Инструкция по применению: информация для пользователя

ТАКСАТ 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ТАКСАТ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом ТАКСАТ
Как принимать ТАКСАТ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ТАКСАТ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Таксат и для чего он применяется

Таксат относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые являются регуляторами жиров (липидов).
Таксат используется для снижения уровня липидов, известных как жиры в крови — холестерола и триглицеридов,
в случае, когда низкожирная диета и изменения образа жизни не дают желаемого результата. Если вы находитесь в группе повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний, Таксат может применяться также для
снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерола находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету, направленную на снижение уровня холестерола.

2. Что следует знать перед приемом Таксат

Не принимайте Таксат

если у вас аллергия на действующее вещество (аторвастатин) или на любой аналогичный препарат, применяемый для снижения уровня жиров в крови, либо на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее была любая болезнь печени;
если результаты анализов функции печени показали необъяснимые отклонения;
если вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции;
если вы беременны или планируете беременность;
если вы кормите грудью.
если вы принимаете комбинацию глекапревир/пиврентасвир для лечения гепатита С

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Таксат.
Таксат может быть вам не подходит по следующим причинам:

если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас имеется недостаток жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас есть или были повторяющиеся или необъяснимые боли или слабость в мышцах, или если у вас или у членов вашей семьи были заболевания мышц;
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень жиров (например, другими препаратами, называемыми «статины» или «фибраты»);
если вы принимаете или ранее принимали препарат под названием фузионовая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций);
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
если у вас в анамнезе болезнь печени;
если вам более 70 лет.
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Таксатом, чтобы оценить риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами, например, разрушения клеток скелетных мышц и выхода содержащихся в них веществ в кровь (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Другие лекарства и Таксат»).
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас заболевание, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови (диабет), или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови или повышенное артериальное давление.

Дети и подростки
Безопасность применения у педиатрической популяции в отношении развития организма не установлена (см. раздел 4).

Другие лекарства и Таксат
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Некоторые препараты могут изменять действие Таксата, или же их действие может изменяться под влиянием Таксата. Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Напротив, это также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая тяжелое состояние, характеризующееся разрушением скелетных мышц (рабдомиолиз), описанное в разделе 4.

Препараты, используемые для изменения активности иммунной системы (иммунной системы), например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций, и противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, рифампицин, фузионовая кислота.
Другие препараты, используемые для регулирования уровня жиров, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при боли в груди (стенокардия) или при высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты, применяемые для регулирования ритма сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир.
Другие препараты, известные взаимодействием с Таксатом, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий образование сгустков крови), оральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвенной болезни), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от диспепсии, содержащие алюминий или магний).
лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой.

Таксат с пищей, напитками и алкоголем
См. также раздел 3 для инструкций по приему Таксата.
Имейте в виду следующее:
Грейпфрутовый сок
Не употребляйте более одного-двух маленьких стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большое количество сока может изменить действие Таксата.
Алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время приема этого препарата. См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности» для дополнительной информации.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Таксат во время беременности.
Не принимайте Таксат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете эффективный метод контрацепции.
Не принимайте Таксат, если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

3. Порядок применения препарата Таксат

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач назначит вам диету для снижения уровня холестерина. Соблюдайте эту диету на протяжении всего курса лечения препаратом Таксат.
Не превышайте максимальную дозу.

Взрослым
Обычная доза составляет 1 таблетку по 10 мг один раз в сутки для взрослых.
При необходимости врач может корректировать индивидуальную дозу с интервалом в 4 или более недель в зависимости от ответа организма, пока не будет достигнута необходимая доза.
Максимальная доза Таксата для взрослых составляет 80 мг в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек (почечная недостаточность)
Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), корректировка дозы не требуется (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Пациенты с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность)
Если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность), врач назначит препарат Таксат с осторожностью (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Не принимайте Таксат, если у вас активная стадия заболевания печени (см. раздел «Когда не следует принимать Таксат»).

Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой пациент, рекомендуемые дозы аналогичны дозам для взрослых.

Дети и подростки
Безопасность применения у детей в отношении влияния на развитие организма не установлена, и применение препарата Таксат должно быть ограничено назначением врачом-специалистом. Препарат Таксат не показан для лечения пациентов младше 10 лет.
Для пациентов в возрасте 10 лет и старше рекомендуемая доза составляет 10 мг в сутки, которая может корректироваться врачом в зависимости от индивидуального ответа и переносимости.

Способ применения
Принимайте таблетки Таксат целиком, запивая стаканом воды, в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Продолжительность лечения препаратом Таксат определяется вашим лечащим врачом.
Обратитесь к врачу, если считаете, что действие препарата Таксат слишком слабое или, наоборот, слишком сильное.

Если вы приняли больше Таксата, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Таксат (более рекомендованной суточной дозы), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять Таксат
Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение препаратом Таксат
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появляется один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием таблеток и
немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.
Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным трудностям с дыханием;
серьезное состояние, связанное с сильным шелушением и отеком кожи, появлением пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры. Сыпь на коже с красноватыми пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превратиться в пузыри;
мышечная слабость, болезненность, боль или разрыв мышц, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолиз). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

патологическое состояние (синдром), напоминающее болезнь системной красной волчанки (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови);
если у вас возникают необычные и неожиданные проблемы с кровоточивостью или появлением синяков, это может указывать на нарушение функции печени — как можно скорее обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты при применении Таксат
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10):

воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения;
аллергические реакции;
повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, врач будет тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы (фермента) в крови;
головная боль;
тошнота, запор, вздутие живота и/или кишечника, несварение желудка, диарея;
боль в суставах и мышцах, боль в спине;
отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

потеря аппетита (анорексия), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови);
кошмары и трудности с засыпанием (бессонница);
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушения вкуса, потеря памяти;
нечеткость зрения;
шум в ушах и/или голове;
рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (панкреатит с болями в животе), боль в желудке;
воспаление печени (гепатит);
покраснение кожи и зуд, крапивница, выпадение волос;
боль в шее, утомляемость мышц;
усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно лодыжек (отек), повышение температуры тела;
анализ мочи, подтверждающий наличие лейкоцитов в моче.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

нарушения зрения;
неожиданное кровотечение или появление синяков;
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз);
повреждение сухожилий.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапные трудности с дыханием (внезапная одышка), боль или скованность в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное дыхание, резкое и внезапное снижение кровоснабжения в организме (коллапс);
потеря слуха;
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные реакции с неизвестной частотой:

мышечная слабость (некротизирующая иммуноопосредованная миопатия);
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании);
Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.
Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов того же класса):

нарушения половой функции;
депрессия;
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры;
сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышенное содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за вашим состоянием.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Таксат

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СКАД». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Таксат

Действующее вещество — аторвастатин в виде аторвастатина кальция. Каждая пластина с пленочным покрытием 10 мг, 20 мг или 40 мг содержит соответственно 10 мг, 20 мг или 40 мг аторвастатина.
Другие компоненты: Ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, безводный карбонат натрия, повидон, метионин, стеарат магния. Пленочное покрытие: гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, тальк.

Описание внешнего вида Таксат и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10 мг: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белая, овальная, двояковыпуклая, размером 4,9 x 9,1 мм, с тиснением «10» с одной стороны и «А» — с другой.
20 мг: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белая, овальная, двояковыпуклая, размером 6,2 x 11,5 мм, с тиснением «20» с одной стороны и «А» — с другой.
40 мг: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белая, овальная, двояковыпуклая, размером 7,8 x 14,5 мм, с тиснением «40» с одной стороны и «А» — с другой.
Упаковки:
Таксат 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 30 таблеток в блистерах.
Таксат 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 30 таблеток в блистерах.
Таксат 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 30 таблеток в блистерах.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.
Владелец разрешения на обращение на рынке и производитель
Владелец разрешения на обращение на рынке
S.F. Group S.r.l. – Виа Тибуртина, 1143 – 00156 Рим, Италия
Производители, ответственные за выпуск серии
Genetic S.p.A. Контрада Канфора 84084 Фискиано (SA)