Takhzyro

Folleto informativo: información para el usuario

TAKHZYRO 150 mg solución inyectable en jeringa precargada

lanadelumab
Lea todo este prospecto atentamente antes de administrar este medicamento al niño, porque contiene información importante.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para su hijo o para el niño al que usted cuida. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los del niño, ya que podría ser peligroso.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es TAKHZYRO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TAKHZYRO
3. Cómo usar TAKHZYRO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TAKHZYRO
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones de uso

1. Qué es TAKHZYRO y para qué se utiliza

TAKHZYRO contiene el principio activo lanadelumab.
Para qué se utiliza TAKHZYRO
TAKHZYRO 150 mg es un medicamento utilizado en pacientes a partir de 2 años de edad y con un peso inferior a 40 kg para prevenir ataques de angioedema en pacientes con angioedema hereditario (HAE).
Qué es el angioedema hereditario (HAE)
El HAE es una enfermedad que se presenta en algunas familias. En esta enfermedad, la sangre de los pacientes no tiene una cantidad suficiente de una proteína denominada «inhibidor de la C1», o bien esta proteína no funciona adecuadamente. Esto provoca la presencia de niveles excesivos de «calicreína plasmática», que a su vez produce concentraciones más elevadas de «bradicinina» en la sangre. Una cantidad excesiva de bradicinina provoca los síntomas del HAE, como hinchazón y dolor en:

• manos y pies;
• cara, párpados, labios o lengua;
• laringe, lo que puede dificultar la respiración;
• genitales.

Cómo actúa TAKHZYRO
TAKHZYRO es un tipo de proteína que bloquea la actividad de la calicreína plasmática. Esto ayuda a reducir la cantidad de bradicinina en la sangre y previene los síntomas del HAE.

2. Qué debe saber antes de usar TAKHZYRO

No use TAKHZYRO
Si su hijo o el niño al que usted cuida es alérgico a lanadelumab o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones

• Consulte al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero antes de usar TAKHZYRO.
• Si el niño tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción cutánea, sensación de opresión en el pecho, respiración sibilante o latido cardiaco acelerado, informe inmediatamente al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero.

Llevar un registro
Se recomienda encarecidamente anotar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que el
niño reciba una dosis de TAKHZYRO. Esto permite llevar un registro de los lotes utilizados.
Análisis de laboratorio
Informe al médico del niño si está tomando TAKHZYRO antes de realizarse análisis de laboratorio
para evaluar la eficacia de la coagulación sanguínea. Esto se debe a que TAKHZYRO en sangre
puede interferir con algunos análisis de laboratorio, produciendo resultados inexactos.
Niños
TAKHZYRO no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años de edad. Esto se debe a que no
se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y TAKHZYRO
Informe al médico del niño o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría
llegar a tomar cualquier otro medicamento.
No se sabe si TAKHZYRO influye sobre otros medicamentos o si es influenciado por otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si usted está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está lactando con
leche materna, consulte a su médico o al farmacéutico antes de comenzar a usar TAKHZYRO.
Existen datos limitados sobre la seguridad del uso de TAKHZYRO durante el embarazo y la
lactancia. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el
embarazo y la lactancia. El médico le explicará los riesgos y beneficios asociados al uso de
este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y de
utilizar maquinaria.
TAKHZYRO contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada, es decir,
esencialmente «sin sodio».

3. Cómo usar TAKHZYRO

TAKHZYRO se suministra en jeringas precargadas de un solo uso como solución lista para su uso. El tratamiento del niño o del niño al que asiste se iniciará y gestionará bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de pacientes con AHE.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones que se indican en este prospecto o las indicaciones del médico del niño, del farmacéutico o del enfermero. Si tiene dudas o alguna pregunta, consulte a su médico, al farmacéutico o al enfermero.
Cantidad de TAKHZYRO que debe usar
Para niños de entre 2 años y menos de 12 años, la dosis recomendada depende del peso corporal:

• Para pacientes con un peso corporal entre 20 y menos de 40 kg que no han tenido ataques durante un período prolongado, el médico puede permitir que el niño continúe con la misma dosis al alcanzar los 12 años de edad.

Para adultos y adolescentes de entre 12 y menos de 18 años con un peso corporal inferior a
40 kg:

• La dosis inicial recomendada es de 300 mg de lanadelumab cada 2 semanas. Si no ha tenido ataques durante un período prolongado, el médico puede modificar la dosis a 300 mg de lanadelumab cada 4 semanas, especialmente si tiene un peso corporal bajo.
• También puede considerarse una dosis inicial de 150 mg de lanadelumab cada 2 semanas. Si no ha tenido ataques durante un período prolongado, el médico puede modificar la dosis a 150 mg de lanadelumab cada 4 semanas.

Cómo inyectar TAKHZYRO
TAKHZYRO debe ser inyectado por un profesional sanitario o por la persona que cuida al
paciente. La persona que cuida al paciente debe leer atentamente y seguir las instrucciones del
apartado 7, “Instrucciones para el uso”.

• TAKHZYRO debe inyectarse bajo la piel (“inyección subcutánea”).
• La inyección puede ser autorrealizada por un profesional sanitario o por la persona que cuida al paciente.
• Un médico, farmacéutico o enfermero debe mostrarle cómo preparar e inyectar correctamente TAKHZYRO antes de usarlo por primera vez. No lo inyecte hasta que haya recibido la formación adecuada para inyectar este medicamento.
• Introduzca la aguja en el tejido adiposo del abdomen, del muslo o de la parte superior del brazo.
• Inyecte el medicamento cada vez en una zona diferente.
• Utilice cada jeringa precargada de TAKHZYRO una sola vez.

Si usa más TAKHZYRO del que debe
Informe al médico si al niño se le ha inyectado demasiado TAKHZYRO o si la dosis se ha administrado antes de lo indicado por el médico.
Si olvida usar TAKHZYRO
Si olvida una dosis de TAKHZYRO, inyéctela lo antes posible. Puede ser necesario ajustar la siguiente dosis recomendada en función de la frecuencia de administración prevista para asegurarse de que transcurran

• al menos 10 días entre dosis para los pacientes con un régimen de administración cada 2 semanas,
• al menos 17 días entre dosis para los pacientes con un régimen de administración cada 3 semanas,
• al menos 24 días entre dosis para los pacientes con un régimen de administración cada 4 semanas.

Si no está seguro de cuándo debe inyectar TAKHZYRO tras haber olvidado una dosis, consulte al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con TAKHZYRO
La decisión de interrumpir el tratamiento con TAKHZYRO debe discutirse con el médico del niño. Los síntomas podrían reaparecer tras la interrupción del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si el niño tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción cutánea, sensación de opresión en el pecho, respiración sibilante o latido cardiaco acelerado, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o el niño notan alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en la zona donde se administra la inyección: los síntomas incluyen dolor, enrojecimiento de la piel, moretones, molestias, hinchazón, sangrado, picazón, endurecimiento de la piel, hormigueo, calor y erupción cutánea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Reacciones alérgicas, incluyendo picazón, molestias y hormigueo de la lengua
• Mareo, sensación de desmayo
• Eritema con elevación de la piel
• Dolor muscular
• Analíticas de sangre que muestran alteraciones en el hígado

Notificación de los efectos adversos
Si su hijo o el niño al que asiste presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TAKHZYRO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja, indicada respectivamente tras EXP y Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
TAKHZYRO 150 mg solución inyectable en jeringa precargada
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Las jeringas precargadas pueden conservarse a una temperatura inferior a 25 °C durante un único período de 14 días, pero nunca más allá de la fecha de caducidad.
No vuelva a colocar TAKHZYRO en la nevera después de haberlo mantenido a temperatura ambiente.
Después de retirar una jeringa precargada de un envase múltiple almacenado en nevera, devuelva las jeringas precargadas restantes a la nevera hasta su próximo uso, cuando sea necesario.
No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como partículas en la jeringa precargada o cambios en el color de la solución inyectable.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TAKHZYRO

• El principio activo es lanadelumab. Cada jeringa precargada contiene 150 mg de lanadelumab en 1 mL de solución.
• Los excipientes son fosfato disódico dihidrato, ácido cítrico monohidratado, histidina, cloruro sódico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables; véase la sección 2 «TAKHZYRO contiene sodio».

Descripción del aspecto de TAKHZYRO y contenido del envase
TAKHZYRO se presenta como una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta,
en una jeringa precargada.
TAKHZYRO está disponible:

• en un envase individual que contiene una jeringa precargada de 1 mL en una caja;
• en un envase individual que contiene dos jeringas precargadas de 1 mL en una caja;
• en envases múltiples que incluyen 3 cajas, cada caja conteniendo dos jeringas precargadas de 1 mL.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublín 2
D02 HW68
Irlanda
Fabricante
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublín 2
D02 HW68
Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublín 2
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

7. Instrucciones para la utilización

Asegúrese de leer, comprender y seguir las Instrucciones para la utilización antes de inyectar TAKHZYRO. Si tiene
dudas, consulte a su profesional sanitario.
Destino de uso
La jeringa precargada de TAKHZYRO es un dispositivo de inyección con aguja, listo para usar,
de uso único y dosis fija (150 mg/1 mL), destinado a la administración subcutánea del medicamento por
parte de un profesional sanitario o por la persona que asiste al paciente. No se recomienda la
automedicación en pacientes pediátricos (de 2 a menos de 12 años).
Conservación de TAKHZYRO

• Conservar la jeringa precargada de TAKHZYRO en nevera, entre 2 °C y 8 °C. No congelar.
• La jeringa precargada retirada de la nevera debe conservarse a una temperatura inferior a 25 °C y utilizarse dentro de los 14 días. No volver a colocar TAKHZYRO en la nevera tras haberlo mantenido a temperatura ambiente.
• Tras extraer una jeringa precargada de un envase múltiple almacenado en nevera, devolver las jeringas precargadas restantes a la nevera hasta su próximo uso, cuando sea necesario.
• Conservar TAKHZYRO en su envase original para proteger la jeringa precargada de la luz.
• Desechar la jeringa precargada de TAKHZYRO si ha permanecido fuera de la nevera, si ha sido congelada o si no se ha conservado en su envase original protegida de la luz.
• No agitar TAKHZYRO.

Mantener TAKHZYRO y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Componentes de la jeringa precargada de TAKHZYRO antes de su uso (Figura A).

Figura A: Jeringa precargada de TAKHZYRO
Paso 1: Preparación para la inyección
a. Tener a mano una gasa impregnada en alcohol, una bola de algodón/gasa, un apósito y
un recipiente para objetos punzocortantes ( Figura B ) y colocarlos sobre una superficie limpia, plana y bien iluminada. Estos materiales no están incluidos en el envase de TAKHZYRO.

Figura B: Materiales

b. Sacar la caja de la jeringa precargada de
TAKHZYRO de la nevera 15 minutos antes de
realizar la inyección.

• No utilizar si el precinto de la caja está abierto o roto.
• El medicamento es sensible a las altas temperaturas. No utilizar fuentes de calor como agua caliente o el 15 microondas para calentar la jeringa precargada de minutos TAKHZYRO.

c. Abrir la caja. Agarrar el cuerpo de la jeringa y

retirar la jeringa precargada de TAKHZYRO
del soporte correspondiente ( Figura C ).

• No retirar la tapa de la aguja hasta que esté listo para realizar la inyección.
• No tocar ni presionar el émbolo hasta que esté listo para realizar la inyección.

Figura C: Retirar la jeringa
precargada

d. Lavarse las manos con agua y jabón. ( Figura D ).
Secarse completamente las manos.

• No tocar ninguna superficie ni parte del cuerpo tras lavarse las manos antes de la inyección.

Figura D: Lavarse las manos
e. Comprobar la fecha de caducidad (EXP)

en el cuerpo de la jeringa ( Figura E ).

• No utilizar la jeringa precargada de TAKHZYRO si ha superado la fecha de caducidad. Si la jeringa precargada de TAKHZYRO ha caducado, desecharla en un recipiente para objetos punzocortantes y consultar al profesional sanitario.

Figura E: Ubicación de la fecha de caducidad
f. Inspeccionar la jeringa precargada
de TAKHZYRO para comprobar que no
presente daños. El medicamento
contenido en el cuerpo de la jeringa
debe ser incoloro o ligeramente amarillento ( Figura F ).

No utilizar la jeringa
precargada de TAKHZYRO si
está dañada o presenta
grietas.

• No utilizar la jeringa precargada de TAKHZYRO si el medicamento está descolorido, turbio o contiene escamas o partículas.
• Pueden observarse burbujas de aire en la jeringa precargada de TAKHZYRO. Esto es normal y no afectará a la dosis. Si no puede utilizar la jeringa precargada, consulte a su profesional sanitario.

Paso 2: Selección y preparación del lugar de inyección
a. TAKHZYRO debe ser inyectado por un
profesional sanitario o por la persona que

asiste al paciente únicamente en los siguientes lugares
( Figura G ):
o parte superior del brazo
o abdomen (estómago)
o muslo

• No inyectar en una zona de la piel del niño que esté irritada, enrojecida, amoratada o infectada.
• El área elegida para la inyección debe estar a al menos 5 cm de distancia de cualquier cicatriz o del ombligo del niño. Importante:

Alternar los lugares de inyección para
mantener la piel sana. Cada nueva
inyección debe administrarse a al menos 3 cm del lugar anteriormente utilizado.
Figura G: Lugares de inyección

b. Limpiar el lugar de inyección con una
gasificada impregnada en alcohol y dejar
que se seque completamente ( Figura H ).

• No soplar sobre el lugar limpio.
• No tocar nuevamente el lugar limpio antes de realizar la inyección.

Figura H: Limpiar el lugar de inyección
c. Sujetar firmemente la parte central
de la jeringa precargada de
TAKHZYRO con una mano y con
la otra retirar suavemente la tapa de la aguja en línea recta ( Figura I ).

No tocar ni presionar el émbolo hasta que esté listo para realizar la inyección.

• No utilizar la jeringa precargada de TAKHZYRO si ha caído sin la tapa de la aguja.
• No utilizar la jeringa precargada de TAKHZYRO si la aguja parece dañada o doblada.
• No tocar la aguja ni permitir que entre en contacto con otras superficies. Pueden observarse burbujas de aire. Esto es normal, no intentar eliminarlas.

d. Desechar la tapa de la aguja en la basura doméstica o en un recipiente para objetos punzocortantes.

• No volver a colocar la tapa sobre la aguja para evitar lesiones por pinchazo.

Paso 3: Inyectar TAKHZYRO
a. Sujetar la jeringa precargada de
TAKHZYRO con una mano como si fuera un lápiz ( Figura J ). Evitar tocar
la aguja o presionar el émbolo.
Figura J: Sujetar la jeringa precargada

b. Con la otra mano, pellizcar
suavemente unos 3 cm de piel en el
lugar de inyección limpio.
Mantener la piel pellizcada hasta que
la inyección haya finalizado y la aguja haya sido retirada ( Figura K ).
Figura K: Pellizcar unos 3 cm de piel
c. Con un movimiento rápido,

como al lanzar una diana, insertar la aguja con
un ángulo de 45-90 grados.
Asegurarse de mantener la aguja en posición
( Figura L ).
45º
90º
Importante : realizar la inyección directamente en
el tejido adiposo bajo la piel (inyección subcutánea).
Figura L: Insertar la aguja
d. Presionar lentamente el émbolo hasta el fondo y hasta que se detenga

( Figura M ).
Importante: no retirar la aguja hasta que todo el medicamento haya sido inyectado y el cuerpo de la jeringa esté vacío.
Al finalizar la inyección, se podrá ver el tapón en la base del cuerpo de la jeringa ( Figura N ).

Figura M: Presionar el émbolo hasta el fondo
Base del cuerpo
Tapón
del cuerpo de la jeringa
Figura N: Tapón en la base del cuerpo de la jeringa
e. Retirar lentamente la aguja sin cambiar el ángulo de la jeringa. Soltar suavemente el pliegue de piel.
f. Presionar con una bola de algodón o gasa sobre el lugar de inyección, si es necesario, y mantener presionado durante 10 segundos.

• No frotar el lugar de inyección. Puede haber un ligero sangrado en el punto donde se realizó la inyección. Esto es normal.
• Cubrir el lugar de inyección con un apósito, si es necesario.

Paso 4: Desechar (eliminar) la jeringa precargada
de TAKHZYRO
a. Colocar la jeringa precargada de TAKHZYRO

usada en un recipiente para objetos punzocortantes inmediatamente después de su uso ( Figura O ).

• No volver a colocar la tapa sobre la aguja para evitar lesiones por pinchazo.
• No reutilizar la jeringa precargada de TAKHZYRO ni ningún otro material de inyección.
• No desechar (eliminar) la jeringa precargada de TAKHZYRO en la basura doméstica.
• No tocar la aguja.
• Importante: mantener siempre el recipiente para objetos punzocortantes fuera del alcance de los niños.

Figura O: Eliminar en un
recipiente para objetos punzocortantes

Folleto informativo: Información para el usuario

TAKHZYRO 300 mg solución inyectable en jeringa precargada

lanadelumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es TAKHZYRO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TAKHZYRO
3. Cómo usar TAKHZYRO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TAKHZYRO
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para el uso

1. Qué es TAKHZYRO y para qué se utiliza

TAKHZYRO contiene el principio activo lanadelumab.
Para qué se utiliza TAKHZYRO
TAKHZYRO es un medicamento utilizado en pacientes de 2 años de edad o más para prevenir
ataques de angioedema en pacientes con angioedema hereditario (HAE).
Qué es el angioedema hereditario (HAE)
El HAE es una enfermedad que se presenta en algunas familias. Con esta enfermedad, la sangre del paciente no contiene
una cantidad suficiente de una proteína denominada "inhibidor C1", o bien el inhibidor C1 no funciona
correctamente. Esto provoca la presencia de exceso de "calicreína plasmática", que a su vez produce
niveles elevados de "bradicinina" en la sangre. Una cantidad excesiva de bradicinina provoca síntomas
de HAE, como hinchazón y dolor en:

• manos y pies;
• cara, párpados, labios o lengua;
• laringe, lo que puede dificultar la respiración;
• genitales.

Cómo funciona TAKHZYRO
TAKHZYRO es un tipo de proteína que bloquea la actividad de la calicreína plasmática. Esto ayuda a
reducir la cantidad de bradicinina en la sangre y previene los síntomas del HAE.

2. Qué debe saber antes de usar TAKHZYRO

No use TAKHZYRO
Si es alérgico a lanadelumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar TAKHZYRO.
• Si tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción cutánea, sensación de opresión en el pecho, respiración sibilante o latido cardiaco acelerado, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Llevar un registro
Se recomienda encarecidamente anotar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que tome una dosis de TAKHZYRO. Esto sirve para llevar un registro de los lotes utilizados.
Análisis de laboratorio
Informe a su médico si está tomando TAKHZYRO antes de realizarse análisis de laboratorio para medir la eficacia de la coagulación sanguínea. Esto se debe a que TAKHZYRO en sangre puede interferir con algunos análisis de laboratorio, produciendo resultados inexactos.
Niños y adolescentes
TAKHZYRO no se recomienda para uso en niños menores de 2 años de edad. Esto se debe a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y TAKHZYRO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se sabe que TAKHZYRO tenga influencia sobre otros medicamentos ni que sea influenciado por otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar TAKHZYRO. Existen datos limitados sobre la seguridad del uso de TAKHZYRO durante el embarazo y la lactancia. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo y la lactancia. Su médico analizará con usted los riesgos y beneficios derivados de la toma de este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
TAKHZYRO contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar TAKHZYRO

TAKHZYRO se suministra en jeringas precargadas de un solo uso como solución lista para su uso. El tratamiento
se iniciará y se gestionará bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de pacientes con AHE.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones
del médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas o alguna pregunta adicional, consulte con
el médico, farmacéutico o enfermero.
Cantidad de TAKHZYRO que debe utilizar
Para adultos y adolescentes de entre 12 y menos de 18 años:

• La dosis inicial recomendada es de 300 mg de lanadelumab cada 2 semanas. Si no ha tenido ataques durante un período prolongado, el médico puede modificar la dosis a 300 mg de lanadelumab cada 4 semanas, especialmente si tiene un peso corporal bajo.
• En pacientes con un peso corporal inferior a 40 kg, puede considerarse también una dosis inicial de 150 mg de lanadelumab cada 2 semanas. Si no ha tenido ataques durante un período prolongado, el médico puede modificar la dosis a 150 mg de lanadelumab cada 4 semanas.

Para niños de entre 2 y menos de 12 años, la dosis recomendada depende del peso
corporal:

• Para los pacientes con un peso corporal entre 20 y menos de 40 kg que no han tenido ataques durante un período prolongado, el médico podría permitir que el niño continúe con la misma dosis al alcanzar los 12 años de edad.

Cómo inyectar TAKHZYRO
Si se inyecta usted mismo TAKHZYRO o si es inyectado por la persona que le asiste, usted o dicha persona deben leer atentamente y seguir las instrucciones del apartado 7, “Instrucciones para el uso”.

• TAKHZYRO debe inyectarse bajo la piel («inyección subcutánea»).
• La inyección puede ser autorrealizada o administrada por la persona que presta asistencia si el paciente tiene al menos 12 años.
• La inyección puede ser administrada por el profesional sanitario o por la persona que presta asistencia si el paciente tiene una edad comprendida entre 2 y menos de 12 años.
• Un médico, un farmacéutico o una enfermera deben mostrarle cómo preparar e inyectar correctamente TAKHZYRO antes de que lo use por primera vez. No se inyecte ni inyecte a otras personas hasta que haya recibido formación adecuada sobre cómo inyectar este medicamento.
• Introduzca la aguja en el tejido adiposo del abdomen, del muslo o de la parte superior del brazo.
• Inyecte el medicamento cada vez en una zona diferente.
• Utilice cada jeringa precargada de TAKHZYRO una sola vez.

Si usa más TAKHZYRO del que debe
Informe al médico, al farmacéutico o a la enfermera si toma demasiado TAKHZYRO.
Si olvida usar TAKHZYRO
Si olvida una dosis de TAKHZYRO, inyéctela tan pronto como sea posible. Podría ser necesario ajustar la siguiente dosis programada en función de la frecuencia de administración prevista, para asegurarse de que transcurran

• al menos 10 días entre dosis consecutivas para los pacientes con un régimen de administración cada 2 semanas,
• al menos 17 días entre dosis consecutivas para los pacientes con un régimen de administración cada 3 semanas,
• al menos 24 días entre dosis consecutivas para los pacientes con un régimen de administración cada 4 semanas.

Si no está seguro de cuándo debe inyectar TAKHZYRO tras haber olvidado una dosis, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si interrumpe el tratamiento con TAKHZYRO
Es importante que continúe inyectándose TAKHZYRO según las instrucciones de su médico, incluso si se siente mejor. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción cutánea, sensación de opresión en el pecho, respiración silbante o latidos cardíacos acelerados, informe inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermero.
Informe al médico, farmacéut policía o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de la inyección: los síntomas incluyen dolor, enrojecimiento de la piel, moretones, molestias, hinchazón, sangrado, picor, endurecimiento de la piel, hormigueo, calor y erupción cutánea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Reacciones alérgicas, incluyendo picor, molestias y hormigueo de la lengua
• Mareo, sensación de desmayo
• Eritema con elevación de la piel
• Dolor muscular
• Analíticas de sangre que muestran alteraciones hepáticas

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TAKHZYRO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja, indicada respectivamente como EXP y Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
TAKHZYRO 300 mg solución inyectable en jeringa precargada
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Las jeringas precargadas pueden conservarse a una temperatura inferior a 25 °C durante un único período de 14 días, pero no más allá de la fecha de caducidad.
No vuelva a colocar TAKHZYRO en la nevera después de haberlo mantenido a temperatura ambiente.
Después de retirar una jeringa precargada de un envase múltiple almacenado en nevera, devuelva las jeringas precargadas restantes a la nevera hasta su siguiente uso, cuando sea necesario.
No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como partículas en la jeringa precargada o cambios en el color de la solución inyectable.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TAKHZYRO

• El principio activo es lanadelumab. Cada jeringa precargada contiene 300 mg de lanadelumab en 2 mL de solución.
• Los excipientes son fosfato disódico dihidrato, ácido cítrico monohidrato, histidina, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables – ver sección 2 “TAKHZYRO contiene sodio”.

Descripción del aspecto de TAKHZYRO y contenido del envase
TAKHZYRO se presenta como una solución inyectable transparente, de incolora a ligeramente amarilla,
en una jeringa precargada.
TAKHZYRO está disponible:

• en un envase individual que contiene una jeringa precargada de 2 mL en una caja;
• en un envase individual que contiene dos jeringas precargadas de 2 mL en una caja;
• en envases múltiples que comprenden 3 cajas, cada caja conteniendo dos jeringas precargadas de 2 mL.

Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublín 2
D02 HW68
Irlanda
Fabricante
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublín 2
D02 HW68
Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublín 2
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija Reino Unido (Irlanda del Norte)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

7. Instrucciones para el uso

Asegúrese de leer, comprender y seguir las instrucciones para el uso antes de inyectar TAKHZYRO. Si tiene
dudas, consulte a su profesional sanitario.
Destino de uso
La jeringa precargada de TAKHZYRO es un dispositivo para inyección con aguja, listo para usar,
de un solo uso y dosis fija (300 mg/2 mL), destinado a la administración subcutánea del medicamento por
parte de profesionales sanitarios, cuidadores o mediante autoadministración (para pacientes de al menos 12 años).
Conservación de TAKHZYRO

• Conservar la jeringa precargada de TAKHZYRO en nevera, entre 2 °C y 8 °C. No congelar.
• La jeringa precargada retirada del frigorífico debe conservarse a una temperatura inferior a 25 °C y utilizarse dentro de los 14 días. No volver a colocar TAKHZYRO en el frigorífico tras haberlo mantenido a temperatura ambiente.
• Tras retirar una jeringa precargada de un envase múltiple almacenado en nevera, devuelva las jeringas precargadas restantes al frigorífico hasta su próximo uso, cuando sea necesario.
• Conservar TAKHZYRO en su envase original para proteger la jeringa precargada de la luz.
• Deseche (elimine) la jeringa precargada de TAKHZYRO si ha estado fuera del frigorífico, si se ha congelado o si no se ha mantenido en su envase original protegida de la luz.
• No agitar TAKHZYRO.
• Mantener TAKHZYRO y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Componentes de la jeringa precargada de TAKHZYRO antes del uso (Figura A).

Figura A: Jeringa precargada de TAKHZYRO
PASO 1: Preparación para la inyección
a. Tener a mano una compresa impregnada en alcohol, una bola de algodón o una gasa, un apósito y un contenedor para objetos punzantes ( Figura B ) y colóquelos sobre una superficie limpia, plana y bien iluminada. Estos materiales no están incluidos en el envase de TAKHZYRO.

Figura B: Materiales necesarios
b. Retire la caja de la jeringa precargada de TAKHZYRO del frigorífico.

• No utilice la jeringa precargada de TAKHZYRO si el sello de seguridad está roto o abierto.
• Antes de preparar la inyección, deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente durante al menos 15 minutos.
• El medicamento es sensible al calor. No utilizar fuentes de calor como microondas o agua caliente para calentar la jeringa precargada de TAKHZYRO.
• No retire la capucha de la aguja hasta que esté listo para realizar la inyección.

Espere
15
minutos
c. Abra la caja. Sujete el cuerpo de la jeringa y retire la jeringa precargada de TAKHZYRO del soporte correspondiente ( Figura C ).

Figura C: Retirar la jeringa precargada
d. Lávese las manos con agua y jabón ( Figura D ). Séquese bien las manos.

• No toque ninguna superficie ni parte del cuerpo tras lavarse las manos antes de la inyección.

Figura D: Lávese las manos
e. Compruebe la fecha de caducidad (EXP) en el cuerpo de la jeringa ( Figura E ).
No utilice la jeringa precargada de TAKHZYRO si ha superado la fecha de caducidad. Si la jeringa precargada de TAKHZYRO está caducada, desecharla (eliminarla) en un contenedor para objetos punzantes y consulte a su profesional sanitario.

EXP: MM AAAA
Figura E: Ubicación de la fecha de caducidad
f. Inspeccione la jeringa precargada de TAKHZYRO para comprobar que no tenga daños y asegúrese de que el medicamento es incoloro o ligeramente amarillento ( Figura F ).

• No utilice el producto si la jeringa está dañada, por ejemplo, si presenta grietas.
• No utilice la jeringa precargada de TAKHZYRO si el medicamento está decolorado, turbio o contiene escamas o partículas.
• Pueden observarse burbujas de aire en la jeringa precargada de TAKHZYRO. Esto es normal y no afectará a la dosis. Si no puede utilizar la jeringa, póngase en contacto con su profesional sanitario.

Figura F: Inspeccionar la jeringa precargada
PASO 2: Selección y preparación del lugar de inyección
a. La jeringa precargada de TAKHZYRO solo debe inyectarse en los siguientes lugares ( Figura G ):
o abdomen (estómago)
o muslo
o parte superior del brazo (solo si la inyección la realiza un profesional sanitario o un cuidador).

• No inyectar en zonas donde la piel esté irritada, enrojecida, magullada o infectada.
• El área elegida para la inyección debe estar a al menos 5 cm de distancia de cicatrices o del ombligo.

Figura G: Lugares de inyección
Importante:
Alterne los lugares de inyección para mantener la piel sana. Cada nueva inyección debe administrarse a al menos 3 cm del lugar utilizado anteriormente.
b. Limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada en alcohol y déjelo secar completamente ( Figura H ).

• No sople sobre el área limpia.
• No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección.

Figura H: Limpiar el lugar de inyección
c. Sujete firmemente la parte central de la jeringa precargada de TAKHZYRO con una mano y, con la otra, retire suavemente la capucha de la aguja en línea recta. Deseche la capucha de la aguja en la basura doméstica o en un contenedor para objetos punzantes ( Figura I ).

• No toque ni presione el émbolo hasta que esté listo para realizar la inyección.
• No vuelva a colocar la capucha en la jeringa precargada de TAKHZYRO para evitar lesiones por pinchazo con aguja.
• No utilice la jeringa precargada de TAKHZYRO si se ha caído sin la capucha de la aguja.
• No utilice la jeringa precargada de TAKHZYRO si la aguja parece dañada o doblada.
• No toque la aguja ni permita que entre en contacto con otras superficies.

Figura I: Retirar la capucha de la aguja
PASO 3: Inyección de TAKHZYRO
a. Sujete la jeringa precargada de TAKHZYRO con una mano como si fuera un lápiz ( Figura J ).
Evite tocar la aguja o presionar el émbolo.

Figura J: Sujete la jeringa precargada
b. Con la otra mano, pellizque suavemente unos 3 cm de piel en el lugar de inyección limpio.

• Mantenga la piel pellizcada hasta que la inyección haya finalizado y la aguja haya sido retirada ( Figura K ).

Figura K: Pellizcar 3 cm de piel
c. Con un movimiento rápido y breve, introduzca completamente la aguja en la piel con un ángulo de 45-90 grados. Asegúrese de mantener la aguja en posición ( Figura L ).

45°
Importante: realice la inyección
directamente en el tejido adiposo
bajo la piel (inyección subcutánea 90°).
Figura L: Introducir la aguja
d. Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo y hasta que se detenga ( Figura M ).
e. Retire lentamente la aguja manteniendo la jeringa en el mismo ángulo. Suelte suavemente el pliegue de piel.

Importante: no extraiga la aguja hasta
que todo el medicamento haya sido
inyectado y el cuerpo de la jeringa esté vacío.
Figura M: Presionar el émbolo hasta el fondo

Cuando la inyección haya finalizado,
se verá el tapón en la base del
cuerpo de la jeringa ( Figura N ).
Base del cuerpo
Tapón
de la jeringa
Figura N: Tapón en la base del cuerpo de la jeringa
f. Presione una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección, si es necesario, y mantenga presionado durante 10 segundos.

• No friccione el lugar de inyección. Puede haber un ligero sangrado. Esto es normal.
• Cubra el lugar de inyección con un apósito, si es necesario. g. Deseche (elimine) la jeringa precargada de

TAKHZYRO usada.

• Coloque inmediatamente la jeringa precargada de TAKHZYRO usada en un contenedor para objetos punzantes tras su uso ( Figura O ).
• No vuelva a colocar la capucha en la aguja para evitar lesiones por pinchazo.
• No reutilice la jeringa precargada de TAKHZYRO ni ningún otro material de inyección.
• No toque la aguja. Importante: mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera del alcance de los niños. Figura O: Eliminar en un contenedor para objetos punzantes

Folleto informativo: información para el usuario

TAKHZYRO 300 mg solución inyectable en pluma precargada

lanadelumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es TAKHZYRO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TAKHZYRO
3. Cómo usar TAKHZYRO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TAKHZYRO
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para el uso

1. Qué es TAKHZYRO y para qué se utiliza

TAKHZYRO contiene el principio activo lanadelumab.
Para qué sirve TAKHZYRO
TAKHZYRO es un medicamento utilizado en pacientes de 2 años o más para prevenir
ataques de angioedema en pacientes con angioedema hereditario (HAE).
Qué es el angioedema hereditario (HAE)
El HAE es una enfermedad que se presenta en algunas familias. Con esta enfermedad, la sangre no tiene
una cantidad suficiente de una proteína llamada "inhibidor C1", o bien el inhibidor C1 no funciona
correctamente. Esto provoca un exceso de "calicreína plasmática", que a su vez produce
niveles elevados de "bradicinina" en la sangre. Una cantidad excesiva de bradicinina provoca síntomas
de HAE, como hinchazón y dolor en:

• manos y pies;
• cara, párpados, labios o lengua;
• laringe, lo que puede dificultar la respiración;
• genitales.

Cómo funciona TAKHZYRO
TAKHZYRO es un tipo de proteína que bloquea la actividad de la calicreína plasmática. Esto ayuda a
reducir la cantidad de bradicinina en la sangre y previene los síntomas del HAE.

2. Qué debe saber antes de usar TAKHZYRO

No use TAKHZYRO
Si es alérgico a lanadelumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar TAKHZYRO.
• Si tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción cutánea, sensación de opresión en el pecho, respiración sibilante o latido cardiaco acelerado, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Llevar un registro
Se recomienda encarecidamente anotar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que tome una dosis de TAKHZYRO. Esto permite llevar un registro de los lotes utilizados.
Análisis de laboratorio
Informe a su médico si está tomando TAKHZYRO antes de realizarse análisis de laboratorio para medir la eficacia de la coagulación sanguínea. Esto se debe a que TAKHZYRO en sangre puede interferir con algunos análisis de laboratorio, produciendo resultados inexactos.
Niños y adolescentes
TAKHZYRO no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años de edad. Esto se debe a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y TAKHZYRO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se sabe que TAKHZYRO influya sobre otros medicamentos ni que sea influenciado por otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar TAKHZYRO. Existen datos limitados sobre la seguridad del uso de TAKHZYRO durante el embarazo y la lactancia.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo y la lactancia. Su médico analizará con usted los riesgos y beneficios derivados de la toma de este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
TAKHZYRO contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por pluma precargada, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar TAKHZYRO

TAKHZYRO se suministra en plumas precargadas de uso único como solución lista para usar. El tratamiento
se iniciará y se gestionará bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de pacientes con AHE.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones
del médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas o alguna pregunta adicional sobre el uso de este medicamento,
consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué cantidad de TAKHZYRO debe utilizar

Para adultos y adolescentes de 12 a menos de 18 años:

• La dosis inicial recomendada es de 300 mg de lanadelumab cada 2 semanas. Si no ha tenido ataques durante un período prolongado, su médico puede modificar la dosis a 300 mg de lanadelumab cada 4 semanas, especialmente si tiene un peso corporal bajo.
• En pacientes con un peso corporal inferior a 40 kg, puede considerarse una dosis inicial de 150 mg de lanadelumab cada 2 semanas. Sin embargo, debe utilizarse la jeringa precargada de 150 mg, ya que la pluma precargada de 300 mg no puede usarse para administrar una dosis de 150 mg de lanadelumab.

Para niños de 2 a menos de 12 años:

• La dosis recomendada depende del peso corporal y debe administrarse exclusivamente mediante una jeringa precargada o un vial. La pluma precargada no ha sido estudiada en niños de 2 a menos de 12 años y, por tanto, no debe utilizarse.

Cómo inyectar TAKHZYRO
Si se inyecta TAKHZYRO usted mismo o si otra persona se lo inyecta, usted o la persona que lo asiste deben leer atentamente y seguir las instrucciones del apartado 7, “Instrucciones de uso”.

• TAKHZYRO debe inyectarse bajo la piel («inyección subcutánea»).
• La inyección puede ser autorrealizada o administrada por la persona que lo asiste si el paciente tiene al menos 12 años.
• Un médico, farmacéutico o enfermero debe mostrarle cómo preparar e inyectar correctamente TAKHZYRO antes de usarlo por primera vez. No se inyecte ni inyecte a otra persona hasta que haya recibido la formación adecuada para la administración de este medicamento.
• Administre TAKHZYRO con la pluma precargada en el tejido adiposo del abdomen, del muslo o de la parte superior del brazo.
• Inyecte el medicamento cada vez en una zona diferente.
• Utilice cada pluma precargada de TAKHZYRO una sola vez.

Si utiliza más TAKHZYRO del que debe
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si toma demasiado TAKHZYRO.

Si olvida utilizar TAKHZYRO
Si olvida una dosis de TAKHZYRO, inyéctela tan pronto como sea posible. Podría ser necesario ajustar la siguiente dosis programada en función de la frecuencia prevista de administración, para asegurarse de que transcurran:

• al menos 10 días entre dosis para los pacientes con un régimen de administración cada 2 semanas,
• al menos 24 días entre dosis para los pacientes con un régimen de administración cada 4 semanas.

Si no está seguro de cuándo debe inyectar TAKHZYRO tras haber olvidado una dosis, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con TAKHZYRO
Es importante que continúe inyectándose TAKHZYRO según las indicaciones de su médico, incluso si se siente mejor. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Si sufre una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción cutánea, sensación de opresión en el pecho, respiración silbante o latidos cardíacos acelerados, informe inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermero.
Informe al médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de la inyección: los síntomas incluyen dolor, enrojecimiento de la piel, moretones, molestias, hinchazón, sangrado, picor, endurecimiento de la piel, hormigueo, calor y erupción cutánea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Reacciones alérgicas, incluyendo picor, molestias y hormigueo de la lengua
• Mareo, sensación de desmayo
• Eritema con elevación de la piel
• Dolor muscular
• Analíticas de sangre que muestran alteraciones en el hígado

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TAKHZYRO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
EXP o Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
TAKHZYRO 300 mg solución inyectable en pluma precargada
Mantener en nevera (2 °C–8 °C). No congelar. Conservar la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Las plumas precargadas pueden conservarse a una temperatura inferior a 25 °C durante un único período de 14 días, pero no más allá de la fecha de caducidad.
No vuelva a colocar TAKHZYRO en la nevera después de haberlo mantenido a temperatura ambiente.
Después de extraer una pluma precargada de un envase múltiple almacenado en nevera, devuelva las plumas precargadas restantes a la nevera hasta su siguiente uso, cuando sea necesario.
No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como partículas en la pluma precargada o cambios en el color de la solución inyectable.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TAKHZYRO

• El principio activo es lanadelumab. Cada pluma precargada contiene 300 mg de lanadelumab en 2 mL de solución.
• Los demás componentes son fosfato disódico dihidrato, ácido cítrico monohidratado, histidina, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables — ver sección 2 “TAKHZYRO contiene sodio”.

Descripción del aspecto de TAKHZYRO y contenido del envase
TAKHZYRO se presenta como una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta,
en una pluma precargada.
TAKHZYRO está disponible:

• en un envase individual que contiene una pluma precargada de 2 mL en una caja;
• en un envase individual que contiene dos plumas precargadas de 2 mL en una caja;
• en envases múltiples que incluyen 3 cajas, cada caja conteniendo dos plumas precargadas de 2 mL.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublín 2
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Irlanda
Fabricante
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Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublín 2
D02 HW68
Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublín 2
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
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Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
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Ελλάδα Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
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España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
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France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
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Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
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Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

7. Instrucciones para el uso

Asegúrese de leer, comprender y seguir las Instrucciones para el uso antes de inyectar TAKHZYRO. Si tiene
alguna duda, consulte a su profesional sanitario.
Destino de uso
La pluma precargada de TAKHZYRO es un dispositivo de inyección con aguja, de un solo uso, listo para usar y dosis fija (300 mg/2 mL), destinado a la administración subcutánea del medicamento por parte de
profesionales sanitarios, cuidadores o mediante autoadministración (para pacientes de al menos 12 años).
Conservación de la pluma precargada de TAKHZYRO

• Conservar la pluma precargada de TAKHZYRO en nevera, entre 2 °C y 8 °C. No congelar.
• Conservar TAKHZYRO en su envase original para proteger la pluma precargada de la luz.
• Las plumas precargadas retiradas del frigorífico deben conservarse a una temperatura inferior a 25 °C y usarse dentro de los 14 días. No volver a colocar TAKHZYRO en el frigorífico después de haber dejado la pluma a temperatura ambiente.
• Tras retirar una pluma precargada de un envase múltiple, devuelva las plumas restantes al frigorífico en su caja original hasta su próximo uso, cuando sea necesario.
• Deseche la pluma precargada de TAKHZYRO si ha permanecido fuera del frigorífico más de 14 días, si ha congelado o si no se ha conservado en su envase original protegida de la luz.
• No agitar TAKHZYRO.
• Mantener TAKHZYRO y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

La pluma precargada de TAKHZYRO ( Figura A ) es exclusivamente de un solo uso.
Pluma precargada de TAKHZYRO antes y después del uso

Figura A
Preparación para la inyección
Paso 1: Preparar la pluma precargada
Retire la caja de la pluma precargada de TAKHZYRO del frigorífico 30 minutos antes de la inyección.

• No utilizar si el precinto de la caja está abierto o roto.
• El medicamento es sensible al calor. No utilizar fuentes de calor como microondas o agua caliente para calentar la pluma precargada de TAKHZYRO.

Espere
30
minutos
Paso 2: Reunir los materiales necesarios
Prepare un torunda impregnada en alcohol, una bola de algodón o un gasa, un apósito adhesivo y un contenedor para objetos punzantes ( Figura B ) y colóquelos sobre una superficie limpia, plana y bien iluminada. Estos materiales no están incluidos en el envase de la pluma precargada de TAKHZYRO.

Figura B
Paso 3: Extraer la pluma precargada
Abra la caja. Sujete el cuerpo de la pluma y retire la pluma precargada de TAKHZYRO del soporte correspondiente ( Figura C ).

• No retire el capuchón protector hasta que esté listo para realizar la inyección.
• No toque ni presione el protector del aguja hasta que esté listo para inyectar.

Figura C
Paso 4: Lavarse las manos
Lávese las manos con agua y jabón ( Figura D ). Séquese completamente las manos.

• No toque ninguna superficie ni parte del cuerpo tras lavarse las manos antes de la inyección.

Figura D
Paso 5: Comprobar la fecha de caducidad
Compruebe la fecha de caducidad (EXP) en el cuerpo de la pluma ( Figura E ).

• No utilice la pluma precargada de TAKHZYRO si ha superado la fecha de caducidad. Si la pluma precargada de TAKHZYRO ha caducado, deséchela en un contenedor para objetos punzantes y consulte a su profesional sanitario.

Figura E
Paso 6: Inspeccionar TAKHZYRO
Inspeccione la pluma precargada de TAKHZYRO para asegurarse de que no presenta daños. Observando la ventana de visualización ( Figura F ), compruebe que el medicamento es incoloro o ligeramente amarillento.

• No utilice la pluma precargada de TAKHZYRO si está dañada o presenta grietas.
• No utilice la pluma precargada de TAKHZYRO si el medicamento está decolorido, turbio o contiene escamas o partículas.
• Pueden observarse burbujas de aire en la ventana de visualización de la pluma precargada de TAKHZYRO. Esto es normal y no afectará a la dosis. Si no puede utilizar la pluma precargada, consulte a su profesional sanitario.

Figura F
Selección y preparación del lugar de inyección
Paso 7: Seleccionar el lugar de inyección
TAKHZYRO debe inyectarse únicamente en los siguientes lugares ( Figura G para autoinyección y
Figura H para inyección realizada por un cuidador ):

• estómago (abdomen)
• muslos
• parte superior del brazo (solo si la inyección la realiza un profesional sanitario o un cuidador).
• No inyectar en una zona donde la piel esté irritada, enrojecida, amoratada o infectada.
• El área elegida para la inyección debe estar a al menos 5 cm de distancia de cualquier cicatriz o del ombligo.

Importante:
Cambie alternativamente los lugares de inyección para mantener la piel sana. Cada nueva inyección debe administrarse a al menos 2,5 cm del lugar anterior.

Figura G Figura H
Paso 8: Limpiar el lugar de inyección
Limpie el lugar de inyección con una torunda impregnada en alcohol y deje que se seque completamente ( Figura I ).

• No agite ni sople sobre el lugar limpio.
• No toque nuevamente el lugar limpio antes de realizar la inyección.

Figura I
Paso 9: Retirar el capuchón protector
Sujete firmemente la parte central de la pluma precargada de TAKHZYRO con una mano y con la otra retire el capuchón protector del aguja ( Figura J ).

• El aguja está protegida por el protector del aguja.
• Pueden observarse algunas gotas de líquido saliendo del aguja. Esto es normal y no afectará a la dosis de TAKHZYRO.
• La pluma precargada de TAKHZYRO está lista para la inyección tras retirar el capuchón protector.
• No toque ni presione el protector del aguja hasta que esté listo para inyectar.
• No vuelva a colocar el capuchón en la pluma precargada de TAKHZYRO.

Figura J
Paso 10: Desechar el capuchón protector
Deseche el capuchón protector en la basura o en un contenedor para objetos punzantes ( Figura K ).

• No vuelva a colocar el capuchón para evitar lesiones por pinchazo de aguja.

Figura K
Inyección de TAKHZYRO
Paso 11: Tomar la pluma precargada de TAKHZYRO y pellizcar la piel
Sujete la pluma precargada de TAKHZYRO con una mano de forma que la ventana de visualización sea visible durante la inyección ( Figura L ).
Con la otra mano, pellizque suavemente aproximadamente 2,5 cm de piel en el lugar de inyección limpio ( Figura M ).

• Mantenga la piel pellizcada hasta que la inyección haya finalizado y la aguja haya sido retirada.
• No presione el protector del aguja contra la piel hasta que esté listo para inyectar.

Figura L Figura M
Paso 12: Colocar la pluma en el lugar de inyección
Coloque la pluma precargada de TAKHZYRO sobre la piel formando un ángulo de 90 grados respecto al lugar de inyección elegido ( Figura N ).

• No presione hacia abajo la pluma hasta que esté listo para inyectar.
• Mantenga la pluma de forma que la ventana de visualización sea visible.

Figura N
Paso 13: Inyección de TAKHZYRO
Presione y mantenga presionado firmemente la pluma hacia abajo. De este modo se insertará la aguja y comenzará la inyección ( Figura O ).
La inyección puede tardar hasta 25 segundos.

• Al comenzar la inyección, se oirá un "clic".
• Se producirá un segundo "clic", pero este no indica el final de la inyección.
• Continúe presionando con una presión constante hasta que la ventana de visualización esté completamente de color magenta.
• Antes de retirar la pluma de la piel, asegúrese de que la ventana de visualización es de color magenta, lo que indica que se ha administrado la dosis completa ( Figura O ).
• Una vez finalizada la inyección, el émbolo gris aún será visible en la ventana de visualización. Esto es normal y no afectará a la dosis.
• Si la ventana de visualización no está completamente de color magenta, consulte a su profesional sanitario.

Figura O
Paso 14: Retirar la pluma
Levante lentamente la pluma alejándola inmediatamente del lugar de inyección. El protector del aguja cubrirá completamente la aguja ( Figura P ).

• Suelte el pliegue de piel.
• No frote el lugar de inyección. Puede haber un ligero sangrado. Esto es normal.
• Presione una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección y cúbralo con un apósito adhesivo, si es necesario.

Figura P
Desechar (eliminar) la pluma precargada de TAKHZYRO
Paso 15: Desechar en un contenedor para objetos punzantes
Coloque inmediatamente la pluma precargada de TAKHZYRO usada en un contenedor para objetos punzantes tras su uso ( Figura Q ).

• No vuelva a colocar el capuchón en la pluma para evitar lesiones por pinchazo de aguja.
• No reutilice la pluma precargada de TAKHZYRO ni ningún otro material de inyección.
• No deseche la pluma precargada de TAKHZYRO en la basura doméstica.
• No toque la aguja.

Importante: mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera del alcance de los niños.

Figura Q

Folleto informativo: Información para el usuario

TAKHZYRO 300 mg solución inyectable en vial

lanadelumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es TAKHZYRO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TAKHZYRO
3. Cómo usar TAKHZYRO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TAKHZYRO
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para el uso

1. Qué es TAKHZYRO y para qué se utiliza

TAKHZYRO contiene el principio activo lanadelumab.
Para qué sirve TAKHZYRO
TAKHZYRO es un medicamento utilizado en pacientes de 2 años de edad o más para prevenir
ataques de angioedema en pacientes con angioedema hereditario (HAE).
Qué es el angioedema hereditario (HAE)
El HAE es una enfermedad que se presenta en algunas familias. Con esta enfermedad, la sangre del paciente no tiene
una cantidad suficiente de una proteína denominada "inhibidor C1", o bien el inhibidor C1 no funciona
correctamente. Esto provoca un exceso de "calicreína plasmática", que a su vez produce
niveles elevados de "bradicinina" en la sangre. Una cantidad excesiva de bradicinina provoca síntomas
de HAE, como hinchazón y dolor en:

• manos y pies;
• cara, párpados, labios o lengua;
• laringe, lo que puede dificultar la respiración;
• genitales.

Cómo funciona TAKHZYRO
TAKHZYRO es un tipo de proteína que bloquea la actividad de la calicreína plasmática. Esto ayuda a
reducir la cantidad de bradicinina en la sangre y previene los síntomas del HAE.

2. Qué debe saber antes de usar TAKHZYRO

No use TAKHZYRO
Si es alérgico a lanadelumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones

• Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar TAKHZYRO.
• Si tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción cutánea, sensación de opresión en el pecho, respiración sibilante o latido cardiaco acelerado, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Llevar un registro
Se recomienda encarecidamente anotar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que tome una dosis de TAKHZYRO. Esto sirve para llevar un registro de los lotes utilizados.
Pruebas de laboratorio
Informe a su médico si está tomando TAKHZYRO antes de realizarse pruebas de laboratorio para medir la eficacia de la coagulación sanguínea. Esto se debe a que TAKHZYRO en sangre puede interferir con algunas pruebas de laboratorio, produciendo resultados inexactos.
Niños y adolescentes
TAKHZYRO no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años de edad. Esto se debe a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y TAKHZYRO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se sabe que TAKHZYRO influya sobre otros medicamentos ni que sea influido por otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar TAKHZYRO. Existen informaciones limitadas sobre la seguridad del uso de TAKHZYRO durante el embarazo y la lactancia.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo y la lactancia. Su médico le explicará los riesgos y beneficios asociados con la toma de este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
TAKHZYRO contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar TAKHZYRO

TAKHZYRO se suministra en viales de un solo uso como solución lista para usar. El tratamiento será
iniciado y gestionado bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de pacientes con AHE.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones
del médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas o alguna otra pregunta, consulte con el
médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis de TAKHZYRO
Para adultos y adolescentes de entre 12 y menos de 18 años:

• La dosis inicial recomendada es de 300 mg de lanadelumab cada 2 semanas. Si no ha tenido ataques durante un período prolongado, el médico puede modificar la dosis a 300 mg de lanadelumab cada 4 semanas, especialmente si tiene un peso corporal bajo.
• En pacientes con un peso corporal inferior a 40 kg, puede considerarse también una dosis inicial de 150 mg de lanadelumab cada 2 semanas. Si no ha tenido ataques durante un período prolongado, el médico puede modificar la dosis a 150 mg de lanadelumab cada 4 semanas.

Para niños de entre 2 y menos de 12 años, la dosis recomendada depende del peso
corporal:

• Para los pacientes con un peso corporal entre 20 y menos de 40 kg que no han tenido ataques durante un período prolongado, el médico podría permitir que el niño continúe con la misma dosis al alcanzar los 12 años de edad.

Cómo inyectar TAKHZYRO
Si se inyecta TAKHZYRO por sí mismo o si se lo inyecta la persona que lo asiste, usted o dicha persona
deben leer atentamente y seguir las instrucciones del apartado 7, “Instrucciones de uso”.

• TAKHZYRO debe inyectarse bajo la piel (“inyección subcutánea”).
• La inyección puede ser autorrealizada o administrada por la persona que presta asistencia si el paciente tiene al menos 12 años.
• La inyección puede ser administrada por un profesional sanitario o por la persona que presta asistencia si el paciente tiene una edad comprendida entre 2 y menos de 12 años.
• Un médico, farmacéutico o enfermero debe mostrarle cómo preparar e inyectar correctamente TAKHZYRO antes de usarlo por primera vez. No se inyecte ni inyecte a otra persona hasta que haya recibido formación adecuada sobre cómo inyectar este medicamento.
• Introduzca la aguja en el tejido adiposo del abdomen, del muslo o de la parte superior del brazo.
• Inyecte el medicamento cada vez en una zona diferente.
• Utilice cada vial de TAKHZYRO una sola vez.

Si usa más TAKHZYRO del que debe
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha tomado demasiado TAKHZYRO.
Si olvida usar TAKHZYRO
Si olvida una dosis de TAKHZYRO, inyéctela tan pronto como sea posible. Podría ser necesario ajustar la siguiente dosis programada según la frecuencia prevista de administración, para asegurarse de que transcurran

• al menos 10 días entre dosis para los pacientes con un régimen de administración cada 2 semanas,
• al menos 17 días entre dosis para los pacientes con un régimen de administración cada 3 semanas,
• al menos 24 días entre dosis para los pacientes con un régimen de administración cada 4 semanas.

Si no está seguro de cuándo debe inyectar TAKHZYRO tras haber olvidado una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con TAKHZYRO
Es importante que continúe inyectándose TAKHZYRO según las indicaciones de su médico, incluso si se siente mejor.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción cutánea, sensación de opresión en el pecho, respiración sibilante o latido cardiaco acelerado, informe inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermero.
Informe al médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en la zona donde se administra la inyección: los síntomas incluyen dolor, enrojecimiento de la piel, moretones, molestias, hinchazón, sangrado, picor, endurecimiento de la piel, hormigueo, sensación de calor y erupción cutánea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Reacciones alérgicas, incluyendo picor, molestias y hormigueo de la lengua
• Mareo, sensación de desmayo
• Eritema con elevación de la piel
• Dolor muscular
• Analíticas de sangre que muestran alteraciones en el hígado

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TAKHZYRO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja, indicada respectivamente tras EXP y Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. Mantener el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Los frascos pueden conservarse a una temperatura inferior a 25 °C durante un único período de 14 días, pero no más allá de la fecha de caducidad. No vuelva a colocar TAKHZYRO en la nevera después de haberlo conservado a temperatura ambiente.
No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como partículas en el frasco o cambios en el color de la solución inyectable.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TAKHZYRO

• El principio activo es lanadelumab. Cada vial contiene 300 mg de lanadelumab en 2 mL de solución.
• Los excipientes son fosfato disódico dihidrato, ácido cítrico monohidratado, histidina, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables – ver sección 2 “TAKHZYRO contiene sodio”.

Descripción del aspecto de TAKHZYRO y contenido del envase
TAKHZYRO se presenta como una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta,
en un vial de vidrio.
TAKHZYRO está disponible en un envase individual que contiene un vial de 2 mL y en
envases múltiples que incluyen 2 o 6 cajas, cada caja conteniendo 1 vial.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Cada envase contiene también los siguientes elementos:

• Jeringa vacía de 3 mL
• Aguja de acceso al vial con punta romada calibre 18
• Aguja punzante para la administración (inyección) calibre 27 x 13 mm.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublín 2
D02 HW68
Irlanda
Fabricante
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublín 2
D02 HW68
Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublín 2
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Takeda Bulgaria EOOD Takeda Belgium NV
Tel.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
República Checa Hungría
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Alemania Países Bajos
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polonia
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Francia Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Irlanda Eslovenia
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Finlandia/Suomi
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades
raras y sus tratamientos terapéuticos.

7. Instrucciones para el uso

Asegúrese de leer, comprender y seguir paso a paso las instrucciones para la inyección de
TAKHZYRO. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Además del vial, cada envase de TAKHZYRO contiene también:

• Una jeringa vacía de 3 mL.

• Una aguja de acceso al vial con punta biselada, calibre 18.
  Utilizada para extraer la solución medicinal del
  vial hacia la jeringa.

Una aguja punzocortante para inyección, calibre 27 x 13 mm.
Utilizada para inyección bajo la piel
(subcutánea).
Utilice únicamente las jeringas, agujas biseladas para acceso al vial y agujas punzocortantes para inyección que
se incluyen en este envase o que su médico le haya recetado.
Utilice una sola vez las jeringas, agujas biseladas para acceso al vial y agujas punzocortantes para inyección.
Deposite las jeringas y agujas usadas en un contenedor para residuos punzantes.
No utilice jeringas, agujas biseladas para acceso al vial ni agujas punzocortantes para inyección que
presenten signos de daño.
Además, necesitará:

• Toallitas impregnadas con alcohol
• Un contenedor para residuos punzantes para viales, agujas y jeringas usadas

Puede solicitar los suministros necesarios a su médico, farmacéutico o enfermero.
La inyección de TAKHZYRO puede resumirse en 5 pasos:
1. Preparación del vial de TAKHZYRO
2. Conexión de la aguja de acceso al vial con punta biselada a la jeringa
3. Transferencia de TAKHZYRO a la jeringa y cambio a la aguja punzocortante para inyección
4. Selección y preparación del sitio de inyección
5. Inyección de TAKHZYRO

Paso 1: Preparación del vial de TAKHZYRO
a) Saque el vial del refrigerador
15 minutos antes de su uso para permitir que
alcance la temperatura ambiente (15 °C –
25 °C) antes de preparar la inyección.
b) Limpie su área de trabajo y lávese las manos antes de preparar la dosis. No toque
ninguna superficie ni su cuerpo, especialmente el

rostro, después de lavarse las manos antes de la inyección.
c) Tome TAKHZYRO y los suministros y colóquelos sobre una superficie de trabajo bien iluminada.
d) Retire el vial del envase. No utilice el vial si falta la tapa protectora del tapón.
e) Gire suavemente el vial de 3 a 5 veces para asegurarse de que la solución esté bien mezclada. No agite el vial, ya que podría provocar la formación de espuma.
f) Inspeccione la solución en el vial en busca de partículas visibles o cambios de color (normalmente incolora a ligeramente amarilla). No lo use si observa partículas o cambios de color.
Importante: No agite.

g) Retire la tapa de plástico del vial. No retire el tapón de goma del vial.
h) Coloque el vial sobre una superficie plana. Limpie el tapón de goma del vial con una toallita impregnada con alcohol y déjelo secar.

Paso 2: Conexión de la aguja de acceso al vial con punta biselada a la jeringa

a) Enrosque la aguja de acceso al vial con punta biselada, calibre 18, a la jeringa de 3 mL.
Importante: No retire la tapa protectora de la aguja al conectarla a la jeringa.
b) Tire del émbolo hacia atrás para llenar la jeringa con una cantidad de aire equivalente al volumen de la solución en el vial.

c) Retire inmediatamente la tapa protectora de la aguja de la jeringa sin tocar la aguja. No tire del émbolo.

Paso 3: Transferencia de TAKHZYRO a la jeringa y cambio a la aguja punzocortante para inyección

a) Introduzca la aguja en el centro del tapón de goma.
b) Empuje el émbolo hacia abajo para inyectar aire en el vial y manténgalo presionado hacia abajo.

c) Gire lentamente el vial con la aguja y la jeringa unidas. Tire del émbolo hacia atrás
para extraer completamente la dosis del vial.
Importante: Asegúrese de mantener la punta de la aguja sumergida en el líquido para evitar aspirar aire al tirar del émbolo.

d) Elimine las burbujas de aire grandes golpeando suavemente con los dedos sobre la jeringa hasta que las burbujas suban hacia la parte superior. Empuje lentamente el émbolo para devolver el aire al vial, hasta que la solución alcance la parte superior de la jeringa. Repita este proceso hasta eliminar todas las burbujas grandes.

e) Sin retirar la aguja del vial, desenrosque la jeringa manteniendo fija la parte superior de la aguja y girando la jeringa en sentido antihorario. Coloque la jeringa en posición vertical.

f) Deposite la aguja de acceso al vial con punta biselada y el vial en un contenedor para objetos punzantes.

g) Enrosque la aguja punzocortante para inyección, calibre 27 x 13 mm, a la jeringa.
Importante: No retire la tapa protectora de la aguja al conectarla a la jeringa.
No utilice la aguja de acceso al vial con punta biselada para inyectar
TAKHZYRO, ya que podría causar dolor y sangrado.

Paso 4: Selección y preparación del sitio de inyección

a) Elija un sitio de inyección en el abdomen, muslo o parte superior del brazo.
La inyección debe administrarse por vía subcutánea.
b) Limpie el sitio de inyección con una toallita impregnada con alcohol y deje que la piel se seque completamente.
Importante:

• Es importante utilizar diferentes sitios de inyección para mantener la piel sana.
• El área elegida debe estar a al menos 5 cm de distancia de cicatrices o del ombligo. No elija un área con moretones, hinchazón o dolor.
• No se recomienda la cara externa del brazo si se autoinyecta el medicamento.

Paso 5: Inyección de TAKHZYRO
c) Retire la tapa protectora de la aguja directamente de la jeringa sin tocar la aguja. No tire del émbolo. No toque la punta de la aguja ni permita que entre en contacto con ninguna otra superficie.

Importante: inyecte TAKHZYRO dentro de las 2 horas siguientes a la preparación de la jeringa dosificadora a temperatura ambiente. Alternativamente, puede refrigerar la jeringa dosificadora a una temperatura entre 2 °C y 8 °C y utilizarla dentro de las 8 horas.

d) Pince suavemente aproximadamente 3 cm de piel en el sitio de inyección limpio y introduzca la aguja.
Importante: Asegúrese de que la inyección se realice en un espacio subcutáneo que no sea demasiado superficial (capa cutánea) ni demasiado profundo (músculo).
e) Empuje lentamente el émbolo hasta que todo el medicamento haya sido inyectado. Suelte el pliegue de piel y retire suavemente la aguja. No vuelva a colocar la tapa protectora en la aguja.

f) Deposite la aguja punzocortante para inyección, calibre 27 x 13 mm, y la jeringa en un contenedor para residuos punzantes.