Таксотер

Инструкция по применению: информация для пациента

ТАКСОТЕР 20 мг/0,5 мл концентрат и растворитель для раствора для инфузии

доксетаксел
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, больничному фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре. (См. раздел 4).
  Содержание этой инструкции:

1. Что такое ТАКСОТЕР и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ТАКСОТЕР
3. Способ применения ТАКСОТЕР
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения ТАКСОТЕР
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Таксотер и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — Таксотер. Действующее вещество называется доцетаксел.
Доцетаксел представляет собой вещество, полученное из игловидных листьев растения тис, и относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых таксанами.
Таксотер был назначен вам врачом для лечения рака молочной железы, определённых форм рака лёгкого (немелкоклеточный рак лёгкого), рака простаты, аденокарциномы желудка или рака головы и шеи:

• для лечения распространённого рака молочной железы Таксотер может применяться самостоятельно или в комбинации с доксорубицином, или трастузумабом, или капецитабином.
• для лечения раннего рака молочной железы с наличием или отсутствием поражения лимфатических узлов Таксотер может применяться в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.
• для лечения рака лёгкого Таксотер может применяться самостоятельно или в комбинации с цисплатином.
• для лечения рака простаты Таксотер применяется в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
• для лечения метастатической аденокарциномы желудка Таксотер применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
• для лечения рака головы и шеи Таксотер применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что следует знать перед применением ТАКСОТЕРА

Не применять ТАКСОТЕР:

• при повышенной чувствительности (аллергии) к доксетакселу или любому из вспомогательных веществ ТАКСОТЕРА (перечисленных в разделе 6);
• при слишком низком количестве лейкоцитов;
• при тяжелых нарушениях функции печени.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед каждым курсом лечения ТАКСОТЕРОМ необходимо проводить анализы крови, чтобы определить, достаточное ли количество клеток крови и достаточна ли функция печени. При нарушениях со стороны лейкоцитов могут возникать лихорадка или инфекции.
Немедленно сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у вас возникли боль или болезненность в животе, диарея, ректальные кровотечения, кровь в стуле или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой желудочно-кишечной токсичности, которая может быть смертельной. Врач немедленно примет меры.
Сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы со зрением. При нарушениях зрения, особенно при нечеткости зрения, необходимо немедленно пройти обследование глаз и зрения.
Сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если ранее у вас была аллергическая реакция на терапию паклитакселом.
Сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.
Если у вас развились острые проблемы с легкими или ухудшились уже существующие симптомы (лихорадка, одышка или кашель), немедленно сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре. Врач может немедленно прекратить лечение.
Вам будет рекомендовано принимать профилактическое лечение пероральными кортикостероидами, такими как дексаметазон, за один день до введения ТАКСОТЕРА и продолжать его в течение одного-двух дней после, чтобы снизить риск возникновения некоторых побочных эффектов, которые могут возникнуть после инфузии ТАКСОТЕРА, в частности аллергических реакций и задержки жидкости (отеки рук, ног, стоп, или увеличение массы тела).
Во время лечения может потребоваться применение лекарственных средств для поддержания количества клеток крови.
При применении ТАКСОТЕРА отмечались тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острая генерализованная экзантематозная пустулёз (AGEP).

• Симптомы SJS/TEN могут включать появление пузырей, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с покраснением или без него. Одновременно могут присутствовать симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, озноб или мышечные боли.
• Симптомы AGEP могут включать генерализованную шелушащуюся и покрасневшую сыпь с припухлостями под кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности), пузырьки и лихорадку. При возникновении тяжелых кожных реакций или любых из перечисленных выше реакций немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику. Перед началом лечения ТАКСОТЕРОМ сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы с почками или повышенный уровень мочевой кислоты в крови. ТАКСОТЕР содержит этанол. Сообщите врачу, если у вас есть алкогольная зависимость, эпилепсия или нарушение функции печени. См. также раздел «ТАКСОТЕР содержит этанол (спирт)», приведенный ниже.

Другие лекарственные средства и ТАКСОТЕР
Сообщите врачу или больничному фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Это связано с тем, что ТАКСОТЕР или другие лекарства могут не действовать должным образом, и у вас может повыситься риск побочных эффектов.
Количество спирта в этом лекарственном средстве может изменить действие других препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать любые лекарства.
ТАКСОТЕР не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач четко указал на необходимость такого лечения.
Вы не должны забеременеть во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания. Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания, поскольку ТАКСОТЕР может быть опасен для ребенка. Если вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
Кормление грудью во время терапии ТАКСОТЕРОМ запрещено.
Если вы — мужчина, проходящий лечение ТАКСОТЕРОМ, вы не должны зачинал ребенка и должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания. Рекомендуется проконсультироваться о возможности криоконсервации спермы до начала лечения, поскольку доксетаксел может нарушить мужскую фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Количество спирта в этом лекарственном средстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Вы можете испытывать побочные эффекты от этого препарата, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, пользоваться оборудованием или механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте оборудование или механизмы, пока не проконсультируетесь с врачом, медсестрой или больничным фармацевтом.

ТАКСОТЕР содержит этанол (спирт)
Этот препарат содержит 13% (масс./масс.) 95% этанола по объему (спирт), что составляет до 252 мг 95% этанола по объему на флакон с растворителем, что эквивалентно 6 мл пива или 2,6 мл вина.
Опасно для лиц, страдающих алкоголизмом.
Наличие этанола следует учитывать также при беременности или грудном вскармливании, при лечении детей и у групп риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Количество спирта в этом лекарственном средстве может оказывать влияние на центральную нервную систему (часть нервной системы, включающую мозг и спинной мозг).

3. Как применять ТАКСОТЕР

Таксотер будет вводиться Вам медицинским персоналом.
Обычная доза:
Доза препарата будет зависеть от Вашего веса и общего состояния здоровья. Врач рассчитает площадь Вашей поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит необходимую дозу.
Способ и путь введения:
Таксотер вводится внутривенно капельно (для внутривенного применения). Инфузия продолжается примерно 1 час и проводится в условиях стационара.
Частота введения:
Инфузия, как правило, проводится один раз в 3 недели.
Врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, Вашего общего состояния и реакции на Таксотер. В частности, обязательно сообщите врачу о диарее, воспалении слизистой оболочки полости рта, ощущении онемения, покалывании, повышении температуры, а также покажите результаты анализов крови. Эта информация поможет врачу принять решение о необходимости снижения дозы. Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения данного лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или клиническим фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ваш врач расскажет вам об этом и объяснит потенциальные риски и преимущества лечения.
Наиболее часто сообщаемые побочные реакции при применении Таксотера в монотерапии: снижение числа красных или белых кровяных телец, выпадение волос, тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки полости рта, диарея и усталость.
Если Таксотер применяется в сочетании с другими цитостатическими препаратами, тяжесть побочных эффектов может увеличиваться.
Во время инфузии в условиях стационара могут возникать следующие аллергические реакции (возможны более чем у 1 из 10 человек):

• приливы, кожные реакции, зуд
• ощущение сдавливания в груди, затруднение дыхания
• лихорадка или озноб
• боль в спине
• низкое кровяное давление

Возможны более тяжелые реакции. Если у вас ранее была гиперчувствительность к паклитакселу, вы можете также развить реакцию гиперчувствительности к доксетакселу, которая может быть более тяжелой. Во время лечения ваше состояние будет тщательно контролироваться медицинским персоналом. Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если вы заметите появление каких-либо из этих эффектов. В период между двумя инфузиями Таксотера могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых может варьироваться в зависимости от сопутствующих препаратов, которые вы принимаете:

Очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции, снижение числа эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (эти последние важны для борьбы с инфекциями) и тромбоцитов
• лихорадка: в этом случае необходимо немедленно сообщить врачу
• аллергические реакции, как описано выше
• потеря аппетита (анорексия)
• бессонница
• ощущение онемения, покалывания или боли в суставах или мышцах
• головная боль
• изменение вкусовых ощущений
• воспаление глаза или усиленное слезотечение
• отек, вызванный недостаточным лимфатическим дренажом
• затруднение дыхания
• выделение слизи из носа; воспаление горла и носа; кашель
• кровотечение из носа
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• желудочные расстройства, включая тошноту, рвоту и диарею, запор
• боль в животе
• плохое пищеварение
• выпадение волос (в большинстве случаев рост волос восстанавливается нормально). В некоторых случаях (частота неизвестна) наблюдалось постоянное выпадение волос
• покраснение и отек ладоней или подошв, которые могут сопровождаться шелушением кожи (также может возникать на руках, лице или теле)
• изменение цвета ногтей, возможное их отслоение
• мышечные боли; боль в спине или костная боль
• нарушение или отсутствие менструального цикла
• отек кистей, стоп, ног
• усталость или симптомы, напоминающие грипп
• увеличение или потеря массы тела
• инфекция верхних дыхательных путей

Часто (может проявляться до 1 из 10 человек):

• оральный кандидоз
• обезвоживание
• головокружение
• нарушение слуха
• снижение артериального давления; нерегулярный или учащённый сердечный ритм
• сердечная недостаточность
• эзофагит
• сухость во рту
• затруднение или боль при глотании
• кровотечение
• повышение активности печеночных ферментов (поэтому необходимо регулярно сдавать анализы крови)
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• снижение уровня калия, кальция и/или фосфата в крови

Нечасто (может проявляться до 1 из 100 человек):

• обморок
• в месте инъекции — кожные реакции, флебит (воспаление вен) или отек
• образование тромбов
• острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром (типы опухолей крови) могут развиваться у пациентов, получающих доксетаксел в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами

Редко (может проявляться до 1 из 1000 человек):

• воспаление толстой или тонкой кишки, которое может быть смертельным (частота неизвестна); перфорация кишечника

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• интерстициальные заболевания легких (воспаление легких, которое может вызывать кашель и затруднение дыхания. Воспаление легких также может развиваться при одновременном применении доксетаксела и лучевой терапии)
• пневмония (инфекция легких)
• легочная фиброза (рубцевание и утолщение тканей легких, вызывающие одышку)
• нечеткость зрения, вызванная отеком сетчатки внутри глаза (кистозный макулярный отек)
• снижение уровня натрия и/или магния в крови (нарушение электролитного баланса)
• желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия (проявляется учащённым или нерегулярным сердцебиением, сильной одышкой, головокружением и/или обмороком). Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми. В случае их появления необходимо немедленно обратиться к врачу
• реакции в месте инъекции при наличии предыдущей реакции
• неходжкинская лимфома (опухоль, поражающая иммунную систему) и другие опухоли могут развиваться у пациентов, получающих доксетаксел в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами
• синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN) (пузыри, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги) с или без покраснения. Одновременно могут присутствовать симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль)
• острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP) (генерализованная шелушащаяся и покрасневшая сыпь с приподнятыми участками под кожей (включая кожные складки, туловище и верхние конечности) и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой)
• синдром лизиса опухоли — тяжелое состояние, проявляющееся изменениями в анализах крови, такими как повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция; и вызывающее симптомы, такие как судороги, почечная недостаточность (сниженное количество мочи или темная моча) и нарушения сердечного ритма. В таких случаях необходимо немедленно сообщить врачу
• миозит (воспаление мышц — тепло, покраснение и отек — сопровождающееся мышечной болью и слабостью)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, стационарному фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения ТАКСОТЕРА

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере и флаконе.
Не хранить при температуре выше 25 °C и ниже 2 °C.
Хранить лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Разбавленный раствор следует использовать немедленно после приготовления, хотя было показано, что химико-физическая стабильность этого раствора сохраняется в течение 8 часов при хранении при температуре от +2 °C до +8 °C или при комнатной температуре (ниже 25 °C).
Раствор следует использовать в течение 4 часов при хранении при комнатной температуре (ниже 25 °C).

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит флакон концентрата Таксотер:
Действующее вещество — доксетаксел (в виде тригидрата). Каждый мл раствора доксетаксела содержит 40 мг доксетаксела (в безводной форме). Один флакон содержит 20 мг/0,5 мл доксетаксела. Другие компоненты: полисорбат 80 и лимонная кислота.
Что содержит флакон с растворителем:
13% (р/р) этанола 95% (см. раздел 2) в воде для инъекций.
Описание внешнего вида Таксотер и содержимого упаковки:
Таксотер 20 мг/0,5 мл концентрат для раствора для инфузии представляет собой прозрачный вязкий раствор от жёлтого до жёлто-бурого цвета.
Каждая упаковка содержит:

• однодозовый флакон концентрата и
• однодозовый флакон растворителя

Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производители:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39. 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Настоящий листок-вкладыш обновлён

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ КОНЦЕНТРАТА ТАКСОТЕР 20 мг/0,5 мл ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ И СООТВЕТСТВУЮЩЕГО РАСТВОРИТЕЛЯ ДЛЯ ТАКСОТЕР

Важно внимательно ознакомиться со всем содержанием настоящей инструкции перед приготовлением как предварительно разбавленного раствора Таксотер, так и раствора для инфузии Таксотер.

1. ФОРМУЛА

Таксотер 20 мг/0,5 мл концентрат для раствора для инфузии представляет собой прозрачный, вязкий раствор от жёлтого до жёлто-коричневого цвета, содержащий 40 мг/мл доксетаксела (в безводной форме) в полисорбате 80 и лимонной кислоте. Растворитель для Таксотера представляет собой 13%-ный (р/р) раствор этанола 95% в воде для приготовления лекарственных форм для инъекций.

2. ПРЕЗЕНТАЦИЯ

Таксотер поставляется в однодозовых флаконах.
Каждая упаковка содержит один флакон Таксотер (20 мг/0,5 мл) и один флакон соответствующего растворителя для Таксотер, упакованных в блистер.
Флаконы Таксотер следует хранить при температуре от +2 °C до +25 °C, защищая от света.
Таксотер не следует использовать после даты, указанной на упаковке, блистере и флаконе.

2.1 Флаконы Таксотер 20 мг/0,5 мл:

• Флакон Таксотер 20 мг/0,5 мл объёмом 7 мл изготовлен из прозрачного стекла с зелёной съёмной крышкой.
• Флакон Таксотер 20 мг/0,5 мл содержит раствор доксетаксела в полисорбате 80 с концентрацией 40 мг/мл.
• Каждый флакон Таксотер 20 мг/0,5 мл содержит 0,5 мл раствора доксетаксела 40 мг/мл в полисорбате 80 (объём заполнения: 24,4 мг/0,61 мл). Эта избыточная доза была установлена при разработке Таксотер с целью компенсации потерь жидкости при приготовлении предварительно разбавленного раствора (см. раздел 4), обусловленных образованием пены, адгезией к стенкам флакона и «мёртвым объёмом». Данная избыточная доза обеспечивает, что после разведения всего содержимого прилагаемого флакона с растворителем минимальный объём извлекаемого предварительно разбавленного раствора составит 2 мл, содержащих 10 мг/мл доксетаксела, что соответствует заявленному на этикетке содержанию 20 мг/0,5 мл на флакон.

2.2 Растворитель для флаконов Таксотер 20 мг/0,5 мл:

• Растворитель для Таксотер 20 мг/0,5 мл содержится во флаконе объёмом 7 мл из прозрачного стекла с прозрачной съёмной крышкой.
• Растворитель для Таксотер 20 мг/0,5 мл представляет собой 13%-ный (р/р) раствор этанола 95% в воде для инъекций.
• Каждый флакон растворителя для Таксотер 20 мг/0,5 мл содержит 1,98 мл раствора. Этот объём рассчитан на основе фактического объёма флаконов Таксотер 20 мг/0,5 мл. Добавление всего содержимого флакона с растворителем к флакону Таксотер 20 мг/0,5 мл обеспечивает получение предварительно разбавленного раствора с концентрацией доксетаксела 10 мг/мл.

3. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ОБРАЩЕНИЮ

Таксотер является противоопухолевым препаратом, и, как и при работе с другими потенциально токсичными веществами, необходимо соблюдать осторожность при его обращении и приготовлении растворов. Рекомендуется использовать перчатки.
Если концентрированный препарат Таксотер, предварительно разбавленный раствор или раствор для инфузии попадёт на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть её водой с мылом. Если концентрированный препарат Таксотер, предварительно разбавленный раствор или раствор для инфузии попадёт на слизистые оболочки, необходимо немедленно и тщательно промыть их водой.

4. ПОДГОТОВКА К ВНУТРИВЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

4.1 Подготовка предварительно разбавленного раствора ТАКСОТЕРА (10 мг доксетаксела/мл)

4.1.1 Если флаконы хранились в холодильнике,
выдержать требуемое количество упаковок
ТАКСОТЕРА при комнатной температуре
(ниже 25 °С) в течение 5 минут.

4.1.2 Используя стерильный шприц с иглой,
в условиях асептики набрать полное
содержимое флакона с растворителем для
ТАКСОТЕРА, слегка перевернув флакон.

4.1.3 Ввести всё содержимое шприца во флакон с
ТАКСОТЕРОМ.

4.1.4 Удалить шприц и иглу, затем тщательно
перемешать раствор, многократно переворачивая
флакон в течение 45 секунд. Не взбалтывать.

4.1.5 Оставить флакон с предварительно
разбавленным раствором на 5 минут при
комнатной температуре (ниже 25 °С), затем
проверить, что раствор прозрачный и
однородный (образование пены является
нормальным явлением даже спустя 5 минут
из-за содержания полисорбата 80 в составе).
Предварительно разбавленный раствор содержит
10 мг/мл доксетаксела и должен использоваться
немедленно после приготовления, хотя
доказана химико-физическая стабильность
этого раствора в течение 8 часов при хранении
при +2 °С – +8 °С или при комнатной температуре
(ниже 25 °С).

4.2 Подготовка инфузионного раствора

4.2.1 Для получения требуемой дозы пациенту может
понадобиться несколько флаконов
предварительно разбавленного раствора.
Согласно необходимой дозе, выраженной в мг,
стерильно отобрать соответствующий объём
предварительно разбавленного раствора,
содержащего 10 мг/мл доксетаксела, из
надлежащего количества флаконов с помощью
градуированного шприца с иглой. Например, для
дозы 140 мг доксетаксела необходимо отобрать
14 мл предварительно разбавленного раствора
доксетаксела.

4.2.2 Ввести необходимый объём
предварительно разбавленного раствора в
мешок или флакон объёмом 250 мл, содержащий
5 % раствор декстрозы или раствор для инфузий
с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9 %). Если требуется
доза доксетаксела более 200 мг, использовать
больший объём инфузионного раствора, чтобы
концентрация доксетаксела не превышала
0,74 мг/мл.

4.2.3 Тщательно перемешать мешок или флакон,
поворачивая его круговыми движениями.
4.2.4 Инфузионный раствор ТАКСОТЕРА должен использоваться в течение 4 часов и вводиться
в виде инфузии продолжительностью 1 час, в условиях асептики, при комнатной температуре
(ниже 25 °С) и при обычном освещении.

4.2.5 Как и для всех препаратов для парентерального
применения, предварительно разбавленный
раствор и инфузионный раствор ТАКСОТЕРА
должны быть визуально осмотрены перед
применением; растворы, содержащие осадок,
подлежат утилизации.

5. СПОСОБЫ УТИЛИЗАЦИИ

Все устройства, которые использовались для разведения или введения Таксотера, должны
утилизироваться в соответствии со стандартными процедурами. Не выбрасывайте лекарства в канализацию.
Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Таксотер 80 мг/2 мл концентрат и растворитель для раствора для инфузий

доксетаксел
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, больничному фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, больничному фармацевту или медсестре. (См. раздел 4). Содержание данного листка:

1. Что такое ТАКСОТЕР и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ТАКСОТЕРА
3. Как применять ТАКСОТЕР
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить ТАКСОТЕР
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Таксотер и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — Таксотер. Название действующего вещества — доцетаксел.
Доцетаксел представляет собой вещество, полученное из игловидных листьев растения тис, и относится к группе противоопухолевых средств, называемых таксанами.
Таксотер был назначен врачом для лечения рака молочной железы, определённых форм рака лёгких (немелкоклеточный рак лёгких), рака простаты, аденокарциномы желудка или рака головы и шеи:

• для лечения распространённого рака молочной железы Таксотер может применяться самостоятельно или в комбинации с доксорубицином, или трастузумабом, или капецитабином.
• для лечения раннего рака молочной железы с наличием или без поражения лимфатических узлов Таксотер может применяться в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.
• для лечения рака лёгких Таксотер может применяться самостоятельно или в комбинации с цисплатином.
• для лечения рака простаты Таксотер применяется в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
• для лечения метастатической аденокарциномы желудка Таксотер применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
• для лечения рака головы и шеи Таксотер применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что Вы должны знать перед применением ТАКСОТЕРА

Не применять ТАКСОТЕР:

• при повышенной чувствительности (аллергии) к доксетакселу или любому из вспомогательных веществ ТАКСОТЕРА (перечисленных в разделе 6);
• если количество лейкоцитов слишком низкое;
• при тяжелых нарушениях функции печени.

Особые указания и меры предосторожности
Перед каждым курсом лечения ТАКСОТЕРОМ необходимо провести анализы крови, чтобы убедиться, что количество клеток крови достаточное и функция печени в норме. При нарушениях в количестве лейкоцитов могут возникать лихорадка или инфекции.
Немедленно сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у Вас возникли боль или болезненность в животе, диарея, кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой токсичности желудочно-кишечного тракта, которая может быть смертельно опасной. Врач примет меры немедленно.
Сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у Вас есть проблемы со зрением. При нарушениях зрения, особенно при нечеткости зрения, необходимо немедленно пройти обследование глаз и зрения.
Сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если ранее у Вас была аллергическая реакция на терапию паклитакселом.
Сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у Вас есть проблемы с сердцем.
Если у Вас возникнут острые проблемы с легкими или ухудшатся уже существующие симптомы (лихорадка, одышка или кашель), немедленно сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре. Врач может немедленно прекратить лечение.
Вам будет рекомендовано профилактическое лечение кортикостероидами перорально, например, дексаметазоном, начиная за один день до введения ТАКСОТЕРА и продолжая в течение одного-двух дней после, чтобы снизить риск возникновения некоторых побочных эффектов, которые могут возникнуть после инфузии ТАКСОТЕРА, в частности аллергических реакций и задержки жидкости (отеки рук, ног, голеней или увеличение массы тела).
Во время лечения Вам могут потребоваться лекарственные препараты для поддержания количества клеток крови.
При применении ТАКСОТЕРА сообщалось о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острая генерализованная пустулезная экзантема (AGEP).

• Симптомы SJS/TEN могут включать появление пузырей, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с покраснением или без него. Одновременно могут наблюдаться симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, озноб или мышечная боль.
• Симптомы AGEP могут включать генерализованную шелушащуюся и покрасневшую сыпь с припухлыми возвышающимися участками на коже (включая складки кожи, туловище и верхние конечности), а также пузыри, сопровождающиеся лихорадкой. При возникновении тяжелых кожных реакций или любых из перечисленных выше реакций немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику. Перед началом лечения ТАКСОТЕРОМ сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у Вас есть проблемы с почками или повышенный уровень мочевой кислоты в крови. ТАКСОТЕР содержит спирт. Сообщите врачу, если у Вас есть алкогольная зависимость, эпилепсия или печеночная недостаточность. См. также раздел «ТАКСОТЕР содержит этанол (спирт)», приведенный ниже. Другие лекарственные препараты и ТАКСОТЕР Сообщите врачу или больничному фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные. Это важно, поскольку ТАКСОТЕР или другие препараты могут действовать не так, как ожидается, и Вы можете быть более подвержены побочным эффектам.

Количество спирта в этом лекарственном препарате может изменить действие других лекарств.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любого лекарственного препарата.
ТАКСОТЕР НЕ должен применяться во время беременности, если только врач явно не указал на это.
Вы не должны забеременеть во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания. Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания, поскольку ТАКСОТЕР может быть опасен для ребенка. Если Вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
Не кормите грудью во время терапии ТАКСОТЕРОМ.
Если Вы мужчина и проходите лечение ТАКСОТЕРОМ, Вам нельзя зачать ребенка, и Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания. Рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения, поскольку доксетаксел может нарушить мужскую фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Количество спирта в этом лекарственном препарате может ухудшить Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Вы можете испытывать побочные эффекты от этого препарата, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами, пользоваться оборудованием или механизмами (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь оборудованием или механизмами, пока не проконсультируетесь с врачом, медсестрой или больничным фармацевтом.
ТАКСОТЕР содержит этанол (спирт)
Этот лекарственный препарат содержит 13% (м/м) 95% этанола по объему (спирт), то есть до 932 мг 95% этанола по объему на флакон с растворителем, что эквивалентно 23 мл пива или 9,5 мл вина.
Опасно для лиц, страдающих алкоголизмом.
Наличие этанола следует учитывать также при беременности или кормлении грудью, при лечении детей и у групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Количество спирта в этом лекарственном препарате может оказывать влияние на центральную нервную систему (часть нервной системы, включающую мозг и спинной мозг).

3. Как применять Таксотер

Таксотер будет вводиться Вам медицинским работником.
Обычная доза:
Доза препарата будет зависеть от Вашего веса и общего состояния здоровья. Врач рассчитает площадь Вашей поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит необходимую дозу.
Способ и путь введения:
Таксотер вводится внутривенно капельно (внутривенное применение). Инфузия длится приблизительно 1 час и проводится в условиях стационара.
Частота введения:
Инфузия, как правило, проводится один раз в 3 недели.
Врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, общего состояния и Вашей реакции на Таксотер. В частности, обязательно сообщите врачу о появлении диареи, воспалении слизистой оболочки полости рта, ощущении онемения, покалывания, повышении температуры тела, и покажите результаты анализов крови. Эти сведения помогут врачу принять решение о необходимости снижения дозы. Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или аптекарем-фармацевтом стационара.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ваш врач расскажет вам об этом и объяснит потенциальные риски и преимущества лечения.
Наиболее часто сообщаемые побочные реакции при применении Таксотера в монотерапии: снижение числа эритроцитов или лейкоцитов, выпадение волос, тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки полости рта, диарея и усталость.
Если Таксотер применяется в сочетании с другими цитостатическими препаратами, тяжесть побочных эффектов может увеличиваться.
Во время инфузии в условиях стационара могут возникать следующие аллергические реакции (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• приливы, кожные реакции, зуд
• ощущение сдавливания в груди, затруднение дыхания
• лихорадка или озноб
• боль в спине
• низкое артериальное давление

Могут возникать более тяжелые реакции. Если у вас ранее была реакция гиперчувствительности к паклитакселу, возможно развитие реакции гиперчувствительности к доцетакселу, которая может быть более тяжелой. Во время лечения за вашим состоянием будет тщательно наблюдать медицинский персонал. Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если вы заметите появление любого из этих эффектов.

В промежутках между инфузиями Таксотера могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых может варьироваться в зависимости от сопутствующих препаратов, которые вы принимаете:

Очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции, снижение числа эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (последние важны для борьбы с инфекциями) и тромбоцитов
• лихорадка: в этом случае необходимо немедленно сообщить врачу
• аллергические реакции, как описано выше
• потеря аппетита (анорексия)
• бессонница
• ощущение онемения, покалывания или боли в суставах или мышцах
• головная боль
• изменение вкусовых ощущений
• воспаление глаза или повышенное слезотечение
• отек, вызванный недостаточным лимфатическим дренажом
• затруднение дыхания
• выделение слизи из носа; воспаление горла и носа; кашель
• кровотечение из носа
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• желудочные расстройства, включая тошноту, рвоту, диарею, запор
• боль в животе
• плохое пищеварение
• выпадение волос (в большинстве случаев рост волос восстанавливается). В некоторых случаях (частота неизвестна) наблюдалось необратимое выпадение волос
• покраснение и отек ладоней или подошв, которые могут привести к шелушению кожи (такое может также происходить на руках, лице или теле)
• изменение цвета ногтей, возможное их отслоение
• мышечные боли; боль в спине или костная боль
• нарушение или отсутствие менструального цикла
• отек кистей, стоп, ног
• усталость или симптомы, напоминающие грипп
• увеличение или потеря массы тела
• инфекция верхних дыхательных путей

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек):

• оральный кандидоз
• обезвоживание
• головокружение
• нарушение слуха
• снижение артериального давления; нерегулярный или учащённый сердечный ритм
• сердечная недостаточность
• эзофагит
• сухость во рту
• затруднение или боль при глотании
• кровотечение
• повышение активности печеночных ферментов (по этой причине необходимо регулярно сдавать анализы крови)
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• снижение уровня калия, кальция и/или фосфата в крови

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек):

• обморок
• кожные реакции в месте введения, флебит (воспаление вен) или отек
• образование тромбов крови
• острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром (типы опухолей крови) могут развиваться у пациентов, получающих доцетаксел в сочетании с некоторыми другими противоопухолевыми средствами.

Редко (может затрагивать до 1 из 1000 человек):

• воспаление толстой или тонкой кишки, которое может быть смертельным (частота неизвестна); перфорация кишечника.

Частота неизвестна:

• интерстициальные заболевания лёгких (воспаление лёгких, которое может вызывать кашель и затруднение дыхания. Воспаление лёгких может также развиваться при одновременном применении доцетаксела и лучевой терапии)
• пневмония (инфекция лёгких)
• лёгочная фиброза (рубцевание и утолщение тканей лёгких, вызывающие одышку)
• нечёткость зрения, вызванная отёком сетчатки внутри глаза (кистозный макулярный отёк)
• снижение уровня натрия и/или магния в крови (нарушение электролитного баланса)
• желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия (проявляется учащённым или нерегулярным сердцебиением, сильной одышкой, головокружением и/или обмороком). Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу
• реакции в месте введения при наличии предыдущей реакции
• неходжкинские лимфомы (опухоли, поражающие иммунную систему) и другие опухоли могут развиваться у пациентов, получающих доцетаксел в сочетании с некоторыми другими противоопухолевыми средствами
• Синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и Токсический эпидермальный некролиз (TEN) (пузыри, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с или без покраснения. Одновременно могут присутствовать симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, озноб или боль в мышцах)
• Острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP) (генерализованная шелушащаяся и покрасневшая сыпь с припухлыми бугорками под кожей (включая кожные складки, туловище и верхние конечности) и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой)
• Синдром лизиса опухоли — тяжелое состояние, проявляющееся изменениями в анализах крови, такими как повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция; и вызывающее симптомы, такие как судороги, почечная недостаточность (сниженное количество мочи или тёмная моча) и нарушения сердечного ритма. В таких случаях необходимо немедленно сообщить врачу.
• Миозит (воспаление мышц — жар, покраснение и отек — вызывает боль в мышцах и слабость).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту в стационаре или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Таксотера

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере и флаконе.
Не хранить при температуре выше 25 °С или ниже 2 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Предварительно разбавленный раствор следует использовать немедленно после приготовления, хотя доказана химико-физическая стабильность этого раствора в течение 8 часов, если он хранится при температуре от +2 °С до +8 °С или при комнатной температуре (ниже 25 °С).
Раствор следует использовать в течение 4 часов, если он хранится при комнатной температуре (ниже 25 °С).

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит флакон с концентратом Таксотер:
Действующее вещество — доцетаксел (в виде тригидрата). Каждый мл раствора доцетаксела содержит 40 мг
доцетаксела (в пересчете на безводное вещество). Один флакон содержит 80 мг/2 мл доцетаксела. Другие компоненты: полисорбат 80 и лимонная кислота.
Что содержит флакон с растворителем:
13% (масс./масс.) этанола 95% (см. раздел 2) в воде для инъекций.
Описание внешнего вида Таксотер и содержимое упаковки:
Таксотер 80 мг/2 мл концентрат для раствора для инфузии — вязкий прозрачный раствор от желтого до желто-бурого цвета.
Каждая упаковка содержит:

• однодозовый флакон концентрата и
• однодозовый флакон растворителя

Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производители:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Литва
Sanofi Belgium
Swixx Biopharma UAB
Тел./Tel: +32 (0)2 710 54 00
Тел: +370 5 236 91 40

Болгария
Люксембург
Swixx Biopharma EOOD
Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Чешская Республика
Венгрия
Sanofi s.r.o.
sanofi-aventis zrt., Венгрия
Тел: +420 233 086 111
Тел.: +36 1 505 0050

Дания
Мальта
Sanofi A/S
sanofi S.r.L.
Tlf: +45 45 16 70 00
Тел: +39. 02 39394275

Германия
Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Sanofi B.V.
Тел.: 0800 52 52 010
Тел: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131

Эстония
Норвегия
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis Norge AS
Тел: +372 640 10 30
Tlf: +47 67 10 71 00

Греция
Австрия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
sanofi-aventis GmbH
Тел: +30 210 900 16 00
Тел: +43 1 80 185 - 0

Испания
Польша
sanofi-aventis, S.A.
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел: +34 93 485 94 00
Тел.: +48 22 280 00 00

Франция
Португалия
Sanofi Winthrop Industrie
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел: 0 800 222 555
Тел: +351 21 35 89 400
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Хорватия
Румыния
Swixx Biopharma d.o.o.
Sanofi Romania SRL
Тел: +385 1 2078 500
Тел: +40 (0) 21 317 31 36

Ирландия
Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Swixx Biopharma d.o.o.
Тел: +353 (0) 1 403 56 00
Тел: +386 1 235 51 00

Исландия
Словацкая Республика
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Тел: +421 2 208 33 600

Италия
Финляндия
sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Тел: 800536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Кипр
Швеция
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
Тел: +357 22 741741
Тел: +46 (0)8 634 50 00

Латвия
Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел: +371 6 616 47 50
Тел: +44 (0) 800 035 2525

Настоящий листок-вкладыш обновлен

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ТАКСОТЕР 80 мг/2 мл КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ И СООТВЕТСТВУЮЩЕГО РАСТВОРИТЕЛЯ ДЛЯ ТАКСОТЕР
Важно внимательно прочитать весь текст настоящей инструкции перед приготовлением как предварительно разведенного раствора Таксотер, так и раствора для инфузии Таксотер.

1. ФОРМУЛА

Таксотер 80 мг/2 мл, концентрат для раствора для инфузий — это прозрачный вязкий раствор желтого до желтовато-коричневого цвета, содержащий 40 мг/мл доксетаксела (в безводной форме) в полисорбате 80 и лимонной кислоте. Растворитель для Таксотера представляет собой 13%-ный (р/р) раствор этанола 95% в воде для инъекций.

2. ПРЕЗЕНТАЦИЯ

Таксотер поставляется в однодозовых флаконах.
Каждая упаковка содержит один флакон Таксотер (80 мг/2 мл) и один флакон соответствующего растворителя для Таксотер, упакованных в блистер.
Флаконы Таксотер следует хранить при температуре от +2 °С до +25 °С, защищая от света.
Таксотер нельзя использовать после даты, указанной на упаковке, блистере и флаконе.

2.1 Флаконы Таксотер 80 мг/2 мл:

• Флакон Таксотер 80 мг/2 мл объёмом 15 мл изготовлен из прозрачного стекла и оснащён съёмной красной крышкой.
• Флакон Таксотер 80 мг/2 мл содержит раствор доксетаксела в полисорбате 80 с концентрацией 40 мг/мл.
• Каждый флакон Таксотер 80 мг/2 мл содержит 2 мл раствора доксетаксела 40 мг/мл в полисорбате 80 (объём заполнения: 94,4 мг/2,36 мл). Эта повышенная доза была установлена при разработке препарата Таксотер для компенсации потери жидкости при приготовлении предварительно разведённого раствора (см. раздел 4), обусловленной образованием пены, прилипанием жидкости к стенкам флакона и «мёртвым объёмом». Данная повышенная доза обеспечивает, что после разведения всего содержимого прилагаемого флакона растворителя объём извлекаемого предварительно разведённого раствора будет не менее 8 мл, содержащих 10 мг/мл доксетаксела, что соответствует заявленному на этикетке содержанию 80 мг/2 мл на флакон.

2.2 Растворитель для флаконов Таксотер 80 мг/2 мл:

• Растворитель для Таксотер 80 мг/2 мл содержится во флаконе объёмом 15 мл из прозрачного стекла с прозрачной съёмной крышкой.
• Растворитель для Таксотер 80 мг/2 мл представляет собой 13%-ный (м/м) раствор этанола 95% в воде для инъекций.
• Каждый флакон растворителя для Таксотер 80 мг/2 мл содержит 7,33 мл раствора. Этот объём рассчитан на основе фактического объёма флаконов Таксотер 80 мг/2 мл. Добавление всего содержимого флакона растворителя к флакону Таксотер 80 мг/2 мл обеспечивает получение предварительно разведённого раствора с концентрацией доксетаксела 10 мг/мл.

3. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ОБРАЩЕНИЮ

Таксотер является противоопухолевым препаратом, и, как и при работе с другими потенциально токсичными препаратами, необходимо соблюдать осторожность при его обращении и приготовлении растворов. Рекомендуется использование перчаток.
Если концентрированный препарат Таксотер, предварительно разведённый раствор или раствор для инфузии попадёт на кожу, немедленно тщательно промойте поражённый участок водой с мылом. Если концентрированный препарат Таксотер, предварительно разведённый раствор или раствор для инфузии попадёт на слизистые оболочки, немедленно тщательно промойте их водой.

4. ПОДГОТОВКА К ВНУТРИВЕННОМУ ВВЕДЕНИЮ

4.1 Приготовление предварительно разбавленного раствора Таксотера (10 мг доксетаксела/мл)

4.1.1 Если флаконы хранились в холодильнике,
выдержите при комнатной температуре (ниже 25 °С)
в течение 5 минут необходимое количество
упаковок Таксотера.

4.1.2 Используя стерильный шприц с иглой,
в условиях асептики наберите полное содержимое
флакона с растворителем для Таксотера,
частично перевернув флакон.

4.1.3 Введите всё содержимое шприца во флакон
с Таксотером.

4.1.4 Удалите шприц и иглу и перемешайте раствор,
переворачивая флакон вручную в течение 45 секунд.
Не взбалтывайте.

4.1.5 Оставьте флакон с предварительно разбавленным
раствором на 5 минут при комнатной температуре
(ниже 25 °С), затем убедитесь, что раствор
прозрачный и однородный (появление пены —
нормальное явление даже спустя 5 минут из-за
наличия полисорбата 80 в составе).
Предварительно разбавленный раствор содержит
10 мг/мл доксетаксела и должен использоваться
немедленно после приготовления, хотя химическая
и физическая стабильность этого раствора
подтверждена в течение 8 часов при хранении при
температуре от +2 °С до +8 °С или при комнатной
температуре (ниже 25 °С).

4.2 Приготовление раствора для инфузии

4.2.1 Для получения требуемой дозы пациенту может
понадобиться несколько флаконов предварительно
разбавленного раствора. В зависимости от
необходимой дозы, выраженной в мг, асептически
отберите соответствующий объём предварительно
разбавленного раствора, содержащего 10 мг/мл
доксетаксела, из подходящего количества флаконов
с помощью градуированного шприца с иглой.
Например, для дозы доксетаксела 140 мг
необходимо отобрать 14 мл предварительно
разбавленного раствора доксетаксела.

4.2.2 Введите необходимый объём предварительно
разбавленного раствора во флакон или пакет
объёмом 250 мл, содержащий 5 % раствор глюкозы
или раствор для инфузий с концентрацией хлорида
натрия 9 мг/мл (0,9 %). Если требуется доза
доксетаксела более 200 мг, используйте больший
объём раствора для инфузий, чтобы концентрация
доксетаксела не превышала 0,74 мг/мл.

4.2.3 Тщательно перемешайте флакон или пакет,
вращая его вручную.

4.2.4 Раствор Таксотера для инфузии должен использоваться в течение 4 часов и вводиться
в виде инфузии продолжительностью 1 час, в условиях асептики, при комнатной
температуре (ниже 25 °С) и при обычном освещении.

4.2.5 Как и для всех препаратов, предназначенных для
парентерального применения, предварительно
разбавленный раствор и раствор для инфузии
Таксотера следует визуально проверить перед
применением; растворы, содержащие осадок,
подлежат утилизации.

5. СПОСОБ УТИЛИЗАЦИИ

Все устройства, которые использовались для разведения или введения Таксотера, должны
утилизироваться в соответствии со стандартными процедурами. Не выбрасывайте лекарства в
канализацию. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не
используются. Это поможет защитить окружающую среду.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Таксотер 20 мг/1 мл концентрат для раствора для инфузий

доксетаксел
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, больничному фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре. (См. раздел 4).

Содержание данного листка:

1. Что такое Таксотер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Таксотера
3. Как применять Таксотер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Таксотер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Таксотер и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — Таксотер. Действующее вещество — доцетаксел.
Доцетаксел представляет собой вещество, полученное из игловидных листьев растения тис, и относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых таксанами.
Таксотер был назначен врачом для лечения рака молочной железы, определённых форм рака лёгкого (немелкоклеточный рак лёгкого), рака простаты, аденокарциномы желудка или рака головы и шеи:

• для лечения распространённого рака молочной железы Таксотер может применяться самостоятельно или в комбинации с доксорубицином, или трастузумабом, или капецитабином.
• для лечения раннего рака молочной железы с наличием или отсутствием поражения лимфатических узлов Таксотер может применяться в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.
• для лечения рака лёгкого Таксотер может применяться самостоятельно или в комбинации с цисплатином.
• для лечения рака простаты Таксотер применяется в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
• для лечения метастатической аденокарциномы желудка Таксотер применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
• для лечения рака головы и шеи Таксотер применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что Вы должны знать перед применением Таксотера

Не применяйте Таксотер:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к доксетакселу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав Таксотера (перечислены в разделе 6);
• если количество лейкоцитов слишком низкое;
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности
Перед каждым введением Таксотера необходимо провести анализы крови, чтобы убедиться, что количество клеток крови достаточное и функция печени в норме.
При нарушениях со стороны лейкоцитов могут возникать лихорадка или инфекции.
Немедленно сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у Вас возникли боль или болезненность в животе, диарея, кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой токсичности желудочно-кишечного тракта, которая может быть смертельной. Врач немедленно примет меры.
Сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у Вас есть проблемы со зрением. При нарушениях зрения, особенно при нечеткости зрения, необходимо немедленно пройти обследование глаз и зрения.
Сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре, если ранее у Вас была аллергическая реакция на паклитаксел.
Сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у Вас есть проблемы с сердцем.
Если у Вас возникнут острые проблемы с легкими или ухудшатся уже существующие симптомы (лихорадка, одышка или кашель), немедленно сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре. Врач может немедленно прекратить лечение.
Вам будет рекомендовано принимать профилактическое лечение кортикостероидами перорально, например дексаметазон, за один день до введения Таксотера и продолжать его в течение одного-двух дней после введения, чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов, которые могут возникнуть после инфузии Таксотера, в частности аллергических реакций и задержки жидкости (отеки рук, ног, стоп, или увеличение массы тела).
Во время лечения Вам могут потребоваться лекарственные препараты для поддержания количества клеток крови.
При применении Таксотера отмечались тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острая генерализованная экзантематозная пустулез (AGEP).

• Симптомы SJS/TEN могут включать появление пузырей, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с покраснением или без него. Одновременно могут наблюдаться симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, озноб или мышечные боли.
• Симптомы AGEP могут включать генерализованную сыпь с шелушением и покраснением кожи, с возвышающимися подкожными узелками (включая складки кожи, туловище и верхние конечности), а также пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой. При возникновении тяжелых кожных реакций или любых из перечисленных выше реакций немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику. Перед началом лечения Таксотером сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у Вас есть проблемы с почками или повышенный уровень мочевой кислоты в крови. Таксотер содержит спирт. Сообщите врачу, если Вы страдаете алкогольной зависимостью, эпилепсией или печеночной недостаточностью. См. также раздел «Таксотер содержит этанол (спирт)» ниже. Другие лекарственные препараты и Таксотер Сообщите врачу или фармацевту больницы, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, которые не требуют рецепта. Это связано с тем, что Таксотер или другие препараты могут не действовать так, как ожидается, и Вы можете быть более подвержены побочным эффектам.

Содержание спирта в этом лекарственном средстве может изменить действие других препаратов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать любые лекарства.
Таксотер НЕ должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач четко определит необходимость.
Вы не должны забеременеть во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания. Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания, поскольку Таксотер может быть опасен для ребенка. Если Вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
Не кормите грудью во время терапии Таксотером.
Если Вы мужчина и проходите лечение Таксотером, Вам нельзя зачать ребенка, и Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания. Рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения, поскольку доксетаксел может нарушить мужскую фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Содержание спирта в этом лекарственном средстве может нарушить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Вы можете испытывать побочные эффекты от этого препарата, которые могут нарушить Вашу способность управлять транспортными средствами, пользоваться оборудованием или механизмами (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь оборудованием или механизмами, пока не проконсультируетесь с врачом, медсестрой или фармацевтом больницы.
Таксотер содержит этанол (спирт)
Этот препарат содержит 50 об.% безводного этанола (спирта), то есть до 395 мг безводного этанола на флакон, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина.
Опасно для лиц, страдающих алкоголизмом.
Наличие этанола следует учитывать также при беременности или грудном вскармливании, при лечении детей и у групп риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Содержание спирта в этом лекарственном средстве может оказывать влияние на центральную нервную систему (часть нервной системы, включающую головной и спинной мозг).

3. Как применять ТАКСОТЕР

Таксотер будет вводиться Вам медицинским персоналом.
Обычная доза:
Доза зависит от Вашего веса и общего состояния здоровья. Врач рассчитает площадь поверхности Вашего тела в квадратных метрах (м²) и определит необходимую дозу.
Способ и путь введения:
Таксотер вводится внутривенно капельно (внутривенное применение). Инфузия продолжается примерно 1 час и проводится в условиях стационара.
Частота введения:
Инфузия, как правило, проводится один раз в 3 недели.
Врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, Вашего общего состояния и реакции на Таксотер. В частности, обязательно сообщите врачу о диарее, воспалении слизистой оболочки полости рта, ощущении онемения, покалывании, повышении температуры, а также покажите результаты анализов крови. Эта информация позволит врачу принять решение о необходимости снижения дозы. Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или аптекарем-провизором стационара.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Таксотер может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ваш врач расскажет вам об этом и объяснит потенциальные риски и преимущества лечения.
Наиболее часто сообщаемые побочные реакции при применении Таксотера в монотерапии: снижение количества красных или белых кровяных телец, выпадение волос, тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки полости рта, диарея и утомление.
Если Таксотер применяется в сочетании с другими цитостатическими препаратами, тяжесть побочных эффектов может увеличиваться.
Во время инфузии в условиях стационара могут возникать следующие аллергические реакции (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):

• приливы, кожные реакции, зуд
• ощущение сдавливания в груди, затруднение дыхания
• повышение температуры или озноб
• боль в спине
• низкое артериальное давление

Могут возникать более тяжелые реакции. Если у вас ранее была гиперчувствительность к паклитакселу, возможно развитие реакции гиперчувствительности к доксетакселу, которая может быть более выраженной. Во время лечения за вашим состоянием будет внимательно наблюдать медицинский персонал. Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если вы заметите появление любого из этих симптомов.
В промежутках между инфузиями Таксотера могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых может варьироваться в зависимости от сопутствующих препаратов, которые вы принимаете:

Очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции, снижение количества эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (последние играют важную роль в борьбе с инфекциями) и тромбоцитов
• повышение температуры: в этом случае необходимо немедленно сообщить врачу
• аллергические реакции, как описано выше
• потеря аппетита (анорексия)
• бессонница
• ощущение онемения, покалывания или боли в суставах или мышцах
• головная боль
• нарушение вкусовых ощущений
• воспаление глаза или усиленное слезотечение
• отек, вызванный нарушением лимфооттока
• затруднение дыхания
• выделение слизи из носа; воспаление горла и носа; кашель
• кровотечение из носа
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• желудочные расстройства, включая тошноту, рвоту, диарею, запор
• боль в животе
• плохое пищеварение
• выпадение волос (в большинстве случаев рост волос восстанавливается). В некоторых случаях (частота неизвестна) наблюдалось постоянное выпадение волос
• покраснение и отек ладоней или подошв, которые могут сопровождаться шелушением кожи (такое может также происходить на руках, лице или теле)
• изменение цвета ногтей, возможное их отслоение
• мышечные боли; боль в спине или костная боль
• нарушение или отсутствие менструального цикла
• отек кистей, стоп, ног
• утомление или симптомы, напоминающие грипп
• увеличение или снижение массы тела
• инфекция верхних дыхательных путей

Часто (может проявляться до 1 из 10 человек):

• оральный кандидоз
• обезвоживание
• головокружение
• нарушение слуха
• снижение артериального давления; нерегулярный или учащённый сердечный ритм
• сердечная недостаточность
• эзофагит
• сухость во рту
• затруднение или боль при глотании
• кровотечение
• повышение активности печеночных ферментов (поэтому необходимо регулярно сдавать анализы крови)
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• снижение уровня калия, кальция и/или фосфата в крови

Нечасто (может проявляться до 1 из 100 человек):

• обморок
• кожные реакции, флебит (воспаление вены) или отек в месте введения
• образование тромбов крови
• острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром (типы опухолей крови) могут развиваться у пациентов, получающих доксетаксел в сочетании с другими противоопухолевыми средствами

Редко (может проявляться до 1 из 1 000 человек):

• воспаление толстой или тонкой кишки, которое может быть смертельным (частота неизвестна); перфорация кишечника

Частота неизвестна:

• интерстициальные заболевания лёгких (воспаление лёгких, которое может вызывать кашель и затруднение дыхания. Воспаление лёгких может также развиваться при одновременном применении доксетаксела и лучевой терапии)
• пневмония (инфекция лёгких)
• лёгочная фиброза (рубцевание и утолщение тканей лёгких, приводящее к одышке)
• нечёткость зрения из-за отёка сетчатки внутри глаза (кистозный макулярный отёк)
• снижение уровня натрия и/или магния в крови (нарушение электролитного баланса)
• желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия (проявляется как учащённый или нерегулярный сердечный ритм, сильная одышка, головокружение и/или обморок). Некоторые из этих симптомов могут быть серьёзными. В случае их появления необходимо немедленно обратиться к врачу
• реакции в месте введения при наличии предшествующей реакции
• неходжкинская лимфома (опухоль, поражающая иммунную систему) и другие опухоли могут развиваться у пациентов, получающих доксетаксел в сочетании с другими противоопухолевыми средствами
• Синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и Токсический эпидермальный некролиз (TEN) (появление пузырей, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, кисти или стопы), с или без покраснения. Одновременно могут присутствовать симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль)
• Острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP) (генерализованная шелушащаяся и покрасневшая сыпь с подкожными узелками (включая кожные складки, туловище и верхние конечности) и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой)
• Синдром лизиса опухоли — тяжёлое состояние, проявляющееся изменениями в анализах крови: повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция; а также симптомами, такими как судороги, почечная недостаточность (снижение количества мочи или тёмная моча) и нарушения сердечного ритма. В таких случаях необходимо немедленно сообщить врачу
• Миозит (воспаление мышц — жар, покраснение и отёк — сопровождающееся мышечной болью и слабостью)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре в стационаре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Таксотера

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Используйте флакон немедленно после его вскрытия. Если препарат не используется сразу, условия и продолжительность хранения в таком случае находятся под ответственностью пользователя.
С микробиологической точки зрения, восстановление и разведение должны проводиться в контролируемых асептических условиях.
Используйте лекарство немедленно после помещения в инфузионный пакет. Если препарат не используется сразу, условия и продолжительность хранения находятся под ответственность пользователя; как правило, препарат не должен храниться более 6 часов при температуре ниже 25 °C, включая 1 час инфузии.
Физическая и химическая стабильность приготовленного раствора для инфузии, приготовленного в соответствии с рекомендациями в пакетах из неполивинилхлоридного материала, была подтверждена до 48 часов при хранении при температуре от +2 °C до 8 °C.
Раствор доксетаксела для инфузии является пересыщенным, поэтому с течением времени в нём может происходить кристаллизация. Если появились кристаллы, раствор больше не подлежит использованию и должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ТАКСОТЕР

• Действующее вещество — доцетаксел (в виде тригидрата). Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 20 мг доцетаксела.
• Другие компоненты: полисорбат 80, безводный этанол (см. раздел 2) и лимонная кислота. Внешний вид ТАКСОТЕР и содержимое упаковки: концентрат для раствора для инфузии ТАКСОТЕР представляет собой раствор от бледно-желтого до желто-бурого цвета. Концентрат поставляется во флаконе объемом 7 мл из бесцветного стекла с зеленой алюминиевой крышкой и зеленой пластиковой крышечкой-заглушкой. Каждая упаковка содержит один флакон объемом 1 мл концентрата (20 мг доцетаксела). Держатель регистрационного удостоверения: Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франция Производители: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, Германия или Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca, Будапешт, 1225, Венгрия. За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения. Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40 Болгария Люксембург Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия/Бельгия) Чешская Республика Венгрия Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Венгрия Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050

Дания Мальта
Sanofi A/S sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39. 02 39394275
Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131
Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греция Австрия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франция Португалия
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонки из-за границы: +33 1 57 63 23 23
Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Италия Финляндия
sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800536389 Тел./Puh: +358 (0) 201 200 300
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Дата последнего обновления этого листка-вкладыша
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ КОНЦЕНТРАТА ТАКСОТЕР 20 мг/1 мл ДЛЯ
РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ
Важно внимательно ознакомиться со всем содержанием настоящей инструкции перед приготовлением раствора для инфузии ТАКСОТЕР.
Рекомендации по безопасному обращению:
Доцетаксел является противоопухолевым препаратом, и, как и при работе с другими потенциально токсичными препаратами, необходимо соблюдать осторожность при его приготовлении и обращении с ним. Рекомендуется использование перчаток.
Если концентрат ТАКСОТЕР или раствор для инфузии попадут на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть пораженный участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — немедленно и тщательно промыть водой.
Приготовление раствора для внутривенного введения:
Приготовление раствора для инфузии
НЕ используйте другие лекарственные препараты на основе доцетаксела, состоящие из 2 флаконов (концентрат и растворитель), с данным препаратом (ТАКСОТЕР 20 мг/1 мл концентрат для раствора для инфузии, содержащий только 1 флакон).
ТАКСОТЕР 20 мг/1 мл концентрат для раствора для инфузии НЕ требует разведения растворителем и готов к добавлению в инфузионный раствор.

• Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен быть использован немедленно после вскрытия. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения — ответственность пользователя. Для достижения требуемой дозы пациенту может потребоваться более одного флакона концентрата ТАКСОТЕР 20 мг/мл для раствора для инфузии. Например, доза 140 мг доцетаксела требует 7 мл концентрата доцетаксела.
• Асептически наберите необходимое количество концентрата для раствора для инфузии в шприц с иглой 21 G.
• Концентрация доцетаксела в ТАКСОТЕР 20 мг/1 мл составляет 20 мг/мл.
• Введите в один прием в инфузионный пакет или флакон объемом 250 мл, содержащий 5% раствор глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инфузий. Если требуется доза доцетаксела более 190 мг, используйте больший объем растворителя, чтобы не превысить концентрацию 0,74 мг/мл доцетаксела.
• Аккуратно перемешайте пакет или флакон, вращая его.
• С микробиологической точки зрения, приготовление раствора должно проводиться в контролируемых асептических условиях, и раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, сроки и условия хранения в процессе применения — ответственность пользователя. После добавления в инфузионный пакет, как рекомендовано, раствор доцетаксела для инфузии, хранящийся при температуре ниже 25°C, стабилен в течение 6 часов. Его следует использовать в течение 6 часов (включая примерно 1 час, необходимый для внутривенной инфузии). Кроме того, продемонстрирована физическая и химическая стабильность приготовленного раствора для инфузии, хранящегося в пакетах из непластифицированного ПВХ, в течение до 48 часов при хранении при температуре от +2°C до +8°C. Раствор для инфузии доцетаксела является пересыщенным, поэтому со временем может кристаллизоваться. При появлении кристаллов раствор использовать нельзя и должен быть утилизирован.
• Как и для всех препаратов для парентерального применения, раствор для инфузии перед использованием следует визуально осмотреть; растворы, содержащие осадок, должны быть утилизированы.

Утилизация:
Все материалы, использованные при разведении и введении препарата, должны утилизироваться в соответствии со стандартными процедурами. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Таксотер 80 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузий

доксетаксел
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, больничному фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре. (См. раздел 4).

Содержание этого листка:

1. Что такое Таксотер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Таксотера
3. Как применять Таксотер
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Таксотер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Таксотер и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — Таксотер. Действующее вещество называется доксетаксел.
Доксетаксел — это вещество, полученное из игловидных листьев тиса, и оно относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых таксанами.
Таксотер был назначен вам врачом для лечения рака молочной железы, определённых форм рака лёгкого (немелкоклеточный рак лёгкого), рака простаты, аденокарциномы желудка или рака головы и шеи:

• для лечения распространённого рака молочной железы Таксотер может применяться самостоятельно или в комбинации с доксорубицином, или трастузумабом, или капецитабином;
• для лечения раннего рака молочной железы с поражением или без поражения лимфатических узлов Таксотер может применяться в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом;
• для лечения рака лёгкого Таксотер может применяться самостоятельно или в комбинации с цисплатином;
• для лечения рака простаты Таксотер применяется в комбинации с преднизоном или преднизолоном;
• для лечения метастатической аденокарциномы желудка Таксотер применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом;
• для лечения рака головы и шеи Таксотер применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что нужно знать перед применением ТАКСОТЕРА

Не принимайте ТАКСОТЕР:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к доксорубицину или любому из вспомогательных веществ ТАКСОТЕРА (перечисленных в разделе 6);
• если количество лейкоцитов слишком низкое;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед каждым введением ТАКСОТЕРА необходимо провести анализы крови, чтобы определить, достаточно ли в крови клеток и достаточна ли функция печени. При нарушении показателей лейкоцитов могут возникать лихорадка или инфекции.
Немедленно сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у вас возникли боль или болезненность в животе, диарея, ректальное кровотечение, кровь в кале или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой желудочно-кишечной токсичности, которая может быть смертельной. Врач немедленно примет меры.
Сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы со зрением. При нарушениях зрения, особенно при нечеткости зрения, необходимо немедленно пройти обследование глаз и зрения.
Сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у вас ранее была аллергическая реакция на терапию паклитакселом.
Сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.
Если у вас разовьются острые проблемы с легкими или ухудшатся уже существующие симптомы (лихорадка, одышка или кашель), немедленно сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре. Врач может немедленно прекратить лечение.
Вам будет рекомендовано принимать профилактическое лечение пероральными кортикостероидами, такими как дексаметазон, за один день до введения ТАКСОТЕРА и продолжать его в течение одного-двух дней после, чтобы уменьшить некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть после инфузии ТАКСОТЕРА, в частности аллергические реакции и задержку жидкости (отек рук, ног, стоп или увеличение массы тела).
Во время лечения вам могут потребоваться лекарства для поддержания числа клеток крови.
При применении ТАКСОТЕРА отмечались тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острая генерализованная экзантематозная пустулез (AGEP).

• Симптомы SJS/TEN могут включать пузыри, шелушение или кровотечение кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги) с покраснением или без него. Одновременно могут наблюдаться симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль.
• Симптомы AGEP могут включать генерализованную шелушащуюся и покрасневшую сыпь с припухлыми бугорками под кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности), а также пузыри, сопровождаемые лихорадкой. При появлении тяжелых кожных реакций или любых из перечисленных выше реакций немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику. Перед началом лечения ТАКСОТЕРОМ сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы с почками или повышенный уровень мочевой кислоты в крови. ТАКСОТЕР содержит спирт. Сообщите врачу, если у вас есть алкогольная зависимость, эпилепсия или печеночная недостаточность. См. также раздел «ТАКСОТЕР содержит этанол (спирт)» ниже. Другие лекарства и ТАКСОТЕР Сообщите врачу или больничному фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что ТАКСОТЕР или другие лекарства могут не действовать, как ожидается, и вы можете быть более подвержены побочным эффектам.

Количество спирта в этом лекарстве может изменить действие других лекарств.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать любые лекарства.
ТАКСОТЕР не должен применяться во время беременности, если только это явно не указано врачом.
Вы не должны забеременеть во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания. Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания, поскольку ТАКСОТЕР может быть опасен для ребенка. Если вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
Не кормите грудью во время терапии ТАКСОТЕРОМ.
Если вы мужчина и проходите лечение ТАКСОТЕРОМ, вы не должны зачать ребенка и должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания. Рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы до начала лечения, поскольку доксетаксел может нарушить мужскую фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Количество спирта в этом лекарстве может ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Вы можете испытывать побочные эффекты от этого лекарства, которые могут ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами, пользоваться оборудованием или механизмами (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте оборудование или механизмы, пока не обсудите это с врачом, медсестрой или больничным фармацевтом.
ТАКСОТЕР содержит этанол (спирт)
Этот препарат содержит 50 об.% безводного этанола (спирта), то есть до 1,58 г безводного этанола на флакон, что эквивалентно 40 мл пива или 17 мл вина.
Опасно для лиц, страдающих алкоголизмом.
Наличие этанола следует учитывать также при беременности или грудном вскармливании, при лечении детей и у пациентов из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Количество спирта в этом лекарстве может оказывать влияние на центральную нервную систему (часть нервной системы, включающую мозг и спинной мозг).

3. Как применять ТАКСОТЕР

Таксотер будет вводиться вам медицинским работником.
Обычная доза:
Доза будет зависеть от вашей массы тела и общего состояния здоровья. Врач рассчитает площадь
поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит необходимую дозу.
Способ и путь введения:
Таксотер вводится внутривенно капельно (внутривенное применение). Инфузия продолжается
примерно 1 час и проводится в условиях стационара.
Частота введения:
Инфузия, как правило, проводится один раз в 3 недели.
Врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови,
вашего общего состояния и реакции на Таксотер. В частности, сообщите врачу о диарее,
воспалении слизистой оболочки полости рта, онемении, покалывании, повышении температуры,
а также покажите ему результаты анализов крови. Эта информация позволит врачу принять решение
о необходимости снижения дозы. Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно
применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или
старшим фармацевтом стационара.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Врач расскажет вам об этом и объяснит потенциальные риски и преимущества лечения.
Наиболее часто сообщаемые побочные реакции при применении Таксотера в монотерапии: снижение количества красных или белых кровяных телец, выпадение волос, тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки рта, диарея и усталость.
Если Таксотер применяется в сочетании с другими цитостатическими препаратами, тяжесть побочных эффектов может увеличиваться.
Во время инфузии в условиях стационара могут возникать следующие аллергические реакции (возможны более чем у 1 из 10 пациентов):

• приливы, кожные реакции, зуд
• ощущение сдавливания в груди, затруднение дыхания
• лихорадка или озноб
• боль в спине
• низкое артериальное давление

Могут возникать более тяжелые реакции. Если у вас ранее была гиперчувствительность к паклитакселу, возможно развитие реакции гиперчувствительности к доксетакселу, которая может быть более тяжелой. Во время лечения за вашим состоянием будет внимательно наблюдать медицинский персонал. Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если вы заметите появление каких-либо из перечисленных симптомов.

В промежутках между инфузиями Таксотера могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых может варьироваться в зависимости от сопутствующих препаратов, которые вы принимаете:

Очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции, снижение количества эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (последние играют важную роль в борьбе с инфекциями) и тромбоцитов
• лихорадка: в этом случае необходимо немедленно сообщить врачу
• аллергические реакции, как описано выше
• потеря аппетита (анорексия)
• бессонница
• ощущение онемения, покалывания или боли в суставах или мышцах
• головная боль
• изменение вкусовых ощущений
• воспаление глаза или повышенное слезотечение
• отек, вызванный нарушением лимфооттока
• затруднение дыхания
• выделение слизи из носа; воспаление горла и носа; кашель
• кровь из носа
• воспаление слизистой оболочки рта
• желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту, рвоту, диарею, запор
• боль в животе
• диспепсия
• выпадение волос (в большинстве случаев рост волос восстанавливается). В некоторых случаях (частота неизвестна) наблюдалось стойкое выпадение волос
• покраснение и отек ладоней или стоп, которые могут сопровождаться шелушением кожи (также может возникать на руках, лице или теле)
• изменение цвета ногтей, возможное их отслоение
• мышечные боли; боль в спине или костная боль
• нарушение или отсутствие менструального цикла
• отек кистей, стоп, ног
• усталость или симптомы, напоминающие грипп
• увеличение или потеря массы тела
• инфекция верхних дыхательных путей

Часто (может возникать у до 1 из 10 пациентов):

• оральный кандидоз
• обезвоживание
• головокружение
• нарушение слуха
• снижение артериального давления; нерегулярный или учащённый сердечный ритм
• сердечная недостаточность
• эзофагит
• сухость во рту
• затруднение или боль при глотании
• кровотечение
• повышение активности печеночных ферментов (по этой причине необходимо регулярно сдавать анализы крови)
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• снижение уровня калия, кальция и/или фосфата в крови

Нечасто (может возникать у до 1 из 100 пациентов):

• обморок
• кожные реакции, флебит (воспаление вены) или отек в месте инъекции
• образование тромбов
• острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром (типы опухолей крови) могут развиваться у пациентов, получающих доксетаксел в сочетании с другими противоопухолевыми средствами

Редко (может возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• воспаление толстой или тонкой кишки, которое может быть смертельным (частота неизвестна); перфорация кишечника

Частота неизвестна:

• интерстициальные заболевания легких (воспаление легких, которое может вызывать кашель и затруднение дыхания. Воспаление легких может также развиваться при одновременном применении доксетаксела и лучевой терапии)
• пневмония (инфекция легких)
• легочная фиброза (рубцевание и утолщение ткани легких, вызывающие одышку)
• нечеткость зрения из-за отека сетчатки глаза (кистозный макулярный отек)
• снижение уровня натрия и/или магния в крови (нарушение электролитного баланса)
• желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия (проявляется как учащённый или нерегулярный сердечный ритм, сильная одышка, головокружение и/или обморок). Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми. В случае их появления необходимо немедленно обратиться к врачу
• реакции в месте инъекции при наличии предыдущей реакции
• неходжкинская лимфома (опухоль, поражающая иммунную систему) и другие опухоли могут возникать у пациентов, получающих доксетаксел в сочетании с другими противоопухолевыми средствами
• синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN) (появление пузырей, шелушение или кровотечение на коже (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, кисти или стопы) с или без покраснения. Параллельно могут наблюдаться симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль)
• острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (AGEP) (генерализованная шелушащаяся и покрасневшая сыпь с возвышающимися участками на коже (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой)
• синдром лизиса опухоли — тяжелое состояние, проявляющееся изменениями в анализах крови: повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция; а также симптомами, такими как судороги, почечная недостаточность (снижение количества мочи или темная моча) и нарушения сердечного ритма. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу
• миозит (воспаление мышц — тепло, покраснение и отек — сопровождается болью в мышцах и слабостью)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения ТАКСОТЕРА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Используйте флакон немедленно после его вскрытия. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения в таком случае находятся под ответственностью пользователя.
С микробиологической точки зрения, восстановление и разведение должны проводиться в контролируемых асептических условиях.
Используйте препарат немедленно после внесения в инфузионный пакет. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, препарат не должен храниться более 6 часов при температуре ниже 25 °C, включая 1 час инфузии.
Физическая и химическая стабильность приготовленного раствора для инфузии, как было показано, сохраняется до 48 часов при хранении в инфузионных пакетах из неполивинилхлоридного материала (не ПВХ) при температуре от +2 °C до +8 °C.
Раствор доксетаксела для инфузий является пересыщенным, поэтому с течением времени в нём может происходить кристаллизация. При появлении кристаллов раствор больше не должен использоваться и должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ТАКСОТЕР

• Действующее вещество — доксетаксел (в виде тригидрата). Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 20 мг доксетаксела.
• Другие компоненты: полисорбат 80, безводный этанол (см. раздел 2) и лимонная кислота.

Описание внешнего вида ТАКСОТЕР и содержание упаковки:
ТАКСОТЕР концентрат для раствора для инфузии представляет собой раствор от бледно-желтого до желто-бурого цвета. Концентрат выпускается во флаконе объемом 7 мл из бесцветного стекла с магнтовой алюминиевой крышкой и магнтовой пластиковой крышечкой-заглушкой. Каждая упаковка содержит один флакон объемом 4 мл концентрата (80 мг доксетаксела).

Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производители:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Германия
или
Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca
Budapest 1225
Венгрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
sanofi S.r.l.
Tel: +39. 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Телефон из-за границы: +49 69 305 21 131

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
sanofi S.r.l.
Tel: 800536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ КОНЦЕНТРАТА ТАКСОТЕР 80 мг/4 мл ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Важно внимательно ознакомиться со всем содержанием настоящей инструкции перед приготовлением раствора для инфузии ТАКСОТЕР.

Рекомендации по безопасному обращению:
Доксетаксел — противоопухолевое лекарственное средство, и, как и при работе с другими потенциально токсичными препаратами, необходимо соблюдать осторожность при его приготовлении и обращении. Рекомендуется использование перчаток.
Если концентрат ТАКСОТЕР или раствор для инфузии попадут на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть пораженный участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — немедленно и тщательно промыть водой.

Приготовление раствора для внутривенного введения:
Приготовление раствора для инфузии

НЕ используйте другие лекарственные средства на основе доксетаксела, состоящие из 2 флаконов (концентрат и растворитель), с этим препаратом (ТАКСОТЕР 80 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузии, содержащий только 1 флакон).
ТАКСОТЕР 80 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузии НЕ требует разведения растворителем перед добавлением в инфузионный раствор и готов к добавлению в инфузионную жидкость.

• Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен быть использован немедленно после вскрытия. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя. Может потребоваться более одного флакона ТАКСОТЕР 20 мг/мл концентрата для раствора для инфузии для достижения необходимой дозы пациента. Например, доза 140 мг доксетаксела требует 7 мл концентрата доксетаксела.
• Асептически набрать необходимое количество концентрата для раствора для инфузии в мерный шприц с иглой 21 G. Концентрация доксетаксела в ТАКСОТЕР 80 мг/4 мл составляет 20 мг/мл.
• Ввести одномоментно в инфузионный пакет или флакон объемом 250 мл, содержащий 5% раствор глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инфузий. Если требуется доза более 190 мг доксетаксела, следует использовать больший объем растворителя, чтобы концентрация доксетаксела не превышала 0,74 мг/мл.
• Аккуратно перемешать пакет или флакон, вращая его руками.
• С точки зрения микробиологии, приготовление раствора должно проводиться в контролируемых асептических условиях, и раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя. После добавления в инфузионный пакет, как рекомендовано, раствор доксетаксела, хранящийся при температуре ниже 25 °C, стабилен в течение 6 часов. Его следует использовать в течение 6 часов (включая примерно 1 час, необходимый для внутривенной инфузии). Кроме того, показана физическая и химическая стабильность приготовленного раствора для инфузии в неполивинилхлоридных (неПВХ) пакетах в течение до 48 часов при хранении при температуре от +2 °C до +8 °C. Раствор доксетаксела является пересыщенным и может со временем кристаллизоваться. При появлении кристаллов раствор не подлежит использованию и должен быть утилизирован.
• Как и для всех парентеральных препаратов, раствор для инфузии следует визуально осмотреть перед применением. Растворы, содержащие осадок, должны быть утилизированы.

Утилизация:
Все материалы, использованные при разведении и введении препарата, должны утилизироваться в соответствии со стандартными процедурами. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Таксотер 160 мг/8 мл концентрат для раствора для инфузий

доксетаксел
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, клиническому фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, клиническому фармацевту или медсестре. (См. раздел 4).

Содержание этого листка:

1. Что такое ТАКСОТЕР и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ТАКСОТЕРА
3. Как применять ТАКСОТЕР
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ТАКСОТЕР
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Таксотер и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — Таксотер. Действующее вещество — доксетаксел.
Доксетаксел представляет собой вещество, полученное из игловидных листьев тиса, и относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых таксанами.
Таксотер был назначен вам врачом для лечения рака молочной железы, определённых форм рака лёгких (немелкоклеточный рак лёгкого), рака простаты, аденокарциномы желудка или рака головы и шеи:

• для лечения распространённого рака молочной железы Таксотер может применяться самостоятельно или в комбинации с доксорубицином, или трастузумабом, или капецитабином;
• для лечения раннего рака молочной железы с поражением или без поражения лимфатических узлов Таксотер может применяться в сочетании с доксорубицином и циклофосфамидом;
• для лечения рака лёгкого Таксотер может применяться самостоятельно или в комбинации с цисплатином;
• для лечения рака простаты Таксотер применяется в сочетании с преднизоном или преднизолоном;
• для лечения метастатической аденокарциномы желудка Таксотер применяется в сочетании с цисплатином и 5-фторурацилом;
• для лечения рака головы и шеи Таксотер применяется в сочетании с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что следует знать перед применением ТАКСОТЕРА

Не вводите ТАКСОТЕР:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к доксетакселу или к любому из вспомогательных веществ ТАКСОТЕРА (перечислены в разделе 6);
• если количество лейкоцитов слишком низкое;
• если у вас тяжелые заболевания печени.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед каждым курсом лечения ТАКСОТЕРОМ необходимо провести анализы крови, чтобы определить, достаточное ли количество клеток крови и достаточно ли хороша функция печени. При нарушениях со стороны лейкоцитов могут возникать лихорадка или инфекции.
Немедленно сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у вас возникли боли или болезненность в животе, диарея, ректальные кровотечения, кровь в стуле или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой желудочно-кишечной токсичности, которая может быть смертельной. Врач немедленно примет меры.
Сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы со зрением. При нарушениях зрения, особенно при нечеткости зрения, необходимо немедленно пройти обследование глаз и зрения.
Сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если ранее у вас была аллергическая реакция на паклитаксел.
Сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.
Если у вас развились острые проблемы с легкими или ухудшились уже существующие симптомы (лихорадка, одышка или кашель), немедленно сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре. Врач может немедленно прекратить лечение.
Вам будет рекомендовано принимать профилактическое лечение кортикостероидами перорально, например дексаметазон, за один день до введения ТАКСОТЕРА и продолжать его в течение одного-двух дней после введения с целью уменьшения побочных эффектов, которые могут возникнуть после инфузии ТАКСОТЕРА, в частности аллергических реакций и задержки жидкости (отеки рук, ног, стоп или увеличение массы тела).
Во время лечения может потребоваться применение лекарственных средств для поддержания количества клеток крови.
При применении ТАКСОТЕРА отмечались тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острая генерализованная пустулезная экзантема (AGEP).

• Симптомы ССД/ТЭН могут включать появление пузырей, шелушение или кровоточивость кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с покраснением или без него. Одновременно могут наблюдаться симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, озноб или мышечные боли.
• Симптомы AGEP могут включать генерализованную шелушащуюся и покрасневшую сыпь с припухлыми бугорками под кожей (включая кожные складки, туловище и верхние конечности), а также пузыри, сопровождающиеся лихорадкой. При возникновении тяжелых кожных реакций или любых из перечисленных выше симптомов немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику. Перед началом лечения ТАКСОТЕРОМ сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы с почками или повышенный уровень мочевой кислоты в крови. ТАКСОТЕР содержит спирт. Сообщите врачу, если у вас есть алкогольная зависимость, эпилепсия или печеночная недостаточность. См. также раздел «ТАКСОТЕР содержит этанол (спирт)» ниже. Другие лекарственные средства и ТАКСОТЕР Сообщите врачу или больничному фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что ТАКСОТЕР или другие препараты могут не действовать должным образом, и вы можете быть более подвержены побочным эффектам.

Количество спирта в этом лекарственном средстве может изменить действие других препаратов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать любые лекарства.
ТАКСОТЕР не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач четко указал на необходимость его применения.
Вы не должны забеременеть во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания. Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания, поскольку ТАКСОТЕР может быть опасен для ребенка. Если вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
Не кормите грудью во время лечения ТАКСОТЕРОМ.
Если вы мужчина и проходите лечение ТАКСОТЕРОМ, вы не должны зачать ребенка и должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания. Рекомендуется проконсультироваться о возможности криоконсервации спермы до начала лечения, поскольку доксетаксел может нарушить мужскую фертильность.
Вождение транспортных средств и управление механизмами:
Количество спирта в этом лекарственном средстве может ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Вы можете испытывать побочные эффекты от этого препарата, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, оборудованием или механизмами (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь оборудованием или механизмами, пока не проконсультируетесь с врачом, медсестрой или больничным фармацевтом.
ТАКСОТЕР содержит этанол (спирт)
Этот препарат содержит 50 об.% безводного этанола (спирта), то есть до 3,16 г безводного этанола на флакон, что эквивалентно 80 мл пива или 33 мл вина.
Опасно для лиц, страдающих алкоголизмом.
Наличие этанола следует учитывать также при беременности или грудном вскармливании, при лечении детей и у пациентов из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Количество спирта в этом лекарственном средстве может оказывать влияние на центральную нервную систему (часть нервной системы, включающую головной и спинной мозг).

3. Как применять Таксотер

Таксотер будет вводиться Вам медицинским персоналом.
Обычная доза:
Доза препарата будет зависеть от Вашего веса и общего состояния здоровья. Врач рассчитает площадь Вашей поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит необходимую дозу.
Способ и путь введения:
Таксотер вводится внутривенно капельно (для внутривенного применения). Инфузия длится приблизительно 1 час и проводится в условиях стационара.
Частота введения:
Инфузия, как правило, проводится один раз в 3 недели.
Врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, общего состояния и Вашей реакции на Таксотер. В частности, обязательно сообщите врачу о диарее, воспалении слизистой оболочки полости рта, онемении, покалывании, повышении температуры, а также покажите результаты анализов крови. Эта информация позволит врачу решить, требуется ли уменьшение дозы. Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или клиническим фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Врач расскажет вам об этом и объяснит потенциальные риски и преимущества лечения.
Наиболее часто сообщаемые побочные реакции при применении Таксотера в монотерапии: снижение количества красных или белых кровяных телец, выпадение волос, тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки полости рта, диарея и усталость.
Если вы получаете Таксотер в сочетании с другими цитостатическими препаратами, тяжесть побочных эффектов может увеличиться.
Во время инфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (возможны более чем у 1 из 10 человек):

• приливы, кожные реакции, зуд
• ощущение сдавливания в груди, затруднение дыхания
• лихорадка или озноб
• боль в спине
• низкое артериальное давление

Могут возникнуть более тяжелые реакции. Если у вас ранее была гиперчувствительность к параклитакселу, вы можете также развить реакцию гиперчувствительности к доксетакселу, которая может быть более тяжелой. Во время лечения за вашим состоянием будет внимательно наблюдать медицинский персонал. Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если вы заметите появление любого из этих эффектов.

В период между инфузиями Таксотера могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых может варьироваться в зависимости от сопутствующих препаратов, которые вы принимаете:

Очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции, снижение количества эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (последние важны для борьбы с инфекциями) и тромбоцитов
• лихорадка: в этом случае необходимо немедленно сообщить врачу
• аллергические реакции, как описано выше
• потеря аппетита (анорексия)
• бессонница
• ощущение онемения, покалывания или боли в суставах или мышцах
• головная боль
• нарушение вкуса
• воспаление глаза или повышенное слезотечение
• отек, вызванный недостаточным лимфатическим дренажом
• затруднение дыхания
• выделение слизи из носа; воспаление горла и носа; кашель
• кровь из носа
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• расстройства желудка, включая тошноту, рвоту, диарею, запор
• боль в животе
• плохое пищеварение
• выпадение волос (в большинстве случаев рост волос восстанавливается). В некоторых случаях (частота неизвестна) наблюдалось постоянное выпадение волос
• покраснение и отек ладоней или подошв, которые могут привести к шелушению кожи (это может также происходить на руках, лице или теле)
• изменение цвета ногтей, которые могут отслаиваться
• мышечные боли; боль в спине или костная боль
• нарушение или отсутствие менструального цикла
• отек кистей, стоп, ног
• усталость или симптомы, напоминающие грипп
• увеличение или потеря массы тела
• инфекция верхних дыхательных путей

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек):

• оральный кандидоз
• обезвоживание
• головокружение
• нарушение слуха
• снижение артериального давления; нерегулярный или учащённый сердечный ритм
• сердечная недостаточность
• эзофагит
• сухость во рту
• затруднение или боль при глотании
• кровотечение
• повышение уровня печеночных ферментов (поэтому необходимо регулярно сдавать анализы крови)
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• снижение уровня калия, кальция и/или фосфата в крови

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек):

• обморок
• в месте инъекции — кожные реакции, флебит (воспаление вен) или отек
• образование тромбов
• острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром (типы опухолей крови) могут развиваться у пациентов, получающих доксетаксел в сочетании с некоторыми другими противоопухолевыми препаратами

Редко (может затрагивать до 1 из 1000 человек):

• воспаление толстой или тонкой кишки, которое может быть смертельным (частота неизвестна); перфорация кишечника

Частота неизвестна:

• интерстициальные заболевания лёгких (воспаление лёгких, которое может вызывать кашель и затруднение дыхания. Воспаление лёгких может также развиваться при одновременном применении доксетаксела и лучевой терапии)
• пневмония (инфекция лёгких)
• лёгочная фиброза (рубцевание и утолщение тканей лёгких, вызывающие одышку)
• нечёткость зрения из-за отёка сетчатки внутри глаза (кистозный макулярный отёк)
• снижение уровня натрия и/или магния в крови (нарушение электролитного баланса)
• желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия (проявляется как учащённый или нерегулярный сердечный ритм, сильная одышка, головокружение и/или обморок). Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу
• реакции в месте инъекции при наличии предыдущей реакции
• неходжкинские лимфомы (опухоли, поражающие иммунную систему) и другие опухоли могут развиваться у пациентов, получающих доксетаксел в сочетании с некоторыми другими противоопухолевыми препаратами
• Синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и Токсический эпидермальный некролиз (TEN) (пузыри, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги) с или без покраснения. Одновременно могут присутствовать симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль)
• Острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP) (генерализованная шелушащаяся и покрасневшая сыпь с подкожными бугорками (включая кожные складки, туловище и верхние конечности) и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой)
• Синдром лизиса опухоли — тяжелое состояние, проявляющееся изменениями в анализах крови, такими как повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция; и вызывающее симптомы, такие как судороги, почечная недостаточность (снижение количества мочи или тёмная моча) и нарушения сердечного ритма. В таких случаях необходимо немедленно сообщить врачу
• Миозит (воспаление мышц — жар, покраснение и отек — сопровождающееся болью в мышцах и слабостью)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения ТАКСОТЕРА

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить лекарственный препарат в оригинальной упаковке для защиты от света.
Использовать флакон немедленно после его вскрытия. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя.
С микробиологической точки зрения, реконституцию/разведение необходимо проводить в контролируемых асептических условиях.
Препарат следует использовать немедленно после введения в инфузионный пакет. Если препарат не используется сразу, сроки и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, препарат не должен храниться более 6 часов при температуре ниже 25 °C, включая 1 час инфузии.
Доказана физическая и химическая стабильность приготовленного раствора для инфузии, как рекомендовано, в пакетах, не содержащих ПВХ, в течение 48 часов при хранении при температуре от +2 °C до +8 °C.
Раствор для инфузии доксетаксела является пересыщенным, поэтому с течением времени в нём может происходить кристаллизация. При появлении кристаллов раствор больше не подлежит использованию и должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит ТАКСОТЕР

• Действующее вещество — доцетаксел (в виде тригидрата). Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 20 мг доцетаксела.
• Другие компоненты: полисорбат 80, безводный этанол (см. раздел 2) и лимонная кислота. Описание внешнего вида ТАКСОТЕР и состав упаковки: концентрат ТАКСОТЕР для раствора для инфузии представляет собой раствор от бледно-желтого до желто-бурого цвета. Концентрат поставляется в стеклянном флаконе объемом 15 мл из бесцветного стекла с алюминиевым ободком синего цвета и синей пластиковой крышкой типа flip-off. Каждая упаковка содержит один флакон с 8 мл концентрата (160 мг доцетаксела). Держатель регистрационного удостоверения: Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франция

Производители:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Германия
или
Sanofi-Aventis Zrt.
(Harbor Park) 1, Campona utca
Budapest 1225
Венгрия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел./Tel: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгария Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чешская Республика Венгрия
Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Венгрия
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Дания Мальта
Sanofi A/S sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39. 02 39394275
Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131
Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греция Австрия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франция Португалия
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23
Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Италия Финляндия/Финляндия
sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800536389 Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Настоящий листок-вкладыш был обновлен в
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ КОНЦЕНТРАТА ТАКСОТЕР 160 мг/8 мл ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Важно внимательно прочитать весь текст настоящей инструкции перед приготовлением раствора для инфузии ТАКСОТЕР.

Рекомендации по безопасному обращению:
Доцетаксел является противоопухолевым препаратом, и, как и при работе с другими потенциально токсичными веществами, необходимо соблюдать осторожность при его хранении и приготовлении растворов. Рекомендуется использование перчаток.
Если концентрат ТАКСОТЕР или раствор для инфузии попадет на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть пораженный участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — немедленно и тщательно промыть водой.

Подготовка к внутривенному введению:
Подготовка раствора для инфузии
НЕ используйте другие лекарственные препараты на основе доцетаксела, состоящие из двух флаконов (концентрат и растворитель), с этим препаратом (ТАКСОТЕР 160 мг/8 мл концентрат для раствора для инфузии, содержащий только один флакон).
ТАКСОТЕР 160 мг/8 мл концентрат для раствора для инфузии НЕ требует предварительного разведения растворителем и готов к добавлению в раствор для инфузии.

• Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен быть использован немедленно после вскрытия. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя. Для достижения требуемой дозы пациенту может потребоваться более одного флакона концентрата ТАКСОТЕР 20 мг/мл для раствора для инфузии. Например, доза 140 мг доцетаксела требует 7 мл концентрата доцетаксела.
• Асептически наберите необходимое количество концентрата для раствора для инфузии в шприц с иглой 21 G.
• Концентрация доцетаксела в ТАКСОТЕР 160 мг/8 мл составляет 20 мг/мл.
• Введите содержимое шприца одномоментно во внутрь инфузионного пакета или флакона объемом 250 мл, содержащего 5% раствор глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инфузий. Если требуется доза более 190 мг доцетаксела, используйте больший объем растворителя, чтобы концентрация доцетаксела не превышала 0,74 мг/мл.
• Аккуратно перемешайте пакет или флакон, вращая его руками.
• С микробиологической точки зрения, приготовление раствора должно проводиться в контролируемых асептических условиях, и раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя. После добавления в инфузионный пакет, как рекомендовано, раствор доцетаксела для инфузии, хранящийся при температуре ниже 25°C, остается стабильным в течение 6 часов. Препарат следует использовать в течение 6 часов (включая примерно 1 час, необходимый для внутривенной инфузии). Кроме того, физическая и химическая стабильность приготовленного раствора для инфузии, приготовленного в соответствии с рекомендациями в немедицинских пакетах (не из ПВХ), подтверждена в течение 48 часов при хранении при температуре от +2°C до +8°C. Раствор доцетаксела является пересыщенным, поэтому со временем может кристаллизоваться. При появлении кристаллов раствор использовать нельзя и должен быть утилизирован.
• Как и для всех парентеральных препаратов, раствор для инфузии следует визуально осмотреть перед применением; растворы, содержащие осадок, должны быть утилизированы.

Утилизация:
Все материалы, использованные при разведении и введении препарата, должны утилизироваться в соответствии со стандартными процедурами. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.