Ulotka: informacja dla użytkownika

TAXAT 10 mg tabletek powlekanych, 20 mg tabletek powlekanych, 40 mg tabletek powlekanych

Atorvastatyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest TAXAT i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku
Jak stosować TAXAT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TAXAT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TAXAT i do czego służy

TAXAT należy do grupy leków zwanych statynami, które są regulatorami lipidów (tłuszczów).
TAXAT stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, znanych jako tłuszcze, we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy,
gdy dieta uboga w tłuszcze oraz zmiany stylu życia nie przyniosły oczekiwanych efektów. Jeśli znajduje się w grupie osób o podwyższonym ryzyku chorób serca, TAXAT może być stosowany również w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażywaniem TAXAT

Nie przyjmuj TAXAT

jeśli jest pan/pani uczulony na substancję czynną (atorwastatynę), lub na inne leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli choruje pan/pani lub chorował(a) na jakąkolwiek chorobę wątroby;
jeśli wyniki badań czynności wątroby wykazały niewyjaśnione zaburzenia;
jeśli jest pan/pani kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji;
jeśli jest pan/pani w ciąży lub planuje ciążę;
jeśli karmi pan/pani piersią.
jeśli stosuje pan/pani kombinację glekapreviru/pibrentasviru w leczeniu zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TAXAT.
TAXAT może nie być odpowiedni dla pana/pani z następujących powodów:

jeśli miał(a) pan/pani wcześniej udar mózgu z krwotokiem do mózgu lub jeśli ma pan/pani niewielką rezerwę płynu mózgowo-rdzeniowego z powodu wcześniejszych udarów;
jeśli ma pan/pani problemy z nerkami;
jeśli ma pan/pani obniżoną aktywność tarczycy (hipotyreozę);
jeśli ma pan/pani nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni, lub jeśli pan/pani lub członek rodziny mieli problemy z mięśniami;
jeśli miał(a) pan/pani wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczów (np. innymi lekami z grupy „statyn” lub „fibranów”);
jeśli przyjmuje pan/pani lub przyjmował(a) lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne);
jeśli ma pan/pani ciężki problem z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa);
jeśli regularnie spożywa pan/pani duże ilości alkoholu;
jeśli ma pan/pani historię choroby wątroby;
jeśli ma pan/pani więcej niż 70 lat.
jeśli ma pan/pani lub miał(a) miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym czasem mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

Dodatkowo, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ma pan/pani stałe osłabienie mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy pana/pani, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i prawdopodobnie podczas leczenia TAXAT, aby oszacować ryzyko wystąpienia niepożądanych działań związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań związanych z mięśniami, np. rozpadu komórek mięśni szkieletowych i uwalniania zawartych w nich substancji do krwi (np. rabdomiolizy), wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz punkt 2 „Inne leki i TAXAT”).
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie występuje u pana/pani choroba charakteryzująca się wysokim poziomem cukru we krwi (cukrzyca) lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy występuje, gdy ma się wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi lub podwyższone ciśnienie krwi.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo dotyczące rozwoju u populacji pediatrycznej nie zostało ustalone (zobacz punkt 4)
Inne leki i TAXAT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował(a) ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie TAXAT lub ich działanie może być zmieniane przez TAXAT. Tego typu interakcje mogą sprawić, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Z drugiej strony może to również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym ciężkiego stanu charakteryzującego się rozpadem mięśni szkieletowych (rabdomiolizy), opisanego w punkcie 4.

Leki stosowane do modyfikowania aktywności układu odpornościowego (układu immunologicznego), np. cyklosporyna.
Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych oraz leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
Inne leki stosowane do regulacji poziomu tłuszczów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, cholestyramina.
Niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej (anginy) lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki stosowane do regulacji rytmu serca, np. cyfostyna, werapamil, amiodaron.
Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.
Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprywir oraz kombinacja elbaswiru/grazoprewiru.
Inne leki znane z interakcji z TAXAT, w tym ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepnięcie krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentrol (przeciwpadaczkowy w epilepsji), cytydyna (stosowana w nadkwasocie i wrzodzie peptycznym), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny) oraz środki przeciwkwasowe (lek na niestrawność zawierający glin lub magnez).
Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.

TAXAT z pokarmami, napojami i alkoholem
Zobacz również punkt 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących przyjmowania TAXAT.
Weź pod uwagę następujące kwestie:

Sok grejpfrutowy
Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie TAXAT.
Alkohol
Unikaj spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub jeśli karmi pan/pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj TAXAT w czasie ciąży.
Nie przyjmuj TAXAT, jeśli jest pan/pani kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosuje się skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie przyjmuj TAXAT, jeśli karmi się piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zazwyczaj ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn. Jednakże nie kieruj pojazdem, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest wpływana przez ten lek.

3. Jak stosować TAXAT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę mającą na celu obniżenie poziomu cholesterolu. Przestrzegaj tej diety przez cały okres leczenia TAXAT-em.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki.
Odmiana dla dorosłych
Zwykła dawka to 1 tabletka 10 mg raz dziennie u dorosłych.
W razie potrzeby lekarz może dostosować indywidualną dawkę w zależności od odpowiedzi organizmu, co 4 lub więcej tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki.
Maksymalna dawka TAXAT-u to 80 mg dziennie u dorosłych.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek (niewydolność nerek)
Jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek), nie jest konieczna korekta dawki (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby (niewydolność wątroby)
Jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby), lekarz przepisze Ci TAXAT z ostrożnością (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Nie stosuj TAXAT-u, jeśli choroba wątroby jest w fazie aktywnej (zobacz punkt „Nie stosuj TAXAT-u”).
Zastosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, zalecane dawki są podobne jak u dorosłych.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo wpływu na rozwój u dzieci nie zostało ustalone, a stosowanie TAXAT-u powinno być ograniczone do lekarzy specjalistów. TAXAT nie jest wskazany w leczeniu pacjentów poniżej 10. roku życia.
U pacjentów w wieku powyżej lub równym 10 lat zalecana dawka to 10 mg dziennie, którą lekarz może dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi i tolerancji.
Sposób podania
Tabletki TAXAT należy przyjmować całe, popijając szklanką wody, o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Starać się jednak przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Czas trwania leczenia TAXAT-em ustali lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie TAXAT-u jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Jeśli przyjmiesz więcej TAXAT-u niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek TAXAT-u (więcej niż zalecana dawka dzienna), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Jeśli zapomnisz przyjąć TAXAT
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie TAXAT-em
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować tabletki i
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do znacznych trudności z oddychaniem;
poważny stan związany z silnym łuszczem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka skórna z czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze;
osłabienie mięśni, dolegliwości, ból lub uszkodzenie mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

stan chorobowy (zespołowy) przypominający toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi);
jeśli wystąpią niezwykłe i niespodziewane krwawienia lub siniaki, może to sugerować zaburzenia wątroby – należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane związane z TAXAT
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zapalenie dróg nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa;
reakcje alergiczne;
podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, lekarz będzie dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej (enzymu) we krwi;
ból głowy;
nudności, zaparcia, wzdęcia brzucha i/lub jelit, wzdychanie, biegunka;
ból stawów i mięśni, ból pleców;
wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby mogą być zmienione.

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

utrata apetytu (anoresja), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi);
koszmary senne i trudności ze zasypianiem (bezsenność);
zawroty głowy (kręcenie w głowie), mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia wrażliwości smakowej, utrata pamięci;
zamazane widzenie;
dzwonienie w uszach i/lub głowie;
wymioty, odbijanie, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem brzucha), ból żołądka;
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
zaczerwienienie skóry i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów;
ból szyi, zmęczenie mięśni;
zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała;
badanie moczu potwierdzające obecność białych krwinek w moczu.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zaburzenia wzroku;
niespodziewane krwawienia lub siniaki;
żółtaczka skóry i białek oczu (żółtaczka);
uszkodzenie ścięgna.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem (nagłe duszenie), ból lub sztywność w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, nagłe i ciężkie zmniejszenie przepływu krwi w organizmie (kolaps);
utrata słuchu;
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Reakcje niepożądane o nieznanej częstości występowania: :

osłabienie mięśni (immunomediana nekrotyzująca miopatia);
miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmująca mięśnie używane do oddychania);
miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub ciężki oddech.
Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

trudności seksualne;
depresja;
problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka;
cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TAXAT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „NAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TAXAT

Substancją czynną jest atorwastatyna jako wapń atorwastatyny. Każda tabletka powlekana o zawartości 10 mg, 20 mg lub 40 mg zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg atorwastatyny.
Pozostałe składniki to: jądro tabletu: mannitol, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, bezwodny węglan sodu, powidon, metionina, stearynian magnezu. powłoka filmowa: hipromeloza 6 cP, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, talk.

Wygląd zewnętrzny TAXAT i zawartość opakowania
Tabletki powlekane
10 mg: Tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 4,9 x 9,1 mm, z odbitą „10” po jednej stronie i „A” po drugiej.
20 mg: Tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 6,2 x 11,5 mm, z odbitą „20” po jednej stronie i „A” po drugiej.
40 mg: Tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 7,8 x 14,5 mm, z odbitą „40” po jednej stronie i „A” po drugiej.
Opakowania:
TAXAT 10 mg tabletki powlekane: 30 tabletek w blisterach.
TAXAT 20 mg tabletki powlekane: 30 tabletek w blisterach.
TAXAT 40 mg tabletki powlekane: 30 tabletek w blisterach.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma, Italia
Producenci odpowiedzialni za wprowadzenie serii do obrotu
Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)