Ulotka: informacje dla pacjenta

Tacforius 0,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu, 1 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu, 3 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

tacrolimus
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Tacforius i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Tacforius
Jak stosować lek Tacforius
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Tacforius
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tacforius i do czego służy

Tacforius zawiera substancję czynną tacrolimus. Jest lekiem immunosupresyjnym. Po przeszczepie narządu (wątroby, nerek) układ odpornościowy organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Tacforius stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej, umożliwiając organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu.
Może Pan(i) również otrzymać Tacforius w przypadku trwającego odrzucania przeszczepionych wątroby, nerek, serca lub innego narządu, gdy jeden z leków, które otrzymywał(a) Pan(i), nie okazał się skuteczny w kontrolowaniu tej odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.
Tacforius stosuje się u dorosłych pacjentów.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem leku Tacforius

Nie przyjmuj leku Tacforius

jeśli jest pan(i) uczulony na substancję czynną takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jest pan(i) uczulony na sirolimus lub na którykolwiek z antybiotyków makrolidowych (np. erytromycynę, klaritromycynę, josamycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kapsułki z takrolimusem o natychmiastowym uwalnianiu (np. Tacni) oraz kapsułki Tacforius o przedłużonym uwalnianiu zawierają tę samą substancję czynną – takrolimus. Jednak kapsułki Tacforius o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz dziennie, natomiast kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu – dwa razy dziennie. Wynika to z faktu, że kapsułki Tacforius umożliwiają przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie przez dłuższy okres czasu) takrolimusu. Kapsułki Tacforius o przedłużonym uwalnianiu oraz kapsułki z takrolimusem o natychmiastowym uwalnianiu nie są wzajemnie zamiennikami.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Tacforius:

jeśli przyjmuje się inne leki wymienione w punkcie „Inne leki i Tacforius”,
jeśli ma się lub miało w przeszłości problemy z wątrobą,
jeśli występuje biegunka trwająca dłużej niż jeden dzień,
jeśli występują silne bóle brzucha, towarzyszące lub nie towarzyszące innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty,
jeśli występuje zaburzenie czynności elektrycznej serca zwane „przedłużeniem odcinka QT”,
jeśli ma się lub miało w przeszłości uszkodzenie drobnych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa/zakrzepowa porfiria małopłytkowa/zespół hemolityczno-mocznicowy. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się gorączka, siniaki pod powierzchnią skóry (możą wyglądać jak czerwone plamki), niewyjaśniona osłabienie, dezorientacja, żółtaczka (żółknienie skóry lub oczu), zmniejszona produkcja moczu, utrata wzroku lub napady drgawcze (patrz punkt 4). Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć, gdy takrolimus przyjmuje się jednocześnie z sirolimusem lub ewerolimusem.

Należy unikać przyjmowania wszelkich leków ziołowych, np. dziurawca (Hypericum perforatum) lub innych produktów roślinnych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkowanie leku Tacforius. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek produktu lub środka roślinnego.
Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku Tacforius.
Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie okresowych badań krwi, moczu, a także kontroli serca lub oczu w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku Tacforius.
Należy ograniczyć ekspozycję na promieniowanie słoneczne i UV (ultrafioletowe) podczas przyjmowania leku Tacforius.
Oprócz tego terapie immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko nowotworów skóry.
Należy nosić odzież ochronną i stosować kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przed słońcem.
Środki ostrożności podczas manipulowania lekiem:
Należy unikać bezpośredniego kontaktu z jakąkolwiek częścią ciała, taką jak skóra czy oczy, a także wdychania proszku zawartego w kapsułkach. W przypadku kontaktu należy dokładnie przemyć skórę i oczy.
Dzieci i nastolatkowie
Stosowanie leku Tacforius nie jest zalecane u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tacforius
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki.
Nie zaleca się stosowania leku Tacforius jednocześnie z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
W przypadku wizyty u lekarza innego niż specjalista transplantolog, należy poinformować, że przyjmuje się lek takrolimus. Lekarz może być zmuszony do konsultacji z transplantologiem, jeśli konieczne będzie przyjmowanie innego leku, który może wpływać na stężenie takrolimusu we krwi.
Stężenie leku Tacforius we krwi może być wpływane przez inne leki, które przyjmuje się, a także stężenie innych leków we krwi może być zmieniane przez przyjmowanie leku Tacforius, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki leku Tacforius.
Niektórzy pacjenci wykazali podwyższone stężenie takrolimusu we krwi podczas przyjmowania innych leków. Może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia nerek, układu nerwowego lub zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4).
Wpływ na stężenie leku Tacforius we krwi może pojawić się bardzo szybko po rozpoczęciu przyjmowania innego leku, dlatego może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężenia leku Tacforius we krwi w pierwszych dniach po rozpoczęciu przyjmowania innego leku oraz w trakcie jego dalszego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować obniżenie stężenia takrolimusu we krwi, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się niedawno leki takie jak:

leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, w szczególności tzw. antybiotyki makrolidowe stosowane w leczeniu infekcji, np. ketoconazol, fluconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampycyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina,
letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobie wywołanej przez CMV (wirus ospy wietrznej),
inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), substancja wzmacniająca cobicystat, a także tabletkowe kombinacje lub inhibitory nie-nukleozydowej odwrotnej transkryptazy HIV (efawirenz, etrawiryna, newiropina), stosowane w leczeniu infekcji HIV,
inhibitory proteazy HCV (np. telaprewir, boceprevir, kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir z lub bez dasabuwirow, elbaswir/grazoprewir oraz glekaprewir/pibrentaswir) stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
nilotynib i imatynib, idelalisib, cerotynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych typów nowotworów),
kwas mykofenolowy, stosowany w celu hamowania układu odpornościowego i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu,
leki na wrzód żołądka lub refluks kwasowy (np. omeprazol, lansoprazol lub cyklosporynę),
leki przeciwwymiotne stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid),
cisaprydę lub lek przeciwwskazowy zawierający wodorotlenek magnezu i glinu, stosowany w leczeniu zgagi,
tabletkę antykoncepcyjną lub inne leczenie hormonalne zawierające etyniloestradiol, leczenie hormonalne z danazolem,
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów serca (np. nifedypina, nikardypina, dyltiazem i werapamil),
leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w kontrolowaniu arytmii (nieregularnego rytmu serca),
leki zwane „statynami” stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu i triglicerydów,
karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji,
kanabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów drgawkowych),
metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki,
kortykosteroidy prednizolon lub metyloprednizolon, należące do grupy kortykosteroidów stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub w celu hamowania układu odpornościowego (np. w odrzuceniu przeszczepu),
nefazodon, stosowany w leczeniu depresji,
preparaty roślinne zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) lub ekstrakty Schisandra sphenanthera.

Powiadom lekarza, jeśli poddawany jest się leczeniu zapalenia wątroby typu C. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby typu C może wpływać na funkcję wątroby i stężenie takrolimusu we krwi. Stężenie takrolimusu we krwi może się zmniejszyć lub zwiększyć w zależności od leków przepisanych na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może być zmuszony do dokładnego monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i dostosowania dawki leku Tacforius po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby typu C.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych), leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Mogą one nasilać problemy nerkowe lub nerwowe, gdy są przyjmowane razem z lekiem Tacforius.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się sirolimus lub ewerolimus. Gdy takrolimus przyjmuje się jednocześnie z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko rozwoju mikroangiopatii zakrzepowej, zakrzepowej porfirii małopłytkowej i zespołu hemolityczno-mocznicowego może wzrosnąć (patrz punkt 4).
Lekarz musi być poinformowany, jeśli podczas przyjmowania leku Tacforius przyjmuje się suplementy potasu lub takie diuretyki stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu i chorobach nerek (np. amilorid, triamteren, spironolakton), lub antybiotyki trimetoprim lub kotrimoksazol, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, np. ibuprofen) stosowane przeciwko gorączce, stanom zapalnym i bólowi, leki przeciwkrzepliwe (rozrzedzające krew) lub doustne leki na cukrzycę.
Jeśli konieczna jest szczepionka, należy najpierw porozmawiać z lekarzem.
Tacforius i pożywienie
Należy unikać spożycia grejpfruta (również jego soku) podczas stosowania leku Tacforius, ponieważ może on zmieniać jego stężenie we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją pan(i) lub karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
W jednym ze studiów oceniano wyniki ciąży u kobiet leczonych takrolimusem i u kobiet leczonych innymi lekami immunosupresyjnymi. Choć dane zebrane w tym badaniu nie są wystarczające, by wyciągnąć jednoznaczne wnioski, zgłaszano wyższe stawki poronień u pacjentek po przeszczepie wątroby i nerek leczonych takrolimusem, a także wyższe stawki trwałego nadciśnienia towarzyszącego utracie białka z moczem, które rozwija się w czasie ciąży lub po porodzie (stan zwany pre-eklampsją) u pacjentek po przeszczepie nerek. Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem takrolimusu.
Takrolimus przechodzi do mleka matki. Z tego powodu karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia lekiem Tacforius.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po zażyciu leku Tacforius odczuwa się zawroty głowy, senność lub problemy z widzeniem. Te działania niepożądane mogą nasilać się po spożyciu alkoholu.
Lek Tacforius zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u pana(i) nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.
Kapsułki Tacforius 5 mg zawierają ponceau 4R
Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Tacforius

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczoną w leczeniu pacjentów przeszczepionych.
Upewnij się, że za każdym razem otrzymujesz tę samą formę leku zawierającą tacroliusum, chyba że specjalista od przeszczepów wyrazi zgodę na zmianę formy tacroliusum.
Ten lek należy przyjmować raz dziennie. Jeśli wygląd tego leku różni się od poprzednich razy lub jeśli zmieniły się zalecenia dotyczące dawki, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że otrzymałeś właściwy lek.
Dawkę początkową, mającą na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego organu, ustali lekarz, obliczając ją na podstawie Twojej masy ciała. Początkowa dawka dzienna bezpośrednio po przeszczepie będzie zazwyczaj zawierać się w poniższych przedziałach:
0,10 – 0,30 mg na kg masy ciała dziennie
w zależności od przeszczepionego organu. Te same dawki mogą być stosowane w leczeniu odrzucenia.
Twoja dawka zależy od ogólnego stanu Twojego zdrowia oraz od innych leków immunosupresyjnych, które przyjmujesz.
Natychmiast po rozpoczęciu leczenia lekiem Tacforius lekarz zaleci Ci częste badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki. Później badania krwi będą wykonywane regularnie, aby móc monitorować i dostosowywać dawkę.
Lekarz zazwyczaj zmniejszy Twoją dawkę leku Tacforius, gdy stan Twojego zdrowia się ustabilizuje. Lekarz dokładnie powie Ci, ile kapsułek należy przyjmować.
Najważniejsze jest, aby przyjmować lek Tacforius codziennie przez cały czas, gdy wymagane jest leczenie immunosupresyjne w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu. Musisz utrzymywać bliski kontakt z lekarzem.
Lek Tacforius należy przyjmować raz dziennie doustnie, rano. Przyjmuj lek Tacforius na pusty żołądek lub 2–3 godziny po posiłku. Poczekaj co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem. Kapsułki należy przyjmować natychmiast po wyjęciu z blistra. Kapsułki należy połknąć całe z szklanką wody.
Nie połykaj środka suszącego znajdującego się w folii aluminiowej.
Jeśli przyjmiesz więcej leku Tacforius niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć leku Tacforius
Jeśli zapomniałeś przyjąć kapsułek rano, zrób to jak najszybciej tego samego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego dnia.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tacforius
Przerwanie leczenia lekiem Tacforius może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci jego przerwanie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Tacforius osłabia mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy), przez co organizm staje się
mniej skuteczny w walce z infekcjami. Dlatego podczas przyjmowania Tacforius możesz być bardziej
narażony na infekcje.
Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy,
grzyby, pasożyty lub inne infekcje.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, w tym:

Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie osłabienia lub ogólnego niedyspozycji
Utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – mogą one wynikać z bardzo rzadkiej i poważnej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML)

Może wystąpić ciężkie działanie niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. W trakcie leczenia Tacforiusem odnotowano pojawienie się nowotworów łagodnych i złośliwych.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie lub podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z następujących
ciężkich działań niepożądanych:
Częste ciężkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Przebicie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha towarzyszący lub nie towarzyszący innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
Niewystarczające działanie przeszczepionego narządu.
Zamazane widzenie.

Nieczone ciężkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Mikroangiopatia zakrzepowa (uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych), w tym zespół uremiczny hemolityczny, stan charakteryzujący się następującymi objawami: zmniejszone lub brak oddawania moczu (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) oraz pojawienie się siniaków (krwawienia podskórne) lub nietypowe krwawienia oraz objawy infekcji.

Rzadkie ciężkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Zakrzepowa porfiia małopłytkowa, stan obejmujący uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, charakteryzujący się gorączką i krwawieniami podskórnych, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, z lub bez skrajnego, nieuzasadnionego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka), z objawami ostrej niewydolności nerek (zmniejszone lub brak oddawania moczu), utratą wzroku i napadami drgawkowymi.
Toksyczna nekroliza epidermy: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, które mogą się odrywać od dużych obszarów ciała.
Ślepotę.

Bardzo rzadkie ciężkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Zespół Stevensa-Johnsona: niepoddające się wyjaśnieniu bóle skóry, obrzęk twarzy, poważna choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk języka, czerwone lub sinoczerwone zaczerwienienie skóry, które się rozprzestrzenia, łuszczenie się skóry.
Torsade de pointes: zmiana częstości rytmu serca, która może być towarzyszyć lub nie objawom takim jak ból w klatce piersiowej (angina), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (silne odczuwanie własnego tętna) oraz trudności w oddychaniu.

Ciężkie działania niepożądane – częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

Infekcje oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i protozoalne): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła.
Po leczeniu zgłaszano pojawienie się nowotworów łagodnych i złośliwych, będących konsekwencją immunosupresji, w tym złośliwych nowotworów skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować zmiany skórne, zwany sarkomą Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe lub zmieniające się przebarwienia, zmiany skórne lub guzki.
Zgłaszano przypadki czystej aplazji komórek linii czerwonej (bardzo poważne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszona liczba czerwonych krwinek spowodowana ich nietypowym niszczeniem, towarzyszone zmęczeniem) oraz gorączkowej neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek walczących z infekcjami, towarzyszone gorączką). Nie wiadomo dokładnie, jak często występują te działania niepożądane. Mogą nie występować żadne objawy lub, w zależności od ciężkości stanu, możesz odczuwać: zmęczenie, obojętność, nietypową bladość skóry, duszność, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej oraz uczucie zimna w rękach i stopach.
Zgłaszano przypadki agranulocytozy (znacznie zmniejszona liczba białych krwinek towarzysząca wrzodom w jamie ustnej, gorączce i infekcjom(i)). Może nie występować żadne objawy lub może wystąpić nagła gorączka, dreszcze i ból gardła.
Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła wysypka z świądem (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie osłabienia.
Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zaburzenia nastroju, napady drgawkowe i zaburzenia wzroku. Mogą one być objawami zaburzenia zwanego zespołem odwracalnej encefalopatii tylnej, które zgłaszano u niektórych pacjentów leczonych tachrolimusem.
Neuropatia wzrokowa (nieprawidłowość nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.

Także następujące działania niepożądane mogą wystąpić po zażyciu Tacforius i mogą być poważne:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Podwyższenie poziomu glukozy we krwi, cukrzyca, podwyższenie poziomu potasu we krwi.
Trudności z zasypianiem.
Drżenie, ból głowy.
Podwyższone ciśnienie krwi.
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Biegunka, nudności.
Problemy nerkowe.
Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Obniżenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, nieprawidłowości w liczbie czerwonych krwinek (wskazane w badaniach krwi).
Obniżenie poziomu magnezu, fosforanów, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymanie płynów, podwyższone stężenie kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszony apetyt, zwiększone stężenie kwasu we krwi, inne zmiany w równowadze soli we krwi (wskazane w badaniach krwi).
Objawy lęku, dezorientacja i dezorientacja przestrzenna, depresja, wahania nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne.
Napady drgawkowe, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie rąk i stóp (czasem bolesne), uczucie utraty równowagi, pogorszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego.
Zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia oczu.
Dźwięki w uszach.
Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach serca, zwiększenie tętna.
Krwiawienie, całkowite lub częściowe zablokowanie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi.
Duszność, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, zapalenie gardła, kaszel, objawy podobne do grypy.
Zapalenia lub owrzodzenia powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie ze żołądka, zapalenia lub owrzodzenia w jamie ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia, wzdęcia, stolce miazgowe, problemy żołądkowe.
Choroby przewodu żółciowego, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątroby, uszkodzenie i zapalenie wątroby.
Świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększone pocenie się.
Ból stawów, kończyn, pleców i stóp, skurcze mięśni.
Niewystarczające działanie nerek, zmniejszona produkcja moczu, zmniejszone lub bolesne oddawanie moczu.
Ogólne osłabienie, gorączka, obrzęk (edem), ból i dyskomfort, zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi, przyrost masy ciała, zaburzenia percepcji temperatury.
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zaburzenia procesów krzepnięcia, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (wskazane w badaniach krwi).
Odewodnienie.
Obniżenie poziomu białek lub cukru we krwi, zwiększenie poziomu fosforanów we krwi.
Śpiączka, krwotoki mózgowe, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i wyrażania się, problemy z pamięcią.
Zamglenienie soczewki.
Osłabienie słuchu.
Nieregularne tętno, zatrzymanie tętna, zmniejszona wydajność serca, zaburzenia mięśnia sercowego, rozszerzenie mięśnia sercowego, zwiększone tętno, nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), zmieniony rytm i częstość serca.
Zakrzepica żyły kończyny, szok.
Trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma.
Zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu enzymu amylazy we krwi, cofanie się treści żołądka do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka.
Zapalenie skóry, uczucie pieczenia podczas ekspozycji na słońce.
Ból stawów.
Niezdolność do oddania moczu, bolesne miesiączkowanie i nietypowe krwawienia miesięczne.
Niewydolność wielu narządów, choroba podobna do grypy, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie niepokoju i dyskomfortu, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, utrata masy ciała.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Małe krwawienia na skórze spowodowane zakrzepami krwi.
Zwiększenie sztywności mięśni.
Głuchota.
Gromadzenie się płynu wokół serca.
Zespół ostrej niedostateczności oddechowej.
Powstawanie torbieli w trzustce.
Problemy z przepływem krwi w wątrobie.
Poważna choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, zwiększenie ilości włosów.
Pragnienie, omdlenia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchomości, owrzodzenie.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Osłabienie mięśni.
Zmieniony echokardiogram.
Niewydolność wątroby.
Bolesne oddawanie moczu z obecnością krwi w moczu.
Zwiększenie tkanki tłuszczowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tacforius

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Stosuj wszystkie kapsułki o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 1 roku od momentu otwarcia folii aluminiowej.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zwróć się do farmaceuty o poradę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tacforius

Substancją czynną jest tacroli mus. Każda kapsułka Tacforius 0,5 mg zawiera 0,5 mg tacroliuszu (jako monohydrat). Każda kapsułka Tacforius 1 mg zawiera 1 mg tacroliuszu (jako monohydrat). Każda kapsułka Tacforius 3 mg zawiera 3 mg tacroliuszu (jako monohydrat). Każda kapsułka Tacforius 5 mg zawiera 5 mg tacroliuszu (jako monohydrat).
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki hipromeloza 2910, etyloceluloza, laktoza, stearynian magnezu. Otoczka kapsułki Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna. Tacforius 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu: tlenek żelaza czerwony (E172), tlen0ek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), ponceau 4R (E124), żelatyna. Tusz do nadruku lak, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd leku i zawartość opakowania
Tacforius 0,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu
Twarde kapsułki żelatynowe z nadrukami „TR” na jasnożółtej części kapsułki i „0,5 mg” na jasnopomarańczowym korpusie.
Tacforius 1 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu
Twarde kapsułki żelatynowe z nadrukami „TR” na białej części kapsułki i „1 mg” na jasnopomarańczowym korpusie.
Tacforius 3 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu
Twarde kapsułki żelatynowe z nadrukami „TR” na jasnopomarańczowej części kapsułki i „3 mg” na jasnopomarańczowym korpusie.
Tacforius 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu
Twarde kapsułki żelatynowe z nadrukami „TR” na szaroczerwonej części kapsułki i „5 mg” na jasnopomarańczowym korpusie.
Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu
Dostępne w blisterach lub w blisterach podzielonych na dawki jednorazowe po 10 kapsułek, w folii aluminiowej zawierającej środek osuszający. Dostępne opakowania zawierające 30, 50 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blisterach oraz opakowania zawierające 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blisterach podzielonych na dawki jednorazowe.
Tacforius 1 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu
Dostępne w blisterach lub w blisterach podzielonych na dawki jednorazowe po 10 kapsułek, w folii aluminiowej zawierającej środek osuszający. Dostępne opakowania zawierające 30, 50, 60 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blisterach oraz opakowania zawierające 30x1, 50x1, 60x1 i 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blisterach podzielonych na dawki jednorazowe.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
Producent
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Chorwacja
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305
Opava-Komárov
Republika Czeska
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
ES-50016 Zaragoza
Hiszpania
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Nordic Pharma, S.A.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +34 916404041 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

TACFORIUS