Taxotere

Folleto informativo: información para el paciente

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión

docetaxel
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, al farmacéut游戏副本

1. Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es TAXOTERE. El nombre del principio activo es docetaxel.
Docetaxel es una sustancia derivada de las hojas en forma de aguja del tejo y pertenece al grupo
de medicamentos antitumorales denominados taxanos.
TAXOTERE ha sido recetado por su médico para el tratamiento del cáncer de mama, ciertos tipos
específicos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata,
adenocarcinoma gástrico o cáncer de cabeza y cuello:

• para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, TAXOTERE puede administrarse solo o en combinación con doxorubicina, trastuzumab o capecitabina.
• para el tratamiento del cáncer de mama precoz, con o sin afectación ganglionar, TAXOTERE puede administrarse en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
• para el tratamiento del cáncer de pulmón, TAXOTERE puede administrarse solo o en combinación con cisplatino.
• para el tratamiento del cáncer de próstata, TAXOTERE se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
• para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico metastásico, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
• para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Qué debe saber antes de usar TAXOTERE

No debe tomar TAXOTERE:

• si es alérgico (hipersensible) al docetaxel o a cualquiera de los excipientes de TAXOTERE (enumerados en el apartado 6);
• si su recuento de glóbulos blancos es demasiado bajo;
• si padece trastornos hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Antes de cada tratamiento con TAXOTERE, se deben realizar análisis de sangre para determinar si el número de células sanguíneas es suficiente y si la función hepática es adecuada. Si existen alteraciones en los glóbulos blancos, podrían presentarse fiebre o infecciones.
Informe inmediatamente a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene dolor o sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en las heces o fiebre. Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser fatal. Su médico actuará inmediatamente.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas de visión. En caso de trastornos visuales, especialmente visión borrosa, debe acudir inmediatamente a una revisión oftalmológica.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si ha tenido alguna reacción alérgica previa al paclitaxel.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas cardíacos.
Si desarrolla problemas pulmonares agudos o si sus síntomas respiratorios preexistentes empeoran (fiebre, dificultad para respirar o tos), informe inmediatamente a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero. Su médico podría interrumpir inmediatamente el tratamiento.
Se le pedirá que tome un tratamiento preventivo con corticosteroides por vía oral, como desametasona, un día antes de la administración de TAXOTERE y que continúe durante uno o dos días posteriores, con el fin de reducir ciertos efectos adversos que podrían ocurrir tras la infusión de TAXOTERE, especialmente reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, podría necesitar medicamentos para mantener el número adecuado de células sanguíneas.
Con TAXOTERE se han notificado casos graves de trastornos cutáneos como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).

• Los síntomas del SSJ/NET pueden incluir ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de la piel (incluidos labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin enrojecimiento. Pueden presentarse simultáneamente síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolores musculares.
• Los síntomas de la PEAG pueden incluir una erupción generalizada escamosa y enrojecida con protuberancias bajo la piel hinchada (incluidas pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre. Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, contacte inmediatamente con su médico o con un profesional sanitario. Antes de iniciar TAXOTERE, informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas renales o niveles elevados de ácido úrico en sangre. TAXOTERE contiene alcohol. Informe a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia o insuficiencia hepática. Véase también el apartado “TAXOTERE contiene etanol (alcohol)” más adelante. Otros medicamentos y TAXOTERE Informe a su médico o al farmacéutico hospitalario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto se debe a que TAXOTERE u otros medicamentos podrían no funcionar como se espera, y usted podría estar más expuesto a efectos adversos.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
TAXOTERE NO debe administrarse durante el embarazo, salvo que su médico lo considere claramente necesario.
No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni en los 2 meses posteriores a la finalización del mismo. Debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a su finalización, ya que TAXOTERE puede ser peligroso para el feto. Si queda embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con TAXOTERE.
Si usted es un hombre en tratamiento con TAXOTERE, no debe tener hijos y debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a su finalización. Se recomienda informarse sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede afectar la fertilidad masculina.
Conducción y uso de máquinas:
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Puede experimentar efectos adversos con este medicamento que puedan afectar su capacidad para conducir, usar equipos o máquinas (véase el apartado 4 Posibles efectos adversos). Si esto ocurre, no conduzca ni utilice ningún equipo o máquina hasta que lo haya discutido con su médico, enfermero o farmacéutico hospitalario.
TAXOTERE contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene un 13% (p/p) de etanol al 95% v/v (alcohol), es decir, hasta 252 mg de etanol al 95% v/v por vial de disolvente, equivalente a 6 ml de cerveza o 2,6 ml de vino.
Perjudicial para personas con alcoholismo.
La presencia de etanol debe tenerse en cuenta también en caso de embarazo o lactancia, en el tratamiento de niños y en poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (la parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

3. Cómo utilizar TAXOTERE

TAXOTERE le será administrado por un profesional sanitario.
Dosis habitual:
La dosis dependerá de su peso y de su estado general de salud. El médico calculará la superficie corporal en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis que deberá recibir.
Vía y modo de administración:
TAXOTERE se le administrará mediante perfusión endovenosa (uso endovenoso). La perfusión tendrá una duración aproximada de 1 hora y se realizará en el hospital.
Frecuencia de administración:
La perfusión se le administrará normalmente una vez cada 3 semanas.
El médico podrá modificar la dosis y la frecuencia de administración en función de los análisis de sangre, de su estado general y de su respuesta a TAXOTERE. En particular, informe al médico si presenta diarrea, inflamación de la boca, sensación de entumecimiento, hormigueo o fiebre, y muéstrele los resultados de los análisis de sangre. Esta información permitirá al médico decidir si es necesario reducir la dosis. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico hospitalario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Su médico le hablará de ello y le explicará los riesgos potenciales y los beneficios del tratamiento.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con TAXOTERE administrado solo son: disminución del número de glóbulos rojos o blancos, pérdida del cabello, náuseas, vómitos, inflamación en la boca, diarrea y fatiga.
Si se le administra TAXOTERE en combinación con otros agentes quimioterápicos, la gravedad de los efectos adversos puede aumentar.
Durante la infusión en el hospital pueden producirse las siguientes reacciones alérgicas (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• sofocos, reacciones cutáneas, prurito
• sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar
• fiebre o escalofríos
• dolor de espalda
• presión baja

Pueden presentarse reacciones más graves. Si ha tenido previamente una reacción de hipersensibilidad a paclitaxel, puede desarrollar también una reacción de hipersensibilidad a docetaxel, que puede ser más severa. Durante el tratamiento, su estado será cuidadosamente vigilado por el personal del hospital. Informe inmediatamente al personal del hospital si nota la aparición de cualquiera de estos efectos.

Entre dos infusiones de TAXOTERE pueden presentarse los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia puede variar según los medicamentos asociados que esté tomando:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones, disminución del número de glóbulos rojos (anemia) o de glóbulos blancos (estos últimos son importantes para combatir las infecciones) y de plaquetas
• fiebre: en este caso debe informar inmediatamente al médico
• reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
• pérdida de apetito (anorexia)
• insomnio
• sensación de entumecimiento, hormigueo o dolor en articulaciones o músculos
• cefalea
• alteración del sentido del gusto
• inflamación del ojo o aumento de la lagrimation ocular
• hinchazón causada por un drenaje linfático insuficiente
• dificultad para respirar
• secreción de moco nasal; inflamación de la garganta y la nariz; tos
• sangrado nasal
• inflamaciones en la boca
• trastornos estomacales incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento
• dolor abdominal
• mala digestión
• pérdida del cabello (en la mayoría de los casos, el crecimiento del cabello vuelve a la normalidad). En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello
• enrojecimiento e hinchazón en la palma de las manos o la planta de los pies, que puede causar descamación de la piel (esto también puede ocurrir en brazos, cara o cuerpo)
• cambios en el color de las uñas, que pueden desprenderse
• dolores musculares; dolor de espalda o dolor óseo
• alteraciones o ausencia del ciclo menstrual
• hinchazón de manos, pies, piernas
• cansancio o síntomas similares a los de la gripe
• aumento o pérdida de peso
• infección del tracto respiratorio superior

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• candidiasis oral
• deshidratación
• mareos
• alteración de la audición
• disminución de la presión sanguínea; latidos cardíacos irregulares o rápidos
• insuficiencia cardíaca
• esofagitis
• sequedad de boca
• dificultad o dolor al tragar
• hemorragia
• aumento de las enzimas hepáticas (por lo que es necesario realizar análisis de sangre regularmente)
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes)
• disminución de potasio, calcio y/o fosfato en sangre

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• desmayo
• en el lugar de inyección, reacciones cutáneas, flebitis (inflamación de las venas) o hinchazón
• formación de coágulos sanguíneos
• leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico (tipos de cáncer de sangre) pueden presentarse en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos antitumorales

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación del colon o del intestino delgado, que puede ser fatal (frecuencia no conocida); perforación intestinal

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• patologías intersticiales pulmonares (inflamación pulmonar que puede causar tos y dificultad para respirar. La inflamación pulmonar también puede desarrollarse cuando el tratamiento con docetaxel se administra junto con radioterapia)
• neumonía (infecciones pulmonares)
• fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones que causan falta de aliento)
• visión borrosa debida a hinchazón de la retina dentro del ojo (edema macular quístico)
• disminución de sodio y/o magnesio en sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
• arritmia ventricular o taquicardia ventricular (se manifiesta como latidos cardíacos rápidos o irregulares, falta de aliento grave, mareos y/o desmayo). Algunos de estos síntomas pueden ser graves. Si esto ocurre, debe informar inmediatamente a un médico
• reacciones en el lugar de inyección tras una reacción previa
• linfoma no Hodgkin (un tumor que afecta al sistema inmunitario) y otros tumores, pueden presentarse en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos antitumorales
• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y Necrólisis Epidérmica Tóxica (TEN) (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de la piel (incluyendo labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin enrojecimiento. Pueden presentarse simultáneamente síntomas similares a la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular)
• Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP) (erupción generalizada escamosa y enrojecida con protuberancias bajo la piel hinchada (incluyendo pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre)
• El síndrome de lisis tumoral es una afección grave revelada por cambios en los análisis de sangre como aumento del ácido úrico, potasio, fósforo y disminución del calcio; y provoca síntomas como convulsiones, insuficiencia renal (cantidad reducida de orina o orina oscura) y alteraciones del ritmo cardíaco. En estos casos, es necesario informar inmediatamente al médico
• Miositis (inflamación muscular - calor, enrojecimiento e hinchazón - que produce dolor muscular y debilidad)

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TAXOTERE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase, en el blíster y en el frasco.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C ni inferior a 2°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
La solución prediluida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación, aunque se haya demostrado que dicha solución es química y físicamente estable durante un período de 8 horas si se conserva entre +2°C y +8°C o a temperatura ambiente (por debajo de 25°C).
La solución debe utilizarse dentro de las 4 horas si se conserva a temperatura ambiente (por debajo de 25°C).

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el vial de TAXOTERE concentrado:
El principio activo es el docetaxel (como trihidrato). Cada ml de solución de docetaxel contiene 40 mg de
docetaxel (anhidro). Un vial contiene 20 mg/0,5 ml de docetaxel. Los demás componentes son el
polisorbato 80 y el ácido cítrico.
Qué contiene el vial de disolvente:
Etanol al 13% (p/p) al 95% (ver sección 2) en agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de TAXOTERE y contenido del envase:
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución viscosa, transparente, de color amarillo a amarillo marrón.
Cada envase contiene:

• un vial unidosis de concentrado, y
• un vial unidosis de disolvente

Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricantes:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39. 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Este prospecto ha sido actualizado

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios.

GUÍA PARA LA PREPARACIÓN DE TAXOTERE 20 mg/0,5 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y SU DISOLVENTE CORRESPONDIENTE
Es importante que lea todo el contenido de esta guía antes de preparar tanto la solución pre-diluida de TAXOTERE como la solución para perfusión de TAXOTERE.

1. FORMULACIÓN

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución límpida, viscosa, de color amarillo a amarillo marrón, que contiene 40 mg/ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80 y ácido cítr游戏副本

2. PRESENTACIÓN

TAXOTERE se suministra en viales de un solo uso.
Cada envase contiene un vial de TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) y un vial del correspondiente disolvente para TAXOTERE en blíster.
Los viales de TAXOTERE deben conservarse entre +2°C y +25°C, protegidos de la luz.
TAXOTERE no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase, en el blíster y en el vial.
2.1 Viales de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml:

• El vial de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml tiene una capacidad de 7 ml, es de vidrio transparente y lleva un tapón verde extraíble.
• El vial de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 con una concentración de 40 mg/ml.
• Cada vial de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contiene 0,5 ml de solución de docetaxel al 40 mg/ml en polisorbato 80 (volumen de llenado: 24,4 mg/0,61 ml). Este sobredosaje fue establecido durante el desarrollo de TAXOTERE para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la solución prediluida (ver apartado 4), debida a la formación de espuma, a la adhesión a las paredes del vial y al «espacio muerto». Este sobredosaje garantiza que, tras la dilución con todo el contenido del vial de disolvente suministrado con TAXOTERE, el volumen mínimo extraíble de solución prediluida sea de 2 ml, conteniendo 10 mg/ml de docetaxel, lo que corresponde al contenido declarado en el etiquetado de 20 mg/0,5 ml por vial.

2.2 Disolvente para los viales de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml:

• El disolvente para TAXOTERE 20 mg/0,5 ml se encuentra en un vial de 7 ml de vidrio transparente con tapón extraíble transparente.
• El disolvente para TAXOTERE 20 mg/0,5 ml consiste en una solución al 13% (p/p) de etanol 95% en agua para preparaciones inyectables.
• Cada vial de disolvente para TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contiene 1,98 ml de solución. Este volumen se ha calculado en función del volumen real de los viales de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml. La adición de todo el contenido del vial de disolvente al vial de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml garantiza la obtención de una solución prediluida de docetaxel a 10 mg/ml.

3. RECOMENDACIONES PARA MANIPULAR CON SEGURIDAD

TAXOTERE es un medicamento antineoplásico y, como con otros productos potencialmente tóxicos, debe manejarse con precaución durante su manipulación y la preparación de sus soluciones. Se recomienda el uso de guantes.
Si TAXOTERE en forma concentrada, prediluida o en solución para infusión entra en contacto con la piel, lavar inmedienta y minuciosamente con agua y jabón. Si TAXOTERE en forma concentrada, prediluida o en solución para infusión entra en contacto con membranas mucosas, lavar inmediata y minuciosamente con agua.

4. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

4.1 Preparación de la solución prediluida de TAXOTERE (10 mg de docetaxel/ml)

4.1.1 Si los frascos se han conservado en el refrigerador,
dejar reposar a temperatura ambiente (por debajo de 25°C)
durante 5 minutos el número necesario de cajas de
TAXOTERE.

4.1.2 Utilizando una jeringa graduada con aguja, en condiciones de asepsia,
aspirar todo el contenido del frasco de disolvente para TAXOTERE
girando parcialmente el frasco.

4.1.3 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el frasco correspondiente
de TAXOTERE.

4.1.4 Retirar la jeringa y la aguja, y mezclar manualmente la solución
volteando repetidamente el frasco durante 45 segundos. No agitar.

4.1.5 Dejar reposar el frasco de solución prediluida durante 5 minutos a temperatura ambiente
(por debajo de 25°C) y luego comprobar que la solución sea clara y homogénea (la formación de
espuma es normal incluso después de 5 minutos debido al contenido de polisorbato 80 en la
formulación).
La solución prediluida contiene 10 mg/ml de docetaxel y debe utilizarse inmediatamente
tras su preparación, aunque se ha demostrado que dicha solución mantiene su estabilidad
físico-química durante un período de hasta 8 horas si se conserva entre +2°C y +8°C o a
temperatura ambiente (por debajo de 25°C).
4.2 Preparación de la solución para perfusión

4.2.1 Para obtener la dosis requerida para el paciente pueden ser necesarios varios frascos de
solución prediluida. Según la dosis necesaria para el paciente expresada en mg, extraer en condiciones de asepsia el volumen correspondiente de solución prediluida que contiene 10 mg/ml de docetaxel, de un número adecuado de frascos, mediante una jeringa graduada con aguja. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel se deben extraer 14 ml de solución prediluida de docetaxel.

4.2.2 Inyectar el volumen necesario de solución prediluida en una bolsa o frasco de 250 ml que contenga solución glucosada al 5% o solución para perfusión de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%). Si se requiere una dosis de docetaxel superior a 200 mg, utilizar un volumen mayor de solución para perfusión de modo que la concentración de docetaxel no supere 0,74 mg/ml.

4.2.3 Mezclar manualmente la bolsa o el frasco con movimiento rotatorio.
4.2.4 La solución para perfusión de TAXOTERE debe utilizarse dentro de las 4 horas siguientes a su preparación y debe administrarse mediante perfusión de 1 hora de duración, en condiciones de asepsia, a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) y en condiciones normales de luz.

4.2.5 Como con todos los productos para uso parenteral, la solución prediluida y la solución para perfusión de TAXOTERE deben examinarse visualmente antes de su uso; las soluciones que contengan partículas o precipitados deben desecharse.

5. MODALIDADES DE ELIMINACIÓN

Todos los dispositivos que se hayan utilizado para diluir o administrar TAXOTERE deben tratarse de acuerdo con los procedimientos habituales. No deseche ningún medicamento por las aguas residuales. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Folleto informativo: información para el paciente

TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión

docetaxel
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero. (Véase sección 4). Contenido de este prospecto:
  1. Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar TAXOTERE
  3. Cómo usar TAXOTERE
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar TAXOTERE
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es TAXOTERE. El nombre del principio activo es docetaxel.
Docetaxel es una sustancia derivada de las hojas en forma de aguja del tejo y pertenece al grupo de medicamentos antitumorales denominados taxanos.
TAXOTERE ha sido recetado por su médico para el tratamiento del cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico o cáncer de cabeza y cuello:

• para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, TAXOTERE puede administrarse solo o en combinación con doxorubicina, trastuzumab o capecitabina.
• para el tratamiento del cáncer de mama temprano, con o sin afectación ganglionar, TAXOTERE puede administrarse en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
• para el tratamiento del cáncer de pulmón, TAXOTERE puede administrarse solo o en combinación con cisplatino.
• para el tratamiento del cáncer de próstata, TAXOTERE se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
• para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico metastásico, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
• para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Qué debe saber antes de usar TAXOTERE

No debe tomar TAXOTERE:

• si es alérgico (hipersensible) al docetaxel o a cualquiera de los excipientes de TAXOTERE (indicados en la sección 6);
• si tiene un recuento de glóbulos blancos demasiado bajo;
• si padece trastornos hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Antes de cada tratamiento con TAXOTERE, se deben realizar análisis de sangre para determinar si las células sanguíneas son suficientes y si la función hepática es adecuada. Si hay alteraciones en los glóbulos blancos, podrían presentarse fiebre o infecciones.
Informe inmediatamente a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si presenta dolor o sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en las heces o fiebre. Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser mortal. Su médico actuará inmediatamente.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas de visión. En caso de presentar alteraciones visuales, especialmente visión borrosa, debe acudir inmediatamente a una revisión oftalmológica.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si ha tenido una reacción alérgica a un tratamiento previo con paclitaxel.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas cardíacos.
Si desarrolla problemas pulmonares agudos o si los síntomas preexistentes empeoran (fiebre, dificultad para respirar o tos), informe inmediatamente a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero. Su médico podría interrumpir inmediatamente el tratamiento.
Se le pedirá que tome un tratamiento preventivo con corticosteroides por vía oral, como desametasona, un día antes de la administración de TAXOTERE y que continúe durante uno o dos días posteriores, con el fin de reducir ciertos efectos adversos que podrían presentarse tras la infusión de TAXOTERE, especialmente reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, podría necesitar medicamentos para mantener el número de células sanguíneas.
Con TAXOTERE se han notificado problemas cutáneos graves, como el Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la Necrólisis Epidérmica Tóxica (TEN) y la Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP).

• Los síntomas del SJS/TEN pueden incluir ampollas, descamación o sangrado de cualquier parte de la piel (incluyendo labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin enrojecimiento. Al mismo tiempo, podría presentar síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular.
• Los síntomas del AGEP pueden incluir una erupción generalizada escamosa y enrojecida con bultos bajo la piel hinchada (incluyendo pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre. Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones descritas anteriormente, contacte inmediatamente a su médico o a un profesional sanitario. Antes de iniciar TAXOTERE, informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas renales o niveles elevados de ácido úrico en sangre. TAXOTERE contiene alcohol. Informe a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia o insuficiencia hepática. Véase también el apartado "TAXOTERE contiene etanol (alcohol)" más adelante. Otros medicamentos y TAXOTERE Informe a su médico o al farmacéutico hospitalario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto se debe a que TAXOTERE u otros medicamentos podrían no funcionar como se espera, y usted podría estar más expuesto a efectos adversos.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
TAXOTERE NO debe administrarse durante el embarazo, salvo que su médico lo indique claramente.
No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni en los 2 meses posteriores a la finalización del mismo. Debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a su finalización, ya que TAXOTERE puede ser peligroso para el bebé. Si queda embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con TAXOTERE.
Si usted es un hombre en tratamiento con TAXOTERE, no debe tener hijos y debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a su finalización. Se recomienda informarse sobre la conservación del semen antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede afectar a la fertilidad masculina.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria:
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Puede experimentar efectos adversos con este medicamento que puedan afectar su capacidad para conducir, usar equipos o maquinaria (véase la sección 4 Posibles efectos adversos). Si esto ocurre, no conduzca ni utilice ningún equipo o maquinaria hasta que lo haya discutido con su médico, enfermero o farmacéutico hospitalario.
TAXOTERE contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene un 13% (p/p) de etanol al 95% v/v (alcohol), es decir, hasta 932 mg de etanol al 95% v/v por vial de disolvente, equivalente a 23 ml de cerveza o 9,5 ml de vino.
Perjudicial para quienes padecen alcoholismo.
La presencia de etanol debe tenerse en cuenta también durante el embarazo o la lactancia, en el tratamiento de niños y en poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilépticos.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (la parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

3. Cómo utilizar TAXOTERE

TAXOTERE se le administrará por personal sanitario.
Dosis habitual:
La dosis dependerá de su peso y de su estado general de salud. El médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis que debe recibir.
Vía y modo de administración:
TAXOTERE se le administrará mediante perfusión intravenosa (uso intravenoso). La perfusión durará aproximadamente 1 hora y se realizará en el hospital.
Frecuencia de administración:
La perfusión se le administrará normalmente una vez cada 3 semanas.
El médico podrá ajustar la dosis y la frecuencia de administración en función de los análisis de sangre, de su estado general y de su respuesta a TAXOTERE. En particular, informe al médico si presenta diarrea, inflamación de la boca, sensación de entumecimiento, hormigueo o fiebre, y muéstrele los resultados de los análisis de sangre. Esta información permitirá al médico decidir si es necesario reducir la dosis. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico hospitalario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
El médico le hablará sobre ello y le explicará los riesgos potenciales y los beneficios del tratamiento.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con TAXOTERE administrado en monoterapia son: disminución del número de glóbulos rojos o blancos, pérdida del cabello, náuseas, vómitos, inflamación bucal, diarrea y fatiga.
Si se le administra TAXOTERE en combinación con otros agentes quimioterápicos, la gravedad de los efectos adversos puede aumentar.
Durante la infusión en el hospital pueden producirse las siguientes reacciones alérgicas (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• sofocos, reacciones cutáneas, picor
• sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar
• fiebre o escalofríos
• dolor de espalda
• presión arterial baja

Pueden presentarse reacciones más graves. Si ha tenido previamente una reacción de hipersensibilidad al paclitaxel, puede desarrollar también una reacción de hipersensibilidad al docetaxel, que puede ser más severa. Durante el tratamiento, el personal del hospital controlará cuidadosamente su estado. Informe inmediatamente al personal del hospital si observa la aparición de cualquiera de estos efectos.

Entre dos infusiones de TAXOTERE pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia puede variar según los medicamentos concomitantes que esté tomando:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones, disminución del número de glóbulos rojos (anemia) o de glóbulos blancos (estos últimos son importantes para combatir las infecciones) y de plaquetas
• fiebre: en este caso debe informar al médico inmediatamente
• reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
• pérdida de apetito (anorexia)
• insomnio
• sensación de entumecimiento, hormigueo o dolor en articulaciones o músculos
• dolor de cabeza
• alteración del sentido del gusto
• inflamación del ojo o aumento de la lagrimeo
• hinchazón causada por un drenaje linfático insuficiente
• dificultad para respirar
• secreción de moco nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
• sangrado nasal
• inflamaciones en la boca
• trastornos gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento
• dolor abdominal
• mala digestión
• pérdida del cabello (en la mayoría de los casos, el crecimiento del cabello vuelve a la normalidad). En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello
• enrojecimiento e hinchazón en la palma de las manos o en la planta de los pies, que puede provocar descamación de la piel (esto también puede ocurrir en brazos, cara o cuerpo)
• cambios en el color de las uñas, que pueden desprenderse
• dolores musculares; dolor de espalda o dolor óseo
• alteraciones o ausencia del ciclo menstrual
• hinchazón de manos, pies y piernas
• cansancio o síntomas similares a los de la gripe
• aumento o pérdida de peso
• infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• candidiasis oral
• deshidratación
• mareos
• alteración de la audición
• disminución de la presión sanguínea; latidos cardíacos irregulares o rápidos
• insuficiencia cardíaca
• esofagitis
• sequedad bucal
• dificultad o dolor al tragar
• hemorragia
• aumento de las enzimas hepáticas (por lo que es necesario realizar análisis de sangre regularmente)
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes)
• disminución de potasio, calcio y/o fosfato en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• desmayo
• en el lugar de inyección: reacciones cutáneas, flebitis (inflamación de las venas) o hinchazón
• formación de coágulos sanguíneos
• leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico (tipos de cáncer de sangre) pueden presentarse en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos antineoplásicos

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación del colon o del intestino delgado, que puede ser fatal (frecuencia no conocida); perforación intestinal

Frecuencia no conocida:

• enfermedades intersticiales pulmonares (inflamación pulmonar que puede causar tos y dificultad para respirar. La inflamación pulmonar también puede desarrollarse cuando el tratamiento con docetaxel se administra junto con radioterapia)
• neumonía (infecciones pulmonares)
• fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones que causa falta de aliento)
• visión borrosa debida a hinchazón de la retina dentro del ojo (edema macular cistoideo)
• disminución de sodio y/o magnesio en sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
• arritmia ventricular o taquicardia ventricular (se manifiesta como latidos cardíacos rápidos o irregulares, falta de aliento severa, mareos y/o desmayo). Algunos de estos síntomas pueden ser graves. Si esto ocurre, debe informar inmediatamente a un médico
• reacciones en el lugar de inyección tras una reacción previa
• linfoma no Hodgkin (un tumor que afecta al sistema inmunitario) y otros tumores pueden presentarse en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos antineoplásicos
• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y Necrólisis Epidérmica Tóxica (TEN) (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de la piel (incluyendo labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin enrojecimiento. Puede tener simultáneamente síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular)
• Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP) (erupción generalizada escamosa y enrojecida con protuberancias bajo la piel inflamada (incluyendo pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre)
• El síndrome de lisis tumoral es una afección grave revelada por cambios en los análisis de sangre, como aumento del ácido úrico, potasio, fósforo y disminución del calcio; y provoca síntomas como convulsiones, insuficiencia renal (cantidad reducida de orina o orina oscura) y alteraciones del ritmo cardíaco. En estos casos, es necesario informar inmediatamente al médico
• Miositis (inflamación muscular - calor, enrojecimiento e hinchazón - que produce dolor muscular y debilidad)

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TAXOTERE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blíster y en el frasco.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C ni inferiores a 2°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
La solución prediluida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación, aunque se haya demostrado su estabilidad químico-física durante un período de 8 horas si se conserva entre +2°C y +8°C o a temperatura ambiente (por debajo de 25°C).
La solución debe utilizarse dentro de las 4 horas si se conserva a temperatura ambiente (por debajo de 25°C).

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el vial de TAXOTERE concentrado:
El principio activo es el docetaxel (como trihidrato). Cada ml de solución de docetaxel contiene 40 mg de
docetaxel (anhidro). Un vial contiene 80 mg/2 ml de docetaxel. Los demás componentes son el
polisorbato 80 y el ácido cítrico.
Qué contiene el vial de disolvente:
13% (p/p) de etanol 95% (ver sección 2) en agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de TAXOTERE y contenido del envase:
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado para solución para infusión es una solución líquida viscosa, transparente, de color amarillo a amarillo-marrón.
Cada envase contiene:

• un vial monodosis de concentrado y
• un vial monodosis de disolvente

Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Productores:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Bélgica/Belgique/Belgien
Lietuva
Sanofi Belgium
Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tel: +370 5 236 91 40

България
Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD
Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Magyarország
Sanofi s.r.o.
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Malta
Sanofi A/S
sanofi S.r.L.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39. 02 39394275

Deutschland
Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010
Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti
Norge
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 - 0

España
Polska
sanofi-aventis, S.A.
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Portugal
Sanofi Winthrop Industrie
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555
Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska
România
Swixx Biopharma d.o.o.
Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Suomi/Finland
sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Esta hoja informativa ha sido actualizada el

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.

GUÍA PARA LA PREPARACIÓN DE TAXOTERE 80 mg/2 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN Y SU DISOLVENTE PARA TAXOTERE
Es importante que lea completamente esta guía antes de preparar tanto la solución prediluida de TAXOTERE como la solución para infusión de TAXOTERE.

1. FORMULACIÓN

TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión es una solución límpida, viscosa de color de amarillo a amarillo pardusco que contiene 40 mg/ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80 y ácido cítrico. El disolvente de TAXOTERE es una solución al 13% (p/p) de etanol 95% en agua para preparaciones inyectables.

2. PRESENTACIÓN

TAXOTERE se suministra en viales de un solo uso.
Cada envase contiene un vial de TAXOTERE (80 mg/2 ml) y un vial del correspondiente disolvente para TAXOTERE en blíster.
Los viales de TAXOTERE deben conservarse entre +2°C y +25°C protegidos de la luz.
TAXOTERE no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase, en el blíster y en el vial.
2.1 Viales de TAXOTERE 80 mg/2 ml:

• El vial de TAXOTERE 80 mg/2 ml tiene una capacidad de 15 ml, es de vidrio transparente y lleva un tapón de rosca extraíble de color rojo.

• El vial de TAXOTERE 80 mg/2 ml contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 con una concentración de 40 mg/ml.

• Cada vial de TAXOTERE 80 mg/2 ml contiene 2 ml de solución de docetaxel al 40 mg/ml en polisorbato 80 (volumen de llenado: 94,4 mg/2,36 ml). Este sobredosaje fue establecido durante el desarrollo de TAXOTERE para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la solución prediluida (ver apartado 4), debida a la formación de espuma, a la adhesión a las paredes del vial y al «espacio muerto». Este sobredosaje garantiza que, tras la dilución con el contenido íntegro del vial de disolvente suministrado con TAXOTERE, el volumen mínimo extraíble de solución prediluida sea de 8 ml, conteniendo 10 mg/ml de docetaxel, lo que corresponde al contenido declarado en el etiquetado de 80 mg/2 ml por vial.
  2.2 Disolvente para los viales de TAXOTERE 80 mg/2 ml:

• El disolvente para TAXOTERE 80 mg/2 ml está contenido en un vial de 15 ml de vidrio transparente con tapón de rosca extraíble transparente.

• El disolvente para TAXOTERE 80 mg/2 ml consiste en una solución al 13% (p/p) de etanol al 95% en agua para preparaciones inyectables.

• Cada vial de disolvente para TAXOTERE 80 mg/2 ml contiene 7,33 ml de solución. Este volumen se ha calculado en función del volumen real de los viales de TAXOTERE 80 mg/2 ml. La adición del contenido íntegro del vial de disolvente al vial de TAXOTERE 80 mg/2 ml asegura la obtención de una solución prediluida de docetaxel a 10 mg/ml.

3. RECOMENDACIONES PARA MANIPULAR CON SEGURIDAD

TAXOTERE es un medicamento antineoplásico y, como con otros productos potencialmente tóxicos, debe manejarse con precaución durante su manipulación y preparación de soluciones. Se recomienda el uso de guantes.
Si TAXOTERE en forma concentrada, prediluida o en solución para infusión entrara en contacto con la piel, lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si TAXOTERE en forma concentrada, prediluida o en solución para infusión entrara en contacto con membranas mucosas, lavar inmediata y minuciosamente con agua.

4. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

4.1 Preparación de la solución prediluida de TAXOTERE (10 mg de docetaxel/ml)

4.1.1 Si los viales se han conservado en nevera,
dejarlos a temperatura ambiente (por debajo de 25°C)
durante 5 minutos el número necesario de cajas de
TAXOTERE.

4.1.2 Utilizando una jeringa graduada con una aguja, en condiciones de asepsia,
aspirar todo el contenido del vial de disolvente para TAXOTERE,
girando parcialmente el vial.

4.1.3 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el
vial correspondiente de TAXOTERE.

4.1.4 Retirar la jeringa y la aguja, y mezclar manualmente la
solución invirtiendo repetidamente el vial durante
45 segundos. No agitar.

4.1.5 Dejar reposar el vial de solución prediluida durante 5 minutos a temperatura ambiente
(por debajo de 25°C) y comprobar seguidamente que la solución sea clara y homogénea (la formación de
espuma es normal incluso después de 5 minutos debido al contenido de polisorbato 80 en la
formulación).
La solución prediluida contiene 10 mg/ml de docetaxel y debe utilizarse inmediatamente
tras su preparación, aunque se ha demostrado que la solución mantiene su estabilidad físico-química
durante un período de 8 horas si se conserva entre +2°C y +8°C o a temperatura ambiente (por debajo de 25°C).

4.2 Preparación de la solución para perfusión

4.2.1 Para obtener la dosis requerida para el paciente pueden ser necesarios varios viales de
solución prediluida. En función de la dosis necesaria para el paciente expresada en mg, extraer en condiciones de asepsia el volumen correspondiente de solución prediluida que contiene 10 mg/ml de docetaxel, de un número adecuado de viales, mediante una jeringa graduada con aguja. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel se deben extraer 14 ml de solución prediluida de docetaxel.

4.2.2 Inyectar el volumen necesario de solución prediluida en una bolsa o vial de 250 ml que contenga solución glucosada al 5% o solución para perfusión de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%). En caso de que se requiera una dosis de docetaxel superior a 200 mg, utilizar un volumen mayor de solución para perfusión de modo que la concentración de docetaxel no supere 0,74 mg/ml.

4.2.3 Mezclar manualmente la bolsa o el vial con movimiento rotatorio.
4.2.4 La solución para perfusión de TAXOTERE debe utilizarse dentro de las 4 horas siguientes y debe administrarse mediante perfusión de 1 hora de duración, en condiciones de asepsia, a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) y bajo condiciones normales de luz.

4.2.5 Como con todos los productos para uso parenteral, la solución prediluida y la solución para perfusión de TAXOTERE deben examinarse visualmente antes de su uso; deben desecharse las soluciones que contengan precipitados.

5. MODO DE ELIMINACIÓN

Todos los dispositivos que se hayan utilizado para diluir o administrar TAXOTERE deben tratarse de acuerdo con los procedimientos estándar. No tire ningún medicamento por las aguas residuales.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Folleto informativo: información para el paciente

TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión

docetaxel
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero. (Véase sección 4). Contenido de este prospecto:

1. Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TAXOTERE
3. Cómo usar TAXOTERE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TAXOTERE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es TAXOTERE. El nombre del principio activo es docetaxel.
Docetaxel es una sustancia derivada de las hojas en forma de aguja del tejo y pertenece al grupo
de antineoplásicos denominados taxanos.
TAXOTERE ha sido recetado por su médico para el tratamiento del cáncer de mama, formas
específicas de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), del cáncer de próstata,
del adenocarcinoma gástrico o del cáncer de cabeza y cuello:

• para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, TAXOTERE puede administrarse solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
• para el tratamiento del cáncer de mama precoz con o sin afectación ganglionar, TAXOTERE puede administrarse en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
• para el tratamiento del cáncer de pulmón, TAXOTERE puede administrarse solo o en combinación con cisplatino.
• para el tratamiento del cáncer de próstata, TAXOTERE se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
• para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico metastásico, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
• para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Qué debe saber antes de usar TAXOTERE

No debe tomar TAXOTERE:

• si es alérgico (hipersensible) al docetaxel o a cualquiera de los excipientes de TAXOTERE (enumerados en la sección 6);
• si tiene un recuento demasiado bajo de glóbulos blancos;
• si padece trastornos hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Antes de cada tratamiento con TAXOTERE, será necesario realizar análisis de sangre para determinar si el número de células sanguíneas es suficiente y si la función hepática es adecuada. Si existen alteraciones en los glóbulos blancos, podrían presentarse fiebre o infecciones.
Informe inmediatamente a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si presenta dolor o sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en las heces o fiebre. Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que podría ser fatal. Su médico actuará inmediatamente.
Informe a su médico, al farmacéutio hospitalario o al enfermero si tiene problemas visuales. En caso de presentar alteraciones visuales, especialmente visión borrosa, debe acudir inmediatamente a una revisión oftalmológica.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si ha tenido alguna reacción alérgica previa a un tratamiento con paclitaxel.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas cardíacos.
Si desarrolla problemas pulmonares agudos o si sus síntomas respiratorios preexistentes empeoran (fiebre, dificultad para respirar o tos), informe inmediatamente a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero. Su médico podría interrumpir inmediatamente el tratamiento.
Se le pedirá que tome un tratamiento preventivo con corticosteroides por vía oral, como desametasona, un día antes de la administración de TAXOTERE y que continúe durante uno o dos días posteriores, con el fin de reducir algunos efectos adversos que podrían presentarse tras la infusión de TAXOTERE, especialmente reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, podría necesitar medicamentos para mantener el número adecuado de células sanguíneas.
Con TAXOTERE se han notificado graves problemas cutáneos, como el Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la Necrólisis Epidérmica Tóxica (TEN) y la Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada (AGEP).

• Los síntomas del SSJ/TEN pueden incluir ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de la piel (incluyendo labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin enrojecimiento. Al mismo tiempo, podría presentar síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular.
• Los síntomas de la AGEP pueden incluir una erupción generalizada escamosa y enrojecida con protuberancias bajo la piel inflamada (incluyendo pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre. Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, contacte inmediatamente con su médico o con un profesional sanitario. Antes de iniciar TAXOTERE, informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si padece problemas renales o tiene niveles elevados de ácido úrico en sangre. TAXOTERE contiene alcohol. Informe a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia o insuficiencia hepática. Véase también el apartado “TAXOTERE contiene etanol (alcohol)” más adelante. Otros medicamentos y TAXOTERE Informe a su médico o al farmacéutico hospitalario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto se debe a que TAXOTERE u otros medicamentos podrían no funcionar como se espera, y usted podría estar más expuesto a efectos adversos.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
TAXOTERE NO debe administrarse durante el embarazo, salvo que su médico lo indique claramente.
No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni en los 2 meses posteriores a la finalización del tratamiento con este medicamento. Debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a su finalización, ya que TAXOTERE puede ser perjudicial para el feto. Si queda embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con TAXOTERE.
Si usted es un hombre en tratamiento con TAXOTERE, no debe tener hijos y debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a la finalización del tratamiento con este medicamento. Se recomienda informarse sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria:
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Puede experimentar efectos adversos con este medicamento que puedan afectar su capacidad para conducir, usar equipos o maquinaria (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Si esto ocurre, no conduzca ni utilice ningún equipo o maquinaria hasta que lo haya discutido con su médico, enfermero o farmacéutico hospitalario.
TAXOTERE contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 50 % vol de etanol anhidro (alcohol), es decir, hasta 395 mg de etanol anhidro por vial, equivalente a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.
Perjudicial para las personas que padecen alcoholismo.
La presencia de etanol debe tenerse en cuenta también durante el embarazo o la lactancia, en el tratamiento de niños y en poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (la parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

3. Cómo utilizar TAXOTERE

TAXOTERE se le administrará por personal sanitario.
Dosis habitual:
La dosis dependerá de su peso y de su estado general de salud. El médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis que debe recibir.
Vía y modo de administración:
TAXOTERE se le administrará mediante perfusión intravenosa (uso intravenoso). La perfusión tendrá una duración aproximada de 1 hora y se realizará en el hospital.
Frecuencia de administración:
La perfusión se le administrará normalmente una vez cada 3 semanas.
El médico podrá modificar la dosis y la frecuencia de administración en función de los análisis de sangre, de su estado general y de su respuesta a TAXOTERE. En particular, informe al médico si presenta diarrea, inflamación de la boca, sensación de entumecimiento, hormigueo o fiebre, y muéstrele los resultados de los análisis de sangre. Esta información permitirá al médico decidir si es necesario reducir la dosis. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico hospitalario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Su médico le hablará sobre ellos y le explicará los riesgos potenciales y los beneficios del tratamiento.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con TAXOTERE administrado solo son: disminución del número de glóbulos rojos o blancos, pérdida del cabello, náuseas, vómitos, inflamación en la boca, diarrea y fatiga.
Si se le administra TAXOTERE en combinación con otros agentes quimioterápicos, la gravedad de los efectos adversos puede aumentar.
Durante la infusión en el hospital pueden producirse las siguientes reacciones alérgicas (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• sofocos, reacciones cutáneas, prurito
• sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar
• fiebre o escalofríos
• dolor de espalda
• presión arterial baja

Pueden presentarse reacciones más graves. Si ha tenido previamente una reacción de hipersensibilidad a paclitaxel, puede desarrollar también una reacción de hipersensibilidad a docetaxel, que puede ser más severa. Durante el tratamiento, su estado será cuidadosamente vigilado por el personal del hospital. Informe inmediatamente al personal del hospital si nota la aparición de cualquiera de estos efectos. Entre dos infusiones de TAXOTERE pueden presentarse los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia puede variar según los medicamentos concomitantes que esté tomando:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones, disminución del número de glóbulos rojos (anemia) o de glóbulos blancos (estos últimos son importantes para combatir las infecciones) y de plaquetas
• fiebre: en este caso debe informar inmediatamente a su médico
• reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
• pérdida de apetito (anorexia)
• insomnio
• sensación de entumecimiento, hormigueo o dolor en las articulaciones o músculos
• dolor de cabeza
• alteración del sentido del gusto
• inflamación del ojo o aumento de la lagrimeo
• hinchazón causada por un drenaje linfático insuficiente
• dificultad para respirar
• secreción de moco nasal; inflamación de la garganta y la nariz; tos
• sangrado nasal
• inflamaciones en la boca
• trastornos estomacales incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento
• dolor abdominal
• mala digestión
• pérdida del cabello (en la mayoría de los casos, el crecimiento del cabello vuelve a la normalidad). En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello
• enrojecimiento e hinchazón en la palma de las manos o la planta de los pies, que puede causar descamación de la piel (esto también puede ocurrir en brazos, cara o cuerpo)
• cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
• dolores musculares; dolor de espalda o dolor óseo
• alteraciones o ausencia del ciclo menstrual
• hinchazón de manos, pies, piernas
• cansancio o síntomas similares a los de la gripe
• aumento o pérdida de peso
• infección del tracto respiratorio superior

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• candidiasis oral
• deshidratación
• mareos
• alteración de la audición
• disminución de la presión sanguínea; latidos cardíacos irregulares o rápidos
• insuficiencia cardíaca
• esofagitis
• sequedad de boca
• dificultad o dolor al tragar
• hemorragia
• aumento de las enzimas hepáticas (por lo que es necesario realizar análisis de sangre regularmente)
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes)
• reducción de potasio, calcio y/o fosfato en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• desmayo
• en el lugar de inyección: reacciones cutáneas, flebitis (inflamación de las venas) o hinchazón
• formación de coágulos sanguíneos
• leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico (tipos de cáncer de sangre) pueden presentarse en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos antitumorales

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación del colon o del intestino delgado, que puede ser fatal (frecuencia no conocida); perforación intestinal

Frecuencia no conocida:

• patologías pulmonares intersticiales (inflamación pulmonar que puede causar tos y dificultad para respirar. La inflamación pulmonar también puede desarrollarse cuando el tratamiento con docetaxel se administra junto con radioterapia)
• neumonía (infecciones en los pulmones)
• fibrosis pulmonar (cicatrización e engrosamiento en los pulmones que causa falta de aliento)
• visión borrosa debida a hinchazón de la retina dentro del ojo (edema macular quístico)
• reducción de sodio y/o magnesio en sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
• arritmia ventricular o taquicardia ventricular (se manifiesta como latidos cardíacos rápidos o irregulares, falta de aliento severa, mareos y/o desmayo). Algunos de estos síntomas pueden ser graves. Si esto ocurre, debe informar inmediatamente a un médico
• reacciones en el lugar de inyección tras una reacción previa
• linfoma no Hodgkin (un tumor que afecta al sistema inmunitario) y otros tumores pueden presentarse en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos antitumorales
• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y Necrólisis Epidérmica Tóxica (TEN) (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de la piel (incluidos labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin enrojecimiento. Puede tener simultáneamente síntomas similares a la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular)
• Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada (AGEP) (erupción generalizada escamosa y enrojecida con protuberancias bajo la piel hinchada (incluidas pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre)
• El síndrome de lisis tumoral es una afección grave que se manifiesta por alteraciones en los análisis de sangre como aumento del ácido úrico, potasio y fósforo, y disminución del calcio; y provoca síntomas como convulsiones, insuficiencia renal (cantidad reducida de orina o orina oscura) y alteraciones del ritmo cardíaco. En estos casos, es necesario informar inmediatamente al médico
• Miositis (inflamación muscular - calor, enrojecimiento e hinchazón - que produce dolor muscular y debilidad)

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TAXOTERE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco, tras la indicación «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Utilice el frasco inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso serán responsabilidad del usuario.
Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución/dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas.
Utilice inmediatamente el medicamento una vez introducido en la bolsa de infusión. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no debe mantenerse más de 6 horas a una temperatura inferior a 25 °C, incluida la infusión de una hora.
Se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso de la solución para infusión preparada según lo recomendado en bolsas no PVC, durante hasta 48 horas si se conserva entre +2 °C y 8 °C.
La solución para infusión de docetaxel está sobresaturada; por lo tanto, puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TAXOTERE

• El principio activo es el docetaxel (como trihidrato). Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de docetaxel.
• Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico. Descripción del aspecto de TAXOTERE y contenido del envase: TAXOTERE concentrado para solución para perfusión es una solución de color amarillo pálido a amarillo marronoso. El concentrado se comercializa en un frasco de 7 ml de vidrio incoloro con una tapa de aluminio verde y un tapón de plástico verde tipo flip-off. Cada envase contiene un frasco de 1 ml de concentrado (20 mg de docetaxel). Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francia Productores: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemania o bien Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225 Hungría Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización. België/Belgique/Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40 България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/S sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39. 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Este prospecto fue actualizado por última vez en
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.
GUÍA PARA LA PREPARACIÓN DE TAXOTERE 20 mg/1 ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Es importante que lea completamente esta guía antes de preparar la solución para perfusión de
TAXOTERE.
Recomendaciones para la manipulación segura:
El docetaxel es un medicamento citostático y, como con otros productos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipularlo y preparar sus soluciones. Se recomienda el uso de guantes.
Si el TAXOTERE en forma concentrada o la solución para perfusión entra en contacto con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. Si entra en contacto con membranas mucosas, lavar inmediata y cuidadosamente con agua.
Preparación de la administración por vía intravenosa:
Preparación de la solución para perfusión
NO utilice otros medicamentos a base de docetaxel que consten de 2 frascos (concentrado y disolvente) con este medicamento (TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene solo 1 frasco).
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere dilución previa con un disolvente y está listo para añadirse a la solución de perfusión.

• Cada frasco es de un solo uso y debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones quedan bajo responsabilidad del usuario. Puede ser necesario más de un frasco de TAXOTERE 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión intravenosa para alcanzar la dosis requerida por el paciente. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requiere 7 ml de concentrado de docetaxel para solución.
• Aspirar de forma aséptica la cantidad necesaria de concentrado para solución para perfusión con una jeringa graduada y aguja de 21 G. En TAXOTERE 20 mg/1 ml, la concentración de docetaxel es de 20 mg/ml.
• Inyectar en una sola inyección en una bolsa de perfusión o en un frasco de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión. Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel, debe utilizarse un volumen mayor de disolvente para no superar la concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.
• Mezclar la bolsa o el frasco manualmente mediante un movimiento rotatorio.
• Desde el punto de vista microbiológico, la reconstitución/dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas, y la solución para perfusión debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones quedan bajo responsabilidad del usuario. Una vez añadida según lo recomendado a la bolsa de perfusión, la solución para perfusión de docetaxel, si se conserva a una temperatura inferior a 25°C, es estable durante 6 horas. Debe utilizarse dentro de las 6 horas (incluido el tiempo de aproximadamente 1 hora necesario para la perfusión intravenosa). Además, se ha demostrado estabilidad física y química durante el uso de la solución para perfusión preparada según lo recomendado en bolsas no de PVC hasta 48 horas si se conserva entre +2°C y 8°C. La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo tanto, puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe usarse y debe eliminarse.
• Como con todos los productos para uso parenteral, la solución para perfusión debe examinarse visualmente antes de su uso; las soluciones que contengan precipitados deben descartarse.

Eliminación:
Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben eliminarse según los procedimientos estándar. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Folleto informativo: información para el paciente

TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión

docetaxel
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero. (Véase sección 4). Contenido de este prospecto:
  1. Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar TAXOTERE
  3. Cómo usar TAXOTERE
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar TAXOTERE
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es TAXOTERE. El nombre del principio activo es docetaxel.
Docetaxel es una sustancia derivada de las hojas en forma de aguja del tejo y pertenece al grupo
de antineoplásicos denominados taxanos.
TAXOTERE ha sido recetado por su médico para el tratamiento del cáncer de mama, ciertos
tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), el cáncer de próstata,
el adenocarcinoma gástrico o el cáncer de cabeza y cuello:

• para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, TAXOTERE puede administrarse solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
• para el tratamiento del cáncer de mama precoz con o sin afectación ganglionar, TAXOTERE puede administrarse en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
• para el tratamiento del cáncer de pulmón, TAXOTERE puede administrarse solo o en combinación con cisplatino.
• para el tratamiento del cáncer de próstata, TAXOTERE se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
• para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico metastásico, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
• para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Qué debe saber antes de usar TAXOTERE

No debe tomar TAXOTERE:

• si es alérgico (hipersensible) al docetaxel o a cualquiera de los excipientes de TAXOTERE (indicados en la sección 6);
• si su recuento de glóbulos blancos es demasiado bajo;
• si padece trastornos hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Antes de cada tratamiento con TAXOTERE, se deben realizar análisis de sangre para determinar si el número de células sanguíneas es suficiente y si la función hepática es adecuada. Si existen alteraciones en los glóbulos blancos, podrían presentarse fiebre o infecciones.
Informe inmediatamente a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si presenta dolor o sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en las heces o fiebre. Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser fatal. Su médico actuará inmediatamente.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas de visión. En caso de trastornos visuales, especialmente visión borrosa, debe acudir inmediatamente a una revisión oftalmológica.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si ha tenido alguna reacción alérgica previa a un tratamiento con paclitaxel.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas cardíacos.
Si desarrolla problemas pulmonares agudos o si sus síntomas preexistentes empeoran (fiebre, dificultad respiratoria o tos), informe inmediatamente a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero. Su médico podría interrumpir inmediatamente el tratamiento.
Se le pedirá que tome un tratamiento preventivo con corticosteroides por vía oral, como desametasona, un día antes de la administración de TAXOTERE y que continúe durante uno o dos días posteriores, con el fin de reducir ciertos efectos adversos que podrían ocurrir tras la infusión de TAXOTERE, especialmente reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, podría necesitar medicamentos para mantener el número de células sanguíneas.
Con TAXOTERE se han notificado problemas cutáneos graves, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP).

• Los síntomas del SSJ/TEN pueden incluir ampollas, descamación o sangrado de cualquier parte de la piel (incluidos labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin enrojecimiento. Al mismo tiempo, podría presentar síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular.
• Los síntomas de la AGEP pueden incluir una erupción generalizada escamosa y enrojecida con protuberancias bajo la piel hinchada (incluidas pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre. Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, contacte inmediatamente con su médico o con un profesional sanitario. Antes de iniciar TAXOTERE, informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas renales o niveles elevados de ácido úrico en sangre. TAXOTERE contiene alcohol. Informe a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia o insuficiencia hepática. Véase también la sección “TAXOTERE contiene etanol (alcohol)” más adelante. Otros medicamentos y TAXOTERE Informe a su médico o al farmacéutico hospitalario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto se debe a que TAXOTERE u otros medicamentos podrían no funcionar como se espera, y usted podría tener un mayor riesgo de efectos adversos.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
TAXOTERE NO debe administrarse durante el embarazo, salvo que su médico lo indique claramente.
No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni en los 2 meses posteriores a la finalización del tratamiento con este medicamento. Debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a su finalización, ya que TAXOTERE puede ser perjudicial para el feto. Si queda embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con TAXOTERE.
Si usted es un hombre en tratamiento con TAXOTERE, no debe tener hijos y debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a su finalización. Se recomienda informarse sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede afectar la fertilidad masculina.
Conducción y uso de máquinas:
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Puede experimentar efectos adversos con este medicamento que puedan afectar su capacidad para conducir, usar equipos o maquinaria (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Si esto ocurre, no conduzca ni utilice ningún equipo o maquinaria hasta que lo haya discutido con su médico, enfermero o farmacéutico hospitalario.
TAXOTERE contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 50 % vol de etanol anhidro (alcohol), es decir, hasta 1,58 g de etanol anhidro por vial, equivalente a 40 ml de cerveza o 17 ml de vino.
Perjudicial para las personas con alcoholismo.
La presencia de etanol debe tenerse en cuenta también durante el embarazo o la lactancia, en el tratamiento de niños y en poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (la parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

3. Cómo utilizar TAXOTERE

TAXOTERE se le administrará por un profesional sanitario.
Dosis habitual:
La dosis dependerá de su peso y de su estado general de salud. El médico calculará su superficie corporal
en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis que debe recibir.
Vía y modo de administración:
TAXOTERE se le administrará mediante infusión intravenosa (uso intravenoso). La infusión durará
aproximadamente 1 hora y se realizará en el hospital.
Frecuencia de administración:
La infusión se le administrará normalmente una vez cada 3 semanas.
El médico podrá modificar la dosis y la frecuencia de administración en función de los análisis de sangre,
su estado general y su respuesta a TAXOTERE. En particular, informe al médico si padece diarrea, inflamación
de la boca, sensación de entumecimiento, hormigueo o fiebre, y muéstrele los resultados de los análisis de sangre.
Esta información permitirá al médico decidir si es necesario reducir la dosis. Si tiene alguna duda sobre el uso de
este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico hospitalario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Su médico le hablará sobre ello y le explicará los riesgos potenciales y los beneficios del tratamiento.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con TAXOTERE administrado en monoterapia son: disminución del número de glóbulos rojos o blancos, pérdida del cabello, náuseas, vómitos, inflamación de la boca, diarrea y fatiga.
Si se le administra TAXOTERE en combinación con otros agentes quimioterápicos, la gravedad de los efectos adversos puede aumentar.
Durante la infusión en el hospital pueden producirse las siguientes reacciones alérgicas (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• sofocos, reacciones cutáneas, prurito
• sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar
• fiebre o escalofríos
• dolor de espalda
• presión arterial baja

Pueden presentarse reacciones más graves. Si ha tenido previamente una reacción de hipersensibilidad al paclitaxel, puede desarrollar también una reacción de hipersensibilidad al docetaxel, que puede ser más severa. Durante el tratamiento, su estado será cuidadosamente vigilado por el personal sanitario del hospital. Informe inmediatamente al personal del hospital si nota la aparición de cualquiera de estos efectos. Entre las infusiones sucesivas de TAXOTERE pueden presentarse los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia puede variar según los medicamentos asociados que esté tomando:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones, disminución del número de glóbulos rojos (anemia) o de glóbulos blancos (estos últimos son importantes para combatir las infecciones) y de plaquetas
• fiebre: en este caso debe informar inmediatamente a su médico
• reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
• pérdida de apetito (anorexia)
• insomnio
• sensación de entumecimiento, hormigueo o dolor en las articulaciones o músculos
• dolor de cabeza
• alteración del sentido del gusto
• inflamación del ojo o aumento de la lagrimeo
• hinchazón causada por un drenaje linfático insuficiente
• dificultad para respirar
• secreción de moco nasal; inflamación de la garganta y la nariz; tos
• sangrado nasal
• inflamaciones en la boca
• trastornos gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento
• dolor abdominal
• mala digestión
• pérdida del cabello (en la mayoría de los casos, el crecimiento del cabello vuelve a la normalidad). En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello
• enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o las plantas de los pies, que puede provocar descamación de la piel (esto también puede ocurrir en brazos, cara o cuerpo)
• cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
• dolores musculares; dolor de espalda o dolor óseo
• alteraciones o ausencia del ciclo menstrual
• hinchazón de manos, pies, piernas
• cansancio o síntomas similares a los de la gripe
• aumento o pérdida de peso
• infección del tracto respiratorio superior

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• candidiasis oral
• deshidratación
• mareos
• alteración de la audición
• disminución de la presión sanguínea; latido cardíaco irregular o rápido
• insuficiencia cardíaca
• esofagitis
• sequedad de boca
• dificultad o dolor al tragar
• hemorragia
• aumento de las enzimas hepáticas (por lo que es necesario realizar análisis de sangre regularmente)
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes)
• reducción de potasio, calcio y/o fosfato en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• desmayo
• en el lugar de inyección, reacciones cutáneas, flebitis (inflamación de las venas) o hinchazón
• formación de coágulos sanguíneos
• leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico (tipos de cáncer de sangre) pueden presentarse en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos antitumorales

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación del colon o del intestino delgado, que puede ser fatal (frecuencia no conocida); perforación intestinal

Frecuencia no conocida:

• enfermedades intersticiales pulmonares (inflamación pulmonar que puede causar tos y dificultad para respirar. La inflamación pulmonar también puede desarrollarse cuando el tratamiento con docetaxel se administra junto con radioterapia)
• neumonía (infección de los pulmones)
• fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones que causa falta de aliento)
• visión borrosa debida a hinchazón de la retina dentro del ojo (edema macular cistoidal)
• reducción de sodio y/o magnesio en sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
• arritmia ventricular o taquicardia ventricular (se manifiesta como latidos cardíacos rápidos o irregulares, falta de aliento severa, mareos y/o desmayo). Algunos de estos síntomas pueden ser graves. Si esto ocurre, debe informar inmediatamente a un médico
• reacciones en el lugar de inyección en caso de haber tenido una reacción previa
• linfoma no Hodgkin (un tumor que afecta al sistema inmunitario) y otros tumores pueden presentarse en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos antitumorales
• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y Necrólisis Epidérmica Tóxica (TEN) (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de la piel (incluyendo labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin enrojecimiento. Puede tener simultáneamente síntomas similares a la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular)
• Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP) (erupción generalizada escamosa y enrojecida con protuberancias bajo la piel hinchada (incluyendo pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre)
• El síndrome de lisis tumoral es una afección grave revelada por cambios en los análisis de sangre como aumento del nivel de ácido úrico, potasio, fósforo y disminución del nivel de calcio; y provoca síntomas como convulsiones, insuficiencia renal (cantidad reducida de orina o orina oscura) y alteraciones del ritmo cardíaco. En estos casos, es necesario informar inmediatamente al médico
• Miositis (inflamación de los músculos - calor, enrojecimiento e hinchazón - que produce dolor muscular y debilidad)

Notificación de los efectos adversos

Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o al enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TAXOTERE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 °C.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Utilice el frasco inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso serán responsabilidad del usuario.
Desde un punto de vista microbiológico, la reconstrucción/dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas.
Utilice inmediatamente el medicamento una vez introducido en la bolsa de perfusión. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no debe mantenerse más de 6 horas a una temperatura inferior a 25 °C, incluida la perfusión de 1 hora.
Se ha demostrado estabilidad física y química durante el uso de la solución para perfusión preparada según lo recomendado en bolsas no PVC hasta 48 horas si se conserva entre +2 °C y 8 °C.
La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo tanto, puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TAXOTERE

• El principio activo es el docetaxel (como trihidrato). Cada ml del concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de docetaxel.
• Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (véase el apartado 2) y ácido cítrico.

Descripción del aspecto de TAXOTERE y contenido del envase: TAXOTERE concentrado para solución para perfusión es una solución de color amarillo pálido a marronáceo-amarillento. El concentrado se vende en un frasco de 7 ml de vidrio incoloro con una tapa de aluminio magenta y una cápsula de plástico magenta tipo "flip-off". Cada envase contiene un frasco de 4 ml de concentrado (80 mg de docetaxel).

Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Productores:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Alemania
o bien
Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca
Budapest 1225
Hungría

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Bélgica/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
sanofi S.r.L.
Tel: +39. 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
sanofi S.r.l.
Tel: 800536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Este prospecto ha sido actualizado el

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.

GUÍA PARA LA PREPARACIÓN DE TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Es importante que lea todo el contenido de esta guía antes de preparar la solución para perfusión de TAXOTERE.

Recomendaciones para la manipulación segura:
El docetaxel es un medicamento antineoplásico y, como con otros productos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipularlo y preparar sus soluciones. Se recomienda el uso de guantes.
Si el TAXOTERE en forma concentrada o la solución para perfusión entran en contacto con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. Si entra en contacto con las mucosas, lavar inmediata y cuidadosamente con agua.

Preparación de la administración por vía endovenosa:

Preparación de la solución para perfusión

NO utilice otros medicamentos a base de docetaxel que consten de 2 frascos (concentrado y disolvente) con este medicamento (TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene solo 1 frasco).

TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere dilución previa con un disolvente y está listo para añadirse a la solución de perfusión.

• Cada frasco es de un solo uso y debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones son responsabilidad del usuario. Puede ser necesario más de un frasco de TAXOTERE 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión endovenosa para obtener la dosis requerida para el paciente. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requiere 7 ml de concentrado de docetaxel.
• Aspirar de forma aséptica la cantidad necesaria de concentrado para solución para perfusión con una jeringa graduada y aguja de 21 G. En TAXOTERE 80 mg/4 ml, la concentración de docetaxel es de 20 mg/ml.
• Inyectar en una única inyección en una bolsa de perfusión o en un frasco de 250 ml que contenga solución glucosada al 5% o cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión. Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel, utilice un volumen mayor de disolvente para no superar la concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.
• Mezclar la bolsa o el frasco manualmente mediante un movimiento rotatorio.
• Desde el punto de vista microbiológico, la reconstitución/dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas, y la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones son responsabilidad del usuario. Una vez añadido según se recomienda en la bolsa de perfusión, la solución para perfusión de docetaxel, si se conserva a una temperatura inferior a 25°C, es estable durante 6 horas. Debe utilizarse dentro de las 6 horas (incluido el tiempo de aproximadamente 1 hora necesario para la perfusión endovenosa). Además, se ha demostrado estabilidad física y química en uso de la solución para perfusión preparada según se recomienda en bolsas no de PVC hasta 48 horas si se conserva entre +2°C y 8°C. La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo tanto, puede cristalizar con el tiempo. En caso de aparición de cristales, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.
• Como con todos los productos para uso parenteral, la solución para perfusión debe examinarse visualmente antes de su uso; las soluciones que contengan precipitados deben eliminarse.

Eliminación:
Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben eliminarse según los procedimientos estándar. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Folleto informativo: Información para el paciente

TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión

docetaxel
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, al farmacéut游戏副本 hospitalario o al enfermero. (Véase sección 4). Contenido de este prospecto:

1. Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TAXOTERE
3. Cómo usar TAXOTERE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TAXOTERE
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es TAXOTERE. El nombre del principio activo es docetaxel.
El docetaxel es una sustancia derivada de las hojas en forma de aguja del árbol del tejo y pertenece al grupo de antitumorales denominados taxanos.
TAXOTERE ha sido recetado por su médico para el tratamiento del cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico o cáncer de cabeza y cuello:

• para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, TAXOTERE puede administrarse solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
• para el tratamiento del cáncer de mama en estadio temprano, con o sin afectación ganglionar, TAXOTERE puede administrarse en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
• para el tratamiento del cáncer de pulmón, TAXOTERE puede administrarse solo o en combinación con cisplatino.
• para el tratamiento del cáncer de próstata, TAXOTERE se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
• para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico metastásico, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
• para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Qué debe saber antes de usar TAXOTERE

No debe tomar TAXOTERE:

• si es alérgico (hipersensible) al docetaxel o a cualquiera de los excipientes de TAXOTERE (indicados en el apartado 6);
• si su recuento de glóbulos blancos es demasiado bajo;
• si padece trastornos hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Antes de cada tratamiento con TAXOTERE se deben realizar análisis de sangre para determinar si el número de células sanguíneas es suficiente y si la función hepática es adecuada. Si hay alteraciones en los glóbulos blancos, podrían presentarse fiebre o infecciones.
Informe inmediatamente a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene dolor o sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en las heces o fiebre. Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser fatal. Su médico actuará inmediatamente.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas visuales. Si presenta alteraciones visuales, especialmente visión borrosa, debe acudir inmediatamente a una revisión ocular.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si ha tenido una reacción alérgica con un tratamiento previo con paclitaxel.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas cardíacos.
Si desarrolla problemas pulmonares agudos o si sus síntomas preexistentes empeoran (fiebre, dificultad para respirar o tos), informe inmediatamente a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero. Su médico podría interrumpir inmediatamente el tratamiento.
Se le pedirá que tome un tratamiento preventivo con corticosteroides por vía oral, como desametasona, un día antes de la administración de TAXOTERE y que continúe durante uno o dos días posteriores, con el fin de reducir ciertos efectos adversos que podrían presentarse tras la infusión de TAXOTERE, especialmente reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, podría necesitar medicamentos para mantener el número de células sanguíneas.
Con TAXOTERE se han notificado casos graves de trastornos cutáneos como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP).

• Los síntomas de SJS/TEN pueden incluir ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de la piel (incluyendo labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin enrojecimiento. Al mismo tiempo, podría presentar síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular.
• Los síntomas de AGEP pueden incluir una erupción cutánea generalizada escamosa y enrojecida con protuberancias bajo la piel hinchada (incluyendo pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre. Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, contacte inmediatamente con su médico o con un profesional sanitario. Antes de comenzar TAXOTERE, informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas renales o niveles elevados de ácido úrico en sangre. TAXOTERE contiene alcohol. Informe a su médico si padece dependencia alcohólica, epilepsia o insuficiencia hepática. Véase también el apartado “TAXOTERE contiene etanol (alcohol)” más adelante. Otros medicamentos y TAXOTERE Informe a su médico o al farmacéutico hospitalario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto se debe a que TAXOTERE o los otros medicamentos podrían no funcionar como se espera, y usted podría tener mayor riesgo de efectos adversos.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
TAXOTERE NO debe administrarse durante el embarazo, salvo que su médico lo indique claramente.
No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni en los 2 meses posteriores a la finalización del tratamiento con este medicamento. Debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a su finalización, ya que TAXOTERE puede ser peligroso para el feto. Si queda embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con TAXOTERE.
Si usted es un hombre en tratamiento con TAXOTERE, no debe tener hijos y debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a su finalización. Se recomienda informarse sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede afectar la fertilidad masculina.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria:
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Puede experimentar efectos adversos con este medicamento que puedan afectar su capacidad para conducir, usar equipos o maquinaria (véase el apartado 4 Posibles efectos adversos). Si esto ocurre, no conduzca ni utilice ningún equipo o maquinaria sin antes hablar con su médico, enfermero o farmacéutico hospitalario.
TAXOTERE contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 50 % vol de etanol anhidro (alcohol), es decir, hasta 3,16 g de etanol anhidro por viales, equivalente a 80 ml de cerveza o 33 ml de vino.
Perjudicial para personas con alcoholismo.
La presencia de etanol debe tenerse en cuenta también durante el embarazo o la lactancia, en el tratamiento de niños y en poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (la parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

3. Cómo utilizar TAXOTERE

TAXOTERE se le administrará por personal sanitario.
Dosificación habitual:
La dosis dependerá de su peso y de su estado general de salud. El médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis que debe recibir.
Vía y modo de administración:
TAXOTERE se le administrará mediante perfusión intravenosa (uso intravenoso). La perfusión durará aproximadamente 1 hora y se realizará en el hospital.
Frecuencia de administración:
La perfusión se administra normalmente una vez cada 3 semanas.
El médico podrá modificar la dosis y la frecuencia de administración en función de los análisis de sangre, de su estado general y de su respuesta a TAXOTERE. En particular, informe al médico si presenta diarrea, inflamación de la boca, sensación de entumecimiento, hormigueo o fiebre, y muéstrele los resultados de los análisis de sangre. Esta información permitirá al médico decidir si es necesario reducir la dosis. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico hospitalario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Su médico le hablará de ello y le explicará los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con TAXOTERE administrado solo son: disminución del número de glóbulos rojos o blancos, pérdida del cabello, náuseas, vómitos, inflamación bucal, diarrea y fatiga.
Si se le administra TAXOTERE en combinación con otros agentes quimioterápicos, la gravedad de los efectos adversos puede aumentar.
Durante la infusión en el hospital pueden producirse las siguientes reacciones alérgicas (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• sofocos, reacciones cutáneas, picor
• sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar
• fiebre o escalofríos
• dolor de espalda
• presión baja

Pueden presentarse reacciones más graves. Si ha tenido previamente una reacción de hipersensibilidad al paclitaxel, puede desarrollar también una reacción de hipersensibilidad al docetaxel, que puede ser más severa. Durante el tratamiento, el personal del hospital controlará cuidadosamente su estado. Informe inmediatamente al personal del hospital si nota la aparición de cualquiera de estos efectos. Entre dos infusiones de TAXOTERE pueden presentarse los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia puede variar según los medicamentos concomitantes que esté tomando:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones, disminución del número de glóbulos rojos (anemia) o de glóbulos blancos (estos últimos son importantes para combatir las infecciones) y de plaquetas
• fiebre: en este caso debe informar inmediatamente a su médico
• reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
• pérdida de apetito (anorexia)
• insomnio
• sensación de entumecimiento, hormigueo o dolor en las articulaciones o músculos
• dolor de cabeza
• alteración del sentido del gusto
• inflamación del ojo o aumento de la lagrificación
• hinchazón causada por un drenaje linfático insuficiente
• dificultad para respirar
• secreción de moco nasal; inflamación de la garganta y la nariz; tos
• sangrado nasal
• inflamaciones bucales
• trastornos gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento
• dolor abdominal
• mala digestión
• pérdida del cabello (en la mayoría de los casos, el crecimiento del cabello vuelve a la normalidad). En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello
• enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o las plantas de los pies, que puede causar descamación de la piel (esto también puede ocurrir en brazos, cara o cuerpo)
• cambio de color en las uñas, que pueden desprenderse
• dolores musculares; dolor de espalda o dolor óseo
• alteración o ausencia del ciclo menstrual
• hinchazón de manos, pies y piernas
• fatiga o síntomas similares a los de la gripe
• aumento o pérdida de peso
• infección del tracto respiratorio superior

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• candidiasis oral
• deshidratación
• mareos
• alteración de la audición
• disminución de la presión sanguínea; latidos cardíacos irregulares o rápidos
• insuficiencia cardíaca
• esofagitis
• sequedad bucal
• dificultad o dolor al tragar
• hemorragia
• aumento de las enzimas hepáticas (por lo que es necesario realizar análisis de sangre regularmente)
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes)
• disminución de potasio, calcio y/o fosfato en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• desmayos
• en el lugar de inyección, reacciones cutáneas, flebitis (inflamación de las venas) o hinchazón
• formación de coágulos sanguíneos
• leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico (tipos de cáncer de sangre) pueden manifestarse en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos antitumorales

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación del colon o del intestino delgado, que puede ser fatal (frecuencia no conocida); perforación intestinal

Frecuencia no conocida:

• patologías intersticiales pulmonares (inflamación pulmonar que puede causar tos y dificultad para respirar. La inflamación pulmonar también puede desarrollarse cuando el tratamiento con docetaxel se administra junto con radioterapia)
• neumonía (infecciones pulmonares)
• fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones que causan falta de aire)
• visión borrosa debida a hinchazón de la retina dentro del ojo (edema macular quístico)
• disminución de sodio y/o magnesio en sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
• arritmia ventricular o taquicardia ventricular (se manifiesta como latidos cardíacos rápidos o irregulares, falta de aire severa, mareos y/o desmayos). Algunos de estos síntomas pueden ser graves. Si esto ocurre, debe informar inmediatamente a un médico
• reacciones en el lugar de inyección tras una reacción previa
• linfoma no Hodgkin (un tumor que afecta al sistema inmunitario) y otros tumores pueden manifestarse en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos antitumorales
• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y Necrólisis Epidérmica Tóxica (TEN) (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de la piel (incluyendo labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin enrojecimiento. Al mismo tiempo podría presentar síntomas similares a la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular)
• Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP) (erupción generalizada escamosa y enrojecida con protuberancias bajo la piel hinchada (incluyendo pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre)
• El síndrome de lisis tumoral es una afección grave que se manifiesta por cambios en los análisis de sangre como aumento del ácido úrico, potasio, fósforo y disminución del calcio; y provoca síntomas como convulsiones, insuficiencia renal (cantidad reducida de orina o orina oscura) y alteraciones del ritmo cardíaco. En estos casos, es necesario informar inmediatamente al médico
• Miositis (inflamación muscular -calor, enrojecimiento e hinchazón- que produce dolor muscular y debilidad)

Notificación de los efectos adversos
Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TAXOTERE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco, tras la palabra Vence. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el medicamento en el envase original para protegerlo de la luz.
Utilizar el frasco inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso serán responsabilidad del usuario.
Desde un punto de vista microbiológico, la reconstrucción/dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas.
Utilizar inmediatamente el medicamento una vez introducido en la bolsa de perfusión. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso serán responsabilidad del usuario, y normalmente no debe mantenerse más de 6 horas a una temperatura inferior a 25°C, incluida la infusión de una hora.
Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso de la solución para perfusión preparada según las recomendaciones en bolsas no de PVC, durante hasta 48 horas si se conserva entre +2°C y 8°C.
La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo tanto, puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TAXOTERE

• El principio activo es el docetaxel (como trihidrato). Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de docetaxel.
• Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico. Descripción del aspecto de TAXOTERE y contenido del envase: TAXOTERE concentrado para solución para perfusión es una solución de color amarillo pálido a marronáceo-amarillento. El concentrado se comercializa en un frasco de 15 ml de vidrio incoloro con una corona de aluminio azul y un tapón de plástico azul tipo "flip-off". Cada envase contiene un frasco de 8 ml de concentrado (160 mg de docetaxel). Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francia

Productores:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Alemania
o bien
Sanofi-Aventis Zrt.
(Harbor Park) 1, Campona utca
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Hungría
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Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
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Danmark Malta
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Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39. 02 39394275
Deutschland Nederland
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Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
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Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
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Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
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Hrvatska România
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Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
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Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
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Κύπρος Sverige
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SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Es importante que lea completamente esta guía antes de preparar la solución para perfusión de TAXOTERE.
Recomendaciones para la manipulación segura:
El docetaxel es un medicamento citostático y, como con otros productos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipularlo y preparar sus soluciones. Se recomienda el uso de guantes.
Si el TAXOTERE en forma concentrada o la solución para perfusión entran en contacto con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. Si entra en contacto con las mucosas, lavar inmediata y cuidadosamente con agua.
Preparación para la administración por vía intravenosa:
Preparación de la solución para perfusión
NO utilice otros medicamentos que contengan docetaxel en dos frascos (concentrado y disolvente) con este medicamento (TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene un solo frasco).
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere dilución previa con un disolvente y está listo para añadirse a la solución de perfusión.

• Cada frasco es de un solo uso y debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario. Puede ser necesario más de un frasco de TAXOTERE 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión intravenosa para obtener la dosis requerida para el paciente. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requiere 7 ml de concentrado de docetaxel.
• Aspirar de forma aséptica la cantidad necesaria de concentrado para solución para perfusión con una jeringa graduada y aguja de 21 G. En TAXOTERE 160 mg/8 ml la concentración de docetaxel es de 20 mg/ml.
• Inyectar en una sola inyección en una bolsa de perfusión o en un frasco de 250 ml que contenga solución glucosada al 5% o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión. Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel, debe utilizarse un volumen mayor de disolvente para no superar la concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.
• Mezclar la bolsa o el frasco manualmente mediante un movimiento de rotación.
• Desde el punto de vista microbiológico, la reconstitución/dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas, y la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario. Una vez añadido según lo recomendado a la bolsa de perfusión, la solución para perfusión de docetaxel, si se conserva a una temperatura inferior a 25°C, es estable durante 6 horas. Debe utilizarse dentro de las 6 horas (incluido el tiempo de aproximadamente 1 hora necesario para la perfusión intravenosa). Además, se ha demostrado estabilidad física y química durante el uso de la solución para perfusión preparada según lo recomendado en bolsas no de PVC hasta 48 horas si se conserva entre +2°C y 8°C. La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.
• Como con todos los productos para uso parenteral, la solución para perfusión debe examinarse visualmente antes de su uso; las soluciones que contengan precipitados deben eliminarse.

Eliminación:
Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben eliminarse según los procedimientos estándar. No deseche ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.