Ulotka: informacje dla pacjenta

Tafinlar 50 mg kapsułki twarde, 75 mg kapsułki twarde

dabrafenib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne, by przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Tafinlar i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tafinlar
Jak stosować Tafinlar
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tafinlar
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tafinlar i do czego służy

Tafinlar to lek zawierający substancję czynną dabrafenib. Jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zawierającym trametynib u dorosłych w leczeniu jednego z typów raka skóry zwanego czerniakiem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie.
Tafinlar w połączeniu z trametynibem jest również stosowany w celu zapobiegania nawrotowi czerniaka po jego chirurgicznym usunięciu.
Tafinlar w połączeniu z trametynibem jest również stosowany w leczeniu jednego z typów raka płuc zwanego nieziarniczym rakiem płuc (NSCLC).
Oba nowotwory charakteryzują się określoną zmianą (mutacją) w genie zwanym BRAF w pozycji V600. Ta mutacja genu mogła spowodować rozwój nowotworu. Lek ten działa na białka wytwarzane przez zmutowany gen BRAF, spowalniając lub blokując rozwój nowotworu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tafinlar

Tafinlar należy stosować wyłącznie w leczeniu czerniaka oraz NSCLC z mutacją BRAF. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi obecność tej mutacji.
Jeśli lekarz zdecyduje, że należy podjąć terapię skojarzoną Tafinlar i trametynib, należy dokładnie przeczytać ulotkę do trametynibu oraz niniejszą ulotkę.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie przyjmować Tafinlar:

jeśli jest się uczulonym na dabrafenieb lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli sądzić, że dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem Tafinlar. Lekarz musi wiedzieć, czy:

występują jakiekolwiek problemy wątrobowe.
występują lub występowały jakiekolwiek problemy nerkowe. Lekarz może pobierać próbki krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i nerek podczas przyjmowania Tafinlar.
wystąpiły wcześniej inne typy nowotworów oprócz czerniaka lub NSCLC, ponieważ istnieje większe ryzyko rozwoju innych nowotworów skóry i pozaskórznych podczas przyjmowania Tafinlar.
trwają lub planowane są zabiegi radioterapii, ponieważ Tafinlar może nasilać działania niepożądane (zobacz również „Jeśli niedawno otrzymałeś/-aś radioterapię” w punkcie 4).

Przed rozpoczęciem terapii skojarzonej Tafinlar i trametynib lekarz musi wiedzieć, czy:

występują problemy sercowe, takie jak niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca.
występują problemy oczne, w tym zator żyły odprowadzającej kręć z oka (zatorowość żyły siatkówki) lub obrzęk oczu, który może być spowodowany wyciekiem płynu (chorioretinopatia).
występują problemy płucne lub trudności w oddychaniu, w tym duszność często towarzyszoną suchym kaszlem, świszczącym oddechem i zmęczeniem.
występują lub występowały wcześniej problemy przewodu pokarmowego, takie jak zapalenie zatok (zapalenie jajowrzeczników) lub przerzuty w przewodzie pokarmowym.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli sądzić, że któryś z tych problemów może dotyczyć Ciebie.
Stanowiska, w których należy zachować ostrożność
Niektórzy pacjenci przyjmujący Tafinlar rozwijają inne stany chorobowe, które mogą być poważne.
Należy znać ważne objawy, na które należy zwracać uwagę podczas przyjmowania tego leku. Niektóre z tych objawów (krwawienia, gorączka, zmiany skóry i problemy z oczami) są krótko omówione w tym punkcie, ale bardziej szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Krwawienia
Przyjmowanie Tafinlar w połączeniu z trametynibem może powodować ciężkie krwawienia, w tym krwawienia do mózgu, przewodu pokarmowego (np. żołądka, odbytnicy lub jelita), płuc i innych narządów, co może prowadzić do śmierci. Objawy mogą obejmować:

ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia
krew w stolcu lub czarny stolec
krew w moczu
ból brzucha
kaszel/wymioty z krwią

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Gorączka
Przyjmowanie Tafinlar lub skojarzonej terapii Tafinlar i trametynib może powodować gorączkę, choć jest ona bardziej prawdopodobna podczas terapii skojarzonej (zobacz również punkt 4). W niektórych przypadkach osoby z gorączką mogą rozwijać niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy lub inne objawy.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli temperatura ciała przekracza 38 °C lub odczuwa się podwyższenie temperatury podczas przyjmowania tego leku.
Zaburzenia serca
Tafinlar może powodować problemy sercowe lub nasilać istniejące problemy sercowe (zobacz również „Zaburzenia serca” w punkcie 4) u osób przyjmujących Tafinlar w połączeniu z trametynibem.
Należy poinformować lekarza, jeśli występuje choroba serca. Lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy serce działa prawidłowo, przed i podczas leczenia skojarzonego Tafinlar i trametynib.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli odczuwa się przyspieszone, silne lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy, zmęczenie, zawroty głowy, duszność lub obrzęki nóg. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zawieszeniu lub całkowitym przerwaniu leczenia.
Zmiany skóry, które mogą wskazywać na nowy nowotwór skóry
Lekarz sprawdzi skórę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku i regularnie podczas leczenia.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zauważa się jakiekolwiek zmiany skóry podczas przyjmowania tego leku lub po jego zakończeniu (zobacz również punkt 4).
Problemy z oczami
Podczas przyjmowania tego leku należy wykonać kontrolę oczu u lekarza.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią zaczerwienienie i podrażnienie oczu, zamazane widzenie, ból oczu lub inne zmiany w widzeniu podczas leczenia (zobacz również punkt 4).
Tafinlar, gdy jest przyjmowany w połączeniu z trametynibem, może powodować problemy z oczami, w tym ślepotę. Tafinlar nie jest zalecany, jeśli wystąpił zator żyły odprowadzającej kręć z oka (zatorowość żyły siatkówki). Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią następujące objawy problemów z oczami: zamazane widzenie, utrata wzroku lub inne zmiany w widzeniu, plamy kolorowe w polu widzenia lub halowe (widzenie krawędzi obiektów jest zamazane). W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zawieszeniu lub całkowitym przerwaniu leczenia.
➔ Należy przeczytać informacje na temat gorączki, zmian skóry i problemów z oczami w punkcie 4 tej ulotki. Powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów.
Problemy wątrobowe
Tafinlar w połączeniu z trametynibem może powodować problemy wątrobowe, które mogą postępować do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby i niewydolność wątroby, co może być śmiertelne. Lekarz będzie monitorował stan w regularnych odstępach czasu. Objawy niewłaściwego działania wątroby obejmują:

utratę apetytu
nudności
wymioty
ból brzucha (nadbrzusze)
żółtaczkę skóry lub białek oczu (żółtaczka)
ciemny kolor moczu
świąd skóry

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Ból mięśni
Tafinlar w połączeniu z trametynibem może powodować rozpad mięśni (rabdomiolizę). Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

ból mięśni
ciemny kolor moczu spowodowany uszkodzeniem nerek

W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zawieszeniu lub całkowitym przerwaniu leczenia.
Przebicie żołądka lub jelita (perforacja)
Przyjmowanie skojarzonego leczenia Tafinlar i trametynib może zwiększać ryzyko powstania otworów w ścianie jelita. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli odczuwa się silny ból brzucha.
Ciężkie reakcje skórne
Zaobserwowano ciężkie reakcje skórne u osób przyjmujących Tafinlar w połączeniu z trametynibem. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zauważa się zmiany skóry (zobacz punkt 4, aby poznać objawy, o których należy wiedzieć).
Choroba zapalna, która dotyka głównie skóry, płuc, oczu i węzłów chłonnych
Choroba zapalna, która dotyka głównie skóry, płuc, oczu i węzłów chłonnych. Typowe objawy sarkoidozy mogą obejmować kaszel, duszność, powiększenie węzłów chłonnych, zaburzenia wzroku, gorączkę, zmęczenie, ból i obrzęk stawów oraz bolesne guzki na skórze. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Zaburzenia układu odpornościowego
Tafinlar w połączeniu z trametynibem może w rzadkich przypadkach powodować stan (histiocytozę hemofagocytarną lub HLH), w którym układ odpornościowy wytwarza nadmierną ilość komórek zwalczających infekcje, zwanych histiocytozami i limfocytami. Objawy mogą obejmować: powiększenie wątroby i/lub śledziony, wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych, problemy oddechowe, łatwość powstawania siniaków, zaburzenia nerek i problemy sercowe. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli jednocześnie występuje więcej niż jeden objaw, taki jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, siniaki lub wysypka.
Zespół lizy nowotworowej
Jeśli wystąpią następujące objawy, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ może to być stan zagrażający życiu: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętnienie moczu, zmniejszenie ilości moczu i zmęczenie. Mogą one być spowodowane grupą powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu i są spowodowane produktami rozpadu umierających komórek nowotworowych (zespół lizy nowotworowej lub TLS) i mogą prowadzić do zaburzeń funkcji nerek (zobacz również punkt 4).
Dzieci i młodzież
Tafinlar nie jest zalecany u dzieci i młodzieży. Skutki działania Tafinlar u osób poniżej 18. roku życia nie są znane.
Inne leki i Tafinlar
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjęto lub może się przyjmować inne leki, w tym bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tafinlar lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Tafinlar może również wpływać na działanie innych leków. Obejmują one:

leków antykoncepcyjnych (antykoncepcja) zawierających hormony, takie jak tabletki, zastrzyki lub plasterki
warfarynę i acenokumarol, leki stosowane do rozrzedzania krwi
digoksynę, stosowaną w leczeniu zaburzeń serca
leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol, itrakonazol, worykonazol i posakonazol
niektóre blokery kanału wapniowego, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak dyltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina lub werapamil
leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak kabazytaksel
niektóre leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, takie jak gemfibrozyl
niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak aloperydol
niektóre antybiotyki, takie jak klaritromycyna, doksycyklina i telitromycyna
niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy (TB), takie jak ryfampicyna
niektóre leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak atorwastatyna i simwastatyna
niektóre leków immunosupresyjnych, takie jak cyklosporyna, tacrolius i sirolimus
niektóre leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir, amprenawir, indynawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, fosamprenawir, lopinawir, nelfinawir, typranawir, saqwinawir i atazanawir
niektóre leki stosowane do łagodzenia bólu, takie jak fentanil i metadon
leki stosowane w leczeniu padaczki (epilepsji), takie jak fenytoina, fenobarbital, primidon, kwas walproinowy lub karbamazepina
leki przeciwdziałające depresji, takie jak nefazodon i leki zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum)

➔ Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków (lub jeśli nie jest się pewnym). Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.
Należy mieć listę przyjmowanych leków, aby móc ją pokazać lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Tafinlar nie jest zalecany w czasie ciąży.

Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku. Tafinlar nie jest zalecany w czasie ciąży, ponieważ może potencjalnie szkodzić płodowi.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Tafinlar i przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia oraz przez 16 tygodni po ostatniej dawce trametynibu przyjmowanego w połączeniu z Tafinlar.
Leki antykoncepcyjne zawierające hormony (np. tabletki, zastrzyki lub plasterki) mogą nie działać tak skutecznie podczas przyjmowania Tafinlar lub terapii skojarzonej (zarówno Tafinlar, jak i trametynib). Należy stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Tafinlar nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Nie wiadomo, czy składniki tego leku przenikają do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, należy poinformować lekarza. Ty i lekarz podejmiecie decyzję, czy przyjmować ten lek lub karmić piersią.
Płodność – mężczyźni i kobiety
Badania na zwierzętach wykazały, że substancja czynna dabrafenieb może trwale zmniejszać płodność. Ponadto mężczyźni przyjmujący Tafinlar mogą mieć zmniejszoną liczbę plemników, a liczba plemników może nie powrócić do normalnych wartości po zakończeniu przyjmowania tego leku.
Przed rozpoczęciem leczenia Tafinlar należy porozmawiać z lekarzem o opcjach zwiększenia szans na posiadanie dzieci w przyszłości.
Przyjmowanie Tafinlar w połączeniu z trametynibem: trametynib może wpływać na płodność u mężczyzn i kobiet.
Jeśli występują dodatkowe wątpliwości dotyczące wpływu tego leku na liczbę plemników, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tafinlar może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli występują problemy ze wzrokiem, uczucie zmęczenia, osłabienia lub niski poziom energii.
Opisy tych działań można znaleźć w punktach 2 i 4.
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jest się pewnym. Stan choroby, objawy i warunki leczenia mogą również wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tafinlar

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Zalecana dawka Tafinlar, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z trametynibem, to dwie kapsułki 75 mg dwa razy dziennie (równoważne dobowej dawce 300 mg). Zalecaną dawką trametynibu, gdy stosowany jest w połączeniu z Tafinlar, jest 2 mg jeden raz dziennie.
Lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli wystąpią niepożądane działania uboczne.
Tafinlar jest również dostępny w kapsułkach 50 mg, jeśli konieczne będzie zmniejszenie dawki.
Nie przyjmuj więcej Tafinlar niż zalecił lekarz, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jak stosować
Kapsułki należy połykać całe, po jednej, wraz z wodą.
Nie należy żuć ani miażdżyć kapsułek, ponieważ mogłyby wtedy utracić swoje działanie.
Stosuj Tafinlar dwa razy dziennie, na pusty żołądek. Oznacza to, że:

po zażyciu Tafinlar należy odczekać przynajmniej 1 godzinę zanim zjesz posiłek.
po posiłku należy odczekać przynajmniej 2 godziny zanim zażyjesz Tafinlar.

Zażywaj Tafinlar rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin. Stosuj dawki ranną i wieczorną o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie terminu przyjmowania leku.
Nie wolno przyjmować dawek rannych i wieczornych Tafinlar jednocześnie.
Jeśli przyjmiesz więcej Tafinlar niż należy
Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek Tafinlar, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Tafinlar wraz z ulotką.
Jeśli zapomnisz zażyć Tafinlar
Jeśli zapomniałeś dawki i minęło mniej niż 6 godzin, zażyj ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz.
Jeśli zapomniałeś dawki i minęło więcej niż 6 godzin, opuść tę dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Następnie kontynuuj przyjmowanie kapsułek regularnie, zgodnie z zaleceniami.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Tafinlar
Stosuj Tafinlar przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zaleci Ci to zrobić.
W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak stosować Tafinlar w połączeniu z trametynibem

Stosuj Tafinlar w połączeniu z trametynibem ściśle według instrukcji lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia Tafinlar lub trametynibem bez wyraźnej zgody lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zażywaj Tafinlar dwa razy dziennie i trametynib jeden raz dziennie. Może być wygodniej, jeśli przyjmiesz oba leki o tej samej porze każdego dnia. Dawki Tafinlar należy przyjmować w odstępie około 12 godzin. Trametynib, gdy stosowany w połączeniu z Tafinlar, powinien być przyjmowany albo razem z poranną dawką Tafinlar, albo razem z wieczorną dawką Tafinlar.
Zażywaj Tafinlar i trametynib na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po posiłku. Kapsułki i tabletkę połknij całe, wraz z pełnym szklankiem wody.
Jeśli zapomnisz o dawce Tafinlar lub trametynibu, zażyj ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie nadrobisz pominiętej dawki – po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie:
o Jeśli do następnej dawki Tafinlar (stosowanego dwa razy dziennie) pozostało mniej niż 6 godzin.
o Jeśli do następnej dawki trametynibu (stosowanego raz dziennie) pozostało mniej niż 12 godzin.
Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek Tafinlar lub tabletek trametynibu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą kapsułki Tafinlar i tabletki trametynib. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowania Tafinlar i trametynib wraz z ulotkami.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Tafinlar i/lub trametynibu. Zawsze ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącego dawkowania Tafinlar i trametynibu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane
Problemy z krwawieniem
Tafinlar może powodować poważne problemy z krwawieniem, szczególnie w mózgu, gdy jest stosowany
w połączeniu z trametynibem. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią
jakiekolwiek nietypowe objawy krwawienia, w tym:

ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie
kaszel z krwią lub skrzepami krwi
wymioty zawierające krew lub przypominające osad z kawy
stolce czerwone lub czarne, przypominające smołę

Gorączka
Stosowanie Tafinlaru może powodować gorączkę u więcej niż jednej osoby na 10. Natychmiast
poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie gorączka (temperatura 38°C
lub wyższa) lub odczuwasz podwyższenie temperatury podczas przyjmowania tego leku.
Przeprowadzone zostaną badania w celu ustalenia innych przyczyn gorączki i leczenia problemu.
W niektórych przypadkach osoby z gorączką mogą doświadczać obniżenia ciśnienia i zawrotów głowy.
Jeśli gorączka jest ciężka, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Tafinlaru lub Tafinlaru
i trametynibu podczas leczenia gorączki innymi lekami. Gdy gorączka ustąpi, lekarz może zalecić
ponowne rozpoczęcie przyjmowania Tafinlaru.
Stan serca
Tafinlar może wpływać na sposób, w jaki serce pompuje krew, gdy jest stosowany w połączeniu
z trametynibem. Jest bardziej prawdopodobne, że dotyczy to osób z już istniejącym problemem
sercowym. Będziesz kontrolowany pod kątem wszelkich problemów sercowych podczas przyjmowania
Tafinlaru w połączeniu z trametynibem. Objawy problemów sercowych obejmują:

uczucie silnego, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca
zawroty głowy
zmęczenie
uczucie dezorientowania
duszność
obrzęk nóg

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, niezależnie
od tego, czy pojawiają się po raz pierwszy, czy też nasilają się.
Zmiany skórne
Obserwowano poważne reakcje skórne u osób przyjmujących Tafinlar w połączeniu z trametynibem
(częstość nieznana). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

czerwone plamy na tułowiu o kształcie okrągłym lub przypominające cel, z pęcherzykami w centrum. Łuszczenie się skóry. Owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).
Rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi). ➔ przerwij stosowanie leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Pacjenci przyjmujący Tafinlar mogą często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
rozwinąć inny typ nowotworu skóry zwany rak skóry typu SCC (cuSCC). Inni mogą rozwinąć
typ nowotworu skóry zwany rak komórkowy podstawny (BCC). Ogólnie te zmiany skórne
pozostają lokalizowane i mogą być usunięte chirurgicznie, a leczenie Tafinlarem może być kontynuowane
bez przerwy.
Niektórzy pacjenci przyjmujący Tafinlar mogą również zauważyć pojawienie się nowych czerniaków.
Te czerniaki są zazwyczaj usuwane chirurgicznie, a leczenie Tafinlarem może być kontynuowane
bez przerwy.
Lekarz sprawdzi Twoją skórę przed rozpoczęciem przyjmowania Tafinlaru, a następnie będzie
regularnie kontrolował ją co miesiąc podczas przyjmowania tego leku i przez 6 miesięcy po
zakończeniu leczenia. Ma to na celu wykrycie wszelkich nowych nowotworów skóry.
Lekarz sprawdzi również głowę, szyję, jamę ustną, węzły chłonne i będzie regularnie wykonywał
badania obrazowe (tzw. skanowanie TK) w okolicy klatki piersiowej i brzucha. Może również
wykonać badania krwi. Te kontrole mają na celu wykrycie, czy inne nowotwory, w tym rak skóry
typu SCC, rozwijają się wewnątrz organizmu. Zalecane są również badania miednicy (u kobiet)
i badania odbytu przed i po zakończeniu leczenia.
Regularnie kontroluj swoją skórę podczas przyjmowania Tafinlaru.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

nowy brodawek
zmiany skórne lub czerwoną guzowatość krwawiącą lub niegojącą się
zmianę wielkości lub koloru znamienia ➔ poinformuj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, niezależnie od tego, czy pojawiają się po raz pierwszy, czy też nasilają się.

Reakcje skórne (wysypka) mogą wystąpić podczas przyjmowania Tafinlaru w połączeniu
z trametynibem. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka podczas przyjmowania
Tafinlaru w połączeniu z trametynibem.
Problemy z oczami
Pacjenci przyjmujący Tafinlar samodzielnie mogą rzadziej (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
rozwinąć problem z oczami zwany zapaleniem tunic środkowej oka (uveitis), które może uszkodzić
wzrok, jeśli nie zostanie leczone. Może to występować częściej (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
u pacjentów przyjmujących Tafinlar w połączeniu z trametynibem.
Zapalenie tunic środkowej oka może szybko się rozwinąć, a objawy obejmują:

zaczerwienienie i podrażnienie oka
zamazane widzenie
ból oka
zwiększoną wrażliwość na światło
plamy unoszące się przed oczami ➔ natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpią te objawy.

Tafinlar może powodować problemy z oczami, gdy jest przyjmowany w połączeniu z trametynibem.
Trametynib nie jest zalecany, jeśli miałeś zatkanie żyły odprowadzającej krew z oka (zator żyły siatkówki).
Lekarz może zalecić badanie oczu przed rozpoczęciem przyjmowania Tafinlaru w połączeniu
z trametynibem i podczas leczenia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania trametynibu
lub skierowanie do specjalisty, jeśli wystąpią objawy zaburzeń widzenia, w tym:

utrata wzroku
zaczerwienienie i podrażnienie oka
kolorowe plamy w polu widzenia
halo (rozmyte widzenie krawędzi przedmiotów)
zamazane widzenie ➔ poinformuj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Bardzo ważne jest natychmiastowe powiadomienie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki,
jeśli wystąpią te objawy, szczególnie jeśli występuje ból i zaczerwienienie oka, które nie ustępują
szybko. Mogą zorganizować Ci wizytę u okulisty w celu kompletnego badania oczu.
Zaburzenia układu odpornościowego
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jednocześnie więcej objawów, takich jak gorączka,
powiększone węzły chłonne, siniaki lub wysypka. Mogą to być objawy stanu (hemofagocytująca
lymfogranulomatoza), w którym układ odpornościowy wytwarza nadmierną ilość komórek
walczących z infekcjami, zwanych histiocytozytami i limfocytami, co może powodować różne
objawy – patrz punkt 2 (częstość rzadka).
Zespół lizy nowotworowej
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: nudności, duszność, nieregularne
bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętnienie moczu, zmniejszenie ilości moczu i zmęczenie.
Mogą to być objawy stanu wynikającego z szybkiego rozpadu komórek nowotworowych, który
u niektórych osób może być śmiertelny (zespół lizy nowotworowej lub TLS) – patrz punkt 2
(częstość nieznana).
Jeśli niedawno otrzymałeś radioterapię
U pacjentów, którzy otrzymali radioterapię przed, podczas lub po leczeniu Tafinlarem, może
dojść do nasilenia działań niepożądanych leczenia promieniami (częstość częsta). Może to wystąpić
w obszarze leczonym promieniami, takim jak skóra lub kręgosłup. Jeśli wystąpi po leczeniu
promieniami którykolwiek objaw, w tym, ale nie tylko:

wysypka, pęcherze, łuszczenie się lub zmiana koloru skóry
ból pleców ➔ natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę

Możliwe działania niepożądane u pacjentów przyjmujących wyłącznie Tafinlar
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania Tafinlaru samodzielnie, to:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Brodawki (typ nowotworu skóry, który zazwyczaj nie jest niebezpieczny)
Spadek apetytu
Bóle głowy
Kaszel
Nudności, wymioty
Biegunka
Zgrubienie zewnętrznych warstw skóry
Nietypowe wypadanie lub rzęsienie włosów
Wysypka (rash)
Zaczerwienienie i obrzęk dłoni, palców i podeszew stóp (patrz „Zmiany skórne” na początku punktu 4)
Bóle stawów, bóle mięśni lub bóle rąk i stóp
Gorączka (patrz „Gorączka” na początku punktu 4)
Brak energii
Dreszcze
Osłabienie

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Objawy skórne, w tym rak skóry typu SCC (typ nowotworu skóry), wyrostki przypominające brodawki, brodawki (fibromy), niekontrolowane wyrostki skóry lub zmiany (rak komórkowy podstawny), suchość skóry, świąd lub zaczerwienienie skóry, obszary zgrubiałej, łuszczącej się skóry lub szorstka skóra (keratoza aktyniczna), zmiany skóry, zaczerwienienie skóry, zwiększona wrażliwość skóry na słońce
Zaparcia
Choroba podobna do grypy
Stan dotykający nerwy i powodujący ból, utratę wrażliwości lub mrowienie w rękach i stopach i/lub osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi

Niski poziom fosforu (hipofosfatemia) we krwi
Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Nowy czerniak
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Zapalenie oka (uveitis, patrz „Problemy z oczami” na początku punktu 4)
Zapalenie trzustki (powodujące silny ból brzucha)
Zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą (panniculitis)
Problemy z nerkami, niewydolność nerek
Zapalenie nerek
Wypukłe, bolesne plamy lub owrzodzenia skóry o kolorze od czerwonego do ciemnoczerwonego, głównie na rękach, nogach, twarzy i szyi, towarzyszone gorączką (objawy gorączkowej neutrofilicznej dermatocy)

Możliwe działania niepożądane, gdy Tafinlar i trametynib są przyjmowane razem
Podczas jednoczesnego przyjmowania Tafinlaru i trametynibu może wystąpić jedno z wymienionych
powyżej działań niepożądanych, choć częstość może się zmienić (wzrosnąć lub zmniejszyć).
Możesz również doświadczyć dodatkowych działań niepożądanych spowodowanych przyjmowaniem
trametynibu razem z Tafinlarem.
Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych,
niezależnie od tego, czy pojawia się po raz pierwszy, czy też nasila się.
Zapoznaj się również z ulotką do trametynibu, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat działań
niepożądanych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania trametynibu.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania Tafinlaru w połączeniu
z trametynibem, to:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Zapalenie nosa i gardła
Spadek apetytu
Bóle głowy
Zawroty głowy
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Krwawienia w różnych częściach ciała, od łagodnych do ciężkich (krwawienie)
Kaszel
Ból brzucha
Zaparcia
Biegunka
Nudności, wymioty
Wysypka (rash), sucha skóra, świąd, zaczerwienienie skóry
Bóle stawów, bóle mięśni lub bóle rąk i stóp
Skurcze mięśni
Brak energii, uczucie osłabienia
Dreszcze
Obrzęk rąk lub stóp (obrzęk obwodowy)
Gorączka
Choroba podobna do grypy

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi

Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących wątroby

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zakażenie dróg moczowych
Objawy skórne, w tym zakażenie skóry (cellulitis), zapalenie mieszków włosowych, zaburzenia paznokci, takie jak zmiany płytki paznokcia, ból paznokci, infekcja i obrzęk skórek, wysypka z pęcherzykami wypełnionymi ropą, rak skóry typu SCC (typ nowotworu skóry), brodawki (typ nowotworu skóry, który zazwyczaj nie jest niebezpieczny), wyrostki przypominające brodawki, zwiększona wrażliwość skóry na słońce (patrz również „Zmiany skórne” na początku punktu 4)
Odwodnienie (niski poziom wody lub płynów)
Zamazane widzenie, problemy ze wzrokiem, zapalenie oka (uveitis)
Słabsze pompowanie krwi przez serce
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
Obrzęk tkanki w określonym miejscu
Duszność
Suchość jamy ustnej
Ból jamy ustnej lub owrzodzenia, zapalenie błon śluzowych
Problemy przypominające trądzik
Zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza), obszary zgrubiałej lub łuszczącej się skóry z krostami (keratoza aktyniczna), pęknięcia lub zmiany skóry
Zwiększone pocenie się, nocne pocenia się
Nietypowe wypadanie lub rzęsienie włosów
Czerwone i bolesne ręce i stopy
Zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą (panniculitis)
Zapalenie błony śluzowej
Obrzęk twarzy
Stan dotykający nerwy i powodujący ból, utratę wrażliwości lub mrowienie w rękach i stopach i/lub osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)
Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi

Niski poziom białych krwinek we krwi
Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia), płytek krwi (komórki pomagające krwi w krzepnięciu) i jednego z rodzajów białych krwinek (leukopenia)
Niski poziom sodu (hiponatremia) lub fosforanu (hipofosfatemia) we krwi
Podwyższenie poziomu cukru we krwi
Podwyższenie poziomu kreatynofosfokinazy, enzymu występującego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych
Podwyższenie poziomu niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Pojawienie się nowego nowotworu skóry (czerniak)
Brodawki skóry (fibromy)
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Zmiany oczu, w tym obrzęk oczu spowodowany utratą płynów (chorioretinopatia), odklejenie tylnej, światłoczułej błony oka (siatkówki) od jej warstwy podporowej (odwarstwienie siatkówki) i obrzęk wokół oczu
Niższa niż normalna częstotliwość bicia serca i/lub spadek tętna
Zapalenie płuc (zapalenie płuc)
Zapalenie trzustki
Zapalenie jelita (zapalenie jelita grubego)
Niewydolność nerek
Zapalenie nerek
Choroba zapalna dotykająca głównie skóry, płuc, oczu i węzłów chłonnych (sarkoidoza)
Wypukłe, bolesne plamy lub owrzodzenia skóry o kolorze od czerwonego do ciemnoczerwonego, głównie na rękach, nogach, twarzy i szyi, towarzyszone gorączką (objawy gorączkowej neutrofilicznej dermatocy)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Przebicie (perforacja) żołądka lub jelita

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt), które może powodować duszność, gorączkę, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej
Zapalona i łuszcząca się skóra (dermatyta eksfoliatywna)
Reakcje skórne lokalizowane w tatuażach

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w tym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tafinlar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tafinlar

Substancją czynną jest dabrafenib. Każda kapsułka twarda zawiera dabrafenib mesylany odpowiadający 50 mg lub 75 mg dabrafenibu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny, czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171) oraz hipromeloza (E464). Dodatkowo kapsułki są oznaczone czarnym atramentem zawierającym czarny tlenek żelaza (E172), lak, glikol propylenowy.

Wygląd Tafinlar i zawartość opakowania
Twarde kapsułki Tafinlar 50 mg są nieprzezroczyste, ciemnoczerwone, z oznaczeniem „GS TEW” i „50 mg”.
Twarde kapsułki Tafinlar 75 mg są nieprzezroczyste, ciemnoróżowe, z oznaczeniem „GS LHF” i „75 mg”.
Butelki są nieprzezroczyste, z białego plastiku, z plastikowym pokrywką śrubową.
Butelki zawierają również cylinder z żelowym sucharem krzemionkowym.
Suchar należy pozostawić w butelce i nie wolno go spożywać.
Tafinlar 50 mg i 75 mg w kapsułkach twardych jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 120 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526, Ljubljana
Słowenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
1000, Ljubljana
Słowenia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielstwem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu uaktualniającego dotyczącego bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla dabrafenibu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Uwzględniając dostępne dane dotyczące zdarzeń odwołania promieniowania i uczulenia pochodzące z badań klinicznych, literatury oraz zgłoszeń spontanicznych, które w niektórych przypadkach wskazują na ścisłą zależność czasową, lokalizację zdarzenia w obszarze napromieniania oraz możliwy mechanizm działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy między dabrafenibem a nasileniem toksyczności promieniowania jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. Komitet PRAC stwierdził, że informacje produktowe leków zawierających dabrafenib należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących dabrafenibu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających dabrafenib pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

TAFINLAR