Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы с пролонгированным высвобождением ТАКФОРИУС 0,5 мг, 1 мг, 3 мг, 5 мг

такролимус
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое ТАКФОРИУС и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом ТАКФОРИУСА
Как принимать ТАКФОРИУС
Возможные побочные эффекты
Как хранить ТАКФОРИУС
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Такфориус и для чего он применяется

Такфориус содержит действующее вещество такролимус. Это иммуносупрессивное средство. После трансплантации органа (печени, почки) иммунная система организма пытается отторгнуть пересаженный орган. Такфориус используется для подавления иммунного ответа, с тем чтобы организм принял пересаженный орган.

Вы также можете получать Такфориус при отторжении трансплантированных печени, почки, сердца или другого органа, если одно из применяемых ранее лечений оказалось неспособным контролировать иммунный ответ после трансплантации.

Такфориус применяется у взрослых пациентов.

2. Что следует знать перед приемом Такфориуса

Не принимайте Такфориус

если у вас аллергия на такролимус или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на сиролимус или на любой макролидный антибиотик (например, эритромицин, кларитромицин, йозамицин).

Предостережения и меры предосторожности
Капсулы такролимуса с немедленным высвобождением (например, Такни) и Такфориус капсулы с пролонгированным высвобождением содержат один и тот же активный ингредиент — такролимус. Однако капсулы Такфориус с пролонгированным высвобождением следует принимать один раз в день, тогда как капсулы с немедленным высвобождением — два раза в день. Это связано с тем, что капсулы Такфориус обеспечивают пролонгированное высвобождение (более медленное высвобождение в течение более длительного периода времени) такролимуса. Капсулы Такфориус с пролонгированным высвобождением и капсулы такролимуса с немедленным высвобождением не являются взаимозаменяемыми.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Такфориуса:

если вы принимаете какие-либо лекарства, указанные ниже в разделе «Другие лекарства и Такфориус»;
если у вас есть или были проблемы с печенью;
если у вас диарея более одного дня;
если у вас сильные боли в животе, сопровождающиеся или не сопровождающиеся другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота;
если у вас нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT»;
если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Сообщите врачу, если появятся лихорадка, кровоподтеки под кожей (которые могут выглядеть как красные точки), необъяснимая усталость, спутанность сознания, пожелтение кожи или глаз, снижение выработки мочи, потеря зрения и судороги (см. раздел 4). При одновременном приеме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом риск развития этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приема любых растительных средств, например зверобоя (зверобой продырявленный, Hypericum perforatum) или любых других растительных продуктов, поскольку они могут изменить эффективность и дозу Такфориуса, которую вам необходимо принимать. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед приемом любых растительных продуктов или средств.
Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Такфориуса.
Вы должны регулярно поддерживать связь с врачом. Врач время от времени может посчитать необходимым назначить вам анализы крови и мочи, обследование сердца или глаз для определения правильной дозы Такфориуса.
Во время приема Такфориуса вы должны ограничить пребывание на солнце и воздействие ультрафиолетовых (УФ) лучей.
Это связано с тем, что иммуносупрессивная терапия может увеличить риск развития рака кожи.
Носите одежду, защищающую от солнца, и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
Меры предосторожности при обращении с препаратом:
Избегайте прямого контакта с любой частью тела, например с кожей или глазами, а также вдыхания пыли из капсул. В случае контакта промойте кожу и глаза водой.
Дети и подростки
Применение Такфориуса не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарства и Такфориус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременное применение Такфориуса с циклоспорином (другим препаратом, используемым для профилактики отторжения трансплантата) не рекомендуется.
Если вы посещаете врача, не являющегося специалистом по трансплантации, сообщите ему, что вы принимаете такролимус. Врачу может потребоваться консультация со специалистом по трансплантации, если вам необходимо принимать другое лекарство, которое может повысить или снизить концентрацию такролимуса в крови.
Концентрация Такфориуса в крови может изменяться под влиянием других препаратов, которые вы принимаете, и наоборот — концентрация других лекарств в крови может изменяться при приеме Такфориуса, что может потребовать прекращения, увеличения или уменьшения дозы Такфориуса.
У некоторых пациентов наблюдалось повышение концентрации такролимуса в крови при одновременном приеме других лекарств. Это может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как нарушения функции почек, проблемы с нервной системой и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).
Изменение концентрации Такфориуса в крови может произойти уже вскоре после начала приема другого лекарства, поэтому может потребоваться частый и постоянный мониторинг концентрации Такфориуса в крови в первые дни после начала приема другого препарата и регулярно в ходе лечения этим препаратом. Некоторые другие лекарства могут вызывать снижение концентрации такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали следующие лекарства:

противогрибковые препараты и антибиотики, в частности так называемые макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций, например кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, йозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин;
летермовир, используемый для профилактики заболевания, вызванного ЦМВ (цитомегаловирусом человека);
ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), препарат-усилитель кобицистат, а также комбинированные таблетки или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), применяемые для лечения инфекции ВИЧ;
ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, боцепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира, элбасвир/грасопревир и глекапревир/пибрентасвир), применяемые для лечения гепатита С;
нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (применяются для лечения определенных видов рака);
микофеноловую кислоту, применяемую для подавления иммунной системы и профилактики отторжения трансплантата;
лекарства от язвы желудка или кислой рефлюксии (например, омепразол, лансопразол или циметидин);
противорвотные средства, применяемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид);
цизаприд или антацид магний-алюминий гидроксид, применяемый для лечения изжоги;
противозачаточные таблетки или другие гормональные препараты с этинилэстрадиолом, гормональные препараты с даназолом;
лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил);
антиаритмические препараты (амиодарон), применяемые для контроля аритмии (нерегулярного сердцебиения);
препараты, известные как «статины», применяемые для лечения повышенного холестерина и триглицеридов;
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии;
каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения судорог);
метамизол, применяемый для лечения боли и лихорадки;
кортикостероиды преднизолон или метилпреднизолон, относящиеся к классу кортикостероидов, применяемых для лечения воспалений или подавления иммунной системы (например, при отторжении органа);
нефазодон, применяемый для лечения депрессии;
растительные препараты, содержащие зверобой (зверобой продырявленный, Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera.

Сообщите врачу, если вы проходите лечение от гепатита С. Лекарственная терапия гепатита С может изменить функцию печени и повлиять на концентрацию такролимуса в крови. Концентрация такролимуса в крови может снижаться или повышаться в зависимости от препаратов, назначенных при гепатите С. Врачу может потребоваться тщательный мониторинг концентрации такролимуса в крови и необходимые корректировки дозы Такфориуса после начала лечения гепатита С.
Сообщите врачу, если вы принимаете или вам необходимо принимать ибупрофен (используется для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерицин В (используется для лечения грибковых инфекций), противовирусные препараты (используются для лечения вирусных инфекций, например ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти препараты могут усугубить проблемы с почками или нервной системой при одновременном приеме с Такфориусом.
Сообщите врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. При одновременном приеме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом может увеличиться риск развития тромботической микроангиопатии, тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома (см. раздел 4).
Ваш врач должен быть проинформирован, если вы во время приема Такфориуса принимаете добавки калия или диуретики, применяемые при сердечной недостаточности, гипертонии и почечных заболеваниях (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм или котримоксазол, которые могут повышать уровень калия в крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например ибупрофен), применяемые против лихорадки, при воспалительных состояниях и боли, антикоагулянты (разжижители крови) или пероральные препараты для лечения диабета.
Если вам необходимо сделать прививку, сначала проконсультируйтесь с врачом.
Такфориус и пища, напитки
Избегайте употребления грейпфрута (в том числе сока) во время приема Такфориуса, поскольку он может изменить его концентрацию в крови.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
В ходе одного исследования оценивались исходы беременности у женщин, получавших такролимус, и у женщин, получавших другие иммуносупрессоры. Хотя собранные в этом исследовании данные недостаточны для выводов, у пациенток, получавших трансплантацию печени и почки и принимавших такролимус, сообщалось о более высоких показателях самопроизвольных абортов, а также у пациенток, получавших трансплантацию почки, о более высоких показателях стойкой артериальной гипертензии, сопровождающейся потерей белка с мочой, развивающейся во время беременности или в послеродовом периоде (состояние, называемое преэклампсией). Повышенного риска серьезных врожденных дефектов, связанных с применением такролимуса, выявлено не было.
Такролимус проникает в грудное молоко. Поэтому кормление грудью во время терапии Такфориусом не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема Такфориуса вы чувствуете головокружение или сонливость, или у вас возникают проблемы с четким зрением. Эти эффекты могут проявляться сильнее при одновременном употреблении алкоголя.
Такфориус содержит лактозу
Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Такфориус 5 мг капсулы содержат понсо 4R
Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Такфориус

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Этот препарат должен назначаться исключительно врачом, имеющим опыт лечения пациентов, перенесших трансплантацию.

Убедитесь, что при получении рецептурного препарата вы всегда получаете одну и ту же лекарственную форму такролимуса, если только специалист по трансплантации не согласен с изменением формы выпуска такролимуса.

Этот препарат следует принимать один раз в день. Если внешний вид этого лекарственного средства отличается от привычного или если изменились инструкции по дозировке, как можно скорее обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы убедиться, что вы получили правильный препарат.

Начальная доза препарата для профилактики отторжения пересаженного вам органа будет определена врачом и рассчитана исходя из массы вашего тела. Начальная суточная доза сразу после трансплантации, как правило, будет находиться в следующих пределах:

0,10–0,30 мг на килограмм массы тела в день

в зависимости от пересаженного органа. Эти же дозы могут применяться при лечении отторжения.

Ваша доза зависит от общего состояния вашего здоровья и от других иммуносупрессивных препаратов, которые вы принимаете.

Вскоре после начала лечения Такфориусом врач назначит вам частые анализы крови для определения правильной дозы. В дальнейшем вам будут проводиться регулярные анализы крови, чтобы определить и корректировать соответствующую дозу.

Как правило, врач постепенно уменьшит вашу дозу Такфориуса после того, как ваше состояние стабилизируется. Врач сообщит вам точно, сколько капсул вам необходимо принимать.

Крайне важно, чтобы вы принимали Такфориус каждый день, пока вам требуется иммуносупрессия для профилактики отторжения пересаженного органа. Вы должны поддерживать постоянную связь с врачом.

Такфориус следует принимать один раз в день перорально, утром. Принимайте Такфориус натощак или через 2–3 часа после еды. Подождите не менее часа до следующего приёма пищи. Принимайте капсулы сразу же после извлечения из блистера. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Не проглатывайте вещество-осушитель, содержащееся в алюминиевом пакетике.

Если вы приняли Такфориус в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего к вам больничного учреждения.

Если вы забыли принять Такфориус

Если вы забыли принять капсулы утром, примите их как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу на следующее утро.

Если вы прекратите лечение Такфориусом

Прекращение лечения Такфориусом может увеличить риск отторжения пересаженного вам органа. Не прекращайте лечение самостоятельно, если врач не сказал вам этого делать.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Такфориус снижает защитные функции (иммунную систему) организма, в результате чего он становится
менее эффективным в борьбе с инфекциями. Поэтому во время приема Такфориуса вы можете быть
более подвержены инфекциям.
Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или даже смертельными и могут быть вызваны бактериями,
вирусами, грибками, паразитами или другими возбудителями.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились признаки инфекции, включая:

Повышение температуры, кашель, боль в горле, ощущение слабости или общее недомогание
Потеря памяти, затруднение мышления, нарушение ходьбы или потеря зрения — эти симптомы могут быть связаны с очень редким, но тяжелым поражением головного мозга инфекцией, которое может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или PML)

Могут возникать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические и анафилактические реакции.
После лечения Такфориусом сообщалось о развитии доброкачественных и злокачественных опухолей.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились или вы подозреваете у себя следующие
тяжелые побочные эффекты:
Тяжелые часто встречающиеся побочные эффекты (могут затрагивать до 1 человека из 10)

Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождаемая или не сопровождаемая другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
Недостаточная функция трансплантированного органа.
Расплывчатое зрение.

Тяжелые нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут затрагивать до 1 человека из 100)

Тромботическая микроангиопатия (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром — состояние, характеризующееся следующими симптомами: уменьшение или отсутствие выделения мочи (острая почечная недостаточность), сильная утомляемость, желтуха (пожелтение кожи или глаз) и появление синяков (экхимозов) или необычного кровотечения, а также признаки инфекции.

Тяжелые редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 человека из 1 000)

Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура — состояние, включающее повреждение мелких кровеносных сосудов и характеризующееся лихорадкой и подкожными синяками, которые могут проявляться в виде красных точек, с или без сильной необъяснимой усталости, спутанности сознания, желтухи, симптомами острой почечной недостаточности (уменьшение или отсутствие выделения мочи), потерей зрения и судорогами.
Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отек кожи, которые могут привести к отслоению больших участков кожи.
Слепота.

Тяжелые очень редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 человека из 10 000)

Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая обширная кожная боль, отек лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и на гениталиях, крапивница, отек языка, покраснение кожи красного или багрового цвета, которое распространяется, шелушение кожи.
Торсады де Пуант: изменение сердечного ритма, которое может сопровождаться или не сопровождаться такими симптомами, как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (сильное ощущение собственного сердцебиения) и затрудненное дыхание.

Тяжелые побочные эффекты — частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании
имеющихся данных)

Оппортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): продолжительная диарея, лихорадка и боль в горле.
После лечения сообщалось о появлении доброкачественных и злокачественных опухолей, связанных с иммуносупрессией, включая злокачественные новообразования кожи и редкий тип рака, который может включать поражения кожи, называемый саркомой Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новое или изменяющееся обесцвечивание, поражения или узелки.
Сообщались случаи изолированной апластической анемии (очень тяжелое снижение количества эритроцитов), гемолитической анемии (снижение количества эритроцитов из-за их аномального разрушения, сопровождающееся усталостью) и фебрильной нейтропении (снижение количества лейкоцитов, борющихся с инфекциями, сопровождающееся лихорадкой). Насколько часто возникают эти побочные эффекты, точно неизвестно. Могут отсутствовать симптомы, или в зависимости от тяжести состояния могут проявляться: усталость, апатия, необычная бледность кожи, одышка, головокружение, головная боль, боль в груди и охлаждение рук и ног.
Сообщались случаи агранулоцитоза (резкое снижение количества лейкоцитов, сопровождающееся язвами во рту, лихорадкой и инфекцией(ями)). Симптомы могут отсутствовать или проявляться внезапной лихорадкой, ознобом и болью в горле.
Аллергические и анафилактические реакции со следующими симптомами: внезапная кожная сыпь с зудом (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), а также ощущение слабости.
Синдром обратимой постериорной лейкоэнцефалопатии (PRES): головная боль, спутанность сознания, перепады настроения, судороги и нарушения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого синдромом обратимой постериорной лейкоэнцефалопатии, о котором сообщалось у некоторых пациентов, получавших такролимус.
Нейропатия зрительного нерва (нарушение зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как расплывчатое зрение, изменения цветовосприятия, трудности с видением деталей или сужение поля зрения.

Также могут возникать следующие побочные эффекты после приема Такфориуса, которые могут быть
тяжелыми:
Очень часто (могут затрагивать более 1 человека из 10)
Повышение уровня глюкозы в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови.
Нарушение сна.
Тремор, головная боль.
Повышение артериального давления.
Аномальные результаты анализов функции печени.
Диарея, тошнота.
Проблемы с почками.
Часто (могут затрагивать до 1 человека из 10)
Снижение количества клеток крови (тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов), увеличение числа лейкоцитов, аномалии в количестве эритроцитов (выявлены при анализах крови).
Снижение уровня магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, задержка жидкости, повышенный уровень мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в солевом балансе крови (выявлены при анализах крови).
Симптомы тревожности, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, перепады настроения, ночные кошмары, галлюцинации, психические расстройства.
Судороги, нарушения сознания, покалывание и онемение рук и ног (иногда болезненное), ощущение потери равновесия, нарушение способности писать, расстройства нервной системы.
Повышенная чувствительность к свету, нарушения глаз.
Шум в ушах.
Снижение кровотока в сердечных сосудах, учащение сердцебиения.
Кровотечение, полная или частичная закупорка кровеносных сосудов, низкое артериальное давление.
Одышка, изменения в легочной ткани, скопление жидкости вокруг легких, воспаление глотки, кашель, симптомы, напоминающие грипп.
Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение из желудка, воспаления или язвы во рту, накопление жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, несварение, запор, метеоризм, вздутие, мягкий стул, проблемы с желудком.
Заболевания желчевыводящих путей, пожелтение кожи из-за проблем с печенью, повреждение и воспаление печени.
Зуд, сыпь, выпадение волос, акне, повышенное потоотделение.
Боль в суставах, конечностях, спине и ногах, мышечные судороги.
Недостаточная функция почек, снижение выработки мочи, уменьшенное или болезненное мочеиспускание.
Общая слабость, лихорадка, отек (отек), боль и дискомфорт, повышение уровня фермента щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела, нарушение восприятия температуры.
Нечасто (могут затрагивать до 1 человека из 100)
Нарушения процессов свертывания крови, снижение количества всех типов клеток крови (выявлено анализами крови).
Обезвоживание.
Снижение уровня белка или сахара в крови, повышение уровня фосфата в крови.
Кома, кровоизлияния в мозг, инсульт, паралич, нарушения мозговой деятельности, изменения речи и выражения, проблемы с памятью.
Помутнение хрусталика.
Ослабление слуха.
Нерегулярное сердцебиение, остановка сердцебиения, снижение сердечного выброса, нарушения сердечной мышцы, расширение сердечной мышцы, учащение сердцебиения, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), измененный ритм и частота сердцебиения.
Тромбоз вен конечностей, шок.
Затруднение дыхания, нарушения дыхательной системы, астма.
Кишечная непроходимость, повышение уровня фермента амилазы в крови, заброс содержимого желудка в горло, замедленное опорожнение желудка.
Воспаление кожи, ощущение жжения при воздействии солнечных лучей.
Боль в суставах.
Неспособность мочиться, болезненные и аномальные менструации.
Недостаточность нескольких органов, заболевание, напоминающее грипп, повышенная чувствительность к жаре и холоду, ощущение сдавления в груди, ощущение беспокойства и дискомфорта, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы в крови, потеря массы тела.
Редко (могут затрагивать до 1 человека из 1 000)
Мелкие кровоизлияния в кожу, вызванные образованием сгустков крови.
Повышение мышечной жесткости.
Глухота.
Скопление жидкости вокруг сердца.
Синдром острого дефицита дыхания.
Образование кист в поджелудочной железе.
Проблемы с кровообращением в печени.
Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и на гениталиях, увеличение количества волос.
Жажда, обмороки, ощущение сдавления в груди, снижение подвижности, язва.
Очень редко (могут затрагивать до 1 человека из 10 000)
Слабость мышц.
Измененный эхокардиограмма.
Печеночная недостаточность.
Болезненное мочеиспускание с наличием крови в моче.
Увеличение жировой ткани.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь
к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную
систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь
предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Такфориуса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Scad.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влажности.
Для хранения этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых температурных условий.
Используйте все капсулы с пролонгированным высвобождением в течение 1 года с момента вскрытия алюминиевой упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ТАКФОРИУС

Действующее вещество — такролимус. Каждая капсула ТАКФОРИУС 0,5 мг содержит 0,5 мг такролимуса (в виде моногидрата). Каждая капсула ТАКФОРИУС 1 мг содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата). Каждая капсула ТАКФОРИУС 3 мг содержит 3 мг такролимуса (в виде моногидрата). Каждая капсула ТАКФОРИУС 5 мг содержит 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).
Другие компоненты: Содержимое капсулы гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, этилцеллюлоза, лактоза, стеарат магния. Оболочка капсулы ТАКФОРИУС 0,5 мг / 1 мг / 3 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением: оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171), желатин. ТАКФОРИУС 5 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением: оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171), оксид железа черный (E172), понсо 4R (E124), желатин. Чернила для печати шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E172), гидроксид калия.

Описание внешнего вида ТАКФОРИУС и содержимое упаковки
ТАКФОРИУС 0,5 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением
Твердые желатиновые капсулы с нанесённой маркировкой «TR» на светло-жёлтой крышке и «0,5 мг» на светло-оранжевом корпусе капсулы.
ТАКФОРИУС 1 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением
Твердые желатиновые капсулы с нанесённой маркировкой «TR» на белой крышке и «1 мг» на светло-оранжевом корпусе капсулы.
ТАКФОРИУС 3 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением
Твердые желатиновые капсулы с нанесённой маркировкой «TR» на светло-оранжевой крышке и «3 мг» на светло-оранжевом корпусе капсулы.
ТАКФОРИУС 5 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением
Твердые желатиновые капсулы с нанесённой маркировкой «TR» на серо-красной крышке и «5 мг» на светло-оранжевом корпусе капсулы.
ТАКФОРИУС 0,5 мг / 3 мг / 5 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением
Выпускается в блистерах или в блистерах, разделённых на единицы дозировки по 10 капсул, в защитном алюминиевом пакете, содержащем осушитель. Доступны упаковки по 30, 50 и 100 капсул с пролонгированным высвобождением в блистерах, а также упаковки по 30x1, 50x1 и 100x1 капсул с пролонгированным высвобождением в блистерах, разделённых на единицы дозировки.
ТАКФОРИУС 1 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением
Выпускается в блистерах или в блистерах, разделённых на единицы дозировки по 10 капсул, в защитном алюминиевом пакете, содержащем осушитель. Доступны упаковки по 30, 50, 60 и 100 капсул с пролонгированным высвобождением в блистерах, а также упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 и 100x1 капсул с пролонгированным высвобождением в блистерах, разделённых на единицы дозировки.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды

Производители
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Блаубойрен
Германия
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Загреб
Хорватия
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305
Opava-Komárov
Чешская Республика
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Краков
Польша
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
ES-50016 Сарагоса
Испания
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Дебрецен
Венгрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Германия/Германия
Тел.: +49 73140202
Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117
Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греция Австрия
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Испания Польша
Nordic Pharma, S.A.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 916404041 Тел.: +48 223459300
Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кипр Швеция
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвия
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии
Тел.: +371 67323666

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu /.