Інструкція: інформація для пацієнта

Такфоріус 0,5 мг тверді капсули з подовженим вивільненням, 1 мг тверді капсули з подовженим вивільненням, 3 мг тверді капсули з подовженим вивільненням, 5 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

такролімус
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться перечитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Такфоріус і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Такфоріусу
Як приймати Такфоріус
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Такфоріус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Такфоріус і для чого він призначений

Такфоріус містить діючу речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації органів (наприклад, печінки, нирки) імунна система організму намагатиметься відхилити новий орган. Такфоріус використовують для контролю імунної відповіді, щоб організм міг прийняти трансплантований орган.
Вам також можуть призначити Такфоріус для лікування відторгнення трансплантованої печінки, нирки, серця чи іншого органа у разі, якщо один із попередніх методів лікування не зміг контролювати імунну відповідь після трансплантації.
Такфоріус застосовують у дорослих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Такфоріусу

Не приймайте Такфоріус

якщо Ви маєте алергію на такролімус або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на силорімус або будь-який макролідний антибіотик (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йосаміцин).

Попередження та застереження
Капсули такролімусу з безпосереднім вивільненням (наприклад, Tacni) та Такфоріус капсули з подовженим вивільненням
обидва містять активну речовину такролімус. Однак Такфоріус капсули з подовженим вивільненням
слід приймати один раз на добу, тоді як капсули з безпосереднім вивільненням слід приймати два рази
на добу. Це пов’язано з тим, що капсули Такфоріус забезпечують подовжене вивільнення (повільніше вивільнення протягом довшого періоду часу) такролімусу. Такфоріус капсули з подовженим вивільненням та капсули з безпосереднім вивільненням такролімусу не є взаємозамінними.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Такфоріусу:

якщо Ви приймаєте будь-які ліки, зазначені нижче в розділі «Інші ліки та Такфоріус»;
якщо у Вас є або були проблеми з печінкою;
якщо у Вас діарея понад один день;
якщо у Вас сильний біль у животі, з або без інших симптомів, таких як озноб, гарячка, нудота або блювота;
якщо у Вас порушення електричної активності серця, відоме як «подовження QT»;
якщо у Вас є або були ураження малих кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія/тромботична тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уремічний синдром. Повідомте лікаря, якщо з’являться гарячка, синці під шкірою (які можуть виглядати як червоні крапочки), незрозуміла втаманність, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей, зниження утворення сечі, втрата зору або судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом з силорімусом або еверолімусом, ризик розвитку цих симптомів може збільшитися.

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких рослинних засобів, наприклад, звіробою (зверобоєм, Hypericum perforatum) або будь-яких інших рослинних продуктів, оскільки вони можуть змінити ефективність та дозу Такфоріусу, яку Вам потрібно приймати. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся, будь ласка, з лікарем перед прийомом будь-яких рослинних продуктів або засобів.
Лікар може потребувати змінити дозу Такфоріусу.
Підтримуйте регулярний зв’язок з лікарем. Іноді лікар може вважати необхідним, щоб Ви проходили аналізи крові, сечі, перевірки серця або очей для визначення правильної дози Такфоріусу.
Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-променів (ультрафіолетових) під час прийому Такфоріусу.
Це пов’язано з тим, що імунодепресивна терапія може збільшити ризик розвитку пухлин шкіри.
Носіть одяг, який захищає шкіру, та використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.
Застереження щодо звертання з препаратом:
Потрібно уникати безпосереднього контакту з будь-якою частиною тіла, наприклад, шкірою або очима, або вдихання порошку з капсул. У разі контакту промийте шкіру та очі.
Діти та підлітки
Застосування Такфоріусу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Такфоріус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Спільне застосування Такфоріусу з циклоспорином (інший препарат, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата) не рекомендовано.
Якщо Ви відвідуєте лікаря, який не є спеціалістом з трансплантації, повідомте йому, що приймаєте такролімус. Лікар може потребувати консультації зі спеціалістом з трансплантації, якщо Вам потрібно приймати інший лік, який може збільшити або зменшити концентрацію такролімусу в крові.
Концентрація Такфоріусу в крові може змінюватися під впливом інших ліків, які Ви приймаєте, і навпаки — концентрація інших ліків у крові може змінюватися під впливом Такфоріусу, що може вимагати припинення, збільшення або зменшення дози Такфоріусу.
У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення концентрації такролімусу в крові під час прийому інших ліків. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, з нервовою системою та порушення серцевого ритму (див. розділ 4).
Вплив на концентрацію Такфоріусу в крові може виникнути дуже швидко після початку прийому іншого ліку, тому може знадобитися часте та постійне спостереження за концентрацією Такфоріусу в крові в перші дні після початку прийому іншого ліку та регулярно під час лікування іншим препаратом. Деякі інші ліки можуть призводити до зниження концентрації такролімусу в крові, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте або нещодавно приймали такі ліки:

протигрибкові засоби та антибіотики, зокрема так звані макролідні антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, йосаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін;
летермовір, що використовується для профілактики захворювання, спричиненого ЦМВ (людським цитомегаловірусом);
інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), потенціатор ліків кобіцістат, комбіновані таблетки або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази ВІЛ (ефавіренз, етравіренз, невірапін), що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ;
інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація омбітасвір/парітапревір/ритонавір з або без дасабувіру, елбасвір/грасопревір та глекапревір/пібрентасвір), що використовуються для лікування гепатиту С;
нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, серітиніб, крізотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування певних видів раку);
мікофенолову кислоту, що використовується для пригнічення імунної системи та профілактики відторгнення трансплантата;
ліки для лікування виразки шлунка або кислотного рефлюксу (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин);
протиблювотні засоби, що використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід);
цисаприд або антацид магнію-алюмінію гідроксид, що використовується для лікування печії;
протизаплідні таблетки або інші гормональні ліки з етінілестрадіолом, гормональні ліки з даназолом;
ліки, що використовуються для лікування високого тиску або серцевих проблем (наприклад, ніфедипін, нікардіпін, ділтіазем та верапаміл);
антиаритмічні засоби (аміодарон), що використовуються для контролю аритмії (неправильного серцевого ритму);
ліки, відомі як «статини», що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів;
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії;
каннабідіол (застосування включає також лікування судом);
метамідазон, що використовується для лікування болю та гарячки;
кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, що належать до класу кортикостероїдів, що використовуються для лікування запалень або пригнічення імунної системи (наприклад, при відторгненні органа);
нефазодон, що використовується для лікування депресії;
рослинні препарати, що містять звіробій (зверобої, Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera.

Повідомте лікаря, якщо Ви отримуєте лікування від гепатиту С. Лікування гепатиту С може вплинути на функцію печінки та змінити концентрацію такролімусу в крові. Концентрація такролімусу в крові може збільшитися або зменшитися залежно від ліків, призначених для лікування гепатиту С. Лікар може потребувати ретельного контролю рівня такролімусу в крові та внесення необхідних корективів дози Такфоріусу після початку лікування гепатиту С.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або маєте потребу приймати ібупрофен (використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), амфотерацин В (використовується для лікування грибкових інфекцій), противірусні препарати (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет).
Ці ліки можуть погіршити проблеми з нирками або нервовою системою при одночасному прийомі з Такфоріусом.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте силорімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом з силорімусом або еверолімусом, ризик розвитку тромботичної мікроангіопатії, тромботичної тромбоцитопенічної пурпури та гемолітико-уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).
Лікар повинен бути повідомлений, якщо Ви, приймаючи Такфоріус, приймаєте добавки калію або ті діуретики, що використовуються при серцевій недостатності, гіпертензії та захворюваннях нирок (наприклад, амілорид, тріамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм або котримоксазол, що можуть підвищувати рівень калію в крові, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), що використовуються від гарячки, при запаленнях та болю, антикоагулянти (рідкі крові) або пероральні препарати для цукрового діабету.
Якщо Вам потрібно вакцинуватися, обговоріть це спочатку з лікарем.
Такфоріус та їжа і напої
Уникайте грейпфрута (навіть сік) під час прийому Такфоріусу, оскільки це може змінити його концентрацію в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
У ході одного дослідження оцінювалися наслідки вагітності у жінок, які лікувалися такролімусом, та у жінок, які лікувалися іншими імунодепресантами. Хоча дані, отримані в цьому дослідженні, недостатні для висновків, були зареєстровані вищі показники спонтанних викиднів серед пацієнток, які отримували трансплантат печінки та нирки та лікувалися такролімусом, а також вищі показники стійкої гіпертензії, пов’язаної з втратою білка з сечею, що розвивається під час вагітності або після пологів (стан, що називається прееклампсією). Не було виявлено підвищеного ризику важливих вроджених вад, пов’язаних з прийомом такролімусу.
Такролімус проникає в грудне молоко. Тому годування груддю не рекомендовано під час лікування Такфоріусом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо Ви відчуваєте втрату рівноваги або сонливість, або маєте проблеми з чіткістю зору після прийому Такфоріусу. Ці ефекти спостерігалися частіше при одночасному вживанні алкоголю.
Такфоріус містить лактозу
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Такфоріус 5 мг капсули містять понсо 4R
Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Такфоріус

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат повинен призначати лише лікар із досвідом лікування трансплантованих пацієнтів.
Переконайтеся, що ви завжди отримуєте ту саму форму тацролімусу при видачі рецепта, якщо тільки лікар-трансплантолог не погодив зміну форми тацролімусу.
Цей лікарський засіб слід приймати один раз на добу. Якщо зовнішній вигляд цього лікарського засобу відрізняється від звичного або якщо інструкції щодо дозування змінилися, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, щоб переконатися, що ви отримали правильний препарат.
Початкову дозу для профілактики відторгнення трансплантованого органу визначить лікар, виходячи з вашої ваги. Початкова добова доза одразу після трансплантації, як правило, становитиме:
0,10 – 0,30 мг на кілограм ваги на добу,
залежно від трансплантованого органа. Ці самі дози можуть застосовуватися для лікування відторгнення.
Ваша доза залежить від загального стану здоров’я та інших імунодепресивних препаратів, які ви приймаєте.
Одразу після початку лікування Такфоріусом лікар буде регулярно призначати вам аналізи крові, щоб визначити правильну дозу. Надалі аналізи крові будуть проводитися регулярно, щоб визначити та коригувати дозу.
Зазвичай після стабілізації стану лікар зменшить дозу Такфоріусу. Лікар повідомить вам точно, скільки капсул потрібно приймати.
Дуже важливо приймати Такфоріус щоденно, доки вам потрібна імунодепресія для профілактики відторгнення трансплантованого органа. Ви повинні регулярно спілкуватися з лікарем.
Такфоріус слід приймати один раз на добу перорально вранці. Приймайте Такфоріус натщесерце або через 2–3 години після їжі. Зачекайте щонайменше одну годину перед наступним прийомом їжі. Приймайте капсули одразу після виймання їх із блистера. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Не ковтайте висушувач, що міститься в алюмінієвому пакетику.
Якщо ви прийняли більше Такфоріусу, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря або в найближче відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Такфоріус
Якщо ви забули прийняти капсули вранці, зробіть це якомога швидше того ж дня. Не приймайте подвійну дозу наступного ранку.
Якщо ви припините лікування Такфоріусом
Припинення лікування Такфоріусом може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа. Не припиняйте лікування без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Такфоріус знижує механізми захисту організму (імунну систему), і організм стане менш
ефективним у боротьбі з інфекціями. Тому під час прийому Такфоріусу ви можете стати
більш сприйнятливими до інфекцій.
Деякі інфекції можуть бути серйозними або навіть фатальними і можуть включати інфекції,
спричинені бактеріями, вірусами, грибками, паразитами або інші інфекції.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас з’явилися ознаки інфекції, зокрема:

Лихоманка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загального нездужання
Втрата пам’яті, утруднення мислення, утруднення ходи або втрата зору — ці симптоми можуть бути пов’язані з дуже рідкою та серйозною інфекцією мозку, яка може бути фатальною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або PML)

Можуть виникати серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні та анафілактичні реакції.
Після лікування Такфоріусом повідомляли про розвиток доброкачливих та злоякісних
пухлин.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли або ви підозрюєте наявність будь-яких із наступних
серйозних побічних ефектів:
Серйозні побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

Перфорація шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, що супроводжується або не супроводжується іншими симптомами, такими як озноб, лихоманка, нудота або блювота.
Недостатнє функціонування трансплантованого органу.
Розмите зору.

Серйозні побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

Тромботична мікроангіопатія (пошкодження найменших судин), включаючи гемолітично-уремічний синдром — стан, що супроводжується такими симптомами: знижене або відсутнє сечовиділення (гостра ниркова недостатність), сильна втому, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) та поява синців (екхімози) або незвичайне кровотечіння та ознаки інфекції.

Серйозні побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Тромботична тромбоцитопенічна пурпура — стан, що включає пошкодження найменших судин і характеризується лихоманкою та підшкірними синцями, які можуть виглядати як червоні плями, з або без сильної незрозумілої втоми, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (знижене або відсутнє сечовиділення), втратою зору та судомами.
Токсична епідермальна некроліз — ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, почервоніння та набряк шкіри, яка може відшаровуватися на великих ділянках тіла.
Незворотна сліпота.

Серйозні побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Синдром Стівенса-Джонсона: незрозуміле поширене ураження шкіри, набряк обличчя, серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах, кропив’янка, набряк язика, червоне або багрове почервоніння шкіри, що поширюється, шкірне лущення.
Торсіонні аритмії: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися або не супроводжуватися такими симптомами, як біль у грудях (ангіна), запаморочення, запаморочення або нудота, серцебиття (сильне відчуття власного серцебиття) та утруднення дихання.

Серйозні побічні ефекти — частота невідома (частоту неможливо встановити на основі
наявних даних)

Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, лихоманка та біль у горлі.
Після лікування повідомляли про розвиток доброкачливих та злоякісних пухлин, пов’язаних з імунодепресією, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкий вид раку, що може включати ураження шкіри — саркома Капоші. Симптоми включають зміни шкіри, такі як нові або змінені пігментації, виразки або вузлики.
Повідомляли про випадки чистої аплазії червоної кров’яної ланки (дуже серйозне зниження кількості червоних кров’яних клітин), гемолітичну анемію (зниження кількості червоних кров’яних клітин через їхнє аномальне руйнування, що супроводжується втomoю) та фебрильну нейтропенію (зниження кількості білих кров’яних клітин, що борються з інфекціями, з підвищеною температурою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Можуть бути відсутні симптоми, або, залежно від тяжкості стану, можуть виникати: втому, апатія, незвичайна блідість шкіри, задишка, запаморочення, головний біль, біль у грудях, оніміння рук та ніг.
Повідомляли про випадки агранулоцитозу (дуже низька кількість білих кров’яних клітин, що супроводжується виразками в роті, лихоманкою та інфекцією(ями)). Можуть бути відсутні симптоми або можуть виникати раптові підвищення температури, озноб, лихоманка та біль у горлі.
Алергічні та анафілактичні реакції з такими симптомами: раптові висипання зі свербінням (круп’янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може спричинити утруднення ковтання або дихання), і ви можете відчувати слабкість.
Синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES): головний біль, сплутаність свідомості, зміни настрою, судоми та порушення зору. Ці симптоми можуть бути ознаками стану, відомого як синдром зворотної задньої енцефалопатії, який повідомлявся у деяких пацієнтів, що отримували такролімус.
Невропатія зорового нерва (порушення зорового нерва): проблеми зі зором, такі як розмите зору, зміни сприйняття кольорів, утруднення бачити деталі або звуження поля зору.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти після прийому Такфоріусу і можуть бути
серйозними:
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)
Підвищення глюкози в крові, цукровий діабет, підвищення калію в крові.
Утруднення сну.
Тремор, головний біль.
Підвищення артеріального тиску.
Аномальні результати тестів функції печінки.
Діарея, нудота.
Проблеми з нирками.
Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)
Зниження кількості клітин крові (тромбоцитів, червоних кров’яних клітин або білих кров’яних клітин), підвищення кількості білих кров’яних клітин, аномалії у кількості червоних кров’яних клітин (виявлені при аналізах крові).
Зниження рівня магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, збільшення рідини, підвищення рівня сечової кислоти або ліпідів у крові, знижений апетит, підвищена кислотність крові, інші зміни в сольовому балансі крові (виявлені при аналізах крові).
Симптоми тривоги, сплутаність свідомості та дезорієнтація, депресія, перепади настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади.
Судоми, зміни свідомості, поколювання та оніміння рук і ніг (іноді болючі), відчуття втрати рівноваги, порушення здатності писати, порушення нервової системи.
Підвищена чутливість до світла, порушення очей.
Дзвін у вухах.
Зниження кровотоку в судинах серця, прискорення серцевого ритму.
Кровотеча, повне або часткове блокування кровоносних судин, низький артеріальний тиск.
Задишка, зміни в легеневій тканині, накопичення рідини навколо легень, запалення глотки, кашель, симптоми, схожі на грип.
Запалення або виразки, що спричиняють біль у животі або діарею, кровотеча зі шлунка, запалення або виразки в роті, накопичення рідини в животі, блювота, болі в животі, погане травлення, запор, метеоризм, набряк, розпливання калу, проблеми з шлунком.
Захворювання жовчних шляхів, жовтяниця шкіри через проблеми з печінкою, пошкодження та запалення печінки.
Свербіж, висипання, випадання волосся, вугрові висипання, підвищена пітливість.
Біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, м’язові судоми.
Недостатнє функціонування нирок, знижене утворення сечі, знижене або болюче сечовипускання.
Загальна слабкість, лихоманка, набряки (едема), біль та дискомфорт, підвищення рівня ферменту лужної фосфатази в крові, набряк тіла, зміни в сприйнятті температури.
Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)
Зміни в процесах згортання крові, зниження кількості всіх типів клітин крові (виявлено при аналізах крові).
Дегідратація.
Зниження рівня білків або цукру в крові, підвищення рівня фосфату в крові.
Кома, крововиливи в мозок, інсульт, параліч, розлади мозку, зміни мовлення та вираження, проблеми з пам’яттю.
Помутніння кришталика.
Послаблення слуху.
Нерегулярне серцебиття, припинення серцебиття, зниження продуктивності серця, порушення серцевого м’язу, розширення серцевого м’язу, прискорення серцебиття, аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни ритму та частоти серця.
Утворення тромбу у вені кінцівки, шок.
Утруднення дихання, порушення дихальної системи, астма.
Кишкову непрохідність, підвищення рівня ферменту амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, затримка спорожнення шлунка.
Запалення шкіри, відчуття печіння під час впливу сонячного світла.
Біль у суглобах.
Нездатність сечовипускати, болісні менструації та аномальні менструальні виділення.
Недостатність різних органів, захворювання, схоже на грип, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття тиску в грудях, відчуття непокоя та дискомфорту, підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази в крові, втрата ваги.
Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
Дрібні крововиливи на шкірі, спричинені згортанням крові.
Збільшення м’язової жорсткості.
Глухота.
Накопичення рідини навколо серця.
Синдром гострого утруднення дихання.
Утворення кіст у підшлунковій залозі.
Проблеми з кровообігом у печінці.
Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах, збільшення кількості волосся.
Сильна спрага, запаморочення, відчуття тиску в грудях, зниження рухливості, виразки.
Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
М’язова слабкість.
Змінений ехокардіограма.
Печінкова недостатність.
Болюче сечовипускання з наявністю крові в сечі.
Збільшення жирової тканини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Такфоріус

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису
«Scad.» («Закінчується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Для цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура зберігання.
Використовуйте всі капсули з подовженим вивільненням протягом 1 року після відкриття алюмінієвого пакування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Такфоріус

Діючою речовиною є такролімус. Кожна капсула Такфоріус 0,5 мг містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату). Кожна капсула Такфоріус 1 мг містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату). Кожна капсула Такфоріус 3 мг містить 3 мг такролімусу (у вигляді моногідрату). Кожна капсула Такфоріус 5 мг містить 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
Інші компоненти: Вміст капсули гіпромелоза 2910, етилцелюлоза, лактоза, стеарат магнію. Оболонка капсули Такфоріус 0,5 мг / 1 мг / 3 мг капсули тверді з подовженим вивільненням: оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171), желатина. Такфоріус 5 мг капсули тверді з подовженим вивільненням: оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171), оксид заліза чорний (E172), понсо 4R (E124), желатина. Чорнило для друку шелак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (E172), гідроксид калію.

Опис зовнішнього вигляду Такфоріус та вміст упаковки
Такфоріус 0,5 мг капсули тверді з подовженим вивільненням
Тверді желатинові капсули, з нанесеним на верхню світло-жовту частину капсули «TR» та «0,5 мг» на світло-помаранчевому тілі капсули.
Такфоріус 1 мг капсули тверді з подовженим вивільненням
Тверді желатинові капсули, з нанесеним на верхню білу частину капсули «TR» та «1 мг» на світло-помаранчевому тілі капсули.
Такфоріус 3 мг капсули тверді з подовженим вивільненням
Тверді желатинові капсули, з нанесеним на верхню світло-помаранчеву частину капсули «TR» та «3 мг» на світло-помаранчевому тілі капсули.
Такфоріус 5 мг капсули тверді з подовженим вивільненням
Тверді желатинові капсули, з нанесеним на верхню сірувато-червону частину капсули «TR» та «5 мг» на світло-помаранчевому тілі капсули.
Такфоріус 0,5 мг / 3 мг / 5 мг капсули тверді з подовженим вивільненням
Випускається у блістерах або роздільних блістерах для одноразової дози по 10 капсул, у захисному алюмінієвому пакеті, що містить десикант. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 капсул з подовженим вивільненням у блістерах та упаковки по 30x1, 50x1 та 100x1 капсул з подовженим вивільненням у роздільних блістерах для одноразової дози.
Такфоріус 1 мг капсули тверді з подовженим вивільненням
Випускається у блістерах або роздільних блістерах для одноразової дози по 10 капсул, у захисному алюмінієвому пакеті, що містить десикант. Доступні упаковки по 30, 50, 60 та 100 капсул з подовженим вивільненням у блістерах та упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 та 100x1 капсул з подовженим вивільненням у роздільних блістерах для одноразової дози.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди
Виробник
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Хорватія
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305
Opava-Komárov
Чеська Республіка
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Польща
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
ES-50016 Zaragoza
Іспанія
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Угорщина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгарія Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Німеччина/Німеччина
Тел.: +49 73140202
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Естонське відділення Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Nordic Pharma, S.A.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 916404041 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L
Тел.: + 385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія
UAB Teva Baltics, філія в Латвії
Тел.: +371 67323666
Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu/.