Інструкція: інформація для користувача

Таксат 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Аторвастатин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Таксат і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати прийом
Як приймати Таксат
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Таксат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Таксат і для чого він призначений

Таксат належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що є регуляторами жирів (ліпідів).
Таксат використовується для зниження рівня ліпідів, відомих як жири в крові, зокрема холестерину та тригліцеридів,
у разі, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не дали результатів. Якщо Ви перебуваєте у групі підвищеного ризику серцево-судинних захворювань, Таксат може застосовуватися також для зниження цього ризику, навіть якщо рівень Вашого холестерину є нормальним. Під час лікування необхідно продовжувати дотримуватися звичайної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Таксату

Не приймайте Таксат

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину (аторвастатин), або на будь-який інший лікарський засіб, схожий за дією, який використовується для зниження рівня жирів у крові, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте або страждали від будь-якого захворювання печінки;
якщо результати тестів функції печінки показали незрозумілі зміни;
якщо Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує надійний метод контрацепції;
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
якщо Ви годуєте грудьми.
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Таксату.
Таксат може бути Вам не підходящим з таких причин:

Якщо Ви колись перенесли інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або маєте недостатній об’єм рідини в мозку через попередні інсульти;
Якщо у Вас є проблеми з нирками;
Якщо Ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз);
Якщо Ви страждаєте від повторюваних або незрозумілих болів або болючості в м’язах, або якщо Ви чи Ваші близькі страждали від захворювань м’язів;
Якщо у Вас були проблеми з м’язами під час лікування іншими лікарськими засобами, що знижують рівень жирів (наприклад, інші препарати, що називаються «статини» або «фібрати»);
Якщо Ви приймаєте або приймали лікарський засіб під назвою фузидова кислота (засіб для лікування бактеріальних інфекцій);
Якщо Ви маєте серйозні труднощі з диханням (серйозна дихальна недостатність);
Якщо Ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю;
Якщо у Вас були захворювання печінки;
Якщо Вам більше 70 років.
Якщо Ви маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, лікар може призначити аналізи крові до початку та, ймовірно, під час лікування Таксатом, щоб оцінити ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами, наприклад, руйнування клітин скелетних м’язів і вивільнення речовин, що містяться в м’язах, у кров (наприклад, рабдоміоліз), зростає, коли деякі ліки приймаються одночасно (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Таксат»).
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви захворювання, що характеризується підвищеним рівнем цукру в крові (цукровий діабет), або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові або підвищений кров’яний тиск.
Діти та підлітки
Безпека щодо розвитку у дитячій популяції не встановлена (див. розділ 4)
Інші лікарські засоби та Таксат
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Деякі ліки можуть змінювати дію Таксату, або їхня дія може змінюватися під впливом Таксату. Така взаємодія може зробити один або обидва ліки менш ефективними. Навпаки, це також може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний стан, що характеризується руйнуванням скелетних м’язів (рабдоміоліз), описаний у розділі 4.

Ліки, що використовуються для зміни активності імунної системи (імунної системи), наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, та протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня жирів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для болю в грудях (ангіна) або підвищеного кров’яного тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки, що використовуються для регулювання ритму серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір тощо.
Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/гразопревір.
Інші ліки, відомі своєю взаємодією з Таксатом, включають езетиміб (що знижує холестерин), варфарин (що зменшує утворення згортків у крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудомний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичних виразках), феназон (знеболюючий засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від диспепсії, що містять алюміній або магній).
Ліки, які можна придбати без рецепта: звіробій.

Таксат разом із їжею, напоями та алкоголем
Див. також розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Таксату.
Майте на увазі наступне:
Грейпфрутовий сік
Не вживайте більше одного-двох невеликих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості соку можуть змінювати дію Таксату.
Алкоголь
Уникайте вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 2 «Застереження та обережність» для додаткової інформації.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Таксат під час вагітності.
Не приймайте Таксат, якщо Ви жінка, яка може мати дітей (репродуктивного віку), якщо тільки Ви не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Не приймайте Таксат, якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не використовуйте інструменти або механізми, якщо Ваша здатність їх використовувати впливає цим лікарським засобом.

3. Як застосовувати Таксат

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить вам дієту для зниження рівня холестерину. Дотримуйтесь цієї дієти під час усього курсу терапії препаратом Таксат.
Не перевищуйте максимальної дози.

Дорослі
Звичайна доза — 1 таблетка по 10 мг один раз на добу для дорослих.
За необхідності лікар може коригувати індивідуальну дозу залежно від реакції організму, з інтервалами не менше 4 тижнів, доки не буде досягнуто потрібної дози.
Максимальна добова доза Таксату для дорослих — 80 мг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок (недостатність нирок)
Якщо у вас є проблеми з нирками (недостатність нирок), коригування дози не потрібно (див. розділ «Застереження та обережність»).

Пацієнти з порушеннями функції печінки (недостатність печінки)
Якщо у вас є проблеми з печінкою (недостатність печінки), лікар призначить Таксат з обережністю (див. розділ «Застереження та обережність»). Не застосовуйте Таксат, якщо у вас активна стадія захворювання печінки (див. розділ «Не застосовуйте Таксат»).

Застосування у літніх осіб
Для літніх осіб рекомендовані дози аналогічні дозам для дорослих.

Діти та підлітки
Безпека застосування препарату в дитячій популяції щодо розвиткових ефектів не встановлена, і застосування Таксату має обмежуватися лікарями-спеціалістами. Препарат Таксат не показаний для лікування пацієнтів молодше 10 років.
Для пацієнтів віком від 10 років і старше рекомендована доза становить 10 мг на добу, яку лікар може коригувати залежно від індивідуальної відповіді та переносимості.

Спосіб застосування
Приймайте таблетки Таксат цілими, запиваючи склянкою води, у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.
Тривалість лікування препаратом Таксат визначається вашим лікарем.
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що дія препарату Таксат надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Таксату, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Таксат (більше, ніж рекомендована добова доза), негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Таксат
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви перериваєте лікування препаратом Таксат
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом таблеток і
повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням;
серйозний стан, пов’язаний з сильним шелушінням і набряком шкіри, бульбашками на шкірі, у роті, на очах, статевих органах та підвищеною температурою. Висипання на шкірі з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на бульбашки;
м’язова слабкість, болі, біль або розрив м’язів, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано або маєте високу температуру — це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

патологічний стан (синдром), схожий на хворобу системного червоного вовчака (включаючи висипання, ураження суглобів та вплив на клітини крові);
якщо у вас виникли проблеми з кровотечею або незвичайні синяки, це може свідчити про ураження печінки — зверніться до лікаря якомога швидше.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Таксату
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі;
алергічні реакції;
підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, лікар уважно контролюватиме рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази (ферменту) у крові;
головний біль;
нудота, запор, гази в шлунку та/або кишечнику, розлад шлунку, діарея;
біль у суглобах і м’язах, біль у спині;
зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

втрата апетиту (анорексія), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові);
кошмари та труднощі заснути (безсоння);
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті;
розмите зору;
дзвін у вухах і/або голові;
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (панкреатит із болями в животі), біль у шлунку;
запалення печінки (гепатит);
почервоніння шкіри та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся;
біль у шиї, м’язова втома;
втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури тіла;
аналіз сечі, що підтверджує наявність білих кров’яних тілець у сечі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

порушення зору;
незвичайні кровотечі або синяки;
жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця);
ушкодження сухожилка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

алергічна реакція — симптоми можуть включати раптові труднощі з диханням (раптову задишку) та біль або скованість у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, раптове та тяжке зниження кровопостачання організму (колапс);
втрата слуху;
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні реакції з невідомою частотою:

м’язова слабкість (імуномедійована некротизуюча міопатія);
міастенія гравіс (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання);
окулярна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість окорухових м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихаюче дихання.
Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків цієї ж групи):

статеві розлади;
депресія;
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури;
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайвий вага та високий кров’яний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде уважно спостерігати за вашим станом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Таксат

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Таксат

Діючою речовиною є аторвастатин у вигляді аторвастатину кальцію. Кожна плівково вкрита таблетка 10 мг, 20 мг або 40 мг містить відповідно 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину.
Інші компоненти: Ядро таблетки: маніт, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, натрію карбонат безводний, повідон, метіонін, магнію стеарат. Плівкове покриття: гіпромелоза 6 cP, титану діоксид (E171), макрогол 6000, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Таксату та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки
10 мг: плівково вкрита таблетка білого кольору, овальна, двоопукла, розміром 4,9 x 9,1 мм, з відбитком «10» з одного боку та «A» — з іншого.
20 мг: плівково вкрита таблетка білого кольору, овальна, двоопукла, розміром 6,2 x 11,5 мм, з відбитком «20» з одного боку та «A» — з іншого.
40 мг: плівково вкрита таблетка білого кольору, овальна, двоопукла, розміром 7,8 x 14,5 мм, з відбитком «40» з одного боку та «A» — з іншого.
Упаковки:
Таксат 10 мг, плівково вкриті таблетки: 30 таблеток у блистерах.
Таксат 20 мг, плівково вкриті таблетки: 30 таблеток у блистерах.
Таксат 40 мг, плівково вкриті таблетки: 30 таблеток у блистерах.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим, Італія
Виробники, відповідальні за випуск партій
Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)