Тахзіро

Інструкція: інформація для користувача

ТАХЗІРО 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

ланаделумаб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вводити цей лікарський засіб дитині, оскільки він містить важливу інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря дитини, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини або дитини, за якою ви доглядаєте. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як у вашої дитини або дитини, за якою ви доглядаєте, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке ТАХЗІРО і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати ТАХЗІРО
3. Як застосовувати ТАХЗІРО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТАХЗІРО
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Тахзіро та для чого воно призначається

Тахзіро містить діючу речовину ланаделумаб.
Для чого застосовують Тахзіро
Тахзіро 150 мг — це лікарський засіб, який застосовується у пацієнтів від 2 років життя з масою тіла
менше 40 кг для профілактики нападів ангіоедеми у хворих на спадкову ангіоедему (НАЕ).
Що таке спадкова ангіоедема (НАЕ)
НАЕ — це захворювання, яке трапляється в окремих сім’ях. При цьому захворюванні кров пацієнтів
не містить достатньої кількості білка, який називається «інгібітор С1», або інгібітор С1 не працює
належним чином. Це призводить до надлишку «плазмової калікреїни», що, у свою чергу, спричинює
підвищений рівень «брадикініну» у крові. Надлишок брадикініну призводить до симптомів НАЕ, таких як набряк і біль у:

• руках і ногах;
• обличчі, повіках, губах або мові;
• гортані, що може ускладнювати дихання;
• статевих органах.

Як працює Тахзіро
Тахзіро — це білок, який блокує дію плазмової калікреїни. Це допомагає зменшити кількість брадикініну у крові та запобігає симптомам НАЕ.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тахзіро

Не застосовуйте Тахзіро
Якщо Ваша дитина або дитина, за якою Ви доглядаєте, має алергію на ланаделумаб або будь-який інший
компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність

• Зверніться до лікаря дитини, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тахзіро.
• Якщо у дитини виникне важка алергічна реакція на Тахзіро з симптомами, такими як висипання, відчуття тиску в грудях, свистяче дихання або прискорене серцебиття, негайно повідомте лікаря дитини, фармацевта або медсестру.

Ведення записів
Настійно рекомендується записувати назву та номер партії лікарського засобу кожного разу, коли дитина отримує дозу Тахзіро. Це потрібно для ведення обліку використаних партій.
Лабораторні дослідження
Повідомте лікареві дитини, що вона приймає Тахзіро, перед проведенням лабораторних досліджень,
спрямованих на оцінку згортання крові. Це пов’язано з тим, що Тахзіро в крові може впливати на деякі лабораторні тести, що призведе до неточних результатів.
Діти
Тахзіро не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років. Це пов’язано з тим, що дослідження у цій віковій групі не проводилися.
Інші лікарські засоби та Тахзіро
Повідомте лікареві дитини або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати будь-які інші ліки.
Невідомо, чи впливає Тахзіро на інші ліки або чи впливають інші ліки на Тахзіро.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тахзіро.
Інформація щодо безпеки застосування Тахзіро під час вагітності та годування груддю обмежена. Як заходи обережності, краще уникати застосування ланаделумабу під час вагітності та годування груддю. Лікар обговорить з Вами ризики та переваги від застосування цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Тахзіро містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одноразовий шприц, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тахзіро

Тахзіро постачається у вигляді одноразових шприців-ручок з розчином, готовим до застосування.
Лікування дитини або дитини, яку ви доглядаєте, буде розпочато та проводитися під наглядом лікаря,
який має досвід лікування пацієнтів із спадковим ангіоедемом (НАЕ).
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.
Якщо у вас виникли сумніви або запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза Тахзіро
Для дітей віком від 2 до менше ніж 12 років рекомендовану дозу визначають залежно від маси тіла:

• Для дітей із масою тіла від 20 до менш ніж 40 кг, які протягом тривалого періоду не мали нападів, лікар може дозволити продовжувати той самий режим дозування після досягнення 12-річного віку.

Для дорослих та підлітків віком від 12 до менш ніж 18 років із масою тіла менше 40 кг:

• Рекомендована початкова доза — 300 мг ланаделумабу кожні 2 тижні. Якщо нападів не було протягом тривалого періоду, лікар може змінити дозу на 300 мг ланаделумабу кожні 4 тижні, особливо якщо маса тіла низька.
• Також може бути розглянута початкова доза 150 мг ланаделумабу кожні 2 тижні. Якщо нападів не було протягом тривалого періоду, лікар може змінити дозу на 150 мг ланаделумабу кожні 4 тижні.

Як вводити Тахзіро
Тахзіро повинен вводити медичний працівник або особа, яка доглядає за пацієнтом. Особа, яка доглядає за пацієнтом, повинна уважно прочитати та дотримуватися інструкцій у розділі 7 «Інструкції щодо застосування».

• Тахзіро вводиться під шкіру («підшкірна ін’єкція»).
• Ін’єкцію може вводити сам медичний працівник або особа, яка доглядає за пацієнтом.
• Перед першим застосуванням лікар, фармацевт або медсестра повинні показати вам, як правильно підготувати та ввести Тахзіро. Не вводьте препарат, доки вас належним чином не навчать це робити.
• Вводьте голку в жирову тканину живота (черевної порожнини), стегна або верхньої частини руки.
• Щоразу вводьте препарат у різну ділянку.
• Кожну попередньо наповнену шприц-ручку Тахзіро використовуйте лише один раз.

Якщо ви застосували Тахзіро у більшій дозі, ніж потрібно
Повідомте лікаря, якщо дитині було введено надмірну дозу Тахзіро або препарат було введено раніше, ніж передбачено лікарем.
Якщо ви забули застосувати Тахзіро
Якщо ви пропустили чергову дозу Тахзіро, введіть її якомога швидше. Можливо, знадобиться змінити наступну рекомендовану дозу відповідно до запланованої частоти введення, щоб забезпечити:

• не менше 10 днів між дозами для пацієнтів із режимом введення кожні 2 тижні,
• не менше 17 днів між дозами для пацієнтів із режимом введення кожні 3 тижні,
• не менше 24 днів між дозами для пацієнтів із режимом введення кожні 4 тижні.

Якщо ви не впевнені, коли вводити Тахзіро після пропущеної дози, зверніться до лікаря дитини, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припините лікування Тахзіро
Рішення про припинення лікування Тахзіро слід обговорити з лікарем дитини. Після припинення лікування симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря дитини, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо у дитини виникла тяжка алергічна реакція на Тахзіро з симптомами, такими як висип,
відчуття тиску в грудях, свистяче дихання або прискорене серцебиття, негайно повідомте
свого лікаря, фармацевта або медсестру.
Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви або дитина помітили один із наступних побічних ефектів.
Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Реакції в місці введення ін’єкції: симптоми включають біль, почервоніння шкіри, синці, дискомфорт, набряк, кровотечу, свербіж, ущільнення шкіри, поколювання, відчуття тепла та висип.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Алергічні реакції, включаючи свербіж, дискомфорт і поколювання язика
• Запаморочення, відчуття непритомності
• Покрасніння з підняттям шкіри
• Біль у м’язах
• Результати аналізу крові, що показують зміни в роботі печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини, яку ви доглядаєте, виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тахзіро

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці, відповідно після EXP та «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тахзіро 150 мг розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігайте шприц-наповнювач у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Шприци-наповнювачі можна зберігати при температурі нижчій за 25 °C протягом одного періоду до 14 днів, але не пізніше дати закінчення терміну придатності.
Не ставте Тахзіро назад у холодильник після зберігання при кімнатній температурі.
Після виймання шприца-наповнювача з багаторазової упаковки, яка зберігалася у холодильнику, решту шприців-наповнювачів поверніть у холодильник до наступного використання за необхідності.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування, наприклад, наявність частинок у шприці-наповнювачі або зміну кольору розчину для ін’єкцій.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тахзіро

• Діючою речовиною є ланаделумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 150 мг ланаделумабу в 1 мл розчину.
• Допоміжні речовини: натрію фосфату дигідрат, лимонна кислота моногідрат, гістидин, натрію хлорид, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів — див. розділ 2 «Тахзіро містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Тахзіро та вміст упаковки
Тахзіро — це прозорий розчин для ін'єкцій, без кольору або злегка жовтуватий, у попередньо наповненій шприц-ручці.
Тахзіро доступний:

• в одній упаковці, що містить одну попередньо наповнену шприц-ручку 1 мл у коробці;
• в одній упаковці, що містить дві попередньо наповнені шприц-ручки по 1 мл у коробці;
• в багаторазових упаковках, що містять 3 коробки, кожна з яких містить дві попередньо наповнені шприц-ручки по 1 мл.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Дублін 2
D02 HW68
Ірландія
Виробник
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Дублін 2
D02 HW68
Ірландія
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Дублін 2
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Такеда България ООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22866000 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.

7. Інструкції з використання

Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтесь Інструкцій з використання перед ін’єкцією Тахзіро. Якщо у вас є
будь-які сумніви, зверніться до медичного працівника.
Призначення
Попередньо наповнений шприц Тахзіро — це готовий до застосування пристрій для ін’єкції з голкою, одноразовий, з фіксованою дозою (150 мг/1 мл), призначений для підшкірного введення лікарського засобу
медичними працівниками або особою, яка доглядає за пацієнтом. Самостійне введення не
рекомендоване для дітей (від 2 до менше ніж 12 років).
Зберігання Тахзіро

• Зберігайте попередньо наповнений шприц Тахзіро в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте.
• Після вилучення попередньо наповненого шприца Тахзіро з холодильника його слід зберігати при температурі нижче 25 °C та використати протягом 14 днів. Не поверайте Тахзіро до холодильника після зберігання при кімнатній температурі.
• Після вилучення одного попередньо наповненого шприца з багатокомпонентної упаковки, яка зберігається в холодильнику, решту шприців поверніть до холодильника до наступного використання за необхідності.
• Зберігайте Тахзіро в оригінальній упаковці, щоб захистити попередньо наповнений шприц від світла.
• Утилізуйте попередньо наповнений шприц Тахзіро, якщо він був залишений поза холодильником, заморожений або не зберігався в оригінальній упаковці під захистом від світла.
• Не струшуйте Тахзіро.

Зберігайте Тахзіро та всі лікарські засоби в недоступному для дітей місці.
Компоненти попередньо наповненого шприца Тахзіро перед використанням (Малюнок А).

Малюнок А: Попередньо наповнений шприц Тахзіро
Крок 1: Підготовка до ін’єкції
a. Підготуйте тампон, змочений спиртом, ватний диск/марлевий тампон, пластер та
контейнер для гострих предметів ( Малюнок Б ) та розмістіть їх на чистій, рівній поверхні в добре освітленому місці. Ці матеріали не входять до комплекту упаковки Тахзіро.

Малюнок Б: Матеріали

b. Вийміть коробку з попередньо наповненим шприцем Тахзіро
з холодильника за 15 хвилин до проведення ін’єкції.

• Не використовуйте, якщо пломба на коробці пошкоджена або порушена.
• Лікарський засіб чутливий до високих температур. Не використовуйте джерела тепла, такі як гаряча вода або 15 мікрохвильова піч, для підігріву попередньо наповненого шприца Тахзіро.
  хвилин

c. Відкрийте коробку. Візьміть корпус шприца та

обережно вийміть попередньо наповнений шприц Тахзіро
з тримача ( Малюнок В ).

• Не знімайте колпачок голки, доки не будете готові до введення ін’єкції.
• Не торкайтеся або не натискайте на поршень, доки не будете готові до введення ін’єкції.

Малюнок В: Вийміть попередньо наповнений шприц

d. Вимийте руки з милом та водою. ( Малюнок Г ).
Повністю висушіть руки.

• Не торкайтеся жодної поверхні або частини тіла після миття рук перед ін’єкцією.

Малюнок Г: Миємо руки
e. Перевірте термін придатності (EXP)

на корпусі шприца ( Малюнок Д ).

• Не використовуйте попередньо наповнений шприц Тахзіро, якщо термін придатності минув. Якщо шприц Тахзіро прострочений, утилізуйте його в контейнері для гострих предметів та зверніться до медичного працівника.

Малюнок Д: Розташування терміну придатності
f. Огляньте попередньо наповнений шприц
Тахзіро на наявність пошкоджень. Лікарський засіб
всередині корпуса шприца має бути безбарвним або трохи жовтуватим ( Малюнок Е ).

Не використовуйте попередньо наповнений шприц Тахзіро, якщо він пошкоджений або має тріщини.

• Не використовуйте попередньо наповнений шприц Тахзіро, якщо лікарський засіб змінив колір, став мутним або містить хлоп’я, частинки або пластинки.
• У попередньо наповненому шприці Тахзіро можуть бути видимі бульбашки повітря. Це нормально і не вплине на дозу. Якщо ви не можете використати шприц, зверніться до медичного працівника.

Крок 2: Вибір та підготовка місця ін’єкції
a. Тахзіро повинен вводитися медичним працівником або особою, яка доглядає за пацієнтом, лише в наступні ділянки ( Малюнок Є ):
o верхню частину плеча
o живіт (черево)
o стегно

• Не вводьте ін’єкцію в ділянку тіла дитини, де шкіра подразнена, почервоніла, уражена синцем або інфікована.
• Обране місце для ін’єкції має бути на відстані щонайменше 5 см від будь-яких рубців або пупка дитини. Важливо:

Змінюйте місця ін’єкцій,
щоб зберегти шкіру в здоровому стані. Кожну нову ін’єкцію вводьте на відстані щонайменше 3 см від попереднього місця введення.
Малюнок Є: Місця ін’єкції

b. Обробіть місце ін’єкції зволоженим спиртом тампоном і дайте йому повністю висохнути ( Малюнок Ж ).

• Не дуйте на очищене місце.
• Не торкайтеся знову очищеного місця перед введенням ін’єкції.

Малюнок Ж: Очищення місця ін’єкції
c. Міцно тримайте середню частину попередньо наповненого шприца Тахзіро однією рукою, а іншою обережно зніміть колпачок голки прямо ( Малюнок З ).

Не торкайтеся або не натискайте на поршень, доки не будете готові до введення ін’єкції.

• Не використовуйте попередньо наповнений шприц Тахзіро, якщо він випав без колпачка голки.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц Тахзіро, якщо голка виглядає пошкодженою або зігнутою.
• Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися інших поверхонь. Можуть бути видимі бульбашки повітря. Це нормально, не намагайтеся їх видалити.

Малюнок З: Зніміть колпачок голки

d. Утилізуйте колпачок голки у побутові відходи або в контейнер для гострих предметів.

• Не надягайте колпачок назад на голку, щоб уникнути уколу голкою.

Крок 3: Введення Тахзіро
a. Візьміть попередньо наповнений шприц Тахзіро однією рукою, як олівець ( Малюнок І ). Уникайте торкання голки або натискання на поршень.
Малюнок І: Тримання попередньо наповненого шприца

b. Іншою рукою обережно защипніть близько 3 см шкіри в очищеному місці ін’єкції.
Тримайте шкіру защипленою, доки ін’єкція не буде завершена та голка не буде вилучена ( Малюнок К ).
Малюнок К: Защипніть близько 3 см шкіри

c. Швидким рухом, як при метанні дартса, введіть голку під кутом 45–90 градусів.
Переконайтеся, що голка залишається на місці ( Малюнок Л ).
45º
90º
Важливо: вводьте ін’єкцію безпосередньо в жирову тканину під шкірою (підшкірно).
Малюнок Л: Введення голки
d. Повільно натискайте на поршень, доки він не дійде до кінця і не зупиниться

( Малюнок М ).
Важливо: не виймайте голку, доки весь лікарський засіб не буде введений і корпус шприца не стане порожнім.
Після завершення ін’єкції на дні корпуса шприца буде видно ковпачок ( Малюнок Н ).

Малюнок М: Натисніть поршень до кінця
Дно корпуса
Ковпачок
шприца
Малюнок Н: Ковпачок на дні корпуса шприца
e. Повільно вийміть голку, не змінюючи кута шприца. Обережно відпустіть защипнуту шкіру.
f. При необхідності притисніть ватний диск або марлевий тампон до місця ін’єкції та тримайте протягом 10 секунд.

• Не терть місце ін’єкції. Може бути незначне кровотечіння в місці введення ін’єкції. Це нормально.
• За потреби заклейте місце ін’єкції пластром.

Крок 4: Утилізація використаного попередньо наповненого шприца Тахзіро
a. Негайно після використання помістіть використаний попередньо наповнений шприц Тахзіро

у контейнер для гострих предметів ( Малюнок О ).

• Не надягайте колпачок назад на голку, щоб уникнути уколу голкою.
• Не використовуйте повторно попередньо наповнений шприц Тахзіро та будь-які інші матеріали для ін’єкції.
• Не викидайте попередньо наповнений шприц Тахзіро у побутові відходи.
• Не торкайтеся голки.
• Важливо: завжди тримайте контейнер для гострих предметів у недоступному для дітей місці.

Малюнок О: Утилізація у контейнері для гострих предметів

Інструкція з використання: інформація для споживача

Тахзіро 300 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

ланаделумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тахзіро та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тахзіро
3. Як застосовувати Тахзіро
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тахзіро
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Тахзіро і для чого його застосовують

Тахзіро містить діючу речовину ланаделумаб.
Для чого застосовують Тахзіро
Тахзіро — це лікарський засіб, який застосовується у пацієнтів віком від 2 років і старше для профілактики нападів ангіоедеми у хворих на спадкову ангіоедему (HAE).
Що таке спадкова ангіоедема (HAE)
HAE — це захворювання, яке трапляється в окремих сім’ях. При цьому захворюванні у хворого у крові недостатньо білка, який називається «інгібітор С1», або інгібітор С1 працює неправильно. Це призводить до надлишку «плазмової калікреїни», що, у свою чергу, спричинює підвищений рівень «брадикініну» у крові. Надлишок брадикініну призводить до симптомів HAE, таких як набряки та біль у:

• руках та ногах;
• обличчі, повіках, губах або мові;
• гортані, що може ускладнювати дихання;
• статевих органах.

Як працює Тахзіро
Тахзіро — це білок, який блокує активність плазмової калікреїни. Це допомагає зменшити кількість брадикініну у крові та запобігає симптомам HAE.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Тахзіро

Не застосовуйте Тахзіро
Якщо Ви маєте алергію на ланаделумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у
розділі 6).
Застереження та обережність

• Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тахзіро.
• Якщо у Вас виникла серйозна алергійна реакція на Тахзіро з симптомами, такими як висипання, відчуття тиску в грудях, свистяче дихання або прискорене серцебиття, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.

Ведення записів
Настійно рекомендується записувати назву та номер партії лікарського засобу кожного разу, коли Ви застосовуєте дозу Тахзіро. Це потрібно для ведення реєстру використаних партій.
Лабораторні дослідження
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте Тахзіро, перед проведенням лабораторних досліджень, спрямованих на оцінку згортання крові. Це пов’язано з тим, що Тахзіро в крові може впливати на деякі лабораторні тести, що призводить до отримання неточних результатів.
Діти та підлітки
Тахзіро не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років. Це пов’язано з тим, що дослідження цього лікарського засобу у цій віковій групі не проводилися.
Інші лікарські засоби та Тахзіро
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.
Невідомо, чи має Тахзіро вплив на інші лікарські засоби або чи впливають інші лікарські засоби на Тахзіро.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тахзіро. Існує обмежена кількість інформації щодо безпеки застосування Тахзіро під час вагітності та годування грудьми. Як заходи обережності, бажано уникати застосування ланаделумабу під час вагітності та годування грудьми. Лікар обговорить з Вами ризики та переваги від застосування цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Тахзіро містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одноразовий шприц, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тахзіро

Тахзіро постачається у вигляді одноразових попередньо наповнених шприців у формі розчину, готового до застосування. Лікування буде розпочато та проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів із спадковим ангіоневротичним набряком (HAE).
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цьому листку, або вказівок лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо у вас виникли сумніви або будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Яку дозу Тахзіро застосовувати
Для дорослих та підлітків віком від 12 до менше ніж 18 років:

• Рекомендована початкова доза — 300 мг ланаделумабу кожні 2 тижні. Якщо у вас тривалий час не було нападів, лікар може змінити дозу до 300 мг ланаделумабу кожні 4 тижні, особливо якщо у вас низька маса тіла.
• У пацієнтів із масою тіла менше 40 кг може розглядатися початкова доза 150 мг ланаделумабу кожні 2 тижні. Якщо у вас тривалий час не було нападів, лікар може змінити дозу до 150 мг ланаделумабу кожні 4 тижні.

Для дітей віком від 2 до менше ніж 12 років рекомендована доза залежить від маси тіла:

• Для пацієнтів із масою тіла від 20 до менш ніж 40 кг, які не мали нападів протягом тривалого періоду, лікар може дозволити дитині продовжувати приймати ту саму дозу після досягнення 12-річного віку.

Як вводити Тахзіро
Якщо ви самостійно вводите Тахзіро або якщо його вводить особа, яка вам допомагає, ви або ця особа повинні уважно прочитати та дотримуватися інструкцій у розділі 7, «Інструкції щодо застосування».

• Тахзіро слід вводити під шкіру («підшкірна ін’єкція»).
• Ін’єкцію можна вводити самостійно або особа, яка надає допомогу, якщо пацієнтові виповнилося щонайменше 12 років.
• Ін’єкцію може вводити медичний працівник або особа, яка надає допомогу, якщо пацієнтові від 2 до менш ніж 12 років.
• Перед першим застосуванням лікар, фармацевт або медсестра повинні показати вам, як правильно підготувати та вводити Тахзіро. Не вводьте цей препарат самостійно або іншим особам, доки вас не навчать цьому належним чином.
• Вводьте голку в жирову тканину живота (черевної порожнини), стегна або верхньої частини плеча.
• Вводьте препарат щоразу в інше місце.
• Кожну попередньо наповнену шприц-ручку Тахзіро використовуйте лише один раз.

Якщо ви використали більше Тахзіро, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви ввели надто багато Тахзіро.
Якщо ви забули використати Тахзіро
Якщо ви забули ввести дозу Тахзіро, введіть її якомога швидше. Може знадобитися коригування наступної запланованої дози залежно від передбаченого графіку прийому, щоб забезпечити, що пройде

• щонайменше 10 днів між однією дозою та іншою для пацієнтів із режимом застосування кожні 2 тижні,
• щонайменше 17 днів між однією дозою та іншою для пацієнтів із режимом застосування кожні 3 тижні,
• щонайменше 24 дні між однією дозою та іншою для пацієнтів із режимом застосування кожні 4 тижні.

Якщо ви не впевнені, коли слід вводити Тахзіро після пропущеної дози, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припините лікування Тахзіро
Дуже важливо продовжувати вводити Тахзіро відповідно до інструкцій лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникне тяжка алергійна реакція на Тахзіро із симптомами, такими як висипання, відчуття тиску в грудях, свистяче дихання або прискорене серцебиття, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів.
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Реакції в місці ін’єкції: симптоми включають біль, почервоніння шкіри, синці, дискомфорт, набряк, кровотечу, свербіж, ущільнення шкіри, поколювання, відчуття тепла та висипання.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Алергічні реакції, включаючи свербіж, дискомфорт і поколювання язика
• Запаморочення, відчуття непритомністі
• Еритема із підняттям шкіри
• Біль у м’язах
• Аналізи крові, що показують зміни в роботі печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тахзіро

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці, відповідно після EXP та Закінчується. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тахзіро 300 мг розчин для ін’єкцій у шприці-ручці
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігайте шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Шприці-ручки можна зберігати при температурі нижчій за 25 °C протягом одного періоду до 14 днів, але не пізніше дати закінчення терміну придатності.
Не поміщайте Тахзіро назад у холодильник після зберігання при кімнатній температурі.
Після вилучення шприца-ручки з багаторазової упаковки, яка зберігалася в холодильнику, решту шприців-ручок поверніть у холодильник до наступного використання, якщо це необхідно.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування, наприклад, наявність частинок у шприці-ручці або зміну кольору розчину для ін’єкцій.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тахзіро

• Діючою речовиною є ланаделумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 300 мг ланаделумабу у 2 мл розчину.
• Допоміжні речовини: натрію фосфату дигідрат, лимонна кислота моногідрат, гістидин, натрію хлорид, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів — див. розділ 2 «Тахзіро містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Тахзіро та вміст упаковки
Тахзіро — це прозорий ін'єкційний розчин від безбарвного до слабко жовтого кольору,
у попередньо наповненій шприц-ручці.
Тахзіро доступний:

• в одній упаковці, що містить одну попередньо наповнену шприц-ручку об'ємом 2 мл у коробці;
• в одній упаковці, що містить дві попередньо наповнені шприц-ручки об'ємом 2 мл у коробці;
• у багаторазових упаковках, що містять 3 коробки, кожна з яких містить дві попередньо наповнені шприц-ручки об'ємом 2 мл.

Можливо, що не всі упаковки будуть виведені в обіг.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Дублін 2
D02 HW68
Ірландія
Виробник
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Дублін 2
D02 HW68
Ірландія
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Дублін 2
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22866000 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu . Крім того, наведені посилання на інші вебсайти про рідкісні захворювання та відповідні терапевтичні методи лікування.

7. Інструкції з використання

Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся Інструкцій з використання перед ін’єкцією Тахзіро. Якщо у вас є
будь-які сумніви, зверніться до медичного працівника.
Призначення
Попередньо наповнений шприц Тахзіро — це готовий до застосування, одноразовий пристрій для ін’єкції з голкою, з фіксованою дозою (300 мг/2 мл), призначений для підшкірного введення лікарського засобу медичними працівниками, особами, які надають догляд, або шляхом самостійного введення (для пацієнтів віком не менше 12 років).
Зберігання Тахзіро

• Зберігайте попередньо наповнений шприц Тахзіро в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте.
• Попередньо наповнений шприц, вийнятий із холодильника, повинен зберігатися при температурі нижче 25 °C та використовуватися протягом 14 днів. Не повернайте Тахзіро до холодильника після зберігання при кімнатній температурі.
• Після виймання попередньо наповненого шприца з багатокомпонентної упаковки, яка зберігалася в холодильнику, решту шприців поверніть до холодильника до наступного використання.
• Зберігайте Тахзіро в оригінальній упаковці, щоб захистити попередньо наповнений шприц від світла.
• Утилізуйте попередньо наповнений шприц Тахзіро, якщо його тримали поза холодильником, заморожували або не зберігали в оригінальній упаковці під захистом від світла.
• Не струшуйте Тахзіро.
• Зберігайте Тахзіро та всі ліки в недоступному для дітей місці.

Компоненти попередньо наповненого шприца Тахзіро перед використанням (Малюнок А).

Малюнок А: Попередньо наповнений шприц Тахзіро
ЕТАП 1: Підготовка до ін’єкції
a. Підготуйте спиртову серветку, ватний тампон або марлевий тампон, пластер та контейнер для гострих предметів ( Малюнок Б ) та розмістіть їх на чистій, рівній поверхні в добре освітленому місці. Ці матеріали не входять до комплекту поставки Тахзіро.

Малюнок Б: Матеріали
b. Вийміть упаковку з попередньо наповненим шприцем Тахзіро з холодильника.

• Не використовуйте попередньо наповнений шприц Тахзіро, якщо захисний пломбувальний елемент відкрито або пошкоджено.
• Перед підготовкою до ін’єкції дайте шприцу досягти кімнатної температури принаймні 15 хвилин.
• Лікарський засіб чутливий до високих температур. Не використовуйте джерела тепла, такі як мікрохвильова піч або гаряча вода, для нагрівання попередньо наповненого шприца Тахзіро.
• Не знімайте колпачок з голки, доки не будете готові ввести ін’єкцію.

Зачекайте
15
хвилин
c. Відкрийте упаковку. Тримайте корпус шприца та вийміть попередньо наповнений шприц Тахзіро з його тримача ( Малюнок В ).

Малюнок В: Виймання попередньо наповненого шприца
d. Вимийте руки з милом і водою ( Малюнок Г ). Ретельно висуште руки.

• Не торкайтеся жодних поверхонь або частин тіла після миття рук до ін’єкції.

Малюнок Г: Миємо руки
e. Перевірте термін придатності (EXP) на корпусі шприца ( Малюнок Д ).
Не використовуйте попередньо наповнений шприц Тахзіро, якщо минув термін придатності. Якщо шприц Тахзіро прострочений, утилізуйте його в контейнері для гострих предметів та зв’яжіться з медичним працівником.

EXP: ММ РРРР
Малюнок Д: Місце терміну придатності
f. Огляньте попередньо наповнений шприц Тахзіро на наявність пошкоджень та переконайтеся, що лікарський засіб безбарвний або трохи жовтуватий ( Малюнок Е ).

• Не використовуйте продукт, якщо шприц пошкоджено, наприклад, наявні тріщини.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц Тахзіро, якщо лікарський засіб змінив колір, став мутним або містить хлоп’я, частинки.
• У попередньо наповненому шприці Тахзіро можуть бути видимі бульбашки повітря. Це нормально і не вплине на дозу. Якщо ви не можете використати шприц, зверніться до медичного працівника.

Малюнок Е: Огляд попередньо наповненого шприца
ЕТАП 2: Вибір та підготовка місця ін’єкції
a. Попередньо наповнений шприц Тахзіро повинен вводитися лише в такі ділянки ( Малюнок Ж ):
o живіт (черево)
o стегно
o верхню частину плеча (лише якщо ін’єкцію виконує медичний працівник або особа, яка доглядає за пацієнтом).

• Не вводьте ін’єкцію в ділянку тіла, де шкіра подразнена, почервоніла, синя або інфікована.
• Обрана ділянка для ін’єкції повинна бути на відстані не менше 5 см від будь-яких рубців або пупка.

Малюнок Ж: Місця ін’єкції
Важливо:
Чергуйте місця ін’єкцій, щоб зберегти шкіру в здоровому стані. Кожну наступну ін’єкцію вводьте на відстані не менше 3 см від попереднього місця введення.
b. Протріть місце ін’єкції спиртовою серветкою та дайте йому повністю висохнути ( Малюнок З ).

• Не дуйте на очищену ділянку.
• Не торкайтеся цієї ділянки знову перед введенням ін’єкції.

Малюнок З: Очищення місця ін’єкції
c. Міцно тримайте середню частину попередньо наповненого шприца Тахзіро однією рукою та іншою обережно зніміть колпачок голки прямою дією. Викиньте колпачок голки у побутові відходи або в контейнер для гострих предметів ( Малюнок І ).

• Не торкайтеся або не натискайте поршень, доки не будете готові ввести ін’єкцію.
• Не надягайте колпачок назад на попередньо наповнений шприц Тахзіро, щоб уникнути уколу голкою.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц Тахзіро, якщо його випустили без колпачка голки.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц Тахзіро, якщо голка виглядає пошкодженою або зігнутою.
• Не торкайтеся голки та не дозволяйте їй торкатися інших поверхонь.

Малюнок І: Зняття колпачка голки
ЕТАП 3: Ін’єкція Тахзіро
a. Тримайте попередньо наповнений шприц Тахзіро в одній руці, як олівець ( Малюнок Ї ).
Уникайте дотикання голки або натискання на поршень.

Малюнок Ї: Тримання попередньо наповненого шприца
b. Іншою рукою обережно зіщипніть приблизно 3 см шкіри в очищеному місці ін’єкції.

• Тримайте шкіру зіщипленою, доки ін’єкція не буде завершена та голка не буде вилучена ( Малюнок К ).

Малюнок К: Зіщипніть 3 см шкіри
c. Швидким коротким рухом повністю введіть голку в шкіру під кутом 45–90 градусів. Переконайтеся, що голка залишається на місці ( Малюнок Л ).

45°
Важливо: вводьте ін’єкцію
безпосередньо в жирову тканину
під шкірою (підшкірна ін’єкція 90°).
Малюнок Л: Введення голки
d. Повільно натисніть на поршень до упору, доки він не зупиниться ( Малюнок М ).
e. Повільно вийміть голку, зберігаючи той самий кут нахилу шприца. Обережно відпустіть зіщипнуту шкіру.

Важливо: не виймайте голку,
доки весь лікарський засіб не буде
введено та корпус шприца не стане порожнім.
Малюнок М: Натискання поршня до упору

Коли ін’єкція завершена,
на дні корпуса шприца буде
видно ковпачок ( Малюнок Н ).
Дно корпуса
Ковпачок
шприца
Малюнок Н: Ковпачок на дні корпуса шприца
f. При необхідності натисніть ватний тампон або марлевий тампон
на місце ін’єкції та тримайте протягом 10 секунд.

• Не тертя місце ін’єкції. Може бути незначне кровоточивлення. Це нормально.
• Закрийте місце ін’єкції пластером, якщо потрібно. g. Утилізуйте використаний

попередньо наповнений шприц Тахзіро.

• Негайно після використання помістіть використаний попередньо наповнений шприц Тахзіро в контейнер для гострих предметів ( Малюнок О ).
• Не надягайте колпачок назад на голку, щоб уникнути уколу голкою.
• Не використовуйте повторно попередньо наповнений шприц Тахзіро та будь-які інші матеріали для ін’єкції.
• Не торкайтеся голки. Важливо: завжди тримайте контейнер для гострих предметів у недоступному для дітей місці. Малюнок О: Утилізація в контейнері для гострих предметів

Інструкція: інформація для користувача

Розчин Тахзіро 300 мг для ін’єкцій у попередньо заповненому пен-ін’єкторі

ланаделумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тахзіро і для чого воно призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тахзіро
3. Як застосовувати Тахзіро
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тахзіро
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція з застосування

1. Що таке Тахзіро і для чого воно призначається

Тахзіро містить діючу речовину ланаделумаб.
Для чого застосовується Тахзіро
Тахзіро — це лікарський засіб, який застосовується у пацієнтів віком від 2 років і старше для профілактики нападів ангіоедеми у пацієнтів з успадкованою ангіоедемою (HAE).
Що таке успадкована ангіоедема (HAE)
HAE — це захворювання, яке трапляється в окремих сім’ях. При цьому захворюванні у крові пацієнта не вистачає певної кількості білка, який називається «інгібітор С1», або інгібітор С1 не працює належним чином. Це призводить до надлишку «плазмінової калікреїни», що, у свою чергу, спричинює підвищений рівень «брадикініну» у крові. Надлишок брадикініну призводить до симптомів HAE, таких як набряки та біль у:

• руках та ногах;
• обличчі, повіках, губах або мові;
• гортані, що може ускладнювати дихання;
• статевих органах.

Як працює Тахзіро
Тахзіро — це тип білка, який блокує активність плазмінової калікреїни. Це допомагає зменшити кількість брадикініну у крові та запобігає симптомам HAE.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тахзіро

Не застосовуйте Тахзіро
Якщо Ви маєте алергію на ланаделумаб або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Застереження та заходи обережності

• Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Тахзіро.
• Якщо у Вас виникла серйозна алергійна реакція на Тахзіро з симптомами, такими як висипання, відчуття тиску в грудях, свистяче дихання або прискорене серцебиття, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Ведення записів
Настійно рекомендується записувати назву та номер партії лікарського засобу кожного разу, коли Ви застосовуєте дозу Тахзіро. Це допомагає вести облік використаних партій.
Лабораторні дослідження
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте Тахзіро, перед проведенням лабораторних досліджень, спрямованих на оцінку згортання крові. Це пов’язано з тим, що Тахзіро в крові може впливати на деякі лабораторні тести, що призводить до неточних результатів.
Діти та підлітки
Тахзіро не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років. Це пов’язано з тим, що препарат не досліджувався у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Тахзіро
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Наразі невідомо, чи впливає Тахзіро на інші лікарські засоби або чи впливають інші лікарські засоби на Тахзіро.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тахзіро. Інформація щодо безпеки застосування Тахзіро під час вагітності та годування груддю обмежена.
Як захід обережності, бажано уникати застосування ланаделумабу під час вагітності та годування груддю. Лікар обговорить з Вами ризики та переваги прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Тахзіро містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одноразовий шприц-ручку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тахзіро

Тахзіро постачається у вигляді одноразових переднаповнених ручок у формі готового до використання розчину. Лікування
повинно починатися та проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні пацієнтів з НАЕ.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листі, або рекомендацій
лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо у вас виникли сумніви або додаткові запитання щодо застосування
цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Яку дозу Тахзіро застосовувати
Для дорослих та підлітків віком від 12 до менше ніж 18 років:

• Рекомендована початкова доза — 300 мг ланаделумабу кожні 2 тижні. Якщо у вас тривалий час не було нападів, лікар може змінити дозу на 300 мг ланаделумабу кожні 4 тижні, особливо якщо у вас низька маса тіла.
• У пацієнтів із масою тіла менше 40 кг може розглядатися початкова доза 150 мг ланаделумабу кожні 2 тижні. Однак слід використовувати переднаповнений шприц із дозою 150 мг, оскільки переднаповнену ручку 300 мг не можна використовувати для введення дози 150 мг ланаделумабу.

Для дітей віком від 2 до менше ніж 12 років:

• Рекомендована доза залежить від маси тіла та повинна вводитися виключно за допомогою переднаповненого шприца або флакону. Переднаповнену ручку не досліджували у дітей віком від 2 до менше ніж 12 років і тому її не слід використовувати.

Як вводити Тахзіро
Якщо ви самі вводите Тахзіро або це робить особа, яка вам допомагає, ви або ця особа
повинні уважно прочитати та дотримуватися інструкцій у розділі 7 «Інструкції з використання».

• Тахзіро слід вводити під шкіру («підшкірна ін’єкція»).
• Ін’єкцію можна вводити самостійно або за допомогою особи, яка надає допомогу, якщо пацієнтові виповнилося щонайменше 12 років.
• Перш ніж ви вперше скористаєтеся препаратом, лікар, фармацевт або медсестра повинні показати вам, як правильно підготувати та вводити Тахзіро. Не вводьте препарат самостійно іншим особам чи собі, доки не отримаєте належної підготовки щодо введення лікарського засобу.
• Вводьте Тахзіро за допомогою переднаповненої ручки в жирову тканину живота (черевної ділянки), стегна або верхньої частини плеча.
• Кожного разу вводьте ін’єкцію в іншу ділянку тіла.
• Кожну переднаповнену ручку Тахзіро використовуйте лише один раз.

Якщо ви застосували більше Тахзіро, ніж потрібно
Повідомте лікареві, фармацевту чи медсестрі, якщо ви застосували надмірну дозу Тахзіро.
Якщо ви забули застосувати Тахзіро
Якщо ви забули ввести дозу Тахзіро, введіть її якомога швидше. Можливо, знадобиться скоригувати наступну заплановану дозу в залежності від графіка прийому, щоб забезпечити:

• щонайменше 10 днів між дозами для пацієнтів, які отримують препарат кожні 2 тижні,
• щонайменше 24 дні між дозами для пацієнтів, які отримують препарат кожні 4 тижні.

Якщо ви не впевнені, коли слід вводити Тахзіро після пропущеної дози, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Якщо ви припините лікування Тахзіро
Дуже важливо продовжувати вводити Тахзіро відповідно до інструкцій лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо у вас виникла тяжка алергійна реакція на Тахзіро з симптомами, такими як висипання, відчуття тиску в грудях, свистяче дихання або прискорене серцебиття, негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• Реакції в місці введення ін'єкції: симптоми включають біль, почервоніння шкіри, синці, дискомфорт, набряк, кровотечу, свербіж, ущільнення шкіри, поколювання, відчуття тепла та висипання.

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Алергічні реакції, включаючи свербіж, дискомфорт і поколювання язика
• Запаморочення, відчуття непритомності
• Еритема з підйомом шкіри
• Біль у м'язах
• Аналізи крові, що показують зміни в печінці

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тахзіро

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після надпису
EXP або Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому пені
Зберігати у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати. Зберігайте переднаповнений пен у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Переднаповнені пени можна зберігати при температурі нижчій за 25 °C протягом одного періоду до 14 днів, але не пізніше дати закінчення терміну придатності.
Не ставте Тахзіро назад у холодильник після зберігання при кімнатній температурі.
Після вилучення переднаповненого пену з багатокомпонентної упаковки, яка зберігалася у холодильнику, решту переднаповнених пенів поверніть до холодильника до наступного використання, коли це необхідно.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування, зокрема наявність частинок у переднаповненому пені або зміну кольору розчину для ін'єкцій.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тахзіро

• Діючою речовиною є ланаделумаб. Кожна попередньо наповнена ручка містить 300 мг ланаделумабу у 2 мл розчину.
• Інші складові: натрію фосфату дигідрат, кислота лимонна моногідрат, гістидин, натрію хлорид, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів — див. розділ 2 «Тахзіро містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Тахзіро та вміст упаковки
Тахзіро — це прозорий розчин для ін'єкцій, без кольору або з дещо жовтим відтінком, у попередньо наповненій ручці.
Тахзіро доступний:

• у одній упаковці, що містить одну попередньо наповнену ручку 2 мл у коробці;
• у одній упаковці, що містить дві попередньо наповнені ручки по 2 мл у коробці;
• у багаторазових упаковках, що містять 3 коробки, кожна з яких містить дві попередньо наповнені ручки по 2 мл.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Дублін 2
D02 HW68
Ірландія
Виробник
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Дублін 2
D02 HW68
Ірландія
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Дублін 2
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Такеда България ООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22866000 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.

7. Інструкції щодо застосування

Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся Інструкцій щодо застосування перед ін’єкцією Тахзіро. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до медичного працівника.
Призначення
Ручка-шприц Тахзіро — це готовий до застосування, одноразовий пристрій для ін’єкцій з голкою, з фіксованою дозою (300 мг/2 мл), призначений для підшкірного введення лікарського засобу медичними працівниками, особами, які надають допомогу, або самостійно (для пацієнтів віком не менше 12 років).
Зберігання ручки-шприца Тахзіро

• Зберігайте ручку-шприц Тахзіро в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте.
• Зберігайте Тахзіро в оригінальній упаковці, щоб захистити ручку-шприц від світла.
• Ручки-шприци, витягнуті з холодильника, мають зберігатися при температурі нижче 25 °C та використовуватися протягом 14 днів. Не поверайте Тахзіро в холодильник після того, як ручка перебувала при кімнатній температурі.
• Після виймання ручки-шприца з багатокомплектної упаковки, решту ручок-шприців поверніть у холодильник у оригінальній коробці до наступного використання.
• Викиньте (утилізуйте) ручку-шприц Тахзіро, якщо вона перебувала поза холодильником понад 14 днів, була заморожена або не зберігалася в оригінальній упаковці під захистом від світла.
• Не струшуйте Тахзіро.
• Зберігайте Тахзіро та всі ліки у недоступному для дітей місці.

Ручка-шприц Тахзіро ( Рисунок А ) призначена виключно для одноразового використання.
Ручка-шприц Тахзіро до та після застосування

Рисунок А
Підготовка до ін’єкції
Крок 1: Підготовка ручки-шприца
Вийміть коробку з ручкою-шприцом Тахзіро з холодильника за 30 хвилин до ін’єкції.

• Не використовуйте, якщо пломба на коробці пошкоджена або порушена.
• Лікарський засіб чутливий до високих температур. Не використовуйте джерела тепла, такі як мікрохвильова піч або гаряча вода, для нагрівання ручки-шприца Тахзіро.

Зачекайте
30
хвилин
Крок 2: Підготуйте необхідне
Підготуйте спиртову серветку, ватний диск або марлевий тампон, пластик, контейнер для гострих предметів ( Рисунок Б ) та розмістіть їх на чистій, рівній поверхні в добре освітленому місці. Ці матеріали не входять до комплекту ручки-шприца Тахзіро.

Рисунок Б
Крок 3: Вийміть ручку-шприц
Відкрийте коробку. Тримаючи корпус ручки, вийміть ручку-шприц Тахзіро з тримача ( Рисунок В ).

• Не знімайте захисний колпачок, доки не будете готові до ін’єкції.
• Не торкайтеся або натискайте на захисний елемент голки, доки не будете готові до ін’єкції.

Рисунок В
Крок 4: Вимийте руки
Вимийте руки теплою водою з милом ( Рисунок Г ). Добре висушіть руки.

• Не торкайтеся будь-яких поверхонь або частин тіла після миття рук до ін’єкції.

Рисунок Г
Крок 5: Перевірте термін придатності
Перевірте дату закінчення терміну придатності (EXP) на корпусі ручки ( Рисунок Д ).

• Не використовуйте ручку-шприц Тахзіро, якщо термін придатності минув. Якщо ручка-шприц Тахзіро прострочена, викиньте її (утилізуйте) у контейнер для гострих предметів та зверніться до медичного працівника.

Рисунок Д
Крок 6: Огляньте Тахзіро
Огляньте ручку-шприц Тахзіро на наявність пошкоджень. Через віконце для огляду ( Рисунок Е ) переконайтеся, що рідина безбарвна або дещо жовтувата.

• Не використовуйте ручку-шприц Тахзіро, якщо вона пошкоджена або має тріщини.
• Не використовуйте ручку-шприц Тахзіро, якщо рідина змінила колір, стала мутною або містить хлоп’я, частинки.
• У віконці для огляду ручки-шприца Тахзіро можуть бути видимі бульбашки повітря. Це нормально і не вплине на дозу. Якщо ви не можете використати ручку-шприц, зверніться до медичного працівника.

Рисунок Е
Вибір та підготовка місця ін’єкції
Крок 7: Вибір місця ін’єкції
Тахзіро слід вводити лише в такі місця ( Рисунок Ж для самостійної ін’єкції та
Рисунок З для ін’єкції, яку виконує особа, що надає допомогу ):

• живіт (черево)
• стегна
• верхню частину плеча (лише якщо ін’єкцію виконує медичний працівник або особа, що надає допомогу).
• Не вводьте в ділянку тіла, де шкіра подразнена, почервоніла, ушкоджена або інфікована.
• Обрана ділянка для ін’єкції має бути на відстані не менше 5 см від рубців або пупка.

Важливо:
Чергуйте місця ін’єкцій для підтримання здоров’я шкіри. Кожну нову ін’єкцію вводьте на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця.

Рисунок Ж Рисунок З
Крок 8: Обробіть місце ін’єкції
Обробіть місце ін’єкції спиртовою серветкою та дайте повністю висохнути ( Рисунок И ).

• Не махайте рукою і не дуйте на оброблену ділянку.
• Не торкайтеся обробленого місця перед ін’єкцією.

Рисунок И
Крок 9: Зніміть захисний колпачок
Тримайте міцно центральну частину ручки-шприца Тахзіро однією рукою та іншою зніміть захисний колпачок голки ( Рисунок К ).

• Голка захищена захисним елементом.
• Можуть бути видимі краплі рідини, що витікають з голки. Це нормально і не вплине на дозу Тахзіро.
• Після знімання захисного колпачка ручка-шприц Тахзіро готова до ін’єкції.
• Не торкайтеся або натискайте на захисний елемент голки, доки не будете готові до ін’єкції.
• Не надягайте колпачок назад на ручку-шприц Тахзіро.

Рисунок К
Крок 10: Утилізуйте захисний колпачок
Викиньте (утилізуйте) захисний колпачок у сміття або контейнер для гострих предметів ( Рисунок Л ).

• Не надягайте колпачок назад, щоб уникнути уколу голкою.

Рисунок Л
Ін’єкція Тахзіро
Крок 11: Візьміть ручку-шприц Тахзіро та зіщипніть шкіру
Візьміть ручку-шприц Тахзіро в одну руку так, щоб віконце для огляду було видиме під час ін’єкції ( Рисунок М ).
Іншою рукою обережно зіщипніть близько 2,5 см шкіри в обробленому місці ін’єкції ( Рисунок Н ).

• Тримайте шкіру зіщипленою, доки ін’єкція не завершиться і голка не буде вилучена.
• Не натискайте на захисний елемент голки, доки не будете готові до ін’єкції.

Рисунок М Рисунок Н
Крок 12: Розмістіть ручку на місці ін’єкції
Розмістіть ручку-шприц Тахзіро на шкірі під кутом 90 градусів до обраного місця ін’єкції ( Рисунок О ).

• Не натискайте вниз на ручку, доки не будете готові до ін’єкції.
• Тримайте ручку так, щоб віконце для огляду було видиме.

Рисунок О
Крок 13: Ін’єкція Тахзіро
Натисніть і продовжуйте міцно натискати ручку вниз. Це призведе до введення голки та початку ін’єкції ( Рисунок П ).
Ін’єкція може тривати до 25 секунд .

• Коли ін’єкція почнеться, ви почуєте «клік».
• Пролуне другий «клік», але він не означає закінчення ін’єкції .
• Продовжуйте міцно натискати з постійним тиском, доки віконце для огляду не стане повністю пурпурним.
• Перед тим як вилучити ручку зі шкіри, переконайтеся, що віконце для огляду повністю пурпурне, що свідчить про повне введення дози ( Рисунок П ).
• Після завершення ін’єкції сірий поршень ще буде видимий у віконці для огляду. Це нормально і не вплине на дозу.
• Якщо віконце для огляду не повністю пурпурне, зверніться до медичного працівника.

Рисунок П
Крок 14: Вилучіть ручку
Повільно підніміть ручку, віддаляючи її від місця ін’єкції. Захисний елемент голки повністю закриє голку ( Рисунок Р ).

• Відпустіть зіщипнуту шкіру.
• Не терти місце ін’єкції. Може бути незначне кровоточіння. Це нормально.
• Прикладіть ватний диск або марлевий тампон до місця ін’єкції та накрийте пластиком, якщо потрібно.

Рисунок Р
Утилізація використаної ручки-шприца Тахзіро
Крок 15: Утилізуйте у контейнері для гострих предметів
Покладіть використану ручку-шприц Тахзіро у контейнер для гострих предметів одразу після застосування ( Рисунок С ).

• Не надягайте колпачок назад, щоб уникнути уколу голкою.
• Не використовуйте повторно ручку-шприц Тахзіро та будь-які інші матеріали для ін’єкції.
• Не викидайте (не утилізуйте) ручку-шприц Тахзіро у побутові відходи.
• Не торкайтеся голки.

Важливо: завжди зберігайте контейнер для гострих предметів у недоступному для дітей місці.

Рисунок С

Інструкція: інформація для користувача

Розчин для ін'єкцій Тахзіро 300 мг у флаконі

ланаделумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тахзіро і для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Тахзіро
3. Як застосовувати Тахзіро
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тахзіро
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Тахзіро і для чого воно призначається

Тахзіро містить діючу речовину ланаделумаб.
Для чого застосовується Тахзіро
Тахзіро — це лікарський засіб, який використовується у пацієнтів віком від 2 років і старше для профілактики нападів ангіоедеми у хворих на спадкову ангіоедему (НАЕ).
Що таке спадкова ангіоедема (НАЕ)
НАЕ — це захворювання, яке трапляється в окремих сім’ях. При цьому захворюванні в крові пацієнта не вистачає певної кількості білка, що називається «інгібітор С1», або інгібітор С1 не працює належним чином. Це призводить до надлишку «плазмінової калікреїни», що, у свою чергу, спричинює підвищений рівень «брадикініну» в крові. Надлишок брадикініну призводить до симптомів НАЕ, таких як набряки та біль у:

• руках і ногах;
• обличчі, повіках, губах або мові;
• гортані, що може ускладнювати дихання;
• статевих органах.

Як працює Тахзіро
Тахзіро — це тип білка, який блокує діяльність плазмінової калікреїни. Це допомагає зменшити кількість брадикініну в крові та запобігає симптомам НАЕ.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тахзіро

Не застосовуйте Тахзіро
Якщо Ви маєте алергію на ланаделумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Застереження та обережність

• Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тахзіро.
• Якщо у Вас виникне тяжка алергійна реакція на Тахзіро з симптомами, такими як висипання, відчуття тиску в грудях, свистяче дихання або прискорене серцебиття, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.

Ведення записів
Настійно рекомендується записувати назву та номер партії лікарського засобу кожного разу, коли Ви застосовуєте дозу Тахзіро. Це потрібно для ведення обліку використаних партій.
Лабораторні дослідження
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте Тахзіро, перед проведенням лабораторних досліджень, спрямованих на оцінку згортання крові. Це пов’язано з тим, що Тахзіро в крові може впливати на деякі лабораторні тести, що призводить до неточних результатів.
Діти та підлітки
Тахзіро не рекомендовано для застосування дітям віком до 2 років. Це пов’язано з тим, що дослідження цього препарату у цій віковій групі не проводилися.
Інші лікарські засоби та Тахзіро
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Невідомо, чи впливає Тахзіро на інші лікарські засоби або чи впливають інші лікарські засоби на Тахзіро.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тахзіро. Інформація щодо безпеки застосування Тахзіро під час вагітності та годування груддю обмежена. Як заходи обережності, краще уникати застосування ланаделумабу під час вагітності та годування груддю. Лікар обговорить з Вами ризики та переваги прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Тахзіро містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тахзіро

Тахзіро постачається в одноразових флаконах у вигляді готового до застосування розчину. Лікування буде розпочато та контролюватиметься під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів із НАЕ. Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо у вас виникли сумніви або додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

Яка доза Тахзіро потрібна

Для дорослих та підлітків віком від 12 до менше ніж 18 років:

• Рекомендована початкова доза — 300 мг ланаделумабу кожні 2 тижні. Якщо тривалий час не виникає нападів, лікар може змінити дозу на 300 мг ланаделумабу кожні 4 тижні, особливо якщо у вас низька маса тіла.
• У пацієнтів із масою тіла менше 40 кг може розглядатися початкова доза 150 мг ланаделумабу кожні 2 тижні. Якщо тривалий час не виникає нападів, лікар може змінити дозу на 150 мг ланаделумабу кожні 4 тижні.

Для дітей віком від 2 до менше ніж 12 років рекомендована доза залежить від маси тіла:

• Для пацієнтів із масою тіла від 20 до менше ніж 40 кг, які протягом тривалого часу не мали нападів, лікар може дозволити дитині продовжувати прийом тієї ж дози після досягнення 12-річного віку.

Як вводити Тахзіро
Якщо ви самостійно вводите Тахзіро або якщо його вводить особа, яка вам допомагає, ви або ця особа повинні уважно прочитати та дотримуватися інструкцій у розділі 7 «Інструкції щодо застосування».

• Тахзіро потрібно вводити під шкіру («підшкірна ін’єкція»).
• Ін’єкцію можна вводити самостійно або за допомогою особи, яка надає допомогу, якщо пацієнту виповнилося щонайменше 12 років.
• Ін’єкцію може вводити медичний працівник або особа, яка надає допомогу, якщо пацієнту від 2 до менше ніж 12 років.
• Перед першим застосуванням лікар, фармацевт або медсестра повинні показати вам, як правильно підготувати та вводити Тахзіро. Не вводьте препарат самостійно іншим особам або собі, доки не отримаєте належної підготовки щодо введення лікарського засобу.
• Вводьте голку в жирову тканину живота (черевної порожнини), стегна або верхньої частини плеча.
• Щоразу вводьте препарат у різну ділянку.
• Кожен флакон Тахзіро використовуйте лише один раз.

Якщо ви застосували Тахзіро у більшій кількості, ніж потрібно
Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви застосували забагато Тахзіро.
Якщо ви забули застосувати Тахзіро
Якщо ви забули ввести дозу Тахзіро, введіть її якомога швидше. Може знадобитися коригування наступної запланованої дози залежно від передбаченої частоти прийому, щоб забезпечити, що пройде

• щонайменше 10 днів між однією дозою та іншою для пацієнтів із режимом застосування кожні 2 тижні,
• щонайменше 17 днів між однією дозою та іншою для пацієнтів із режимом застосування кожні 3 тижні,
• щонайменше 24 дні між однією дозою та іншою для пацієнтів із режимом застосування кожні 4 тижні.

Якщо ви не впевнені, коли вводити Тахзіро після пропущеної дози, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припините лікування Тахзіро
Дуже важливо продовжувати введення Тахзіро відповідно до інструкцій лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникла тяжка алергійна реакція на Тахзіро з симптомами, такими як висип, відчуття тиску в грудях, свистяче дихання або прискорене серцебиття, негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів.
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• Реакції в місці введення ін’єкції: симптоми включають біль, почервоніння шкіри, синяки, дискомфорт, набряк, кровотечу, свербіж, ущільнення шкіри, поколювання, відчуття тепла та висип.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Алергічні реакції, включаючи свербіж, дискомфорт і поколювання язика
• Запаморочення, відчуття непритомності
• Еритема з підняттям шкіри
• Біль у м’язах
• Зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тахзіро

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці, відповідно після EXP та Скінч. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте флакон у зовнішньому пакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Флакони можна зберігати при температурі нижчій за 25 °C протягом одного періоду до 14 днів, але не пізніше дати закінчення терміну придатності. Не ставте Тахзіро назад у холодильник після зберігання при кімнатній температурі.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування, наприклад, частинки у флаконі або зміну кольору розчину для ін’єкцій.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тахзіро

• Діючою речовиною є ланаделумаб. Кожен флакон містить 300 мг ланаделумабу у 2 мл розчину.
• Допоміжні речовини: натрію фосфату дигідрат, лимонна кислота моногідрат, гістидин, натрію хлорид, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів — див. розділ 2 «Тахзіро містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Тахзіро та вміст упаковки
Тахзіро — це прозорий розчин для ін’єкцій, від безбарвного до слабко жовтого кольору, у скляному флаконі.
Тахзіро доступний у одній упаковці, що містить один флакон об’ємом 2 мл, а також у багаторазових упаковках, що містять 2 або 6 коробок, кожна з яких містить 1 флакон.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Кожна упаковка також містить такі елементи:

• Порожню шприцівку об’ємом 3 мл
• Гострий голка для доступу до флакона калібру 18 з тупим кінцем
• Гостра голка для введення (ін’єкції) калібру 27 x 13 мм.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Дублін 2
D02 HW68
Ірландія
Виробник
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Дублін 2
D02 HW68
Ірландія
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Дублін 2
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: + 420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: + 33 1 40 67 33 00 Тел.: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Пух/Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22866000 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх лікуванню.

7. Інструкції з використання

Переконайтеся, що ви уважно прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся кожного кроку інструкції з ін’єкції
Тахзіро. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Крім флакона, кожен пакет Тахзіро містить також:

• Порожню шприц-ручку об’ємом 3 мл.

• Іглу для доступу до флакона з тупим кінцем

калібру 18.
Використовується для відбирання лікарського засобу з
флакона в шприц.

Гостру ін’єкційну іглу калібру 27 x 13 мм.
Використовується для підшкірного
введення.
Використовуйте лише шприці, тупі ігли для доступу до флакона та гострі ін’єкційні ігли,
які містяться в цій упаковці або які було вам прописано лікарем.
Шприці, тупі ігли для доступу до флакона та гострі ін’єкційні ігли використовуйте лише один раз. Використані шприці та ігли помістіть у контейнер для гострих відходів.
Не використовуйте шприці, тупі ігли для доступу до флакона та гострі ін’єкційні ігли,
якщо вони виглядають пошкодженими.
Вам також знадобляться:

• Салфетки, змочені спиртом
• Контейнер для гострих відходів для використаних флаконів, іголок та шприців

Можна замовити необхідні матеріали у свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Ін’єкцію Тахзіро можна узагальнити в 5 кроків:
1. Підготовка флакона Тахзіро
2. Приєднання тупої ігли для доступу до флакона до шприца
3. Перенесення Тахзіро в шприц та заміна на гостру ін’єкційну іглу
4. Вибір та підготовка місця ін’єкції
5. Ін’єкція Тахзіро
Крок 1: Підготовка флакона Тахзіро
a) Вийміть флакон з холодильника
за 15 хвилин до використання, щоб
дати йому нагрітися до кімнатної температури (15 °C –
25 °C) перед підготовкою ін’єкції.
b) Підготуйте робочу поверхню та вимийте руки
перед підготовкою дози. Не торкайтеся
жодних поверхонь або тіла, особливо

обличчя, після миття рук перед
ін’єкцією.
c) Візьміть Тахзіро та необхідні матеріали та
розмістіть їх на добре освітленій робочій поверхні.
d) Вийміть флакон з упаковки.
Не використовуйте флакон, якщо відсутній пластиковий ковпачок, що закриває пробку.
e) Обережно переверніть флакон
3–5 разів, щоб переконатися, що
розчин добре змішаний. Не струшуйте флакон,
оскільки це може призвести до утворення піни.
f) Перевірте розчин у флаконі на наявність частинок або зміни кольору (нормальний колір — від безбарвного до слабко жовтого). Не використовуйте, якщо бачите частинки або зміну кольору.
Важливо: Не струшуйте.

g) Зніміть пластиковий ковпачок з флакона. Не знімайте гумову пробку флакона.

h) Поставте флакон на рівну поверхню. Протріть гумову пробку салфеткою, змоченою спиртом, і дайте їй висохнути.
Крок 2: Приєднання тупої ігли для доступу до флакона калібру 18 до шприца

a) Наверніть тупу іглу для доступу до флакона калібру 18 на шприц об’ємом 3 мл.
Важливо: Не знімайте ковпачок з ігли під час приєднання до шприца.
b) Витягніть поршень назад, щоб заповнити шприц повітрям у кількості, що дорівнює об’єму розчину в флаконі.

c) Негайно зніміть ковпачок з ігли зі шприца, не торкаючись ігли. Не витягуйте поршень.
Крок 3: Перенесення Тахзіро в шприц та заміна на гостру ін’єкційну іглу

a) Вставте іглу точно в центр гумової пробки.
b) Натисніть на поршень, щоб ввести повітря у флакон, і тримайте поршень натисненим.

c) Повільно переверніть флакон разом з приєднаними іглою та шприцем. Витягніть поршень назад,
щоб відібрати повну дозу з флакона.
Важливо: Переконайтеся, що кінець ігли залишається в рідині, щоб уникнути втягування повітря під час витягування поршня.

d) Видаліть великі бульбашки повітря, обережно постукувавши пальцем по шприцу, доки бульбашки не піднімуться до верху. Повільно натисніть на поршень, щоб повітря повернулося у флакон, доки рівень розчину не дійде до верху шприца. Повторюйте ці дії, доки великі бульбашки повітря не зникнуть.

e) Не витягуючи іглу з флакона, відверніть шприц, тримаючи верхню частину ігли, та обертаючи шприц проти годинникової стрілки. Поверніть шприц у вертикальне положення.

f) Помістіть тупу іглу для доступу до флакона калібру 18 та флакон у контейнер для гострих відходів.

g) Наверніть гостру ін’єкційну іглу калібру 27 x 13 мм на шприц.
Важливо: Не знімайте ковпачок з ігли під час приєднання до шприца.
Не використовуйте тупу іглу для доступу до флакона для введення
Тахзіро, оскільки це може спричинити біль та кровотечу.
Крок 4: Вибір та підготовка місця ін’єкції

a) Виберіть місце ін’єкції на животі (череві), стегні або верхній частині руки.
Ін’єкцію необхідно вводити підшкірно.
b) Протріть місце ін’єкції салфеткою, змоченою спиртом, і дайте шкірі повністю висохнути.
Важливо:

• Важливо використовувати різні місця ін’єкції, щоб зберегти шкіру в здоровому стані.
• Обрана ділянка для ін’єкції повинна бути на відстані щонайменше 5 см від будь-яких рубців або пупка. Не вибирайте ділянку, яка є синьою, набряловою або болючою.
• Зовнішню частину руки не рекомендовано вибирати, якщо ви вводите препарат самостійно.

Крок 5: Ін’єкція Тахзіро
c) Зніміть ковпачок з ігли прямо зі шприца, не торкаючись ігли. Не витягуйте поршень. Не торкайтеся кінчика ігли та не дозволяйте їй торкатися інших поверхонь.

Важливо: введіть Тахзіро протягом 2 годин після підготовки дозуючого шприца при кімнатній температурі. Або можна помістити дозуючий шприц у холодильник при температурі від 2 °C до 8 °C та використати протягом 8 годин.

d) Обережно защепіть приблизно 3 см шкіри в очищеному місці і введіть іглу.
Важливо: Переконайтеся, що ін’єкція введена в підшкірний простір, який не надто поверхневий (шар шкіри) або надто глибокий (м’яз).
e) Повільно натискайте на поршень, доки весь препарат не буде введений. Відпустіть защеплену шкіру та обережно вийміть іглу. Не надягайте ковпачок на іглу.

f) Викиньте гостру ін’єкційну іглу калібру 27 x 13 мм та шприц у контейнер для гострих відходів.