Тахзиро: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТАХЗИРО 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ланаделумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вводить данный лекарственный препарат ребенку, поскольку она содержит важную информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу ребенка, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был выписан исключительно для вашего ребенка или ребенка, за которым вы ухаживаете. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с симптомами вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
Если у ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое ТАХЗИРО и для чего оно применяется
Что следует знать перед применением ТАХЗИРО
Как применять ТАХЗИРО
Возможные побочные эффекты
Как хранить ТАХЗИРО
Состав упаковки и другая информация
Инструкции по применению

1. Что такое ТАХЗИРО и для чего он применяется

Тахзиро содержит действующее вещество ланаделумаб.
Для чего применяется Тахзиро
Тахзиро 150 мг — это лекарственное средство, применяемое у пациентов в возрасте от 2 лет и массой тела менее 40 кг для профилактики приступов ангионевротического отёка при наследственном ангионевротическом отёке (НАО).
Что такое наследственный ангионевротический отёк (НАО)
НАО — это заболевание, которое передаётся по наследству в некоторых семьях. При этом заболевании у пациентов в крови недостаточно белка, называемого «ингибитор С1», либо ингибитор С1 функционирует неправильно. Это приводит к избыточному количеству «плазменной калликреина», который, в свою очередь, вызывает повышение уровня «брахикинина» в крови. Избыток брадикинина вызывает симптомы НАО, такие как отёк и боль в:

руках и ногах;
лице, веках, губах или языке;
гортани, что может затруднить дыхание;
половых органах.

Как действует Тахзиро
Тахзиро представляет собой белок, который блокирует активность плазменной калликреина. Это способствует снижению уровня брадикинина в крови и предотвращает симптомы НАО.

2. Что нужно знать перед применением Тахзиро

Не используйте Тахзиро
Если ваш ребёнок или ребёнок, за которым вы ухаживаете, имеет аллергию на ланаделумаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу ребёнка, фармацевту или медсестре перед применением Тахзиро.
Если у ребёнка возникнет тяжёлая аллергическая реакция на Тахзиро с такими симптомами, как кожная сыпь, ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание или учащённое сердцебиение, немедленно сообщите врачу ребёнка, фармацевту или медсестре.

Ведение регистра
Настоятельно рекомендуется записывать название и номер партии лекарственного средства каждый раз, когда ребёнок получает дозу Тахзиро. Это необходимо для ведения учёта использованных партий.
Лабораторные исследования
Сообщите врачу ребёнка, что он принимает Тахзиро, перед проведением лабораторных исследований, направленных на оценку свёртываемости крови. Это связано с тем, что присутствие Тахзиро в крови может повлиять на некоторые лабораторные анализы и привести к неточным результатам.
Дети
Тахзиро не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 2 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарственные средства и Тахзиро
Сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Неизвестно, влияет ли Тахзиро на другие лекарственные средства или подвергается ли влиянию со стороны других препаратов.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Тахзиро.
Сведения о безопасности применения Тахзиро во время беременности и грудного вскармливания ограничены. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения ланаделумаба во время беременности и лактации. Врач обсудит с вами возможные риски и пользу от приёма этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тахзиро содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одноразовый шприц-ручку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Тахзиро

Тахзиро поставляется в одноразовых предварительно заполненных шприцах в виде готового к применению раствора. Лечение ребёнка или ребёнка, за которым ухаживают, будет начато и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с НАЭ.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача ребёнка, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений или дополнительных вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Дозировка Тахзиро
Для детей в возрасте от 2 до младше 12 лет рекомендуемая доза зависит от массы тела:

Масса тела (кг)	Рекомендуемая начальная доза	Коррекция дозы
От 10 до менее 20 кг	150 мг ланаделумаба каждые 4 недели	При недостаточном контроле приступов возможно рассмотреть увеличение дозы до 150 мг ланаделумаба каждые 3 недели
От 20 до менее 40 кг	150 мг ланаделумаба каждые 2 недели	У пациентов, стабильно свободных от приступов на фоне лечения, возможно рассмотреть снижение дозы до 150 мг ланаделумаба каждые 4 недели
40 кг и более	300 мг ланаделумаба каждые 2 недели	У пациентов, стабильно свободных от приступов на фоне лечения, возможно рассмотреть снижение дозы до 300 мг ланаделумаба каждые 4 недели

Для пациентов с массой тела от 20 до менее 40 кг, у которых в течение длительного времени не было приступов, врач может разрешить продолжать применение той же дозы после достижения 12-летнего возраста.

Для взрослых и подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет с массой тела менее 40 кг:

Рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг ланаделумаба каждые 2 недели. Если приступов не было в течение длительного периода, врач может изменить дозу до 300 мг ланаделумаба каждые 4 недели, особенно при низкой массе тела.
Также может рассматриваться начальная доза 150 мг ланаделумаба каждые 2 недели. Если приступов не было в течение длительного периода, врач может изменить дозу до 150 мг ланаделумаба каждые 4 недели.

Как вводить Тахзиро
Тахзиро должен вводить медицинский работник или лицо, ухаживающее за пациентом. Лицо, ухаживающее за пациентом, должно внимательно прочитать и следовать инструкциям в параграфе 7 «Инструкции по применению».

Тахзиро необходимо вводить под кожу («подкожная инъекция»).
Инъекцию может самостоятельно вводить медицинский работник или лицо, ухаживающее за пациентом.
Перед первым применением врач, фармацевт или медсестра должны показать, как правильно подготовить и ввести Тахзиро. Не вводите препарат самостоятельно, пока не пройдёте соответствующее обучение.
Вводите иглу в жировую ткань живота (абдоминальной области), бедра или верхней части руки.
Вводите препарат каждый раз в другое место.
Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц Тахзиро следует использовать только один раз.

Если вы применили больше Тахзиро, чем нужно
Сообщите врачу, если пациенту было введено слишком много Тахзиро или если доза была применена раньше, чем предписано врачом.
Если вы забыли ввести Тахзиро
Если вы забыли ввести дозу Тахзиро, введите её как можно скорее. Возможно, потребуется скорректировать следующую рекомендованную дозу в зависимости от установленного графика введения, чтобы обеспечить интервалы между дозами не менее:

10 дней — для пациентов, получающих препарат каждые 2 недели,
17 дней — для пациентов, получающих препарат каждые 3 недели,
24 дней — для пациентов, получающих препарат каждые 4 недели.

Если вы не уверены, когда следует вводить Тахзиро после пропущенной дозы, обратитесь к врачу пациента, фармацевту или медсестре.
Если вы прекращаете лечение Тахзиро
Решение о прекращении лечения Тахзиро необходимо обсудить с врачом пациента. Симптомы могут вновь появиться после прекращения терапии.
Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу пациента, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Если у ребёнка возникла тяжёлая аллергическая реакция на Тахзиро с такими симптомами, как сыпь, ощущение сдавленности в груди, свистящее дыхание или учащённое сердцебиение, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ребёнок заметите один из следующих побочных эффектов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Реакции в месте введения инъекции: симптомы включают боль, покраснение кожи, синяки, дискомфорт, отёк, кровотечение, зуд, уплотнение кожи, покалывание, ощущение тепла и кожную сыпь.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

Аллергические реакции, включая зуд, дискомфорт и покалывание языка
Головокружение, ощущение обморока
Покраснение кожи с её приподниманием
Боль в мышцах
Результаты анализов крови, показывающие изменения в показателях функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вашего ребёнка или у ребёнка, за которым вы ухаживаете, возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчётности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тахзиро

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке, соответственно после обозначений EXP и Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Тахзиро 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Держите предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Предварительно заполненные шприцы могут храниться при температуре ниже 25 °C в течение одного периода не более 14 дней, но не дольше срока годности.
Не возвращайте Тахзиро в холодильник после хранения при комнатной температуре.
После извлечения предварительно заполненного шприца из многокомпонентной упаковки, хранившейся в холодильнике, оставшиеся предварительно заполненные шприцы следует вернуть в холодильник до следующего использования, если это необходимо.
Не используйте этот препарат, если вы заметили признаки порчи, такие как наличие частиц в предварительно заполненном шприце или изменение цвета раствора для инъекций.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тахзиро

Действующее вещество — ланаделумаб. Каждый одноразовый шприц содержит 150 мг ланаделумаба в 1 мл раствора.
Вспомогательные вещества: натрия фосфат двуводный, лимонная кислота моногидрат, гистидин, натрия хлорид, полисорбат 80 и вода для инъекций — см. раздел 2 «Тахзиро содержит натрий».

Описание внешнего вида Тахзиро и содержимое упаковки
Тахзиро представляет собой прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до слегка жёлтого,
в одноразовом шприце.
Тахзиро выпускается:

в индивидуальной упаковке, содержащей один одноразовый шприц объёмом 1 мл в картонной коробке;
в индивидуальной упаковке, содержащей два одноразовых шприца объёмом 1 мл в картонной коробке;
в многокомпонентных упаковках, включающих 3 коробки, каждая из которых содержит два одноразовых шприца объёмом 1 мл.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Дублин 2
D02 HW68
Ирландия

Производитель
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Дублин 2
D02 HW68
Ирландия
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Дублин 2
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Испания (España) Польша (Polska)
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]

Франция (France) Португалия (Portugal)
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22866000 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвия (Latvija) Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и методам их лечения.

7. Инструкции по применению

Убедитесь, что вы прочитали, поняли и следуете инструкциям по применению перед введением препарата Тахзиро. Если у вас есть вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.

Назначение Предварительно заполненный шприц Тахзиро представляет собой готовое к использованию одноразовое устройство для инъекций с иглой, с фиксированной дозой (150 мг/1 мл), предназначенное для подкожного введения препарата медицинским работником или лицом, ухаживающим за пациентом. Самостоятельное введение препарата не рекомендуется детям (от 2 до 12 лет).

Хранение препарата Тахзиро

Храните предварительно заполненный шприц Тахзиро в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживайте.
Предварительно заполненный шприц, извлечённый из холодильника, должен храниться при температуре не выше 25 °C и использоваться в течение 14 дней. Не возвращайте Тахзиро в холодильник после хранения при комнатной температуре.
После извлечения одного предварительно заполненного шприца из многокомпонентной упаковки, хранящейся в холодильнике, оставшиеся шприцы следует вернуть в холодильник до следующего использования.
Храните Тахзиро в оригинальной упаковке, чтобы защитить предварительно заполненный шприц от света.
Утилизируйте предварительно заполненный шприц Тахзиро, если он хранился вне холодильника, был заморожен или не хранился в оригинальной упаковке, защищающей от света.
Не взбалтывайте Тахзиро.

Храните Тахзиро и все лекарства в недоступном для детей месте.

Компоненты предварительно заполненного шприца Тахзиро до использования (Рисунок А).

Белый шприц с четырьмя синими стрелками, указывающими направление движения, и круглым увеличением, показывающим деталь

Рисунок А: Предварительно заполненный шприц Тахзиро

Шаг 1: Подготовка к инъекции

a. Подготовьте спиртовую салфетку, ватный шарик/марлевый тампон, пластырь и контейнер для острых предметов ( Рисунок Б ) и разместите их на чистой, ровной поверхности в хорошо освещённом месте. Эти принадлежности не входят в комплект Тахзиро.

Пластырь в клетку, округлый белый бинт, квадратная сетчатая повязка, пластырь телесного цвета и красно-белый медицинский контейнер

Рисунок Б: Принадлежности

Круговая диаграмма с бирюзовой каймой и белым фоном, показывающая розовый сегмент в правом верхнем квадранте между 12 и 3 часами

b. Достаньте коробку с предварительно заполненным шприцом Тахзиро из холодильника за 15 минут до проведения инъекции.

Не используйте препарат, если упаковка повреждена или вскрыта.
Препарат чувствителен к высоким температурам. Не используйте источники тепла, такие как горячая вода или микроволновая печь, для нагревания предварительно заполненного шприца Тахзиро.

c. Откройте коробку. Возьмите шприц за корпус и извлеките предварительно заполненный шприц Тахзиро из держателя ( Рисунок В ).

Не снимайте колпачок иглы, пока не будете готовы к выполнению инъекции.
Не прикасайтесь и не нажимайте на поршень, пока не будете готовы к выполнению инъекции.

Рука берёт и поворачивает прозрачное медицинское устройство на 180 градусов

Рисунок В: Извлечение предварительно заполненного шприца

d. Тщательно вымойте руки с мылом и водой ( Рисунок Г ). Полностью высушите руки.

Не прикасайтесь ни к каким поверхностям или частям тела после мытья рук до инъекции.

Руки, покрытые мыльной пеной и пузырьками, моются под струёй воды

Рисунок Г: Мытье рук

e. Проверьте срок годности (EXP) на корпусе шприца ( Рисунок Д ).

Не используйте предварительно заполненный шприц Тахзиро, если истёк срок годности. Если срок годности истёк, утилизируйте шприц в контейнере для острых предметов и обратитесь к медицинскому работнику.

Иллюстрация белого предварительно заполненного шприца с круглым увеличением, показывающим деталь верхней части корпуса устройства

Рисунок Д: Расположение срока годности

f. Проверьте предварительно заполненный шприц Тахзиро на наличие повреждений. Препарат внутри корпуса шприца должен быть бесцветным или слегка жёлтым ( Рисунок Е ).

Не используйте предварительно заполненный шприц Тахзиро, если он повреждён или имеет трещины.
Не используйте предварительно заполненный шприц Тахзиро, если раствор изменил цвет, стал мутным или в нём присутствуют хлопья или частицы.
В предварительно заполненном шприце Тахзиро могут присутствовать пузырьки воздуха. Это нормально и не повлияет на дозу. Если вы не можете использовать шприц, обратитесь к медицинскому работнику.

Глаз смотрит через пунктирную линию на верхнюю часть медицинского устройства, которое держат двумя руками для контроля уровня

Рисунок Е: Проверка предварительно заполненного шприца

Шаг 2: Выбор и подготовка места инъекции

a. Препарат Тахзиро должен вводиться медицинским работником или лицом, ухаживающим за пациентом, только в следующие области ( Рисунок Ж ):

верхняя часть плеча
живот (абдоминальная область)
бедро
Не вводите препарат в области тела ребёнка, где кожа раздражена, покраснела, повреждена или инфицирована.
Выбранное место для инъекции должно находиться на расстоянии не менее 5 см от рубцов или пупка ребёнка.

Важно: чередуйте места инъекций, чтобы сохранить здоровье кожи. Каждая последующая инъекция должна вводиться на расстоянии не менее 3 см от предыдущего места введения.

Схема человеческого тела, показывающая шесть окрашенных в бирюзовый цвет зон нанесения на руках, бедрах и животе

Рисунок Ж: Места инъекций

Рука накладывает квадратный клейкий пластырь на светлую кожу руки или ноги

b. Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой и дайте ему полностью высохнуть ( Рисунок З ).

Не дуйте на обработанное место.
Не прикасайтесь повторно к обработанному месту до выполнения инъекции.

Две руки снимают чёрный колпачок с прозрачного шприца с помощью синих стрелок, указывающих противоположное движение

Рисунок З: Обработка места инъекции

c. Крепко удерживайте центральную часть предварительно заполненного шприца Тахзиро одной рукой и другой аккуратно снимите колпачок иглы, потянув его прямо ( Рисунок И ).

Не прикасайтесь и не нажимайте на поршень, пока не будете готовы к выполнению инъекции.
Не используйте предварительно заполненный шприц Тахзиро, если он упал без колпачка иглы.
Не используйте предварительно заполненный шприц Тахзиро, если игла повреждена или согнута.
Не прикасайтесь к игле и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наличие пузырьков воздуха — нормально, не пытайтесь их удалять.

Рука крепко держит белый шприц с иглой, направленной вверх

Рисунок И: Снятие колпачка иглы

d. Утилизируйте колпачок иглы в бытовые отходы или в контейнер для острых предметов.

Не надевайте колпачок обратно на иглу, чтобы избежать укола иглой.

Шаг 3: Введение препарата Тахзиро

a. Возьмите предварительно заполненный шприц Тахзиро одной рукой, как карандаш ( Рисунок К ). Избегайте прикосновения к игле или нажатия на поршень.

Рука щипком приподнимает кожу живота для инъекции

Рисунок К: Удержание предварительно заполненного шприца

b. Другой рукой аккуратно защепите около 3 см кожи в обработанном месте инъекции. Удерживайте кожу в таком положении до завершения инъекции и извлечения иглы ( Рисунок Л ).

Медицинская иллюстрация, показывающая введение препарата в ягодицу шприцем в горизонтальном положении и под углом

Рисунок Л: Защепление около 3 см кожи

c. Быстрым движением, как при метании дротика, введите иглу под углом 45–90 градусов. Убедитесь, что игла остаётся в нужном положении ( Рисунок М ).

Важно: вводите инъекцию непосредственно в подкожную жировую клетчатку (подкожная инъекция).

Рука держит шприц, вводя жидкость в ягодицу человека, который сам фиксирует область другой рукой

Рисунок М: Введение иглы

d. Медленно нажмите на поршень до упора, пока он не остановится ( Рисунок Н ).

Важно: не извлекайте иглу, пока весь препарат не будет введён и корпус шприца не станет пустым. После завершения инъекции будет виден колпачок на дне корпуса шприца ( Рисунок О ).

Вертикальный прозрачный шприц с Т-образной рукояткой и металлической иглой внизу, синяя стрелка указывает нижнюю часть цилиндра

Рисунок Н: Нажатие на поршень до упора

Дно корпуса шприца

Колпачок

Рисунок О: Колпачок на дне корпуса шприца

e. Медленно извлеките иглу, не изменяя угла наклона шприца. Аккуратно отпустите защёпанный участок кожи.

f. При необходимости приложите ватный шарик или марлевый тампон к месту инъекции и прижмите на 10 секунд.

Не растирайте место инъекции. Небольшое кровотечение в месте укола — нормальное явление.
При необходимости закройте место инъекции пластырем.

Шаг 4: Утилизация использованного предварительно заполненного шприца Тахзиро

a. Немедленно после использования поместите использованный предварительно заполненный шприц Тахзиро в контейнер для острых предметов ( Рисунок П ).

Не надевайте колпачок обратно на иглу, чтобы избежать укола иглой.
Не используйте повторно предварительно заполненный шприц Тахзиро и любые другие материалы для инъекций.
Не выбрасывайте предварительно заполненный шприц Тахзиро в бытовые отходы.
Не прикасайтесь к игле.
Важно: всегда храните контейнер для острых предметов вне досягаемости детей.

Рука держит шприц с иглой, направленной вверх

Рисунок П: Утилизация в контейнер для острых предметов

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Раствор Тахзиро 300 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце

ланаделумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тахзиро и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Тахзиро
Способ применения Тахзиро
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тахзиро
Состав упаковки и другая информация
Инструкция по применению

1. Что такое ТАХЗИРО и для чего он применяется

ТАХЗИРО содержит действующее вещество ланаделумаб.
Для чего применяется ТАХЗИРО
ТАХЗИРО — это лекарственное средство, применяемое у пациентов в возрасте 2 лет и старше для профилактики приступов ангиоотека у больных наследственным ангиоотеком (НАО).
Что такое наследственный ангиоотек (НАО)
НАО — это заболевание, которое передаётся по наследству в некоторых семьях. При этом заболевании в крови отсутствует достаточное количество белка, называемого «ингибитор С1», либо ингибитор С1 функционирует неправильно. В результате в организме накапливается слишком много «плазменной калликреиновой активности», что, в свою очередь, приводит к повышению уровня «брахикинина» в крови. Избыточное количество брадикинина вызывает симптомы НАО, такие как отёк и боль в:

руках и ногах;
лице, веках, губах или языке;
гортани, что может затруднить дыхание;
половых органах.

Как действует ТАХЗИРО
ТАХЗИРО представляет собой белок, который блокирует активность плазменной калликреиновой активности. Это способствует снижению уровня брадикинина в крови и предотвращает симптомы НАО.

2. Что следует знать перед применением Тахзиро

Не используйте Тахзиро
Если у вас аллергия на ланаделумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в подразделе 6).
Предостережения и меры предосторожности

Перед применением Тахзиро обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция на Тахзиро с симптомами, такими как сыпь, ощущение сдавленности в груди, свистящее дыхание или учащённое сердцебиение, немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Ведение регистра
Настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии лекарственного средства каждый раз, когда вы принимаете дозу Тахзиро. Это необходимо для ведения учёта использованных серий.
Лабораторные исследования
Сообщите врачу, если вы принимаете Тахзиро, перед сдачей лабораторных анализов, направленных на оценку свёртываемости крови. Это связано с тем, что Тахзиро в крови может влиять на некоторые лабораторные анализы и приводить к неточным результатам.
Дети и подростки
Тахзиро не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 2 лет, поскольку его применение у этой возрастной группы не изучалось.
Другие лекарственные средства и Тахзиро
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Неизвестно, оказывает ли Тахзиро влияние на другие лекарственные средства или подвергается ли влиянию со стороны других препаратов.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Тахзиро. Сведения о безопасности применения Тахзиро во время беременности и грудного вскармливания ограничены. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения ланаделумаба во время беременности и грудного вскармливания. Врач обсудит с вами возможные риски и пользу от приёма этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тахзиро содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну предварительно заполненную шприц-ручку, то есть практически «без натрия».