Инструкция: информация для пациента

Тафинлар 50 мг твердые капсулы, 75 мг твердые капсулы

дабрафениб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Тафинлар и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Тафинлара
Как принимать Тафинлар
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тафинлар
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тафинлар и для чего он применяется

Тафинлар — это лекарственное средство, содержащее активное вещество дабрафениб. Оно применяется самостоятельно или в сочетании с другим лекарственным средством, содержащим траметиниб, у взрослых для лечения одного из видов рака кожи, называемого меланомой, которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путем.
Тафинлар в сочетании с траметинибом также используется для профилактики рецидива меланомы после её хирургического удаления.
Тафинлар в сочетании с траметинибом также применяется для лечения одного из видов рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгких (НМРЛ).
Оба этих вида рака имеют определённую изменённую (мутантную) форму гена, называемого BRAF, в позиции V600. Эта мутация гена может быть причиной развития опухоли. Данный препарат воздействует на белки, продуцируемые этим мутантным геном BRAF, и замедляет или останавливает развитие опухоли.

2. Что следует знать перед приемом Тафинлар

Тафинлар следует применять только для лечения меланомы и немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутацией BRAF. Поэтому перед началом лечения врач должен проверить наличие этой мутации.
Если врач решит, что вам следует принимать комбинированную терапию Тафинлар и траметиниб, внимательно прочитайте
листок-вкладыш траметиниба и настоящий листок-вкладыш.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Не принимайте Тафинлар:

если вы аллергик на дабрафениб или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может касаться вас.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Тафинлар. Врачу необходимо знать, если у вас:

имеются какие-либо проблемы с печенью.
имеются или ранее имелись какие-либо проблемы с почками. Врач может взять образцы крови для проверки функции печени и почек во время приема Тафинлар.
ранее были другие виды рака, кроме меланомы или НМРЛ, поскольку вы можете иметь повышенный риск развития других опухолей кожи и вне кожи при приеме Тафинлар.
проводится или предстоит лучевая терапия, поскольку Тафинлар может усугубить побочные эффекты (см. также раздел «Если вы недавно проходили лучевую терапию» в разделе 4).

Перед началом приема Тафинлар в комбинации с траметинибом врач должен знать, если у вас:

имеются проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца.
имеются проблемы с глазами, включая закупорку вены, отвечающей за отток крови из глаза (окклюзия вен сетчатки), или отек глаз, который может быть вызван скоплением жидкости (хориоретинопатия).
имеются проблемы с легкими или дыханием, включая затрудненное дыхание, часто сопровождающееся сухим кашлем, одышкой и усталостью.
имеются или ранее были желудочно-кишечные проблемы, такие как дивертикулит (воспаление мешочков в толстой кишке) или метастазы в желудочно-кишечном тракте.

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что один из этих случаев может касаться вас.
Состояния, при которых необходимо соблюдать осторожность
Некоторые пациенты, принимающие Тафинлар, могут развивать другие состояния, которые могут быть серьезными. Вам необходимо знать важные признаки и симптомы, на которые следует обращать внимание во время приема этого лекарственного препарата. Некоторые из этих симптомов (кровотечения, лихорадка, изменения кожи и проблемы с глазами) кратко упоминаются в этом разделе, но более подробная информация содержится в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
Кровотечения
Прием Тафинлар в комбинации с траметинибом может вызвать тяжелые кровотечения, включая кровотечения в мозг, желудочно-кишечный тракт (например, желудок, прямая кишка или кишечник), легкие и другие органы, что может привести к смерти. Симптомы могут включать:

головную боль, головокружение или ощущение слабости
кровь в кале или черный стул
кровь в моче
боль в животе
кашель или рвоту с кровью

Немедленно сообщите врачу, если у вас появился один из этих симптомов.
Лихорадка
Прием Тафинлар или комбинации Тафинлар и траметиниб может вызвать лихорадку, хотя это более вероятно при комбинированной терапии (см. также раздел 4). В некоторых случаях у пациентов с лихорадкой могут развиваться низкое артериальное давление, головокружение или другие симптомы.
Немедленно сообщите врачу, если у вас поднялась температура выше 38 °C или вы почувствовали озноб во время приема этого лекарственного препарата.
Проблемы с сердцем
Тафинлар может вызывать проблемы с сердцем или усугублять уже существующие сердечные заболевания (см. также «Сердечные заболевания» в разделе 4) у пациентов, принимающих Тафинлар в комбинации с траметинибом.
Сообщите врачу, если у вас есть сердечное заболевание. Врач проведет обследования для проверки функции сердца до и во время лечения Тафинлар в комбинации с траметинибом.
Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете сильное сердцебиение, учащенный или нерегулярный пульс, головокружение, усталость, одышку или отеки ног. При необходимости врач может решить временно приостановить или полностью прекратить лечение.
Изменения кожи, которые могут указывать на новый рак кожи
Врач будет осматривать вашу кожу до начала приема этого лекарственного препарата и регулярно во время лечения.
Немедленно сообщите врачу, если заметите любые изменения кожи во время или после лечения (см. также раздел 4).
Проблемы с глазами
Во время приема этого лекарственного препарата необходимо проводить осмотр глаз врачом.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся покраснение и раздражение глаз, нечеткость зрения, боль в глазах или другие изменения зрения во время лечения (см. также раздел 4).
Тафинлар, принимаемый в комбинации с траметинибом, может вызывать проблемы с глазами, включая слепоту. Тафинлар не рекомендуется, если у вас ранее была закупорка вены, отвечающей за отток крови из глаза (окклюзия вены сетчатки). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы проблем с глазами: нечеткость зрения, потеря зрения или другие изменения зрения, цветные пятна в поле зрения или ореолы (размытые края объектов) во время лечения. При необходимости врач может решить временно приостановить или полностью прекратить лечение.
➔ Ознакомьтесь с информацией о лихорадке, изменениях кожи и проблемах с глазами в
разделе 4 настоящего листка-вкладыша. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся
любые из перечисленных признаков и симптомов.
Проблемы с печенью
Тафинлар в комбинации с траметинибом может вызывать проблемы с печенью, которые могут прогрессировать до тяжелых состояний, таких как гепатит и печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными. Врач будет периодически вас обследовать. Признаки неправильной работы печени включают:

потерю аппетита
тошноту
рвоту
боль в животе (в брюшной полости)
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
темную мочу
зуд кожи

Немедленно сообщите врачу, если у вас появился один из этих симптомов.
Боль в мышцах
Тафинлар в комбинации с траметинибом может вызывать разрушение мышц (рабдомиолиз). Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появятся следующие симптомы:

боль в мышцах
темная моча из-за повреждения почек

При необходимости врач может решить временно приостановить или полностью прекратить лечение.
Прободение желудка или кишечника (перфорация)
Прием комбинации Тафинлар и траметиниб может увеличить риск образования отверстий в стенке кишечника. Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появится сильная боль в животе.
Тяжелые кожные реакции
У пациентов, принимающих Тафинлар в комбинации с траметинибом, наблюдались тяжелые кожные реакции. Немедленно сообщите врачу, если заметите изменения кожи (см. раздел 4 для симптомов, о которых необходимо знать).
Воспалительное заболевание, поражающее преимущественно кожу, легкие, глаза и лимфоузлы
Воспалительное заболевание, поражающее преимущественно кожу, легкие, глаза и лимфоузлы. Общие симптомы саркоидоза могут включать кашель, одышку, увеличение лимфоузлов, нарушения зрения, лихорадку, усталость, боль и отеки суставов, болезненные уплотнения на коже. Сообщите врачу, если у вас появятся один из этих симптомов.
Нарушения иммунной системы
Тафинлар в комбинации с траметинибом может в редких случаях вызывать состояние (гемофагоцитарная лимфогистиоцитозная гистиоцитозная лимфогистиоцитозная болезнь, или ГЛГ), при котором иммунная система вырабатывает чрезмерное количество клеток, борющихся с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами. Симптомы могут включать: увеличение печени и/или селезенки, кожную сыпь, увеличение лимфоузлов, проблемы с дыханием, склонность к образованию синяков, нарушения функции почек и проблемы с сердцем. Немедленно сообщите врачу, если у вас одновременно появляются несколько симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, синяки или кожная сыпь.
Синдром лизиса опухоли
Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно сообщите врачу, поскольку это может быть опасным для жизни состоянием: тошнота, затрудненное дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, припадки, помутнение мочи, уменьшение количества мочи и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, возникающих во время лечения рака, и обусловлены продуктами распада погибающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли, или СЛО), что может привести к нарушению функции почек (см. также раздел 4).
Дети и подростки
Тафинлар не рекомендуется для применения у детей и подростков. Эффекты Тафинлар у пациентов младше 18 лет неизвестны.
Другие лекарственные препараты и Тафинлар
Перед началом лечения сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные.
Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие Тафинлар или увеличивать вероятность побочных эффектов. Тафинлар также может влиять на действие других лекарственных препаратов. К ним относятся:

препараты для контрацепции ( контрацептивы ), содержащие гормоны, такие как таблетки, инъекции или пластыри
варфарин и аценокумарол, препараты, используемые для разжижения крови
дигоксин, применяемый для лечения нарушений сердечной деятельности
препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин или верапамил
препараты для лечения рака, такие как кабазитаксел
некоторые препараты для снижения уровня жиров (липидов) в крови, такие как гемфиброзил
некоторые препараты, применяемые для лечения психических расстройств, такие как галоперидол
некоторые антибиотики, такие как кларитромицин, доксициклин и телитромицин
некоторые препараты для лечения туберкулеза (ТБ), такие как рифампицин
некоторые препараты, снижающие уровень холестерина, такие как аторвастатин и симвастатин
некоторые иммуносупрессоры, такие как циклоспорин, такролимус и сиролимус
некоторые противовоспалительные препараты, такие как дексаметазон и метилпреднизолон
некоторые препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир, ампренавир, индинавир, дарунавир, делавирдин, эфавиренз, фосампренавир, лопинавир, нелфинавир, типранавир, саквинавир и атазанавир
некоторые препараты, используемые для обезболивания, такие как фентанил и метадон
препараты для лечения судорожных припадков ( эпилепсия ), такие как фенитоин, фенобарбитал, примидон, вальпроевая кислота или карбамазепин
антидепрессанты, такие как нефазодон и препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum )

➔ Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете один из этих препаратов (или если не уверены). Врач может решить изменить дозу.
Составьте список принимаемых вами препаратов, чтобы показать его врачу, фармацевту или медсестре.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Тафинлар не рекомендуется во время беременности.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного препарата. Тафинлар не рекомендуется во время беременности, поскольку он может потенциально нанести вред плоду.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время приема Тафинлар и в течение как минимум 2 недель после прекращения приема, а также в течение 16 недель после последней дозы траметиниба, принимаемого в комбинации с Тафинлар.
Гормональные контрацептивы (например, таблетки, инъекции или пластыри) могут быть менее эффективны во время приема Тафинлар или комбинированной терапии (Тафинлар и траметиниб). Необходимо использовать другой эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарственного препарата. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы забеременели во время приема этого лекарственного препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

Тафинлар не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Неизвестно, могут ли компоненты этого лекарственного препарата проникать в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу. Вы и врач решите, принимать ли препарат или продолжать грудное вскармливание.
Фертильность — мужчины и женщины
Исследования на животных показали, что действующее вещество дабрафениб может необратимо снижать фертильность. Кроме того, у мужчин, принимающих Тафинлар, может снижаться количество сперматозоидов, и их количество может не вернуться к нормальным уровням после прекращения приема препарата.
Перед началом лечения Тафинлар обсудите с врачом варианты сохранения возможности иметь детей в будущем.
Прием Тафинлар с траметинибом: траметиниб может снижать фертильность у мужчин и женщин.
Если у вас есть дополнительные вопросы о влиянии этого лекарственного препарата на количество сперматозоидов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тафинлар может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Избегайте вождения и использования механизмов, если у вас проблемы со зрением, вы чувствуете усталость, слабость или у вас низкий уровень энергии.
Описание этих эффектов можно найти в разделах 2 и 4.
Обсудите с врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены в чем-либо. Также само заболевание, его симптомы и условия лечения могут влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как принимать Тафинлар

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или
медицинской сестры. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу, фармацевту или
медицинской сестре.
Сколько принимать
Рекомендуемая доза Тафинлара как в монотерапии, так и в комбинации с траметинибом — по две капсулы по
75 мг дважды в день (что соответствует суточной дозе 300 мг). Рекомендуемая доза траметиниба при
применении в комбинации с Тафинларом — 2 мг один раз в день.
Ваш врач может принять решение о необходимости уменьшения дозы, если у вас возникнут побочные
эффекты.
Тафинлар также выпускается в капсулах по 50 мг, если потребуется снижение дозы.
Не принимайте Тафинлар в большем количестве, чем назначил вам врач, поскольку это может
увеличить риск возникновения побочных эффектов.
Как принимать
Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, одну за другой.
Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, поскольку в противном случае они утратят своё
действие.
Принимайте Тафинлар дважды в день натощак. Это означает, что:

после приёма Тафинлара вы должны подождать не менее 1 часа до приёма пищи;
после приёма пищи вы должны подождать не менее 2 часов до приёма Тафинлара.

Принимайте Тафинлар утром и вечером, с интервалом примерно в 12 часов. Принимайте утреннюю и
вечернюю дозы Тафинлара в одно и то же время каждый день. Это повысит вероятность того, что вы
не забудете принять капсулы.
Не принимайте утреннюю и вечернюю дозы Тафинлара одновременно.
Если вы приняли Тафинлар в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли слишком много капсул Тафинлара, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом
или медсестрой для получения консультации. По возможности покажите им упаковку Тафинлара с
настоящей инструкцией.
Если вы забыли принять Тафинлар
Если вы забыли принять дозу и прошло менее 6 часов, примите её сразу, как только вспомните.
Если вы забыли принять дозу и прошло более 6 часов, пропустите эту дозу и принимайте следующую
дозу в обычное время. Затем продолжайте принимать капсулы в обычном режиме, через равные
интервалы.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Тафинларом
Принимайте Тафинлар в течение всего времени, рекомендованного врачом. Не прекращайте лечение
самостоятельно, если только врач, фармацевт или медсестра не посоветуют вам это сделать.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Как принимать Тафинлар в комбинации с траметинибом

Принимайте Тафинлар в комбинации с траметинибом строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение Тафинларом или траметинибом без указания врача, фармацевта или медсестры.
Принимайте Тафинлар дважды в день и траметиниб один раз в день. Вам может быть удобнее приучить себя принимать оба препарата в одно и то же время каждый день. Дозы Тафинлара должны приниматься с интервалом около 12 часов. Траметиниб, принимаемый в комбинации с Тафинларом, следует принимать либо вместе с утренней дозой Тафинлара, либо вместе с вечерней дозой Тафинлара.
Принимайте Тафинлар и траметиниб натощак, не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после еды. Проглатывайте капсулы или таблетку целиком, запивая полным стаканом воды.
Если вы забыли принять дозу Тафинлара или траметиниба, примите её сразу, как только вспомните. Не компенсируйте пропущенную дозу, а принимайте следующую дозу в обычное время:
- если до следующей дозы Тафинлара, принимаемого дважды в день, осталось менее 6 часов;
- если до следующей дозы траметиниба, принимаемого один раз в день, осталось менее 12 часов.
Если вы приняли слишком много капсул Тафинлара или таблеток траметиниба, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. По возможности возьмите с собой капсулы Тафинлара и таблетки траметиниба. По возможности покажите им упаковки Тафинлара и траметиниба с инструкциями.
Если у вас возникнут побочные эффекты, врач может принять решение о необходимости уменьшения дозы Тафинлара и/или траметиниба. Принимайте дозы Тафинлара и траметиниба строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех людей.
Возможные серьезные побочные эффекты
Проблемы с кровотечением
Тафинлар может вызывать серьезные проблемы с кровотечением, особенно в головном мозге, когда
принимается в сочетании с траметинибом. Обратитесь к врачу или медсестре для немедленной
медицинской помощи, если у вас появляются какие-либо необычные признаки кровотечения,
включая:

головную боль, головокружение или слабость
кашель с кровью или сгустками крови
рвоту с кровью или похожую на кофейную гущу
красный или черный стул, напоминающий деготь

Лихорадка
Прием Тафинлара может вызывать лихорадку более чем у 1 из 10 пациентов. Немедленно сообщите врачу,
фармацевту или медсестре, если у вас поднялась температура (38 °C или выше) или вы чувствуете
повышение температуры во время приема этого препарата. Будут проведены обследования, чтобы
выявить другие возможные причины лихорадки и назначить соответствующее лечение.
В некоторых случаях у пациентов с лихорадкой может развиваться понижение артериального
давления и головокружение. Если лихорадка выражена сильно, врач может посоветовать временно
прекратить прием Тафинлара или Тафинлара и траметиниба до устранения лихорадки с помощью
других лекарств. После нормализации температуры врач может рекомендовать возобновить прием
Тафинлара.
Проблемы с сердцем
Тафинлар может влиять на способность сердца перекачивать кровь при одновременном приеме с
траметинибом. Это чаще встречается у пациентов, у которых уже имеются проблемы с сердцем.
Во время приема Тафинлара в сочетании с траметинибом вы будете проходить обследования на
наличие проблем с сердцем. Признаки и симптомы проблем с сердцем включают:

ощущение сильного, учащенного или нерегулярного сердцебиения
головокружение
усталость
ощущение спутанности сознания
одышку
отеки ног

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появляются любые из этих симптомов, как впервые,
так и при их усугублении.
Изменения кожи
У пациентов, принимавших Тафинлар в сочетании с траметинибом, наблюдались тяжелые
кожные реакции (частота неизвестна). При появлении следующих симптомов:

красноватых пятен на туловище круглой формы или в виде «мишени» с пузырьками в центре;
отслоение кожи; язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые высыпания могут
предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфоузлов (синдром DRESS — реакция на лекарство с
эозинофилией и системными симптомами). ➔ немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Пациенты, принимающие Тафинлар, могут часто (может затронуть до 1 из 10 человек)
развивать другой тип рака кожи — плоскоклеточный рак кожи (cuSCC). У других может
развиться базальноклеточный рак кожи (BCC). Обычно эти изменения кожи остаются
локализованными и могут быть удалены хирургическим путем, и прием Тафинлара может
продолжаться без перерыва.
Некоторые пациенты, принимающие Тафинлар, могут также заметить появление новых
меланом. Эти меланомы, как правило, удаляются хирургически, и лечение Тафинларом может
продолжаться без перерыва.
Ваш врач осмотрит кожу до начала приема Тафинлара, затем будет осматривать ее ежемесячно
во время приема препарата и в течение 6 месяцев после его прекращения, чтобы выявить
любые новые опухоли кожи.
Ваш врач также будет осматривать голову, шею, рот, лимфоузлы и регулярно проводить сканирование
(так называемые КТ-сканирования) грудной клетки и живота. Также могут быть назначены анализы
крови. Эти обследования проводятся для выявления возможного развития других опухолей, включая
плоскоклеточный рак, внутри организма. Рекомендуются также осмотры органов малого таза (у
женщин) и анального отверстия до начала и после окончания лечения.
Регулярно осматривайте кожу во время приема Тафинлара.
Если вы заметите любые из следующих симптомов:

появление новой бородавки
кожные поражения или красноватые узелки, которые кровоточат или не заживают
изменение размера или цвета родинки ➔ сообщите врачу, фармацевту или медсестре как можно скорее, если у вас появляются эти симптомы, как впервые, так и при их усугублении.

Кожные реакции (сыпь) могут возникать при приеме Тафинлара в сочетании с траметинибом.
Сообщите врачу, если у вас появляется сыпь во время приема Тафинлара в сочетании с
траметинибом.
Проблемы с глазами
Пациенты, принимающие Тафинлар в монотерапии, могут нечасто (может затронуть до 1 из 100
человек) развивать заболевание глаз, называемое увеитом, которое может привести к повреждению
зрения, если его не лечить. Это может происходить чаще (может затронуть до 1 из 10 пациентов) у
пациентов, принимающих Тафинлар в сочетании с траметинибом.
Увеит может развиваться быстро, и его симптомы включают:

покраснение и раздражение глаза
нечеткость зрения
боль в глазу
повышенную чувствительность к свету
«плавающие» точки перед глазами ➔ немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появляются эти симптомы.

Тафинлар может вызывать проблемы с глазами при приеме в сочетании с траметинибом.
Траметиниб не рекомендуется, если у вас была окклюзия вены, отвечающей за отток крови из глаза
(окклюзия вены сетчатки). Врач может порекомендовать осмотр глаза до начала приема Тафинлара
в сочетании с траметинибом и во время лечения. Врач может посоветовать прекратить прием
траметиниба или направить вас к специалисту, если у вас появляются признаки и симптомы
нарушения зрения, включая:

потерю зрения
покраснение и раздражение глаза
цветные пятна в поле зрения
ореолы (размытые края объектов)
нечеткость зрения ➔ сообщите врачу, фармацевту или медсестре как можно скорее, если у вас появляются эти симптомы.

Очень важно немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появляются
эти симптомы, особенно если у вас боль и покраснение глаза, которые не проходят быстро.
Вам может быть организована консультация офтальмолога для полного обследования глаз.
Нарушения иммунной системы
Немедленно сообщите врачу, если у вас одновременно появляются несколько симптомов, таких как
лихорадка, увеличение лимфоузлов, синяки или сыпь. Это могут быть признаки состояния
(гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз), при котором иммунная система производит чрезмерное
количество клеток, борющихся с инфекциями (гистиоцитов и лимфоцитов), что может вызывать
различные симптомы (см. раздел 2, редкая частота).
Синдром лизиса опухоли
Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: тошнота, одышка,
нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи, уменьшение количества
мочи и усталость. Это могут быть признаки состояния, вызванного быстрым разрушением
раковых клеток, которое у некоторых пациентов может быть смертельным (синдром лизиса опухоли
или TLS), см. раздел 2 (частота неизвестна).
Если вы недавно проходили лучевую терапию
У пациентов, получавших лучевую терапию до, во время или после лечения Тафинларом, может
усиливаться побочное действие радиационного лечения (частота обычная). Это может происходить
в области, подвергшейся облучению, например, на коже или позвоночнике. Если после
лучевой терапии появляются любые симптомы, включая, но не ограничиваясь:

сыпь, волдыри, шелушение или изменение цвета кожи
боль в спине ➔ немедленно сообщите врачу или медсестре

Возможные побочные эффекты у пациентов, принимающих только Тафинлар
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме только Тафинлара:
Очень частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек)

Папиллома (вид опухоли кожи, обычно не опасный)
Снижение аппетита
Головная боль
Кашель
Тошнота, рвота
Диарея
Утолщение наружных слоев кожи
Необычная потеря или истончение волос
Сыпь на коже (высыпания)
Покраснение и отек ладоней, пальцев и подошв (см. «Изменения кожи» в начале раздела 4)
Боль в суставах, мышцах или в руках и ногах
Лихорадка (см. «Лихорадка» в начале раздела 4)
Отсутствие энергии
Озноб
Слабость

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек)

Поражения кожи, включая плоскоклеточный рак кожи (вид рака кожи), бородавкоподобные
наросты, нитевидные фибромы (бородавки), неконтролируемые кожные новообразования или
поражения (базальноклеточный рак), сухость кожи, зуд или покраснение кожи, утолщенные
шелушащиеся участки кожи или шероховатость кожи (актиническая кератоза), кожные поражения,
покраснение кожи, повышенная чувствительность кожи к солнцу
Запор
Заболевание, напоминающее грипп
Поражение нервов, которое может вызывать боль, потерю чувствительности или покалывание в
руках и ногах и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия)

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализе крови

Низкий уровень фосфора (гипофосфатемия) в крови
Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)

Нечастые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек)

Появление нового меланомы
Аллергические реакции (гиперчувствительность)
Воспаление глаза (увеит, см. «Проблемы с глазами» в начале раздела 4)
Воспаление поджелудочной железы (вызывает сильную боль в животе)
Воспаление жирового слоя под кожей (панникулит)
Проблемы с почками, почечная недостаточность
Воспаление почек
Возвышающиеся, болезненные красные или темно-красные пятна или язвы на коже, в основном на
руках, ногах, лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (признаки острой фебрильной нейтрофильной
дерматозы)

Возможные побочные эффекты при совместном приеме Тафинлара и траметиниба
При одновременном приеме Тафинлара и траметиниба могут возникать побочные эффекты,
перечисленные выше, хотя частота их может измениться (увеличиться или уменьшиться).
Вы также можете испытывать дополнительные побочные эффекты, связанные с приемом
траметиниба вместе с Тафинларом.
Сообщайте врачу как можно скорее, если у вас появляются эти побочные эффекты, как впервые,
так и при их усилении.
Также ознакомьтесь с инструкцией по применению траметиниба для получения подробной
информации о побочных эффектах, которые могут возникать при его приеме.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Тафинлара в сочетании с
траметинибом:

Очень частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек)

Воспаление носа и горла
Снижение аппетита
Головная боль
Головокружение
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Кровотечения в различных частях тела, от легких до тяжелых (кровотечение)
Кашель
Боль в желудке
Запор
Диарея
Тошнота, рвота
Сыпь на коже (высыпания), сухость кожи, зуд, покраснение кожи
Боль в суставах, мышцах или в руках и ногах
Спазмы мышц
Отсутствие энергии, слабость
Озноб
Отеки рук или ног (периферические отеки)
Лихорадка
Заболевание, напоминающее грипп

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализе крови

Аномальные результаты лабораторных тестов, связанных с печенью

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек)

Инфекция мочевыводящих путей
Поражения кожи, включая инфекцию кожи (целлюлит), воспаление волосяных фолликулов,
поражения ногтей (изменение ногтевого ложа, боль в ногтях, инфекция и отек околоногтевых валиков),
гнойничковая сыпь, плоскоклеточный рак кожи (вид рака кожи), папиллома (вид опухоли кожи,
обычно не опасный), бородавкоподобные наросты, повышенная чувствительность кожи к солнцу
(см. также «Изменения кожи» в начале раздела 4)
Обезвоживание (низкий уровень воды или жидкости)
Нечеткость зрения, проблемы со зрением, воспаление глаза (увеит)
Снижение эффективности насосной функции сердца
Пониженное артериальное давление (гипотензия)
Локализованный отек тканей
Одышка
Сухость во рту
Боль во рту или язвы, воспаление слизистых оболочек
Проблемы, похожие на акне
Утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз), утолщенные или шелушащиеся участки кожи
с корочками (актиническая кератоза), трещины или поражения кожи
Повышенное потоотделение, ночная потливость
Необычная потеря или истончение волос
Красные и болезненные руки и ноги
Воспаление жирового слоя под кожей (панникулит)
Воспаление слизистой оболочки
Отек лица
Поражение нервов, которое может вызывать боль, потерю чувствительности или покалывание в
руках и ногах и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия)
Нарушение сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада)

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализе крови

Низкий уровень лейкоцитов в крови
Снижение количества эритроцитов (анемия), тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию
крови) и одного из типов лейкоцитов (лейкопения)
Низкий уровень натрия (гипонатриемия) или фосфата (гипофосфатемия) в крови
Повышение уровня сахара в крови
Повышение уровня креатинфосфокиназы — фермента, содержащегося в основном в сердце,
мозге и скелетных мышцах
Повышение некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Нечастые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек)

Появление нового рака кожи (меланома)
Фибромы кожи (бородавки)
Аллергические реакции (гиперчувствительность)
Изменения глаз, включая отек глаз из-за утечки жидкости (хориоретинопатия), отделение светочувствительной задней мембраны глаза (сетчатки) от ее опорного слоя (отслойка сетчатки) и отек вокруг глаз
Снижение частоты сердечных сокращений и/или уменьшение частоты пульса
Воспаление легких (пневмония)
Воспаление поджелудочной железы
Воспаление кишечника (колит)
Почечная недостаточность
Воспаление почек
Воспалительное заболевание, поражающее преимущественно кожу, легкие, глаза и лимфоузлы
(саркоидоз)
Возвышающиеся, болезненные красные или темно-красные пятна или язвы на коже, в основном на
руках, ногах, лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (признаки острой фебрильной нейтрофильной
дерматозы)

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

Наличие отверстия (перфорация) в желудке или кишечнике

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

Воспаление сердечной мышцы (миокардит), которое может вызывать одышку, лихорадку,
сердцебиение и боль в груди
Воспаленная и шелушащаяся кожа (эксфолиативный дерматит)
Местные кожные реакции в области татуировок

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Тафинлара

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Скад.» Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тафинлар

Действующее вещество — дабрафениб. Каждая твердая капсула содержит мезилат дабрафениба, эквивалентный 50 мг или 75 мг дабрафениба.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171) и гипромеллоза (Е464). Кроме того, капсулы промаркированы черными чернилами, содержащими черный оксид железа (Е172), шеллак и пропиленгликоль.

Описание внешнего вида и содержимое упаковки Тафинлар
Твердые капсулы Тафинлар 50 мг — непрозрачные, темно-красного цвета, с нанесенной маркировкой «GS TEW» и «50 мг».
Твердые капсулы Тафинлар 75 мг — непрозрачные, темно-розового цвета, с нанесенной маркировкой «GS LHF» и «75 мг».
Флаконы непрозрачные, пластиковые, белого цвета, с винтовой пластиковой крышкой.
Во флаконах также содержится цилиндрический контейнер с силикагелем в качестве влагопоглотителя.
Влагопоглотитель необходимо оставить внутри флакона и ни в коем случае не принимать внутрь.
Тафинлар 50 мг и 75 мг твердые капсулы выпускаются в упаковках по 28 или 120 капсул. Возможно, не все упаковки представлены на рынке вашей страны.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526, Ljubljana
Словения
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
1000, Ljubljana
Словения
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 555
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Научные выводы
С учетом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчета о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для дабрафениба научные выводы PRAC следующие:
С учетом имеющихся данных о случаях усиления радиационной токсичности и сенсибилизации, полученных из клинических исследований, научной литературы и спонтанных сообщений, в некоторых случаях указывающих на тесную временную связь и локализацию события в облученной области, а также с учетом возможного механизма действия, PRAC считает, что причинная связь между дабрафенибом и усилением радиационной токсичности является по меньшей мере разумно возможной. Комитет PRAC пришел к выводу, что информация о продукте для лекарственных средств, содержащих дабрафениб, должна быть соответствующим образом изменена.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с основными общими выводами и обоснованием данной рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрационного удостоверения
На основании научных выводов по дабрафенибу CHMP считает, что соотношение пользы и риска для лекарственных средств, содержащих дабрафениб, остается неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационного удостоверения.