Tadap

Folleto informativo: información para el usuario

TADAP 5 mg comprimidos recubiertos con película

Tadalafilo
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tadap y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadap
3. Cómo tomar Tadap
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadap
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadap y para qué se utiliza

Tadap contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5.
Tadap 5 mg es un tratamiento para hombres con:

• disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Tadap ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Tras la estimulación sexual, Tadap ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejora de la función eréctil. Tadap no le será útil si no padece disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Tadap, para el tratamiento de la disfunción eréctil, no tiene efecto en ausencia de estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, como lo harían normalmente si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
• síntomas urinarios asociados a una afección común denominada hiperplasia prostática benigna. Esta afección se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen dificultad para comenzar a orinar, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad más frecuente de orinar, incluso durante la noche. Tadap mejora el flujo sanguíneo y la musculatura de la próstata y la vejiga, lo que puede reducir los síntomas asociados a la hiperplasia prostática benigna. Tadap ha demostrado mejorar estos síntomas urinarios ya en 1-2 semanas tras el inicio del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadap

No tome Tadap si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) utilizados para el tratamiento de la angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Se ha demostrado que Tadap aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• tiene una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.
• tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada.
• ha tenido anteriormente pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección descrita como “accidente cerebrovascular del ojo”.
• está tomando riociguate. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadap, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguate o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tadap.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si tiene un problema cardíaco, informe a su médico.
Dado que la hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico le realizará pruebas para descartar cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Tadap por hiperplasia prostática benigna. Tadap no cura el cáncer de próstata.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

• anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos);

• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea);

• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas);

• cualquier deformidad del pene;

• un problema grave del hígado;

• un problema grave de los riñones.

• No se sabe si Tadap es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica;

• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

• Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda la toma de Tadap y contacte inmediatamente con su médico.

Tadap no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadap no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadap
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tadap si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadap o bien pueden afectar la forma en que Tadap actúa.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
• riociguate.
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadap con alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3.
El zumo de pomelo puede influir en la forma en que Tadap actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se observó una reducción en el desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en el número de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban Tadap durante estudios clínicos informaron de mareos. Observe cuidadosamente cómo reacciona su organismo antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadap contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tadap

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadap son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con agua. Las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
El consumo de bebidas alcohólicas puede causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene previsto tomar Tadap, evite consumir en exceso bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Para el tratamiento de la disfunción eréctil
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a Tadap. Esta dosis se administrará con una tableta de 2,5 mg.
No tome Tadap más de una vez al día.
Cuando se toma una vez al día, Tadap le permite tener una erección si hay estimulación sexual, en cualquier momento del día durante un periodo de 24 horas. La administración diaria de Tadap puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad sexual dos o más veces por semana.
Es importante tener en cuenta que Tadap no actúa si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección.

Para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
La dosis es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. Si padece hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día.
NO tome Tadap más de una vez al día.

Si toma más Tadap del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.

Si olvida tomar Tadap
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar Tadap más de una vez al día.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque
atención médica inmediata:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor torácico: no utilice nitratos, pero busque atención médica inmediata (frecuencia no común).
• erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la ingestión de Tadap (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en la cara, congestión nasal y trastornos digestivos.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• mareos, dolor de estómago, sensación de malestar, malestar gastrointestinal (vómitos), reflujo, visión borrosa, molestias oculares, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, hemorragia nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• desmayo, convulsiones y pérdida de memoria transitoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picor en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

Raramente, en hombres que toman Tadap, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento. Raramente se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros que no se habían observado durante los estudios clínicos
han sido notificados en hombres que toman Tadap.
Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y de la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardíaco irregular, angina y muerte cardíaca súbita.

El efecto adverso de mareos se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman Tadap.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadap

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tadap
El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido contiene 5 mg de tadalafilo.
Los demás componentes son:
Comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón
sódico, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
Revestimiento filmogénico: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco
(E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Tadap y contenido del envase
Tadap 5 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo claro, de forma ovalada, grabado con
“5” en un lado y liso en el otro.
El comprimido tiene un diámetro de 10 mm x 6,0 mm y un espesor de 3,3 - 3,9 mm.
Tadap 5 mg está disponible en blísteres en envases de 14 o 28 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) - Italia
Productor
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600 – Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000, Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Suecia TADAP 5 mg comprimido recubierto con película
Este prospecto ha sido revisado por última vez en:

Folleto informativo: información para el usuario

TADAP 10 mg comprimidos recubiertos con película

Tadaláfil
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tadap y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadap
3. Cómo tomar Tadap
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadap
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadap y para qué se utiliza

Tadap es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadap ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadap contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Tadap ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el mismo. El resultado es una mejora de la función eréctil. Tadap no le será útil si no padece disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadap, para el tratamiento de la disfunción eréctil, no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadap

No tome Tadap si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos (“nitratos”) se utiliza para tratar la angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Se ha demostrado que Tadap aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• tiene una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.
• tiene la presión arterial baja o tiene la presión arterial alta no controlada.
• ha tenido pérdida de la visión en el pasado debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como “accidente cerebrovascular del ojo”.
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadap, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tadap.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si tiene un problema cardíaco, informe a su médico.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

• anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea);
• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• un problema grave del hígado;
• un problema grave de los riñones.

No se sabe si Tadap es eficaz en pacientes sometidos a:

• cirugía pélvica;
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda la toma de Tadap y contacte inmediatamente con su médico.
Tadap no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadap no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadap
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tadap si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadap o bien pueden influir en la forma en que Tadap actúa.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5-alfa reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadap con alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3.
El zumo de pomelo puede influir en la forma en que Tadap actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción del número de espermatozoides. Es improbable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban Tadap durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadap contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tadap

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadap son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con agua. Las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
La dosis recomendada es una tableta de 10 mg que debe tomarse antes de la actividad sexual. Si el efecto de esta dosis es demasiado débil, su médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg.
Las tabletas de Tadap son para uso oral.
Puede tomar la tableta de Tadap al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
Tadap puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
NO tome Tadap más de una vez al día.
Tadap 10 mg y 20 mg está indicado para usarse antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda para un uso diario continuo.
Es importante tener en cuenta que Tadap no actúa si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja tendrán que dedicarse a las caricias previas, como harían normalmente si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección y puede causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar Tadap, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %) porque esto puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Si toma más Tadap del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso del medicamento y busque
de inmediato asistencia médica:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor torácico: no utilice nitratos, sino que busque inmediatamente asistencia médica (frecuencia no común).
• erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadap (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas )

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos, congestión nasal y trastornos digestivos.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas )

• mareos, dolor de estómago, sensación de malestar, náuseas (vómitos), reflujo, visión borrosa, molestias oculares, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas )

• desmayo, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picor en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

Rara vez, en hombres que toman Tadap, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros, que no se habían observado durante los estudios clínicos,
han sido notificados en hombres que toman Tadap.
Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y de la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina e infarto de miocardio súbito.

El efecto adverso de mareos se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman Tadap.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadap

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadap
El principio activo es tadalafil. Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafil.
Los demás componentes son:
Comprimido: Lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico,
laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
Recubrimiento film: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco
(E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Tadap y contenido del envase
Tadap 10 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo claro, de forma ovalada, grabado con
«10» en un lado y liso en el otro.
El comprimido tiene un diámetro de 11 mm x 6,6 mm y un espesor de 3,9 – 4,5 mm.
Tadap 10 mg está disponible en blísteres en envases de 4 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) - Italia
Productor
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600 – Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000, Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Suecia TADAP 10 mg comprimido recubierto con película
Este prospecto ha sido revisado por última vez en:

Folleto informativo: Información para el usuario

TADAP 20 mg comprimidos recubiertos con película

Tadalafilo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tadap y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar Tadap

3. Cómo tomar Tadap

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Tadap

6. Contenido del envase y otra información

7. Qué es Tadap y para qué se utiliza

Tadap es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación sexual. Tadap ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para una relación sexual.
Tadap contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Tadap ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejor función eréctil. Tadap no le será útil si no padece disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadap, para el tratamiento de la disfunción eréctil, no produce efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, como lo harían normalmente si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadap

No tome Tadap si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para el tratamiento de la angina de pecho (o «dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadap aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• ha tenido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.
• tiene la presión arterial baja o tiene hipertensión arterial no controlada.
• ha tenido en el pasado una pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección descrita como «ictus del ojo».
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadap, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tadap.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad cardíaca, informe a su médico.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

• anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos);

• mieloma múltiple (un tumor maligno de la médula ósea);

• leucemia (un tumor maligno de las células sanguíneas);

• cualquier deformidad del pene;

• un problema grave del hígado;

• un problema grave de los riñones.

• No se sabe si Tadap es eficaz en pacientes sometidos a:

• cirugía pélvica;

• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

• Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda la toma de Tadap y contacte inmediatamente con su médico. Tadap no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes
Tadap no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadap
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tadap si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadap o bien pueden influir en la forma en que Tadap actúa.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones por hongos) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadap con alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3.
El zumo de pomelo puede afectar la forma en que Tadap actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción en el desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en el número de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaban Tadap durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadap contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tadap

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadap son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada es una tableta de 10 mg que debe tomarse antes de la actividad sexual.
Sin embargo, se le ha recetado la dosis de 20 mg porque su médico ha decidido que la dosis recomendada de 10 mg es demasiado baja.
Puede tomar la tableta de Tadap al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
Tadap puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de haber tomado la tableta.
NO tome Tadap más de una vez al día.
Tadap 10 mg y 20 mg está indicado para su uso antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda para un uso diario continuo.
Es importante tener en cuenta que Tadap no surte efecto si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían normalmente si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para lograr una erección y puede causarle temporalmente una disminución de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar Tadap, evite un consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08%) porque esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Si toma más Tadap del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque
atención médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor torácico: no use nitratos, pero busque atención médica inmediata (frecuencia no común).
• erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadap (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas seguidas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos, congestión nasal y trastornos digestivos.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• mareo, dolor de estómago, sensación de malestar, malestar (vómitos), reflujo, visión borrosa, irritación ocular, dificultad respiratoria, presencia de sangre en la orina, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbido en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• desmayo, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picazón en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor.

Raramente, en hombres que toman Tadap, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento. Raramente se han notificado casos de disminución o pérdida parcial, temporal o permanente de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros que no se observaron durante los estudios clínicos
han sido notificados en hombres que toman Tadap.
Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardíaco irregular, angina e infarto cardíaco súbito.

El efecto adverso mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman Tadap.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadap

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadap
El principio activo es tadalafil. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafil.
Los demás componentes son:
Comprimido: Lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, sílice anhidra coloidal, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
Revestimiento con película: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Tadap y contenido del envase
Tadap 20 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo claro, forma ovalada, grabado con la cifra "20" en un lado y liso en el otro.
El comprimido tiene un diámetro de 12 mm x 7,4 mm y un espesor de 4,6 – 5,2 mm.
Tadap 20 mg está disponible en blísteres en envases de 2, 4 y 8 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) - Italia

Fabricante
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600 – Bulgaria

Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Suecia TADAP 20 mg comprimido recubierto con película

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