TAKHZYRO

Ulotka: informacja dla użytkownika

TAKHZYRO 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

lanadelumab
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed podaniem tego leku dziecku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka, którego opiekunem jesteś. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, którego opiekujesz, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest TAKHZYRO i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku TAKHZYRO
3. Jak stosować lek TAKHZYRO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TAKHZYRO
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest TAKHZYRO i do czego służy

TAKHZYRO zawiera substancję czynną lanadelumab.
Do czego służy TAKHZYRO
TAKHZYRO 150 mg to lek stosowany u pacjentów od 2. roku życia i o wadze poniżej 40 kg w celu zapobiegania napadom angioedemu u chorych na dziedzicznego angioedem (HAE).
Co to jest dziedziczny angioedem (HAE)
HAE to choroba występująca w niektórych rodzinach. U pacjentów z tą chorobą we krwi występuje niewystarczająca ilość białka zwanego „inhibitor C1” lub inhibitor C1 nie działa prawidłowo. Powoduje to nadmiar „kalikreiny osoczowej”, która z kolei prowadzi do podwyższonego poziomu „bradykininy” we krwi. Nadmiar bradykininy powoduje objawy HAE, takie jak obrzęk i ból w obrębie:

• rąk i stóp;
• twarzy, powiek, warg lub języka;
• krtani, co może utrudniać oddychanie;
• narządów płciowych.

Jak działa TAKHZYRO
TAKHZYRO to rodzaj białka, które blokuje aktywność kalikreiny osoczowej. Działa to poprzez zmniejszanie ilości bradykininy we krwi i zapobiega objawom HAE.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TAKHZYRO

Nie należy stosować TAKHZYRO
Jeśli dziecko, które opiekuje się Pani/Pan, jest uczulone na lanadelumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem TAKHZYRO należy skonsultować się z lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u dziecka wystąpi ciężka reakcja alergiczną na TAKHZYRO z objawami takimi jak wysypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania lub przyśpieszone bicie serca, należy natychmiast powiadomić lekarza dziecka, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Prowadzenie dziennika
Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii leku za każdym razem, gdy dziecko otrzymuje dawkę TAKHZYRO. Ma to na celu prowadzenie rejestracji używanych partii. Badania laboratoryjne
Należy poinformować lekarza dziecka, że dziecko przyjmuje TAKHZYRO, przed wykonaniem badań laboratoryjnych mających na celu ocenę skuteczności krzepnięcia krwi. Wynika to z faktu, że obecność TAKHZYRO we krwi może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, powodując niedokładne wyniki. Dzieci
TAKHZYRO nie jest zalecane do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej. Inne leki i TAKHZYRO
Należy poinformować lekarza dziecka lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Nie wiadomo, czy TAKHZYRO wpływa na inne leki lub czy jest przez nie wpływowane. Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania TAKHZYRO.
Dostępne są ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa stosowania TAKHZYRO w czasie ciąży i karmienia piersią. Z powodu środków ostrożności lepiej unikać stosowania lanadelumab w czasie ciąży i karmienia piersią. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania tego leku. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. TAKHZYRO zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na strzykawkę wypełnioną wstępnie, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować TAKHZYRO

TAKHZYRO jest dostarczane w formie jednorazowych strzykawek wypełnionych wstępnie, jako gotowego do użycia roztworu. Leczenie dziecka lub dziecka, za które odpowiada, zostanie rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonym w leczeniu pacjentów z HAE.
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza dziecka, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości lub dodatkowych pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ile TAKHZYRO stosować
Dla dzieci w wieku od 2 do mniej niż 12 lat zalecana dawka zależy od masy ciała:

• U pacjentów z masą ciała od 20 do mniej niż 40 kg, którzy nie mieli napadów przez długi okres czasu, lekarz może zezwolić na kontynuację tej samej dawki po osiągnięciu przez dziecko 12. roku życia.

Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z masą ciała poniżej 40 kg:

• Zalecaną dawką początkową jest 300 mg lanadelumabu co 2 tygodnie. Jeśli pacjent nie miał napadów przez długi okres czasu, lekarz może zmienić dawkę na 300 mg lanadelumabu co 4 tygodnie, szczególnie jeśli pacjent ma niską masę ciała.
• Można również rozważyć dawkę początkową 150 mg lanadelumabu co 2 tygodnie. Jeśli pacjent nie miał napadów przez długi okres czasu, lekarz może zmienić dawkę na 150 mg lanadelumabu co 4 tygodnie.

Jak wstrzykiwać TAKHZYRO
TAKHZYRO musi być wstrzykiwane przez personel medyczny lub osobę opiekującą się pacjentem. Osoba opiekująca się pacjentem musi dokładnie przeczytać i stosować się do instrukcji zawartych w punkcie 7, „Instrukcje dotyczące użytkowania”.

• TAKHZYRO należy wstrzykiwać pod skórę („wstrzyknięcie do tkanki podskórnej”).
• Wstrzyknięcie może być wykonywane przez personel medyczny lub osobę opiekującą się pacjentem.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni pokazać, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć TAKHZYRO przed pierwszym użyciem. Nie należy wstrzykiwać leku, dopóki nie zostanie odpowiednio przeszkolony w zakresie wstrzykiwania tego leku.
• Nakreć igłę w tkankę tłuszczową brzucha (okolicy brzusznej), uda lub górnej części ramienia.
• Wstrzykuj lek za każdym razem w inne miejsce.
• Każdą strzykawkę wstępnie wypełnioną TAKHZYRO należy użyć tylko raz.

Jeśli zastosuje więcej TAKHZYRO niż powinien
Powiadom lekarza, jeśli dziecku został wstrzyknięty nadmiar TAKHZYRO lub jeśli dawka została podana wcześniej niż zalecił lekarz.
Jeśli zapomni zastosować TAKHZYRO
Jeśli zapomni o dawce TAKHZYRO, wstrzyknij ją jak najszybciej. Może być konieczna korekta następnej zalecanej dawki w zależności od zaplanowanego harmonogramu podawania, aby upewnić się, że upłynie

• co najmniej 10 dni między dawkami u pacjentów z harmonogramem podawania co 2 tygodnie,
• co najmniej 17 dni między dawkami u pacjentów z harmonogramem podawania co 3 tygodnie,
• co najmniej 24 dni między dawkami u pacjentów z harmonogramem podawania co 4 tygodnie.

Jeśli nie jesteś pewien, kiedy należy wstrzyknąć TAKHZYRO po zapomnianej dawce, skontaktuj się z lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwie leczenie TAKHZYRO
Decyzję o przerwaniu leczenia TAKHZYRO należy omówić z lekarzem dziecka. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli u dziecka wystąpi ciężka reakcja alergiczna na TAKHZYRO z objawami takimi jak wysypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania lub przyspieszone bicie serca, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u Ciebie lub u dziecka zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: objawy obejmują ból, zaczerwienienie skóry, siniaki, dyskomfort, obrzęk, krwawienie, świąd, zgrubienie skóry, mrowienie, uczucie ciepła i wysypkę.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Reakcje alergiczne, w tym świąd, dyskomfort i mrowienie języka
• Omdlenie, uczucie zawrotu głowy
• Rumień z podniesieniem skóry
• Ból mięśni
• Badania krwi wykazujące zmiany w wątrobie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka, którego opiekujesz się, wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TAKHZYRO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu, odpowiednio po oznaczeniach EXP i Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
TAKHZYRO 150 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj. Zawartość strzykawki wstępnie napełnionej przechowuj w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Strzykawki wstępnie napełnione można przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez jeden okres do 14 dni, jednak nie dłużej niż do daty ważności.
Nie umieszczaj ponownie TAKHZYRO w lodówce po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.
Po wyjęciu strzykawki wstępnie napełnionej z wielopakietu przechowywanego w lodówce, pozostałe strzykawki wstępnie napełnione należy ponownie umieścić w lodówce i przechowywać tam do następnego użycia.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia, takie jak widoczne cząstki w strzykawce wstępnie napełnionej lub zmiana barwy roztworu do wstrzykiwania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TAKHZYRO

• Substancją czynną jest lanadelumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 150 mg lanadelumabu w 1 mL roztworu.
• Substancjami pomocniczymi są: fosforan sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, histydyna, chlorek sodu, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań – patrz punkt 2 „TAKHZYRO zawiera sód”.

Opis wyglądu TAKHZYRO i zawartość opakowania
TAKHZYRO jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań, od bezbarwnego do lekko żółtego, w strzykawce wstępnie napełnionej.
TAKHZYRO jest dostępne:

• w opakowaniu jednostkowym zawierającym jedną strzykawkę wstępnie napełnioną o pojemności 1 mL w pudełku;
• w opakowaniu jednostkowym zawierającym dwie strzykawki wstępnie napełnione po 1 mL w pudełku;
• w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 pudełek, każde zawierające dwie strzykawki wstępnie napełnione po 1 mL.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia
Producent
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Podano również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

7. Instrukcje dotyczące użytkowania

Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postępujesz zgodnie z Instrukcjami dotyczące użytkowania przed wstrzyknięciem TAKHZYRO. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.
Przeznaczenie
Przednapełniona strzykawka TAKHZYRO to gotowe do użycia, jednorazowe urządzenie do iniekcji z igłą, o stałej dawce (150 mg/1 mL), przeznaczone do podania leku podskórnie przez pracownika służby zdrowia lub osobę opiekującą się pacjentem. Samodzielne wstrzykiwanie nie jest zalecane u dzieci (od 2 do mniej niż 12 roku życia).
Przechowywanie TAKHZYRO

• Przechowuj przednapełnioną strzykawkę TAKHZYRO w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażaj.
• Przednapełnioną strzykawkę wyjętą z lodówki należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C i użyć w ciągu 14 dni. Nie wkładaj ponownie TAKHZYRO do lodówki po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.
• Po wyjęciu jednej przednapełnionej strzykawki z wielopakietu przechowywanego w lodówce, pozostałe strzykawki należy ponownie przechowywać w lodówce do kolejnego użycia.
• Przechowuj TAKHZYRO w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przednapełnioną strzykawkę przed światłem.
• Wyrzuć (utylizuj) przednapełnioną strzykawkę TAKHZYRO, jeśli była przechowywana poza lodówką, została zamrożona lub nie była przechowywana w oryginalnym opakowaniu zabezpieczającym przed światłem.
• Nie wstrząsaj TAKHZYRO.

Trzymaj TAKHZYRO i wszystkie leki z dala od dzieci.
Składniki przednapełnionej strzykawki TAKHZYRO przed użyciem (Rysunek A).

Rysunek A: Przednapełniona strzykawka TAKHZYRO
Krok 1: Przygotowanie do iniekcji
a. Przygotuj alkoholowy wacik, watę/tampon gazowy, plaster i pojemnik na przedmioty ostry ( Rysunek B ) i umieść je na czystej, płaskiej powierzchni w dobrze oświetlonym miejscu. Te materiały nie są zawarte w opakowaniu TAKHZYRO.

Rysunek B: Materiały

b. Wyjmij pudełko z przednapełnioną strzykawką TAKHZYRO z lodówki 15 minut przed wykonaniem iniekcji.

• Nie używaj, jeśli uszczelnienie na pudełku jest otwarte lub uszkodzone.
• Lek jest wrażliwy na wysokie temperatury. Nie używaj źródeł ciepła, takich jak ciepła woda czy mikrofala, do ogrzewania przednapełnionej strzykawki TAKHZYRO.

c. Otwórz pudełko. Chwyć korpus strzykawki i

wyjmij przednapełnioną strzykawkę TAKHZYRO z odpowiedniego uchwytu ( Rysunek C ).

• Nie zdejmuj osłonki igły, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania iniekcji.
• Nie dotykaj ani nie wciskaj tłoczyska, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania iniekcji.

Rysunek C: Wyjmowanie przednapełnionej strzykawki

d. Umij ręce wodą i mydłem. ( Rysunek D ).
Wysusz ręce całkowicie.

• Nie dotykaj żadnych powierzchni ani części ciała po umyciu rąk przed iniekcją.

Rysunek D: Mycie rąk
e. Sprawdź datę ważności (EXP)

na korpusie strzykawki ( Rysunek E ).

• Nie używaj przednapełnionej strzykawki TAKHZYRO, jeśli przekroczona została data ważności. W przypadku przeterminowania strzykawki wyrzuć ją (utylizuj) do pojemnika na przedmioty ostre i skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Rysunek E: Położenie daty ważności
f. Sprawdź przednapełnioną strzykawkę TAKHZYRO pod kątem uszkodzeń. Lek wewnątrz korpusu strzykawki powinien być bezbarwny lub lekko żółty ( Rysunek F ).

Nie używaj przednapełnionej strzykawki TAKHZYRO, jeśli jest uszkodzona lub ma pęknięcia.

• Nie używaj przednapełnionej strzykawki TAKHZYRO, jeśli lek jest odbarwiony, mętny lub zawiera płatki lub cząstki.
• W przednapełnionej strzykawce TAKHZYRO mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Jest to normalne i nie wpłynie na dawkę. Jeśli nie możesz użyć strzykawki, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca iniekcji
a. TAKHZYRO powinno być wstrzykiwane przez pracownika służby zdrowia lub osobę opiekującą się pacjentem tylko w następujących miejscach ( Rysunek G ):
o górna część ramienia
o brzuch (nadbrzusze)
o uda

• Nie wstrzykuj w obszar skóry dziecka, gdzie występuje podrażnienie, zaczerwienienie, siniaki lub infekcja.
• Wybrane miejsce iniekcji powinno znajdować się co najmniej 5 cm od blizn lub pępka dziecka. Ważne:

Zmieniaj miejsca iniekcji,
aby zachować zdrową skórę. Każda nowa iniekcja powinna być wykonywana w odległości co najmniej 3 cm od ostatniego miejsca zastrzyku.
Rysunek G: Miejsca iniekcji

b. Oczyść miejsce iniekcji alkoholowym wacikiem i pozostaw do całkowitego wyschnięcia ( Rysunek H ).

• Nie dmuchaj na oczyszczone miejsce.
• Nie dotykaj ponownie oczyszczonego miejsca przed wykonaniem iniekcji.

Rysunek H: Oczyszczanie miejsca iniekcji
c. Trzymaj mocno środkową część przednapełnionej strzykawki TAKHZYRO jedną ręką i delikatnie zdejmij drugą ręką osłonkę igły prostopadle ( Rysunek I ).

Nie dotykaj ani nie wciskaj tłoczyska, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania iniekcji.

• Nie używaj przednapełnionej strzykawki TAKHZYRO, jeśli została upuszczona bez osłonki igły.
• Nie używaj przednapełnionej strzykawki TAKHZYRO, jeśli igła wygląda na uszkodzoną lub zgiętą.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby dotykała innych powierzchni. Mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Jest to normalne, nie próbuj ich usuwać.

Rysunek I: Zdejmowanie osłonki igły
d. Wyrzuć osłonkę igły do śmieci domowych lub do pojemnika na przedmioty ostre.

• Nie zakładaj ponownie osłonki na igłę, aby uniknąć urazów igłą.

Krok 3: Wstrzyknięcie TAKHZYRO
a. Trzymaj przednapełnioną strzykawkę TAKHZYRO jedną ręką jak ołówek ( Rysunek J ). Unikaj dotykania igły lub wciskania tłoczyska.
Rysunek J: Trzymanie przednapełnionej strzykawki

b. Drugą ręką delikatnie zagnij około 3 cm skóry w oczyszczonym miejscu iniekcji.
Trzymaj zagniecioną skórę, aż iniekcja zostanie zakończona i igła zostanie usunięta ( Rysunek K ).
Rysunek K: Zagniecenie około 3 cm skóry
c. Szybkim ruchem,

jak przy rzucie strzałką, wsuń igłę pod kątem 45–90 stopni. Upewnij się, że igła pozostaje w pozycji ( Rysunek L ).
45º
90º
Ważne: wykonaj iniekcję bezpośrednio w tkankę tłuszczową pod skórą (iniekcja podskórna).
Rysunek L: Wsuwanie igły
d. Wciśnij powoli tłoczek do końca, aż się zatrzyma

( Rysunek M ).
Ważne: nie wyciągaj igły, dopóki cały lek nie zostanie wstrzyknięty i korpus strzykawki nie będzie pusty. Po zakończeniu iniekcji będzie widoczny zatyczka na dnie korpusu strzykawki ( Rysunek N ).

Rysunek M: Wciśnięcie tłoczyska do końca
Dno korpusu strzykawki
Zatyczka
Rysunek N: Zatyczka na dnie korpusu strzykawki
e. Powoli wyciągnij igłę, nie zmieniając kąta strzykawki. Delikatnie puść zagniecioną skórę.
f. W razie potrzeby przyłóż watę lub tampon gazowy do miejsca iniekcji i uciskaj przez 10 sekund.

• Nie pocieraj miejsca iniekcji. Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu zastrzyku. Jest to normalne.
• W razie potrzeby przyłóż plaster na miejsce iniekcji.

Krok 4: Wyrzucenie (utylizacja) używanej przednapełnionej strzykawki TAKHZYRO
a. Natychmiast po użyciu włóż używaną przednapełnioną strzykawkę TAKHZYRO

do pojemnika na przedmioty ostre ( Rysunek O ).

• Nie zakładaj ponownie osłonki na igłę, aby uniknąć urazów igłą.
• Nie używaj ponownie przednapełnionej strzykawki TAKHZYRO ani żadnych innych materiałów do iniekcji.
• Nie wyrzucaj (nie utylizuj) przednapełnionej strzykawki TAKHZYRO do śmieci domowych.
• Nie dotykaj igły.
• Ważne: zawsze trzymaj pojemnik na przedmioty ostre z dala od dzieci.

Rysunek O: Utylizacja w pojemniku na przedmioty ostre

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

lanadelumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarzem. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika

1. Co to jest TAKHZYRO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TAKHZYRO
3. Jak stosować TAKHZYRO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TAKHZYRO
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest TAKHZYRO i do czego służy

TAKHZYRO zawiera substancję czynną lanadelumab.
Do czego służy TAKHZYRO
TAKHZYRO to lek stosowany u pacjentów w wieku od 2 lat w celu zapobiegania napadom angioobrzęków u pacjentów z dziedzicznym angioobrzękiem (HAE).
Co to jest dziedziczny angioobrzęk (HAE)
HAE to choroba występująca w niektórych rodzinach. Przy tej chorobie krew pacjenta nie zawiera wystarczającej ilości białka zwanego „inhibitorem C1” lub inhibitor C1 nie działa prawidłowo. Skutkuje to nadmierną ilością „kalikreiny osocza”, która z kolei powoduje podwyższony poziłek „bradykininy” we krwi. Nadmiar bradykininy prowadzi do objawów HAE, takich jak obrzęk i ból w obrębie:

• rąk i stóp;
• twarzy, powiek, warg lub języka;
• krtani, co może utrudniać oddychanie;
• narządów płciowych.

Jak działa TAKHZYRO
TAKHZYRO to rodzaj białka, które blokuje działanie kalikreiny osocza. Pomaga to zmniejszyć ilość bradykininy we krwi i zapobiega objawom HAE.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem TAKHZYRO

Nie należy stosować TAKHZYRO
Jeśli jest pan/pani uczulony na lanadelumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem TAKHZYRO.
• Jeśli wystąpi u pana/pani ciężka reakcja alergicza na TAKHZYRO z objawami takimi jak wysypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania lub przyspieszone bicie serca, należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Prowadzenie dziennika
Zaleca się notowanie nazwy i numeru serii leku za każdym razem, gdy stosowana jest dawka TAKHZYRO. Ma to na celu prowadzenie rejestracji używanych partii.
Badania laboratoryjne
Powiadom lekarza, że stosuje pan/pani TAKHZYRO przed wykonaniem badań laboratoryjnych mających na celu ocenę skuteczności krzepnięcia krwi. Wynika to z faktu, że TAKHZYRO we krwi może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, powodując niedokładne wyniki.
Dzieci i młodzież
TAKHZYRO nie jest zalecane do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia. Wynika to z braku badań u tej grupy wiekowej.
Inne leki i TAKHZYRO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani stosuje, niedawno stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki.
Nie wiadomo, czy TAKHZYRO wpływa na inne leki lub czy jest przez nie wpływowane.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania TAKHZYRO. Informacje o bezpieczeństwie stosowania TAKHZYRO w czasie ciąży i karmienia piersią są ograniczone.
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania lanadelumab w czasie ciąży i karmienia piersią. Lekarz omówi z panem/panią potencjalne ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
TAKHZYRO zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na strzykawkę wypełnioną wstępnie, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować TAKHZYRO

TAKHZYRO jest dostarczane w formie jednorazowych strzykawek wypełnionych wstępnie, jako gotowy roztwór do zastrzyków. Leczenie jest rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu pacjentów z HAE. Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości lub dodatkowych pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawka TAKHZYRO

Dla dorosłych i nastolatków w wieku od 12 do mniej niż 18 lat:

• Zalecana dawka początkowa to 300 mg lanadelumab co 2 tygodnie. Jeśli przez dłuższy czas nie wystąpiły napady, lekarz może zmienić dawkę na 300 mg lanadelumab co 4 tygodnie, szczególnie w przypadku niskiej masy ciała.
• U pacjentów z masą ciała poniżej 40 kg może być rozważona dawka początkowa 150 mg lanadelumab co 2 tygodnie. Jeśli przez dłuższy czas nie wystąpiły napady, lekarz może zmienić dawkę na 150 mg lanadelumab co 4 tygodnie.

Dla dzieci w wieku od 2 do mniej niż 12 lat zalecana dawka zależy od masy ciała:

• Dla pacjentów o wadze ciała od 20 do mniej niż 40 kg, którzy przez długi czas nie mieli napadów, lekarz może pozwolić dziecku kontynuować tę samą dawkę po osiągnięciu 12. roku życia.

Jak wstrzykiwać TAKHZYRO
Jeśli wstrzykujesz TAKHZYRO samodzielnie lub osoba ci pomagająca wstrzykuje Ci to lekarstwo, Ty lub osoba ci pomagająca musicie dokładnie przeczytać i wykonać instrukcje zawarte w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące użycia”.

• TAKHZYRO należy wstrzykiwać pod skórę („wstrzyknięcie do podskórnej tkanki tłuszczowej”).
• Wstrzyknięcie może być samodzielnie wykonywane przez pacjenta lub przez osobę pomagającą, jeśli pacjent ma co najmniej 12 lat.
• Wstrzyknięcie może być wykonywane przez personel medyczny lub osobę pomagającą, jeśli pacjent ma od 2 do mniej niż 12 lat.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka muszą pokazać Ci, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć TAKHZYRO przed pierwszym użyciem. Nie wstrzykuj tego leku samodzielnie ani innym osobom, dopóki nie zostaniesz odpowiednio przeszkolony w zakresie wstrzykiwania tego leku.
• Nakłuj igłą tkankę tłuszczową brzucha (nadbrzusza), uda lub górnej części ramienia.
• Wstrzykuj lek za każdym razem w inne miejsce.
• Używaj każdej strzykawki wstępnie napełnionej TAKHZYRO tylko jeden raz.

Jeśli użyjesz więcej TAKHZYRO niż należy
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę TAKHZYRO.
Jeśli zapomnisz zastosować TAKHZYRO
Jeśli zapomnisz o dawce TAKHZYRO, wstrzyknij ją jak najszybciej. Może być konieczna korekta następnej zaplanowanej dawki w zależności od zaplanowanego harmonogramu dawkowania, aby upewnić się, że upłynie

• co najmniej 10 dni między dawkami u pacjentów z trybem podawania co 2 tygodnie,
• co najmniej 17 dni między dawkami u pacjentów z trybem podawania co 3 tygodnie,
• co najmniej 24 dni między dawkami u pacjentów z trybem podawania co 4 tygodnie.

Jeśli nie jesteś pewien(-a), kiedy należy wstrzyknąć TAKHZYRO po zapomnianej dawce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przestaniesz stosować TAKHZYRO
Należy kontynuować wstrzykiwanie TAKHZYRO zgodnie z instrukcjami lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergiczną na TAKHZYRO z objawami takimi jak wysypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania lub przyspieszone bicie serca, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: objawy obejmują ból, zaczerwienienie skóry, siniaki, dyskomfort, obrzęk, krwawienie, swędzenie, zgrubienie skóry, mrowienie, uczucie ciepła oraz wysypkę.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, dyskomfort i mrowienie języka
• Zawroty głowy, uczucie omdlenia
• Rumień z podniesieniem skóry
• Ból mięśni
• Badania krwi wykazujące zmiany w wątrobie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TAKHZYRO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu, odpowiednio po oznaczeniach EXP i Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj. Zawartość strzykawki wstępnie napełnionej przechowuj w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Strzykawki wstępnie napełnione mogą być przechowywane w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez okres jednorazowy do 14 dni, ale nie dłużej niż do daty ważności.
Nie należy ponownie umieszczać leku TAKHZYRO w lodówce po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.
Po wyjęciu strzykawki wstępnie napełnionej z wielopakietu przechowywanego w lodówce, pozostałe strzykawki należy ponownie przechować w lodówce do momentu kolejnego użycia.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia, takie jak cząstki w strzykawce wstępnie napełnionej lub zmiana barwy roztworu do wstrzykiwań.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TAKHZYRO

• Substancją czynną jest lanadelumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 300 mg lanadelumabu w 2 mL roztworu.
• Substancjami pomocniczymi są: dwuwodny fosforan sodu dwuhydrolizowany, monowodny kwas cytrynowy, histydyna, chlorek sodu, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań – patrz punkt 2 „TAKHZYRO zawiera sód”.

Opis wyglądu TAKHZYRO i zawartość opakowania
TAKHZYRO jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań, od bezbarwnego do lekko żółtego, w strzykawce wstępnie napełnionej.
TAKHZYRO jest dostępne:

• w opakowaniu jednostkowym zawierającym jedną strzykawkę wstępnie napełnioną 2 mL w pudełku;
• w opakowaniu jednostkowym zawierającym dwie strzykawki wstępnie napełnione 2 mL w pudełku;
• w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 pudełek, każde zawierające dwie strzykawki wstępnie napełnione 2 mL.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia
Producent
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dodatkowo zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

7. Instrukcje dotyczące użytkowania

Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postępujesz zgodnie z instrukcjami przed wstrzyknięciem TAKHZYRO. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.
Przeznaczenie
Wstępnie wypełniona strzykawka TAKHZYRO to gotowe do użycia, jednorazowe urządzenie do iniekcji z igłą, o stałej dawce (300 mg/2 mL), przeznaczone do podania leku drogą podskórną przez pracowników służby zdrowia, osoby opiekujące się pacjentem lub przez samoiniekcję (u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat).
Przechowywanie TAKHZYRO

• Przechowuj wstępnie wypełnioną strzykawkę TAKHZYRO w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamarzać.
• Wstępnie wypełniona strzykawka wyjęta z lodówki powinna być przechowywana w temperaturze poniżej 25 °C i użyta w ciągu 14 dni. Nie wkładaj ponownie TAKHZYRO do lodówki po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.
• Po wyjęciu wstępnie wypełnionej strzykawki z opakowania wieloporcjowego przechowywanego w lodówce, pozostałe strzykawki należy ponownie przechować w lodówce do następnego użycia.
• Przechowuj TAKHZYRO w oryginalnym opakowaniu, aby chronić wstępnie wypełnioną strzykawkę przed światłem.
• Wyrzuć (utylizuj) wstępnie wypełnioną strzykawkę TAKHZYRO, jeśli była przechowywana poza lodówką, została zamrożona lub nie była przechowywana w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem.
• Nie wstrząsać TAKHZYRO.
• Przechowuj TAKHZYRO i wszystkie leki z dala od dzieci.

Składniki wstępnie wypełnionej strzykawki TAKHZYRO przed użyciem (Rysunek A).

Rysunek A: Wstępnie wypełniona strzykawka TAKHZYRO
KROK 1: Przygotowanie do iniekcji
a. Przygotuj chusteczkę alkoholową, watę lub gazy, plaster oraz pojemnik na przedmioty ostry ( Rysunek B ) i umieść je na czystej, równej powierzchni w dobrze oświetlonym miejscu. Te materiały nie są zawarte w opakowaniu TAKHZYRO.

Rysunek B: Materiały
b. Wyjmij pudełko ze wstępnie wypełnioną strzykawką TAKHZYRO z lodówki.

• Nie używaj wstępnie wypełnionej strzykawki TAKHZYRO, jeśli uszczelnienie przeciwko manipulacji jest otwarte lub uszkodzone.
• Przed przygotowaniem iniekcji pozostaw strzykawkę w temperaturze pokojowej przez co najmniej 15 minut.
• Lek jest wrażliwy na wysoką temperaturę. Nie używaj źródeł ciepła, takich jak mikrofalówka czy ciepła woda, do ogrzewania wstępnie wypełnionej strzykawki TAKHZYRO.
• Nie usuwaj osłonki igły, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania iniekcji.

Poczekaj
15
minut
c. Otwórz pudełko. Trzymaj cylinder strzykawki i wyjmij wstępnie wypełnioną strzykawkę TAKHZYRO z odpowiedniego uchwytu ( Rysunek C ).

Rysunek C: Wyjmowanie wstępnie wypełnionej strzykawki
d. Umij ręce mydłem i wodą ( Rysunek D ). Wysusz ręce.

• Nie dotykaj żadnych powierzchni ani części ciała po umyciu rąk przed iniekcją.

Rysunek D: Mij ręce
e. Sprawdź datę ważności (EXP) na cylindrze strzykawki ( Rysunek E ).
Nie używaj wstępnie wypełnionej strzykawki TAKHZYRO, jeśli przekroczona została data ważności. Jeśli wstępnie wypełniona strzykawka TAKHZYRO straciła ważność, wyrzuć ją (utylizuj) do pojemnika na przedmioty ostre i skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

EXP: MM RRRR
Rysunek E: Położenie daty ważności
f. Sprawdź wstępnie wypełnioną strzykawkę TAKHZYRO pod kątem uszkodzeń i upewnij się, że lek jest bezbarwny lub lekko żółty ( Rysunek F ).

• Nie używaj produktu, jeśli strzykawka jest uszkodzona, np. ma rysy.
• Nie używaj wstępnie wypełnionej strzykawki TAKHZYRO, jeśli lek jest odbarwiony, mętny lub zawiera płatki lub cząstki.
• W wstępnie wypełnionej strzykawce TAKHZYRO mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Jest to normalne i nie wpłynie na dawkę. Jeśli nie możesz użyć strzykawki, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Rysunek F: Sprawdź wstępnie wypełnioną strzykawkę
KROK 2: Wybór i przygotowanie miejsca iniekcji
a. Wstępnie wypełnioną strzykawkę TAKHZYRO należy wstrzykiwać tylko w następujące miejsca ( Rysunek G ):
o brzuch (okolice brzucha)
o udo
o górną część ramienia (tylko jeśli iniekcję wykonuje pracownik służby zdrowia lub osoba opiekująca się pacjentem).

• Nie wstrzykuj w miejsce, w którym skóra jest podrażniona, zaczerwieniona, siniaczona lub zakażona.
• Wybrane miejsce iniekcji powinno znajdować się co najmniej 5 cm od blizn lub pępka.

Rysunek G: Miejsca iniekcji
Ważne:
Zmieniaj miejsca iniekcji, aby zachować zdrową skórę. Każda nowa iniekcja powinna być wykonywana w odległości co najmniej 3 cm od ostatniego miejsca zastrzyku.
b. Oczyść miejsce iniekcji chusteczką alkoholową i pozostaw do całkowitego wyschnięcia ( Rysunek H ).

• Nie dmuchaj na oczyszczone miejsce.
• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem iniekcji.

Rysunek H: Oczyszczenie miejsca iniekcji
c. Trzymaj mocno środkową część wstępnie wypełnionej strzykawki TAKHZYRO jedną ręką i delikatnie, prosto zdejmij osłonkę igły drugą ręką. Wyrzuć osłonkę igły do śmieci domowych lub do pojemnika na przedmioty ostre ( Rysunek I ).

• Nie dotykaj ani nie naciskaj tłoka, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania iniekcji.
• Nie zakładaj ponownie osłonki na wstępnie wypełnioną strzykawkę TAKHZYRO, aby uniknąć urazów igłą.
• Nie używaj wstępnie wypełnionej strzykawki TAKHZYRO, jeśli została upuszczona bez osłonki igły.
• Nie używaj wstępnie wypełnionej strzykawki TAKHZYRO, jeśli igła wygląda na uszkodzoną lub zgiętą.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, by dotykała innych powierzchni.

Rysunek I: Zdejmowanie osłonki igły
KROK 3: Wstrzyknięcie TAKHZYRO
a. Trzymaj wstępnie wypełnioną strzykawkę TAKHZYRO w jednej ręce jak ołówek ( Rysunek J ).
Unikaj dotykania igły lub naciskania tłoka.

Rysunek J: Trzymanie wstępnie wypełnionej strzykawki
b. Drugą ręką delikatnie zaciskaj około 3 cm skóry w oczyszczonym miejscu iniekcji.

• Trzymaj zaciskaną skórę, aż do zakończenia iniekcji i usunięcia igły ( Rysunek K ).

Rysunek K: Zaciskanie 3 cm skóry
c. Szybkim i krótkim ruchem całkowicie wbij igłę w skórę pod kątem 45–90 stopni. Upewnij się, że igła pozostaje w tej pozycji ( Rysunek L ).

45°
Ważne: wykonaj iniekcję
bezpośrednio w tkankę tłuszczową
pod skórą (iniekcja 90°
podskórna).
Rysunek L: Wbijanie igły
d. Powoli naciśnij tłok do oporu, aż się zatrzyma ( Rysunek M ).
e. Powoli usuń igłę, zachowując ten sam kąt nachylenia strzykawki. Delikatnie puść zaciskaną skórę.

Ważne: nie usuwaj igły,
dopóki cały lek nie zostanie
wstrzyknięty i cylinder strzykawki nie będzie pusty.
Rysunek M: Naciskanie tłoka do oporu

Po zakończeniu iniekcji
widoczna będzie osłonka
na dnie cylindra strzykawki ( Rysunek N ).
Dno cylindra
Osłonka
strzykawki
Rysunek N: Osłonka na dnie cylindra strzykawki
f. Przyłóż wacik lub gazę do miejsca iniekcji, jeśli to konieczne, i uciskaj przez 10 sekund.

• Nie pocieraj miejsca iniekcji. Może wystąpić lekkie krwawienie. Jest to normalne.
• Zakryj miejsce iniekcji plastrzem, jeśli to konieczne. g. Wyrzuć (utylizuj) używaną wstępnie wypełnioną strzykawkę

TAKHZYRO.

• Natychmiast po użyciu włóż używaną wstępnie wypełnioną strzykawkę TAKHZYRO do pojemnika na przedmioty ostre ( Rysunek O ).
• Nie zakładaj ponownie osłonki na igłę, aby uniknąć urazów igłą.
• Nie używaj ponownie wstępnie wypełnionej strzykawki TAKHZYRO ani żadnych innych materiałów do iniekcji.
• Nie dotykaj igły. Ważne: zawsze trzymaj pojemnik na przedmioty ostre z dala od dzieci. Rysunek O: Utylizacja w pojemniku na przedmioty ostre

Ulotka: informacje dla użytkownika

TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionej

lanadelumab
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest TAKHZYRO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TAKHZYRO
3. Jak stosować TAKHZYRO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TAKHZYRO
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest TAKHZYRO i do czego służy

TAKHZYRO zawiera substancję czynną lanadelumab.
Do czego służy TAKHZYRO
TAKHZYRO to lek stosowany u pacjentów w wieku od 2 lat w celu zapobiegania napadom angioedemu u chorych na dziedziczny angioedem (HAE).
Co to jest dziedziczny angioedem (HAE)
HAE to choroba występująca w niektórych rodzinach. Przy tej chorobie we krwi pacjenta występuje niedostateczna ilość białka zwanego „inhibitorem C1” lub inhibitor C1 nie działa prawidłowo. Skutkuje to nadmierną ilością „kalikreiny osoczowej”, która z kolei prowadzi do podwyższonego stężenia „bradykininy” we krwi. Nadmierna ilość bradykininy powoduje objawy HAE, takie jak obrzęk i ból w obszarach:

• rąk i stóp;
• twarzy, powiek, warg lub języka;
• krtani, co może utrudniać oddychanie;
• narządów płciowych.

Jak działa TAKHZYRO
TAKHZYRO to rodzaj białka, które blokuje aktywność kalikreiny osoczowej. Działa to poprzez zmniejszenie ilości bradykininy we krwi i zapobiega objawom HAE.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TAKHZYRO

Nie należy stosować TAKHZYRO
Jeśli jest uczulenie na lanadelumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem TAKHZYRO należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna na TAKHZYRO z objawami takimi jak wysypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania lub przyspieszone bicie serca, należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę.

Prowadzenie rejestrów
Zaleca się zapisywanie nazwy leku i numeru serii za każdym razem, gdy podaje się dawkę TAKHZYRO. Ma to na celu prowadzenie dokumentacji dotyczącej używanych serii.
Badania laboratoryjne
Należy poinformować lekarza, że stosuje się TAKHZYRO, przed wykonaniem badań laboratoryjnych mających na celu ocenę krzepliwości krwi. Wynika to z faktu, że TAKHZYRO obecne we krwi może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, powodując niedokładne wyniki.
Dzieci i młodzież
TAKHZYRO nie jest zalecane do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Inne leki i TAKHZYRO
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Nie wiadomo, czy TAKHZYRO wpływa na inne leki lub czy jest przez nie wpływowane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjent jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed rozpoczęciem stosowania TAKHZYRO skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania TAKHZYRO w czasie ciąży i karmienia piersią są ograniczone.
Z uwagi na środki ostrożności, zaleca się unikanie stosowania lanadelumab w czasie ciąży i karmienia piersią. Lekarz omówi z pacjentem potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
TAKHZYRO zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na strzykawkę wstępnie napełnioną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować TAKHZYRO

TAKHZYRO jest dostarczane w formie jednorazowych prewypełnionych piór jako gotowy roztwór do zastrzyków. Leczenie
zostanie rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu pacjentów z HAE.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości lub dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ile TAKHZYRO należy stosować
Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat:

• Zalecana dawka początkowa to 300 mg lanadelumab co 2 tygodnie. Jeśli nie występują napady przez dłuższy czas, lekarz może zmienić dawkę na 300 mg lanadelumab co 4 tygodnie, szczególnie w przypadku niskiej masy ciała.
• U pacjentów z masą ciała poniżej 40 kg może być rozważona dawka początkowa 150 mg lanadelumab co 2 tygodnie. Należy jednak zastosować strzykawkę prewypełnioną o pojemności 150 mg, ponieważ prewypełnionego pióra o pojemności 300 mg nie można użyć do podania dawki 150 mg lanadelumab.

Dla dzieci w wieku od 2 do mniej niż 12 lat:

• Zalecana dawka zależy od masy ciała i musi być podawana wyłącznie za pomocą prewypełnionej strzykawki lub fiolki. Prewypełnionego pióra nie badano u dzieci w wieku od 2 do mniej niż 12 lat i dlatego nie powinno być stosowane.

Jak wstrzyknąć TAKHZYRO
Jeśli samodzielnie wstrzykuje się TAKHZYRO lub osoba opiekująca się Tobą wykonuje zastrzyk, Ty lub osoba opiekująca się Tobą
musi dokładnie przeczytać i wykonać instrukcje zawarte w punkcie 7, „Instrukcje dotyczące użytkowania”.

• TAKHZYRO należy wstrzykiwać pod skórę („zastrzyk podskórny”).
• Zastrzyk może być samodzielnie wykonywany lub wykonany przez osobę opiekującą się pacjentem, jeśli pacjent ma co najmniej 12 lat.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka muszą pokazać Ci, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć TAKHZYRO przed pierwszym użyciem. Nie wstrzykuj leku samodzielnie ani innym osobom, dopóki nie zostaniesz odpowiednio przeszkolony w jego podawaniu.
• TAKHZYRO należy podawać za pomocą prewypełnionego pióra w tkankę tłuszczową brzucha (okolica brzuszna), uda lub górnej części ramienia.
• Wstrzykuj lek za każdym razem w inne miejsce.
• Każde prewypełnione pióro TAKHZYRO należy użyć tylko raz.

Jeśli zastosujesz więcej TAKHZYRO niż należy
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podasz zbyt dużą dawkę TAKHZYRO.
Jeśli zapomnisz zastosować TAKHZYRO
Jeśli zapomnisz o dawce TAKHZYRO, wstrzyknij ją jak najszybciej. Może być konieczna korekta następnej zaplanowanej dawki, w zależności od zaplanowanego harmonogramu, aby upewnić się, że upłynie:

• co najmniej 10 dni między dawkami u pacjentów leczonych co 2 tygodnie,
• co najmniej 24 dni między dawkami u pacjentów leczonych co 4 tygodnie.

Jeśli nie jesteś pewien, kiedy należy wstrzyknąć dawkę po zapomnianej dawce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przestaniesz stosować TAKHZYRO
Ważne jest, aby kontynuować wstrzykiwanie TAKHZYRO zgodnie z wytycznymi lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergiczej na TAKHZYRO z objawami takimi jak wysypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania lub przyspieszone bicie serca, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: objawy obejmują ból, zaczerwienienie skóry, siniaki, dyskomfort, obrzęk, krwawienie, świąd, zgrubienie skóry, mrowienie, uczucie ciepła i wysypkę.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Reakcje alergiczne, w tym świąd, dyskomfort i mrowienie języka
• Omdlenie, uczucie omdlenia
• Rumień z podniesieniem skóry
• Ból mięśni
• Badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TAKHZYRO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
EXP lub Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamarzać. Zaleca się przechowywanie strzykawki wstępnie napełnionej w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Strzykawki wstępnie napełnione mogą być przechowywane w temperaturze poniżej 25 °C przez pojedynczy okres 14 dni, jednak nie dłużej niż do daty ważności.
Nie należy ponownie umieszczać leku TAKHZYRO w lodówce po przechowywaniu go w temperaturze pokojowej.
Po wyjęciu strzykawki wstępnie napełnionej z wielopakietu przechowywanego w lodówce, pozostałe strzykawki należy ponownie przechować w lodówce do następnego użycia.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia, takie jak widoczne cząstki w strzykawce wstępnie napełnionej lub zmiana koloru roztworu do wstrzykiwań.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TAKHZYRO

• Substancją czynną jest lanadelumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 300 mg lanadelumabu w 2 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: disodowy fosforan dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, histydyna, chlorek sodu, polisorbat 80 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania – patrz punkt 2 „TAKHZYRO zawiera sód”.

Opis wyglądu TAKHZYRO i zawartości opakowania
TAKHZYRO jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwania, od bezbarwnego do lekko żółtego, w strzykawce wstępnie napełnionej.
TAKHZYRO jest dostępne:

• w opakowaniu jednostkowym zawierającym jedną strzykawkę wstępnie napełnioną 2 ml w pudełku;
• w opakowaniu jednostkowym zawierającym dwie strzykawki wstępnie napełnione po 2 ml w pudełku;
• w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 pudełek, każde zawierające dwie strzykawki wstępnie napełnione po 2 ml.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia
Producent
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu . Ponadto zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i odpowiednim leczeniom terapeutycznym.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postępujesz zgodnie z instrukcjami przed wstrzyknięciem TAKHZYRO. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.
Przeznaczenie
Wysyłka wstępnie napełniona TAKHZYRO to jednorazowe urządzenie do iniekcji z igłą, gotowe do użycia, o stałej dawce (300 mg/2 mL), przeznaczone do podania leku drogą podskórną przez pracowników służby zdrowia, osoby opiekujące się pacjentem lub przez samych pacjentów (dla pacjentów w wieku co najmniej 12 lat).
Przechowywanie wysyłki wstępnie napełnionej TAKHZYRO

• Przechowuj wysyłkę wstępnie napełnioną TAKHZYRO w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażać.
• Przechowuj TAKHZYRO w oryginalnym opakowaniu, aby chronić wysyłkę wstępnie napełnioną przed światłem.
• Wysyłki wstępnie napełnione wyjęte z lodówki należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C i użyć w ciągu 14 dni. Nie wkładaj ponownie TAKHZYRO do lodówki po pozostawieniu wysyłki w temperaturze pokojowej.
• Po wyjęciu wysyłki wstępnie napełnionej z opakowania wieloporcjowego, pozostałe wysyłki należy ponownie przechować w lodówce w oryginalnym opakowaniu do następnego użycia.
• Wyrzuć (utylizuj) wysyłkę wstępnie napełnioną TAKHZYRO, jeśli była przechowywana poza lodówką przez ponad 14 dni, została zamrożona lub nie była przechowywana w oryginalnym opakowaniu zabezpieczającym przed światłem.
• Nie wstrzącać TAKHZYRO.
• Przechowuj TAKHZYRO i wszystkie leki z dala od dzieci.

Wysyłka wstępnie napełniona TAKHZYRO ( Rysunek A ) przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Wysyłka wstępnie napełniona TAKHZYRO przed i po użyciu

Rysunek A
Przygotowanie do iniekcji
Krok 1: Przygotowanie wysyłki wstępnie napełnionej
Wyjmij wysyłkę wstępnie napełnioną TAKHZYRO z lodówki 30 minut przed iniekcją.

• Nie używaj, jeśli uszczelnienie na pudełku jest otwarte lub uszkodzone.
• Lek jest wrażliwy na wysokie temperatury. Nie używaj źródeł ciepła, takich jak mikrofala czy woda ciepła, do ogrzewania wysyłki wstępnie napełnionej TAKHZYRO.

Poczekaj
30
minut
Krok 2: Przygotowanie potrzebnych materiałów
Przygotuj chusteczkę alkoholową, watę lub gazy, plaster oraz pojemnik na przedmioty ostry ( Rysunek B ) i umieść je na czystej, płaskiej powierzchni w dobrze oświetlonym miejscu. Te materiały nie są zawarte w opakowaniu wysyłki wstępnie napełnionej TAKHZYRO.

Rysunek B
Krok 3: Wyjęcie wysyłki wstępnie napełnionej
Otwórz pudełko. Trzymaj korpus wysyłki i wyjmij wysyłkę wstępnie napełnioną TAKHZYRO z odpowiedniego uchwytu ( Rysunek C ).

• Nie usuwaj osłonki ochronnej, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania iniekcji.
• Nie dotykaj ani nie wciskaj osłony igły, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania iniekcji.

Rysunek C
Krok 4: Umycie rąk
Umij ręce wodą i mydłem ( Rysunek D ). Wysusz dokładnie ręce.

• Nie dotykaj żadnych powierzchni ani części ciała po umyciu rąk przed iniekcją.

Rysunek D
Krok 5: Sprawdzenie daty ważności
Sprawdź datę ważności (EXP) na korpusie wysyłki ( Rysunek E ).

• Nie używaj wysyłki wstępnie napełnionej TAKHZYRO, jeśli przekroczona została data ważności. W przypadku przeterminowania wysyłki wstępnie napełnionej TAKHZYRO, wyrzuć ją (utylizuj) do pojemnika na przedmioty ostre i skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Rysunek E
Krok 6: Sprawdzenie wyglądu TAKHZYRO
Sprawdź wysyłkę wstępnie napełnioną TAKHZYRO pod kątem ewentualnych uszkodzeń. Przez okienko kontrolne ( Rysunek F ) upewnij się, że lek jest bezbarwny lub lekko żółty.

• Nie używaj wysyłki wstępnie napełnionej TAKHZYRO, jeśli jest uszkodzona lub ma pęknięcia.
• Nie używaj wysyłki wstępnie napełnionej TAKHZYRO, jeśli lek jest zmieniony barwą, mętny lub zawiera płatki lub cząstki.
• W okienku kontrolnym wysyłki wstępnie napełnionej TAKHZYRO mogą pojawić się pęcherzyki powietrza. Jest to normalne i nie wpłynie na dawkę. Jeśli nie możesz użyć wysyłki wstępnie napełnionej, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Rysunek F
Wybór i przygotowanie miejsca iniekcji
Krok 7: Wybór miejsca iniekcji
TAKHZYRO należy wstrzykiwać wyłącznie w następujące miejsca ( Rysunek G dla autoiniekcji i
Rysunek H dla iniekcji wykonywanej przez osobę opiekującą się pacjentem ):

• brzuch (okolice brzuszne)
• uda
• górna część ramienia (tylko jeśli iniekcję wykonuje pracownik służby zdrowia lub osoba opiekująca się pacjentem).
• Nie wstrzykiwać w miejsce, w którym skóra jest podrażniona, zaczerwieniona, siniaczona lub zakażona.
• Wybrane miejsce iniekcji powinno znajdować się co najmniej 5 cm od blizn lub pępka.

Ważne:
Zmieniaj miejsca iniekcji w celu zachowania zdrowia skóry. Każda nowa iniekcja powinna być wykonywana w odległości co najmniej 2,5 cm od ostatniego miejsca zastrzyku.

Rysunek G Rysunek H
Krok 8: Oczyszczenie miejsca iniekcji
Oczyść miejsce iniekcji za pomocą chusteczki alkoholowej i pozostaw do całkowitego wyschnięcia ( Rysunek I ).

• Nie machaj ani nie dmuchaj na oczyszczone miejsce.
• Nie dotykaj ponownie oczyszczonego miejsca przed wykonaniem iniekcji.

Rysunek I
Krok 9: Usunięcie osłonki ochronnej
Trzymaj mocno środkową część wysyłki wstępnie napełnionej TAKHZYRO jedną ręką i drugą usuń osłonkę ochronną igły ( Rysunek J ).

• Igła jest chroniona przez osłonę igły.
• Może pojawić się kilka kropelek cieczy wyciekającej z igły. Jest to normalne i nie wpłynie na dawkę TAKHZYRO.
• Wysyłka wstępnie napełniona TAKHZYRO jest gotowa do iniekcji po usunięciu osłonki ochronnej.
• Nie dotykaj ani nie wciskaj osłony igły, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania iniekcji.
• Nie zakładaj ponownie osłonki na wysyłkę wstępnie napełnioną TAKHZYRO.

Rysunek J
Krok 10: Utylizacja osłonki ochronnej
Wyrzuć (utylizuj) osłonkę ochronną do śmieci lub do pojemnika na przedmioty ostre ( Rysunek K ).

• Nie zakładaj ponownie osłonki na wysyłkę, aby uniknąć urazów igłą.

Rysunek K
Wstrzyknięcie TAKHZYRO
Krok 11: Pobranie wysyłki wstępnie napełnionej TAKHZYRO i zaciśnięcie skóry
Weź wysyłkę wstępnie napełnioną TAKHZYRO w jedną rękę tak, aby okienko kontrolne było widoczne podczas iniekcji ( Rysunek L ).
Drugą ręką delikatnie zacisnij około 2,5 cm skóry w oczyszczonym miejscu iniekcji ( Rysunek M ).

• Trzymaj zaciśniętą skórę, aż do zakończenia iniekcji i usunięcia igły.
• Nie wciskaj osłony igły w skórę, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania iniekcji.

Rysunek L Rysunek M
Krok 12: Umieszczenie wysyłki w miejscu iniekcji
Umieść wysyłkę wstępnie napełnioną TAKHZYRO na skórze pod kątem 90 stopni do wybranego miejsca iniekcji ( Rysunek N ).

• Nie wciskaj wysyłki w dół, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania iniekcji.
• Trzymaj wysyłkę tak, aby okienko kontrolne było widoczne.

Rysunek N
Krok 13: Wstrzyknięcie TAKHZYRO
Wciśnij i trzymaj dalej wciśniętą wysyłkę zdecydowanym ruchem. W ten sposób igła zostanie wprowadzona i rozpocznie się iniekcja ( Rysunek O ).
Iniekcja może trwać do 25 sekund.

• Gdy iniekcja się rozpocznie, usłyszysz „klik”.
• Drugi „klik” może się pojawić, jednak nie oznacza to końca iniekcji.
• Kontynuuj wciśnięcie z stałą siłą, aż okienko kontrolne całkowicie zabarwi się na kolor purpurowy.
• Przed usunięciem wysyłki ze skóry upewnij się, że okienko kontrolne jest całkowicie purpurowe, co oznacza, że została podana pełna dawka ( Rysunek O ).
• Po zakończeniu iniekcji szary tłok nadal będzie widoczny w okienku kontrolnym. Jest to normalne i nie wpłynie na dawkę.
• Jeśli okienko kontrolne nie jest całkowicie purpurowe, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Rysunek O
Krok 14: Usunięcie wysyłki
Powoli unieś wysyłkę i od razu oddal ją od miejsca iniekcji. Osłona igły całkowicie zakryje igłę ( Rysunek P ).

• Puść zaciśniętą skórę.
• Nie pocieraj miejsca iniekcji. Może wystąpić lekkie krwawienie. Jest to normalne.
• Przyłóż watę lub gazę do miejsca iniekcji i zaklej plasterkiem, jeśli to konieczne.

Rysunek P
Utylizacja wysyłki wstępnie napełnionej TAKHZYRO
Krok 15: Utylizacja w pojemniku na przedmioty ostre
Natychmiast po użyciu umieść zużytą wysyłkę wstępnie napełnioną TAKHZYRO w pojemniku na przedmioty ostre ( Rysunek Q ).

• Nie zakładaj ponownie osłonki na wysyłkę, aby uniknąć urazów igłą.
• Nie używaj ponownie wysyłki wstępnie napełnionej TAKHZYRO ani żadnych innych materiałów do iniekcji.
• Nie wyrzucaj (nie utylizuj) wysyłki wstępnie napełnionej TAKHZYRO do zwykłych śmieci.
• Nie dotykaj igły.

Ważne: zawsze trzymaj pojemnik na przedmioty ostre z dala od dzieci.

Rysunek Q

Ulotka: informacje dla użytkownika

TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

lanadelumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest TAKHZYRO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TAKHZYRO
3. Jak stosować TAKHZYRO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TAKHZYRO
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcja użytkowania

1. Co to jest TAKHZYRO i do czego służy

TAKHZYRO zawiera substancję czynną lanadelumab.
Do czego służy TAKHZYRO
TAKHZYRO to lek stosowany u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat w celu zapobiegania napadom angioedemu u chorych z dziedzicznym angioedemem (HAE).
Co to jest dziedziczny angioedem (HAE)
HAE to choroba występująca w niektórych rodzinach. Przy tej chorobie krew pacjenta nie zawiera wystarczającej ilości białka zwanego „inhibitor C1” albo inhibitor C1 nie działa prawidłowo. Powoduje to nadmiar „kalikreiny osoczowej”, która z kolei prowadzi do podwyższonego poziomu „bradykininy” we krwi. Nadmiar bradykininy powoduje objawy HAE, takie jak obrzęk i ból w obrębie:

• rąk i stóp;
• twarzy, powiek, warg lub języka;
• krtani, co może utrudniać oddychanie;
• narządów płciowych.

Jak działa TAKHZYRO
TAKHZYRO to rodzaj białka, które blokuje aktywność kalikreiny osoczowej. Pomaga to zmniejszyć ilość bradykininy we krwi i zapobiega objawom HAE.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem TAKHZYRO

Nie stosować TAKHZYRO
Jeśli jest nadwrażliwy na lanadelumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem TAKHZYRO.
• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczną na TAKHZYRO z objawami takimi jak wysypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania lub przyspieszone bicie serca, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Prowadzenie dziennika
Zaleca się notowanie nazwy i numeru serii leku za każdym razem, gdy przyjmuje się dawkę TAKHZYRO. Ma to na celu prowadzenie rejestracji używanych partii.
Badania laboratoryjne
Powiadom lekarza, że przyjmuje TAKHZYRO przed wykonaniem badań laboratoryjnych mających na celu ocenę skuteczności krzepnięcia krwi. Wynika to z faktu, że TAKHZYRO obecne we krwi może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, powodując niedokładne wyniki.
Dzieci i młodzież
TAKHZYRO nie jest zalecane do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia. Wynika to z braku badań w tej grupie wiekowej.
Inne leki i TAKHZYRO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Nie wiadomo, czy TAKHZYRO wpływa na inne leki lub czy jest przez nie wpływowane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania TAKHZYRO. Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania TAKHZYRO w czasie ciąży i karmienia piersią są ograniczone.
Z uwagi na środki ostrożności zaleca się unikanie stosowania lanadelumab w czasie ciąży i karmienia piersią. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
TAKHZYRO zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować TAKHZYRO

TAKHZYRO jest dostarczane w fiolkach jednorazowych jako gotowy roztwór. Leczenie będzie
rozpoczynane i kontrolowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z HAE.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotniku lub zgodnie z instrukcjami
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości lub dodatkowych pytań skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ile TAKHZYRO należy stosować
Dla dorosłych i nastolatków w wieku od 12 do mniej niż 18 lat:

• Zalecana dawka początkowa to 300 mg lanadelumab co 2 tygodnie. Jeśli przez dłuższy czas nie wystąpiły napady, lekarz może zmienić dawkę na 300 mg lanadelumab co 4 tygodnie, szczególnie w przypadku niskiej masy ciała.
• U pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg można rozważyć również dawkę początkową 150 mg lanadelumab co 2 tygodnie. Jeśli przez dłuższy czas nie wystąpiły napady, lekarz może zmienić dawkę na 150 mg lanadelumab co 4 tygodnie.

Dla dzieci w wieku od 2 do mniej niż 12 lat zalecana dawka zależy od masy ciała:

• Dla pacjentów o masie ciała od 20 do mniej niż 40 kg, którzy nie mieli napadów przez długi okres czasu, lekarz może zezwolić na kontynuowanie tej samej dawki po ukończeniu 12. roku życia.

Jak wstrzykiwać TAKHZYRO
Jeśli samodzielnie wstrzykuje się TAKHZYRO lub osoba opiekująca się pacjentem wykonuje zastrzyk, pacjent lub osoba opiekująca się pacjentem
muszą dokładnie przeczytać i stosować się do instrukcji zawartych w punkcie 7, „Instrukcje dotyczące użytkowania”.

• TAKHZYRO należy wstrzykiwać pod skórę („wstrzyknięcie dożylne”).
• Zastrzyk może być samodzielnie wykonywany przez pacjenta lub przez osobę opiekującą się pacjentem, jeśli pacjenci mają co najmniej 12 lat.
• Zastrzyk może być wykonywany przez personel medyczny lub osobę opiekującą się pacjentem, jeśli pacjenci mają wiek od 2 do mniej niż 12 lat.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka muszą pokazać pacjentowi, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć TAKHZYRO przed pierwszym użyciem. Nie należy samodzielnie wykonywać zastrzyku ani wstrzykiwać go innym osobom, dopóki nie zostanie przeszkolony w odpowiedni sposób w zakresie wstrzykiwania leku.
• Nakłucie należy wykonać w tkance tłuszczowej brzucha (na brzuchu), uda lub górnej części ramienia.
• Lek należy wstrzykiwać za każdym razem w inne miejsce.
• Każdego fiolki TAKHZYRO należy użyć tylko raz.

Jeśli zażyje się zbyt dużo TAKHZYRO
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zażyje się zbyt dużo TAKHZYRO.
Jeśli zapomni się zażyć TAKHZYRO
Jeśli zapomni się zażyć dawki TAKHZYRO, należy wstrzyknąć ją jak najszybciej. Może być konieczna korekta następnej zaplanowanej dawki w zależności od zaplanowanego harmonogramu dawkowania, aby upewnić się, że upłynie

• co najmniej 10 dni między dawkami dla pacjentów leczonych co 2 tygodnie,
• co najmniej 17 dni między dawkami dla pacjentów leczonych co 3 tygodnie,
• co najmniej 24 dni między dawkami dla pacjentów leczonych co 4 tygodnie.

Jeśli nie jest się pewnym, kiedy należy wstrzyknąć TAKHZYRO po pominiętej dawce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwie się leczenie TAKHZYRO
Ważne jest, aby kontynuować wstrzykiwanie TAKHZYRO zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli czuje się się lepiej.
Jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznego na TAKHZYRO z objawami takimi jak wysypka, uczucie
uciśnienia w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania lub przyspieszone bicie serca, natychmiast
poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań
niepożądanych.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: objawy obejmują ból, zaczerwienienie skóry, siniaki, dyskomfort, obrzęk, krwawienie, swędzenie, zgrubienie skóry, mrowienie, uczucie ciepła i wysypkę.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, dyskomfort i mrowienie języka
• Omdlenie, uczucie omdlenia
• Rumień z podniesieniem skóry
• Ból mięśni
• Badania krwi wykazujące zmiany w wątrobie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie
działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać lek TAKHZYRO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na etykiecie i opakowaniu, odpowiednio po oznaczeniach EXP i Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić. Flakonik należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Flakoniki mogą być przechowywane w temperaturze poniżej 25 °C przez jeden okres do 14 dni, jednak nie dłużej niż do daty wygaśnięcia ważności. Nie wolno ponownie umieszczać leku TAKHZYRO w lodówce po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia, takie jak widoczne cząstki w flakoniku lub zmiana barwy roztworu do wstrzykiwania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TAKHZYRO

• Substancją czynną jest lanadelumab. Każdy fiolka zawiera 300 mg lanadelumabu w 2 mL roztworu.
• Substancjami pomocniczymi są: fosforan sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, histydyna, chlorek sodu, polisorbat 80 i woda do sporządzania środków iniekcyjnych – patrz punkt 2 „TAKHZYRO zawiera sód”.

Opis wyglądu TAKHZYRO i zawartości opakowania
TAKHZYRO to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub lekko żółtawy, w fiolce szklanej.
TAKHZYRO dostępne jest w opakowaniu pojedynczym zawierającym jedną fiolkę o pojemności 2 mL oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 2 lub 6 opakowań, każde zawierające 1 fiolkę.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Każde opakowanie zawiera również następujące elementy:

• Strzykawkę pustą o pojemności 3 mL
• Igłę do fiolki z zaokrąglonym końcem kalibru 18
• Ostrą igłę do podania (iniekcji) kalibru 27 x 13 mm.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia
Producent
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i krok po kroku postępujesz zgodnie z instrukcjami dotyczącymi wstrzyknięcia
TAKHZYRO. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Oprócz fiolki, każda opakowanie TAKHZYRO zawiera również:

• Pustą strzykawkę o pojemności 3 mL.

• Igłę dostępową do fiolki z tępym końcem

o kalibrze 18.
Służy do pobierania roztworu leku z
fiolki do strzykawki.

Ostrą igłę do wstrzyknięć o kalibrze 27 x 13 mm.
Służy do wstrzyknięcia pod skórę
(podskórnie).
Używaj wyłącznie strzykawek, igieł dostępowych do fiolki z tępym końcem i ostrych igieł do wstrzyknięć zawartych w tym opakowaniu lub przepisanych przez lekarza.
Strzykawki, igły dostępowe do fiolki z tępym końcem oraz igły do wstrzyknięć używaj tylko raz. Zużyte strzykawki i igły włóż do pojemnika na ostre odpady.
Nie używaj strzykawek, igieł dostępowych do fiolki z tępym końcem ani igieł do wstrzyknięć, które wydają się uszkodzone.
Będziesz również potrzebować:

• Wacików alkoholowych
• Pojemnika na ostre odpady przeznaczonego na fiolki, igły i strzykawki

Niezbędne materiały możesz zażądać u lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Wstrzyknięcie TAKHZYRO można podsumować w 5 krokach:
1. Przygotowanie fiolki TAKHZYRO
2. Przyłączenie igły dostępowej do fiolki z tępym końcem do strzykawki
3. Przeniesienie TAKHZYRO do strzykawki i zamiana na ostrą igłę do wstrzyknięć
4. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
5. Wstrzyknięcie TAKHZYRO
Krok 1: Przygotowanie fiolki TAKHZYRO
a) Wyjmij fiolkę z lodówki
15 minut przed użyciem, aby mogła
osiągnąć temperaturę pokojową (15 °C –
25 °C) przed przygotowaniem wstrzyknięcia.
b) Umyj ręce i oczyść powierzchnię roboczą przed przygotowaniem dawki. Nie dotykaj
żadnych powierzchni ani ciała, zwłaszcza

twarzy, po umyciu rąk przed wstrzyknięciem.
c) Weź TAKHZYRO i potrzebne materiały i umieść je na dobrze oświetlonej powierzchni roboczej.
d) Wyjmij fiolkę z opakowania.
Nie używaj fiolki, jeśli brakuje osłonki chroniącej próbkę.
e) Delikatnie odwróć fiolkę
od 3 do 5 razy, aby upewnić się,
że roztwór jest dobrze wymieszany. Nie wstrząsaj fiolką, ponieważ może to spowodować powstawanie piany.
f) Sprawdź roztwór w fiolce pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru (zwykle bezbarwny do lekko żółtego). Nie używaj, jeśli widoczne są cząstki lub zmiana koloru.
Ważne: Nie wstrząsaj.

g) Usuń plastikową osłonkę z fiolki. Nie usuwaj gumowego korka z fiolki.

h) Umieść fiolkę na płaskiej powierzchni. Wyczyść gumowy korek fiolki wacikiem alkoholowym i pozostaw do wyschnięcia.
Krok 2: Przyłączenie igły dostępowej do fiolki z tępym końcem do strzykawki

a) Nakręć igłę dostępową do fiolki z tępym końcem o kalibrze 18 na strzykawkę o pojemności 3 mL.
Ważne: Nie usuwaj osłonki z igły podczas przyłączania jej do strzykawki.
b) Wyciągnij tłok, aby napełnić strzykawkę ilością powietrza odpowiadającą objętości roztworu w fiolce.

c) Natychmiast usuń osłonkę z igły ze strzykawki, nie dotykając igły. Nie wyciągaj tłoka.
Krok 3: Przeniesienie TAKHZYRO do strzykawki i zamiana na ostrą igłę do wstrzyknięć

a) Wprowadź igłę w środek gumowego korka.
b) Wsuń tłok, aby wprowadzić powietrze do fiolki i przytrzymaj tłok wciśnięty.

c) Powoli odwróć fiolkę razem ze strzykawką i igłą. Wyciągnij tłok,
aby pobrać pełną dawkę z fiolki.
Ważne: Upewnij się, że koniec igły pozostaje zanurzony w cieczy, aby uniknąć pobierania powietrza podczas wyciągania tłoka.

d) Usuń duże pęcherzyki powietrza, delikatnie stukając palcami w strzykawkę, aż pęcherzyki przesuną się do góry. Powoli wciskaj tłok, pozwalając powietrzu powrócić do fiolki, aż roztwór osiągnie górny poziom strzykawki. Powtarzaj te czynności, aż zostaną usunięte duże pęcherzyki powietrza.

e) Bez usuwania igły z fiolki, odkręć strzykawkę, trzymając nieruchomo górną część igły i obracając strzykawkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Umieść strzykawkę w pozycji pionowej.

f) Umieść igłę dostępową do fiolki z tępym końcem o kalibrze 18 oraz fiolkę do pojemnika na ostre odpady.

g) Nakręć ostrą igłę do wstrzyknięć o kalibrze 27 x 13 mm na strzykawkę.
Ważne: Nie usuwaj osłonki z igły podczas przyłączania jej do strzykawki.
Nie używaj igły dostępowej do fiolki z tępym końcem do wstrzyknięcia
TAKHZYRO, ponieważ może to spowodować ból i krwawienie.
Krok 4: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

a) Wybierz miejsce wstrzyknięcia na brzuchu (nadbrzuszu), udzie lub górnej części ramienia.
Wstrzyknięcie należy wykonać podskórnie.
b) Wyczyść miejsce wstrzyknięcia wacikiem alkoholowym i pozostaw skórę całkowicie wyschnąć.
Ważne:

• Ważne jest, aby używać różnych miejsc wstrzyknięć, aby zachować zdrową skórę.
• Wybrane miejsce powinno znajdować się co najmniej 5 cm od blizn lub pępka. Nie wybieraj miejsca, które jest siniakowane, opuchnięte lub bolesne.
• Zewnętrzna część ramienia nie jest zalecana, jeśli samodzielnie wykonujesz wstrzyknięcie.

Krok 5: Wstrzyknięcie TAKHZYRO
c) Usuń osłonkę z igły ze strzykawki, nie dotykając igły. Nie wyciągaj tłoka. Nie dotykaj końcówki igły ani nie pozwalaj jej dotykać innych powierzchni.

Ważne: wstrzyknij TAKHZYRO w ciągu 2 godzin od przygotowania strzykawki dozującej w temperaturze pokojowej. Alternatywnie, możesz umieścić strzykawkę dozującą w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C i użyć jej w ciągu 8 godzin.

d) Delikatnie zagnij około 3 cm skóry w oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia i wprowadź igłę.
Ważne: Upewnij się, że wykonujesz wstrzyknięcie w przestrzeń podskórną, która nie jest zbyt płytko (warstwa skórna) ani zbyt głęboko (mięsień).
e) Powoli wciskaj tłok, aż cały lek zostanie wstrzyknięty. Puść zagniecioną skórę i delikatnie usuń igłę. Nie zakładaj osłonki z powrotem na igłę.

f) Wyrzuć ostrą igłę do wstrzyknięć o kalibrze 27 x 13 mm i strzykawkę do pojemnika na ostre odpady.