Tacforius

Prospecto: Información para el paciente

Tacforius 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada

tacrolimus
Lea todo este prospecto attentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tacforius y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tacforius
3. Cómo tomar Tacforius
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tacforius
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tacforius y para qué se utiliza

Tacforius contiene el principio activo tacrolimus. Es un inmunosupresor. Tras un trasplante de órgano (de hígado, de riñón), el sistema inmunitario del cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano.
Tacforius se utiliza para controlar la respuesta inmunitaria, haciendo que el organismo acepte el órgano trasplantado.
Asimismo, puede recibir Tacforius para tratar un rechazo en curso de hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado cuando uno de los tratamientos que estaba recibiendo no ha demostrado ser eficaz para controlar dicha respuesta inmunitaria tras el trasplante.
Tacforius se utiliza en pacientes adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Tacforius

No tome Tacforius

• si es alérgico a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a sirolimus o a cualquier antibiótico macrólido (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).

Advertencias y precauciones
Las cápsulas de liberación inmediata de tacrolimus (por ejemplo, Tacni) y Tacforius cápsulas de liberación prolongada contienen ambos el principio activo tacrolimus. Sin embargo, Tacforius cápsulas de liberación prolongada se debe tomar una vez al día, mientras que las cápsulas de liberación inmediata deben tomarse dos veces al día. Esto se debe a que las cápsulas de Tacforius permiten una liberación prolongada (liberación más lenta durante un período de tiempo más largo) de tacrolimus. Tacforius cápsulas de liberación prolongada y las cápsulas de liberación inmediata de tacrolimus no son intercambiables.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tacforius:

• si está tomando cualquier medicamento mencionado más adelante en la sección «Otros medicamentos y Tacforius»
• si tiene o ha tenido problemas hepáticos
• si tiene diarrea desde hace más de un día
• si tiene fuertes dolores abdominales, con o sin otros síntomas como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos.
• si tiene una alteración de la actividad eléctrica del corazón denominada «prolongación del intervalo QT».
• si tiene o ha tenido daño en los vasos sanguíneos más pequeños, conocido como microangiopatía trombótica/púrpura trombótica trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico. Informe a su médico si aparecen fiebre, moretones bajo la piel (que pueden verse como puntos rojos), fatiga inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o los ojos, disminución de la producción de orina, pérdida de la visión y crisis convulsivas (ver sección 4). Cuando tacrolimus se toma junto con sirolimus o everolimus, el riesgo de desarrollar estos síntomas puede aumentar.

Por favor, evite tomar cualquier remedio de origen vegetal, como la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o cualquier otro producto de origen vegetal, ya que podría alterar la eficacia y la dosis de Tacforius que necesita. Si tiene dudas, consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o remedio de origen vegetal.
Su médico podría necesitar ajustar la dosis de Tacforius.
Debe mantener un contacto regular con su médico. De vez en cuando, su médico podría considerar necesario realizarle análisis de sangre, orina, controles cardíacos u oculares para determinar la dosis adecuada de Tacforius.
Debe limitar la exposición al sol y a los rayos UV (ultravioleta) mientras esté tomando Tacforius.
Esto se debe a que los tratamientos inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de tumores de piel.
Use ropa protectora y aplique un protector solar con un factor de protección alto.
Precauciones en la manipulación:
Debe evitar el contacto directo con cualquier parte del cuerpo, como la piel o los ojos, o la inhalación del polvo contenido en las cápsulas. En caso de contacto, lávese la piel y los ojos.
Niños y adolescentes
El uso de Tacforius no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tacforius
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda el uso de Tacforius junto con ciclosporina (otro medicamento utilizado para prevenir el rechazo del trasplante de órganos).
Si acude a una consulta con un médico distinto del especialista en trasplantes, informe que está tomando tacrolimus. Es posible que el médico deba consultar con el especialista en trasplantes si necesita tomar otro medicamento que pueda aumentar o disminuir las concentraciones de tacrolimus en sangre.
Las concentraciones de Tacforius en sangre pueden verse afectadas por otros medicamentos que esté tomando, y viceversa, las concentraciones en sangre de otros medicamentos pueden alterarse por la toma de Tacforius, lo que podría requerir la interrupción, aumento o disminución de la dosis de Tacforius.
Algunos pacientes han presentado aumentos de las concentraciones de tacrolimus en sangre mientras tomaban otros medicamentos. Esto puede causar efectos adversos graves, como problemas renales, trastornos del sistema nervioso y alteraciones del ritmo cardíaco (ver sección 4).
Un efecto sobre las concentraciones de Tacforius en sangre puede ocurrir muy pronto después de iniciar otro medicamento, por lo que puede ser necesario un seguimiento frecuente y continuo de la concentración de Tacforius en sangre en los primeros días tras comenzar el otro medicamento y durante el tratamiento con este. Algunos medicamentos pueden provocar una disminución de las concentraciones de tacrolimus en sangre, lo que podría aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. En particular, debe informar a su médico si toma o ha tomado recientemente medicamentos como:

• medicamentos antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos, utilizados para tratar infecciones, por ejemplo ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida y flucloxacilina
• letermovir, utilizado para prevenir una enfermedad causada por CMV (citomegalovirus humano)
• inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), el potenciador cobicistat, combinaciones en comprimidos o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa del VIH (efavirenz, etravirina, nevirapina), utilizados para tratar infecciones por VIH
• inhibidores de la proteasa del VHC (por ejemplo, telaprevir, boceprevir, la combinación ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, elbasvir/grazoprevir y glecaprevir/pibrentasvir), utilizados para tratar la hepatitis C
• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida o mitotano (utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer)
• ácido micofenólico, utilizado para inhibir el sistema inmunitario y prevenir el rechazo del trasplante
• medicamentos para la úlcera gástrica o el reflujo ácido (por ejemplo, omeprazol, lansoprazol o cimetidina)
• antieméticos utilizados para tratar náuseas y vómitos (por ejemplo, metoclopramida)
• cisaprida o el antiácido hidróxido de magnesio-aluminio, utilizado para tratar la acidez
• la píldora anticonceptiva u otros tratamientos hormonales con etinilestradiol, tratamientos hormonales con danazol
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, nifedipina, nicardipina, diltiazem y verapamilo)
• medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar la arritmia (ritmo cardíaco irregular)
• medicamentos conocidos como «estatinas» utilizados para tratar el colesterol y triglicéridos altos
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia
• cannabidiol (sus usos incluyen también el tratamiento de crisis convulsivas)
• metamizol, utilizado para tratar el dolor y la fiebre
• corticosteroides prednisolona o metilprednisolona, pertenecientes a la clase de corticosteroides utilizados para tratar inflamaciones o suprimir el sistema inmunitario (por ejemplo, en el rechazo de órganos)
• nefazodona, utilizada para tratar la depresión
• preparaciones de origen vegetal que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o extractos de Schisandra sphenanthera.

Informe a su médico si está recibiendo tratamiento para la hepatitis C. El tratamiento farmacológico para la hepatitis C puede alterar la función hepática y afectar las concentraciones de tacrolimus en sangre. Las concentraciones de tacrolimus en sangre pueden disminuir o aumentar dependiendo de los medicamentos recetados para la hepatitis C. Su médico podría necesitar monitorear cuidadosamente las concentraciones de tacrolimus en sangre y realizar los ajustes necesarios de la dosis de Tacforius tras iniciar el tratamiento para la hepatitis C.
Informe a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno (utilizado para tratar fiebre, inflamación y dolor), antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina o antibióticos aminoglucósidos como gentamicina), anfotericina B (utilizada para tratar infecciones fúngicas), medicamentos antivirales (utilizados para tratar infecciones virales, por ejemplo, aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet).
Estos pueden agravar problemas renales o del sistema nervioso cuando se toman junto con Tacforius.
Informe a su médico si está tomando sirolimus o everolimus. Cuando tacrolimus se toma junto con sirolimus o everolimus, el riesgo de desarrollar microangiopatía trombótica, púrpura trombótica trombocitopénica y síndrome hemolítico urémico puede aumentar (ver sección 4).
Su médico debe saber si, mientras toma Tacforius, está tomando suplementos de potasio o diuréticos utilizados para la insuficiencia cardíaca, hipertensión y enfermedades renales (por ejemplo, amilorida, triamtereno o espironolactona), o los antibióticos trimetoprim o cotrimoxazol que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno), utilizados contra la fiebre, para tratar estados inflamatorios y el dolor, anticoagulantes (fluidificantes de la sangre) o medicamentos orales para la diabetes.
Si necesita vacunarse, hable primero con su médico.
Tacforius con alimentos y bebidas
Evite el pomelo (también el zumo) durante el uso de Tacforius, ya que puede alterar su concentración en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
En un estudio se evaluaron los resultados del embarazo en mujeres tratadas con tacrolimus y en mujeres tratadas con otros inmunosupresores. Aunque las evidencias recogidas en este estudio no son suficientes para sacar conclusiones, se han notificado tasas más altas de aborto espontáneo entre pacientes trasplantadas de hígado y riñón tratadas con tacrolimus, así como tasas más altas, entre pacientes trasplantadas de riñón, de hipertensión persistente asociada a pérdida de proteínas en la orina, que se desarrolla durante el embarazo o en el período posparto (una condición llamada preeclampsia). No se ha detectado un mayor riesgo de malformaciones congénitas importantes asociadas al uso de tacrolimus.
Tacrolimus pasa a la leche materna. Por tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Tacforius.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si nota sensación de desequilibrio o somnolencia, o tiene problemas para ver con claridad tras tomar Tacforius. Estos efectos son más frecuentes si también consume alcohol.
Tacforius contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tacforius 5 mg cápsulas contiene ponceau 4R
Puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Tacforius

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento debe ser recetado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.
Asegúrese de recibir siempre la misma formulación de tacrolimus cuando recoja su receta, salvo que el especialista en trasplantes esté de acuerdo con un cambio de formulación de tacrolimus.
Este medicamento debe tomarse una vez al día. Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre, o si las instrucciones sobre la dosis han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que ha recibido el medicamento correcto.
La dosis inicial para prevenir el rechazo del órgano trasplantado será determinada por su médico y calculada en función de su peso. La dosis diaria inicial justo después del trasplante será generalmente la siguiente:
0,10 - 0,30 mg por kg de peso al día
según el órgano trasplantado. Las mismas dosis pueden utilizarse para el tratamiento del rechazo.
Su dosis depende de su estado general y de qué otro medicamento inmunosupresor esté tomando.
Inmediatamente después de comenzar el tratamiento con Tacforius, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre frecuentes para determinar la dosis correcta. Posteriormente, se le realizarán análisis de sangre de forma periódica para poder determinar la dosis adecuada y ajustarla según sea necesario.
Su médico generalmente reducirá su dosis de Tacforius una vez que su estado se haya estabilizado. Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas debe tomar.
Es fundamental que tome Tacforius cada día mientras necesite inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Debe mantener un contacto estrecho con su médico.
Tacforius debe tomarse una vez al día por vía oral, por la mañana. Tome Tacforius en ayunas, o bien 2 o 3 horas después de la comida. Espere al menos una hora antes de tomar la siguiente comida. Tome las cápsulas inmediatamente después de retirarlas del blíster. Las cápsulas deben tragarse íntegras con un vaso de agua.
No trague el desecante contenido en la bolsa de aluminio.

Si toma más Tacforius de lo que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, contacte inmediatamente con su médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar Tacforius
Si ha olvidado tomar las cápsulas por la mañana, tómelas lo antes posible el mismo día. No tome una dosis doble la mañana siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Tacforius
La interrupción del tratamiento con Tacforius puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano que le fue trasplantado. No suspenda el tratamiento a menos que su médico le indique hacerlo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tacforius reduce los mecanismos de defensa (sistema inmunitario) del cuerpo, que dejará de ser tan eficaz para combatir las infecciones. Por lo tanto, puede estar más expuesto a infecciones mientras esté tomando Tacforius.
Algunas infecciones pueden ser graves o fatales y pueden incluir infecciones causadas por bacterias, virus, hongos, parásitos u otras infecciones.
Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de infección, entre ellos:

• Fiebre, tos, dolor de garganta, sensación de debilidad o malestar general
• Pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de la vista: estos síntomas pueden deberse a una infección cerebral muy rara y grave que puede ser fatal (leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP)

Pueden producirse efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas. Se han notificado la aparición de tumores benignos y malignos tras el tratamiento con Tacforius.
Informe inmediatamente a su médico si padece o sospecha que podría padecer alguno de los siguientes
efectos adversos graves:
Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Perforación gastrointestinal: fuerte dolor abdominal, con o sin otros síntomas como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos.
• Insuficiencia del órgano trasplantado.
• Visión borrosa.

Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Microangiopatía trombótica (daño a los vasos sanguíneos más pequeños), incluida la síndrome urémica hemolítica, una afección con los siguientes síntomas: disminución o ausencia de orina (insuficiencia renal aguda), extrema fatiga, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) y aparición de hematomas (equimosis) o sangrado anormal y signos de infección.

Efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Purpura trombótica trombocitopénica, una afección que incluye daño a los vasos sanguíneos más pequeños y se caracteriza por fiebre y equimosis subcutáneas que pueden presentarse como puntos rojos, con o sin extrema fatiga inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), con síntomas de insuficiencia renal aguda (disminución o ausencia de orina), pérdida de la vista y crisis convulsivas.
• Necrólisis epidérmica tóxica: erosión y formación de ampollas en la piel o en las membranas mucosas, piel enrojecida e hinchada que puede desprenderse en amplias zonas del cuerpo.
• Ceguera.

Efectos adversos graves muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Síndrome de Stevens-Johnson: dolor cutáneo generalizado inexplicable, hinchazón de la cara, enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, urticaria, hinchazón de la lengua, enrojecimiento cutáneo rojo o violáceo que se extiende, descamación de la piel.
• Taquicardia torsades de pointes: cambio en la frecuencia cardíaca que puede o no ir acompañado de síntomas como dolor torácico (angina), desmayos, mareos o náuseas, palpitaciones (percepción intensa del latido cardíaco) y dificultad para respirar.

Efectos adversos graves – frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• Infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, virales y por protozoos): diarrea prolongada, fiebre y dolor de garganta.
• Tras el tratamiento se ha notificado la aparición de tumores benignos y malignos, consecuencia de la inmunosupresión, incluidos cánceres de piel malignos y un tipo raro de cáncer que puede incluir lesiones cutáneas, denominado sarcoma de Kaposi. Los síntomas incluyen alteraciones en la piel, como cambios nuevos o progresivos en el color, lesiones o nódulos.
• Se han notificado casos de aplasia pura de la serie roja (una reducción muy grave del recuento de glóbulos rojos), anemia hemolítica (disminución de glóbulos rojos debido a su destrucción anormal, acompañada de fatiga) y neutropenia febril (una disminución del número de glóbulos blancos que combaten infecciones, acompañada de fiebre). No se conoce con exactitud con qué frecuencia ocurren estos efectos adversos. Puede no presentar síntomas, o según la gravedad de la afección, puede experimentar: fatiga, apatía, palidez anormal de la piel, respiración entrecortada, mareos, dolor de cabeza, dolor torácico y enfriamiento de manos y pies.
• Se han notificado casos de agranulocitosis (una cantidad muy reducida de glóbulos blancos, acompañada de úlceras en la boca, fiebre e infección(es)). Puede no presentar síntomas o puede tener fiebre repentina, escalofríos y dolor de garganta.
• Reacciones alérgicas y anafilácticas con los siguientes síntomas: erupción repentina con picor (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de debilidad.
• Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR): dolor de cabeza, confusión, alteraciones del estado de ánimo, convulsiones y trastornos visuales. Estos pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible, que se ha notificado en algunos pacientes tratados con tacrolimus.
• Neuropatía óptica (anomalía del nervio óptico): problemas visuales, como visión borrosa, cambios en la percepción del color, dificultad para ver detalles o restricción del campo visual.

También pueden ocurrir los siguientes efectos adversos tras la toma de Tacforius y podrían ser graves:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Aumento de glucosa en sangre, diabetes mellitus, aumento del potasio en sangre.
Dificultad para dormir.
Temblor, dolor de cabeza.
Aumento de la presión arterial.
Resultados anómalos en pruebas de función hepática.
Diarrea, náuseas.
Problemas renales.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Disminución del número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento del número de glóbulos blancos, anomalías en el número de glóbulos rojos (detectadas en análisis de sangre).
Disminución de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en sangre, aumento de líquidos, niveles elevados de ácido úrico o lípidos en sangre, apetito reducido, aumento de la acidez sanguínea, otros cambios en el equilibrio salino de la sangre (detectados en análisis de sangre).
Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, alteraciones del estado de ánimo, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales.
Crisis convulsivas, alteraciones de la conciencia, hormigueo e entumecimiento de manos y pies (a veces doloroso), sensación de pérdida de equilibrio, deterioro de la capacidad para escribir, trastornos del sistema nervioso.
Aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos oculares.
Zumbidos en el oído.
Disminución del flujo sanguíneo en los vasos cardíacos, aumento de la frecuencia cardíaca.
Hemorragia, obstrucción completa o parcial de vasos sanguíneos, presión arterial baja.
Respiración entrecortada, alteraciones en el tejido pulmonar, acumulación de líquido alrededor del pulmón, inflamación de la faringe, tos, síntomas similares a los de la gripe.
Inflamaciones o úlceras que causan dolor abdominal o diarrea, hemorragia gástrica, inflamaciones o úlceras en la boca, acumulación de líquido en el abdomen, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencias, hinchazón, heces blandas, problemas gastrointestinales.
Afecciones del conducto biliar, coloración amarillenta de la piel debida a problemas hepáticos, daño e inflamación del hígado.
Picor, erupción cutánea, pérdida de cabello, acné, sudoración excesiva.
Dolor en articulaciones, extremidades, espalda y pies, calambres musculares.
Insuficiencia renal, disminución de la producción de orina, micción reducida o dolorosa.
Debilidad general, fiebre, hinchazón (edema), dolor e incomodidad, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, alteración en la percepción de la temperatura.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Alteraciones en los procesos de coagulación, disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (detectada en análisis de sangre).
Deshidratación.
Disminución de proteínas o azúcar en sangre, aumento de fosfato en sangre.
Coma, hemorragias cerebrales, ictus, parálisis, trastornos cerebrales, alteraciones del lenguaje y de la expresión, problemas de memoria.
Opacidad del cristalino.
Debilitamiento de la audición.
Latido irregular, interrupción del latido, disminución del rendimiento cardíaco, trastornos del músculo cardíaco, dilatación del músculo cardíaco, latido acelerado, electrocardiograma (ECG) anómalo, ritmo y frecuencia cardíaca alterados.
Coágulo sanguíneo en una vena de las extremidades, shock.
Dificultad para respirar, trastornos respiratorios, asma.
Obstrucción intestinal, aumento de los niveles sanguíneos de la enzima amilasa, reflujo del contenido gástrico hacia la garganta, vaciamiento gástrico retardado.
Inflamación de la piel, sensación de quemazón al exponerse al sol.
Dolor articular.
Incapacidad para orinar, menstruaciones dolorosas y alteraciones en el flujo menstrual.
Insuficiencia de varios órganos, enfermedad similar a la gripe, mayor sensibilidad al calor y al frío, sensación de opresión torácica, inquietud e incomodidad, aumento de la enzima lactato deshidrogenasa en sangre, pérdida de peso.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Pequeñas hemorragias en la piel causadas por coágulos sanguíneos.
Aumento de la rigidez muscular.
Sordera.
Acumulación de líquido alrededor del corazón.
Síndrome de dificultad respiratoria aguda.
Formación de quistes en el páncreas.
Problemas circulatorios en el hígado.
Enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, aumento del vello corporal.
Sed, desmayos, sensación de opresión torácica, disminución de la movilidad, úlcera.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Debilidad muscular.
Ecocardiograma alterado.
Insuficiencia hepática.
Miccion dolorosa con presencia de sangre en la orina.
Aumento del tejido adiposo.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tacforius

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Utilice todas las cápsulas de liberación prolongada dentro del año siguiente a la apertura del envoltorio de aluminio.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tacforius

• El principio activo es tacrolimus. Cada cápsula de Tacforius de 0,5 mg contiene 0,5 mg de tacrolimus (como monohidrato). Cada cápsula de Tacforius de 1 mg contiene 1 mg de tacrolimus (como monohidrato). Cada cápsula de Tacforius de 3 mg contiene 3 mg de tacrolimus (como monohidrato). Cada cápsula de Tacforius de 5 mg contiene 5 mg de tacrolimus (como monohidrato).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: hidroxipropilmetilcelulosa 2910, etilcelulosa, lactosa, estearato de magnesio. Vaina de la cápsula: Cápsulas duras de liberación prolongada Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina. Cápsulas duras de liberación prolongada Tacforius 5 mg: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), ponceau 4R (E124), gelatina. Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio.

Descripción del aspecto de Tacforius y contenido del envase
Cápsulas duras de liberación prolongada Tacforius 0,5 mg
Cápsulas duras de gelatina con la inscripción ''TR'' en la parte superior de color amarillo claro de la cápsula y “0,5 mg” en el cuerpo de color naranja claro.
Cápsulas duras de liberación prolongada Tacforius 1 mg
Cápsulas duras de gelatina con la inscripción ''TR'' en la parte superior blanca de la cápsula y “1 mg” en el cuerpo de color naranja claro.
Cápsulas duras de liberación prolongada Tacforius 3 mg
Cápsulas duras de gelatina con la inscripción ''TR'' en la parte superior de color naranja claro de la cápsula y “3 mg” en el cuerpo de color naranja claro.
Cápsulas duras de liberación prolongada Tacforius 5 mg
Cápsulas duras de gelatina con la inscripción ''TR'' en la parte superior de color gris rojizo de la cápsula y “5 mg” en el cuerpo de color naranja claro.
Cápsulas duras de liberación prolongada Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg
Se suministra en blíster o en blíster divisible para dosis unitaria de 10 cápsulas, dentro de una bolsa protectora de aluminio que contiene un agente desecante. Existen envases de 30, 50 y 100 cápsulas de liberación prolongada en blíster, y envases de 30x1, 50x1 y 100x1 cápsulas de liberación prolongada en blíster divisible para dosis unitaria.
Cápsulas duras de liberación prolongada Tacforius 1 mg
Se suministra en blíster o en blíster divisible para dosis unitaria de 10 cápsulas, dentro de una bolsa protectora de aluminio que contiene un agente desecante. Existen envases de 30, 50, 60 y 100 cápsulas de liberación prolongada en blíster, y envases de 30x1, 50x1, 60x1 y 100x1 cápsulas de liberación prolongada en blíster divisible para dosis unitaria.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Croacia
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305
Opava-Komárov
República Checa
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica
ES-50016 Zaragoza
España
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungría

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Nordic Pharma, S.A.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +34 916404041 Tel.: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/.