwór do infuzji z doksetakselem jest nadzasięczony, dlatego może z czasem ulec krystalizacji. W przypadku pojawienia się kryształów roztwór nie powinien być dłużej stosowany i należy go usunąć.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TAXOTERE

• Substancją czynną jest doksotaksel (jako trihydra). Każdy ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 20 mg doksotakselu.
• Pozostałe składniki to polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2) oraz kwas cytrynowy. Opis wyglądu TAXOTERE i zawartości opakowania: TAXOTERE stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania jest żółtawym do żółto-brązowatego roztworem. Stężony roztwór jest sprzedawany w 7 ml fiolce ze szkła nieszarego z zielonym aluminiowym pierścieniem i zielonym plastikowym korkiem typu flip-off. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 1 ml stężonego roztworu (20 mg doksotakselu). Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francja Producenci: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy lub Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225 Węgry Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu. België/Belgique/Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40 България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/S sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39. 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Ten ulotek został zaktualizowany w
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA TAXOTERE 20 mg/1 ml STĘŻONY ROZTWÓR DO
SPORZĄDZENIA ROZTWORU DO WLEWANIA
Ważne jest, aby przeczytać całą zawartość tej instrukcji przed przygotowaniem roztworu do wlewania TAXOTERE.
Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem:
Doksotaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych produktów, należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania jego roztworami. Zaleca się stosowanie rękawiczek.
Jeśli stężony TAXOTERE lub roztwór do wlewania dostanie się na skórę, należy natychmiast dokładnie wypłukać miejsce wodą z mydłem. Jeśli dotknie błon śluzowych, należy natychmiast dokładnie wypłukać wodą.
Przygotowanie do podania drogą dożylną:
Przygotowanie roztworu do wlewania
NIE należy stosować innych leków zawierających doksotaksel w formie dwuopakowej (stężony roztwór i rozpuszczalnik) z tym lekiem (TAXOTERE 20 mg/1 ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania, zawierający tylko jedną fiolkę).
TAXOTERE 20 mg/1 ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania NIE wymaga rozcieńczania dodatkowym rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do wlewania.

• Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być użyta bezpośrednio po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki TAXOTERE 20 mg/ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego, aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta. Na przykład dawka 140 mg doksotakselu wymaga 7 ml stężonego roztworu doksotakselu.
• W sposób bezpieczny za pomocą strzykawki z podziałką i igłą 21 G odciągnąć wymaganą ilość stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania. W TAXOTERE 20 mg/1 ml stężenie doksotakselu wynosi 20 mg/ml.
• Wprowadzić jednorazowo do worka do wlewania lub fiolki o pojemności 250 ml zawierającej 5% roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wlewania. Jeśli wymagana dawka doksotakselu przekracza 190 mg, należy użyć większej objętości rozpuszczalnika, aby nie przekroczyć stężenia 0,74 mg/ml doksotakselu.
• Wymieszać worek lub fiolkę ręcznie, stosując ruch obrotowy.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia rekonstytucja/rozcieńczenie powinny być przeprowadzane w kontrolowanych warunkach aseptycznych, a roztwór do wlewania powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Po dodaniu zgodnie z zaleceniem do worka do wlewania, roztwór do wlewania doksotakselu jest stabilny przez 6 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze poniżej 25°C. Należy go użyć w ciągu 6 godzin (wliczając około 1 godzinę niezbędną na wlew). Ponadto wykazano stabilność fizyczną i chemiczną przygotowanego roztworu do wlewania w workach niezawierających PVC przez okres do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od +2°C do 8°C. Roztwór do wlewania doksotakselu jest nadzsycony, dlatego może z czasem krystalizować. W przypadku pojawienia się kryształów roztwór nie powinien być już używany i należy go usunąć.
• Jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania dożylnego, roztwór do wlewania należy sprawdzić wizualnie przed użyciem; roztwory zawierające osad należy usunąć.

Utylizacja:
Wszystkie materiały, które zostały użyte do rozcieńczania i podawania, należy utylizować zgodnie z obowiązującymi procedurami. Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. To pomoże ochronić środowisko.

Ulotrz przeczytalny: informacje dla pacjenta

TAXOTERE 80 mg/4 ml stężenie do roztworu do infuzji

docetaxel
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką. (Zobacz punkt 4). Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest TAXOTERE i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TAXOTERE
  3. Jak stosować TAXOTERE
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać TAXOTERE
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TAXOTERE i do czego służy

Nazwa tego leku to TAXOTERE. Nazwa substancji czynnej to docetaksel.
Docetaksel to substancja pochodząca z iglastych liści drzewa tuja (Taxus) i należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksanami.
TAXOTERE został przepisany przez lekarza na leczenie raka piersi, określonych postaci raka płuc (nabłonkowego nie drobnokomórkowego), raka gruczołu krokowego, adenokarcinomy żołądka lub raka głowy i szyi:

• w leczeniu zaawansowanego raka piersi TAXOTERE może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapacytabiną.
• w leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zaangażowania węzłów chłonnych, TAXOTERE może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
• w leczeniu raka płuc TAXOTERE może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• w leczeniu raka gruczołu krokowego TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem.
• w leczeniu przerzutowej adenokarcinomy żołądka TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
• w leczeniu raka głowy i szyi TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TAXOTERE

Nie należy stosować TAXOTERE:

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na doksotaksel lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w TAXOTERE (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska;
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed każdym leczeniem TAXOTERE należy wykonać badania krwi, aby upewnić się, czy komórki krwi występują w odpowiedniej liczbie oraz czy funkcja wątroby jest wystarczająca.
Zaburzenia białych krwinek mogą objawiać się gorączką lub infekcjami.
Natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią ból lub wrażliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka. Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności przewodu pokarmowego, która może być śmiertelna. Lekarz zajmie się tym natychmiast.
Powiadomić lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli występują problemy ze wzrokiem. W przypadku zaburzeń widzenia, w szczególności rozmytego widzenia, należy natychmiast skontrolować oczy i wzrok.
Powiadomić lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na leczenie paklitakselem.
Powiadomić lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli ma się problemy sercowe.
Jeśli wystąpią ostre problemy z płucami lub pogorszą się już istniejące objawy (gorączka, duszność, kaszel), należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę. Lekarz może natychmiast przerwać leczenie.
Będzie się wymagać przyjmowania leczenia profilaktycznego kortykosteroidami doustnie, takimi jak deksametazon, jeden dzień przed podaniem TAXOTERE i kontynuować przez jeden lub dwa dni po, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niektórych działań niepożądanych związanych z wlewem TAXOTERE, w szczególności reakcji alergicznych i zatrzymania płynów (opuchlizna rąk, stóp, nóg lub przyrost masy ciała).
Podczas leczenia może być konieczne stosowanie leków wspomagających produkcję komórek krwi.
W trakcie stosowania TAXOTERE obserwowano poważne objawy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostra ogólna pustulkoza egzantematyczna (AGEP).

• Objawy SJS/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie skóry (w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), z lub bez zaczerwienienia. Jednocześnie mogą występować objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni.
• Objawy AGEP mogą obejmować ogólny, łuszczący się i zaczerwieniony wysyp na skórze z guzkami pod spuchniętą skórą (w tym w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszące gorączce. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne lub którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Przed rozpoczęciem leczenia TAXOTERE należy poinformować lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli ma się problemy nerkowe lub podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi. TAXOTERE zawiera alkohol. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się uzależnienie od alkoholu, padaczkę lub niewydolność wątroby. Zobacz również punkt „TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)” poniżej. Inne leki i TAXOTERE Należy poinformować lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli przyjmuje się inne leki, w tym te dostępne bez recepty, lub jeśli przyjmowało się je ostatnio. Wynika to z faktu, że TAXOTERE lub inne leki mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniami, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na działanie innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem.
TAXOTERE NIE powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskazuje na taką potrzebę.
Nie należy zajść w ciążę podczas leczenia ani w ciągu 2 miesięcy po jego zakończeniu. Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ TAXOTERE może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza.
Nie należy karmić piersią podczas leczenia TAXOTERE.
Jeśli jest się mężczyzną leczonym TAXOTERE, nie należy prokreować i należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Zaleca się uzyskanie informacji na temat zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ doksotaksel może wpływać na płodność mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Może wystąpić działanie niepożądane tego leku, które może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń lub maszyn (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić ani obsługiwać żadnych urządzeń lub maszyn, zanim nie porozmawia się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitalnym.
TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 50 vol% bezwodnego etanolu (alkoholu), co oznacza do 1,58 g bezwodnego etanolu na fiolkę, odpowiadające 40 ml piwa lub 17 ml wina.
Szczególnie szkodliwe dla osób cierpiących na alkoholizm.
Obecność etanolu należy również wziąć pod uwagę w czasie ciąży lub karmienia piersią, podczas leczenia dzieci, a także u grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmującą mózg i rdzeń kręgowy).

3. Jak stosować TAXOTERE

TAXOTERE zostanie podane przez personel medyczny.
Dawka zwyczajowa:
Dawka będzie zależeć od masy ciała i ogólnego stanu zdrowia. Lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²) i na tej podstawie ustali dawkę, którą powinien Pan/Pani otrzymać.
Sposób i droga podania:
TAXOTERE zostanie podane za pomocą wlewu dożylnego (dożylnie). Wlew trwać będzie około 1 godzinę i zostanie podany w szpitalu.
Częstotliwość podania:
Wlew będzie zazwyczaj podawany raz na 3 tygodnie.
Lekarz może dostosować dawkę i częstotliwość podania w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia oraz odpowiedzi na leczenie TAXOTERE. W szczególności należy poinformować lekarza o wystąpieniu biegunki, stanach zapalnych jamy ustnej, uczuciu odrętwienia, mrowienia, gorączce oraz pokazać wyniki badań krwi. Informacje te pozwolą lekarzowi ocenić, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub szpitalnym farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni potencjalne ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po stosowaniu samego TAXOTERE to: zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek, wypadanie włosów, nudności, wymioty, stan zapalny jamy ustnej, biegunka i uczucie zmęczenia.
Jeśli TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi, nasilenie działań niepożądanych może się nasilić.
Podczas wlewu w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• zawroty głowy, reakcje skórne, świąd
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
• gorączka lub dreszcze
• ból pleców
• niskie ciśnienie tętnicze

Może dojść do powstania cięższych reakcji. Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja nadwrażliwości na paklitaksel, możesz również rozwinąć reakcję nadwrażliwości na doksetaksel, która może być bardziej nasilona. Podczas leczenia stan Twojego zdrowia będzie dokładnie monitorowany przez personel szpitalny. Natychmiast powiadom personel szpitalny, jeśli zauważysz wystąpienie jakichkolwiek z tych objawów. W okresie między kolejnymi wlewami TAXOTERE mogą wystąpić następujące działania niepożądane, a ich częstość może zależeć od leków stosowanych w połączeniu:

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (ostatnie są ważne w walce z infekcjami) oraz płytek krwi
• gorączka: w takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza
• reakcje alergiczne, jak opisano powyżej
• utrata apetytu (anoreksja)
• bezsenność
• uczucie drętwienia, mrowienia lub bólu stawów lub mięśni
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• stan zapalny oka lub nadmierna produkcja łez
• obrzęk spowodowany niewystarczającym odpływem limfy
• trudności w oddychaniu
• wydzielanie śluzu z nosa; stan zapalny gardła i nosa; kaszel
• krwawienie z nosa
• stan zapalny jamy ustnej
• zaburzenia żołądka, w tym nudności, wymioty i biegunka, zaparcia
• ból brzucha
• trudności trawienne
• wypadanie włosów (w większości przypadków wzrost włosów powraca do normy). W niektórych przypadkach (częstość nieznana) zaobserwowano trwałe wypadanie włosów
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp, które mogą powodować odwarstwienie się skóry (może to również dotyczyć rąk, twarzy lub ciała)
• zmiana koloru paznokci, które mogą się odłuszczyć
• bóle mięśni; ból pleców lub ból kości
• zaburzenia lub brak cyklu menstruacyjnego
• obrzęk rąk, stóp, nóg
• uczucie zmęczenia lub objawy podobne do grypy
• przyrost lub utrata masy ciała
• infekcja górnych dróg oddechowych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• kandydoza jamy ustnej
• odwodnienie
• zawroty głowy
• zaburzenia słuchu
• obniżenie ciśnienia krwi; nieregularne lub przyspieszone tętno
• niewydolność serca
• przełykowe zapalenie przełyku
• suchość jamy ustnej
• trudności lub ból podczas połykania
• krwawienie
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych (dlatego konieczne są regularne badania krwi)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• obniżenie stężenia potasu, wapnia i/lub fosforanów we krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• omdlenia
• w miejscu wstrzyknięcia reakcje skórne, zapalenie żył (flebita) lub obrzęk
• powstawanie skrzeplin krwi
• ostra białaczka szpikowa i zespoły mielodysplastyczne (typy nowotworów krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksetakselem w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwnowotworowymi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• stan zapalny okrężnicy, jelita cienkiego, który może być śmiertelny (częstość nieznana); perforacja jelita

Częstość nieznana:

• choroby śródmiąższowe płuc (zapalenie płuc, które może powodować kaszel i trudności w oddychaniu. Zapalenie płuc może również rozwinąć się, gdy leczenie doksetakselem jest stosowane równocześnie z radioterapią)
• zapalenie płuc (infekcje płuc)
• włóknienie płuc (bliznowacenie i zgrubienie płuc powodujące duszność)
• zamazane widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki wewnątrz oka (obrzęk cewkowaty siatkówki)
• obniżenie stężenia sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
• arytmię komorową lub tachykardię komorową (objawia się jako szybkie lub nieregularne uderzenia serca, silna duszność, zawroty głowy i/lub omdlenia). Niektóre z tych objawów mogą być poważne. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia po wcześniejszej reakcji
• chłoniak nieziarniczy (nowotwór atakujący układ odpornościowy) i inne nowotwory mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksetakselem w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwnowotworowymi
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i Toksyczna martwica naskórka (TEN) (pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie w dowolnej części skóry (w tym wargi, oczy, usta, nos, narządy płciowe, ręce lub stopy), z lub bez zaczerwienienia. Jednocześnie mogą występować objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni)
• Ogólnione zapalenie gruczołów potowych (AGEP) (rozlane, zaczerwienione, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszące gorączce)
• Zespół rozpadu nowotworowego to poważny stan objawiający się zmianami w badaniach krwi, takimi jak wzrost poziomu kwasu moczowego, potasu, fosforu i obniżenie poziomu wapnia; powoduje objawy takie jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość moczu lub ciemny mocz) i zaburzenia rytmu serca. W takich przypadkach należy natychmiast powiadomić lekarza
• Mięśniowe zapalenie mięśni (zapalenie mięśni – uczucie ciepła, zaczerwienienie i obrzęk – powodujące ból mięśni i osłabienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TAXOTERE

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisem „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Fiolkę należy użyć natychmiast po jej otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rekompensata/dzilucja powinny być przeprowadzone w kontrolowanych i warunkach bezpylnych.
Lek należy użyć natychmiast po wprowadzeniu do worka do infuzji. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, wliczając w to godzinę trwania infuzji.
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną przygotowanego roztworu do infuzji, zgodnie z zaleceniami, w workach niezawierających PVC, przez okres do 48 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze od +2°C do 8°C.
Roztwór do infuzji zawierający doksorubicynę jest nadzasięczony, dlatego może z czasem krystalizować. W przypadku pojawienia się kryształów roztwór nie powinien być dłużej stosowany i należy go usunąć.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TAXOTERE

• Substancją czynną jest doksotel (jako trihydret). Każdy ml stężonego roztworu do wlewu dożylnego zawiera 20 mg doksotela.
• Pozostałe składniki to polisorbat 80, bezwodny etanol (patrz punkt 2) oraz kwas cytrynowy. Wygląd zewnętrzny TAXOTERE i zawartość opakowania: TAXOTERE stężony roztwór do wlewu dożylnego to roztwór o barwie od jasnożółtej do brunatnożółtej. Stężony roztwór jest sprzedawany w 7 ml szklanym, bezbarwnym fiolce z magenta aluminiową obwódką i magenta plastikowym korkiem typu flip-off. Każde opakowanie zawiera jedno fiolko o pojemności 4 ml stężonego roztworu (80 mg doksotela). Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francja Producenci: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy lub Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapeszt 1225 Węgry Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. België/Belgique/Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40 България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/S sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39. 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Ten ulotek został zaktualizowany w
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA TAXOTERE 80 mg/4 ml STĘŻONY ROZTWÓR DO
WLEWU DOŻYLNNEGO
Należy dokładnie przeczytać całą zawartość tej instrukcji przed przygotowaniem roztworu do wlewu
dożylnego TAXOTERE.
Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem:
Doksotel jest lekiem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych produktów, należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania jego roztworami. Zaleca się stosowanie rękawiczek.
Jeśli stężony TAXOTERE lub roztwór do wlewu dożylnego dostanie się na skórę, należy natychmiast dokładnie wypłukać ją wodą z mydłem. Jeśli dotknie błon śluzowych, należy natychmiast dokładnie wypłukać wodą.
Przygotowanie do podania drogą dożylną:
Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnego
NIE należy stosować innych leków zawierających doksotel w dwóch fiolkach (stężony roztwór i rozpuszczalnik) z tym lekiem (TAXOTERE 80 mg/4 ml stężony roztwór do wlewu dożylnego, zawierający tylko jedną fiolkę).
TAXOTERE 80 mg/4 ml stężony roztwór do wlewu dożylnego NIE wymaga rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do wlewu dożylnego.

• Każde fiolko jest jednorazowego użytku i należy go użyć natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyte natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika. Może być konieczne użycie więcej niż jednego fiolka TAXOTERE 20 mg/ml stężonego roztworu do wlewu dożylnego, aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta. Na przykład dawka 140 mg doksotela wymaga 7 ml stężonego roztworu doksotela.
• Aseptycznie za pomocą strzykawki z podziałką i igłą 21 G wciągnąć wymaganą ilość stężonego roztworu do wlewu dożylnego. W TAXOTERE 80 mg/4 ml stężenie doksotela wynosi 20 mg/ml.
• Wprowadzić jednorazowo do worka lub fiolki o pojemności 250 ml zawierających 5% roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wlewu dożylnego. Jeśli wymagana dawka doksotela przekracza 190 mg, należy użyć większej objętości rozpuszczalnika, aby nie przekroczyć stężenia 0,74 mg/ml doksotela.
• Wymieszać worek lub fiolkę ręcznie, stosując ruch obrotowy.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczenie powinno odbywać się w warunkach kontrolowanych i aseptycznych, a roztwór do wlewu dożylnego należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika. Po dodaniu zgodnie z zaleceniami do worka do wlewu dożylnego, roztwór doksotela jest stabilny przez 6 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze poniżej 25°C. Należy go użyć w ciągu 6 godzin (w tym około 1 godziny trwania wlewu dożylnego). Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną przygotowanego roztworu do wlewu dożylnego w workach niezawierających PVC przez okres do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od +2°C do 8°C. Roztwór doksotela jest nasycony, dlatego może z czasem krystalizować. W przypadku pojawienia się kryształów roztwór nie powinien być używany i należy go usunąć.
• Jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania dożylnego, roztwór do wlewu dożylnego należy wizualnie ocenić przed użyciem; roztwory zawierające osad należy usunąć.

Utylizacja:
Wszystkie materiały, które zostały użyte do rozcieńczania i podania leku, należy utylizować zgodnie ze standardowymi procedurami. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. To pomoże ochronić środowisko.

Ulotka: informacje dla pacjenta

TAXOTERE 160 mg/8 ml stężenie do roztworu do wlewania

doksetaksel
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką. (Zobacz punkt 4). Zawartość tego ulotnika:
  1. Co to jest TAXOTERE i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem TAXOTERE
  3. Jak stosować TAXOTERE
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać TAXOTERE
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TAXOTERE i do czego służy

Nazwa tego leku to TAXOTERE. Nazwa substancji czynnej to docetaksel.
Docetaksel jest substancją pochodzącą z igłowatych liści drzewa tuje (Taxus), należącą do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksanami.
TAXOTERE został przepisany przez lekarza w celu leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuc (nie drobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, adenokarcinomu żołądka lub nowotworów głowy i szyi:

• w leczeniu zaawansowanego raka piersi, TAXOTERE może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapacytabiną;
• w leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zaangażowania węzłów chłonnych, TAXOTERE może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem;
• w leczeniu raka płuc, TAXOTERE może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną;
• w leczeniu raka gruczołu krokowego, TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem;
• w leczeniu przerzutowego adenokarcinomu żołądka, TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem;
• w leczeniu nowotworów głowy i szyi, TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TAXOTERE

Nie należy stosować TAXOTERE:

• jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na doksotaksel lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w TAXOTERE (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska;
• jeśli cierpi na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed każdym leczeniem TAXOTERE należy wykonać odpowiednie badania krwi, aby ustalić, czy komórki krwi występują w odpowiedniej liczbie oraz czy czynność wątroby jest wystarczająca.
W przypadku zaburzeń liczby białych krwinek mogą wystąpić również gorączka lub infekcje.
Natychmiast powiadomić lekarza, szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli występuje ból brzucha lub wrażliwość bólowa brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka. Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności przewodu pokarmowego, która może być śmiertelna. Lekarz zajmie się tym natychmiast.
Powiadomić lekarza, szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli występują problemy ze wzrokiem. W przypadku problemów ze wzrokiem, w szczególności zamazanego widzenia, należy natychmiast skontrolować oczy i wzrok.
Powiadomić lekarza, szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na leczenie paklitakselem.
Powiadomić lekarza, szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli występują problemy serca.
Jeśli pojawią się ostre problemy z płucami lub nasilą się istniejące objawy (gorączka, duszność lub kaszel), należy natychmiast powiadomić lekarza, szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę. Lekarz może natychmiast przerwać leczenie.
Będzie proszony o przyjęcie leczenia profilaktycznego kortykosteroidami doustnie, takimi jak dexametazon, jeden dzień przed podaniem TAXOTERE i kontynuowanie przez jeden lub dwa dni po podaniu TAXOTERE, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niektórych działań niepożądanych, które mogą pojawić się po wlewie TAXOTERE, w szczególności reakcji alergicznych i zatrzymania płynów (obrzęk rąk, stóp, nóg lub przyrost masy ciała).
Podczas leczenia może być konieczne stosowanie leków wspierających liczbę komórek krwi.
W przypadku stosowania TAXOTERE zgłaszano ciężkie objawy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostra ogólna pustulopatia egzematoidalna (AGEP).

• Objawy SJS/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie z dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), z lub bez zaczerwienienia. Jednocześnie mogą występować objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Objawy AGEP mogą obejmować ogólny, łuszczący się i zaczerwieniony wysyp z guzkami pod powierzchnią opuchniętej skóry (w tym w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszące gorączce. Jeśli pojawią się ciężkie reakcje skórne lub jakiekolwiek z powyższych reakcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Przed rozpoczęciem leczenia TAXOTERE należy poinformować lekarza, szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli występują problemy nerkowe lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi. TAXOTERE zawiera alkohol. Należy poinformować lekarza, jeśli cierpi się na uzależnienie od alkoholu, padaczkę lub niewydolność wątroby. Zobacz również punkt „TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)” poniżej. Inne leki i TAXOTERE Należy poinformować lekarza lub szpitalnego farmaceuty, jeśli stosuje się lub niedawno stosowano inne leki, w tym leki bez recepty. Dzieje się tak, ponieważ TAXOTERE lub inne leki mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniami, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
TAXOTERE NIE powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskazuje inaczej.
Nie należy zajść w ciążę w trakcie leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ TAXOTERE może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli zajdzie się w ciążę w trakcie leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza.
Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia TAXOTERE.
Jeśli jesteś mężczyzną leczonym TAXOTERE, nie należy mieć dzieci i należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Zaleca się uzyskanie informacji na temat zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ doksotaksel może wpływać na płodność mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Może wystąpić działanie niepożądane tego leku, które może wpływać na zdolność kierowania pojazdami, korzystania z urządzeń lub maszyn (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy kierować pojazdem ani korzystać z żadnych urządzeń lub maszyn, zanim nie porozmawia się z lekarzem, pielęgniarką lub szpitalnym farmaceutą.
TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 50 vol% bezwodnego etanolu (alkoholu), co oznacza do 3,16 g bezwodnego etanolu na fiolkę, odpowiadające 80 ml piwa lub 33 ml wina.
Szczególnie szkodliwe dla osób uzależnionych od alkoholu.
Obecność etanolu należy również uwzględnić w przypadku ciąży lub karmienia piersią, leczenia dzieci oraz grup o wysokim ryzyku, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmującą mózg i rdzeń kręgowy).

3. Jak stosować TAXOTERE

TAXOTERE zostanie podane przez personel medyczny.
Dawka zwyczajowa:
Dawkowanie zależy od masy ciała i ogólnego stanu zdrowia. Lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²) i na tej podstawie ustali dawkę, którą należy podać.
Sposób i droga podania:
TAXOTERE podaje się za pomocą wlewu dożylnego (użycie dożylne). Wlew trwa około 1 godzinę i jest wykonywany w szpitalu.
Częstotliwość podania:
Wlew jest zwykle podawany raz na 3 tygodnie.
Lekarz może dostosować dawkę i częstotliwość podania w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie TAXOTERE. W szczególności należy poinformować lekarza o wystąpieniu biegunki, stanach zapalnych jamy ustnej, uczuciu drętwienia, mrowienia, gorączce oraz pokazać wyniki badań krwi. Informacje te pozwolą lekarzowi ocenić, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub szpitalnym farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni potencjalne ryzyko oraz korzyści z leczenia.
Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane po stosowaniu TAXOTERE samodzielnie to: zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek, wypadanie włosów, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i uczucie zmęczenia.
Jeśli TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutykami, nasilenie działań niepożądanych może się nasilić.
Podczas wlewu w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• uderzenia gorąca, reakcje skórne, swędzenie
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem
• gorączka lub dreszcze
• ból pleców
• niskie ciśnienie

Może dojść do cięższych reakcji. Jeśli wcześniej miałeś reakcję nadwrażliwości na paklitaksel, możesz również rozwinąć reakcję nadwrażliwości na doksotaksel, która może być bardziej nasilona. Podczas leczenia stan Twojego zdrowia będzie dokładnie monitorowany przez personel szpitalny. Natychmiast powiadom personel szpitalny, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów. W okresie między kolejnymi wlewami TAXOTERE mogą wystąpić następujące działania niepożądane, a ich częstość może zależeć od leków stosowanych łącznie:

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (ostatnie są ważne w walce z infekcjami) oraz płytek krwi
• gorączka: w tym przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza
• reakcje alergiczne, jak opisano powyżej
• utrata apetytu (anoreksja)
• bezsenność
• uczucie mrowienia, drętwienia lub bólu stawów lub mięśni
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• zapalenie oka lub zwiększone łzawienie oka
• obrzęk spowodowany niewystarczającym odpływem limfy
• trudności z oddychaniem
• wydzielanie śluzu z nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel
• krwawienie z nosa
• zapalenia w jamie ustnej
• zaburzenia żołądka, w tym nudności, wymioty i biegunka, zaparcia
• ból brzucha
• trudności trawienne
• wypadanie włosów (w większości przypadków wzrost włosów wraca do normy). W niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałe wypadanie włosów
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp, które może prowadzić do odwarstwienia się skóry (może to również dotyczyć rąk, twarzy lub ciała)
• zmiana koloru paznokci, które mogą odpadać
• bóle mięśni; ból pleców lub ból kości
• zmiany lub brak cyklu miesięcznego
• obrzęk rąk, stóp, nóg
• zmęczenie lub objawy podobne do grypy
• przyrost lub utrata masy ciała
• infekcja górnych dróg oddechowych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• kandydoza jamy ustnej
• odwodnienie
• zawroty głowy
• zaburzenia słuchu
• obniżenie ciśnienia krwi; nieregularne lub przyspieszone tętno
• niewydolność serca
• przełygowo
• suchość jamy ustnej
• trudności lub ból podczas połykania
• krwawienie
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (dlatego konieczne są regularne badania krwi)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• obniżenie poziomu potasu, wapnia i/lub fosforanów we krwi

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• omdlenia
• w miejscu wstrzyknięcia reakcje skórne, zapalenie żył (flebita) lub obrzęk
• powstawanie skrzeplin krwi
• ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (typy nowotworów krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksotakselem w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwnowotworowymi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które może być śmiertelne (częstość nieznana); przebicie jelita

Częstość nieznana:

• choroby śródmiąższowe płuc (zapalenie płuc, które może powodować kaszel i trudności z oddychaniem. Zapalenie płuc może również rozwinąć się, gdy leczenie doksotakselem jest stosowane równolegle z radioterapią)
• zapalenie płuc (infekcje płuc)
• włóknienie płuc (bliznowacenie i zgrubienie w płucach, powodujące duszność)
• zamazanie widzenia spowodowane obrzękiem siatkówki wewnątrz oka (obrzęk cystoidowy plamki)
• obniżenie stężenia sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
• arytmię komorową lub tachykardię komorową (objawia się jako szybkie lub nieregularne uderzenia serca, silna duszność, zawroty głowy i/lub omdlenia). Niektóre z tych objawów mogą być poważne. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia po wcześniejszej reakcji
• chłoniak nieziarniczy (nowotwór układu odpornościowego) i inne nowotwory mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksotakselem w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwnowotworowymi
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i Toksyczna martwica naskórka (TEN) (pęcherze, odwarstwienie lub krwawienie skóry (w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp) z lub bez zaczerwienienia. Jednocześnie mogą występować objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni)
• Ostra Ogólna Pustulotyczna Erytrodermia (AGEP) (rozlane, zaczerwienione, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) i pęcherze towarzyszące gorączce)
• Zespół rozpadu nowotworowego to poważny stan objawiający się zmianami w badaniach krwi, takimi jak podwyższenie poziomu kwasu moczowego, potasu, fosforanów i obniżenie poziomu wapnia; powoduje objawy takie jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość moczu lub ciemny mocz) i zaburzenia rytmu serca. W takich przypadkach należy natychmiast powiadomić lekarza
• Mięsienie (zapalenie mięśni – ciepło, zaczerwienienie i obrzęk – powodujące ból mięśni i osłabienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TAXOTERE

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Fiolkę należy użyć natychmiast po jej otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, okresy przechowywania w warunkach użytkowania i ich warunki są odpowiedzialnością użytkownika.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie roztworu / rozcieńczenie należy przeprowadzić w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Lek należy użyć natychmiast po wprowadzeniu do worka do infuzji. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy przechowywania w warunkach użytkowania i ich warunki są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, wliczając w to godzinną infuzję.
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną przygotowanego roztworu do infuzji zgodnie z zaleceniami w workach niezawierających PVC do 48 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze od +2°C do 8°C.
Roztwór do infuzji zawierający doksorubicynę jest nadzasięczony, dlatego może z czasem ulec krystalizacji. W przypadku pojawienia się kryształów roztwór nie powinien być już stosowany i należy go usunąć.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TAXOTERE

• Substancją czynną jest doksotel (jako trihydra). Każdy ml koncentratu do roztworu do wlewania zawiera 20 mg doksotela.
• Pozostałe składniki to polisorbat 80, bezwodny etanol (patrz punkt 2) oraz kwas cytrynowy. Wygląd TAXOTERE i zawartość opakowania: TAXOTERE koncentrat do roztworu do wlewania to roztwór o barwie od jasnożółtej do brunatnożółtej. Koncentrat jest sprzedawany w fiolce szklanej o pojemności 15 ml, bezbarwnej, z niebieskim aluminiowym pierścieniem i niebieską plastikową, odwracalną kapselą. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 8 ml koncentratu (160 mg doksotela). Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francja

Producenci:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Niemcy
lub
Sanofi-Aventis Zrt.
(Harbor Park) 1, Campona utca
Budapest 1225
Węgry
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39. 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA TAXOTERE 160 mg/8 ml KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWANIA
Należy dokładnie przeczytać całą zawartość tej instrukcji przed przygotowaniem roztworu do wlewania TAXOTERE.
Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem:
Doksotel jest lekiem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych produktów, należy zachować ostrożność podczas jego przechowywania i przygotowywania roztworów. Zaleca się stosowanie rękawic.
W przypadku kontaktu koncentratu TAXOTERE lub roztworu do wlewania z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie wypłukać skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie wypłukać wodą.
Przygotowanie do podania drogą dożylną:
Przygotowanie roztworu do wlewania
NIE należy stosować innych leków zawierających doksotel w formie dwóch fiol (koncentrat i rozpuszczalnik) z tym lekiem (TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat do roztworu do wlewania, który zawiera tylko jedną fiolkę).
TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat do roztworu do wlewania NIE wymaga rozcieńczenia innym rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do wlewania.

• Każda fiolka jest jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, okresy przechowywania w trakcie użytkowania i warunki są odpowiedzialnością użytkownika. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki TAXOTERE 20 mg/ml koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego, aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta. Na przykład dawka 140 mg doksotela wymaga 7 ml koncentratu doksotela.
• W sposób bezpieczny za pomocą strzykawki z igłą 21 G odciągnąć odpowiednią ilość koncentratu do roztworu do wlewania. W TAXOTERE 160 mg/8 ml stężenie doksotela wynosi 20 mg/ml.
• Wprowadzić jednorazowo do worka do wlewania lub do fiolki o pojemności 250 ml zawierającej 5% roztwór glukozy lub roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewania. Jeśli wymagana jest dawka przekraczająca 190 mg doksotela, należy użyć większej objętości rozpuszczalnika, aby nie przekroczyć stężenia 0,74 mg/ml doksotela.
• Wymieszać worek lub fiolkę ręcznie, wykonując ruchy obrotne.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia rekonstytucja/rozcieńczenie powinny odbywać się w warunkach kontrolowanych i aseptycznych, a roztwór do wlewania powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy przechowywania w trakcie użytkowania i warunki są odpowiedzialnością użytkownika. Po dodaniu zgodnie z zaleceniem do worka do wlewania, roztwór do wlewania doksotela jest stabilny przez 6 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze poniżej 25°C. Należy go użyć w ciągu 6 godzin (w tym około 1 godziny trwania wlewania dożylnego). Ponadto wykazano stabilność fizyczną i chemiczną roztworu do wlewania przygotowanego zgodnie z zaleceniami w workach niezawierających PCV przez okres do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od +2°C do +8°C. Roztwór do wlewania doksotela jest nasycony, dlatego może z czasem krystalizować. W przypadku pojawienia się kryształów roztwór nie powinien być już używany i należy go usunąć.
• Jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania dożylnej, roztwór do wlewania należy przed użyciem dokładnie obejrzeć. Należy odrzucić roztwory zawierające osad.

Unieszkodliwienie:
Wszystkie materiały, które zostały użyte do rozcieńczenia i podania leku, należy unieszkodliwić zgodnie ze standardowymi procedurami. Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.