Тадап

Інструкція: інформація для користувача

Тадап 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тадалафіл
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тадап і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Тадап
3. Як застосовувати Тадап
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадап
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадап і для чого використовується

Тадап містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадап 5 мг є лікуванням для чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Було доведено, що Тадап значно покращує здатність досягати ерекції, достатньої для статевого акту. Після сексуального подразнення Тадап допомагає розслабити судини пеніса, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадап не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо зазначити, що Тадап для лікування еректильної дисфункції не має ефекту без сексуального подразнення. Вам і вашій партнерці потрібно буде займатися попередніми ласками, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
• симптомами, пов’язаними з сечовипусканням, які виникають при поширеному стані, що називається доброї якості гіперплазія простати. Цей стан виникає, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та більш часте сечовипускання, навіть вночі. Тадап покращує приплив крові та м’язову функцію простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми, пов’язані з доброї якості гіперплазією простати. Було доведено, що Тадап покращує ці сечові симптоми вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Тадап

Не приймайте Тадап, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви приймаєте будь-яку форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Тадап посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте нітрати або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.
• у Вас тяжке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів);
• Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців);
• у Вас низький або неконтрольований високий тиск крові;
• у минулому у Вас була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІНЗН), стан, який описують як «інсульт очей»;
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадап, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадап.
Майте на увазі, що статева активність може бути потенційно небезпечною для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Оскільки доброкачественна гіперплазія передміхурової залози та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар проведе перевірку на наявність раку простати перед початком лікування Тадап при доброкачественій гіперплазії передміхурової залози. Тадап не лікує рак простати.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець);

• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку);

• лейкемія (злоякісне ураження кров’яних клітин);

• будь-яка деформація статевого члена;

• тяжке захворювання печінки;

• тяжке захворювання нирок.

• Невідомо, чи ефективний Тадап у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі;

• видалення всієї або частини передміхурової залози, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

• Якщо у Вас раптово виникла знижена чи повна втрата зору, негайно припиніть прийом Тадап і зверніться до лікаря.

Тадап не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадап не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадап
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Не приймайте Тадап, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на дію Тадап або самі бути під впливом Тадап.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищення тиску крові або порушень сечовипускання, пов’язаних із доброкачественною гіперплазією передміхурової залози);
• інші ліки для лікування підвищення тиску крові;
• ріоцигват;
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачественної гіперплазії передміхурової залози);
• ліки, такі як кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні засоби);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадап та їжа, напої та алкоголі
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3.
Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадап і повинен прийматися з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фертильність
У собак, яким застосовували ліки, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до втрати фертильності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі чоловіки, які приймали Тадап під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно стежте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тадап містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадап

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо виникнуть сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадап призначені для перорального застосування та лише для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запивши водою.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви приймали або маєте намір приймати
Тадап, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик
запаморочення під час підйому.

Для лікування еректильної дисфункції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг
залежно від вашої реакції на Тадап. Цю дозу ви отримаєте у вигляді таблетки 2,5 мг.
Не застосовуйте Тадап більше одного разу на добу.

Якщо приймати один раз на добу, Тадап дозволяє досягти ерекції за наявності сексуального подразнення в будь-який час протягом 24 годин після прийому.
Щоденне застосування Тадап може бути корисним чоловікам, які планують мати сексуальну активність два або більше разів на тиждень.

Важливо знати, що Тадап не діє без сексуального подразнення. Вам із партнером потрібно буде вдаватися до передігрових ласощів так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліків від еректильної дисфункції.
Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність досягти ерекції.

Для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози
Доза становить одну таблетку 5 мг, яку приймають один раз на добу приблизно в той самий час доби. Якщо у вас доброякісна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається такою ж — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
НЕ застосовуйте Тадап більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадап, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадап
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Не повинно бути більше одного прийому Тадап на добу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечасто);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечасто);
• тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадап (частота — рідко). Якщо у Вас виникла ерекція такого типу, яка триває понад 4 години поспіль, Вам необхідно негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (частота — рідко).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:
Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• головний біль, болі в спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, приливи жару в обличчя, нежить і розлади травлення.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• запаморочення, біль у шлунку, почуття нездужання, нудота (блювота), рефлюкс, розмите зору, болючість у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений або знижений кров’яний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, почуття втоми.

Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряки повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Тадап, рідко повідомлялося про напади серцевого нападу та інсульт. Більшість цих пацієнтів мали проблеми з серцем ще до початку застосування препарату. Також рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати зору в одному або обох очах.
Додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зареєстровані у чоловіків, які приймають Тадап.
До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі порушення, що впливають на кровообіг у очах, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадап.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадап

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадап
Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
Інші компоненти:
Таблетка: лактоза моногідрат, попередньо гелюбінізований крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
Плівкове вкриття: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Тадап та вміст упаковки
Тадап 5 мг — це таблетка з плівковим вкриттям світло-жовтого кольору, овальної форми, з гравіюванням «5» з одного боку та гладенькою поверхнею з іншого.
Таблетка має розмір 10 мм × 6,0 мм і товщину 3,3–3,9 мм.
Тадап 5 мг доступний у блистерних упаковках по 14 або 28 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помеція (Рим) — Італія
Виробник
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600 — Болгарія
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими найменуваннями:
Швеція TADAP 5 mg film coated tablet
Цей листок-вкладиш було переглянуто останній раз:

Інструкція: інформація для користувача

Тадап 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тадалафіл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тадап і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Тадап
3. Як приймати Тадап
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадап
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадап і для чого використовується

Тадап — це лікування для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан виникає,
коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, придатну для статевого акту.
Тадап довів свою ефективність у значному покращенні здатності отримувати ерекцію, придатну для статевого акту.
Тадап містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Тадап допомагає розслабити судини у пенісі, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадап не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Тадап для лікування еректильної дисфункції не має ефекту без статевого збудження. Вам із партнером потрібно буде займатися попередніми ласками, як ви робили б це, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадап

Не приймайте Тадап, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте будь-яку форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Тадап посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-які нітрати або маєте сумніви, повідомте лікареві.
• у Вас важке захворювання серця або Ви перенесли серцевий напад протягом останніх 90 днів.
• Ви перенесли інсульт протягом останніх 6 місяців.
• у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• у минулому у Вас була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІОН), стан, який описують як «інсульт очей».
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадап, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікареві.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадап.
Майте на увазі, що статева активність може мати потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець);
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку);
• лейкемія (злоякісне ураження клітин крові);
• будь-яка деформація статевого члена;
• важке захворювання печінки;
• важке захворювання нирок.
• Невідомо, чи є Тадап ефективним у пацієнтів, які перенесли:
• операцію на тазі;
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервово-судинних пучків).

Якщо у Вас раптово зменшився або зник зір, негайно припиніть прийом Тадап і зверніться до лікаря.
Тадап не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадап не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадап
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Не приймайте Тадап, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Тадап або самі бути впливом Тадап.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищення артеріального тиску або сечових проблем, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування підвищення артеріального тиску.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні ліки).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадап з їжею, напоями та алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3.
Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадап і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Фертильність
У собак під час лікування спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків відзначалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Тадап під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тадап містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадап

Застосовуйте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадап призначені для перорального застосування та тільки для чоловіків. Проковтніть таблетку цілковито, запивши водою. Приймати таблетки можна незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед статевим актом. Якщо ефект цієї дози недостатній, лікар може збільшити дозу до 20 мг.
Таблетки Тадап призначені для перорального застосування.
Ви можете прийняти таблетку Тадап принаймні за 30 хвилин до статевого акту.
Тадап може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
НЕ приймайте Тадап більше одного разу на добу.
Тадап 10 мг та 20 мг призначений для застосування перед очікуваним статевим актом і не
рекомендований для постійного щоденного застосування.
Важливо знати, що Тадап не працює без статевого збудження. Вам і Вашій партнерці потрібно буде
займатися пестощами, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Прийом алкогольних напоїв може вплинути на здатність отримати ерекцію і може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо Ви вживали або збираєтеся вживати Тадап, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08% і вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо Ви прийняли Тадап у дозі, що перевищує рекомендовану
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів — припиніть використання препарату та негайно
зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висипи на шкірі (частота — нечаста).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечаста).
• тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадап (частота — рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, яка триває понад 4 години поспіль, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (частота — рідка).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, гарячі промені (покрасніння обличчя), нежить, шлунково-кишкові розлади.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• запаморочення, біль у животі, почуття нездужання, нудота (блювота), рефлюкс, розмите зору, болючі очі, утруднення дихання, наявність крові в сечі, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, почуття втоми.

Рідкі (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряки повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Тадап, рідко повідомлялося про напади серця та інсульт. Більшість із цих пацієнтів уже мали захворювання серця до початку застосування препарату. Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати зору в одному або обох очах.
Додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зареєстровані у чоловіків, що приймають Тадап.
До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптовий серцевий напад.

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадап.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадап

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису
Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадап
Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
Інші компоненти:
Таблетка: лактоза моногідрат, попередньо гелюванний крохмаль, кремнезем колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
Плівкове вкриття: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Тадап та вміст упаковки
Тадап 10 мг — це плівково-вкрита таблетка світло-жовтого кольору, овальної форми, з гравіюванням «10» з одного боку та гладенькою поверхнею з іншого.
Таблетка має діаметр 11 мм x 6,6 мм та товщину 3,9–4,5 мм.
Тадап 10 мг доступний у блистерах по 4 таблетки.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Рим) — Італія
Виробник
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600 — Болгарія
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими найменуваннями:
Швеція TADAP 10 mg film coated tablet
Цей листок-вкладиш було переглянуто останній раз у:

Інструкція: інформація для споживача

Тадап 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тадалафіл
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тадап і для чого він призначений

2. Що ви повинні знати перед прийомом Тадап

3. Як приймати Тадап

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Тадап

6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Тадап і для чого він призначений

Тадап — це лікування для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Тадап довів свою ефективність у значному поліпшенні здатності досягти ерекції, придатної для статевого акту.
Тадап містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження Тадап сприяє розслабленню кров’яних судин у статевому члені, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадап не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Тадап для лікування еректильної дисфункції не має ефекту без сексуального збудження. Ви та ваш партнер повинні залучити себе до прелюдії, як це було б, якщо б ви не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадап

Не приймайте Тадап, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте яку-небудь форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Тадап посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте нітрати або маєте сумніви, повідомте лікареві.
• у Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• у Вас низький або неконтрольований високий тиск крові.
• у минулому у Вас була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва, що не пов’язана з артерітом (НАІОН), стан, який описують як «інсульт очей».
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортанням крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадап, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікареві.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадап.
Майте на увазі, що статеве життя може мати потенційний ризик для пацієнтів із серцевим захворюванням, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів);
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку);
• лейкемія (злоякісне ураження кров’яних клітин);
• будь-яка деформація пеніса;
• важке захворювання печінки;
• важке захворювання нирок.
• Невідомо, чи є Тадап ефективним у пацієнтів, які перенесли:
• тазову хірургію;
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).
• Якщо у Вас раптово знижується або зникає зір, негайно припиніть прийом Тадап і зверніться до лікаря. Тадап не призначений для застосування жінками.

Діти та підлітки
Тадап не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші ліки та Тадап
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Тадап, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Тадап або самі Тадап може впливати на їхню дію.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування підвищення тиску крові або порушень сечовипускання, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування підвищення тиску крові.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні ліки).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадап з їжею, напоями та алкоголем
Інформація про вплив алкоголю наведена в розділі 3.
Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадап і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Фертильність
У собак під час лікування спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Тадап під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно стежте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тадап містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадап

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадап призначені для перорального застосування і тільки для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запивши водою.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом.
Однак вам призначено дозу 20 мг, оскільки ваш лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг для вас недостатня.
Таблетку Тадап можна прийняти принаймні за 30 хвилин до статевого акту.
Дія Тадап може зберігатися до 36 годин після прийому таблетки.
НЕ приймайте Тадап більше одного разу на добу.
Тадап 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед плановим статевим актом і не рекомендується для постійного щоденного застосування.
Важливо знати, що Тадап не діє без сексуального подразнення. Вам і вашій партнерці потрібно буде залучитися до передігри так само, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Прийом алкогольних напоїв може вплинути на вашу здатність отримати ерекцію і тимчасово може спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви вже прийняли або збираєтеся прийняти Тадап, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% і вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Тадап, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо у вас виник один із наступних побічних ефектів — припиніть використання препарату та негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипи на шкірі (частота — нечасто);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечасто);
• тривала та, можливо, болюча ерекція після прийому Тадап (частота — рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка триває понад 4 години поспіль, ви повинні негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (частота — рідко).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, гарячі приливи (покрасніння обличчя), нежитня, розлади травлення.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• запаморочення, біль у животі, почуття нездужання, нездужання (блювота), рефлюкс, розмите зору, болючість очей, утруднене дихання, наявність крові в сечі, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, почуття втоми.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряки повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Тадап, рідко повідомлялося про напади серця та інсульт. Більшість цих пацієнтів уже мали захворювання серця до початку застосування препарату. Також рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати зору в одному або обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зареєстровані у чоловіків, що приймають Тадап.
До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що змінюють кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадап.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадап

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису
Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадап
Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
Інші складові:
Таблетка: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
Плівкове вкриття: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Тадап та вміст упаковки
Тадап 20 мг — це плівково вкрита таблетка світло-жовтого кольору, овальної форми, з гравіруванням «20» на одній стороні та гладенькою з іншого боку.
Таблетка має розмір 12 мм x 7,4 мм і товщину 4,6–5,2 мм.
Тадап 20 мг доступний у блистерних упаковках по 2, 4 та 8 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Власник дозволу на розміщення в обігу
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) - Італія
Виробник
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600 – Болгарія
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:
Швеція TADAP 20 mg film coated tablet
Цей листок-вкладиш було переглянуто у: