Інструкція: інформація для пацієнта

Тафінлар 50 мг тверді капсули, 75 мг тверді капсули

дабрафеніб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Тафінлар і для чого використовується
Що потрібно знати перед початком застосування Тафінлару
Як приймати Тафінлар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тафінлар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тафінлар і для чого його застосовують

Тафінлар — це лікарський засіб, що містить діючу речовину дабрафеніб. Його застосовують окремо або в асоціації з іншим лікарським засобом, який містить траметиніб, у дорослих для лікування певного типу раку шкіри, що називається меланома, яка поширилася на інші частини тіла або не може бути видалена хірургічним шляхом.
Тафінлар у комбінації з траметинібом також застосовується для профілактики рецидиву меланоми після її хірургічного видалення.
Тафінлар у комбінації з траметинібом також використовують для лікування певного типу раку легені, що називається немалоклітинний рак легені (NSCLC).
Обидва види раку мають певну зміну (мутацію) у гені, відомому як BRAF, у позиції V600. Ця мутація гена могла спричинити розвиток раку. Даний лікарський засіб діє на білки, утворені цим мутованим геном BRAF, і сповільнює або зупиняє розвиток пухлини.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Тафінлар

Тафінлар слід застосовувати лише для лікування меланоми та недрібноклітинного раку легенів (НДКРЛ) з мутацією BRAF. Тому, перед початком лікування, лікар перевірить наявність цієї мутації.
Якщо лікар вирішить, що Вам слід приймати комбіновану терапію Тафінларом і трометинібом, уважно прочитайте
інструкцію до трометинібу та цей листок-вкладиш.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Не приймайте Тафінлар:

якщо Ви маєте алергію до дабрафенібу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Перевірте у лікаря, якщо вважаєте, що це стосується Вас.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Тафінлару. Лікар повинен знати, чи:

у Вас є будь-які проблеми з печінкою.
у Вас є або були будь-які проблеми з нирками. Лікар може брати зразки крові для перевірки функції печінки та нирок під час прийому Тафінлару.
у Вас були інші види раку, окрім меланоми або НДКРЛ, оскільки існує більший ризик розвитку інших пухлин шкіри та нешкірних пухлин при прийомі Тафінлару.
якщо Ви проходите або збираєтеся пройти променеву терапію, оскільки Тафінлар може погіршити побічні ефекти (див. також «Якщо Ви нещодавно отримували променеву терапію» у розділі 4).

Перед початком прийому Тафінлару в комбінації з трометинібом лікар повинен знати, чи:

у Вас є проблеми з серцем, такі як серцева недостатність або порушення ритму серця.
у Вас є або були проблеми з очима, включаючи закупорку вени, яка відводить кров від очей (оклюзія вен сітківки) або набряк очей, що може бути спричинений витіканням рідини (хоріоретинопатія).
у Вас є або були проблеми з легенями або з диханням, включаючи труднощі з диханням, часто супроводжуються сухим кашлем, задишкою та втому.
у Вас є або були проблеми з шлунково-кишковим трактом, такі як дивертикуліт (запалені кишені в товстій кишці) або метастази в шлунково-кишковому тракті.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що одна з цих проблем може стосуватися Вас.
Стани, при яких може знадобитися особлива увага
Деякі люди, які приймають Тафінлар, можуть розвинути інші стани, які можуть бути серйозними. Вам необхідно знати про важливі ознаки та симптоми, на які слід звертати увагу під час прийому цього лікарського засобу. Деякі з цих симптомів (кровотечі, лихоманка, зміни шкіри та проблеми з очима) коротко згадуються в цьому розділі, але більш детальна інформація наведена в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
Кровотечі
Прийом Тафінлару в комбінації з трометинібом може спричинити серйозні кровотечі, включаючи кровотечі в мозок, шлунково-кишковий тракт (наприклад, шлунок, пряма кишка або кишечник), легені та інші органи, і може призвести до смерті. Симптоми можуть включати:

головний біль, запаморочення або відчуття слабкості
кров у калі або чорний кал
кров у сечі
біль у животі
кашель/блювота з кров’ю

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виник один із цих симптомів.
Лихоманка
Прийом Тафінлару або комбінації Тафінлару та трометинібу може спричинити лихоманку, хоча це частіше відбувається при комбінованому лікуванні (див. також розділ 4). У деяких випадках люди з лихоманкою можуть розвинути низький кров’яний тиск, запаморочення або інші симптоми.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас піднялася температура вище 38 °C або Ви відчуваєте підвищення температури під час прийому цього лікарського засобу.
Проблеми з серцем
Тафінлар може спричинити проблеми з серцем або погіршити вже існуючі проблеми з серцем (див. також «Захворювання серця» у розділі 4) у людей, які приймають Тафінлар у комбінації з трометинібом.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання серця. Лікар проведе обстеження, щоб переконатися, що серце працює належним чином, до початку та під час лікування комбінацією Тафінлару та трометинібу.
Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте, що серце сильно б’ється, прискорено або нерегулярно, або якщо у Вас запаморочення, втому, слабкість, задишка або набряки ніг. За необхідності лікар може вирішити призупинити або повністю припинити лікування.
Зміни шкіри, які можуть вказувати на новий рак шкіри
Лікар огляне Вашу шкіру перед початком прийому цього лікарського засобу та регулярно під час лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які зміни шкіри під час прийому цього лікарського засобу або після завершення лікування (див. також розділ 4).
Проблеми з очима
Під час прийому цього лікарського засобу необхідно проходити огляд очей у лікаря.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли почервоніння та подразнення очей, розмите зору, біль в очах або інші зміни зору під час лікування (див. також розділ 4).
Тафінлар, прийнятий у комбінації з трометинібом, може спричинити проблеми з очима, включаючи сліпоту. Тафінлар не рекомендовано, якщо у Вас була закупорка вени, яка відводить кров від очей (оклюзія вени сітківки). Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли такі симптоми проблем з очима: розмите зору, втрата зору або інші зміни зору, кольорові плями в полі зору або ореоли (розмите зору по краях об’єктів) під час лікування. За необхідності лікар може вирішити призупинити або повністю припинити лікування.
➔ Прочитайте інформацію про лихоманку, зміни шкіри та проблеми з очима у розділі 4 цього листка. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у Вас виник будь-який із перелічених симптомів.
Проблеми з печінкою
Тафінлар у комбінації з трометинібом може спричинити проблеми з печінкою, які можуть прогресувати до серйозних станів, таких як гепатит та печінкова недостатність, що може бути смертельним. Лікар буде періодично Вас спостерігати. Ознаки того, що Ваша печінка може працювати неналежно, включають:

втрата апетиту
нудота
блювота
біль у животі (череві)
жовтяниця шкіри або білих очей (жовтяниця)
темна сеча
свербіж шкіри

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виник один із цих симптомів.
Біль у м’язах
Тафінлар у комбінації з трометинібом може спричинити руйнування м’язів (рабдоміоліз). Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виник один із цих симптомів:

біль у м’язах
темна сеча через ураження нирок

За необхідності лікар може вирішити призупинити або повністю припинити лікування.
Пробоїна у шлунку або кишечнику (перфорація)
Прийом комбінації Тафінлару та трометинібу може збільшити ризик утворення пробоїн у стінці кишечника. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виник сильний біль у животі.
Серйозні шкірні реакції
У людей, які приймають Тафінлар у комбінації з трометинібом, спостерігалися серйозні шкірні реакції. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри (див. розділ 4 для симптомів, про які Вам слід знати).
Запальне захворювання, що вражає переважно шкіру, легені, очі та лімфатичні вузли
Запальне захворювання, що вражає переважно шкіру, легені, очі та лімфатичні вузли. Загальні симптоми саркоїдозу можуть включати кашель, задишку, збільшення лімфатичних вузлів, порушення зору, лихоманку, втому, біль і набряки суглобів та болючі вузлики на шкірі. Повідомте лікареві, якщо у Вас виник один із цих симптомів.
Порушення імунної системи
Тафінлар у комбінації з трометинібом може в рідких випадках спричинити стан (гемофагоцитарну лімфогістіоцитозу або HLH), при якому імунна система виробляє надмірну кількість клітин, що борються з інфекціями, — гістіоцитів та лімфоцитів. Симптоми можуть включати: збільшення печінки і/або селезінки, висипання, збільшення лімфатичних вузлів, дихальні проблеми, схильність до синців, ниркові порушення та проблеми з серцем. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас одночасно виникло кілька симптомів, таких як лихоманка, набряки лімфатичних вузлів, синці або висипання.
Синдром лізису пухлини
Якщо у Вас виникли такі симптоми, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути стан, небезпечний для життя: нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, судоми, мутна сеча, зменшення кількості сечі та втому. Це може бути спричинено групою метаболічних ускладнень, що можуть виникати під час лікування раку, і викликано продуктами розпаду мертвих ракових клітин (синдром лізису пухлини або TLS), що може призвести до змін у функції нирок (див. також розділ 4).
Діти та підлітки
Тафінлар не рекомендовано дітям та підліткам. Ефекти Тафінлару у людей молодше 18 років не відомі.
Інші лікарські засоби та Тафінлар
Перед початком лікування повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Тафінлару або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Тафінлар також може впливати на дію інших лікарських засобів. До них належать:

лікарські засоби для контрацепції ( контрацептиви ), що містять гормони, такі як таблетки, ін’єкції або пластирі
варфарин та аценокумарол, лікарські засоби, що використовуються для рідкості крові
дигоксин, що використовується для лікування порушень серця
лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, воріконазол та позаконазол
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску, такі як дилтіазем, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін або верапаміл
лікарські засоби для лікування раку, такі як кабазітаксел
деякі лікарські засоби для зниження рівня жирів (ліпідів) в крові, такі як гемфіброзил
деякі лікарські засоби для лікування психіатричних розладів, такі як галоперидол
деякі антибіотики, такі як кларитроміцин, доксіциклін та телітроміцин
деякі лікарські засоби для лікування туберкульозу (TB), такі як рифампіцин
деякі лікарські засоби, що знижують рівень холестерину, такі як аторвастатин та симвастатин
деякі імунодепресанти, такі як циклоспорин, такролімус та сіролімус
деякі протизапальні лікарські засоби, такі як дексаметазон та метилпреднізолон
деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір, ампренавір, індінавір, дарунавір, делавірдин, ефавіренз, фосампренавір, лопінавір, нелфінавір, тіпранавір, саквінавір та атазанавір
деякі лікарські засоби, що використовуються для полегшення болю, такі як фентаніл та метадон
лікарські засоби для лікування судом ( епілепсія ), такі як фенітоїн, фенобарбітал, прімідон, валпроєва кислота або карбамазепін
антидепресанти, такі як нефазодон та лікарські засоби, що містять звіробій ( Hypericum perforatum )

➔ Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із цих лікарських засобів (або якщо не впевнені). Лікар може вирішити змінити дозу.
Майте список лікарських засобів, які Ви приймаєте, щоб Ви могли показати його лікареві, фармацевту або медсестрі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Тафінлар не рекомендовано під час вагітності.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу. Тафінлар не рекомендовано під час вагітності, оскільки може потенційно завдати шкоди плоду.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час прийому Тафінлару та щонайменше 2 тижні після припинення прийому та щонайменше 16 тижнів після останньої дози трометинібу, прийманого в комбінації з Тафінларом.
Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки, ін’єкції або пластирі) можуть працювати менш ефективно під час прийому Тафінлару або комбінованої терапії (Тафінлар та трометиніб). Вам необхідно використовувати інший ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві.

Тафінлар не рекомендовано під час годування грудьми.
Невідомо, чи компоненти цього лікарського засобу можуть проникати до грудного молока.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, Ви повинні повідомити лікареві. Ви та лікар вирішите, чи приймати цей лікарський засіб або годувати грудьми.
Фертильність — чоловіки та жінки
Дослідження на тваринах показали, що діюча речовина дабрафеніб може постійно знижувати фертильність. Крім того, чоловіки, які приймають Тафінлар, можуть мати зниження кількості сперматозоїдів, і кількість сперматозоїдів може не повернутися до нормального рівня після припинення прийому цього лікарського засобу.
Перед початком лікування Тафінларом обговоріть з лікарем варіанти підвищення ймовірності мати дітей у майбутньому.
Прийом Тафінлару з трометинібом: трометиніб може погіршити фертильність у чоловіків та жінок.
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо впливу цього лікарського засобу на кількість сперматозоїдів, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тафінлар може мати побічні ефекти, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо у Вас є проблеми зі зором, Ви відчуваєте втому, слабкість або низький рівень енергії.
Опис цих ефектів можна знайти в розділах 2 і 4.
Обговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо Ви не впевнені щодо чогось. Також сама хвороба, симптоми та умови лікування можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як приймати Тафінлар

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яку дозу приймати
Рекомендована доза Тафінлар самостійно та в комбінації з траметинібом — дві капсули по 75 мг двічі на добу (що відповідає добовій дозі 300 мг). Рекомендована доза траметинібу, коли його застосовують у поєднанні з Тафінларом, становить 2 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити, що вам слід приймати нижчу дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти.
Тафінлар також доступний у капсулах по 50 мг, якщо рекомендовано зменшити дозу.
Не приймайте Тафінлар у більшій кількості, ніж рекомендував лікар, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.
Як приймати
Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, одну за одною.
Не жуйте і не руйнуйте капсули, оскільки в іншому випадку вони втратять свою дію.
Приймайте Тафінлар двічі на добу натощак. Це означає, що

після прийому Тафінлару ви повинні почекати щонайменше 1 годину, перш ніж їсти.
після їжі ви повинні почекати щонайменше 2 години, перш ніж приймати Тафінлар.

Приймайте Тафінлар вранці та ввечері, з інтервалом приблизно 12 годин. Приймайте дози Тафінлару вранці та ввечері щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом капсул.
Не приймайте дози Тафінлару вранці та ввечері одночасно.
Якщо ви прийняли більше Тафінлару, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато капсул Тафінлару, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри за порадою. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Тафінлару разом з цим листовим вкладенням.
Якщо ви забули прийняти Тафінлар
Якщо ви забули прийняти дозу і минуло менше 6 годин, прийміть її, як тільки згадаєте.
Якщо ви забули прийняти дозу і минуло більше 6 годин, пропустіть цю дозу і прийміть наступну в звичайний час. Потім продовжуйте приймати капсули регулярно, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Тафінларом
Приймайте Тафінлар увесь час, рекомендований лікарем. Не припиняйте лікування самостійно, якщо тільки лікар, фармацевт або медсестра не порадили вам це зробити.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як приймати Тафінлар у поєднанні з траметинібом

Приймайте Тафінлар у поєднанні з траметинібом суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування Тафінларом або траметинібом без поради лікаря, фармацевта або медсестри.
Приймайте Тафінлар двічі на добу та траметиніб один раз на добу. Можливо, вам буде зручніше приймати обидва лікарські засоби щодня о тій самій годині. Дози Тафінлару повинні прийматися з інтервалом приблизно 12 годин. Траметиніб, коли його застосовують у поєднанні з Тафінларом, слід приймати або разом із ранковою дозою Тафінлару, або разом із вечірньою дозою Тафінлару.
Приймайте Тафінлар і траметиніб натощак, принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі. Ковтайте капсули або таблетку цілими, запиваючи повним склянком води.
Якщо ви забули прийняти дозу Тафінлару або траметинібу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не відшкодовуйте пропущену дозу — просто прийміть наступну дозу в звичайний час:
o якщо до наступної дози Тафінлару, який приймається двічі на добу, залишилося менше 6 годин;
o якщо до наступної дози траметинібу, який приймається один раз на добу, залишилося менше 12 годин.
Якщо ви прийняли надто багато капсул Тафінлару або таблеток траметинібу, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо можливо, візьміть із собою капсули Тафінлару та таблетки траметинібу. Якщо можливо, покажіть їм упаковки Тафінлару та траметинібу разом з листовими вкладеннями.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, лікар може вирішити зменшити дозу Тафінлару і/або траметинібу. Приймайте дози Тафінлару та траметинібу суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Можливі серйозні побічні ефекти
Проблеми з кровотечею
Тафінлар може викликати серйозні проблеми з кровотечею, особливо в головному мозку, коли приймається
у поєднанні з траметинібом. Зверніться до лікаря або медсестри за негайною медичною допомогою, якщо у вас
з’являються будь-які незвичайні ознаки кровотечі, зокрема:

головний біль, запаморочення або слабкість
кашель із кров’ю або згустками крові
блювота з кров’ю або схожа на кавову гущу
червоний або чорний стілець, схожий на смолу

Лихоманка
Прийом Тафінлару може викликати лихоманку у більш ніж 1 із 10 осіб. Негайно повідомте
лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас піднялася температура (38°C або вище) або ви відчуваєте
підвищення температури під час прийому цього препарату. Будуть проведено обстеження, щоб
виявити інші можливі причини лихоманки та лікувати проблему.
У деяких випадках люди з лихоманкою можуть відчувати зниження тиску та запаморочення. Якщо лихоманка
серйозна, лікар може порадити припинити прийом Тафінлару або Тафінлару та траметинібу під час
лікування лихоманки іншими препаратами. Після того, як лихоманка буде під контролем, лікар може
порадити відновити прийом Тафінлару.
Проблеми з серцем
Тафінлар може впливати на роботу серця, коли приймається у поєднанні з траметинібом. Це більш імовірно
у людей, які вже мають захворювання серця. Під час прийому Тафінлару у поєднанні з траметинібом
вас будуть регулярно обстежувати на наявність проблем із серцем. Ознаки та симптоми проблем із серцем
включають:

відчуття прискореного, посиленого або нерегулярного серцебиття
запаморочення
втому
почуття розгубленості
задишку
набряки ніг

Повідомте лікареві якомога швидше, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, навіть якщо вони
вперше виникли або погіршилися.
Зміни шкіри
У людей, які приймають Тафінлар у поєднанні з траметинібом, спостерігалися серйозні шкірні реакції
(частота невідома). Якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

червоні плями на тулубі у вигляді колець або мішеней, з пухирцями в центрі. Відшарування шкіри. Виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати лихоманці та симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширене висипання, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів ( синдром DRESS або реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами). ➔ припиніть прийом препарату та негайно зв’яжіться з лікарем.

Пацієнти, які приймають Тафінлар, можуть часто (може вплинути до 1 із 10 осіб)
розвинути інший тип раку шкіри, який називається плоскоклітинний рак шкіри
( cuSCC ). Інші можуть розвинути тип раку шкіри, який називається базальноклітинний рак
( BCC ). Зазвичай ці зміни шкіри залишаються локальними і можуть бути видалені
хірургічно, а лікування Тафінларом може продовжуватися без перерви.
Деякі люди, які приймають Тафінлар, можуть помітити появу нових меланом. Ці
меланоми зазвичай видаляються хірургічно, і лікування Тафінларом може продовжуватися
без перерви.
Лікар огляне вашу шкіру перед початком прийому Тафінлару, потім ще раз кожен
місяць під час прийому цього препарату та протягом 6 місяців після його припинення. Це
потрібно для виявлення будь-яких нових пухлин шкіри.
Лікар також огляне вашу голову, шию, рот, лімфатичні вузли та регулярно проводитиме сканування
(так звані КТ-сканування) у ділянці грудей та живота. Можуть бути призначені аналізи крові. Ці
обстеження потрібні для виявлення, чи не розвинулися інші пухлини, включаючи плоскоклітинний рак,
всередині тіла. Також рекомендовані обстеження тазової області (у жінок) та анальні
обстеження до та після завершення лікування.
Регулярно самостійно оглядайте шкіру під час прийому Тафінлару.
Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

новий бородавкоподібний виріст
ураження шкіри або червонуватий вибух, який кровоточить або не загоюється
зміну розміру або кольору родимого плями. ➔ якомога швидше повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас з’явилися ці симптоми, навіть якщо вони виникли вперше або погіршилися.

Шкірні реакції (висипання на шкірі) можуть виникати під час прийому Тафінлару у
поєднанні з траметинібом. Повідомте лікареві, якщо у вас виникло висипання на шкірі під час
прийому Тафінлару у поєднанні з траметинібом.
Проблеми з очима
Пацієнти, які приймають Тафінлар окремо, можуть нечасто (може вплинути до 1 із 100 осіб)
розвинути проблему з очима, яка називається увеїт, що може пошкодити зір, якщо її не лікувати. Це
може виникати частіше (може вплинути до 1 із 10 осіб) у пацієнтів, які приймають Тафінлар у
поєднанні з траметинібом.
Увеїт може швидко розвинутися, і симптоми включають:

почервоніння та подразнення очей
розмите зору
біль у очах
підвищену чутливість до світла
плаваючі плями перед очима ➔ негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас з’явилися ці симптоми.

Тафінлар може викликати проблеми з очима при прийомі у поєднанні з траметинібом. Траметиніб
не рекомендовано, якщо у вас була оклюзія вени, що відводить кров від ока (оклюзія вени сітківки). Лікар може порадити огляд очей перед початком прийому Тафінлару у поєднанні з траметинібом та під час лікування. Лікар може порадити припинити прийом траметинібу або направити вас до спеціаліста, якщо у вас з’явилися ознаки та симптоми порушення зору, зокрема:

втрата зору
почервоніння та подразнення очей
кольорові плями в полі зору
ореоли (розмите зору по краях об’єктів)
розмите зору ➔ якомога швидше повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас з’явилися ці симптоми.

Дуже важливо негайно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі,
якщо у вас з’явилися ці симптоми, особливо якщо у вас біль і почервоніння очей, які не проходять швидко.
Вони можуть організувати вам візит до офтальмолога для повного огляду очей.
Порушення імунної системи
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас одночасно з’явилися кілька симптомів, таких як лихоманка,
збільшення лімфатичних вузлів, синці або висипання. Це можуть бути ознаки стану (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз), коли імунна система надмірно виробляє клітини, що борються з інфекціями — гістіоцити та лімфоцити, що може викликати різні симптоми, див. розділ 2 (рідкісна частота).
Синдром лізису пухлини
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися такі симптоми: нудота, задиха, нерегулярне серцебиття,
судоми, судоми, потемніння сечі, зниження кількості сечі та втому. Це можуть бути ознаки стану,
спричиненого швидким руйнуванням ракових клітин, який у деяких людей може бути смертельним
(синдром лізису пухлини або TLS), див. розділ 2 (частота невідома).
Якщо ви недавно отримували променеву терапію
У пацієнтів, які отримували променеву терапію до, під час або після лікування Тафінларом, може
виникнути погіршення побічних ефектів променевої терапії (поширена частота). Це може відбуватися
у променевій ділянці, наприклад, на шкірі або хребті. Якщо після променевої терапії у вас з’явилися
будь-які симптоми, зокрема, але не обмежуючись:

висипання, пухирі, шелушіння або зміна кольору шкіри
біль у спині ➔ негайно повідомте лікареві або медсестрі

Можливі побічні ефекти у пацієнтів, які приймають лише Тафінлар
Побічні ефекти, які можуть виникнути при прийомі Тафінлару окремо:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть вплинути на більш ніж 1 із 10 осіб)

Папілома (різновид пухлини шкіри, яка зазвичай не є небезпечною)
Зниження апетиту
Головний біль
Кашель
Нудота, блювота
Діарея
Ущільнення зовнішніх шарів шкіри
Незвичайне випадіння або рідкість волосся
Висипання на шкірі (рубці)
Покрасніння та набряк долонь, пальців і підошов (див. «Зміни шкіри» на початку розділу 4)
Біль у суглобах, м’язах, руках або ногах
Лихоманка (див. «Лихоманка» на початку розділу 4)
Відчуття слабкості
Озноб
Слабкість

Поширені побічні ефекти (можуть вплинути до 1 із 10 осіб)

Проблеми зі шкірою, включаючи плоскоклітинний рак шкіри (різновид раку шкіри), бородавкоподібні вирости, висячі фіброми (бородавки), неконтрольовані шкірні вирости або ураження (базальноклітинний рак), сухість шкіри, свербіж або почервоніння шкіри, ділянки ущільненої лущеної шкіри або шорсткої шкіри (актинічна кератоза), ураження шкіри, почервоніння шкіри, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
Запор
Хвороба, схожа на грип
Стан, що впливає на нерви та може викликати біль, втрату чутливості або поколювання в руках і ногах і/або слабкість м’язів (периферична нейропатія)

Поширені побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізі крові

Низький рівень фосфору (гіпофосфатемія) у крові
Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)

Непоширені побічні ефекти (можуть вплинути до 1 із 100 осіб)

Новий меланома
Алергічні реакції (гіперчутливість)
Запалення очей (увеїт, див. «Проблеми з очима» на початку розділу 4)
Запалення підшлункової залози (що викликає сильний біль у животі)
Запалення жирового шару під шкірою (панікуліт)
Проблеми з нирками, ниркова недостатність
Запалення нирок
Пухирі або виразки шкіри, болючі, від червоного до темно-червоного кольору, переважно на руках, ногах, обличчі та шиї, з лихоманкою (ознаки гострої фебрильної нейтрофільної дерматози)

Можливі побічні ефекти при одночасному прийомі Тафінлару та траметинібу
Під час прийому Тафінлару та траметинібу разом можуть виникати побічні ефекти,
перераховані вище, хоча частота може змінитися (збільшитися або зменшитися).
Також можуть виникнути додаткові побічні ефекти через прийом траметинібу
разом з Тафінларом.
Повідомте лікареві якомога швидше, якщо у вас з’явилися будь-які з цих побічних ефектів, навіть якщо вони
виникли вперше або погіршилися.
Також прочитайте інструкцію до траметинібу для отримання детальної інформації про побічні ефекти,
які можуть виникнути при прийомі траметинібу.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому Тафінлару у поєднанні з траметинібом:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть вплинути на більш ніж 1 із 10 осіб)

Запалення носа та горла
Зниження апетиту
Головний біль
Запаморочення
Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
Кровотеча в різних частинах тіла, від незначної до серйозної (кровотеча)
Кашель
Біль у животі
Запор
Діарея
Нудота, блювота
Висипання на шкірі (рубці), сухість шкіри, свербіж, почервоніння шкіри
Біль у суглобах, м’язах, руках або ногах
Судоми м’язів
Відчуття слабкості, втрата енергії
Озноб
Набрякнення рук або ніг (периферичний набряк)
Лихоманка
Хвороба, схожа на грип

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізі крові

Аномальні результати лабораторних тестів, пов’язаних із печінкою

Поширені побічні ефекти (можуть вплинути до 1 із 10 осіб)

Інфекція сечових шляхів
Проблеми зі шкірою, включаючи інфекцію шкіри (флегмона), запалення волосяних мішечків, проблеми з нігтями, такі як зміна нігтьового ложа, біль у нігтях, інфекція та набряк кутикул, висипання з гнійними пухирцями, плоскоклітинний рак шкіри (різновид раку шкіри), папілома (різновид пухлини шкіри, яка зазвичай не є небезпечною), бородавкоподібні вирости, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла (див. також «Зміни шкіри» на початку розділу 4)
Дегідратація (низький рівень води або рідини)
Розмите зору, проблеми зі зором, запалення очей (увеїт)
Серце, що працює менш ефективно
Знижений кров’яний тиск (гіпотензія)
Місцевий набряк тканин
Задиха
Сухість у роті
Біль у роті або виразки, запалення слизових оболонок
Проблеми, схожі на вугрі
Ущільнення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз), ділянки ущільненої, лущеної та коркової шкіри (актинічна кератоза), тріщини або ураження шкіри
Підвищена пітливість, нічна пітливість
Незвичайне випадіння або рідкість волосся
Червоні та болючі руки та ноги
Запалення жирового шару під шкірою (панікуліт)
Запалення слизової оболонки
Набряк обличчя
Стан, що впливає на нерви та може викликати біль, втрату чутливості або поколювання в руках і ногах і/або слабкість м’язів (периферична нейропатія)
Нерегулярне серцебиття (атріовентрикулярна блокада)

Поширені побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізі крові

Низький рівень білих кров’яних клітин у крові
Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), тромбоцитів (клітин, що допомагають крові згортатися) та одного типу білих кров’яних клітин (лейкопенія)
Низький рівень натрію (гіпонатріємія) або фосфату (гіпофосфатемія) у крові
Підвищення рівня цукру в крові
Підвищення креатинфосфокінази — ферменту, який переважно міститься в серці, мозку та скелетних м’язах
Підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою

Непоширені побічні ефекти (можуть вплинути до 1 із 100 осіб)

Розвиток нової пухлини шкіри (меланома)
Фіброми шкіри (бородавки)
Алергічні реакції (гіперчутливість)
Зміни очей, включаючи набряк очей через втрату рідини (хоріоретинопатія), відшарування світлочутливої задньої мембрани ока (сітківки) від її опорного шару (відшарування сітківки) та набряк навколо очей
Знижена частота серцебиття і/або зниження частоти серцебиття
Запалення легенів (пневмонія)
Запалення підшлункової залози
Запалення кишечника (коліт)
Ниркова недостатність
Запалення нирок
Запальне захворювання, що впливає переважно на шкіру, легені, очі та лімфатичні вузли (саркоїдоз)
Пухирі або виразки шкіри, болючі, від червоного до темно-червоного кольору, переважно на руках, ногах, обличчі та шиї, з лихоманкою (ознаки гострої фебрильної нейтрофільної дерматози)

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути до 1 із 1 000 осіб)

Пробоїна (перфорація) у шлунку або кишечнику

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Запалення серцевого м’язу (міокардит), що може викликати задишку, лихоманку, серцебиття та біль у грудях
Запалена та лущена шкіра (ексфоліативний дерматит)
Місцеві шкірні реакції в татуюваннях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій брошурі, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Тафінлар

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або у побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тафінлар

Діючою речовиною є дабрафеніб. Кожна тверда капсула містить мезилат дабрафенібу, еквівалентний 50 мг або 75 мг дабрафенібу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію, червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171) та гіпромелоза (Е464). Крім того, капсули друковані чорнилом чорного кольору, що містить чорний оксид заліза (Е172), шелак та пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Тафінлару та вміст упаковки
Тверді капсули Тафінлар 50 мг — непрозорі, темно-червоного кольору, з нанесеним написом «GS TEW» та «50 мг».
Тверді капсули Тафінлар 75 мг — непрозорі, темно-рожевого кольору, з нанесеним написом «GS LHF» та «75 мг».
Пляшки непрозорі, білого кольору, пластикові, із гвинтовою кришкою.
У пляшки також вкладають сіликагельний осушувач у вигляді невеликого циліндричного контейнера.
Осушувач слід залишати всередині пляшки та не приймати його внутрішньо.
Тафінлар 50 мг та 75 мг тверді капсули доступні в упаковках по 28 або 120 капсул. Можливо, що не всі упаковки реалізуються у вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526, Ljubljana
Словенія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
1000, Ljubljana
Словенія
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 555

Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888

Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600

Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Італія Фінляндія/Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для дабрафенібу наукові висновки PRAC такі:
З урахуванням наявних даних про події, пов’язані з променевим відновленням та сенсибілізацією, отриманих із клінічних досліджень, літератури та спонтанних повідомлень, у деяких випадках які демонструють тісний часовий зв’язок, локалізацію події в межах променевої ділянки, а також з огляду на можливий механізм дії, PRAC вважає, що причинний зв’язок між дабрафенібом та посиленням токсичності від опромінення є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідну інформацію про продукт для лікарських засобів, що містять дабрафеніб, слід відповідно змінити.

Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погодився зі загальними висновками та обґрунтуваннями цієї рекомендації.

Обґрунтування зміни умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо дабрафенібу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарських засобів, що містять дабрафеніб, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу на введення в обіг.