ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Капсулы Такни твёрдые 0,5 мг, капсулы твёрдые 1 мг, капсулы твёрдые 5 мг

Такролимус
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Такни и для чего он применяется
Что следует учитывать перед приёмом Такни
Как принимать Такни
Возможные побочные эффекты
Как хранить Такни
Другая информация

1. Что такое Такни и для чего он применяется

Такни относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами. После трансплантации органа (например, печени, почки, сердца) иммунная система вашего организма будет пытаться отторгнуть новый орган.
Такни используется для подавления иммунного ответа вашего организма, с тем чтобы он мог принять трансплантированный орган.
Такни часто применяется в сочетании с другими иммуносупрессивными препаратами.
Вы также можете получать Такни при отторжении трансплантированных печени, почки, сердца или другого органа, либо в случае, если одно из ранее применявшихся лечений оказалось неэффективным в контроле иммунного ответа после трансплантации.

2. Что необходимо знать перед применением Такни

Не принимайте Такни

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к такролимусу или любому из вспомогательных веществ препарата Такни (см. раздел 6);
если у вас аллергия на любой антибиотик из подгруппы макролидов (например, эритромицин, кларитромицин, йозамицин).

Особые указания и меры предосторожности
Сообщите своему врачу или фармацевту до начала приема Такни.

Вам необходимо принимать Такни ежедневно, пока требуется иммуносупрессивное действие для предотвращения отторжения пересаженного органа. Рекомендуется регулярное наблюдение у врача.
Во время приема Такни врач может время от времени назначать вам различные обследования (включая анализы крови, мочи, оценку функции сердца, зрения и неврологического статуса). Такая практика является обычной и поможет врачу подобрать наиболее подходящую для вас дозу Такни.
Пожалуйста, избегайте приема любых растительных средств, например, зверобоя (Hypericum perforatum) или других растительных продуктов, поскольку они могут повлиять на эффективность и требуемую дозу Такни. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед применением любых растительных средств.
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или вы перенесли заболевание, которое могло повредить печень, поскольку это может повлиять на дозу Такни, которую вам необходимо принимать.
Если у вас сильные боли в животе, сопровождающиеся или без таких симптомов, как озноб, лихорадка, тошнота и рвота.
Если у вас диарея продолжается более одного дня, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы Такни.
Если у вас нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT», семейный анамнез «удлинения интервала QT», снижение функции сердца, брадикардия, электролитный дисбаланс или если вы принимаете лекарства, известные удлинением интервала QT или вызывающие электролитный дисбаланс.
Ограничьте пребывание на солнце и воздействие УФ-лучей во время лечения Такни, носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Это связано с потенциальным риском развития злокачественных изменений кожи при иммуносупрессивной терапии.
Если вам необходимо пройти вакцинацию, сообщите об этом врачу заранее. Врач даст вам рекомендации по дальнейшим действиям.
У пациентов, получающих Такни, отмечается повышенный риск развития лимфопролиферативных заболеваний (см. раздел 4). Уточните у врача подробную информацию об этих состояниях.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас возникнут:

проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения, изменения восприятия цветов, трудности с различением деталей или сужение поля зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Такни
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Такни не следует принимать одновременно с циклоспорином.
Концентрация Такни в крови может изменяться под влиянием других препаратов, которые вы принимаете, и наоборот — концентрация других лекарств в крови может изменяться под действием Такни, что может потребовать прекращения, увеличения или уменьшения дозы Такни.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

противогрибковые препараты и антибиотики, в частности так называемые макролиды, применяемые для лечения инфекций, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, клотримазол и изавуконазол, эритромицин, телипримидин, кларитромицин, йозамицин, рифампицин и рифабутин;
летермовир, применяемый для профилактики заболевания, вызванного ЦМВ (цитомегаловирусом человека);
антибиотики, применяемые для лечения туберкулеза (изониазид);
ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), препарат-усилитель кобицитстат и комбинированные таблетки, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции;
ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, бозепревир и комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира), применяемые для лечения гепатита С;
нилотиниб и иматиниб (применяются для лечения определенных видов рака);
микофеноловую кислоту, применяемую для подавления иммунной системы и предотвращения отторжения трансплантата;
препараты для лечения язвы желудка или кислого рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин);
противорвотные средства, применяемые при тошноте и рвоте (например, метоклопрамид);
гидроксид магния-алюминия (антацид), применяемый при изжоге;
гормональные препараты с этинилэстрадиолом (например, для оральной контрацепции) или даназол;
оральные контрацептивы;
препараты для лечения высокого давления или сердечных заболеваний (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил);
антиаритмические препараты (амиодарон), применяемые для контроля аритмий (нерегулярного сердцебиения);
препараты, известные как «статины», применяемые при высоком уровне холестерина и триглицеридов;
противосудорожные препараты фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин;
кортикостероиды преднизолон и метилпреднизолон или кортикостероиды в целом, принимаемые длительное время (поддерживающая терапия);
антидепрессант нефазодон;
растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) или экстракты Schisandra sphenanthera.

Сообщите врачу, если вы принимаете или вам необходимо начать прием ибупрофена или других обезболивающих (например, нестероидных противовоспалительных препаратов), амфотерицина В, противовирусных препаратов (например, ацикловир, ганцикловир) или определенных антибиотиков (например, аминогликозиды, ингибиторы гиразы, ванкомицин, сульфаметоксазол + триметоприм). Эти препараты могут усугубить проблемы с почками или нервной системой при одновременном приеме с Такни.
Врачу также необходимо знать, принимаете ли вы добавки с калием или некоторые калийсберегающие диуретики (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), метамизол (обезболивающее), антикоагулянты или пероральные препараты для лечения диабета, во время приема Такни.
Если вам необходимо пройти вакцинацию, обязательно сообщите об этом врачу заранее.

Такни и пища, напитки
Обычно Такни следует принимать натощак или как минимум за 1 час до или через 2–3 часа после еды. Грейпфрут и грейпфрутовый сок следует избегать во время применения Такни.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы планируете беременность, подозреваете, что беременны, или действительно беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.
Такролимус выделяется с грудным молоком. Поэтому вы не должны кормить грудью во время лечения Такни.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если после приема Такни вы чувствуете неустойчивость, сонливость или у вас возникают проблемы с четким зрением. Эти эффекты чаще наблюдаются при одновременном употреблении Такни с алкогольными напитками.

Такни содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну твердую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Такни

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Убедитесь, что при получении рецепта вы всегда получаете ту же самую форму такролимуса, если только лечащий специалист по трансплантации не согласовал изменение формы такролимуса.
Этот препарат следует принимать два раза в день. Если внешний вид препарата отличается от привычного или изменились инструкции по дозировке, как можно скорее обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы убедиться, что вы получили правильный препарат.
Начальная доза препарата для профилактики отторжения пересаженного органа будет определена врачом и рассчитана исходя из вашего веса. Обычно начальная доза сразу после трансплантации составляет от 0,075 до 0,30 мг на килограмм массы тела в день в зависимости от пересаженного органа.
Ваша доза зависит от общего состояния здоровья и от других иммуносупрессивных препаратов, которые вы принимаете. Ваш врач будет регулярно назначать вам анализы крови, чтобы определить правильную дозу и при необходимости её корректировать. Как правило, врач постепенно снизит вашу дозу Такни после того, как ваше состояние стабилизируется. Врач сообщит вам точно, сколько капсул и с какой частотой нужно принимать.
Такни следует принимать внутрь два раза в день, обычно утром и вечером. Капсулы, как правило, принимают натощак или не менее чем за час до еды или через 2–3 часа после еды. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время приёма Такни.
Не принимайте внутрь влагопоглотитель, находящийся в алюминиевой упаковке.
Если вы случайно приняли Такни в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Если вы забыли принять дозу Такни
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы забыли принять капсулы, подождите до следующего приёма и продолжайте приём, как обычно.
Если вы прекратите лечение Такни
Прекращение лечения может повысить риск отторжения пересаженного вам органа. Не прекращайте лечение, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Такни может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Такни подавляет защитные механизмы организма, чтобы предотвратить отторжение пересаженного органа. В результате организм может хуже сопротивляться инфекциям. Поэтому при приёме Такни риск развития инфекций выше обычного, например, инфекций кожи, полости рта, желудка, кишечника, лёгких, печени, мочевыводящих путей и центральной нервной системы.

Могут возникать тяжёлые побочные эффекты, включая перечисленные ниже. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились или, по вашему мнению, могут развиться следующие тяжёлые побочные эффекты:

Оппортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): продолжительная диарея, лихорадка, боль в горле.
При лечении иммунодепрессантами отмечалось развитие доброкачественных и злокачественных опухолей.
Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) — состояние, характеризующееся лихорадкой и кровоподтёками под кожей, которые могут выглядеть как красные точечки, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, желтухи (пожелтения кожи или глаз), с симптомами острой почечной недостаточности (малое или отсутствующее выделение мочи).
Сообщалось о случаях апластической анемии красной линии (очень тяжёлое снижение количества эритроцитов), гемолитической анемии (снижение количества эритроцитов из-за их аномального разрушения, сопровождающееся усталостью) и фебрильной нейтропении (снижение числа лейкоцитов, борющихся с инфекциями, сопровождающееся лихорадкой). Частота этих побочных эффектов неизвестна. Симптомы могут отсутствовать, либо, в зависимости от тяжести состояния, вы можете испытывать: усталость, апатию, необычную бледность кожи, одышку, головокружение, головную боль, боль в груди, онемение рук и ног.
Сообщались случаи агранулоцитоза (резкое снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся язвами во рту, лихорадкой и инфекциями). Симптомы могут отсутствовать, либо вы можете испытывать внезапную лихорадку, скованность или боль в горле.
Аллергические или анафилактические реакции со следующими симптомами: внезапный зуд (крапивница), отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании и дыхании), а также чувство слабости.
Обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром (PRES): головная боль, изменение психического состояния, судороги, нарушения зрения.
Торсионные желудочки: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться или не сопровождаться такими симптомами, как боль в груди (стенокардия), слабость, головокружение или тошнота, сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения) и затруднённое дыхание.
Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождающаяся или не сопровождающаяся другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота и рвота.
Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая сильная кожная боль, отёк лица, тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, крапивница, отёк языка, покраснение кожи красного или багрового цвета, которое распространяется, шелушение кожи.
Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, покрасневшая и отёчная кожа, которая может отслаиваться на больших участках тела.
Гемолитико-уремический синдром — состояние, характеризующееся следующими симптомами: уменьшение или отсутствие выделения мочи (острая почечная недостаточность), сильная усталость, пожелтение кожи или глаз (желтуха), необычные кровоподтёки или кровотечения и признаки инфекции.
Недостаточная функция пересаженного органа.

Также могут возникать следующие побочные эффекты после приёма Такни.
Очень частые побочные эффекты: (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Повышение уровня глюкозы в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови
Трудности со сном
Дрожание, головная боль
Повышение артериального давления
Диарея, тошнота
Почки

Частые побочные эффекты: (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

Изменения в количестве некоторых клеток крови (например, эритроцитов/лейкоцитов, тромбоцитов)
Снижение уровня магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения электролитного баланса крови
Симптомы тревожности, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, перепады настроения, ночные кошмары, галлюцинации, психические расстройства
Судороги, нарушения сознания, покалывание и онемение (иногда болезненное) рук и ног, ощущение неустойчивости, нарушение способности писать, расстройства нервной системы
Нарушение зрения, повышенная чувствительность к свету, глазные расстройства
Шум в ушах
Снижение кровотока в сосудах, учащение сердцебиения
Кровотечение, частичная или полная закупорка сосудов, снижение артериального давления
Одышка, изменения в лёгочной ткани, скопление жидкости вокруг лёгких, воспаление глотки, кашель, симптомы, схожие с гриппом
Расстройства желудка, такие как воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение из желудка, воспаления или язвы во рту, скопление жидкости в желудке, рвота, боли в животе, несварение, запор, метеоризм, вздутие, мягкий стул, желудочные проблемы
Изменения активности ферментов и функции печени, пожелтение кожи из-за заболеваний печени, повреждение ткани печени и воспаление печени
Зуд, сыпь, выпадение волос, акне, повышенное потоотделение
Боль в суставах, конечностях, спине и ногах, мышечные спазмы
Недостаточная функция почек, снижение выработки мочи, уменьшение или болезненное мочеиспускание
Общая слабость, лихорадка, задержка жидкости в организме, боль и дискомфорт, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела, изменение восприятия температуры

Нечастые побочные эффекты: (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

Нарушения процессов свёртывания крови, снижение количества всех клеток крови
Обезвоживание, снижение уровня белка или сахара в крови, повышение уровня фосфата в крови
Кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, нарушения мозговой деятельности, нарушения речи и выражения, проблемы с памятью
Помутнение хрусталика
Нарушение слуха
Нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, снижение насосной функции сердца, нарушения сердечной мышцы, утолщение сердечной мышцы, учащение сердцебиения, аномальный ЭКГ, изменение ритма и частоты сердечных сокращений
Снижение притока крови к тканям (с последующей гибелью клеток), тромбоз вен конечностей, шок
Затруднённое дыхание, нарушения дыхательной системы, астма
Кишечная непроходимость, повышение уровня амилазы в крови, рефлюкс содержимого желудка в горло, замедленное опорожнение желудка
Дерматит, ощущение жжения при воздействии солнца
Артропатии
Неспособность мочиться, болезненные и аномальные менструации
Повреждение некоторых органов, гриппоподобное заболевание, повышенная чувствительность к жаре и холоду, ощущение сдавления в груди, чувство беспокойства и дискомфорта, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, потеря массы тела

Редкие побочные эффекты: (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

Мелкие кровоизлияния в кожу, вызванные сгустками крови
Повышение мышечной ригидности
Слепота
Глухота
Скопление жидкости вокруг сердца
Острый синдром недостаточности дыхания
Образование кист в поджелудочной железе
Нарушения кровообращения в печени
Увеличение роста волос
Жажда, обмороки, ощущение сдавления в груди, снижение подвижности, язва

Очень редкие побочные эффекты: (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

Слабость мышц
Изменения на эхокардиограмме
Печеночная недостаточность, сужение мочевого пузыря
Болезненное мочеиспускание с наличием крови в моче
Увеличение жировой ткани

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Поражение зрительного нерва (зрительная нейропатия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Такни

Хранить вдали от детей и в недоступном для них месте.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
{Срок годности}. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке (внутри алюминиевой фольги), чтобы защитить от влаги и света.
После вскрытия алюминиевой фольги препарат необходимо использовать в течение 1 года.
Лекарственные средства не должны утилизироваться путём сброса в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Такни
0,5 мг

Действующее вещество: такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг такролимуса.
Другие компоненты: содержимое капсул: поливидон К-30, натрия кроскармеллоза (Е 468), лактоза безводная, магния стеарат. Оболочка капсулы: диоксид титана (Е-171), оксид железа желтый (Е-172), желатин.

1 мг

Действующее вещество: такролимус. Для 1 мг: каждая капсула содержит 1 мг такролимуса.
Другие компоненты: содержимое капсул: поливидон К-30, натрия кроскармеллоза (Е 468), лактоза, магния стеарат. Оболочка капсулы: диоксид титана (Е-171), желатин.

5 мг

Действующее вещество: такролимус. Для 5 мг: каждая капсула содержит 5 мг такролимуса.
Другие компоненты: содержимое капсул: поливидон К-30, натрия кроскармеллоза (Е 468), лактоза, магния стеарат. Оболочка капсулы: диоксид титана (Е-171), оксид железа красный (Е-172), желатин.

Описание внешнего вида Такни и содержимое упаковки
0,5 мг
Жесткие капсулы с корпусом и колпачком цвета слоновой кости, содержащие белый порошок.
1 мг
Жесткие капсулы с белым корпусом и белым колпачком, содержащие белый порошок.
5 мг
Жесткие капсулы с красным корпусом и красным колпачком, содержащие белый порошок.
Жесткие капсулы поставляются в блистерах по 10 капсул, помещённых в защитную упаковку, содержащую влагопоглотитель для защиты капсул от влаги. Влагопоглотитель не предназначен для приёма внутрь.
Такни выпускается в упаковках по 20, 30, 50, 50X1, 60, 90 и 100 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Производитель, ответственный за выпуск серии

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10-Políg Areta 31620 Huarte-Pamplona, Navarra, (Испания)
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Нидерланды)
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Нидерланды)
Teva Operations Poland Sp. z o.o,
Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków (Польша)

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена: