Prospecto: Información para el usuario

TAXAT 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Atorvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es TAXAT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar TAXAT
Cómo tomar TAXAT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TAXAT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es TAXAT y para qué se utiliza

TAXAT pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que son reguladores de las grasas (lípidos).
TAXAT se utiliza para reducir los lípidos, conocidos como grasas en la sangre, tales como el colesterol y los triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han dado resultados. Si se encuentra en una situación de riesgo aumentado de enfermedades cardíacas, TAXAT también puede utilizarse para reducir dicho riesgo, incluso si sus niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar para la reducción del colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar TAXAT

No tome TAXAT

si es alérgico al principio activo (atorvastatina), o a cualquier medicamento similar utilizado para reducir las grasas en la sangre, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece o ha padecido alguna enfermedad hepática;
si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores anormales sin explicación;
si es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo fiable;
si está embarazada o está planeando un embarazo;
si está amamantando.
si está tomando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TAXAT.
TAXAT podría no ser adecuado para usted por las siguientes razones:

Si ha tenido previamente un ictus con hemorragia cerebral o si tiene poca reserva de líquido en el cerebro debido a ictus previos;
Si tiene problemas renales;
Si su glándula tiroides tiene una actividad reducida (hipotiroidismo);
Si padece dolores musculares recurrentes o inexplicables, o si usted o algún familiar han padecido problemas musculares;
Si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen las grasas (por ejemplo, otros medicamentos llamados “estatinas” o “fibratos”);
Si está tomando o ha tomado un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas);
Si tiene una dificultad grave para respirar (insuficiencia respiratoria grave);
Si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
Si tiene antecedentes de enfermedad hepática;
Si tiene más de 70 años.
Si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4).

Además, informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar TAXAT

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará una dieta para reducir el colesterol. Siga esta dieta
durante el tratamiento con TAXAT.
No supere la dosis máxima.
Adultos
La dosis habitual es de 1 comprimido de 10 mg una vez al día en adultos.
Si fuera necesario, su médico podrá ajustar la dosis individual según la respuesta, a intervalos de 4 o más
semanas, hasta que tome la cantidad adecuada para usted.
La dosis máxima de TAXAT es de 80 mg al día en adultos.
Pacientes con problemas renales (insuficiencia renal)
Si tiene problemas renales (insuficiencia renal), no es necesario ajustar la dosis (ver sección “Advertencias y
precauciones”).
Pacientes con problemas hepáticos (insuficiencia hepática)
Si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática), su médico le recetará TAXAT con precaución (ver
sección “Advertencias y precauciones”). No tome TAXAT si padece una enfermedad hepática en fase activa
(ver sección “No tome TAXAT”).
Uso en ancianos
Si es usted anciano, las dosis recomendadas son similares a las de los adultos.
Niños y adolescentes
No se ha determinado la seguridad respecto al desarrollo en la población pediátrica, y el uso de TAXAT debe
reservarse a médicos especialistas. TAXAT no está indicado para el tratamiento de pacientes menores de
10 años de edad.
En pacientes de 10 años o más, la dosis recomendada es de 10 mg al día, y será ajustada por el médico según
la respuesta individual y la tolerabilidad.
Modo de administración
Tome los comprimidos de TAXAT enteros con un vaso de agua a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
No obstante, intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días.
La duración del tratamiento con TAXAT será determinada por su médico.
Consulte a su médico si considera que el efecto de TAXAT es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma más TAXAT de lo que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de TAXAT (más de la dosis diaria recomendada), contacte
inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
Si olvida tomar TAXAT
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en el momento habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TAXAT
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o si desea interrumpir el tratamiento con este
medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar las tabletas y
informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultad respiratoria importante;
afección grave asociada con desprendimiento severo e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, que pueden evolucionar a ampollas;
debilidad muscular, dolor, molestias o desgarro muscular, especialmente si al mismo tiempo se siente mal o tiene fiebre alta; esto puede deberse a una degradación anormal de los músculos (rabdomiólisis). La degradación anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso tras dejar de tomar atorvastatina, puede poner en peligro la vida y puede provocar problemas renales.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

cuadro clínico (síndrome) de enfermedad tipo lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas);
si presenta hemorragias o hematomas inusuales e inesperados, esto podría indicar un trastorno hepático; consulte a su médico lo antes posible.

Otros posibles efectos adversos con TAXAT
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal;
reacciones alérgicas;
aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, su médico controlará cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa (una enzima) en sangre;
dolor de cabeza;
náuseas, estreñimiento, gases en el estómago y/o intestino, indigestión, diarrea;
dolor en articulaciones y músculos, dolor de espalda;
resultados anormales en análisis de sangre relacionados con la función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

pérdida de apetito (anorexia), aumento de peso, disminución de la cantidad de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre);
pesadillas y dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
mareo (vértigo), entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies, reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteraciones en el sentido del gusto, pérdida de memoria;
visión borrosa;
zumbidos en los oídos y/o en la cabeza;
vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, inflamación del páncreas (pancreatitis con dolor abdominal), dolor de estómago;
inflamación del hígado (hepatitis);
enrojecimiento de la piel y picor, urticaria, pérdida de cabello;
dolor en el cuello, fatiga muscular;
cansancio, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal;
análisis de orina que confirman la presencia de glóbulos blancos en la orina.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

trastornos visuales;
hemorragias o hematomas inesperados;
coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia);
lesión del tendón.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

reacción alérgica: los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar (disnea súbita) y dolor o rigidez en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad respiratoria, disminución grave e inmediata de la circulación sanguínea en el organismo (colapso);
pérdida de audición;
aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Reacciones adversas de frecuencia desconocida: :

debilidad muscular (miopatía necrosante inmuno-mediada);
miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar);
miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad,
visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración entrecortada.
Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

dificultades sexuales;
depresión;
problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre;
diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcares y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TAXAT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TAXAT

El principio activo es atorvastatina como atorvastatina cálcica. Cada comprimido recubierto con película de 10 mg, 20 mg o 40 mg contiene respectivamente 10 mg, 20 mg o 40 mg de atorvastatina.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina, crospovidona, carbonato sódico anhidro, povidona, metionina, estearato magnésico. Recubrimiento de película: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, talco.

Descripción del aspecto de TAXAT y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película
10 mg: Comprimido recubierto con película blanco, ovalado, biconvexo, con dimensiones de 4,9 x 9,1 mm, con el número “10” impreso en un lado y la letra “A” en el otro.
20 mg: Comprimido recubierto con película blanco, ovalado, biconvexo, con dimensiones de 6,2 x 11,5 mm, con el número “20” impreso en un lado y la letra “A” en el otro.
40 mg: Comprimido recubierto con película blanco, ovalado, biconvexo, con dimensiones de 7,8 x 14,5 mm, con el número “40” impreso en un lado y la letra “A” en el otro.
Envases:
TAXAT 10 mg comprimidos recubiertos con película: 30 comprimidos en blíster.
TAXAT 20 mg comprimidos recubiertos con película: 30 comprimidos en blíster.
TAXAT 40 mg comprimidos recubiertos con película: 30 comprimidos en blíster.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma, Italia
Productores responsables del lanzamiento de los lotes
Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)