ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Тверді капсули Такні 0,5 мг, тверді капсули Такні 1 мг, тверді капсули Такні 5 мг

Такролімус
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Такні та для чого його застосовують
Перш ніж приймати Такні
Як приймати Такні
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Такні
Інша інформація

1. Що таке Такні і для чого його застосовують

Такні належить до групи лікарських засобів, які називаються імуносупресорами. Після трансплантації органа
(наприклад, печінки, нирки, серця) імунна система вашого організму намагатиметься відторгнути новий орган.
Такні застосовують для контролю імунної відповіді вашого організму, щоб створити умови для прийняття трансплантованого органа.
Такні часто застосовують у поєднанні з іншими імуносупресорами.
Вам також можуть призначити Такні при відторгненні печінки, нирки, серця або іншого трансплантованого органа, або якщо один із раніше призначених засобів не виявився ефективним у контролі цієї імунної відповіді після трансплантації.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Такні

Не приймайте Такні

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до такролімусу або будь-якого з допоміжних речовин препарату ТАКНІ (див. розділ 6);
Якщо Ви маєте алергію до будь-якого антибіотика з підкласу макролідів (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йосаміцин).

Застереження та обережність
Повідомте свого лікаря або фармацевта перед прийомом Такні.

Вам потрібно приймати Такні щодня, доки потрібно підтримувати імунодепресивну дію, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органу. Рекомендовано регулярний зв'язок з лікарем.
Під час прийому Такні лікар може періодично пропонувати Вам пройти ряд обстежень (включаючи аналізи крові, сечі, оцінку функції серця, зору та неврологічного стану). Така практика є звичною та допоможе лікарю визначити найбільш відповідну дозу Такні для Вас.
Будь ласка, уникайте прийому будь-яких рослинних засобів, наприклад, звіробою (Hypericum perforatum) або інших рослинних продуктів, оскільки вони можуть змінити ефективність та необхідну дозу Такні. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких рослинних засобів.
Якщо у Вас є захворювання печінки або Ви перенесли захворювання, яке могло пошкодити печінку, повідомте про це лікареві, оскільки це може вплинути на дозу Такні, яку Вам потрібно приймати.
Якщо у Вас сильний біль у животі, з або без інших симптомів, таких як озноб, гарячка, нудота та блювота.
Якщо у Вас діарея понад добу, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози Такні.
Якщо у Вас порушена електрична активність серця, що називається «подовженням інтервалу QT», сімейний анамнез подовження інтервалу QT, знижена функція серця, низька частота серцевих скорочень, електролітний дисбаланс або якщо Ви приймаєте ліки, які відомі своїм подовженням інтервалу QT або викликають електролітний дисбаланс.
Обмежте вплив сонячного світла та УФ-променів під час лікування Такні — носіть захисний одяг та використовуйте сонцезахисний крем із високим фактором захисту. Це пов’язано з потенційним ризиком злоякісних змін шкіри через імунодепресивну терапію.
Якщо Вам потрібно зробити будь-яку вакцинацію, повідомте про це лікареві заздалегідь. Лікар порадить Вам, як краще діяти.
Повідомлено, що пацієнти, які лікуються Такні, мають підвищений ризик розвитку лімфопроліферативних розладів (див. розділ 4). Запитайте у лікаря додаткову інформацію щодо цих станів.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у Вас виникли:

проблеми зі зором, такі як розмите зорове сприйняття, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з розпізнаванням деталей або звуження поля зору.

Інші ліки та Такні
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Такні не слід приймати разом з циклоспорином.
Концентрація Такні у Вашій крові може змінюватися під впливом інших ліків, які Ви приймаєте, і навпаки — концентрація інших ліків у крові може змінюватися під впливом Такні, що може вимагати припинення, збільшення або зменшення дози Такні.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що містять такі діючі речовини:

протигрибкові засоби та антибіотики, зокрема так звані макроліди, які використовуються для лікування інфекцій, такі як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, клотримазол та ізавуконазол, еритроміцин, телітроміцин, кларитроміцин, йосаміцин, рифампіцин та рифабутин;
летермовір, який використовується для профілактики захворювання, спричиненого ЦМВ (людським цитомегаловірусом);
антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу (ізоніазид);
інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, рітонавір, нельфінавір, сахарнавір), медикаментозний потенціатор кобіцістат та комбінації у вигляді таблеток, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
інгібітори протеази ГВС (наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація омбітасвір/парітапревір/рітонавір з або без дасабувіру), що використовуються для лікування гепатиту С;
нілотиніб та іматиніб (використовуються для лікування певних видів раку);
мікофенолову кислоту, що використовується для пригнічення імунної системи та запобігання відторгненню трансплантата;
ліки від виразки шлунка або кислотного рефлюксу (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин);
протиблювотні засоби, що використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід);
гідроксид магнію-алюмінію (антацид), що використовується для лікування печії;
гормональні засоби з етинілестрадіолом (наприклад, для оральної контрацепції) або даназол;
оральні контрацептиви;
ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, ніфедипін, нікардіпін, дилтіазем та верапаміл);
антиаритмічні засоби (аміодарон), що використовуються для контролю аритмій (неправильного серцевого ритму);
ліки, відомі як «статини», що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів;
протисудомні засоби фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін;
кортикостероїди преднізолон та метилпреднізолон або кортикостероїди загалом, які приймаються тривалий час (підтримувальна терапія);
антидепресант нефазодон;
фітопрепарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) або екстракти Schisandra sphenanthera.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або маєте приймати ібупрофен або інші знеболювальні (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби), амфотерицин В, противірусні засоби (наприклад, ацикловір, ганцикловір) або певні антибіотики (наприклад, аміноглікозиди, інгібітори гірази, ванкоміцин, сульфаметоксазол + триметоприм). Вони можуть погіршувати ниркові або неврологічні проблеми при одночасному прийомі з Такні.
Лікар також повинен знати, чи приймаєте Ви добавки калію або певні калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, тріамтерен або спіронолактон), метамізол (знеболювальний засіб), антикоагулянти або оральні препарати для лікування цукрового діабету.
Якщо Вам потрібно проводити вакцинацію, будь ласка, повідомте про це лікареві заздалегідь.
Такні з їжею та напоями
Загалом Вам слід приймати Такні натще або щонайменше за 1 годину до або через 2–3 години після їжі. Грейпфрут та сік із грейпфрута слід уникати під час застосування Такні.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви плануєте вагітність, підозрюєте, що можете бути вагітною, або Ви вагітна, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Такні виділяється з материнським молоком. Тому Вам не слід годувати груддю під час лікування Такні.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Такні Ви відчуваєте незначну стійкість, сонливість або маєте проблеми з чітким зором. Ці ефекти спостерігаються частіше, якщо Такні приймається разом з алкоголем.
Такні містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Такні

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Переконайтеся, що ви завжди отримуєте ту саму форму такролімусу, коли забираєте рецепт,
окрім випадків, коли лікар-трансплантолог домовився про зміну форми такролімусу.
Цей лікарський засіб слід приймати двічі на добу. Якщо вигляд ліків відрізняється від звичного або якщо
інструкції щодо дозування змінилися, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, щоб переконатися,
що ви отримали правильний лікарський засіб.
Початкову дозу для профілактики відторгнення трансплантованого органу визначить лікар,
розрахувавши її на основі вашої ваги. Початкова доза одразу після трансплантації, як правило,
становитиме 0,075–0,30 мг на кілограм маси тіла на добу, залежно від трансплантованого органу.
Ваша доза залежить від загального стану здоров’я та інших імунодепресивних ліків, які ви приймаєте.
Лікар буде регулярно пропонувати вам здавати аналізи крові, щоб визначити правильну дозу та
коригувати її за необхідністю. Як правило, лікар зменшить вашу дозу Такні, коли ваш стан стабілізується.
Лікар повідомить вам точно, скільки капсул потрібно приймати та з якою частотою.
Такні слід приймати перорально двічі на добу, зазвичай вранці та ввечері. Капсули приймають,
як правило, натще або щонайменше за годину до їжі або через 2–3 години після їжі. Капсули потрібно
проковтнути цілими, запиваючи склянкою води. Уникайте грейпфрута та грейпфрутового соку під час
прийому Такні.
Не проковтуйте висушувач, що міститься в алюмінієвій упаковці.
Якщо ви прийняли більше Такні, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу ліків, негайно зверніться до лікаря або в найближчий
відділення невідкладної допомоги лікарні.
Якщо ви забули прийняти Такні
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти капсули, почекайте до наступного запланованого часу прийому та далі
продовжуйте прийом, як і раніше.
Якщо ви припините лікування Такні
Припинення лікування може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Не припиняйте
лікування, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Такні може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Такні зменшує механізм захисту вашого організму, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органа. Внаслідок цього ваш організм може стати менш ефективним у боротьбі з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Такні, ви можете мати більший ризик розвитку інфекцій, ніж зазвичай, наприклад, інфекцій шкіри, рота, шлунка, кишечника, легень, печінки, сечових шляхів та центральної нервової системи.
Можуть виникати серйозні небажані ефекти, включаючи ті, що перелічені нижче. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли або ви підозрюєте наявність одного з наступних серйозних небажаних ефектів:

Оппортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та від протозоїв): тривала діарея, лихоманка та біль у горлі.
Після лікування імунодепресантами повідомлялося про розвиток доброкачливих і злоякісних пухлин.
Тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП) — стан, що характеризується лихоманкою та синцями під шкірою, які можуть виглядати як червоні крапочки, з або без незрозумілої надзвичайної втоми, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (мала або відсутня кількість сечі).
Повідомлялися випадки аплазії червоного ростку (дуже тяжке зниження кількості червоних кров’яних тілець), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх аномальне руйнування, що супроводжується втому) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями, з лихоманкою). Невідомо, наскільки часто виникають ці небажані ефекти. Можуть бути відсутні симптоми або, залежно від тяжкості стану, можуть виникати: втому, апатія, незвичайна блідість шкіри, задиха, запаморочення, головний біль, біль у грудях та охолодження рук і ніг.
Повідомлялися випадки агранулоцитозу (дуже низька кількість білих кров’яних тілець, що супроводжується виразками в роті, лихоманкою та інфекціями). Можуть бути відсутні симптоми або може виникнути раптова лихоманка, напруження або біль у горлі.
Алергічні або анафілактичні реакції з такими симптомами: раптовий свербіж (крапивниця), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до труднощів при ковтанні та диханні), і ви можете відчути слабкість.
Синдром реверсивної задньої енцефалопатії (PRES): головний біль, змінений стан свідомості, судоми та порушення зору.
Торсі де Пуанта: зміна частоти серцевих скорочень, що може супроводжуватися або не супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудях (ангіна), слабкість, запаморочення або нудота, серцебиття (відчуття власного серцебиття) та труднощі з диханням.
Перфорація шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, з або без інших симптомів, таких як озноб, лихоманка, нудота та блювота.
Синдром Стівенса-Джонсона: незрозумілий поширений біль у шкірі, набряк обличчя, тяжке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах, крапивниця, набряк язика, червоне або фіолетове почервоніння шкіри, що поширюється, шкірне лущення.
Токсична епідермальна некроліза: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, почервоніла та набрякла шкіра, що може відшаровуватися великими ділянками тіла.
Гемолітично-уремічний синдром — стан із такими симптомами: знижене або відсутнє сечовиділення (гостра ниркова недостатність), надзвичайна втому, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), синці або незвичайна кровотеча та ознаки інфекції.
Недостатнє функціонування трансплантованого органа.

Також можуть виникати наступні небажані ефекти після прийому Такні.
Дуже поширені небажані ефекти: (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

Підвищення глюкози в крові, цукровий діабет, підвищення калію в крові
Труднощі зі сном
Тремор, головний біль
Підвищення артеріального тиску
Діарея, нудота
Порушення функції нирок

Поширені небажані ефекти: (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Зміни в кількості деяких клітин крові (наприклад, червоних/білих кров’яних тілець, тромбоцитів)
Зниження магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, перевантаження рідиною, підвищення сечової кислоти або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші зміни сольового балансу крові
Симптоми тривожності, сплутаність свідомості та дизорієнтація, депресія, перепади настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади
Судоми, порушення свідомості, поколювання та оніміння (іноді болюче) рук і ніг, відчуття нестійкості, порушення здатності писати, порушення нервової системи
Нечітке бачення, підвищена чутливість до світла, порушення очей
Дзвін у вухах
Зниження кровотоку в судинах, підвищення частоти серцевих скорочень
Кровотеча, часткове або повне блокування судин, знижений артеріальний тиск
Подвійне дихання, зміни в тканині легень, накопичення рідини навколо легень, запалення гортані, кашель, симптоми, схожі на грип
Шлункові розлади, такі як запалення або виразки, що викликають біль у животі або діарею, кровотеча в шлунку, запалення або виразки в роті, накопичення рідини в шлунку, блювота, болі в животі, погане травлення, запор, метеоризм, набряк, м’який стілець, проблеми зі шлунком
Зміни ферментів та функції печінки, жовтяниця шкіри через проблеми з печінкою, ушкодження тканини печінки та запалення печінки
Свербіж, висип, випадіння волосся, акне, підвищене потовиділення
Біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, м’язові спазми
Недостатнє функціонування нирок, знижена продукція сечі, зменшена або болюча сеча
Загальна слабкість, лихоманка, затримка рідини в організмі, біль і дискомфорт, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, збільшення ваги, відчуття зміни в сприйнятті температури

Непоширені небажані ефекти: (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Зміни в процесах згортання крові, зниження кількості всіх клітин крові
Дегідратація, зниження білків або цукру в крові, підвищення фосфату в крові
Кома, крововилив у мозок, інсульт, параліч, порушення мозку, зміни в мовленні та вираженні, проблеми з пам’яттю
Помутніння кришталика
Порушення слуху
Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, знижена продуктивність серця, порушення серцевого м’яза, ущільнення серцевого м’яза, прискорене серцебиття, аномальний ЕКГ, змінений ритм і частота серцевих скорочень
Знижений притік крові до тканин (з наступною загибеллю клітин), тромб у вені кінцівки, шок
Труднощі з диханням, розлади дихальної системи, астма
Кишкову непрохідність, підвищення рівня амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, уповільнене спорожнення шлунка
Дерматит, відчуття печіння під час впливу сонячного світла
Артропатії
Нездатність сечовиділення, болісні та аномальні менструальні виділення
Ураження деяких органів, захворювання, схоже на грип, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття тиску в грудях, відчуття тривожності та дискомфорту, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, втрата ваги

Рідкісні небажані ефекти: (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Дрібні крововиливи під шкірою, спричинені згортанням крові
Збільшення м’язової ригідності
Сліпота
Глухота
Накопичення рідини навколо серця
Синдром гострої недостатності дихання
Утворення кіст у підшлунковій залозі
Проблеми з кровообігом у печінці
Збільшення кількості волосся
Сильна спрага, запаморочення, відчуття тиску в грудях, зниження рухливості, виразка

Дуже рідкісні небажані ефекти: (можуть впливати до 1 із 10000 людей):

М’язова слабкість
Змінений ехокардіограма
Печінкова недостатність, звуження сечового міхура
Болюче сечовиділення з наявністю крові в сечі
Збільшення жирової тканини

Невідомо (частоту неможливо встановити на основі доступних даних):

Аномалії зорового нерву (оптична нейропатія)

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Такні

Зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню здатність побачити цей препарат.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення {Scad.}. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці (всередині алюмінієвого обгортки), щоб захистити від вологи та світла.
Після відкриття алюмінієвого обгортки продукт слід використовувати протягом 1 року.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Такні
0,5 мг

Діюча речовина — такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг такролімусу.
Інші складові: вміст капсул — повідон К-30, натрію кроскармелоза (Е 468), лактоза безводна, магнію стеарат. Оболонка капсули — титану діоксид (Е-171), заліза оксид жовтий (Е-172), желатин

1 мг

Діюча речовина — такролімус. Для 1 мг: кожна капсула містить 1 мг такролімусу.
Інші складові: вміст капсул — повідон К-30, натрію кроскармелоза (Е 468), лактоза, магнію стеарат. Оболонка капсули — титану діоксид (Е-171), желатин

5 мг

Діюча речовина — такролімус. Для 5 мг: кожна капсула містить 5 мг такролімусу.
Інші складові: вміст капсул — повідон К-30, натрію кроскармелоза (Е 468), лактоза, магнію стеарат. Оболонка капсули — титану діоксид (Е-171), заліза оксид червоний (Е-172), желатин

Опис зовнішнього вигляду Такні та вміст упаковки
0,5 мг
Тверді капсули з івуарним тілом та івуарною кришечкою, що містять білий порошок.
1 мг
Тверді капсули з білим тілом та білою кришечкою, що містять білий порошок.
5 мг
Тверді капсули з червоним тілом та червоною кришечкою, що містять білий порошок.
Тверді капсули поставляються в блистерах по 10 капсул, поміщених у захисну упаковку, що містить
вологовбирну речовину для захисту капсул від вологи. Вологовбирну речовину не можна ковтати.
Такні доступний у упаковках по 20, 30, 50, 50X1, 60, 90 та 100 капсул.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - П’яццале Луїджі Кадорна, 4 - 20123 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10-Políg Areta 31620 Huarte-Pamplona, Navarra, (Іспанія)
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Харлем (Нідерланди)
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Харлем (Нідерланди)
Teva Operations Poland Sp. z o.o,
Ul. Могільська 80, 31-546 Краків (Польща)
Цей листок-інструкція був схвалений востаннє: