Tacni

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Tacni cápsulas duras de 0,5 mg, cápsulas duras de 1 mg, cápsulas duras de 5 mg

Tacrolimus
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tacni y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tacni
3. Cómo tomar Tacni
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tacni
6. Otra información

1. Qué es Tacni y para qué se utiliza

Tacni pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Tras un trasplante de órgano
(por ejemplo, de hígado, riñón o corazón), el sistema inmunitario de su organismo intentará rechazar el
nuevo órgano.
Tacni se utiliza para controlar la respuesta inmunitaria de su cuerpo, permitiendo que acepte el órgano trasplantado.
Tacni suele utilizarse en combinación con otros medicamentos inmunosupresores.
Asimismo, puede recibir Tacni para tratar un rechazo en curso de hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, o si alguno de los tratamientos que estaba recibiendo no ha resultado eficaz para controlar dicha respuesta inmunitaria tras el trasplante.

2. Qué debe saber antes de tomar Tacni

No tome Tacni

• Si es alérgico (hipersensible) al tacrolimus o a cualquiera de los excipientes de TACNI (ver el apartado 6);
• Si es alérgico a cualquier antibiótico perteneciente a la subclase de los antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Tacni.

• • Deberá tomar Tacni cada día mientras necesite un efecto inmunosupresor para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Se recomienda mantener un contacto regular con el médico.
• Mientras esté tomando Tacni, su médico puede solicitarle que se realice una serie de exámenes (incluidos análisis de sangre, orina, función cardíaca, control de la vista y función neurológica) de forma periódica. Este procedimiento es habitual y ayudará al médico a determinar la dosis más adecuada de Tacni para usted.
• Por favor, evite tomar cualquier remedio de origen vegetal, por ejemplo, la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o cualquier otro producto de origen vegetal, ya que podría alterar la eficacia y la dosis necesaria de Tacni. Si tiene dudas, consulte con su médico antes de tomar cualquier producto o remedio de origen vegetan.
• Si tiene problemas hepáticos o ha padecido una enfermedad que pueda haber dañado el hígado, infórmelo al médico, ya que esto podría influir en la dosis de Tacni que debe tomar.
• Si tiene fuertes dolores abdominales, con o sin otros síntomas como escalofríos, fiebre, náuseas y vómitos.
• Si tiene diarrea durante más de un día, informe a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Tacni que está recibiendo.
• Si tiene una alteración de la actividad eléctrica del corazón denominada "prolongación del intervalo QT", antecedentes familiares de "prolongación del intervalo QT", una función cardíaca reducida, una frecuencia cardíaca baja, un desequilibrio electrolítico o si está tomando medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT o causar desequilibrio electrolítico.
• Limite la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Tacni, utilizando ropa protectora y protector solar con factor de protección alto. Esto se debe al riesgo potencial de alteraciones malignas en la piel provocadas por la terapia inmunosupresora.
• Si necesita someterse a alguna vacunación, infórmelo previamente a su médico. El médico le aconsejará sobre la mejor forma de proceder.
• Se ha notificado que los pacientes tratados con Tacni presentan un riesgo aumentado de desarrollar trastornos linfoproliferativos (ver apartado 4). Consulte con su médico información específica sobre estos trastornos.

Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento presenta:

• problemas visuales, como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores, dificultad para ver detalles o reducción del campo visual.

Otros medicamentos y Tacni
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tacni no debe tomarse junto con ciclosporina.
Las concentraciones de Tacni en su sangre pueden verse afectadas por otros medicamentos que esté tomando, y viceversa, las concentraciones en sangre de otros medicamentos podrían alterarse por el uso de Tacni, lo que podría requerir la interrupción, aumento o reducción de la dosis de Tacni.
En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que contengan principios activos tales como:

• medicamentos antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos, utilizados para tratar infecciones, como ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol e isavuconazol, eritromicina, telitromicina, claritromicina, josamicina, rifampicina y rifabutina
• letermovir, utilizado para prevenir una enfermedad causada por CMV (citomegalovirus humano)
• antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (isoniazida)
• inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), el potenciador cobicistat y las combinaciones en comprimidos, utilizados para el tratamiento de la infección por VIH
• inhibidores de la proteasa del VHC (por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir), utilizados para tratar la hepatitis C
• nilotinib e imatinib (utilizados para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer)
• ácido micofenólico, utilizado para inhibir el sistema inmunitario y prevenir el rechazo del trasplante
• medicamentos para la úlcera gástrica o el reflujo ácido (por ejemplo, omeprazol, lansoprazol o cimetidina)
• antieméticos, utilizados para tratar náuseas y vómitos (por ejemplo, metoclopramida)
• hidróxido de magnesio-aluminio (antiácido), utilizado para tratar la acidez
• tratamientos hormonales con etinilestradiol (por ejemplo, para la anticoncepción oral) o danazol
• píldoras anticonceptivas orales
• medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, nifedipina, nicardipina, diltiazem y verapamilo)
• medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar las arritmias (ritmo cardíaco irregular)
• medicamentos conocidos como "estatinas", utilizados para tratar niveles elevados de colesterol y triglicéridos
• los medicamentos antiepilépticos fenitoína, fenobarbital o carbamazepina
• los corticosteroides prednisolona y metilprednisolona o corticosteroides en general tomados durante un largo período de tiempo (tratamiento de mantenimiento)
• el antidepresivo nefazodona
• preparados herbales que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o extractos de Schisandra sphenanthera.

Informe a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno u otros analgésicos (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), anfotericina B, antivirales (por ejemplo, aciclovir, ganciclovir) o ciertos antibióticos (por ejemplo, aminoglucósidos, inhibidores de la girasa, vancomicina, sulfametoxazol + trimetoprim). Estos pueden agravar problemas renales o del sistema nervioso cuando se toman junto con Tacni.
Su médico también debe saber si, mientras toma Tacni, está tomando suplementos de potasio o ciertos diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, triamtereno o espironolactona), metamizol (un analgésico), anticoagulantes o medicamentos orales para la diabetes.
Si debe someterse a vacunaciones, por favor informe a su médico con antelación.
Tacni con alimentos y bebidas
Generalmente debe tomar Tacni en ayunas o al menos 1 hora antes o 2–3 horas después de las comidas. Debe evitarse el pomelo y el zumo de pomelo durante el tratamiento con Tacni.
Embarazo y lactancia
Si está planeando un embarazo, sospecha que podría estar embarazada o está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Tacni se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no debe amamantar durante el tratamiento con Tacni.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria si nota inestabilidad o somnolencia, o si tiene problemas para ver con claridad tras tomar Tacni. Estos efectos son más frecuentes si Tacni se toma junto con bebidas alcohólicas.
Tacni contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Tacni

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Asegúrese de recibir siempre la misma formulación de tacrolimus cuando recoga su receta, salvo que el especialista en trasplantes de referencia haya acordado un cambio en la formulación de tacrolimus.
Este medicamento debe tomarse dos veces al día. Si el aspecto del medicamento no es el mismo de siempre o si las instrucciones sobre la dosis han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que ha recibido el medicamento correcto.
La dosis inicial para prevenir el rechazo del órgano trasplantado será determinada por su médico y calculada en función de su peso. La dosis inicial justo después del trasplante será generalmente de entre 0,075 y 0,30 mg por kg de peso corporal al día, según el órgano trasplantado.
Su dosis depende de su estado general y de los demás medicamentos inmunosupresores que esté tomando. Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre regularmente para determinar la dosis adecuada y ajustarla según sea necesario. Su médico generalmente reducirá su dosis de Tacni una vez que su estado se haya estabilizado. El médico le indicará exactamente cuántas cápsulas debe tomar y con qué frecuencia.
Tacni debe tomarse por vía oral dos veces al día, normalmente por la mañana y por la noche. Las cápsulas se toman generalmente en ayunas o al menos una hora antes o de 2 a 3 horas después de las comidas. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Evite el pomelo y el zumo de pomelo durante el tratamiento con Tacni.
No ingiera el agente desecante contenido en el envoltorio de aluminio.
Si toma más Tacni del que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva del medicamento, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Tacni
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ha olvidado tomar las cápsulas, espere hasta el momento de la siguiente dosis y continúe luego según lo indicado.
Si interrumpe el tratamiento con Tacni
La interrupción del tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. No suspenda el tratamiento a menos que su médico le indique hacerlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Tacni puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Tacni reduce el mecanismo de defensa del organismo para que interrumpa el rechazo del órgano que le
ha sido trasplantado. Como consecuencia, su cuerpo podría no ser tan eficaz para combatir las
infecciones. Por lo tanto, si está tomando Tacni, podría tener un mayor riesgo de desarrollar
infecciones que de costumbre, por ejemplo, infecciones de la piel, la boca, el estómago, el intestino,
los pulmones, el hígado, las vías urinarias y el sistema nervioso central.
Pueden producirse efectos adversos graves, incluidos los siguientes. Consulte inmediatamente a su
médico si tiene o cree tener alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, virales y por protozoos): diarrea prolongada, fiebre y dolor de garganta.
• Tras el tratamiento con inmunosupresores se ha notificado la aparición de tumores benignos y malignos.
• Purpura trombótica trombocitopénica (PTT), afección caracterizada por fiebre y hematomas bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos, con o sin extrema fatiga inexplicable, confusión, ictericia (piel u ojos amarillentos), con síntomas de insuficiencia renal aguda (poca o ninguna emisión de orina).
• Se han notificado casos de aplasia pura de la serie roja (una disminución muy grave del recuento de glóbulos rojos), anemia hemolítica (reducción de glóbulos rojos debido a su destrucción anómala acompañada de fatiga) y neutropenia febril (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos que combaten infecciones, acompañada de fiebre). No se conoce con exactitud con qué frecuencia ocurren estos efectos adversos. Puede no presentar síntomas o, según la gravedad del cuadro, puede experimentar: fatiga, apatía, palidez anómala de la piel, dificultad respiratoria, mareos, dolor de cabeza, dolor torácico y enfriamiento de manos y pies.
• Se han notificado casos de agranulocitosis (una cantidad muy reducida de glóbulos blancos acompañada de úlceras en la boca, fiebre e infecciones). Puede no presentar síntomas o puede tener fiebre repentina, rigidez o dolor de garganta.
• Reacciones alérgicas o anafilácticas con los siguientes síntomas: picor repentino (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar y respirar) y sensación de debilidad.
• Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES): cefalea, alteración del estado mental, convulsiones y trastornos visuales.
• Taquicardia ventricular en torsión de punto: cambio en la frecuencia cardíaca que puede estar o no acompañado de síntomas como dolor torácico (angina), debilidad, vértigo o náuseas, palpitaciones (percepción del latido cardíaco) y dificultad para respirar.
• Perforación gastrointestinal: fuerte dolor abdominal acompañado o no de otros síntomas como escalofríos, fiebre, náuseas y vómitos.
• Síndrome de Stevens-Johnson: dolor cutáneo generalizado inexplicable, hinchazón de la cara, enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, urticaria, hinchazón de la lengua, enrojecimiento cutáneo rojo o violáceo que se extiende, descamación de la piel.
• Necrólisis epidérmica tóxica: erosión y formación de ampollas en la piel o en las membranas mucosas, piel enrojecida e hinchada que puede desprenderse en amplias zonas del cuerpo.
• Síndrome urémico hemolítico, afección con los siguientes síntomas: eliminación urinaria reducida o ausente (insuficiencia renal aguda), extrema fatiga, ictericia (piel u ojos amarillentos) y hematomas o sangrado anómalo, así como signos de infección.
• Insuficiencia funcional del órgano trasplantado.

También pueden ocurrir los siguientes efectos adversos tras tomar Tacni.
Efectos adversos muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento de la glucosa en sangre, diabetes mellitus, aumento del potasio en sangre
• Dificultad para dormir
• Temblores, cefalea
• Aumento de la presión arterial
• Diarrea, náuseas
• Trastornos renales

Efectos adversos frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Cambios en el número de algunas células sanguíneas (por ejemplo, glóbulos rojos/blancos, plaquetas)
• Disminución del magnesio, fósforo, potasio, calcio o sodio en sangre, sobrecarga de líquidos, aumento del ácido úrico o de los lípidos en sangre, disminución del apetito, aumento de la acidez sanguínea, otros cambios en el equilibrio salino de la sangre
• Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios de humor, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales
• Crisis convulsivas, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (a veces doloroso) de manos y pies, sensación de inestabilidad, dificultad para escribir, trastornos del sistema nervioso
• Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos oculares
• Zumbidos en los oídos
• Reducción del flujo sanguíneo en los vasos, aumento de la frecuencia cardíaca
• Sangrado, obstrucción parcial o completa de los vasos sanguíneos, disminución de la presión arterial
• Respiración sibilante, cambios en el tejido pulmonar, acumulación de líquido alrededor del pulmón, inflamación de la faringe, tos, síntomas similares a los de la gripe
• Trastornos gastrointestinales como inflamaciones o úlceras que causan dolor abdominal o diarrea, sangrado gástrico, inflamaciones o úlceras en la boca, acumulación de líquido en el estómago, vómitos, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, flatulencias, hinchazón, heces blandas, problemas estomacales
• Alteraciones en las enzimas y función hepática, ictericia debida a problemas hepáticos, daño en el tejido hepático e inflamación del hígado
• Picor, erupción cutánea, pérdida de cabello, acné, sudoración aumentada
• Dolor en las articulaciones, extremidades, espalda y pies, espasmos musculares
• Insuficiencia renal, reducción de la producción de orina, micción reducida o dolorosa
• Debilidad general, fiebre, retención de líquidos en el cuerpo, dolor e incomodidad, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de alteración en la percepción de la temperatura

Efectos adversos poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Alteraciones en los procesos de coagulación, disminución del recuento de todas las células sanguíneas
• Deshidratación, disminución de proteínas o glucosa en sangre, aumento del fósforo en sangre
• Coma, hemorragia cerebral, ictus, parálisis, trastornos cerebrales, alteraciones del lenguaje y expresión, problemas de memoria
• Opacificación del cristalino
• Alteraciones auditivas
• Latido irregular, paro cardíaco, disminución del rendimiento cardíaco, trastornos del músculo cardíaco, engrosamiento del músculo cardíaco, aumento del latido, ECG anormal, ritmo y frecuencia cardíaca alterados
• Disminución del aporte sanguíneo a los tejidos (con consecuente muerte celular), trombosis venosa en extremidades, shock
• Dificultad para respirar, trastornos respiratorios, asma
• Obstrucción intestinal, aumento de los niveles sanguíneos de la enzima amilasa, reflujo del contenido gástrico hacia la garganta, vaciamiento gástrico retardado
• Dermatitis, sensación de quemazón tras exposición al sol
• Artropatías
• Incapacidad para orinar, menstruaciones dolorosas y alteraciones menstruales anormales
• Alteración de algunos órganos, enfermedad similar a la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de opresión torácica, inquietud e incomodidad, aumento de la enzima lactato deshidrogenasa en sangre, pérdida de peso

Efectos adversos raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Pequeñas hemorragias cutáneas causadas por coágulos sanguíneos
• Aumento de la rigidez muscular
• Ceguera
• Sordera
• Acumulación de líquido alrededor del corazón
• Síndrome de dificultad respiratoria aguda
• Formación de quistes en el páncreas
• Problemas circulatorios en el hígado
• Aumento del vello
• Sed, desmayos, sensación de opresión torácica, disminución de la movilidad, úlcera

Efectos adversos muy raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Debilidad muscular
• Ecocardiograma alterado
• Insuficiencia hepática, estrechamiento de la vejiga
• Micción dolorosa con presencia de sangre en la orina
• Aumento del tejido adiposo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteraciones del nervio óptico (neuropatía óptica)

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tacni

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster después de
{Cad.}. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original (dentro del sobre de aluminio) para protegerlo de la humedad y la luz.
Una vez abierto el sobre de aluminio, el producto debe utilizarse dentro del año.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tacni
0,5 mg

• El principio activo es tacrolimus. Cada cápsula contiene 0,5 mg de tacrolimus.
• Los demás componentes son: Contenido de las cápsulas: povidona K-30, carboximetilcelulosa sódica (E 468), lactosa anhidra, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172), gelatina.

1 mg

• El principio activo es tacrolimus. Por 1 mg: cada cápsula contiene 1 mg de tacrolimus.
• Los demás componentes son: Contenido de las cápsulas: povidona K-30, carboximetilcelulosa sódica (E 468), lactosa, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E-171), gelatina.

5 mg

• El principio activo es tacrolimus. Por 5 mg: cada cápsula contiene 5 mg de tacrolimus.
• Los demás componentes son: Contenido de las cápsulas: povidona K-30, carboximetilcelulosa sódica (E 468), lactosa, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E-172), gelatina.

Descripción del aspecto de Tacni y contenido del envase
0,5 mg
Cápsulas de cubierta dura con cuerpo y tapón de color marfil, conteniendo polvo blanco.
1 mg
Cápsulas de cubierta dura con cuerpo y tapón blancos, conteniendo polvo de color blanco.
5 mg
Cápsulas de cubierta dura con cuerpo y tapón rojos, conteniendo polvo de color blanco.
Las cápsulas duras se presentan en blísteres de 10 cápsulas incluidos en un envoltorio protector que contiene una sustancia desecante para proteger las cápsulas de la humedad. El desecante no debe ingerirse.
Tacni se encuentra disponible en envases de 20, 30, 50, 50X1, 60, 90 y 100 cápsulas.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10-Políg Areta 31620 Huarte-Pamplona, Navarra, (España)
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Países Bajos)
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Países Bajos)
Teva Operations Poland Sp. z o.o,
Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków (Polonia)
Este prospecto fue aprobado por última vez en la fecha: